Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Retacrit (epoetin zeta) – Pakendi infoleht - B03XA01

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusRetacrit
ATC koodB03XA01
Toimeaineepoetin zeta
TootjaHospira UK Limited

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Retacrit 1000 RÜ/0,3 ml süstelahus süstlis

Retacrit 2000 RÜ/0,6 ml süstelahus süstlis

Retacrit 3000 RÜ/0,9 ml süstelahus süstlis

Retacrit 4000 RÜ/0,4 ml süstelahus süstlis

Retacrit 5000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis

Retacrit 6000 RÜ/0,6 ml süstelahus süstlis

Retacrit 8000 RÜ/0,8 ml süstelahus süstlis

Retacrit 10 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis

Retacrit 20 000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis

Retacrit 30 000 RÜ/0,75 ml süstelahus süstlis

Retacrit 40 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis

Dzeetaepoetiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Retacrit ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Retacrit’i kasutamist

3.Kuidas Retacrit’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Retacrit’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Retacrit ja milleks seda kasutatakse

Retacrit sisaldab valku, mida nimetatakse dzeetaepoetiiniks. See stimuleerib luuüdis punaste vereliblede tootmist, mis transpordivad hemoglobiini (see kannab edasi hapnikku). Dzeetaepoetiin on inimese valgu erütropoetiini koopia ning toimib samal viisil.

Retacrit’i kasutatakse

-Kroonilise neerupuudulikkusega (neeruhaigusega) sümptomaatilise aneemia (punaste vereliblede vähesus) raviks hemodialüüsi saavatel täiskasvanutel, lastel ja noorukitel.

-Kroonilise neerupuudulikkusega (neeruhaigusega) kaasneva sümptomaatilise aneemia raviks peritoneaaldialüüsi saavatel patsientidel.

-Täiskasvanud neerupuudulikkusega patsientidel, kes ei saa veel dialüüsi, neeruhaigusega seotud raske, kliiniliste sümptomitega aneemia raviks.

-Aneemia raviks ja vereülekande vajaduse vähendamiseks soliidtuumoritega, pahaloomulise lümfoomiga (lümfisüsteemi vähiga) või hulgimüeloomiga (luuüdi vähiga) täiskasvanud keemiravi saavatel patsientidel, kui raviarsti otsusel võib olla suurenenud risk vereülekande vajaduse tekkeks.

-Mõõdukalt aneemilistel patsientidel, kes enne kirurgilist operatsiooni annavad teatud koguse verd, et operatsiooni ajal või pärast seda saaks neile üle kanda nende oma verd (autoloogne autodoonorlus).

-Mõõdukalt aneemilistel täiskasvanud patsientidel, kellel on tulemas suur ortopeediline (luude) operatsioon (nt põlve- või puusaliigese asendamise operatsioon), et vähendada vajadust vereülekande järele.

2. Mida on vaja teada enne Retacrit’i kasutamist

Ärge kasutage Retacrit’i

-kui olete erütropoetiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline

-kui teil on avastatud isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (PRCA; punaste vereliblede moodustumise vähenemine või puudumine) mistahes erütropoetiinravi tagajärjel

-kui teil on kõrge vererõhk, mis ei allu korralikult ravile vererõhku langetavate ravimitega

-kui teile ei tohi manustada verevedeldajaid

-kui olete iseendale veredoonoriks enne operatsiooni ja:

-teil oli südameinfarkt või insult kuu aja jooksul enne ravi

-teil on ebastabiilne stenokardia (uus või tugevnev valu rinnus)

-teil on risk veenides verehüüvete tekkeks (süvaveeni tromboos) - näiteks on teil varem olnud verehüübeid

-kui teil on tulemas ortopeediline operatsioon, nt puusa- või põlveliigese asendamine ja:

-teil on raske südamehaigus või raske vaskulaarne häire veenides või arterites

-teil on olnud hiljuti südameinfarkt või insult.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Retacrit’i võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil on praegu või on varem olnud midagi järgnevast:

-epilepsiahoog

-maksahaigus

-vähktõbi

-aneemia muudel põhjustel

-südamehaigus (nagu stenokardia)

-vereringehäired, külmad käed / jalad või lihaskrambid jalgades

-verehüübed (trombid) /vere hüübimishäired

-neeruhaigus.

Erihoiatused

Retacrit-ravi ajal

Teie arst kontrollib, et teie hemoglobiinitase ei ületaks teatud taset, sest kõrge hemoglobiinitase on seotud suurenenud riskiga südame või veresoonte probleemide tekkeks ning te võite saada südamelihase infarkti, insuldi või isegi surra.

Teie arst peaks püüdma hoida teie hemoglobiini taset vahemikus 10 kuni 12 g/dl. Hemoglobiini tase ei tohiks ületada väärtust 12 g/dl.

Teie arst kontrollib Retacrit-ravi ajal regulaarselt teie vererõhku. Juhul, kui teil on peavalud, ootamatud lõikavad migreenisarnased peavaluhood või hakkate end tundma imelikult või tekivad krambid, rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiinipersonalile. Need nähud võivad viidata ootamatult tõusnud vererõhule, mis nõuab kiiret ravi.

Ravi ajal antud ravimitega võib tekkida vereliistakute arvu tõus (vereliistakud on rakud, mis aitavad verel hüübida). See paraneb ravikäigus. Esimesel 8 ravinädalal on soovitatav regulaarselt kontrollida vereliistakute arvu.

Pidage meeles, et teavitaksite oma arsti Retacrit’i kasutamisest, kui viibite haiglas või külastate perearsti või polikliinikut, et saada mingit ravi või anda vereproovi, kuna Retacrit muudab ravi või analüüside tulemusi.

Eriline ettevaatus on vajalik teiste punavereliblede tootmist stimuleerivate ravimitega:

Retacrit on ravim, mis kuulub punavereliblede tootmist stimuleerivate ravimite gruppi, mille toime sarnaneb inimvalk erütropoetiini toimele. Teie raviarst kirjutab alati teie haiguslukku selle ravimi täpse nimetuse, mida teil kasutatakse.

Neeruhaigusega patsiendid

Väga harva on pärast kuid või aastaid kestnud ravi teiste subkutaanselt manustatavate erütropoetiini sisaldavate ravimitega teatatud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (PRCA) tekkest, mida ei saa välistada ka Retacrit’i kasutamisel. PRCA tähendab, et luuüdi ei suuda toota piisavalt punaseid vereliblesid. Sel juhul võib tulemuseks olla tõsine aneemia, mille sümptomiteks on ebatavaline jõuetus, pearinglustunne või hingeldus. PRCA põhjuseks võib olla antikehade tekkimine vastureaktsioonina erütropoetiinpreparaadile ja sellest tulenevalt ka organismi enda erütropoetiinile.

Te peate seda arutama oma arstiga. Juhul, kui esineb PRCA (väga haruldane haigus), tuleb lõpetada ravi Retacrit’iga; teie arst leiab parima mooduse aneemia raviks. Kuigi antud tüsistust esineb väga harva, peate te olema teadlik, et kui see tekib, tuleb Retacrit-ravi lõpetada ja te võite vajada regulaarseid vereülekandeid ning võimalik, et eluaegset aneemia ravi. Rääkige otsekohe arstile, kui tunnete end äkitselt väga väsinuna, tekib pearinglus või hingeldus. Arst võib otsustada, et Retacrit ei ole teie jaoks sobiv ja vajadusel lõpetab ravi.

Kroonilise neerukahjustusega patsiendid, kes saavad erütropoetiini, peavad laskma regulaarselt mõõta oma hemoglobiini (punavereliblede komponent, mis transpordib hapnikku) taset, kuni on saavutatud stabiilne tase ja perioodiliselt ka pärast seda, et vähendada vererõhu tõusmise riski.

Kui te olete kroonilise neerupuudulikkusega patsient, eriti kui teie ravivastus Retacrit’le ei ole piisavalt tõhus, kontrollib arst Retacrit annust, sest korduv Retacrit annuse tõstmine juhul, kui te ei allu ravile piisavalt hästi, võib tõsta südame või veresoonte probleemide tekkeriski ning samuti südamelihase infarkti, insuldi ja surma riski.

Üksikjuhtudel on suurenenud kaaliumi sisaldus veres. Kroonilise neerukahjustusega patsientidel võib aneemia ravi suurendada söögiisu ning kaaliumi ja proteiini omastamist toidust. Juhul, kui saate dialüüsi Retacrit-ravi alustamise ajal, võib teie dialüüsiskeem vajada korrigeerimist, et hoida uurea, kreatiniini ja kaaliumi taset soovitud vahemikus. Selle üle otsustab teie arst.

Kroonilise neerukahjustusega patsientidel tuleb jälgida elektrolüütide (ained teie veres) taset seerumis. Kui kaaliumisisaldus seerumis on suurenenud, võib teie arst kaaluda Retacrit-ravi katkestamist kuni taseme normaliseerumiseni.

Retacrit-ravi jooksul toimuva hemodialüüsi ajal on tihti vajalik suurendada verevedeldajate (hepariini) annust, et vähendada verehüüvete tekkimise riski. Kui heparinisatsioon ei ole optimaalne, võib dialüüsisüsteem ummistuda.

Vähipatsiendid

Vähihaigetel on suurem soodumus veretrombide tekkimiseks erütropoetiini põhiste ravimite nagu Retacrit manustamisel (vt lõik 4). Seetõttu konsulteerige oma arstiga Retacrit-ravist saadava kasu suhtes, eriti kui olete ülekaaluline või kui teil on varem esinenud verehüübeid.

Vähihaiged, kes saavad erütropoetiini, peavad laskma regulaarselt määrata hemoglobiini (punavereliblede komponent, mis transpordib hapnikku) taset, kuni on saavutatud stabiilne tase ning perioodiliselt ka edaspidi.

Juhul kui olete vähihaige, peate teadma, et Retacrit võib toimida vererakkude kasvufaktorina ja teatud tingimustes võib mõjuda negatiivselt teie vähktõbe. Sõltuvalt teie individuaalsest olukorrast võib eelistatud olla vereülekanne. Palun rääkige sellest oma arstiga.

Muud ravimid ja Retacrit

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Eeskätt juhul, kui te võtate ravimit, mis sisaldab toimeainet tsüklosporiini, et pärssida immuunsüsteemi pärast neeru siirdamist, võib teie arst tellida spetsiaalse vereproovi, et mõõta tsüklosporiini taset Retacrit’i võtmise ajal.

Rauda sisaldavad toidulisandid ja muud vereloome stimulaatorid võivad tugevdada Retacrit’i toimet. Teie arst otsustab, kas teil on õige neid kasutada.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te olete rase või toidate last rinnaga, võib Retacrit’i kasutada ainult juhul kui võimalik kasu kaalub üles võimaliku riski lootele.

Puuduvad andmed dzeetaepoetiini mõju kohta viljakusele.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Retacrit ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise või masinate kasutamise võimele.

Retacrit sisaldab fenüülalaniini

See ravim sisaldab fenüülalaniini, mis võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele (fenüülketonuuria on geneetiline ensüümipuudulikkus, mis suurendab keemilise aine (fenüülketooni) eritumist uriiniga ja võib põhjustada närvisüsteemi häireid).

Retacrit sisaldab naatriumi

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st see on praktiliselt naatriumivaba.

3.Kuidas Retacrit’i kasutada

Retacrit-ravi algab tavaliselt meditsiinilise järelvalve all. Retacrit’i süsted teostab sellisel juhul arst, väljaõppinud meditsiiniõde või muu tervishoiutöötaja.

Juhul kui Retacrit’i süstitakse naha alla (subkutaanselt), saate te seda ka ise süstida pärast seda, kui teile on ette näidatud, kuidas seda teha. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamise informatsioon

Teile manustatav annus põhineb teie kehakaalul kilogrammides.

Teie arst viib läbi uuringud, näiteks vereproovid, et selgitada välja, kas teil on vajalik kasutada Retacrit’i. Arst määrab Retacrit’i õige annuse, otsustab ravi kestuse ning ravimi manustamisviisi. Otsus sõltub sellest, mis on teie aneemia põhjus. Teie arst kasutab aneemia sümptomite

kontrollimiseks madalaimat toimivat annust. Kui teie ravivastus Retacrit’ile ei ole piisav, kontrollib arst teie annust ning teavitab teid, kui peate Retacrit’i annust muutma.

Kasutamine neeruhaigusega patsientidel

Retacrit’i tuleb manustada kas naha alla (subkutaanselt ) või süstena veeni või veeni paigaldatud infusioonisüsteemi kaudu.

Kasutamine täiskasvanud patsientidel, kes saavad hemodialüüsi

Teie arst hoiab teie hemoglobiini kontsentratsiooni vahemikus 10 kuni 12 g/dl (6,2…7,5 mmol/l).

Retacrit’i võib manustada dialüüsi seansi ajal või peale selle lõppu.

Soovitatav Retacrit’i algannus on 50 RÜ/kg (rahvusvahelist ühikut kilogrammi kohta). Seda manustatakse 3 korda nädalas. Kui lahust manustatakse veeni, tuleb seda süstida 1…5 minuti jooksul.

Sõltuvalt sellest, kuidas aneemia allub ravile, kohandatakse annust iga 4 nädala järel, kuni teie seisund on kontrolli all.

Teie arst võtab pidevalt vereproove, et veenduda, kas ravim toimib nagu tarvis. Kui teie seisund on saadud kontrolli alla, hakkate te saama Retacrit’i regulaarseid annuseid 2 või 3 korda nädalas. Need annused võivad olla väiksemad kui need, mida manustati teile ravi algul.

Kasutamine lastel ja noorukitel ( 18 aastat), kes saavad hemodialüüsi

Lastel hoiab arst hemoglobiini taseme vahemikus 9,5 kuni 11 g/dl.

Retacrit’i peab manustama patsiendile pärast dialüüsi seanssi.

Lastele ja noorukitele manustatava annuse aluseks on kehakaal kilogrammides. Soovitatav algannus on 50 RÜ/kg. Seda manustatakse kolm korda nädalas intravenoosse süstena (1…5 minuti jooksul).

Sõltuvalt aneemia reageerimisest ravile tuleb annust kohandada ligikaudu iga 4 nädala järel, kuni seisund on kontrolli all. Teie arst võtab regulaarselt vereproove, et kontrollida ravi tulemust.

Kasutamine täiskasvanud patsientidel, kes saavad peritoneaaldialüüsi

Teie arst hoiab teie hemoglobiini kontsentratsiooni vahemikus 10 kuni 12 g/dl.

Soovitatav algannus on 50 RÜ/kg. See manustatakse kaks korda nädalas.

Sõltuvalt aneemia reageerimisest ravile kohandatakse annust ligikaudu iga 4 nädala järel kuni teie seisund on kontrolli all.

Teie arst võtab regulaarselt vereproove, et veenduda, kas ravim toimib õigesti.

Kasutamine täiskasvanud neeruhaigusega patsientidel, kes ei saa dialüüsi

Soovitatav algannus on 50 RÜ/kg. See manustatakse 3 korda nädalas. Teie arst võib annust kohandada, kuni teie seisund on kontrolli all. Pärast seda saate Retacrit’i annuseid regulaarselt (3 korda nädalas; või juhul kui teile süstitakse ravimit naha alla, võidakse ravimit teile manustada ka üks kord nädalas või üks kord iga kahe nädala järel). Maksimaalne annus ei tohi ületada 150 RÜ/kg kolm korda nädalas, 240 RÜ/kg (maksimaalselt kuni 20 000 RÜ) üks kord nädalas või 480 RÜ/kg (maksimaalselt kuni 40 000 RÜ) üks kord iga kahe nädala järel.

Teie arst võtab regulaarselt vereproove, et veenduda, kas ravim toimib õigesti.

Kui teil on pikem annustamisintervall (pikem kui üks kord nädalas), ei pruugi teil piisav hemoglobiinitase säiluda ning teil võib olla tarvis suurendada Retacrit’i annust või manustamise sagedust.

Kasutamine täiskasvanud patsientidel, kes saavad keemiaravi

Teie arst võib alustada Retacrit-ravi, kui teie hemoglobiini tase on 10 g/dl või vähem. Pärast ravi alustamist hoiab teie arst teie hemoglobiini taseme vahemikus 10 kuni 12 g/dl.

Soovitatav algannus on 150 RÜ/kg. See manustatakse 3 korda nädalas süstena naha alla. Teise võimalusena võib arst määrata annuse 450 RÜ/ kg üks kord nädalas. Arst võib muuta algannust sõltuvalt sellest, kuidas aneemia allub ravile; tavaliselt saate Retacrit’i kuni 1 kuu jooksul peale keemiaravi lõppu.

Kasutamine autoloogse autodoonorlusprogrammiga

Soovitatav algannus on 600 RÜ/kg. See manustatakse 2 korda nädalas intravenoosse süstena. Te saate Retacrit’i 3 nädala jooksul enne operatsiooni. Ravi efektiivsuse suurendamiseks saate te enne Retacrit- ravi ja ravi ajal lisaks ka rauapreparaate.

Kasutamine täiskasvanud patsientidel enne plaanilist suurt ortopeedilist (luude) operatsiooni

Sagedusega üks kord nädalas manustatakse 3 nädala jooksul enne operatsiooni ja operatsioonipäeval nahaaluse süstena annus 600 RÜ/kg. Juhul kui operatsiooni toimumiseni jäävat aega on vaja lühendada, manustatakse annus 300 RÜ/kg üks kord päevas 10 päeva jooksul enne operatsiooni, operatsiooni päeval ja 4 päeva jooksul vahetult pärast seda. Kui operatsioonieelsel ajal tehtud vereanalüüsides on hemoglobiini tase liiga kõrge, ravi lõpetatakse.

Samuti on tähtis, et raua tase teie veres oleks Retacrit-ravi jooksul normaalne. Vajadusel saate iga päev rauapreparaadi suukaudseid annuseid, ideaalis alustatakse seda enne Retacrit-ravi.

Informatsioon manustamise kohta

Retacrit’i süstel on kasutamiseks valmis. Iga süstlit võib kasutada ainult üheks süsteks. Retacrit’i ei tohi segada ühegi teise vedelikuga.

Juhul kui Retacrit’i süstitakse naha alla, ei tohi ühte kohta süstitav kogus ületada 1 ml. Head süstekohad asuvad reie ülaosas ja kõhupiirkonnas, kuid mitte naba ümbruses. Vahetage süstekohta iga päev.

Retacrit’i kasutamisel järgige alati käesolevaid juhiseid

1.Võtke üks süstla suletud blisterpakend ja jätke seisma, kuni see saavutab toatemperatuuri. Tavaliselt kulub selleks 15 kuni 30 minutit.

2.Võtke süstal blisterpakendist välja ja kontrollige, kas lahus on selge, värvitu ja ei sisalda nähtavat sadet.

3.Eemaldage süstenõelalt kaitsekate ja hoidke süstalt vertikaalses asendis ning suruge õhk ettevaatlikult kolvile surudes süstlast ja nõelast välja.

4.Süstige nii, nagu arst on teile õpetanud. Kui te ei ole kindel, et toimite õigesti, konsulteerige arsti või apteekriga.

Ärge kasutage Retacrit’i, kui:

-blisterpakendi kinnituskoht on katki või blisterpakend on muul moel rikutud

-vedelik on värvunud või on selles näha sadet

-süstlast on lekkinud vedelikku või suletud blistris on nähtav kondenseerunud vesi

-te teate või oletate, et preparaat on olnud külmunud

Üleminek intravenoosselt süstelt subkutaansele süstele

Kui teie seisund on kontrolli all, hakkate te saama regulaarseid Retacrit’i annuseid. Arst võib otsustada, et teil on parem saada Retacrit’i nahaaluse (subkutaanse) süstena, mitte veenisisese (intravenoosse) süstena.

Pärast annuse muutmist peavad ka järgmised annused olema samasugused. Hiljem võtab arst vereproovi, et teha kindlaks, kas on vaja annust muuta.

Retacrit’i iseseisev süstimine naha alla

Ravi alustamisel süstib Retacrit’i teile tavaliselt meditsiinitöötaja. Hiljem võib teie arst soovitada, et teie või teie hooldaja õpiks ära, kuidas seda ise naha alla (subkutaanselt) süstida.

-Ärge proovige süstida ennast ise, kui ei ole saanud selleks väljaõpet oma arstilt või meditsiiniõelt.

-Kasutage Retacrit’i alati täpselt nii, nagu on õpetanud teie arst või meditsiiniõde.

-Kasutage seda ravimit üksnes siis, kui seda on säilitatud õigesti (vt lõik 5).

-Enne kasutamist laske süstlal soojeneda toatemperatuurini. Selleks kulub tavaliselt 15 kuni 30 minutit.

Kasutage iga Retacrit’i süstalt ainult ühe annuse manustamiseks.

Kui seda ravimit süstitakse naha alla (subkutaanselt), siis ei ole süstitav kogus tavaliselt suurem kui 1 ml ühe süste kohta.

Retacrit’i manustatakse ainsa ravimina, seda ei tohi segada teiste süstevedelikega.

Süstlaid ei tohi loksutada. Pikamaajaline tugev loksutamine võib preparaadi rikkuda. Kui ravimit on tugevalt loksutatud, ei tohi te seda kasutada.

Kuidas süstida ennast süstliga

-Võtke süstal külmikust välja. Vedelik peab soojenema toatemperatuurini. Sel ajal, kui ravim soojeneb toatemperatuurini, ärge eemaldage süstlalt nõelakatet.

-Kontrollige süstalt, kas selles on õige annus ravimit, kõlblikkusaeg ei ole möödunud, see ei ole mingil viisil rikutud ja vedelik on selge ja ei ole külmunud.

-Valige süstekoht. Sobivad kohad on reie ülaosa ja kõht, kuid nabast kaugemal. Vahetage süstekohta iga päev.

-Peske käed. Kasutage antiseptilist lapikest süstekoha puhastamiseks, et seda desinfitseerida.

-Hoidke süstlit korpusest, nii et kattega nõel on suunatud üles.

-Ärge võtke kinni kolvi otsast, kolvist või nõelakattest.

-Mingil juhul ärge tõmmake kolbi välja.

-Ärge eemaldage süstlilt nõelakatet enne, kui olete valmis ravimit endale süstima.

-Võtke süstlalt ära nõelakate: selleks hoidke süstalt korpusest ja tõmmake nõelakate ettevaatlikult ära. Ärge keerake nõelakatet. Ärge vajutage kolvile, ärge puudutage nõela ega loksutage süstalt.

-Haarake pöidla ja nimetissõrme vahele nahavolt. Ärge pigistage seda.

-Lükake nõel lõpuni sisse. Teie arst või meditsiiniõde on näidanud, kuidas seda teha.

-Suruge pöidlaga süstlakolb süstlasse nii kaugele kui see läheb, et süstida kogu süstlas olev vedelik. See peab toimuma aeglaselt ja sujuvalt, samal ajal ärge vabastage nahavolti haardest.

-Kui olete kolvi lükanud lõpuni süstlasse, tõmmake nõel nahast välja ja vabastage nahavolt haardest.

-Kui olete nõela nahast välja tõmmanud, võib süstekohal esineda kerget veritsust. See on täiesti normaalne. Te võite mõneks sekundiks pärast süstet suruda süstekohale antiseptilise lapikese.

-Kasutatud süstal tuleb visata teravate esemete konteinerisse. Ärge proovige nõelakatet asendada.

-Ärge kunagi visake kasutatud süstlaid tavalisse kodusesse prügikasti.

Kuidas süstida ennast süstliga

Teie süstel on varustatud passiivse nõelakaitsega, mis kaitseb teid nõela torkevigastuste eest.

-Võtke süstal külmikust välja. Vedelik peab soojenema toatemperatuurini. Sel ajal, kui ravim soojeneb toatemperatuurini, ärge eemaldage süstlalt nõelakatet.

-Kontrollige süstalt, kas selles on õige annus ravimit, kõlblikkusaeg ei ole möödunud, see ei ole mingil viisil rikutud ja vedelik on selge ja ei ole külmunud.

-Valige süstekoht. Sobivad kohad on reie ülaosa ja kõht, kuid nabast kaugemal. Vahetage süstekohta iga päev.

-Peske käed. Kasutage antiseptilist lapikest süstekoha puhastamiseks, et seda desinfitseerida.

-Hoidke süstlit korpusest, nii et kattega nõel on suunatud üles.

-Ärge võtke kinni kolvi otsast, kolvist või nõelakattest.

-Mingil juhul ärge tõmmake kolbi välja.

-Ärge eemaldage süstlilt nõelakatet enne, kui olete valmis ravimit endale süstima.

-Võtke süstlalt ära nõelakate: selleks hoidke süstalt korpusest ja tõmmake nõelakate ettevaatlikult ära. Ärge keerake nõelakatet. Ärge vajutage kolvile, ärge puudutage nõela ega loksutage süstalt.

-Haarake pöidla ja nimetissõrme vahele nahavolt. Ärge pigistage seda.

-Lükake nõel lõpuni sisse. Teie arst või meditsiiniõde on näidanud, kuidas seda teha.

-Vajutage süstla kolvile, hoides süstalt sõrmede vahel, kuni kogu annus on manustatud. Nõelakaitse EI aktiveeru enne kui olete manustanud KOGU annuse.

-Kui olete kolvi lükanud lõpuni süstlasse, tõmmake nõel nahast välja ja vabastage nahavolt haardest.

-Tõmmake nõel nahast välja,vabastage kolb ja laske süstlal vabalt edasi liikuda, kuni kogu nõel on kaetud ja lukustunud.

-Kui olete nõela nahast välja tõmmanud, võib süstekohal esineda kerget veritsust. See on täiesti normaalne. Te võite mõneks sekundiks pärast süstet suruda süstekohale antiseptilise lapikese.

-Kasutatud süstal tuleb visata teravate esemete konteinerisse. Ärge proovige nõelakatet asendada.

-Ärge kunagi visake kasutatud süstlaid tavalisse kodusesse prügikasti.

Kuidas süstida ennast süstliga

Teie süstel on varustatud nõelalukuga, mis on välja töötatud spetsiaalselt selleks, et vältida enda vigastamist nõelatorkega pärast süsteravimite korrektset manustamist. See on plastikust nõelapüüdja, mis on tugevasti kinnitatud süstli etiketi külge. Need kaks komponenti moodustavad nõelaluku (ohutussüsteemi).

Nõelaluku aktiveerimiseks on vajalikud teatud kasutajapoolsed tegevused. Kasutaja peab nõelaluku aktiveerima, et kaitsta ennast nõelavigastuste eest pärast süste manustamist.

-Võtke süstal külmikust välja. Vedelik peab soojenema toatemperatuurini. Sel ajal, kui ravim soojeneb toatemperatuurini, ärge eemaldage süstlalt nõelakatet.

-Kontrollige süstalt, kas selles on õige annus ravimit, kõlblikkusaeg ei ole möödunud, see ei ole mingil viisil rikutud ja vedelik on selge ja ei ole külmunud.

-Valige süstekoht. Sobivad kohad on reie ülaosa ja kõht, kuid nabast kaugemal. Vahetage süstekohta iga päev.

-Peske käed. Kasutage antiseptilist lapikest süstekoha puhastamiseks, et seda desinfitseerida.

-Hoidke süstlit korpusest, nii et kattega nõel on suunatud üles.

-Ärge võtke kinni kolvi otsast, kolvist või nõelakattest.

-Mingil juhul ärge tõmmake kolbi välja.

-Võtke kinni plastikust nõelapüüdjast ning painutage see nõelakattest eemale.

-Ärge eemaldage süstlilt nõelakatet enne, kui olete valmis ravimit endale süstima.

-Võtke süstlalt ära nõelakate: selleks hoidke süstalt korpusest ja tõmmake nõelakate ettevaatlikult ära. Ärge keerake nõelakatet. Ärge vajutage kolvile, ärge puudutage nõela ega loksutage süstalt.

-Haarake pöidla ja nimetissõrme vahele nahavolt. Ärge pigistage seda.

-Lükake nõel lõpuni sisse. Teie arst või meditsiiniõde on näidanud, kuidas seda teha.

-Suruge pöidlaga süstlakolb süstlasse nii kaugele kui see läheb, et süstida kogu süstlas olev vedelik. See peab toimuma aeglaselt ja sujuvalt, samal ajal ärge vabastage nahavolti haardest.

-Kui olete kolvi lükanud lõpuni süstlasse, tõmmake nõel nahast välja ja vabastage nahavolt haardest.

-Toetage nõelaluku plastist nõelapüüdja kõvale kindlale aluspinnale, nõel pealpool ja painutage süstli korpus ühe käega üles, nii et nõel läheb nõelalukku, kus see lukustub (nõela lukustumisel nõelapüüdjasse kostab kuuldav „klõps“). Jätkake nõela painutamist siledal aluspinnal, kuni see on süstli suhtes 45-kraadise nurga all, nii et see muutub püsivalt kasutuskõlbmatuks.

-Kui olete nõela nahast välja tõmmanud, võib süstekohal esineda kerget veritsust. See on täiesti normaalne. Te võite mõneks sekundiks pärast süstet suruda süstekohale antiseptilise lapikese.

-Kasutatud süstal tuleb visata teravate esemete konteinerisse. Ärge proovige nõelakatet asendada.

-Ärge kunagi visake kasutatud süstlaid tavalisse kodusesse prügikasti.

Kui te kasutate Retacrit’i rohkem kui ette nähtud

Retacrit’il on lai ohutusvahemik ja Retacrit’i üleannustamisel ei teki tõenäoliselt mingeid kõrvaltoimeid. Informeerige otsekohe oma arsti või meditsiiniõde, kui arvate, et olete saanud liiga palju Retacrit’i.

Kui te unustate Retacrit’i manustada

Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral süstimata.

Kui te lõpetate Retacrit’i kasutamise

Ärge katkestage ravi ilma arstiga konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil esinevad peavalud, eeskätt äkki tekkinud torkavad migreenilaadsed peavalud või te tunnete segasust või on teil krambid. Need märgid võivad viidata järsku tõusnud vererõhule, mis nõuab kiiret ravi.

Öelge otsekohe oma arstile või meditsiiniõele, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

Need võivad esineda rohkem kui 1-l Retacrit’i kasutanud inimesel 10-st.

-Gripi-laadsed sümptomid, peavalu, liigese valu, nõrkuse tunne, väsimus ja pearinglus.

-Neeruhaigusega patsientidel, kes ei ole veel dialüüsravil, on teatatud hingamisteede kongestioonist, nt ninakinnisus ja kurguvalu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed

Need võivad esineda kuni 1-l Retacrit’i kasutanud inimesel 100-st.

-Vererõhu tõus. Kõrgenenud vererõhk võib nõuda medikamentoosset ravi (või juba teie poolt võetava kõrgvererõhutõve ravimi annuse kohandamist). Retacrit-ravi ajal kontrollib arst regulaarselt teie vererõhku, eriti ravi alguses.

-Valud rinnus, hingeldus, jalgade valulikud tursed, mis võivad olla verehüüvete sümptomid (kopsuembol, süvaveenitromboos).

-Insult (aju hapnikuga varustatuse häired, mis võivad tekitada ühe või enama jäseme liikumatuse ühel kehapoolel, võimetuse kõnest aru saada või rääkida või võimetus näha ühele kehapoolele.

-Nahalööve ja turse silmade ümber (ödeem), mille põhjuseks võib olla allergiline reaktsioon.

-Dialüüsiaparaadi ummistus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Need võivad esineda kuni 1-l Retacrit’i kasutanud inimesel 100-st. - Ajuverejooksud

Harva esinevad kõrvaltoimed

Need võivad esineda kuni 1-l Retacrit’i kasutanud inimesel 1000st. - Ülitundlikkusreaktsioonid.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed

Need võivad esineda kuni 1-l Retacrit’i kasutanud inimesel 10 000-st.

-Teatud väikeste vererakkude (mida nimetatakse vereliistakuteks) arvu suurenemine, mis tavaliselt aitab kaasa verehüüvete moodustumisele. Arst kontrollib teid selle suhtes.

Teadmata sagedusega esinevad kõrvaltoimed

Nende kõrvaltoimete esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata.

-Tursed, peamiselt silmalaugude ja huulte piirkonnas (Quincke ödeem) ja šokilaadsed allergilised reaktsioonid, mille sümptomiteks on kipitus, punetus, sügelus, kuumahood ja kiirenenud pulss.

-Vaskulaarsed ja trombootilised tüsistused (verehüübed) veresoontes, nt aju verevarustuse häired, reetina tromboos, südame verevarustuse häired, südameinfarkt, arterite tromboos, veresoone seina laienemine (aneurüsm).

-Isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (PRCA). PRCA’st on teatatud pärast kuid või aastaid kestnud eütropoetiini nahaalust süstimist. PRCA tähendab, et luuüdi ei suuda toota piisavas koguses punavereliblesid (vt lõik “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

-Sügelus (kihelus).

Muud kõrvaltoimed

Neeruhaigusega patsiendid

-Kõrgenenud vererõhu korral võib olla vajalik medikamentoosne ravi või nende ravimite annuse kohandamine, mida te kõrge vererõhu vastu juba võtate. Teie arst võib Retacrit’i kasutamise ajal regulaarselt kontrollida teie vererõhku, seda eriti ravi alguses.

-Tekkida võib ummistus arteri ja veeni ühenduskohas (šundi tromboos), eriti juhul, kui teil on madal vererõhk või kui teil on tüsistusena tekkinud arteriovenoosne fistul. Teie arst võib kontrollida šundi seisundit ja määrata ravimi tromboosi ärahoidmiseks.

Vähihaiged

-Verehüüvete teke (trombootiline vaskulaarne tüsistus) (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

-Vererõhu tõus. Seetõttu tuleb kontrollida teie hemoglobiinitaset ja vererõhku.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Retacrit’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda.

Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Süstla võib külmkapist välja võtta ja hoida toatemperatuuril (kuid mitte üle 25°C) ühe maksimaalselt 3-päevase ajavahemiku jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Retacrit sisaldab

- Toimeaine on dzeetaepoetiin (toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga CHO (hiina hamstri munasarja) rakuahelas).

Retacrit 1000 RÜ/0,3 ml süstelahus süstlis

1 süstel, milles on 0,3 ml süstelahust, sisaldab 1000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 3333 RÜ dzeetaepoetiini ml kohta.

Retacrit 2000 RÜ/0,6 ml süstelahus süstlis

1 süstel, milles on 0,6 ml süstelahust, sisaldab 2000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 3333 RÜ dzeetaepoetiini ml kohta.

Retacrit 3000 RÜ/0,9 ml süstelahus süstlis

1 süstel, milles on 0,9 ml süstelahust, sisaldab 3000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 3333 RÜ dzeetaepoetiini ml kohta.

Retacrit 4000 RÜ/0,4 ml süstelahus süstlis

1 süstel, milles on 0,4 ml süstelahust, sisaldab 4000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 10 000 RÜ dzeetaepoetiini ml kohta.

Retacrit 5000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis

1 süstel, milles on 0,5 ml süstelahust, sisaldab 5000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 10 000 RÜ dzeetaepoetiini ml kohta.

Retacrit 6000 RÜ/0,6 ml süstelahus süstlis

1 süstel, milles on 0,6 ml süstelahust, sisaldab 6000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 10 000 RÜ dzeetaepoetiini ml kohta.

Retacrit 8000 RÜ/0,8 ml süstelahus süstlis

1 süstel, milles on 0,8 ml süstelahust, sisaldab 8000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 10 000 RÜ dzeetaepoetiini ml kohta.

Retacrit 10 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis

1 süstel, milles on 1 ml süstelahust, sisaldab 10 000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 10 000 RÜ dzeetaepoetiini ml kohta.

Retacrit 20 000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis

1 süstel, milles on 0,5 ml süstelahust, sisaldab 20 000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 40 000 RÜ dzeetaepoetiini ml kohta.

Retacrit 30 000 RÜ/0,75 ml süstelahus süstlis

1 süstel, milles on 0,75 ml süstelahust, sisaldab 30 000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 40 000 RÜ dzeetaepoetiini ml kohta.

Retacrit 40 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis

1 süstel, milles on 1 ml süstelahust, sisaldab 40 000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 40 000 RÜ dzeetaepoetiini ml kohta.

-Abiained on dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, polüsorbaat 20, glütsiin, leutsiin, isoleutsiin, treoniin, glutamiinhape, fenüülalaniin, süstevesi, naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks), vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks).

Kuidas Retacrit välja näeb ja pakendi sisu

Retacrit on selge ja värvitu süstelahus fikseeritud süstenõelaga süstlis.

Süstlid sisaldavad 0,3 kuni 1 ml lahust; kogus sõltub dzeetaepoetiini sisaldusest (vt „Mida Retacrit sisaldab“).

Üks pakend sisaldab 1, 4 või 6 süstlit koos nõelakaitsega, nõelalukuga või ilma. Mitmikpakend sisaldab 4 (4 ühe ühikuga pakendit) või 6 (6 ühe ühikuga pakendit) süstlit.

Müügiloa hoidja

Hospira UK Limited Horizon

Honey Lane Hurley Maidenhead SL6 6RJ Ühendkuningriik

Tootja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Saksamaa

HOSPIRA Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Holland

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko

Horvaatia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A. / N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Tel. + 370 52 51 4000

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pfizer S.A. / N.V.

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer, spol. s r.o.

Pfizer Kft

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Hospira UK Limited

Tlf: + 45 44 20 11 00

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer S.A. / N.V.

Tel: + 49 (0)800 8535555

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Aenorasis S.A.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Τηλ: + 30 210 6136332

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Alvogen Poland Sp. z.o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: + 482 24609200

France

Portugal

Pfizer PFE France

Hospira Portugal Lda

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

România

Alvogen d.o.o.

Alvogen Romania SRL

Tél/Tel: + 385 1 6641 830

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Hospira Ireland Sales Limited

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0) 1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia Srl

Pfizer PFE Finland Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

Sverige

Hospira UK Limited

Pfizer AB

Τηλ: + 44 (0) 1628 515500

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Hospira UK Limited

Tel.: + 371 670 35 775

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA kuu AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu