Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

RoActemra (tocilizumab) - L04AC07

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusRoActemra
ATC koodL04AC07
Toimeainetocilizumab
TootjaRoche Registration Limited

RoActemra

totsilisumaab

See on ravimi RoActemra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on RoActemra ja milleks seda kasutatakse?

RoActemrat kasutatakse reumatoidartriidi (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus) raviks järgmiste seisunditega täiskasvanutel:

raske süvenev haigus, mida ei ole varem ravitud metotreksaadiga;

mõõdukas kuni raske aktiivne haigus, mille varasem ravi haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega (nt metotreksaat või kasvaja nekroositeguri (TNF) blokaatorid) ei andnud rahuldavat tulemust või kui patsient neid ei talunud.

RoActemrat kasutatakse ka vähemalt 2-aastastel lastel kahe lapseea artriidiseisundi korral (raske idiopaatilise artriidi süsteemne vorm ja idiopaatiline polüartriit), kui ravi muude ravimitega (NSAID- ravimite ja kortikosteroididega) ei ole andnud tulemusi.

RoActemrat kasutatakse koos metotreksaadiga, kuid kui patsiendile metotreksaat ei sobi, tohib kasutada ainult RoActemrat.

RoActemra toimeaine on totsilisumaab.

Kuidas RoActemrat kasutatakse?

RoActemra on retseptiravim. Ravi RoActemraga peab alustama reumatoidartriidi, lapseea raske idiopaatilise artriidi süsteemse vormi ja lapseea idiopaatilise polüartriidi diagnostikas ja ravis kogenud arst.

RoActemrat turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina ja subkutaanse (nahaaluse) süstimise lahusena eeltäidetud süstlas.

Reumatoidartriidi korral tohib RoActemrat manustada veeniinfusioonina või subkutaanse süstena. Veeniinfusioonina manustamisel on soovitatav annus 8 mg kehamassi kilogrammi kohta (mg/kg) iga 4 nädala järel, kuid ei soovitata üle 800 mg annust ühe infusiooni kohta. Infusioon peab kestma

1 tunni. Subkutaansel manustamisel on soovitatav annus 162 mg üks kord nädalas. Kui patsiendid on saanud asjakohase väljaõppe, tohivad nad eeltäidetud süstlaga süstida ennast ise. Iga süst tehakse eri kohta.

Lapseea idiopaatilise artriidi süsteemse vormi korral manustatakse RoActemrat 1 tunni kestva veeniinfusioonina annuses 8 mg/kg iga 2 nädala järel vähemalt 30 kg kaaluvatele lastele või annuses 12 mg/kg alla 30 kg kaaluvatele lastele. Kui seisund ei ole 6 nädala jooksul paranenud, võib olla vaja ravi katkestada.

Lapseea idiopaatilise polüartriidi korral manustatakse RoActemrat 1 tunni kestva veeniinfusioonina annuses 8 mg/kg iga 4 nädala järel vähemalt 30 kg kaaluvatele lastele või annuses 10 mg/kg alla 30 kg kaaluvatele lastele. Kui seisund ei ole 12 nädala jooksul paranenud, võib olla vaja ravi katkestada.

Kui patsiendil tekivad maksa- või vereprobleemid, võib olla vaja RoActemra või metotreksaadi annust kohandada või ravi katkestada. Arst peab hoolikalt jälgima mõõduka või raske neeruhäirega patsientide neerutalitlust.

Kuidas RoActemra toimib?

RoActemra toimeaine totsilisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära teatud antigeeni (organismis leiduva spetsiifilise aine) ning seondub sellega. Totsilisumaab seondub organismis leiduva virgatsaine tsütokiini interleukiin-6 retseptoriga. See virgatsaine osaleb põletiku tekitamises ja selle sisaldus on suur patsientidel, kellel on reumatoidartriit, lapseea idiopaatilise artriidi süsteemne vorm ja lapseea idiopaatiline polüartriit. Interleukiin-6 seondumist retseptoritega takistades vähendab totsilisumaab põletikku ja teisi nende haiguste sümptomeid.

Milles seisneb uuringute põhjal RoActemra kasulikkus?

Raske aktiivse reumatoidartriidi korral uuriti RoActemrat ühes põhiuuringus, milles osales

1162 patsienti, keda ei olnud varem ravitud metotreksaadiga. Ainsa ravimina või koos metotreksaadiga manustatavat RoActemrat võrreldi koos metotreksaadiga manustatava platseeboga (näiv ravim). Pärast 6-kuulist ravi oli remissiooniga (sümptomiteta) patsiente RoActemra ja metotreksaadi kombinatsiooni uuringurühmas 45% (130 patsienti 290st), ainult RoActemrat kasutanute rühmas 39% (113 patsienti 292st) ning platseebo ja metotreksaadi kombinatsiooni rühmas 15% (43 patsienti 287st).

Mõõduka kuni raske reumatoidartriidi korral uuriti veeniinfusiooniga manustatavat RoActemrat viies põhiuuringus, milles osales kokku üle 4000 täiskasvanu, kelle ravi teiste ravimitega oli ebaõnnestunud. Neist kolmes manustati RoActemrat kokku üle 3000 patsiendile täiendava ravimina lisaks senisele ebaefektiivsele ravile kas metotreksaadi või teiste reumatoidartriidi tavaravimitega. Patsientidel, kelle raviskeemi lisati RoActemra, oli ravivastuse tekke tõenäosus ligikaudu 4 korda suurem kui patsientidel, kelle raviskeemi lisati platseebo. Ühes uuringus (1196 patsienti) selgus ka, et RoActemra ja metotreksaadi kombinatsioon aeglustas liigeste kahjustumist ja parandas füüsilist aktiivsust kuni

2 aasta jooksul, võrreldes platseebo ja metotreksaadi kombinatsiooniga. Neljandas uuringus (498 patsienti, kelle ravivastus TNF-i blokaatoritele oli ebapiisav) oli ravivastuse tekke tõenäosus RoActemra ja metotreksaadi kombinatsiooni uuringurühmas ligikaudu 9 korda suurem kui

platseeborühmas. Viiendas uuringus (673 patsienti) selgus, et RoActemrat ainsa ravimina kasutanud patsientidel oli ravivastuse tekke tõenäosus suurem kui ainult metotreksaati kasutanutel. Nendest

5 uuringust ligi 4000 patsienti jälgiti edasi uuringutes, milles vaadeldi RoActemra-ravi pikaajalist toimet. Nendes selgus, et ravivastus RoActemra suhtes püsib vähemalt kaks aastat.

Subkutaanse süstena manustatavat RoActemrat uuriti kahes uuringus, milles osales 1918 mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga patsienti, kelle varasem ravi DMARD-ravimitega ei olnud andnud tulemusi. Esimeses uuringus oli RoActemra reumatoidartriidi ravis efektiivsem kui platseebo: pärast 6-kuulist ravi oli ravile reageerinuid RoActemra uuringurühmas 61% ja platseeborühmas 32%. Teises uuringus võrreldi RoActemra subkutaanset süstimist RoActemra veeniinfusiooniga ja selles selgus, et subkutaanse süstega manustatud RoActemra ei olnud vähem efektiivne ravivastuse saavutamisel 6 kuu järel.

Lapseea idiopaatilise artriidi süsteemse vormi ravis võrreldi veeniinfusiooniga manustatava RoActemra toimet platseebo toimega ühes põhiuuringus, milles osales 112 last, kelle ravivastus NSAID-ravimitele ja süsteemsele kortikosteroidravile oli ebapiisav. Selles uuringus oli 3 kuu järel ravivastusega ja palavikuta patsiente RoActemra uuringurühmas 85% (64 patsienti 75st) ja platseeborühmas 24%

(9 patsienti 37st).

Lapseea idiopaatilise polüartriidi ravis võrreldi veeniinfusiooniga manustatavat RoActemrat platseeboga ühes põhiuuringus, milles osales 166 vähemalt 2-aastast last, kellele metotreksaat ei sobinud või kelle ravivastus metotreksaadile oli ebapiisav. Patsiendid tohtisid jätkata uuringu ajal metotreksaadi kasutamist. 4–6-kuulise ravi järel oli ägenenud sümptomitega patsiente RoActemra uuringurühmas 26% (21 patsienti 82st) ja platseeborühmas 48% (39 patsienti 81st).

Mis riskid RoActemraga kaasnevad?

RoActemra kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 5 patsiendil 100st) on ülemiste hingamisteede infektsioonid (nina- ja kurgunakkused), nasofarüngiit (nina-neelupõletik), peavalu, hüpertensioon (kõrge vererõhk) ja maksatalitluse ebanormaalsed näitajad. Kõige raskemad kõrvalnähud on rasked infektsioonid, divertikuliidi (seedeelundite teatud põletiku) tüsistused ja ülitundlikkusreaktsioonid (allergiareaktsioonid). RoActemra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

RoActemrat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on aktiivne raske infektsioon. Arstid peavad patsiente ravi ajal hoolikalt jälgima infektsioonitunnuste suhtes ja olema ettevaatlikud RoActemra määramisel patsientidele, kellel on korduvad või pikaajalised infektsioonid või haigused, mis võivad suurendada infektsiooniriski, näiteks divertikuliit (seedeelundite teatud haigus) või diabeet (suhkurtõbi). Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks RoActemra heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et RoActemra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada RoActemra ohutu ja efektiivne kasutamine?

RoActemra tootja varustab kõik ravimit määravad arstid teabepakmega, mis sisaldab RoActemra ohutusteavet ja manustamisjuhiseid arstidele, meditsiiniõdedele ja patsientidele. Teabepake sisaldab ka patsiendi hoiatuskaarti, kus on kirjas põhiline ohutusteave.

RoActemra ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Muu teave RoActemra kohta

Euroopa Komisjon andis RoActemra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 16. jaanuaril 2009.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst RoActemra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate RoActemraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2016.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu