Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

RoActemra (tocilizumab) – Pakendi infoleht - L04AC07

Updated on site: 10-Oct-2017

Pakendi infoleht: teave kasutajale

RoActemra 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Totsilizumab

Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Lisaks käesolevale infolehele antakse teile patsiendi ohutuskaart, mis sisaldab tähtsat ohutusalast teavet, millest te peate olema teadlik enne RoActemra’ga ravi alustamist ja ravi ajal.

Infolehe sisukord:

1Mis ravim on RoActemra ja milleks seda kasutatakse

2Mida on vaja teada enne RoActemra manustamist

3Kuidas RoActemra’t manustatakse

4Võimalikud kõrvaltoimed

5Kuidas RoActemra’t säilitada

6Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on RoActemra ja milleks seda kasutatakse

RoActemra sisaldab toimeainena totsilizumabi, mis on spetsiifiliste immuunrakkude poolt toodetav valk (monoklonaalne antikeha), mis blokeerib interleukiin-6-ks nimetatud spetsiifilise valgu (tsütokiini) toime. See valk osaleb organismi põletikulistes protsessides ja selle blokeerimine võib vähendada põletikku teie organismis. RoActemra aitab vähendada haigusnähtusid, nagu liigeste valu ja turse, ning võib parandada ka igapäevase tegevuse sooritamist. On tõestatud, et RoActemra aeglustab liigesekõhre ja luuotste haigusest tingitud kahjustuse süvenemist ning parandab võimet sooritada igapäevaseid tegevusi.

RoActemra’t kasutatakse mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (RA), mis on autoimmuunhaigus, raviks täiskasvanutel, kui eelnevalt kasutatud ravimid ei olnud piisavalt tõhusad. RoActemra’t kasutatakse tavaliselt kombinatsioonis metotreksaadiga. Kuid RoActemra’t võib manustada ka üksinda, kui arst leiab, et metotreksaat on sobimatu.

RoActemra’t võib kasutada ka täiskasvanute raviks, kes ei ole saanud eelnevalt ravi metotreksaadiga, kui neil esineb raske, aktiivne ja progresseeruv reumatoidartriit.

RoActemra’t kasutatakse sJIA-ga laste raviks. RoActemra’t kasutatakse lastel alates 2 aasta vanusest, kellel esineb aktiivne süsteemne juveniilne idiopaatiline artriit (sJIA). See on põletikuline haigus, mis põhjustab ühe või enama liigese valu ja turset koos palaviku ja nahalööbega. RoActemra’t kasutatakse süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidi sümptomite leevendamiseks ja seda võib kasutada kombinatsioonis metotreksaadiga või ilma.

RoActemra’t kasutatakse pJIA-ga laste raviks. RoActemra’t kasutatakse lastel alates 2 aasta vanusest, kellel esineb aktiivne polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit (pJIA). See on põletikuline haigus, mis põhjustab ühe või enama liigese valu ja turset. RoActemra’t kasutatakse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi sümptomite leevendamiseks ja seda võib kasutada kombinatsioonis metotreksaadiga või ilma.

2. Mida on vaja teada enne RoActemra manustamist

Teile ei tohi RoActemra’t manustada

kui olete totsilizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

kui teil on äge raskekujuline infektsioon.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest infusiooni manustavale arstile või meditsiiniõele.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne RoActemra manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kui teil tekivad allergilised reaktsioonid, nagu pigistustunne rindkeres, vilisev hingamine, tugev pearinglus või –pööritus, huulte või naha turse, infusiooni ajal või pärast seda, rääkige sellest otsekohe oma arstile.

Kui teil on ükskõik milline infektsioon, lühi- või pikaajaline, või kui teil esineb sageli infektsioone. Kui te ennast halvasti tunnete, rääkige sellest otsekohe oma arstile. RoActemra toimel võib väheneda organismi võime reageerida infektsioonidele, samuti võib olemasolev infektsioon halveneda või suureneda risk uue infektsiooni tekkeks.

Kui te olete põdenud tuberkuloosi, teavitage sellest oma arsti. Arst kontrollib teid tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes enne RoActemra-ravi alustamist. Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad ravi ajal või järgselt tuberkuloosi sümptomid (püsiv köha, kaalulangus, loidus, väike palavik) või ükskõik millised muud infektsiooninähud.

Kui teil on kunagi olnud soolehaavand või divertikuliit, rääkige sellest oma arstile. Sümptomiteks on kõhuvalu ja ebaselge põhjusega sooletegevuse muutused koos palavikuga.

Kui te põete maksahaigust, rääkige sellest oma arstile. Enne RoActemra kasutamist võib arst teha vereanalüüsi teie maksatalitluse kontrollimiseks.

Kui patsienti on hiljuti vaktsineeritud (kehtib nii täiskasvanu kui lapse kohta) või on vaktsineerimine plaanis, rääkige sellest oma arstile. Enne RoActemra-ravi alustamist peavad kõikidele patsientidele (eriti lastele) olema tehtud kõik vaktsinatsioonid. RoActemra-ravi ajal ei tohi kasutada teatud tüüpi vaktsiine.

Rääkige oma arstile sellest, kui teil on vähk. Arst otsustab, kas teile tohib RoActemra’t manustada.

Rääkige oma arstile sellest, kui teil esinevad südame-veresoonkonna haiguste riskitegurid, nagu kõrge vererõhk ja kõrgenenud kolesteroolitase. Neid on vaja RoActemra-ravi ajal jälgida.

Kui teil on keskmise raskusega või rasked neerutalitluse häired, siis arst jälgib teid.

Kui teil esinevad püsivad peavalud.

Arst teeb enne RoActemra manustamist ja ravi ajal vereanalüüse, et kindlaks teha, kas teil on madal valgevereliblede arv, madal vereliistakute arv või kõrge maksaensüümide aktiivsus.

Lapsed ja noorukid

RoActemra’t ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 2 eluaasta.

Kui lapsel on kunagi esinenud makrofaagide aktivatsiooni sündroomi (teatud vererakkude aktiveerumist ja kontrollimatut vohamist), rääkige sellest oma arstile. Arst peab otsustama, kas talle võib RoActemra’t manustada.

Muud ravimid ja RoActemra

Teatage oma arstile, kui te kasutate (või teie laps kasutab, kui tema on patsient) või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite kohta. RoActemra võib mõjutada mõnede ravimite toimet ning nende annus võib vajada kohandamist. Kui teie poolt kasutatavad ravimid sisaldavad mõnda järgmistest toimeainetest, rääkige sellest oma arstile:

atorvastatiin, mida kasutatakse kolesteroolitaseme langetamiseks

kaltsiumikanali blokaatorid (nt amlodipiin), mida kasutatakse kõrgvererõhu raviks

teofülliin, mida kasutatakse astma raviks

varfariin või fenprokumoon, mida kasutatakse vere vedeldamiseks

fenütoiin, mida kasutatakse krampide raviks

tsüklosporiin, mida kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks elundisiirdamise ajal

bensodiasepiinid (nt temasepaam), mida kasutatakse ärevuse leevendamiseks.

Kliinilise kogemuse puudumise tõttu ei soovitata RoActemra’t kasutada koos reumatoidartriidi, süsteemse või polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi teiste bioloogiliste ravimitega.

Rasedus, imetamine ja viljakus

RoActemra’t ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.

Viljastumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi lõppu.

Lõpetage rinnaga toitmine, kui teile on plaanis manustada RoActemra’t ning pidage nõu oma arstiga. Enne rinnaga toitmise alustamist peab viimasest ravist olema möödunud vähemalt 3 kuud. Ei ole teada, kas RoActemra eritub rinnapiima.

Praegu olemasolevad andmed ei näita selle ravimi mõju viljakusele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravim võib põhjustada pearinglust. Kui teil tekib pearinglus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

RoActemra sisaldab naatriumit

See ravim sisaldab 26,55 mg naatriumit maksimaalse annuse 1200 mg kohta. Arvestage sellega juhul, kui olete madala naatriumisisaldusega dieedil. Kuid ravimi annused alla 1025 mg sisaldavad vähem kui 23 mg naatriumit, st on peaaegu naatriumivabad.

3. Kuidas RoActemra’t manustatakse

See ravim on piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim, mida kirjutab teile välja arst.

RoActemra’t manustab teile arst või meditsiiniõde veeniinfusiooni teel. Nad lahjendavad lahust, seavad üles infusioonisüsteemi ning jälgivad teid ravi ajal ja pärast ravi.

Reumatoidartriidiga täiskasvanud patsiendid

RoActemra tavaline annus on 8 mg/kg kehakaalu kohta. Sõltuvalt teie ravivastusest võib arst vajadusel vähendada annust 4 mg/kg-ni ja seejärel suurendada uuesti 8 mg/kg-ni.

Täiskasvanutele manustatakse RoActemra’t üks kord iga 4 nädala järel üks tund kestva veeniinfusiooni teel.

Süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga lapsed (alates 2 aasta vanusest)

RoActemra tavaline annus sõltub kehakaalust.

Kui te kaalute alla 30 kg: annus on 12 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta,

Kui te kaalute 30 kg või enam, on annus 8 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta. Annus arvutatakse igal manustamiskorral teie kehakaalu alusel.

Süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga lastele manustatakse RoActemra’t üks kord iga 2 nädala järel üks tund kestva veeniinfusiooni teel.

Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lapsed (alates 2 aasta vanusest)

RoActemra tavaline annus sõltub kehakaalust.

Kuilaps kaalub alla 30 kg: annus on 10 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta

Kui laps kaalub 30 kg või enam, on annus 8 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta Annus arvutatakse igal manustamiskorral lapse kehakaalu alusel.

Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lastele manustatakse RoActemra’t üks kord iga 4 nädala järel üks tund kestva veeniinfusiooni teel.

Kui teile manustatakse RoActemra’t rohkem kui ette nähtud

Kuna RoActemra’t manustab arst või õde, on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga palju ravimit. Ent kui te olete selle pärast mures, siis rääkige oma arstiga.

Kui RoActemra annus ununeb manustamata

Kuna RoActemra’t manustab arst või õde, on ebatõenäoline, et annus jääb manustamata. Ent kui te olete selle pärast mures, siis rääkige oma arsti või meditsiiniõega.

Kui RoActemra manustamine lõpetatakse

Te ei tohi RoActemra kasutamist lõpetada ilma, et oleksite seda kõigepealt arutanud oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka RoActemra põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed võivad esineda vähemalt kuni 3 kuud pärast RoActemra viimase annuse manustamist.

Võimalikud tõsised kõrvaltoimed: pöörduge otsekohe arsti poole.

Neid esineb sageli: võivad ilmneda rohkem kuni ühel kasutajal kümnest

Tõsiste infektsioonide nähud

palavik ja külmavärinad

suu- või nahavillid

kõhuvalu

Kui te märkate mõnda nimetatud nähtudest, teavitage sellest niipea kui võimalik oma arsti.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed:

Need võivad ilmneda rohkem kui ühel kasutajal kümnest

ülemiste hingamisteede infektsioonid, mille tüüpilisteks sümptomiteks on köha, ninakinnisus, vesine nohu, kurguvalu ja peavalu

kõrge vererasva (kolesterooli) tase.

Sageli esinevad kõrvaltoimed:

Need võivad ilmneda kuni ühel kasutajal kümnest

kopsupõletik (pneumoonia)

vöötohatis (herpes zoster)

ohatis (suu herpes simplex), villid

nahainfektsioon (tselluliit), mõnikord koos palaviku ja külmavärinatega

lööve ja sügelus, nõgestõbi

allergilised (ülitundlikkus-)reaktsioonid

silmapõletik (konjunktiviit)

peavalu, pearinglus, kõrge vererõhk

suuhaavandid, kõhuvalu

vedelikupeetus (tursed) alajäsemetes, kehakaalu tõus

köha, õhupuudus

madal valgevereliblede arv, mida näitab vereanalüüs (neutropeenia, leukopeenia)

kõrvalekalded maksafunktsiooni testides (maksaensüümide aktiivsuse suurenemine)

bilirubiinisisalduse suurenemine, mida näitavad vereanalüüsid.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed:

Need võivad ilmneda kuni ühel kasutajal sajast

divertikuliit (palavik, iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu)

punetavad ja turses alad suus

kõrge vererasvade (triglütseriidide) sisaldus

maohaavand

neerukivid

kilpnäärme alatalitlus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed:

Need võivad ilmneda kuni ühel kasutajal kümnest tuhandest

vereanalüüsides madal valgete ja punaste vereliblede ning vereliistakute arv.

Stevensi-Johnsoni sündroom (nahalööve, millele võib järgneda raske villide teke ja naha irdumine).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga lapsed

Üldiselt olid süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel esinenud kõrvaltoimed tüübilt sarnased reumatoidartriidiga täiskasvanutel täheldatud kõrvaltoimetele. Mõningaid kõrvaltoimeid esines sagedamini: nina-neelupõletik, kõhulahtisus, väiksem vere valgeliblede arv ja maksaensüümide aktiivsuse tõus.

Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lapsed

Üldiselt olid polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel esinenud kõrvaltoimed tüübilt sarnased reumatoidartriidiga täiskasvanutel täheldatud kõrvaltoimetele. Mõningaid kõrvaltoimeid esines sagedamini: nina-neelupõletik, peavalu, iiveldus ja väiksem vere valgeliblede arv.

5. Kuidas RoActemra’t säilitada

Hoidke RoActemra’t laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2 C...8 C). Mitte lasta külmuda.

Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida RoActemra sisaldab

Toimeaine on totsilizumab.

Iga 4 ml viaal sisaldab 80 mg totsilizumabi (20 mg/ml). Iga 10 ml viaal sisaldab 200 mg totsilizumabi (20 mg/ml). Iga 20 ml viaal sisaldab 400 mg totsilizumabi (20 mg/ml).

Abiained on sahharoos, polüsorbaat 80, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat ja süstevesi.

Kuidas RoActemra välja näeb ja pakendi sisu

RoActemra on infusioonilahuse kontsentraat. Kontsentraat on selge või opalestseeruv, värvitu või kahvatukollane vedelik.

RoActemra on saadaval 4 ml, 10 ml ja 20 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldavate viaalidena. Pakendis on 1 või 4 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Ühendkuningriik

Tootja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

 

България

Magyarország

Рош България ЕООД

Roche (Magyarország) Kft.

Тел: +359 2 818 44 44

Tel: +36 - 23 446 800

Česká republika

Malta

Roche s. r. o.

Roche Products Ltd.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +44 (0) 1707 366000

Danmark

Nederland

Roche a/s

Roche Nederland B.V.

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Norge

Roche Pharma AG

Roche Norge AS

Tel: +49 (0) 7624 140

Tlf: +47 - 22 78 90 00

oder

 

Chugai Pharma Europe Ltd.

 

Zweigniederlassung Deutschland

 

Tel: +49 (0) 69 663000 0

 

Eesti

Österreich

Roche Eesti OÜ

Roche Austria GmbH

Tel: + 372 - 6 177 380

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Polska

Roche (Hellas) A.E.

Roche Polska Sp.z o.o.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Portugal

Roche Farma S.A.

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

România

Roche

Roche România S.R.L.

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +40 21 206 47 01

ou

 

Chugai Pharma France

 

Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20

 

Hrvatska

 

Roche d.o.o

 

Tel: +385 1 47 22 333

 

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

 

or

 

Chugai Pharma UK Ltd.

 

Tel: +44 (0) 208 987 5600

Lietuva

 

UAB “Roche Lietuva”

 

Tel: +370 5 2546799

 

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Lahjendamisjuhised enne manustamist

Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes. Lahjendada tohib ainult lahuseid, mis on selged kuni opalestseeruvad, värvitud kuni kahvatukollased ning ei sisalda nähtavaid osakesi.

Reumatoidartriidiga täiskasvanud patsiendid

Eemaldage aseptilistes tingimustes 100 ml infusioonikotist steriilset, mittepürogeenset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust koguses, mis vastab patsiendi annuseks vajalikule RoActemra kontsentraadi kogusele. Eemaldage viaalist vajalik kogus RoActemra kontsentraati (0,4 ml/kg) ja viige see 100 ml infusioonikotti. Lõplik maht peab olema 100 ml. Lahuse segamiseks pöörake infusioonikotti ettevaatlikult, et vältida vahu teket.

Kasutamine lastel

Süsteemse ja polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsiendid kehakaaluga 30 kg

Eemaldage aseptilistes tingimustes 100 ml infusioonikotist steriilset, mittepürogeenset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust koguses, mis vastab patsiendi annuseks vajalikule RoActemra kontsentraadi kogusele. Eemaldage viaalist vajalik kogus RoActemra kontsentraati

(0,4 ml/kg) ja viige see 100 ml infusioonikotti. Lõplik maht peab olema 100 ml. Lahuse segamiseks pöörake infusioonikotti ettevaatlikult, et vältida vahu teket.

Süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsiendid kehakaaluga < 30 kg

Eemaldage aseptilistes tingimustes 50 ml infusioonikotist steriilset, mittepürogeenset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust koguses, mis vastab patsiendi annuseks vajalikule RoActemra kontsentraadi kogusele. Eemaldage viaalist vajalik kogus RoActemra kontsentraati (0,6 ml/kg) ja viige see 50 ml infusioonikotti. Lõplik maht peab olema 50 ml. Lahuse segamiseks pöörake infusioonikotti ettevaatlikult, et vältida vahu teket.

Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsiendid kehakaaluga < 30 kg

Eemaldage aseptilistes tingimustes 50 ml infusioonikotist steriilset, mittepürogeenset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust koguses, mis vastab patsiendi annuseks vajalikule RoActemra kontsentraadi kogusele. Eemaldage viaalist vajalik kogus RoActemra kontsentraati (0,5 ml/kg) ja viige see 50 ml infusioonikotti. Lõplik maht peab olema 50 ml. Lahuse segamiseks pöörake infusioonikotti ettevaatlikult, et vältida vahu teket.

RoActemra on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

RoActemra 162 mg süstelahus süstlis

Totsilizumab

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud teile.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Lisaks käesolevale infolehele antakse teile patsiendi ohutuskaart, mis sisaldab tähtsat ohutusalast teavet, millest peate olema teadlik enne RoActemra’ga ravi alustamist ja ravi ajal.

Infolehe sisukord:

1.Mis ravim on RoActemra ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne RoActemra kasutamist

3.Kuidas RoActemra’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas RoActemra’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on RoActemra ja milleks seda kasutatakse

RoActemra sisaldab toimeainena totsilizumabi, mis on spetsiifiliste immuunrakkude poolt toodetav valk (monoklonaalne antikeha), mis blokeerib interleukiin-6-ks nimetatud spetsiifilise valgu (tsütokiini) toime. See valk osaleb organismi põletikulistes protsessides ja selle blokeerimine võib vähendada põletikku teie organismis.

RoActemra’t kasutatakse mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (RA), mis on autoimmuunhaigus, raviks täiskasvanutel, kui eelnevalt kasutatud ravimid ei olnud piisavalt tõhusad.

RoActemra’t võib kasutada ka täiskasvanute raviks, kes ei ole saanud eelnevalt ravi metotreksaadiga, kui neil esineb raske, aktiivne ja progresseeruv reumatoidartriit.

RoActemra aitab vähendada haigusnähtusid, nagu liigeste valu ja turse, ning võib parandada ka igapäevase tegevuse sooritamist. On tõestatud, et RoActemra aeglustab liigesekõhre ja luuotste haigusest tingitud kahjustuse süvenemist ning parandab võimet sooritada igapäevaseid tegevusi.

RoActemra’t kasutatakse tavaliselt kombinatsioonis metotreksaadiga. Kuid RoActemra’t võib manustada ka üksinda, kui arst leiab, et metotreksaat on teile sobimatu.

2. Mida on vaja teada enne RoActemra kasutamist

Ärge kasutage RoActemra’t

kui olete totsilizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

kui teil on äge raskekujuline infektsioon.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest arstile. Ärge RoActemra’t kasutage.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne RoActemra kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui teil tekivad allergilised reaktsioonid, nagu pigistustunne rindkeres, vilisev hingamine, tugev pearinglus või –pööritus, huulte, keele, näo turse või naha sügelus, nõgestõbi või lööve, süstimise ajal või pärast seda, rääkige sellest otsekohe oma arstile.

Kui teil on pärast RoActemra manustamist tekkinud mis tahes allergilise reaktsiooni sümptomid, siis ärge manustage järgmist annust enne, kui olete teavitanud oma arsti JA arst on öelnud, et manustaksite järgmise annuse.

Kui teil on ükskõik milline infektsioon, lühi- või pikaajaline, või kui teil esineb sageli infektsioone. Kui te tunnete ennast halvasti, rääkige sellest otsekohe oma arstile. RoActemra toimel võib väheneda organismi võime reageerida infektsioonidele, samuti võib olemasolev infektsioon halveneda või suureneda risk uue infektsiooni tekkeks.

Kui te olete põdenud tuberkuloosi, teavitage sellest oma arsti. Arst kontrollib teid tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes enne RoActemra-ravi alustamist. Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad ravi ajal või järgselt tuberkuloosi sümptomid (püsiv köha, kaalulangus, loidus, väike palavik) või ükskõik millised muud infektsiooninähud.

Kui teil on kunagi olnud soolehaavand või divertikuliit, rääkige sellest oma arstile. Sümptomiteks on kõhuvalu ja ebaselge põhjusega sooletegevuse muutused koos palavikuga.

Kui te põete maksahaigust, rääkige sellest oma arstile. Enne RoActemra kasutamist võib arst teha vereanalüüsi teie maksatalitluse kontrollimiseks.

Kui patsienti on hiljuti vaktsineeritud või on vaktsineerimine plaanis, rääkige sellest oma arstile. Enne RoActemra-ravi alustamist peavad kõikidele patsientidele olema tehtud kõik vaktsinatsioonid. RoActemra-ravi ajal ei tohi manustada teatud tüüpi vaktsiine.

Rääkige oma arstile sellest, kui teil on vähk. Arst otsustab, kas teile tohib RoActemra’t manustada.

Rääkige oma arstile sellest, kui teil esinevad südame-veresoonkonna haiguste riskitegurid, nagu kõrge vererõhk ja kõrgenenud kolesteroolitase. Neid on vaja RoActemra-ravi ajal jälgida.

Kui teil on keskmise raskusega või rasked neerufunktsiooni häired, siis arst jälgib teid.

Kui teil esinevad püsivad peavalud.

Arst teeb enne RoActemra manustamist vereanalüüsi, et kindlaks teha, kas teil on madal valgevereliblede arv, madal vereliistakute arv või kõrge maksaensüümide aktiivsus.

Lapsed ja noorukid

RoActemra subkutaanset (naha alla manustatavat) süstelahust ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 eluaasta.

Muud ravimid ja RoActemra

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid. RoActemra võib mõjutada mõnede ravimite toimet ning nende annus võib vajada kohandamist. Kui teie poolt kasutatavad ravimid sisaldavad mõnda järgmistest toimeainetest, teavitage sellest oma arsti:

atorvastatiin, mida kasutatakse kolesteroolitaseme langetamiseks

kaltsiumikanali blokaatorid (nt amlodipiin), mida kasutatakse kõrgvererõhu raviks

teofülliin, mida kasutatakse astma raviks

varfariin või fenprokumoon, mida kasutatakse vere vedeldamiseks

fenütoiin, mida kasutatakse krampide raviks

tsüklosporiin, mida kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks elundisiirdamise ajal

bensodiasepiinid (nt temasepaam), mida kasutatakse ärevuse leevendamiseks

Kliinilise kogemuse puudumise tõttu ei soovitata RoActemra’t kasutada koos reumatoidartriidi teiste bioloogiliste ravimitega.

Rasedus ja imetamine

RoActemra’t ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.

Viljastumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi lõppu.

Lõpetage rinnaga toitmine, kui teile on plaanis manustada RoActemra’t ning pidage nõu oma arstiga. Enne rinnaga toitmise alustamist peab viimasest ravist olema möödunud vähemalt 3 kuud. Ei ole teada, kas RoActemra eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravim võib põhjustada pearinglust. Kui teil tekib pearinglus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

3. Kuidas RoActemra’t kasutada

Ravi peab alustama reumatoidartriidi diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Soovitatav annus on 162 mg (1 süstli sisu), manustatuna üks kord nädalas.

RoActemra’t manustatakse nahaaluse (subkutaanse) süstena. Alguses võib RoActemra’t süstida teie arst või meditsiiniõde. Samuti võib arst otsustada, et võite RoActemra’t ise süstida. Sellisel juhul õpetatakse teile, kuidas RoActemra’t ise süstida.

Rääkige oma arstiga, kui teil on küsimusi enda süstimise kohta. Käesoleva infolehe lõpust leiate üksikasjalikud ravimi manustamise juhised.

Kui te kasutate RoActemra’t rohkem kui ette nähtud

Kuna RoActemra’t manustatakse ühest süstlist, on ebatõenäoline, et saate liiga palju ravimit. Ent kui te olete selle pärast mures, rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te unustate RoActemra’t kasutada

Väga tähtis on RoActemra’t kasutada täpselt arsti juhiste järgi. Ärge unustage manustada järgmist annust. Kui iganädalase annuse manustamine ununeb 7 päeva jooksul, manustage annus järgmisel ettenähtud ravipäeval. Kui üle nädala manustatava annuse süstimine hilineb kuni 7 päeva, süstige annus niipea kui meelde tuleb ja manustage järgmine annus selleks ettenähtud ajal. Kui iganädalase või üle nädala manustatava annuse süstimine hilineb rohkem kui 7 päeva või te ei ole kindel, millal RoActemra’t süstida, helistage oma arstile või apteekrile.

Kui te lõpetate RoActemra kasutamise

Te ei tohi RoActemra kasutamist lõpetada ilma, et oleksite seda kõigepealt arutanud oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka RoActemra põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed võivad tekkida 3 kuud pärast RoActemra viimase annuse manustamist või isegi hiljem.

Võimalikud tõsised kõrvaltoimed: pöörduge otsekohe arsti poole.

Neid esineb sageli: võivad ilmneda kuni ühel kasutajal kümnest

Allergilised reaktsioonid süstimise ajal või pärast seda:

hingamisraskus, pigistustunne rindkeres või peapööritus

lööve, sügelus, nõgestõbi, huulte, keele või näo turse

Kui teil tekib mõni loetletud nähtudest, teavitage sellest otsekohe oma arsti.

Tõsiste infektsioonide nähud:

palavik ja külmavärinad

suu- või nahavillid

kõhuvalu

Kui te märkate mõnda nimetatud nähtudest, teavitage sellest niipea kui võimalik oma arsti.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed:

Need võivad ilmneda ühel või enamal patsiendil kümnest

ülemiste hingamisteede infektsioonid, mille tüüpilisteks sümptomiteks on köha, ninakinnisus, vesine nohu, kurguvalu ja peavalu

kõrge vererasva (kolesterooli) tase.

Sageli esinevad kõrvaltoimed:

Need võivad ilmneda kuni ühel patsiendil kümnest

kopsupõletik (pneumoonia)

vöötohatis (herpes zoster)

ohatis (suu herpes simplex), villid

nahainfektsioon (tselluliit), mõnikord koos palaviku ja külmavärinatega

lööve ja sügelus, nõgestõbi

allergilised (ülitundlikkus-)reaktsioonid

silmapõletik (konjunktiviit)

peavalu, pearinglus, kõrge vererõhk

suuhaavand, kõhuvalu

vedelikupeetus (tursed) alajäsemetes, kehakaalu tõus

köha, õhupuudus

madal valgevereliblede arv, mida näitab vereanalüüs (neutropeenia, leukopeenia)

kõrvalekalded maksafunktsiooni testides (maksaensüümide aktiivsuse suurenemine)

bilirubiinisisalduse suurenemine, mida näitavad vereanalüüsid

süstekoha reaktsioonid.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed:

Need võivad ilmneda kuni ühel patsiendil sajast

divertikuliit (palavik, iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu)

punetavad ja turses alad suus

kõrge vererasvade (triglütseriidide) sisaldus

maohaavand

neerukivid

kilpnäärme alatalitlus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed:

Need võivad ilmneda kuni ühel patsiendil kümnest tuhandest

Stevensi-Johnsoni sündroom (nahalööve, millele võib järgneda raske villide teke ja naha irdumine).

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas RoActemra’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli etiketil ja karbil (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 C...8 C). Mitte lasta külmuda.

Hoida süstlid välispakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb RoActemra manustada 8 tunni jooksul ja hoida temperatuuril mitte üle 30 C.

Ärge kasutage ravimit, mis on hägune või sisaldab võõrosakesi, mis ei ole värvitu kuni kollakas või kui mõni süstli osa tundub olevat kahjustatud.

Süstlit ei tohi loksutada. Pärast katte eemaldamist peab süstimist alustama 5 minuti jooksul, et vältida ravimi kuivamist ja nõela ummistumist. Kui süstlit ei kasutata 5 minuti jooksul pärast katte eemaldamist, peate selle viskama torkekindlasse konteinerisse ja kasutama uut süstlit.

Kui pärast nõela naha sisse torkamist ei ole võimalik kolbi alla vajutada, peate visama süstli torkekindlasse konteinerisse ja kasutama uut süstlit.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida RoActemra sisaldab

Toimeaine on totsilizumab.

Üks süstel sisaldab 162 mg totsilizumabi 0,9 ml-s.

Abiained on L-histidiin, L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraat, L-arginiin, L-arginiinvesinikkloriid, L-metioniin, polüsorbaat 80 ja süstevesi.

Kuidas RoActemra välja näeb ja pakendi sisu

RoActemra on süstelahus. Lahus on värvitu kuni kergelt kollakas.

RoActemra on saadaval 0,9 ml süstlina, mis sisaldab 162 mg totsilizumabi süstelahust.

Igas pakendis on 4 süstlit. Multipakendis on 12 (3 pakendit 4 süstliga) süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Ühendkuningriik

Tootja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

 

България

Magyarország

Рош България ЕООД

Roche (Magyarország) Kft.

Тел: +359 2 818 44 44

Tel: +36 - 23 446 800

Česká republika

Malta

Roche s. r. o.

Roche Products Ltd.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +44 (0) 1707 366000

Danmark

Nederland

Roche a/s

Roche Nederland B.V.

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Norge

Roche Pharma AG

Roche Norge AS

Tel: +49 (0) 7624 140

Tlf: +47 - 22 78 90 00

oder

 

Chugai Pharma Europe Ltd.

 

Zweigniederlassung Deutschland

 

Tel: +49 (0) 69 663000 0

 

Eesti

Österreich

Roche Eesti OÜ

Roche Austria GmbH

Tel: + 372 - 6 177 380

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Polska

Roche (Hellas) A.E.

Roche Polska Sp.z o.o.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Portugal

Roche Farma S.A.

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

România

Roche

Roche România S.R.L.

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +40 21 206 47 01

ou

 

Chugai Pharma France

 

Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20

 

Hrvatska

 

Roche d.o.o.

 

Tel: +385 1 47 22 333

 

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

 

or

 

Chugai Pharma UK Ltd.

 

Tel: +44 (0) 208 987 5600

Lietuva

 

UAB “Roche Lietuva”

 

Tel: +370 5 2546799

 

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.

Mida peab teadma RoActemra süstli ohutuks kasutamiseks?

Tähtis on läbi lugeda, aru saada ja järgida allpool toodud juhiseid, et tagada RoActemra süstli õige kasutamine teie või teie hooldaja poolt. Need juhised ei asenda tervishoiutöötajalt saadud väljaõpet. Tervishoiutöötaja näitab teile enne RoActemra süstli esmakordset kasutamist, kuidas süstel ette valmistada ja kuidas õigesti süstida. Kui teil tekib küsimusi, esitage need tervishoiutöötajale. Ärge üritage ravimit ise süstida, kui te ei ole kindel, kas saate aru RoActemra süstli kasutamisest.

Palun lugege ka RoActemra süstliga kaasasolevat pakendi infolehte, mis sisaldab kõige tähtsamat teavet, mida on vaja ravimi kohta teada. RoActemra kasutamise ajal on tähtis jääda arstlikule jälgimisele.

Tähtis teave:

Ärge kasutage süstlit, kui see tundub olevat kahjustatud.

Ärge kasutage ravimit, mis on hägune, mille värvus on muutunud või mis sisaldab võõrosakesi.

Ärge püüdke süstlit kunagi osadeks lahti võtta.

Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete valmis süstima.

Ärge süstige läbi nahka katva riideeseme.

Ärge kunagi kasutage sama süstlit uuesti.

Ärge puutuge süstli nõelakaitse vabastajaid, sest see võib süstli rikkuda.

Säilitamine

Hoidke RoActemra süstlit ja kõiki ravimeid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoidke süstlit alati külmkapis temperatuuril 2...8 C. Ärge hoidke süstlit sügavkülmas ning kaitske seda valguse eest. Hoidke süstleid välispakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Süstli osad

Süstimiseks on vajalikud järgmised vahendid:

Sisaldub karbis:

Süstel Ei sisaldu karbis:

Alkoholipadjake

Steriilne vati- või marlitampoon

Torkekindel konteiner või teravate esemete konteiner nõelakatte ja kasutatud süstli ohutuks

hävitamiseks Koht, kuhu vahendid asetada:

Leidke hästi valgustatud, puhas ja sile pind, näiteks laud

Samm 1. Kontrollige süstlit visuaalselt

Võtke süstlit sisaldav karp külmkapist välja ja avage see. Ärge puutuge süstli nõelakaitse vabastajaid, sest see võib süstli rikkuda.

Võtke süstel karbist välja ja vaadelge seda ning samuti süstlis olevat ravimit. See on tähtis tagamaks, et süstli ja ravimi kasutamine on ohutu.

Kontrollige kõlblikkusaega karbil ja süstlil (vt joonis A) veendumaks, et see ei ole möödunud (ravim ei ole aegunud). Ärge kasutage süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödunud. See on tähtis tagamaks, et süstli ja ravimi kasutamine on ohutu.

Hävitage süstel ja ärge seda kasutage:

kui ravim on hägune

kui ravim sisaldab võõrosakesi

kui ravimi värvus on muutunud (ravim ei ole värvitu kuni kollakas)

kui süstli mõni osa tundub olevat kahjustatud

Samm 2. Laske süstlil saavutada toatemperatuur

Ärge eemaldage süstli nõelakatet enne sammu 5. Nõelakatte varajane eemaldamine võib põhjustada ravimi kuivamist ja nõela ummistumist.

Asetage süstel puhtale tasasele pinnale ja laske sellel saavutada toatemperatuur umbes 25...30 minuti jooksul. Kui süstel ei ole saavutanud toatemperatuuri, võib süstimine olla ebamugav ja kolvi vajutamine võib olla raskendatud.

Ärge soojendage süstlit ühelgi muul viisil.

Samm 3. Peske käed puhtaksPeske käsi seebi ja veega.

Samm 4. Valige ja valmistage ette süstekoht

Soovitatavad süstekohad on reite ees- ja keskosa ning alakõht allpool naba (süstekoht ei tohi olla viie sentimeetri ulatuses ümber naba). (Vt joonis B)

Kui ravimit süstib hooldaja, võib süstekohana kasutada ka õlavarre väliskülge (vt joonis B).

Iga kord tuleb süstimiseks kasutada erinevat kohta, mis jääb vähemalt kolme sentimeetri kaugusele eelmisest süstekohast.

Ärge süstige piirkondadesse, mille vastu võib hõõruda vöö või püsirihm. Ärge süstige sünnimärkide, armide, verevalumite piirkonda või kohtadesse, kus nahk on hell, punetav, kõva või ei ole terve.

Puhastage valitud süstekoht alkoholipadjakesega (vt joonis C), et vähendada infektsiooniohtu.

Laske nahal kuivada ligikaudu 10 sekundit.

Veenduge, et te ei puuduta puhastatud ala enne süstimist. Ärge kuivatage puhastatud piirkonda ventilaatori juures ega puhuge seda kuivaks.

Samm 5. Eemaldage nõelakork

Ärge hoidke nõelakorgi eemaldamise ajal kinni süstli kolvist.

Hoidke ühe käega kinni süstli nõelakaitsest ja tõmmake teise käega ära nõelakate (vt joonis D). Kui te ei saa nõelakatet eemaldada, paluge abi hooldajalt või võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.

Ärge puudutage nõela ega laske sellel puutuda vastu ükskõik millist pinda.

Võite märgata nõela otsas vedelikutilka. See on normaalne.

Visake nõelakate torkekindlasse konteinerisse või teravate esemete konteinerisse.

MÄRKUS: Pärast nõelakatte eemaldamist tuleb süstlit kasutada kohe.

Kui seda ei kasutata 5 minuti jooksul pärast katte eemaldamist, tuleb süstel visata torkekindlasse konteinerisse või teravate esemete konteinerisse ja kasutada uut süstlit. Kui nõelakate eemaldatakse rohkem kui 5 minutit enne süstimist, võib süsti tegemine olla raskendatud, sest ravim võib kuivada ja nõela ummistada.

Pärast eemaldamist ärge kunagi nõelakatet tagasi asetage.

Samm 6. Ravimi süstimine

Hoidke süstlit mugavalt käes.

Et tagada nõela õige torkamine naha alla, võtke puhastatud süstekohas vaba käe sõrmede vahele nahavolt. Nahavolti süstimine on vajalik selleks, et tagada ravimi süstimine naha alla (rasvkoesse), mitte sügavamale (lihasesse). Lihasesse süstimine võib valmistada ebamugavust.

Ärge hoidke kinni kolvist ega vajutage seda nõela naha sisse torkamise ajal.

Torgake nõel kiire ja kindla liigutusega üleni nahavolti 45° kuni 90° nurga all. (Vt joonis E).

Tähtis on valida õige nurk, et tagada ravimi manustamine naha alla (rasvkoesse), vastasel korral võib süstimine olla valus ning ravim ei pruugi toimida.

Seejärel ärge süstlit liigutage ja vabastage nahavolt.

Süstige aeglaselt kogu ravim, vajutades ettevaatlikult kolvi lõpuni alla (vt joonis F). Kolvi peab lõpuni alla vajutama selleks, et tagada kogu ravimiannuse manustamine ja nõelakaitse vabanemine. Kui kolbi ei vajutata lõpuni, ei liigu nõelakaitse pärast nõela naha seest eemaldamist üle nõela. Kui nõelakaitse ei liigu üle nõela, siis tegutsege ettevaatlikult ja asetage süstal torkekindlasse konteinerisse, et vältida nõelatorget.

Pärast kolvi lõpuni vajutamist hoidke sõrme kolvil ja veenduge enne nõela naha seest eemaldamist, et kogu ravim on süstitud.

Hoidke sõrme alla vajutatud kolvil ka siis, kui eemaldate nõela naha seest sama nurga all nagu see sisestati (vt joonis G).

Kui pärast nõela naha sisse torkamist ei ole võimalik kolbi alla vajutada, tuleb süstel visata torkekindlasse konteinerisse ja kasutada uut süstlit (alustades uuesti sammust 2). Kui teil esineb siiski raskusi, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.

Kui nõel on täielikult naha seest eemaldatud, võite kolvi vabastada, mis võimaldab nõelakaitsel liikuda üle nõela (vt joonis H).

Kui süstekohta ilmuvad veretilgad, võite suruda umbes 10 sekundiks süstekohale vati- või marlitampooni.

Ärge süstekohta hõõruge.

Samm 7. Süstli minemaviskamine

Ärge püüdke süstlit uuesti korgiga sulgeda.

Visake kasutatud süstlid minema torkekindlasse konteinerisse või teravate esemete konteinerisse. Küsige tervishoiutöötajalt või apteekrilt teavet selle kohta, kust saada teravate esemete konteinerit või muud tüüpi torkekindlat konteinerit, et kasutatud süstlid saaksid ohutult hävitatud (vt joonis I).

Küsige oma tervishoiutöötajalt juhiseid selle kohta, kuidas on õige kasutatud süstlid hävitada. Selle kohta võivad kehtida kohalikud või riiklikud nõuded.

Ärge visake kasutatud süstleid või torkekindlat konteinerit majapidamisjäätmete hulka ning ärge neid taaskasutage.

Täitunud konteiner visake minema vastavalt tervishoiutöötajalt või apteekrilt saadud juhistele.

Hoidke torkekindlat konteinerit alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ülitundlikkusreaktsioonidega (mille raskeid vorme nimetatakse anafülaksiaks) seotud nõuanded patsiendile

Kui teil tekivad RoActemra süstimise ajal või järgselt sellised sümptomid nagu (kuid mitte ainult) nahalööve, sügelus, külmavärinad, näo, huulte, keele või kõri turse, valu rinnus, vilisev hingamine, hingamis- või neelamisraskus, pearinglus või minestustunne, vajate otsekohe erakorralist arstiabi.

Nõuanded patsiendile infektsioonide varajase avastamise ja ravi kohta, et vähendada tõsise infektsiooni tekkeriski

Pöörake tähelepanu esimestele infektsiooninähtudele, nagu:

üldised valud, palavik, külmavärinad

köha, ebamugavus-/pigistustunne rindkeres, õhupuudus

naha või liigesepiirkonna punetus, kuumatunne, ebatavaline paistetus

kõhuvalu/kõhupiirkonna hellus ja/või sooletegevuse muutused

Kui arvate, et teil on tekkinud infektsioon, helistage oma arstile ja pöörduge viivitamatult arstiabi saamiseks.

Kui teil on ükskõik milliseid muresid või küsimusi seoses süstliga, pöörduge abi küsimiseks oma tervishoiutöötaja või apteekri poole.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu