Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Valige veebisaidi keel

Ribavirin Mylan (Ribavirin Three Rivers) (ribavirin) – Pakendi infoleht - J05AB04

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusRibavirin Mylan (Ribavirin Three Rivers)
ATC koodJ05AB04
Toimeaineribavirin
TootjaGenerics [UK] Ltd

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Ribavirin Mylan 200 mg kõvakapslid ribaviriin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Ribavirin Mylan ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Ribavirin Mylani võtmist

3.Kuidas Ribavirin Mylanit võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Ribavirin Mylanit säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Ribavirin Mylan ja milleks seda kasutatakse

Ribavirin Mylan sisaldab toimeainet ribaviriin. See ravim peatab C-hepatiidi paljunemise. Ribavirin Mylanit ei tohi kasutada ilma alfa-2b-interferoonita, st Ribavirin Mylanit ei tohi kasutada monoravina.

Olenevalt teie C-hepatiidi viiruse genotüübist võib arst otsustada ravida teid selle ja muude ravimite kombinatsiooniga. Olenevalt sellest, kas teil on varem kroonilise C-hepatiidi nakkust ravitud või mitte, võivad kohalduda täiendavad ravipiirangud. Teie arst soovitab teile parima ravimeetodi.

Ribavirin Mylani ja muude ravimite kombinatsiooni kasutatakse kroonilist C-hepatiiti (HCV) põdevate täiskasvanud patsientide ravimiseks.

Eelnevalt ravi mitte saanud patsiendid

Ribavirin Mylanit kasutatakse kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga kroonilist C-hepatiiti põdevate 3-aastaste või vanemate laste raviks. Alla 47 kg kaaluvatele lastele ja noorukitele on saadaval lahuse kujul ravivorm.

Eelnevalt ravitud täiskasvanud patsiendid

Ribavirin Mylanit kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga kasutatakse kroonilist C-hepatiiti põdevate täiskasvanute raviks, kes on eelnevalt reageerinud ravile ainult alfa-interferooniga, kuid kelle seisund on kordunud.

Puuduvad ohutuse ja efektiivsuse andmed Ribavirin Mylani kasutamise kohta kombinatsioonis pegüleeritud või teiste interferoonivormidega (st mitte alfa-2b).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

2.Mida on vaja teada enne Ribavirin Mylani võtmist

Ärge võtke Ribavirin Mylanit

Ärge võtke Ribavirin Mylanit, kui teie või lapse puhul, keda hooldate, kehtib mis tahes järgmine tingimus.

Kui te pole kindel, pidage enne Ribavirin Mylani võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui olete ribaviriini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.Kui olete rase või kavatsete rasestuda (vt lõik „Rasedus ja imetamine”).Kui te toidate rinnaga last.

Kui teil on esinenud viimase kuue kuu jooksul raske südameprobleem.

Kui teil on mingeid verehaigusi, nt aneemia (madal vererakkude arv), talasseemia, sirprakuline aneemia.

Lapsed ja noorukid ei tohi saada kombinatsioonravi Ribavirin Mylani ja alfainterferooniga, kui neil on (või on esinenud) tõsiseid närvide või psüühilisi probleeme, nagu rasket depressiooni, enesetapumõtteid või enesetapukatset.

NB! Lugege selle ravimiga kombinatsioonis kasutatavate muude ravimite pakendi infolehe lõiku „Ärge võtke”.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Ribavirin Mylani võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ribaviriini ja alfa-(peg)interferooni kombinatsioonraviga on seotud mitu tõsist kõrvaltoimet. Need on muuhulgas järgmised.

Psühhiaatrilised ja kesknärvisüsteemi mõjud (nagu depressioon, enesetapumõtted, enesetapukatse, agressiivne käitumine jne). Kui märkate, et olete sattunud või sattumas depressiooni või teil esineb enesetapumõtteid või käitumise muutust, pöörduge kindlasti arsti poole. Võite paluda pereliikmel või lähedasel sõbral aidata märgata depressiooniilminguid või muudatusi teie käitumises

Rasked silmakahjustused

Hamba- ja igemehaigused: ribaviriini ja alfa-2b-(peg)interferooni kombinatsioonravi saavatel patsientidel on teatatud hamba- ja igemeprobleemidest. Peate oma hambaid hoolikalt harjama kaks korda päevas ning külastama regulaarselt hambaarsti. Samuti võib mõnel patsiendil esineda oksendamine. Kui teil on selline reaktsioon, siis loputage pärast kindlasti suud

Mõnel lapsel ja noorukil võib esineda võimetust saavutada täielik täiskasvanu pikkus

Kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) taseme tõus lastel ja noorukitel

Lapsed

Kui hooldate last ja arst otsustab kombinatsioonravi alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooniga mitte edasi lükata täiskasvanueani, on oluline mõista, et see kombinatsioonravi indutseerib kasvu pärssimist, mis võib mõne patsiendi puhul olla pöördumatu.

Peale nende ilmingute on Ribavirin Mylani võtvatel patsientidel esinenud ka järgmist. Hemolüüs: Ribavirin Mylani tõttu võib väheneda punaliblede arv, tekitades aneemiat, mis võib halvendada südametalitlust või süvendada südamehaiguse sümptomeid.

Pantsütopeenia: Ribavirin Mylan võib peginterferooniga kooskasutamisel põhjustada vereliistakute ning puna- ja valgeliblede arvu vähenemist.

Teie vere, neeru- ja maksatalitluse kontrollimiseks tehakse tavalised vereanalüüsid.

-Vereanalüüse tehakse regulaarselt, et arst saaks olla kursis ravi toimimisega.

-Olenevalt nende analüüside tulemustest võib arst muuta/kohandada kõvakapslite arvu, mida teie või teie hoole alla kuuluv laps peab võtma, kirjutada välja selle ravimi teisi pakendisuurusi ja/või muuta raviaja pikkust.

-Kui teil on või tekivad rasked neeru- või maksaprobleemid, siis see ravi peatatakse.

Otsige otsekohe meditsiinilist abi, kui teil tekivad selle ravimi võtmise ajal raske allergilise reaktsiooni sümptomid (nt hingamisraskus, kähisev hingamine või nõgestõbi).

Rääkige arstiga, kui teie või teie lapse puhul kehtivad järgmised tingimused:

kui teie olete või teie laps on viljakas eas naine (vt lõiku „Rasedus ja imetamine”);

kui teie olete või teie laps on mees, kellel on viljakas eas naispartner (vt lõiku „Rasedus ja imetamine”);

kui teil või teie lapsel on olnud varem südameprobleeme või on praegu südamehaigus;

kui teil või teie lapsel on peale C-hepatiidi nakkuse mõni muu maksaprobleem;

kui teil või teie lapsel on probleeme neerudega;

kui teil või teie lapsel on HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) või on esinenud mis tahes muid immuunsüsteemi probleeme.

Täpsemat teavet nende ohutusprobleemide kohta vaadake alfa-(peg)interferooni pakendi infolehelt.

NB! Enne kombinatsioonravi alustamist lugege alfa-2b-interferooni pakendi infolehe lõiku „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Kui laps kaalub vähem kui 47 kg või ei suuda tabletti alla neelata, on saadaval Ribavirini suukaudne lahus.

Muud ravimid ja Ribavirin Mylan

Öelge oma arstile või apteekrile, kas teie või teie laps on hiljuti võtnud või võib võtta mis tahes muid järgmisi ravimeid.

-Asatriopiin on teie immuunsüsteemi pärssiv ravim. Selle kasutamine kombinatsioonis ribaviriini ja pegüleeritud alfa interferoonidega võib suurendada raskete verehaiguste tekke riski.

-Inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) vastased ravimid – nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitor (NTRI) ja/või kombineeritud retroviiruse vastane ravi (cART).

-Selle ravimi võtmine kombinatsioonis alfa-interferooni ja HIV-vastase ravimiga võib suurendada laktatsidoosi, maksapuudulikkuse ja vere kõrvalekallete (hapnikku kandvate punaliblede, nakkuste vastu võitlevate valgeliblede ja vere hüübivust tagavate rakkude e vereliistakute arvu vähenemise) riski.

-Zidovudiini või stavudiini puhul pole kindel, kas see ravim muudab nende ravimite toimimise

viisi.

-Seetõttu kontrollitakse regulaarselt teie vereanalüüse, veendumaks, et HIV infektsioon ei ole halvenenud. Kui haigus siiski halveneb, otsustab teie arst, kas Ribavirin Mylaniga ravi on vaja muuta või mitte. Lisaks, patsientidel, kes saavad zidovudiini ja ribaviriini kombinatsioonis koos alfainterferoonidega, võib esineda suurenenud oht aneemia tekkeks (punaste vereliblede vähesus). Seetõttu ei ole zidovudiini ja ribaviriini kasutamine kombinatsioonis alfainterferoonidega soovitatav.

-Laktatsidoosi (piimhappe kuhjumine organismis) ja pankreatiidi riski tõttu ei ole ribaviriini ja didanosiini kasutamine soovitatav ning peab vältima ribaviriini ja stavudiini kasutamist.

-Kaugelearenenud maksahaigusega koinfektsiooniga patsientidel, kes saavad cART-ravi, võib olla suurem risk maksatalitluse halvenemiseks. Ravi lisamine üksnes alfa- interferooniga või kombinatsioonis ribaviriiniga võib suurendada riski selles patsientide alamrühmas.

NB! Enne selle ravimiga kombinatsioonravi alustamist lugege alfa-2b-interferooni pakendi infolehe lõiku „Muud ravimid”.

Rasedus ja imetamine

Kui olete rase, ei tohi te seda ravimit võtta. See ravim võib teie sündimata lapsele (embrüole) olla väga kahjulik.

Nii naissoost kui meessoost patsiendid peavad vähimagi rasestumisvõimaluse korral kasutama seksuaalvahekorras olles spetsiaalseid ettevaatusabinõusid:

-Sünnitamiseas neiu või naine:

Teie rasedustest peab olema negatiivne enne ravi alustamist, igakuiselt kogu ravi aja jooksul ja kuni 4 kuud pärast ravi lõppu. Lisainformatsiooni saate oma arstilt.

-Mees:

-Te ei tohi olla kondoomi kasutamata seksuaalvahekorras raseda naisega. See vähendab riski ribaviriini sattumiseks naise organismi.

-Kui teie naissoost partner ei ole rase, aga on sünnitamisealine, peab ta tegema rasedustesti igal kuul kogu teie ravi vältel ning kuni 7 kuud pärast ravi lõppu.

-Nii Teie või teie naispartner peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit kogu teie ravi vältel ning kuni 7 kuud pärast ravi lõppu. Seda tuleks arutada teie arstiga (vt lõik „Ärge võtke Ribavirin Mylanit”).

Kui imetate last, ei tohi te seda ravimit võtta. Enne selle ravimi võtmise alustamist lõpetage rinnaga toitmine.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravim ei mõjuta autojuhtimist ega võimet töötada masinatega; küll aga võib alfa-2b-interferoon mõjutada teie võimet juhtida autot või töötada masinatega. Seetõttu ärge juhtige autot ja hoiduge masinate käsitsemisest kui te tunnete ravist tingituna väsimust, unisust või segasust.

Ribavirin Mylan sisaldab laktoosi

Iga Ribavirin Mylani kapsel sisaldab vähesel hulgal laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et teil on mõne suhkru suhtes talumatus, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

3.Kuidas Ribavirin Mylanit võtta

Üldine teave selle ravimi kasutamise kohta.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge võtke suuremat annust kui soovitatav ja võtke ravimit nii kaua, kui seda on välja kirjutatud. Arst on määranud teile sobivad Ribavirin Mylani annused sõltuvalt sellest, kui suur on teie või teie eestkostel oleva lapse kehakaal.

Täiskasvanud

Ribavirin Mylani soovituslik annus ja ravi kestus oleneb patsiendi kehakaalust ja kombinatsioonravis kasutatavatest ravimitest.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Annustamine üle 3 aasta vanustel lastel ja noorukitel oleneb patsiendi kehakaalust ja kombinatsioonravis kasutatavatest ravimitest. Ribavirin Mylani annus kombineerituna alfa-2b- interferooni või alfa-2b-peginterferooniga on näidatud allolevas tabelis.

Ribavirin Mylani annus kehakaalu põhjal, kasutatuna kombinatsioonis alfa-2b-interferooni või alfa- 2b-peginterferooniga 3 aasta vanustel ja vanematel lastel ning noorukitel

Kui laps/nooruk

Ribavirin Mylani

 

kaalub (kg)

tavaline

 

 

ööpäevane annus

200 mg kapslite arv

47…49

600 mg

1 kapsel hommikul ja 2 kapslit õhtul

50…65

800 mg

2 kapslit hommikul ja 2 kapslit õhtul

> 65

 

Vt täiskasvanu annust

 

 

Võtke ettenähtud annus suukaudselt, koos veega ja söögi ajal. Ärge kõvakapsleid närige. Lastele ja noorukitele, kes ei suuda kõvakapsleid neelata, on saadaval Ribaviriini suukaudne lahus.

NB! Seda ravimit kasutatakse kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga C-hepatiidi viiruse nakkuse ravimiseks. Täieliku teabe leiate alfa-2b-interferooni pakendi infolehe lõigust „Kuidas kasutada”.

Interferooni sisaldav ravim, mida kasutatakse kombinatsioonis Ribavirin Mylaniga, võib põhjustada ebatavalist väsimust. Kui te süstite ravimit endale või lapsele ise, siis tehke seda magamamineku ajal.

Kui te võtate Ribavirin Mylanit rohkem kui ette nähtud

Informeerige sellest võimalikult kiiresti oma arsti või apteekrit.

Kui te unustate Ribavirin Mylanit võtta

Võtke/manustage vahelejäänud annus sama päeva jooksul esimesel võimalusel. Kui vahele on jäänud terve päev, küsige nõu oma arstilt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Lugege Ribavirin Mylaniga kombinatsioonis kasutatavate muude ravimite pakendi infolehe lõiku „Võimalikud kõrvaltoimed”.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim kasutatuna kombinatsioonis muude ravimitega põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kuigi kõik soovimatud kõrvaltoimed ei pruugi ilmneda, võib nende ilmnemisel osutuda vajalikuks arstiabi.

Psühhiaatrilised seisundid ja kesknärvisüsteem:

Mõnel inimesel tekib Ribaviriini ja interferooni kombineeritud ravi ajal depressioon ning mõnel juhul on inimestel tekkinud teiste inimeste elu ohustamise mõtteid, enesetapu mõtteid ja täheldatud agressiivset käitumist (mõnikord suunatud teiste inimeste vastu). Mõni patsient on sooritanud enesetapu. Kutsuge kindlasti kiirabi kui täheldate, et olete depressioonis, teil on enesetapu mõtted või kui teie käitumine on muutunud. Otstarbekas on paluda perekonnaliikmel või lähedasel sõbral aidata teil märgata depressiooni ilminguid või käitumuslikku muutust.

Eriti lapsed ja noorukid kalduvad Ribaviriini ja alfainterferooniga ravi ajal depressiooni langema. Kui märkate neil mingit ebaharilikku käitumuslikku muutust, depressiooni ilminguid või kui lapsel tekib soov end või teisi vigastada, konsulteerige otsekohe arstiga või pöörduge kiirabisse.

Kasvamine ja areng (lapsed ja noorukid):

Mõned lapsed ja noorukid üheaastase ravi kestel Ribaviriini kombinatsioonis kas alfa-2b- interferooniga ei kasvanud ega võtnud kaalus piisavalt juurde. Mõned lapsed ei saavutanud oma oodatavat kehapikkust 1…12 aasta jooksul pärast ravi lõpetamist.

Kui teil tekib kombinatsioonravi ajal alfainterferooni sisaldava ravimiga ükskõik milline järgmine kõrvaltoime, pidage kohe nõu oma arstiga:

-valu rinnus või püsiv köha, muutused teie südame löögisageduses, minestus;

-segasus, depressiivne meeleolu, enesetapumõtted või agressiivne käitumine, enesetapukatse, teiste inimeste elu ohustamise mõtted;

-tuimus- või kihelustunne;

-unehäired, mõtlemis- või kontsentreerumisraskused;

-tugev kõhuvalu, must või tõrvasarnane väljaheide, veri väljaheites või uriinis, valu alaseljas või küljes;

-valulik või raskendatud urineerimine;

-tugev ninaverejooks;

-palavik või külmavärinad, mis algavad pärast mõnenädalast ravi;

-nägemis- või kuulmisprobleemid;

-raske nahalööve või punetus.

Selle ravimi ja alfa-interferooni kombinatsioonravis täiskasvanutel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.

Väga sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st):

-punaste vererakkude arvu vähenemine (mis võib põhjustada väsimust, hingeldust, pearinglust), neutrofiilide arvu vähenemine (mis võib muuta teid erinevatele infektsioonidele vastuvõtlikumaks);

-kontsentreerumishäired, ärevus- või närvilisustunne, meeleolu kõikumine, masendustunne või ärrituvus, väsimus, uinumisraskused või unetus;

-köha, suukuivus, farüngiit (kurguvalu);

-kõhulahtisus, pearinglus, palavik, gripisarnased sümptomid, peavalu, iiveldus, raputavad külmavärinad, viirusinfektsioon, oksendamine, nõrkus;

-isukaotus, kehakaalu langus, kõhuvalu;

-kuiv nahk, juuste väljalangemine, kihelus, lihasvalu, lihasvalud, valu liigestes ja lihastes, lööve.

Sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10st):

-vereliistakuteks nimetatavate vere hüübimist põhjustavate rakkude arvu vähenemine, mis võib põhjustada kergesti tekkivaid verevalumeid ja spontaanseid verejookse, lümfotsüütideks nimetatavate teatud valgete vererakkude, mis aitavad võidelda infektsiooniga, arvu vähenemine, kilpnäärme aktiivsuse langus (mis võib teil põhjustada väsimustunnet, masendust, suurenenud külmakartlikkust ja teisi sümptomeid), veresuhkru või kusihappe (nagu podagra korral) sisalduse suurenemine veres, madal kaltsiumi tase veres, raske aneemia;

-seen- või bakteriaalsed infektsioonid, nutt, agitatsioon, amneesia, mälu kahjustus, närvilisus, ebanormaalne käitumine, agressiivne käitumine, viha, segasustunne, huvipuudus, vaimne häire, meeleolu muutused, ebatavalised unenäod, enesevigastuse soov, unisus, unehäired, huvipuudus seksi vastu või seksuaalne võimetus, peapööritus (pöörlemistunne);

-hägune või ebanormaalne nägemine, ärritus või valu või infektsioon silmas, silmade kuivus või pisaravool, kuulmishäired või hääle muutus, helin kõrvus, infektsioon kõrvas, kõrvavalu, ohatis (herpes simplex), maitsetundlikkuse muutus, maitsetundlikkuse kadu, veritsevad igemed või haavandid suus, põletav tunne keelel, haavandid keelel, igemepõletik, probleemid hammastega, migreen, hingamisteede infektsioonid, sinusiit, ninaverejooks, ebaproduktiivne köha, kiire või raske hingamine, kinnine või vesine nina, janu, hamba kahjustus;

-südamekahin (südamelöökide ebanormaalne kõla), valu või ebamugavustunne rinnus, minestustunne, halb enesetunne, õhetus, suurenenud higistamine, talumatus kuuma suhtes ja liigne higistamine, madal või kõrge vererõhk, südamepekslemine (südame tagumine), kiire südamelöögisagedus;

-kõhu turse, kõhukinnisus, seedehäire, sooltegaasid (gaaside väljumine), suurenenud söögiisu, ärritatud käärsool, eesnäärme ärritus, kollatõbi (kollane nahk), vedel väljaheide, valu paremal roiete piirkonnas, suurenenud maks, maoärritus, sagenenud urineerimisvajadus, tavalisest suurem uriini hulk, kuseteede infektsioon, uriini muutused;

-raske, ebaregulaarne menstruatsioon või menstruatsiooni puudumine, ebatavaliselt tugev ja pikenenud menstruatsioon, valulik menstruatsioon, munasarjade või tupe häire, valu rinnanäärmes, erektsioonihäire;

-ebanormaalne juuksestruktuur, akne, artriit, verevalumid, ekseem (põletikuline, punetav, kihelev ja kuiv nahk koos võimalike leemetavate kahjustustega), nõgeslööve, suurenenud või vähenenud puutetundlikkus, küünte kahjustused, lihasspasmid, tuimus- või kihelustunne, valu jäsemes, valu liigestes, käte värisemine, psoriaas, paistes või turses käed ja pahkluud, tundlikkus päikesevalgusele, nahapinnast kõrgemate täpikujuliste elementidega lööve, nahapunetus või – kahjustus, näo turse, näärmete turse (lümfisõlmede turse), lihaspinge, tuumor (mittespetsiifiline), tasakaaluhäired kõndimisel, vee sisalduse häired.

Aeg-ajalt teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100st):

-mitteolemasolevate asjade kuulmine või nägemine;

-südameatakk, paanikahoog;

-ülitundlikkusreaktsioon ravimi suhtes;

-kõhunäärmepõletik, luuvalu, melliitdiabeet;

-lihasnõrkus.

-Harva teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000st):haigushoog (krambid);

-kopsupõletik;

-reumatoidartriit, neeruprobleemid;

-tume või verine väljaheide, tugev kõhuvalu;

-sarkoidoos (haigus, mida iseloomustab püsiv palavik, kehakaalu langus, liigesevalu ja turse, nahakahjustused ja näärmete turse);

-vaskuliit.

Väga harva teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000st):

-enesetapp,

-insult (aju vereringehäire).

Teadmata kõrvaltoimed (sagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata):

-teiste inimeste elu ohustamise mõtted;

-maania (liigne või mõistmatu entusiasm);

-perikardiit (südamepauna põletik), perikardi efusioon [vedeliku kogum, mis tekib perikardi (südamepauna) ja südame vahele].

-- keele värvuse muutus.

Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Selle ravimi ja alfa-2b-interferooni kombinatsioonravis lastel ja noorukitel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.

Väga sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st):

-punaste vererakkude arvu vähenemine (mis võib põhjustada väsimust, hingeldust, pearinglust), neutrofiilide arvu vähenemine (mis võib muuta teid erinevatele infektsioonidele vastuvõtlikumaks);

-kilpnäärme aktiivsuse vähenemine (mis võib põhjustada väsimustunnet, depressiooni, suurenenud tundlikkust külma suhtes ja teisi sümptomeid);

-masendustunne või ärrituvus, ebamugavustunne kõhus, halb enesetunne, meeleolu kõikumine, väsimustunne, uinumis- või magamisraskused, viirusinfektsioon, nõrkus;

-kõhulahtisus, pearinglus, palavik, gripilaadsed sümptomid, peavalu, isu kaotus või suurenenud söögiisu, kaalukaotus, kasvukiiruse vähenemine (pikkuses ja kaalus), valu parempoolsete roiete ümbruses, farüngiit (kurguvalu), raputavad külmavärinad, kõhuvalu, oksendamine;

-kuiv nahk, juustekadu, ärritus, kihelus, lihasvalu, valud lihastes, valu liigestes ja lihastes, lööve.

Sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10st):

-vereliistakuteks nimetatavate vere hüübimist põhjustavate rakkude arvu vähenemine (see võib põhjustada kergesti tekkivaid verevalumeid ja spontaanseid verejookse);

-triglütseriidide liig veres, kusihappe liig veres (nagu podagra korral), kilpnäärme aktiivsuse suurenemine (mis võib põhjustada närvilisust, kuumatalumatust ja ülemäärast higistamist, kaalukaotust, südamepekslemist, värinaid);

-agitatsioon, viha, agressiivne käitumine, käitumishäire, keskendumisraskused, emotsionaalne ebastabiilsus, minestamine, ärevus- või närvilisustunne, külmatunne, segasustunne, rahutustunne, unisus, huvi või tähelepanu puudumine, meeleolumuutused, valu, halb une kvaliteet, uneskõndimine, suitsiidikatse, unehäired, ebatavalised unenäod, soov ennast vigastada;

-bakteriaalsed infektsioonid, tavaline külmetus, seeninfektsioonid, ebanormaalne nägemine, kuivad silmad või pisaravool, infektsioon kõrvas, silma ärritus või valu või infektsioon, maitsetundlikkuse muutused, hääle muutumine, ohatis, köha, igemepõletik, ninaverejooks,

ninaärritus, valu suus, farüngiit (kurguvalu), kiire hingamine, hingamisteede infektsioonid, kestendavad huuled ja lõhed suunurkades, hingeldus, sinusiit, aevastamine, haavandid suus, haavandid keelel, kinnine või vesine nina, kurguvalu, hambavalu, hamba abstsess, hamba kahjustus, peapööritus (pöörlemistunne), nõrkus;

-valu rinnus, õhetus, palpitatsioonid (pekslevad südamelöögid), kiire südamelöögisagedus,

-maksa funktsiooni kõrvalekalded;

-maohappe refluks, seljavalu, voodimärgamine, kõhukinnisus, gastroösofageaalne või rektaalne häire, pidamatus, söögiisu suurenemine, mao ja soolte limaskesta põletik, maoärritus, vedel väljaheide;

-urineerimishäired, kuseteede infektsioon;

-raske või ebaregulaarne menstruatsioon või menstruatsiooni puudumine, ebatavaliselt raske ja pikenenud menstruatsioon, tupe häire, tupe põletik, valu munandites, meessugutunnuste areng;

-akne, verevalumid, ekseem (põletikuline, punetav, sügelev ja kuiv nahk võimalike leemetavate lesioonidega), puutetundlikkuse suurenemine või vähenemine, suurenenud higistamine; lihasliigutuste kasv, lihaspinge, jäseme valu, küünekahjustus, tuimus- või surisemistunne, kahvatu nahk, nahapinnast kõrgemate täpikujuliste elementidega lööve, värisevad käed, naha punetus või -kahjustus, naha värvuse muutus, naha tundlikkus päikesevalgusele, nahahaavand, tursed liigse vedeliku kogunemise tõttu, näärmete turse (lümfisõlmede turse), treemor, tuumor (mittespetsiifiline).

Aeg-ajalt teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100st):

-ebatavaline käitumine, emotsionaalne häire, hirm, õudusunenäod;

-silmalaugude sisepinnaga piirneva limaskesta veritsus, hägune nägemine, unisus, valguskartus, kihelustunne silmades, näopiirkonna valu, põletikulised igemed;

-ebamugavustunne rinnus, hingamisraskused, kopsuinfektsioon, ebamugavustunne ninas, kopsupõletik, hingeldus;

-madal vererõhk;

-suurenenud maks;

-valulik menstruatsioon;

-kihelus pärakupiirkonnas (naaskelsabad või solkmed), villiline lööve, vähenenud puutetundlikkus, lihastõmblused, naha valulikkus, kahvatus, naha irdumine, punetus, turse.

Täiskasvanutel, lastel ja noorukitel on teatatud ka enese vigastamise katsetest.

See ravim kombinatsioonis alfa-interferooniga võib põhjustada ka:

-aplastiline aneemia, puhtakujuline punaliblede aplaasia (seisund, mille korral on lõppenud või vähenenud vere punaliblede tootmine kehas); see põhjustab raskekujulist aneemiat, mille sümptomite hulka kuulub ebaharilik väsimus ning energiapuudus;

-meelepetted;

-ülemiste ja alumiste hingamisteede infektsioon;

-kõhunäärme põletik;

-raskekujulised lööbed koos villidega suu, nina, silma ja teistel limaskestadel (multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom), toksiline epidermaalne nekrolüüs (naha pealmise kihi villistumine ning irdumine).

Selle ravimi ja alfa-interferooni kombinatsioonravis on teatatud ka muudest järgmistest kõrvaltoimetest:

-ebatavalised mõtted, mitte olemasolevate asjade kuulmine või nägemine, vaimse seisundi muutumine, meeltesegadus;

-angioödeem (käte, jalgade, pahkluude, näo, huulte, suu või kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust);

-Vogt-Koyanagi-Harada sündroom (autoimmuunne põletikuline häire, mis mõjutab silmi, nahka ning kõrvade, aju ja seljaaju kelmet);

-bronhokonstriktsioon ja anafülaksia (raske terve organismi allergiline reaktsioon), püsiv köha;

-silmaprobleemid, sealhulgas võrkkesta kahjustus, võrkkesta arteri sulgus, nägemisnärvi põletik, silma turse ja väikesed täpid nägemisväljas (valged ladestused võrkkestal);

-kõhupiirkonna suurenemine, kõrvetised, raskused või valulikkus roojamisel;

-ägedad allergilised reaktsioonid, sealhulgas urtikaaria (nõgestõbi), verevalumid, intensiivne valu jäsemes, valu sääres või reies, liikumisulatuse kadumine, jäikus, sarkoidoos (haigus, millele on iseloomulik püsiv palavik, kehakaalu langus, liigeste valu ja turse, nahakahjustused ja tursunud näärmed).

See ravim kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooniga võib põhjustada ka:

-uriini tumenemist, hägustumist või värvumist ebatavalist värvi;

-hingamisraskusi, muutusi südamelöökides, valu rinnus, valu vasaku käsivarre alaosas, valu lõualuus;

-teadvuse kadu;

-võimetust kasutada näolihaseid, näolihaste lõtvumist või lihasjõu kadu, puutetundlikkuse kadu;

-nägemise kadu.

Teie või teie hooldaja peab arsti teavitama kohe, kui teil esineb ükskõik milline neist kõrvaltoimetest.

Kui olete HCV/HIV-ga koinfektsiooniga patsient, kes saab HIV-vastast ravi, võib selle ravimi ja alfa- peginterferooni lisamine suurendada teie maksatalitluse halvenemise riski (kombineeritud retroviiruse vastane ravi (cART)) ning suurendada laktatsidoosi, maksapuudulikkuse ja vere kõrvalekallete tekke (hapnikku kandvate punaliblede, nakkuste vastu võitlevate valgeliblede ja vere hüübivust tagavate rakkude e vereliistakute arvu vähenemise) riski (NRTI).

HCV/HIV-ga koinfektsiooniga patsientidel, kes saavad cART-ravi, on esinenud ribaviriini ja alfa-2b- peginterferooni kombinatsioonis järgmisi muid kõrvaltoimeid, mis pole loetletud eespool täiskasvanute kõrvaltoimete loendis):

-isu vähenemine,

-seljavalu,

-CD4 lümfotsüütide arvu vähenemine,

-rasva puudulik metabolism,

-hepatiit,

-jäsemete valu,

-oraalne kandidoos (suusoor),

-erinevad vere laboriväärtuste kõrvalekalded.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas*. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Ribavirin Mylanit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Ribavirin Mylanit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil või blisterpakendil pärast {kuupäev PP.KK.AAAA}. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pudeleid tuleb hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Blisterpakendisse pakendatud kapslitele pole määratud erilisi säilitamistingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit ilma arstilt või apteekrilt nõu küsimata, kui märkate kõvakapslite välimuses muutusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ribavirin Mylan sisaldab

-Toimeaine on ribaviriin 200 mg.

-Abiained on kroskarmelloosnaatrium, laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, povidoon.

Kapsli kest sisaldab želatiini, titaandioksiidi (E171). Kapsli kestale pressitud jäljend sisaldab šellakit, propüleenglükooli, kanget ammoniaagilahust, värvaineid (E172, E132, E171).

Kuidas Ribavirin Mylan välja näeb ja pakendi sisu

Ribavirin Mylani kõvakapsel on valge, matt, rohelise pressitud jäljendiga kõvakapsel.

Ravimi Ribavirin Mylan kõvakapslid on saadaval erinevas suuruses pakendites:

Kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE-st) pudel, millel on lapsekindel polüpropüleenist kruvikork. Pakendis on 84, 112, 140 või 168 kapslit.

Blisterpakendid:

Pappkarp, mis sisaldab 56 või 168 kõvakapslit PVC-st/Aclar-ist kestas – Fooliumist blisterpakendid.

Üheannuselised perforeeritud blisterpakendid:

Pappkarp, mis sisaldab 56×1, 84×1, 112×1, 140×1 või 168×1 kõvakapslit PVC-st/Aclar-ist kestas – Fooliumist, üheannuselised perforeeritud blisterpakendid.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Arst määrab teile teie jaoks sobivaima suurusega pakendi.

Müügiloa hoidja

Generics [UK] Limited,

Station Close,

Potters Bar,

Hertfordshire,

EN6 1TL,

United Kingdom

Tootja

Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar,

Gwent, NP22 3AA Ühendkuningriik

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13 Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

България

Ljubomir MarcovTeл.: 359 2 9620948 / +359 2 9620931

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o. Tel: +420 274 770 201

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 855 522 750 (Sverige)

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Eesti

Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 (Ühendkuningriik)

Ελλάda

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 9936410 / +30 694 947 0670

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L tel: +34 93 37 86 400

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Hrvatska

Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000

(Ujedinjeno Kraljevstvo)

Ireland

Generics [UK] Ltd. Tel: +44 1707 853000 United Kingdom

Ísland

Mylan AB

Tel: +46 855 522 750 (Svíþjóð)

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + +39/02 612 46923

Ελλάδα

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: +357 99403969

Latvija

Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 (Lielbritānija)

Lietuva

Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000

(Jungtinė Karalystė)

Luxembourg/Luxemburg

Generics [UK] LtdMylan bvba/sprl Tél/Tel: +32 02 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Magyarország

Mylan EPD Kft. Tel: +36 1 465 21 00

Malta

George Borg Barthet Ltd

Tel: +356 21244205 / +356 212 44 206

Nederland

Mylan B.V

Tel: + +31 33 2997 080

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750 (Sweden)

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

Portugal

Mylan Lda.

Tel: + 351 21 412 72 26

România

Generics [UK]LimitedA&G Med Trading SRL Tel: +4021 332 49 91

Slovenija

Generics [UK] LtdGSP Proizvodi d.o.o Tél: +386 1 236 31 85

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Sverige

Mylan AB

Tel: +46 855 522 750

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Infoleht on viimati kooskõlastatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.e

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu