Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

RoActemra (tocilizumab) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - L04AC07

Updated on site: 10-Oct-2017

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd.

16-3 Kiyohara Kogyodanchi

Utsunomiya City

Tochigi, 321-3231

Jaapan

Genentech Inc.

One Antibody Way

Oceanside

CA 92056

USA

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

B.HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C.MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja peab esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;

kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Kui perioodilise ohutusaruande esitamise ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.

Riski minimeerimise lisameetmed

Müügiloa hoidja peab kõigi näidustuste (reumatoidartriidi ning süsteemse ja polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi) kohta andma kõikidele arstidele, kes hakkavad RoActemra’t välja kirjutama/kasutama, teavituspaketi, mis sisaldab järgmist:

Infopakett arstile

Infopakett meditsiiniõele

Infopakett patsiendile

Müügiloa hoidja peab teavitusmaterjali sisu ja formaadi ning kommunikatsiooniplaani osas saama heakskiidu ravimiametilt enne materjali levitamist.

Arstile mõeldud infopakett peab sisaldama järgmisi põhikomponente:

Ravimi omaduste kokkuvõte

Annuse arvutamine (reumatoidartriidi, süsteemse ja polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsiendid), ettevalmistus infusiooniks ja infusiooni kiirus

Raskekujuliste infektsioonide tekkerisk

Preparaati ei tohi manustada patsientidele, kellel esineb aktiivne infektsioon või selle kahtlus

Preparaadi toimel võivad väheneda ägeda infektsiooni tunnused ja sümptomid, mille tõttu lükkub edasi infektsiooni diagnoosimine

Raskekujuline süstimisega/infusiooniga seotud reaktsioon ja selle ravi

Raskekujulised ülitundlikkusreaktsioonid ja nende ravi

Seedetrakti perforatsioonide tekkerisk, eriti patsientidel, kellel on anamneesis divertikuliit või soolehaavandid

Tõsistest ravimi kõrvaltoimetest teatamine

Patsiendile mõeldud infopaketid (antakse patsientidele arstide poolt)

Makrofaagide aktivatsiooni sündroomi diagnoos süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel

Ravi katkestamise soovitused süsteemse ja polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel

Meditsiiniõele mõeldud infopakett peab sisaldama järgmisi põhikomponente:

Meditsiiniliste vigade ja süstimisega/infusiooniga seotud reaktsioonide vältimine

Ettevalmistus süstimiseks/infusiooniks

Infusiooni kiirus

Patsiendi jälgimine süstimisega/infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes

Tõsistest kõrvaltoimetest teavitamine

Patsiendile mõeldud infopakett peab sisaldama järgmisi põhikomponente:

Pakendi infoleht (subkutaansel ravimvormil koos manustamisjuhistega)

Patsiendi ohutuskaart

-et teavitada infektsioonide tekkeriskist, mis võivad muutuda tõsisteks, kui neid ei ravita. Lisaks võivad mõned varem esinenud infektsioonid korduda.

-et teavitada riskist, et RoActemra’t kasutavatel patsientidel võivad tekkida divertikuliidi komplikatsioonid, mis ilma ravita võivad muutuda tõsisteks.

-et teavitada allergiliste reaktsioonide riskist

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu