Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Remicade (infliximab) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - L04AB02

Updated on site: 09-Oct-2017

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)

Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Holland

Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Ameerika Ühendriigid

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Holland

B.HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;

kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamine jäävad samasse ajavahemikku, võib need esitada samal ajal.

Riski minimeerimise lisameetmed

Müügiloa hoidja (MLH) viib läbi koolitusprogrammi veendumaks, et kõik arstid, kes tõenäoliselt Remicade'i määravad/kasutavad, on teadlikud järgnevast:

Oportunistlike infektsioonide ja tuberkuloosi (TB) risk patsientidel, kes saavad Remicade-ravi.

Vajadus hinnata TB tekkeriski patsientidel enne Remicade-ravi alustamist.

Ägedate ülitundlikkusreaktsioonide (sh anafülaktiline šokk) ja hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide tekkerisk.

Lümfoomi, melanoomi, merkelirakk-kartsinoomi ja teiste pahaloomuliste kasvajate tekkerisk.

Dissemineerunud BCG-infektsiooni tekkerisk peale BCG-vaktsiini manustamist kuni 6-kuustel imikutel, kes puutusid kokku infliksimabiga üsasiseselt.

Patsiendi hoiatuskaart, mis tuleb anda kõigile Remicade’i saavatele patsientidele.

Arstid, kes määravad Remicade'i Crohni tõbe ja haavandilist koliiti põdevatele lastele, peavad lisaks eelnevale teadma ka järgnevat:

Suurema infektsioonide tekkeriski tõttu lastel on vajalik kaasajastada immuniseerimine.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu