Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Revlimid (lenalidomide) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - L04AX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusRevlimid
ATC koodL04AX04
Toimeainelenalidomide
TootjaCelgene Europe Ltd

A.RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi (nimed) ja aadress(id)

Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP22 3AA Ühendkuningriik

Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB Ühendkuningriik

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.

B.HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C.MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;

kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Kui perioodilise ohutusaruande esitamise ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.

Riski minimeerimise lisameetmed

1.Müügiloa hoidja peab riikliku pädeva asutusega kokku leppima kontrollitud jaotussüsteemi üksikasjad ja rakendama selle programmi üleriigiliselt, tagades, et:

enne turustamise algust saavad kõik Revlimid’i välja kirjutada kavatsevad arstid ja Revlimid’i väljastada võivad apteekrid tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise, mille kirjeldus on allpool.

enne väljakirjutamist (ja kohaldatavuse korral ja kokkuleppel riikliku pädeva asutusega enne väljastamist) saavad kõik Revlimid’i välja kirjutada kavatsevad tervishoiuspetsialistid arsti infopaketi, milles on:

o tervishoiuspetsialisti teabematerjal

o patsientidele mõeldud õppematerjalid o patsiendikaardid

oravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja pakendi märgistus.

2.Müügiloa hoidja peab rakendama raseduse ennetusprogrammi (pregnancy prevention program,

PPP)igas liikmesriigis. PPP üksikasjad peavad olema kooskõlastatud iga liikmesriigi riikliku pädeva asutusega ning kohaldatud enne toote turustamist.

3.Müügiloa hoidja peab kooskõlastama tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise ja arsti infopaketi lõpliku teksti sisu iga liikmesriigi riikliku pädeva asutusega ja tagama, et need materjalid sisaldavad allpool kirjeldatud võtmeelemente.

4.Müügiloa hoidja peab kokku leppima patsiendikaardi süsteemi elluviimise igas liikmesriigis.

5.Müügiloa hoidja peab samuti iga liikmesriigiga kooskõlastama:

• müelodüsplastilise sündroomi müügiloajärgse ohutusuuringu Post-Authorisation Safety Study,PASS) läbiviimise üksikasjad;

• riigis rakendatavad meetmed PPP järgimise ja efektiivsuse hindamiseks.

Järgmised võtmeelemendid peavad olema hõlmatud

Tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatised

Tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatises on järgmised kaks osa:

Põhitekst, milles on kokku lepitud inimravimite komiteega .

Ravimiametiga kokku lepitud riiklikud erinõuded järgmistes küsimustes: o ravimi jaotussüsteem

o kõigi nõuete täitmise tagamine enne Revlimid’i väljastamise algust

Tervishoiuspetsialisti infopakett

Tervishoiuspetsialisti infopaketis on järgmine teave:

Lühike taustateave lenalidomiidi ja selle kinnitatud näidustuse kohta

Annustamine

Vajadus ära hoida loote kokkupuutumine lenalidomiidiga selle teratogeensuse tõttu loomkatsetes ning lenalidomiidi eeldatava teratogeense toime tõttu inimestele, k.a uuringu CC-5013-TOX-004 tulemuste kokkuvõte

Tervishoiuspetsialisti kohustused Revlimid’i väljakirjutamisel

o patsientide kõikehõlmava teavitamise ja nõustamise vajadus

opatsient peab olema suuteline järgmina Revlimid’i ohutu kasutamise nõudeid

ovajadus varustada patsiendid asjakohase õppematerjali ja patsiendikaardiga

Ohutusteave kõigi patsientide osas

oneutropeenia ja trombotsütopeenia kirjeldus ja ravijuhised, k.a kliinilistes uuringutes ilmnenud esinemissagedused

o nahareaktsioonide kirjeldus ja ravi

o ülitundlikkuse ja angioödeemi kirjeldus ja ravi

o trombembooliariski kirjeldus ja ravijuhised, k.a kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgses kogemuses ilmnenud esinemissagedused

o maksahäirete kirjeldus ja ravi

o kasutamine neerupuudulikkusega patsientidel o mittevajaliku ravimi hävitamine

o vastava riigi erinõuded Revlimid’i välja kirjutamisel

o mantelrakulise lümfoomiga patsientidel esineva kasvaja ägenemisreaktsiooni riski kirjeldus

o selgitus neuropaatia riski kohta ravimi pikaajalisel kasutamisel

oägedaks müeloidleukeemiaks progresseerumise riski kirjeldus müelodüsplastilise sündroomiga patsientidel, sealhulgas esinemissagedused kliinilistes uuringutes

oteiste primaarsete pahaloomuliste kasvajate riski kirjeldus

Raseduse ennetusprogrammi (PPP) kirjeldus ja patsientide rühmitamine soo ja fertiilsuse põhjal

oPPP rakendamise algoritm

orasestumisvõimelise naise määratlus ja mida peab arst tegema, kui fertiilsus ei ole teada

Ohutusteave rasestumisvõimelistele naistele

ovajadus vältida loote kokkupuutumist lenalidomiidiga

o raseduse ennetusprogrammi (PPP) kirjeldus

otõhusa rasestumisvastast meetodi kasutamise vajadus (ka amenorröaga naistel) ja tõhusa rasestumisvastase meetodi määratlus

orasedustestide kord

teave sobivate testide kohta

ravieelne testimine

testimine ravi ajal vastavalt kasutatavale rasestumisvastasele meetodile

ravijärgne testimine

ovajadus lõpetada otsekohe ravi Revlimid’iga raseduse kahtlusel

ovajadus teavitada otsekohe raviarsti raseduse kahtlusest

Ohutusteave meestele

ovajadus vältida loote kokkupuutumist lenalidomiidiga

okondoomi kasutamise vajadus vahekorras raseda või rasestumisvõimelise naispartneriga, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (isegi juhul, kui mehele on tehtud vasektoomia)

ravi ajal Revlimid’iga

ühe nädala jooksul pärast viimast annust

ovajadus teavitada otsekohe raviarsti partneri rasestumisest mehe ravi ajal Revlimid’iga või lühikest aega pärast ravi

Nõuded rasestumise korral

ojuhised lõpetada otsekohe ravi Revlimid’iga raseduse kahtlusel

ovajadus konsulteerida teratoloogiaspetsialisti või teratoloogias kogenud arstiga diagnostiliseks hindamiseks ja nõustamiseks

o kohalikud kontaktandmed raseduse kahtlusest teatamiseks

orasedusest teavitamise vorm

Kontroll-loend arstile, et tagada patsiendi asjakohane nõustamine ravi, rasestumisvastaste meetodite ja raseduse vältimise kohta vastavalt soole ja fertiilsusseisundile

Müelodüsplastilise sündroomi müügiloajärgse ohutusuuringu (MDS PASS) läbiviimise üksikasjad, milles rõhutatakse, et tervishoiuspetsialistid peavad enne Revlimid’i väljakirjutamist registreerima müelodüsplastilise sündroomiga patsiendid müügiloajärgsesse ohutusuuringusse

Kõrvaltoimetest teatamise vorm

Patsientide teabematerjalid

Patsientide teabematerjale peab olema 3 eri tüüpi:

brošüür rasestumisvõimelistele naispatsientidele ja nende partneritele

brošüür rasestumisvõimetutele naispatsientidele

brošüür meespatsientidele

Kõik patsiendibrošüürid peavad sisaldama järgmist teavet:

Lenalidomiid on teratogeenne loomadele ja on eeldatavalt teratogeenne inimestele

Revlimid võib põhjustada neutropeeniat ja trombotsütopeeniat ja vajalikud on regulaarsed vereanalüüsid

Revlimid võib põhjustada venoosset ja arteriaalset trombembooliat

patsiendikaardi kirjeldus ja selle vajalikkuse põhjendus

mittevajaliku ravimi hävitamine

juhised lenalidomiidi käsitsemiseks patsientidele, hooldajatele ja pereliikmetele

riiklikud või muud erinõuded Revlimid’i väljakirjutamisel

patsient ei tohi anda Revlimid’i kellelegi teisele

patsiendil ei ole lubatud olla veredoonor

patsient peab informeerima oma arsti kõigist kõrvaltoimetest

ravimi ohutuse kohta teabe kogumiseks ja selle õige kasutamise jälgimiseks viiakse läbi uuring; ning et müelodüsplastilise sündroomiga patsiendid tuleb kaasata sellesse uuringusse enne ravi alustamist Revlimid’iga.

Lisaks peab eri patsiendirühmade brošüürides olema järgmine teave:

Brošüür rasestumisvõimelistele naistele

vajadus vältida loote kokkupuutumist lenalidomiidiga

raseduse ennetusprogrammi (PPP) kirjeldus

tõhusa rasestumisvastast meetodi kasutamise vajadus (ka amenorröaga naistel) ja tõhusa rasestumisvastase meetodi määratlus

rasedustestide kord

o ravieelne testimine

otestimine ravi ajal iga 4 nädala järel, väljaarvatud munajuha kindla steriliseerimise korral

o ravijärgne testimine

o vajadus lõpetada otsekohe ravi Revlimid’iga raseduse kahtlusel o vajadus teavitada otsekohe raviarsti raseduse kahtlusest

Brošüür meestele

vajadus vältida loote kokkupuutumist lenalidomiidiga

kondoomi kasutamise vajadus vahekorras raseda või rasestumisvõimelise naispartneriga, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (isegi juhul, kui mehele on tehtud vasektoomia)

o ravi ajal Revlimid’iga

o ühe nädala jooksul pärast viimast annust

vajadus teavitada raviarsti viivitamatult partneri rasestumisest

Patsiendikaart

Patsiendikaart peab sisaldama järgmisi elemente:

tõestus, et vastav nõustamine on toimunud

dokumenteeritud fertiilsusseisund

rasedustestide kuupäevad ja tulemused

Müügiloajärgsed kohustused

Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:

Kirjeldus

Kuupäev

Lenalidomiidiga ravitavate müelodüsplastiliste sündroomidega

Ohutusteabe iga-aastane

(MDS) patsientide mittesekkuv müügiloajärgne ohutusuuring

kaasajastamine koos perioodiliste

ohutusandmete saamiseks lenalidomiidi kasutamise kohta

ohutusaruannetega

müelodüsplastiliste sündroomidega patsientidel ja

 

mitteametlikul näidustusel kasutamise jälgimiseks.

Uuringutulemuste lõpparuanne: 31.

 

detsember 2022

Mittesekkuv müügiloajärgne ohutusuuring lenalidomiidiga

Ohutusteabe iga-aastane

ravitavatel esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga

kaasajastamine koos perioodiliste

patsientidel, kellele siirdamine ei ole näidustatud, et koguda

ohutusaruannetega

ohutusteavet lenalidomiidi kasutamise kohta esmaselt

 

diagnoositud hulgimüeloomiga patsientidel.

Uuringutulemuste lõpparuanne: 01.

 

detsember 2025

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu