Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Remsima (infliximab) – Pakendi infoleht - L04AB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusRemsima
ATC koodL04AB02
Toimeaineinfliximab
TootjaCelltrion Healthcare Hungary Kft.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Remsima 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Infliksimab

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Teie arst annab teile lisaks Patsiendi hoiatuskaardi, mis sisaldab olulist ohutusalast informatsiooni, mida te peate silmas pidama enne Remsima-ravi ja kogu ravi vältel.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Remsima ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Remsima kasutamist

3.Kuidas Remsima’t manustatakse

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Remsima’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Remsima ja milleks seda kasutatakse

Remsima sisaldab toimeainet, mida nimetatakse infliksimabiks. Infliksimab on teatud tüüpi valk, mis pärineb inimesest ja hiirest.

Remsima kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse TNF-i blokaatoriteks. Seda kasutatakse täiskasvanutel järgmiste põletikuliste haiguste korral:

reumatoidartriit

psoriaatiline artriit

anküloseeriv spondüliit (Bechterew’ tõbi)

psoriaas

Remsima’t kasutatakse ka täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel lastel:

Crohni tõve korral

haavandilise koliidi korral

Remsima toimib, blokeerides sellise valgu toimet, mida nimetatakse tuumornekroosifaktor alfaks (TNFα). See valk osaleb organismi põletikulistes protsessides ja seda blokeerides võib vähendada teie organismis põletikku.

Reumatoidartriit

Reumatoidartriit on põletikuline liigeste haigus. Aktiivse reumatoidartriidi korral antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui haigus ei allu nendele ravimitele piisavalt hästi, antakse teile Remsima’t, mida te võtate kombinatsioonis teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks, eesmärgiga:

vähendada haigusnähte ja sümptomeid,

aeglustada teie liigeste kahjustumist,

parandada teie füüsilist funktsiooni.

Psoriaatiline artriit

Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasub psoriaas. Kui te põete aktiivset psoriaatilist artriiti, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui haigus ei allu nendele ravimitele piisavalt hästi, antakse teile Remsima’t eesmärgiga:

vähendada haigusnähte ja sümptomeid,

aeglustada teie liigeste kahjustumist,

parandada teie füüsilist funktsiooni.

Anküloseeriv spondüliit (Bechterew’ tõbi)

Anküloseeriv spondüliit on selgroo põletikuline haigus. Kui te põete anküloseeerivat spondüliiti, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui haigus ei allu nendele ravimitele piisavalt hästi, antakse teile Remsima’t eesmärgiga:

vähendada haigusnähte ja sümptomeid,

parandada teie füüsilist funktsiooni.

Psoriaas

Psoriaas on naha põletikuline haigus. Kui teil on mõõdukas kuni raskekujuline naastuline psoriaas, antakse teile esmalt teisi ravimeid või teisi ravisid, nagu valgusravi. Kui teie haigus ei allu nendele ravimitele või ravidele piisavalt hästi, antakse teile Remsima’t eesmärgiga vähendada haigusnähte ja sümptomeid.

Haavandiline koliit

Haavandiline koliit on soole põletikuline haigus. Kui teil on haavandiline koliit, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui haigus ei allu nendele ravimitele piisavalt hästi, antakse teile selle haiguse raviks Remsima’t.

Crohni tõbi

Crohni tõbi on soole põletikuline haigus. Kui teil on Crohni tõbi, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui haigus ei allu nendele ravimitele piisavalt hästi, antakse teile Remsima’t eesmärgiga:

ravida aktiivset Crohni tõbe,

vähendada soole ja naha vahel olevate ebanormaalsete avatud ühenduste (fistulite) arvu, kui teised ravimid või kirurgilised protseduurid ei ole aidanud.

2.Mida on vaja teada enne Remsima kasutamist

Teile ei tohi Remsima manustada kui

te olete infliksimabi (Remsima toimeaine) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,

te olete allergiline valkude suhtes, mida saadakse hiirtelt,

teil on tuberkuloos või mõni muu tõsine infektsioon, nagu kopsupõletik või sepsis (tõsine bakteriaalne infektsioon veres),

teil on südamepuudulikkus, mis on mõõdukas või raske.

Ärge laske end Remsima’ga ravida, kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga, enne kui teile manustatakse Remsima’t.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne kui teile manustatakse Remsima’t, pidage nõu oma arstiga, kui teil on:

Eelnev kogemus mis tahes infliksimabi sisaldava ravimiga

Rääkige oma arstile, kui te olete minevikus saanud ravi infliksimabi sisladava ravimiga ja alustate nüüd uuesti Remsima-ravi.

Kui teil on infliksimabravis olnud enam kui 16-nädalane vaheaeg, on ravi uuesti alustamisel suurem allergiliste reaktsioonide tekkimise risk.

Infektsioonid

Rääkige oma arstile, kui teil on infektsioon, isegi kui see on väga väike, enne kui teile manustatakse Remsima’t.

Kui te olete elanud või reisinud piirkonnas, kus sellised infektsioonid nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos on sagedased, rääkige sellest oma arstile enne, kui teile manustatakse Remsima’t. Need infektsioonid on põhjustatud spetsiifilist tüüpi seentest, mis võivad avaldada mõju kopsudele või teie teistele kehaosadele.

Te võite kergemini nakatuda infektsioonidesse, kui teid ravitakse Remsima’ga. Kui olete 65-aastane või vanem, on teil risk suurem.

Need infektsioonid võivad olla tõsised ning nende hulka võivad kuuluda tuberkuloos, viiruste, seente või bakterite poolt põhjustatud infektsioonid või teised oportunistlikud

infektsioonid ning sepsis, mis võib olla eluohtlik.

Rääkige koheselt oma arstile, kui teil tekivad Remsima-ravi jooksul infektsiooninähud. Nähtude hulka kuuluvad palavik, köha, gripitaolised nähud, halb enesetunne, punane või kuum nahk, haavad või probleemid hammastega. Teie arst võib soovitada Remsima-ravi ajutiselt katkestada.

Tuberkuloos

Väga tähtis on, et informeeriksite oma arsti, kui teil on kunagi olnud tuberkuloos või kui te olete olnud lähedases kontaktis inimesega, kellel on või on olnud tuberkuloos.

Teie arst kontrollib teid, et näha, kas teil on tuberkuloos. Remsima’ga ravitud patsientidel on teatatud tuberkuloosi juhtudest, isegi neil patsientidel, keda on ravitud tuberkuloosivastaste ravimitega. Teie arst paneb need testid teie Patsiendi hoiatuskaardile kirja.

Kui teie arst leiab, et teil on risk haigestuda tuberkuloosi, võidakse teid ravida tuberkuloosiravimitega, enne kui teile manustatakse Remsima’t.

Rääkige koheselt oma arstile, kui teil tekivad tuberkuloosi nähud Remsima-ravi ajal. Nähtude hulka kuuluvad pidev köha, kehakaalu langus, väsimuse tunne, palavik, öine higistamine.

Hepatiit B viirus (HBV)

Rääkige oma arstile kui te olete hepatiit B viiruse kandja, kui teil on või kui teil on olnud hepatiit B enne, kui teile manustatakse Remsima’t.

ääkige oma arstile, kui te arvate, et teil võib olla risk nakatuda HBV-sse.

Teie arst peab teid kontrollima HBV suhtes.

Ravi TNF blokaatoritega, nagu Remsima, võib viia hepatiit B viiruse reaktivatsioonini patsientidel, kes on selle viiruse kandjad. See võib mõnedel juhtudel olla eluohtlik.

Südamehaigused

Rääkige oma arstile, kui teil on mõni südamehaigus, nagu kerge südamepuudulikkus.

Teie arst soovib teie südamefunktsiooni hoolikalt jälgida.

Rääkige koheselt oma arstile, kui teil tekivad uued südamepuudulikkuse nähud või olemasolevate nähtude halvenemine Remsima-ravi ajal. Nähtude hulka kuuluvad hingeldus või jalgade paistetus.

Vähk ja lümfoom

Rääkige oma arstile, kui teil on või on kunagi olnud lümfoom (üks verevähi tüüp) või mistahes muud tüüpi vähk, enne kui teile manustatakse Remsima’t.

Patsientidel, kellel on raske reumatoidartriit ja kellel see haigus on olnud pikka aega, võib olla keskmisest suurem risk lümfoomi tekkeks.

Lastel ja täiskasvanutel, kes võtavad Remsima’t, võib olla suurenenud risk lümfoomi või muu vähi tekkeks.

Mõnedel TNF-blokaatoritega, sh Remsima’ga, ravitud patsientidel, on tekkinud harva esinev vähi tüüp, mida nimetatakse hepatospleeniliseks T-rakuliseks lümfoomiks. Enamik nendest patsientidest olid noorukid või noored meessoost täiskasvanud ning enamikul neist oli Crohni tõbi või haavandiline koliit. Seda tüüpi vähk on tavaliselt lõppenud surmaga. Peaaegu kõik need patsiendid olid TNF-blokaatoritele lisaks saanud ravimeid, mida tuntakse asatiopriini või 6-merkaptopuriini nime all.

Mõnedel patsientidel, keda on ravitud infliksimabiga on tekkinud teatud tüüpi nahavähke. Teatage oma arstile, kui ravi ajal või pärast seda on mis tahes muutusi naha välimuses või kui nahale tekivad vohandid.

Mõnel naisel, kes on reumatoidartriidi tõttu saanud ravi Remsima'iga, on tekkinud emakakaelavähk. Naistel, sh üle 60 aasta vanustel naistel, kes võtavad Remsima'i, võib arst soovitada jätkata emakakaelavähi sõeluuringute tegemist.

Kopsuhaigus või krooniline suitsetamine

Rääkige oma arstile, kui teil on kopsuhaigus, mida nimetatakse krooniliseks obstruktiivseks kopsuhaiguseks (KOK), või kui te olete krooniline suitsetaja, enne kui teile manustatakse Remsima’t.

Patsientidel, kellel on KOK ja patsientidel, kes on kroonilised suitsetajad, võib Remsima kasutamisega olla suurenenud kasvaja tekkerisk.

Närvisüsteemi haigus

Rääkige oma arstile, kui teil on või on kunagi olnud probleem, mis mõjutab teie

närvisüsteemi, enne kui teile manustatakse Remsima’t. Siia kuuluvad hulgiskleroos, Guillan- Barre’ sündroom, kui teil on krambihood või teil on diagnoositudoptiline neuriit.

Rääkige koheselt oma arstile, kui teil tekivad närvihaiguse sümptomid Remsima-ravi ajal. Nähtude hulka kuuluvad muutused nägemises, nõrkus kätes või jalgades, mistahes kehaosa tuimus või surin.

Ebanormaalsed naha avatud ühendused

Rääkige oma arstile, kui teil on nahas mistahes ebanormaalseid avatud ühendusi (fistulid), enne kui teile manustatakse Remsima.

Vaktsineerimised

Rääkige oma arstiga, kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil plaanitakse seda teha.

Te ei tohi Remsima kasutamise ajal saada teatud vaktsiine.

Teatud vaktsineerimised võivad põhjustada infektsioone. Kui te saite raseduse ajal Remsima’t, võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk sellise infektsiooni tekkeks kuni 6 kuud pärast lapse sündi. On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Remsima kasutamisest, et nad saaksid otsustada, millal tohib teie last vaktsineerida, sh elusvaktsiinidega nagu BCG-vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks). Lisateavet vt lõigust "Rasedus ja imetamine".

Terapeutilised nakkusetekitajad

Rääkige oma arstiga, kui te olete hiljuti saanud või teile kavatsetakse anda terapeutilisi nakkusetekitajaid (nt BCG instillatsioon vähi raviks).

Kirurgilised operatsioonid või hambaraviprotseduurid

Rääkige oma arstile, kui teil on plaanis mistahes kirurgilised operatsioonid või hambaraviprotseduurid.

Rääkige oma kirurgile või hambaarstile, kes protseduuri teostab, et te saate ravi Remsima’ga, näidates talle oma Patsiendi hoiatuskaarti.

Lapsed ja noorukid

Eelnev info kehtib ka laste ja noorukite puhul. Lisaks:

Mõnedel TNF-i blokeerivaid ravimeid, nagu Remsima, võtnud lastel ja teismelistel patsientidel esines vähi juhtumeid, sealhulgas ebatavalist tüüpi, mis mõnel korral lõppesid surmaga.

Remsima’t võtnud lastel tekkis infektsioone sagedamini kui täiskasvanutel.

Lastel peavad soovitatavad vaktsineerimised olema teostatud enne ravi alustamist Remsima’ga.

Remsima’t võib lastel kasutada vaid siis, kui neil ravitakse Crohni tõbe või haavandilist koliiti. Need lapsed peavad olema 6-aastased või vanemad.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga, enne kui teile Remsima’t manustatakse.

Muud ravimid ja Remsima

Patsiendid, kellel on põletikulised haigused võtavad juba ravimeid oma haiguse raviks. Need ravimid võivad tekitada kõrvaltoimeid. Teie arst annab teile nõu, milliste teiste ravimite kasutamist te peate jätkama Remsima saamise ajal.

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud mis tahes teisi ravimeid Crohni tõve, haavandilise koliidi, reumatoidartriidi, anküloseeriva spondüliidi, psoriaatilise artriidi või psoriaasi ravimiseks või ilma retseptita ostetud ravimeid, nagu vitamiine ja taimseid ravimeid.

Eeskätt rääkige oma arstile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

Ravimid, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi.

Kineret (sisaldab anakinrat). Remsima’t ja Kineret’i ei tohi koos kasutada.

Orencia (sisaldab abatatsepti). Remsima’t ja Orencia’t ei tohi koos kasutada.

Remsima'i kasutamise ajal ei tohi te saada elusvaktsiine. Kui kasutasite Remsima'i raseduse ajal, rääkige sellest oma lapse arstile ja teistele teie lapsega tegelevatele tervishoiutöötajatele enne, kui laps saab mõne vaktsiini.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Remsima kasutamist.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Remsima’t ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.

Te peate vältima rasestumist, kui teid ravitakse Remsima’ga ja 6 kuud pärast seda, kui teil lõpetatakse Remsima-ravi. Kasutage kindlasti sellel ajal rasestumisvastaseid vahendeid.

Ärge imetage sel ajal last, kui teid ravitakse Remsima’ga ega 6 kuud pärast viimast Remsima ravikuuri.

Kui te saite raseduse ajal Remsima’t, võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk infektsiooni tekkeks.

On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Remsima kasutamisest enne, kui last vaktsineeritakse. Kui saite raseduse ajal Remsima'i, võib BCG- vaktsiini (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks) manustamine lapsele 6 kuu jooksul alates sünnist põhjustada raskete tüsistustega infektsiooni, sh surma. 6 kuu jooksul pärast sündi ei tohi teie laps saada elusvaktsiine nagu BCG-vaktsiin. Lisateavet vt vaktsineerimist kirjeldavast lõigust.

On leitud, et lastel, kes on sündinud raseduse ajal Remsima-ravi saanud naistele, on valgete vereliblede arv tõsiselt langenud. Kui teie lapsel on pidevalt palavikud või nakkused, võtke viivitamatult ühendust oma lapse arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Remsima ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise või tööriistade või masinate käsitsemise võimet. Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid, kui te tunnete pärast Remsima saamist pearinglust.

Remsima sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Remsima’t manustatakse

Kuidas Remsima’t manustatakse

Remsima’t manustab teile arst või haiglaõde .

Teie arst või haiglaõde valmistavad Remsima süstelahuse ette.

Remsima lahus süstitakse aeglaselt (2 tunni jooksul) ühte teie veenidest. See on tavaliselt teie käsivarrel. Seda nimetatakse intravenoosseks infusiooniks või tilgaks. Pärast kolmandat ravi võib teie arst otsustada teile Remsima’t manustada 1-tunnise perioodi jooksul.

Teid jälgitakse sel ajal, kui teile Remsima’t manustatakse ja ka 1 kuni 2 tunni jooksul pärast seda.

Kui palju Remsima’t manustatakse

 

 

Arst otsustab teie annuse (mg-des) ja selle, kui sageli teile Remsima’t manustatakse. See sõltub

 

teie haigusest, kehakaalust ja sellest, kui hästi teie haigus allub Remsima’le.

Allpool olev tabel näitab, kui sageli teile seda ravimit antakse.

 

 

 

 

 

 

 

1. ravi

0 nädalat

 

 

2. ravi

2 nädalat pärast teie 1. ravi

 

 

 

3. ravi

6 nädalat pärast teie 1. ravi

 

 

 

Järgnevad ravid

Iga 6 kuni 8 nädala järel sõltuvalt teie haigusest

 

Reumatoidartriit

Soovitatav annus on 3 mg iga kg kehakaalu kohta.

Psoriaatiline artriit, anküloseeriv spondüliit (Bechterew’ tõbi), psoriaas, haavandiline koliit ja Crohni tõbi

Soovitatav annus on 5 mg iga kg kehakaalu kohta.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Lastel (6-aastased ja vanemad), kellel ravitakse Crohni tõbe või haavandilist koliiti, on soovitatav annus sama mis täiskasvanutel.

Kui teile manustatakse liiga palju Remsima’t

Kuna seda ravimit manustab teile teie arst või haiglaõde, on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga suur kogus. Liiga suure koguse Remsima manustamisel puuduvad teadaolevalt kõrvaltoimed.

Kui te unustate või jätate Remsima-infusiooni vahele

Kui te unustate või jätate vahele kokkulepitud Remsima manustamise, pange endale niipea kui võimalik kirja uus aeg.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad, kuid mõnedel patsientidel võivad esineda tõsised kõrvaltoimed ja need võivad vajada ravi. Kõrvaltoimed võivad tekkida ka pärast seda, kui teie ravi Remsima’ga on lõppenud.

Informeerige oma arsti koheselt, kui te märkate midagi järgnevast:

Allergilise reaktsiooni nähud, nagu näo, huulte, suu või kõri turse, mis võib põhjustada ka neelamis- või hingamisraskusi, nahalööve, nõgeslööve, käte, jalgade või pahkluude turse. Allergiline reaktsioon võib toimuda 2 tunni jooksul alates teie infusioonist või hiljem. Teiste allergilise reaktsiooni nähtude, mis võivad tekkida kuni 12 päeva pärast teie infusiooni, hulka kuuluvad valu lihastes, palavik, liigesvalu või valu lõualuus, kurguvalu või peavalu

Südamehaiguse nähud, nagu ebamugavustunne või valu rinnus, valu käsivarres, kõhuvalu, hingeldus, ärevus, joobnud tunne, pearinglus, minestus, higistamine, iiveldus, oksendamine, südamepekslemine või värinad rinnus, kiire või aeglane südame löögisagedus ja/või jalgade turse

Infektsiooni nähud (sealhulgas tuberkuloos), nagu palavik, väsimuse tunne, (pidev) köha, hingeldus, gripitaolised sümptomid, kehakaalu langus, öine higistamine, kõhulahtisus, haavad, probleemid hammastega või põletav tunne urineerimisel

Kopsuhaiguse nähud, nagu köhimine, hingamisraskused või pitsitustunne rinnus

Närvisüsteemi haiguse nähud (sh silmaprobleemid), nagu krambid, mistahes kehaosa kihelustunne või tuimus, käte või jalgade nõrkus, silmanägemise muutused, nagu kahelinägemine või muud silmaprobleemid

Maksahaiguse nähud, nagu silmade või naha kollasus, tumepruuni värvusega uriin või valu paremal ülakõhus, palavik

Immuunsüsteemi häire, mida nimetatakse luupuseks, nähud, nagu liigesvalu või lööve põskedel või kätel, mis on tundlik päikese suhtes

Verepildi muutuse nähud, nagu pidev palavik, kergem verejooksu või sinikate teke või kahvatus.

Informeerige oma arsti koheselt, kui te märkate midagi ülaltoodust.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

Kõhuvalu, halb enesetunne

Viirusnakkused, nagu herpes või gripp

Ülemiste hingamisteede nakkused, nt ninakõrvalurkepõletik

Peavalu

Infusioonist põhjustatud kõrvaltoime

Valu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada 1 kuni 10 inimest 100-st)

Muutused maksa töös, maksaensüümide aktiivsuse tõus (kajastuvad vereproovides)

Kopsu- või rindkere infektsioonid, nagu bronhiit või kopsupõletik

Raske või valulik hingamine, valu rinnus

Verejooks maos või sooltes, kõhulahtisus, seedehäire, kõrvetised, kõhukinnisus

Nõgestõve tüüpi lööve (nõgeslööve), sügelev lööve või nahakuivus

Tasakaaluprobleemid või pearinglus

Palavik, suurenenud higistamine

Vereringeprobleemid, nagu madal või kõrge vererõhk

Sinikate teke, kuumahood või ninaverejooks; soe, punane nahk (punetus)

Väsimuse või nõrkuse tunne

Bakteriaalsed nakkused, nagu veremürgitus, mädapaise või nahapõletik (tselluliit)

Vereprobleemid, nagu kehvveresus või madal valgete vereliblede arv

Paistes lümfisõlmed

Depressioon, uneprobleemid

Silmaprobleemid, sh punetavad silmad ja põletikud

Kiire südame löögisagedus (tahhükardia) või südamekloppimine

Valu liigestes, lihastes või seljas

Kuseteede põletik

Psoriaas (ehk soomussammaspool), nahaprobleemid, nagu nt ekseem ja juuste kadu

Süstekoha reaktsioonid, nagu valu, turse, punetus või sügelus

Külmavärinad, vedeliku kogunemine naha alla, mis põhjustab turset

Tuimus või kihelustunne.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada 1 kuni 10 inimest 1000-st)

Verevarustuse puudulikkus, veeni turse

Nahaprobleemid, nagu villide teke, soolatüükad, naha ebatavaline värvumine või pigmentatsioon, või turses huuled

Rasked allergilised reaktsioonid (nt anafülaksia), immuunsüsteemi häire, mida nimetatakse luupuseks, allergilised reaktsioonid võõrvalkude suhtes

Haavad, mis nõuavad paranemiseks pikemat aega

Maksaturse (hepatiit) või sapipõie turse, maksakahjustus

Hajameelsuse, ärrituvuse, segasuse, närvilisuse tunne

Silmaprobleemid, sealhulgas hägune või vähenenud nägemine, punsunud silmad või odraiva

Südamepuudulikkuse teke või halvenemine, aeglane südame löögisagedus

Minestamine

Vapluskrambihood, närvisüsteemi häired

Soolemulgustus või -ummistus, kõhuvalu või --krambid

Kõhunäärme turse (pankreatiit)

Seeninfektsioonid, nagu pärmseene infektsioon

Kopsuprobleemid (nagu kopsuturse)

Vedelik kopsude ümber (pleuraefusioon)

Neerude infektsioonid

Madal vereliistakute arv, liiga palju valgeid vereliblesid

Tupeinfektsioonid.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

Verevähi tüüp (lümfoom)

Teie veri ei varusta teie organismi piisavalt hapnikuga, vereringeprobleemid, nagu veresoonte ahenemine

Ajukelme põletik (meningiit)

Infektsioonid nõrgenenud immuunsüsteemi tõttu

Hepatiit B infektsioon, kui teil on minevikus olnud hepatiit B

Ebanormaalne koeturse või -kasv

Väikeste veresoonte turse (vaskuliit)

Immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (nagu sarkoidoos)

Huvi või emotsiooni puudus

Tõsised nahaprobleemid, nagu toksiline epidermaalnekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom või mitmekujuline nahaverevus, nahaprobleemid, nt mädakolded

Tõsised närvisüsteemi häired, nagu transversaalskleroos, hulgiskleroosi sarnane haigus, nägemisnärvipõletik või Guillain-Barré sündroom

Vedeliku kogunemine südamepaunas (perikardiefusioon)

Tõsised kopsuprobleemid (nagu interstitsiaalne kopsuhaigus)

Melanoom (üks nahavähi tüüp)

Emakakaelavähk

Vererakkude vähesus, sh tõsiselt langenud valgevereliblede arv.

Teised kõrvaltoimed (esinemissagedus teadmata)

Vähk lastel ja täiskasvanutel

Harv verevähk, mis puudutab enamasti noori inimesi (hepatospleeniline T-raku lümfoom)

Maksapuudulikkus

Merkeli raku kartsinoom (üks nahavähi tüüp)

Dermatomüosiidiks (lihasnõrkus, millega kaasneb nahalööve) nimetatava seisundi halvenemine

Ajutine nägemise kaotus infusiooni ajal või 2 tunni jooksul pärast infusiooni;

Elusvaktsiini kasutamine võib põhjustada nakkuse, mida põhjustavad vaktsiinis sisalduvad elusad viirused või bakterid (kui teil on nõrgenenud immuunsüsteem).

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Lastel, kes said infliksimab-ravi Crohni tõve tõttu, esines kõrvaltoimete osas teatud erinevusi võrreldes Crohni tõvega täiskasvanutega, kes said infliksimab’i. Kõrvaltoimed, mida lastel esines sagedamini, olid järgmised: punaste vereliblede vähesus (aneemia), veri väljaheites, valgete vereliblede vähesus

(leukopeenia), punetus või punastamine (õhetus), viirusinfektsioonid, neutrofiilide (valged verelibled, mis võitlevad infektsioonidega), vähesus (neutropeenia), luumurd, bakteriaalne infektsioon ja allergilised reaktsioonid hingamisteedes.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Remsima’t säilitada

Üldiselt säilitavad Remsima’t tervishoiutöötajad. Säilitamistingimused, juhul kui te peaksite neid vajama, on järgmised:

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Seda ravimit võib hoida ka ühekordselt kuni 6 kuu jooksul originaalpakendis väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 25 °C. Sellisel juhul ei tohi ravimit enam külmkappi tagasi panna. Kirjutage uus kõlblikkusaeg (sh päev/kuu/aasta) karbile. Hävitage see ravim, kui seda ei ole kasutatud uue kõlblikkusaja või karbile trükitud kõlblikkusaja (kumb varasem on) jooksul.

Kui Remsima on infusiooniks ette valmistatud, soovitatakse see manustada niipea kui võimalik (3 tunni jooksul). Siiski, kui lahus on valmistatud bakterivabades tingimustes, võib seda hoida külmkapis 2 °C...8 °C juures 24 tundi.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate värvuse muutust või kui see sisaldab võõrkehi.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Remsima sisaldab

Toimeaine on infliksimab. Iga viaal sisaldab 100 mg infliksimabi. Pärast ettevalmistamist sisaldab iga ml lahust 10 mg infliksimabi.

Teised koostisosad on sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat.

Kuidas Remsima välja näeb ja pakendi sisu

Remsima on saadaval klaasviaalides, mis sisaldavad infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit. Pulber on valge.

Remsima on pakendatud 1, 2, 3, 4 või 5 viaali kaupa. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1051 Budapest

Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410. Ungari

Tootja

Biotec Services International Ltd.

Biotec House,

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mundipharma CVA

EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Tel: +370 5231 4658

 

vilnius@egis.lt

България

Luxembourg/Luxemburg

EGIS Bulgaria EOOD

Mundipharma CVA,

Teл.: + 359 2 987 6040

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

office@egis.bg

 

Česká republika

Magyarország

EGIS Praha, spol. s r.o.

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel: + 420 227 129 111

Tel.: + 36 1 803 5555

egispraha@egispraha.cz

mailbox@egis.hu

Danmark

Malta

Orion Pharma A/S

Medical Logistics Ltd.

Tlf: + 45 86 14 00 00

Tel: + 356 2755 9990

 

info@medicallogisticsltd.com

Deutschland

Nederland

Mundipharma GmbH

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 49 6431 7010

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Norge

Orion Pharma Eesti OÜ

Orion Pharma AS

Tel: + 372 6 644 550

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

Österreich

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Astro-Pharma GmbH

Τηλ: + 36 1 231 0493

Tel.: +43 1 97 99 860

adam.mattyus@kinstellar.com

office@astro-pharma.at

España

Polska

KERN PHARMA, S.L.

EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o.

Tel: + 34 93 700 25 25

Tel.: + 48 22 417 9200

 

recepcja@egis.pl

France

Portugal

Biogaran

PharmaKERN Portugal – Produtos

Tél: + 33 (0) 800 970 109

Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

 

Tel: + 351 214 200 290

Hrvatska

România

OKTAL PHARMA d.o.o.

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 385 1 6595 777

Tel: + 40 21 412 0017

oktal-pharma@oktal-pharma.hr

office@egis.ro

Ireland

Slovenija

Pinewood Laboratories Limited

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: + 1 800 812 674

Tel: + 386 1 519 29 22

 

info@oktal-pharma.si

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Egis Slovakia spol.s r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 2 3240 9422

 

info@egis.sk

Italia

Suomi/Finland

Mundipharma Pharmaceuticals srl

Orion Pharma

Tel: + 39 02 3182881

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

Sverige

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Orion Pharma AB

Τηλ: + 36 1 231 0493

Tel: + 46 8 623 64 40

adam.mattyus@kinstellar.com

 

Latvija

United Kingdom

EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas

Napp Pharmaceutical Group

Tel: + 371 676 13 859

Tel: + 44 1223 424444

office@egis.lv

 

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

JÄRGMINE TEAVE ON AINULT TERVISHOIUTÖÖTAJALE

Kasutamise ja käsitsemise juhend ‒ säilitamistingimused

Hoida temperatuuril 2 °C…8 °C.

Ületamata algset kõlblikkusaega, võib Remsima’t hoida temperatuuril kuni 25 °C ühekordselt kuni 6 kuu jooksul. Uus kõlblikkusaeg tuleb kirjutada karbile. Pärast külmkapist eemaldamist ei tohi Remsima’t külmkappi tagasi panna.

Kasutamise ja käsitsemise juhend – lahustamine, lahjendamine ja manustamine

1.Vajalik annuse suurus ja vajaminevate Remsima viaalide hulk tuleb välja arvestada. Iga Remsima viaal sisaldab 100 mg infliksimabi. Kasutamisvalmis Remsima-lahuse kogumaht tuleb välja arvestada.

2.Iga Remsima viaali sisu tuleb aseptilistes tingimustes lahustada10 ml süstevees, kasutades selleks 21 G (0,8 mm) või peenema nõelaga süstalt. Viaali kaitse tuleb eemaldada ja kork 70%- lise alkoholiga niisutatud lapiga puhtaks pühkida. Nõel tuleb läbi viaali kummist punnkorgi keskosa suruda ja süstevee juga vastu viaali klaasseina juhtida. Lahust tuleb viaali õrnalt keerutades liigutada, et pulber lahustuks. Pikaajalist ja jõulist raputamist tuleb vältida. VIAALI EI TOHI LOKSUTADA! Kasutamiskõlblikuks muutmise käigus võib lahuses moodustuda vaht. Valmistatud lahusel tuleb lasta 5 minutit seista. Lahus peab olema värvitu või helekollakas ja opalestseeruv. Kuna infliksimab on valk, võivad lahuses moodustuda mõned väikesed läbipaistvad osakesed. Lahust ei tohi kasutada, kui on märgata hägustumist, värvuse muutumist või võõrkehi.

3.Kogu kasutamiseks valmistatud Remsima-lahus tuleb lahjendada 250 ml-sse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusesse. Ärge lahjendage manustamiskõlblikuks muudetud Remsima-lahust ühegi teise lahusega. Selleks tuleb esmalt eemaldada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi sisaldavast 250 ml-st klaaspudelist või infusioonikotist Remsima-lahusega võrdne maht naatriumkloriidi lahust. Vajalik kogus valmistatud Remsima-lahust tuleb aeglaselt 250 ml infusioonipudelisse või –kotti lisada ning ettevaatlikult segada.

4.Lahus tuleb infundeerida perioodi jooksul, mis ei tohi olla lühem soovituslikust infusiooniajast (vt lõik 3). Preparaadi manustamiseks tohib kasutada ainult steriilset, mittepürogeenset, madala valgusiduvusega filtrit (poori suurus 1,2 μm või väiksem). Kuna preparaadis ei ole säilitusaineid, on soovitav alustada infusioonilahuse manustamist võimalikult ruttu, hiljemalt 3 tunni jooksul

lahustamise hetkest. Kui lahus on valmistatud aseptilistes tingimustes ja säilitatud temperatuuril 2 °C...8 °C, võib Remsima infusioonilahust kasutada 24 tunni jooksul. Järele jäänud infusioonilahust ei tohi säilitada järgmiseks kasutamiskorraks.

5.Enne ravimi manustamist tuleb Remsima’t visuaalselt kontrollida, et ei esineks tahkeid osakesi ja värvuse muutusi. Lahust ei tohi kasutada kui on märgata hägustumist, värvuse muutumist või muid võõrkehi.

6.Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu