Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rolufta (umeclidinium bromide) - R03BB07

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusRolufta
ATC koodR03BB07
Toimeaineumeclidinium bromide
TootjaGlaxoSmithKline Trading Services Limited

Rolufta

umeklidiiniumbromiid

See on ravimi Rolufta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes ei anta Rolufta kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Rolufta kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Mis on Rolufta ja milleks seda kasutatakse?

Rolufta on ravim, mida kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel. Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus on krooniline haigus, mille korral hingamisteed ja kopsualveoolid on kahjustatud või blokeerunud ning see põhjustab hingamisraskusi. Roluftat kasutatakse (tavaliseks) säilitusraviks.

Rolufta sisaldab toimeainena umeklidiiniumbromiidi.

See ravim on samane Incrusega, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Incruse tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Rolufta toetuseks (teabel põhinev nõusolek).

Kuidas Roluftat kasutatakse?

Seda turustatakse inhalatsioonipulbrina kaasaskantavas inhalaatoris. Inhalaator annustab iga inhaleerimisega 65 µg umeklidiiniumbromiidi, mis vastab 55 µg umeklidiiniumile. Soovitatav annus on üks inhalatsioon ööpäevas iga päev samal ajal. Inhalaatori üksikasjalik kasutusjuhend on pakendi infolehel.

Rolufta on retseptiravim.

Kuidas Rolufta toimib?

Rolufta toimeaine umeklidiiniumbromiid on muskariiniretseptori antagonist, mis blokeerib lihaste kokkutõmbumist juhtivad muskariiniretseptorid. Inhaleerimisel lõõgastab umeklidiiniumbromiid hingamisteede lihased, hoides hingamisteed avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.

Milles seisneb uuringute põhjal Rolufta kasulikkus?

Roluftat uuriti neljas põhiuuringus, kus osales üle 4000 patsiendi. Kolmes uuringus võrreldi Roluftat platseeboga (näiv ravim) ja ühes uuringus võrreldi Roluftat tiotroopiumiga (samuti kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravim). Efektiivsuse põhinäitaja põhines patsiendi forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1) muutusel. FEV on suurim õhukogus, mida patsient suudab välja hingata ühes sekundis. Tulemused näitasid, et 55 µg umeklidiiniumile vastava Rolufta annuse kasutamisel paranes kopsufunktsioon keskmise FEV1 väärtuse alusel pärast 12-nädalast ravi 127 ml võrra rohkem ja pärast 24-nädalast ravi 115 ml võrra rohkem kui platseeboga. Rolufta topeltannuse kasutamisel paranes kopsufunktsioon väiksema annusega võrreldes väga vähe ja seda ei peetud märkimisväärseks. Rolufta ja tiotroopiumi võrdlusuuringus paranes FEV1 24-nädalase ravi järel mõlema ravimi kasutamisel samamoodi.

Uuringute järgi vähenesid ka muud sümptomid, nagu hingeldus ja vilistav hingamine.

Mis riskid Roluftaga kaasnevad?

Rolufta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda 1–10 patsiendil 100st) on peavalu, nasofarüngiit (nina- ja neelupõletik), ülemiste hingamisteede nakkused (külmetus), sinusiit, köha, kuseteede nakkused ja tahhükardia (kiirenenud südametegevus).

Rolufta kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Rolufta heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Rolufta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita. Inimravimite komitee järeldas, et Rolufta on kopsufunktsiooni parandamisel ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamisel efektiivne. Inimravimite komitee märkis samuti, et Roluftaga ei ole suuri ohutusprobleeme, sest kõrvalnähud on pöörduvad ja sarnased teiste antimuskariinsete bronhodilataatorite kõrvalnähtudega.

Mis meetmed võetakse, et tagada Rolufta ohutu ja efektiivne kasutamine?

Et antimuskariinsed bronhodilataatorid võivad mõjutada südant ja veresooni, jälgib ettevõte jätkuvalt ravimi kardiovaskulaarset mõju ning korraldab võimalike riskide tuvastamiseks patsientide lisauuringu.

Rolufta ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Muu teave Rolufta kohta

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rolufta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Roluftaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu