Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

RotaTeq (rotavirus serotype G1, serotype G2,...) – Ravimi omaduste kokkuvõte - J07BH02

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusRotaTeq
ATC koodJ07BH02
Toimeainerotavirus serotype G1, serotype G2, serotype G3, serotype G4, serotype P1
TootjaMSD VACCINS

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

RotaTeq, suukaudne lahus

Rotaviirusvaktsiin, elus

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks annus (2 ml) sisaldab:

mitte vähem kui 2,2 × 106 IU1, 2

rotaviiruse tüüpi* G1

rotaviiruse tüüpi* G2

mitte vähem kui 2,8 × 106

IU1, 2

rotaviiruse tüüpi* G3

mitte vähem kui 2,2 × 106

IU1, 2

rotaviiruse tüüpi* G4

mitte vähem kui 2,0 × 106

IU1, 2

rotaviiruse tüüpi * P1A[8]

mitte vähem kui 2,3 × 106

IU1, 2

* Inimese-veise rotaviiruse reassortandid (elus), mis on kultiveeritud Vero rakkudes.

1Nakkuslikud ühikud

2Alumise usalduspiirina (p = 0,95)

Teadaolevat toimet omav abiaine

See vaktsiin sisaldab 1080 mg sahharoosi (vt lõik 4.4).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Suukaudne lahus

Helekollane läbipaistev vedelik, millel võib olla roosa värvivarjund.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

RotaTeq on näidustatud 6- kuni 32-nädalaste imikute aktiivseks immuniseerimiseks rotaviiruse nakkusest põhjustatud gastroenteriidi vältimiseks (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).

RotaTeqi tuleb kasutada ametlike vaktsineerimissoovituste alusel.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Sünnist kuni 6. elunädalani

Selles laste alarühmas ei ole RotaTeqi kasutamine näidustatud.

RotaTeqi ohutus ja efektiivsus lastel alates sünnist kuni 6. elunädalani ei ole tõestatud.

6. elunädalast kuni 32. elunädalani

Vaktsinatsioonikuur koosneb kolmest annusest.

Esimese annuse võib manustada alates 6. elunädalast, kuid mitte hiljem kui 12. elunädalal.

RotaTeqi võib manustada enneaegselt sündinud lastele, kui nad on sündinud vähemalt

25. rasedusnädalal. Need lapsed peavad saama esimese annuse RotaTeqi vähemalt 6 nädalat pärast sündi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).

Annuste vahele peavad jääma vähemalt 4-nädalased pausid.

Kolmest annusest koosneva vaktsinatsioonikuuri peaks eelistatavalt lõpetama 20. kuni

22. elunädalaks. Vajadusel võib kolmanda (viimase) annuse anda hiljemalt 32. elunädalaks (vt lõik 5.1).

Kuna puuduvad andmed RotaTeqi asendatavuse kohta mõne teise rotaviiruse vaktsiiniga, siis soovitatakse lastele, kes esimesel immunisatsioonil rotaviiruse vastu saavad RotaTeqi, manustada järgmiste annustena seda sama vaktsiini.

Kui on näha või tõsiselt kahtlustatakse, et alla ei neelatud kogu annust (näiteks laps sülitab vaktsiini välja või esineb tagasiheidet), siis võib samal vaktsineerimisel anda üksiku asendusannuse, kuid seda ei ole kliinilistes uuringutes uuritud. Kui see probleem kordub, siis täiendavaid asendusannuseid ei tohi anda.

Pärast 3-annuselise vaktsinatsioonikuuri lõpetamist ei soovitata lisaannuseid (vt lõikudest 4.4 ja 5.1 olemasolevat informatsiooni kaitse kestuse kohta).

33. elunädalast kuni 18. eluaastani

Selles laste alarühmas ei ole RotaTeqi kasutamine näidustatud.

Manustamisviis

RotaTeq on mõeldud ainult suukaudseks manustamiseks.

MITTE MINGIL JUHUL EI TOHI RotaTeqi SÜSTIDA.

RotaTeqi võib anda arvestamata toidu, joogi või rinnapiimaga.

Manustamisjuhised vt lõik 6.6.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Ülitundlikkus pärast rotaviiruse vaktsiinide eelmist manustamist.

Anamneesis sooletuppumus.

Isikutel, kellel on seedetrakti kaasasündinud väärarend, mis võib olla eelsoodumuseks sooletuppumusele.

Lastel, kellel on või kahtlustatakse immuunpuudulikkust (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

RotaTeqi manustamisega tuleb viivitada lastel, kellel on äge raske palavikuline haigus. Väikese nakkuse olemasolu ei ole vastunäidustuseks immunisatsioonile.

RotaTeqi manustamine tuleb edasi lükata isikutel, kellel on äge kõhulahtisus või oksendamine.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Nii nagu kõigi vaktsiinidega, peab asjakohane meditsiiniline ravi olema valmis juhuks, kui peaks tekkima anafülaktiline reaktsioon pärast vaktsiini manustamist (vt lõik 4.8).

Puuduvad kliinilistest uuringutest pärinevad ohutuse või efektiivsuse andmed RotaTeqi manustamise kohta immuunpuudulikkusega lastele, HIV-nakkusega lastele või neile, kes on 42 päeva jooksul enne vaktsiini manustamist saanud vereülekande või immuunglobuliine. Ei eeldata, et asümptomaatiline HIV-nakkus mõjutaks RotaTeqi ohutust ja efektiivsust. Kuid kuna puuduvad piisavad andmed, siis ei soovitata RotaTeqi manustada asümptomaatilise HIV-nakkusega lastele.

Turuletulekujärgselt on teatatud vaktsiini viirusega seotud gastroenteriidi juhtudest raske kombineeritud immuunpuudulikkusega (vt lõik 4.3) imikutel.

Uuringutes leiti väljaheites RotaTeqi 8,9%-l vaktsineeritutest peaaegu ainult esimese annuse manustamise järgsel nädalal ning ainult ühel vaktsineeritul (0,3%) pärast kolmanda annuse manustamist. Eritumise haripunkt oli 7 päeva sees pärast annustamist. Turuletulekujärgselt on täheldatud viirusetüvede ülekandumist mittevaktsineeritud kontaktisikutele. RotaTeqi tuleb manustada ettevaatusega isikutele, kellel on immuunpuudulikkusega lähikontaktseid (näiteks pahaloomuliste kasvajatega või muul põhjusel tekkinud immuunpuudulikkusega või immuunsupressiivset ravi saavaid isikuid). Samuti peavad hiljuti vaktsineeritute eest hoolitsejad hoolikalt kinni pidama hügieenist, eriti väljaheidete käsitlemisel.

Kliinilistes uuringutes manustati RotaTeqi umbes 1000-le lapsele, kes olid sündinud 25. kuni

36. rasedusnädalal. Esimene annus manustati 6 nädalat pärast sündi. RotaTeqi ohutus ja efektiivsus selles rühmas oli võrreldav ajaliselt sündinud lastega. Siiski 19 last ligikaudu 1000-st olid sündinud 25. kuni 28. rasedusnädalal, 55 olid sündinud 29. kuni 31. rasedusnädalal ja ülejäänud 32. kuni

36. rasedusnädalal. Vt lõigud 4.2 ja 5.1.

Sooletuppumus

Ettevaatusabinõuna peavad tervishoiutöötajad hoolikalt kontrollima kõiki sümptomeid, mis võivad osutada sooletuppumusele (tõsine kõhuvalu, pidev oksendamine, verine väljaheide, kõhu pundumine ja/või kõrge palavik), sest andmed vaatlusuuringutest näitavad sooletuppumuse suurenenud tekkeriski, enamasti 7 päeva jooksul pärast vaktsineerimist (vt lõik 4.8). Vanemaid/hooldajaid tuleb nõustada sellistest sümptomitest teatama otsekohe oma tervishoiuteenuse osutajale.

Sooletuppumuse eelsoodumusega isikute kohta vt lõik 4.3.

Puuduvad ohutuse või efektiivsuse andmed laste kohta, kellel on ägedad seedetrakti haigused (sealhulgas krooniline kõhulahtisus) või kasvupeetus. RotaTeqi manustamist nendele lastele võib ettevaatusega kaaluda juhul, kui arsti hinnangul kätkeb vaktsiini manustamata jätmine endas suuremat ohtu.

RotaTeqi poolt tagatud kaitseefektiivsus põhineb kõigi kolme annuse manustamisel. Nagu iga vaktsiini korral, ei pruugi RotaTeqiga vaktsineerimine tagada täielikku kaitset kõigil vaktsineeritutel. RotaTeq ei kaitse gastroenteriidi vastu, mis on põhjustatud teistest patogeenidest kui rotaviirus.

Efektiivsuse kliinilised uuringud rotaviirusest põhjustatud gastroenteriidi vastu viidi läbi Euroopas, Ameerika Ühendriikides, Ladina-Ameerikas ja Aasias. Nende kliiniliste uuringute jooksul oli kõige levinumaks rotaviiruse genotüübiks G1P[8], samas kui genotüüpe G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] tuvastati harvemini. Kaitse ulatus, mida RotaTeq võiks anda teiste rotaviiruse tüüpide vastu ja teistes populatsioonides, on teadmata.

Puuduvad kliinilised andmed RotaTeqi kasutamise kohta kokkupuutejärgseks profülaktikaks.

RotaTeq sisaldab sahharoosi. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkusega patsientidel ei tohi seda vaktsiini kasutada. Vt lõik 2.

Esmase vaktsinatsioonikuuri manustamisel tuleb arvesse võtta apnoe riski ja 48…72 tundi kestva respiratoorse jälgimise vajadust väga enneaegsetel lastel (sündinud ≤ 28. rasedusnädalal), seda eriti varasema respiratoorse ebaküpsuse korral. Kuna vaktsineerimisest tulenev kasu selles rühmas on suur, ei tohi vaktsineerimist tegemata jätta või edasi lükata.

MITTE MINGIL JUHUL EI TOHI RotaTeqi SÜSTIDA.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

RotaTeqi manustamisel samaaegselt ühte või enamat järgnevalt loetletud antigeeni sisaldavate vaktsiinidega umbes 2., 4. ja 6. elukuul ilmnes, et manustatud vaktsiinide immuunvastused ja ohutusprofiilid ei muutunud:

-Difteeria ja teetanuse toksoidide ning rakuvaba läkaköha vaktsiin (DTaP)

-Haemophilus influenzae tüüp b vaktsiin (Hib)

-Inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiin (IPV)

-B-hepatiidi vaktsiin (HBV)

-Pneumokoki konjugaatvaktsiin (PCV)

RotaTeqi manustamisel koos DTaP-IPV-HBV-Hib vaktsiiniga (Infanrix hexa) umbes 2., 3. ja 4. elukuul ilmnes, et samaaegselt manustatud vaktsiinide immuunvastused ja ohutusprofiilid ei muutunud, võrreldes vaktsiinide eraldi manustamisega.

RotaTeqi manustamisel koos C-grupi meningokoki konjugaatvaktsiiniga (MenCC, uuritud vaktsiin oli teetanuse toksoidi konjugaat) 3. ja 5. elukuul (ning enamasti samaaegselt DTaP-IPV-Hib vaktsiiniga), millele järgnes RotaTeqi kolmanda annuse manustamine umbes 6. elukuul, ilmnes, et immuunvastused RotaTeqile ja MenCC-le ei muutunud. Koosmanustamise tulemuseks oli vastuvõetav ohutusprofiil.

RotaTeqi ja suukaudse poliomüeliidi vaktsiini (OPV) koosmanustamine ei mõjutanud immuunvastust polioviiruse antigeenidele. Kuigi OPV koosmanustamine vähendas vähesel määral immuunvastust rotaviiruse vaktsiinile, ei ole praegu tõendust, et kliiniline kaitse raske rotaviirusliku gastroenteriidi vastu oleks mõjutatud. Immuunvastus RotaTeqile ei olnud mõjutatud, kui OPV-d manustati kaks nädalat pärast RotaTeqi.

Seega võib RotaTeqi manustada samaaegselt ühevalentsete või kombineeritud lapseea vaktsiinidega, mis sisaldavad ühte või enamat järgmistest antigeenidest: DTaP, Hib, IPV või OPV, HBV, PCV ja MenCC.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

RotaTeq on ettenähtud ainult lastel kasutamiseks. Seetõttu ei ole andmeid kasutamise kohta raseduse või imetamise ajal ning fertiilsuse või reproduktiivsuse uuringuid loomadel ei ole tehtud.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8Kõrvaltoimed

a. Ohutusandmete kokkuvõte

Kolmes platseebokontrolliga kliinilises uuringus osalenud laste alarühmas (n = 6130 said RotaTeqi ja 5560 platseebot) hinnati RotaTeqi kõigi kõrvaltoimete esinemist 42 päeva jooksul pärast vaktsineerimist (koos teiste lapseea vaktsiinide samaaegse manustamisega või ilma). Kokkuvõtvalt, 47%-l RotaTeqi saanud lastest tekkis kõrvaltoime võrreldes 45,8%-ga lastest, kes said platseebot. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mida vaktsiini saanud lastel esines sagedamini kui platseebot saanud lastel, olid palavik (20,9%), kõhulahtisus (17,6%) ja oksendamine (10,1%).

Tõsiste kõrvaltoimete esinemist hinnati kuni 42 päeva jooksul pärast iga annuse saamist kõigil kolmes kliinilises uuringus osalenutel, kellest 36 150 said RotaTeqi ja 35 536 platseebot. Tõsiste kõrvaltoimete üldine esinemissagedus oli RotaTeqi saanud laste seas 0,1% ja platseebot saanud laste seas 0,2%.

b. Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina

Kõrvaltoimed, mis esinesid sagedamini kliiniliste uuringute vaktsiinirühmas, on allpool loetletud organsüsteemide klasside ja esinemissageduse järgi. Põhinedes 3 kliinilise uuringu koondatud andmetele, kus 6130 last said RotaTeqi ja 5560 platseebot, esinesid loetletud kõrvaltoimed RotaTeqi saanutel 0,2%...2,5% võrra sagedamini kui platseebot saanutel.

Esinemissagedusi märgitakse järgmiselt:

väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100, < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100), harv (≥ 1/10 000, < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kliinilistes uuringutes RotaTeqi manustamise järgselt ja (kaldkirjas) turuletulekujärgselt kirjeldatud kõrvaltoimed

Organsüsteemi klass

Esinemissagedus

Kõrvaltoime/näht

Infektsioonid ja infestatsioonid

sage

ülemiste hingamisteede infektsioon

 

aeg-ajalt

nasofarüngiit, keskkõrvapõletik

Immuunsüsteemi häired

teadmata

anafülaktiline reaktsioon

Respiratoorsed, rindkere ja

harv

bronhospasm

mediastiinumi häired

 

 

Seedetrakti häired

väga sage

kõhulahtisus, oksendamine

 

aeg-ajalt

pärasoole verejooks,, ülakõhuvalu

 

väga harv

sooletuppumusα, *

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

aeg-ajalt

lööve

 

harv

urtikaaria

 

teadmata

angioödeem

Üldised häired ja manustamiskoha

väga sage

palavik

reaktsioonid

teadmata

ärrituvus

See kõrvaltoime identifitseeriti turuletulekujärgse seire käigus. Esinemissagedust hinnati vastavate kliiniliste uuringute põhjal.

α Esinemissagedust hinnati vaatlusuuringute andmete põhjal. * Vaata lõik 4.4.

Turuletulekujärgsed kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

c. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Kawasaki haigusest teatati 36 150-st vaktsiini saanutest viiel juhul (< 0,1%) ja 35 536-st platseebot saanutest ühel juhul (< 0,1%) suhtelise riskiga 4,9 (95% usaldusvahemik, 0,6...239,1) (ei ole statistiliselt oluline). Ulatuslikus turuletulekujärgses ohutuse vaatlusuuringus ei täheldatud RotaTeqi saanud laste seas suurenenud riski Kawasaki haiguse tekkeks (vt lõik 5.1).

Sooletuppumus

Andmed mitmes riigis ohutuse kohta tehtud vaatlusuuringutest näitavad, et rotaviiruse vaktsiinidel on sooletuppumuse suurenenud tekkerisk: kuni 6 lisajuhtu 100 000 imiku kohta 7 päeva jooksul pärast vaktsineerimist. Piiratult on tõendeid väiksema suurenenud riski kohta pärast teist annust. Nendes riikides oli sooletuppumuse esinemise foon noorematel kui 1-aastastel imikutel vahemikus

33…101 juhtu 100 000 imiku kohta aastas. Senini on selgusetu, kas rotaviiruse vaktsiinid mõjutavad sooletuppumuse üldist esinemissagedust pikema jälgimisperioodi põhjal (vt lõik 4.4).

d. Muud patsientide erirühmad

Apnoe väga enneaegsetel lastel (sündinud ≤ 28. rasedusnädalal) (vt lõik 4.4).

Turuletulekujärgselt on teatatud vaktsiini viirusega seotud gastroenteriidist raske kombineeritud immuunpuudulikkusega imikutel.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.

4.9Üleannustamine

Teatatud on RotaTeqi soovitatust suuremate annuste manustamisest.

Üldiselt oli üleannustamise korral kirjeldatud kõrvaltoimete profiil võrreldav RotaTeqi soovitatud annuste kasutamisel täheldatuga.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiinid, viraalsed vaktsiinid; ATC-kood: J07BH02.

Efektiivsus

Kliinilistes uuringutes näidati efektiivsust rotaviiruse tüüpidest G1P1A[8], G2P1B[4], G3P1A[8], G4P1A[8] ja G9P1A[8] põhjustatud gastroenteriidi vastu.

RotaTeqi kaitseefektiivsust hinnati kahel viisil platseebokontrolliga uuringus REST (Rotavirus Efficacy and Safety Trial, Rotaviiruse efektiivsuse ja ohutuse uuring).

1.5673-l vaktsineeritud lapsel (2834 vaktsiinirühmas) mõõdeti kaitseefektiivsust rotaviirusliku gastroenteriidi – mis oli põhjustatud vaktsiini genotüüpidest (G1...G4), mis levisid vähemalt 14 päeva pärast vaktsiini kolmandat annust kuni esimese täieliku rotaviiruse puhanguni pärast vaktsinatsiooni – esinemissageduse vähenemise kaudu.

2.68 038-l vaktsineeritud lapsel (34 035 vaktsiinirühmas) mõõdeti kaitseefektiivsust rotaviirusliku gastroenteriidi tõttu hospitaliseerimiste ja erakorraliste haiglavisiitide vähenemise kaudu alates 14. päevast pärast kolmandat annust.

Nende analüüside tulemused on esitatud järgmises tabelis.

Rotaviirusliku gastroenteriidi esinemise vähenemine läbi vaktsineerimisjärgse ühe täieliku puhangu perioodi

(RotaTeq n = 2834) (% (95% CI (confidence interval, usaldusvahemik)))

 

 

Efektiivsus iga raskusastmega haiguse vastu rotaviiruse genotüübi

 

 

 

 

kaupa

 

 

Raske*

Iga

G1

G2

G3

G4

G9

haigus

raskusega

 

 

 

 

 

(G1…G4)

haigus

 

 

 

 

 

 

(G1…G4)

 

 

 

 

 

98,0%

74,0%

74,9%

63,4%

82,7%

48,1%

65,4%

(88,3;

(66,8; 79,9)

(67,3; 80,9)

(2,6; 88,2)

(< 0; 99,6)

(< 0; 91,6)

(< 0; 99,3)

100,0)

* Raske on määratletud skoorina > 16/24 valideeritud kliinilise hindamissüsteemi alusel, mis põhineb sümptomite (palavik, oksendamine, kõhulahtisus ja käitumuslikud muutused) intensiivsusel ja kestusel.

† Statistiliselt oluline.

Hospitaliseerimiste/ erakorraliste haiglavisiitide vähenemine rotaviirusliku gastroenteriidi tõttu kuni 2 aastat pärast vaktsineerimist

(RotaTeq n = 34 035) (% (95% CI))

G1…G4

G1

G2

G3

G4

G9

94,5%

95,1%

87,6%

93,4%

89,1%

100%

(91,2; 96,6)

(91,6; 97,1)

(< 0; 98,5)

(49,4; 99,1)

(52,0;

(69,6; 100)

 

 

 

 

97,5)

 

Statistiliselt oluline.

 

 

 

 

 

Genotüüpide G1…G4 põhjustatud rotaviirusliku gastroenteriidi esinemise vähenemine teise rotaviiruse puhangu ajal pärast vaktsineerimist oli 88,0% (95% CI: 49,4; 98,7) raskete haiguste korral ja 62,6% (95% CI: 44,3; 75,4) iga raskusega haiguse korral.

Efektiivsus rotaviiruse genotüüpide G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] vastu põhines väiksemal arvul juhtudel kui G1 korral. G2P[4] vastu täheldatud efektiivsus oli suurima tõenäosusega tingitud vaktsiini G2-komponendist.

REST uuringu ja ühe teise III faasi kliinilise uuringu kombineeritud järelanalüüsis oli vaktsiini efektiivsus lastel, kes 3. annust saades olid > 26 kuni ≤ 32 nädalat vanad, (mis tahes haiguskuluga) G1-, G2-, G3- ja G4-serotüübi rotaviirusliku gastroenteriidi vastu 61,5% (95% CI: 14,2; 84,2).

REST jätku-uuring viidi läbi ainult Soomes. Selles uuringus nimetusega FES (Finnish Extension Study, Soome jätku-uuring) osales 20 736 uuritavat, kes olid eelnevalt osalenud ka uuringus REST. Uuringus FES jälgiti lapsi kuni 3 aastat pärast vaktsineerimist.

Uuringus REST leidis aset 403 pöördumist tervishoiutöötaja poole (20 vaktsiinirühmas ja 383 platseeborühmas), mis olid seotud G1…G4 ja G9 poolt põhjustatud rotaviirusliku

gastroenteriidiga protokollijärgses populatsioonis. Täiendavad andmed uuringust FES tõstsid seda arvu kokku 136 pöördumise võrra, sealhulgas 9 vaktsiinirühmas ja 127 platseeborühmas. Üldiselt leidis 31% ja 25% pöördumistest vastavates gruppides aset FES-i uuringu ajal.

Uuringutest REST ja FES saadud kombineeritud andmete põhjal vähenes rotaviirusliku gastroenteriidi tõttu hospitaliseerimiste ja erakorraliste haiglavisiitide sagedus kuni 3 aasta jooksul pärast vaktsineerimist 94,4% (95% CI: 91,6; 96,2) genotüüpide G1…G4; 95,5% (95% CI: 92,8; 97,2) genotüübi G1; 81,9% (95% CI: 16,1; 98,0) genotüübi G2; 89,0% (95% CI: 53,3; 98,7) genotüübi G3; 83,4% (95% CI: 51,2; 95,8) genotüübi G4 ja 94,2% (95% CI: 62,2; 99,9) genotüübi G9 puhul.

Kolmanda aasta jooksul ei leidnud vaktsiinirühmas (n = 3112) aset rotaviirusliku gastroenteriidi tõttu tervishoiutöötaja poole pöördumise juhtusid ning platseeborühmas (n = 3126) leidis aset üks (ebatüüpiline) pöördumine.

Et saavutada kliinilistes uuringutes täheldatud rotaviirusliku gastroenteriidi vastase kaitse efektiivsus ja kestus, tuleb manustada RotaTeqi kogu kolmest annusest koosnev vaktsineerimiskuur (vt lõik 4.2). Samas näitasid post hoc analüüsid, et RotaTeqi manustamise tulemusena vähenes hospitaliseerimist või erakorralist haiglavisiiti vajava raskusega rotaviirusliku gastroenteriidi juhtude arv teatud määral juba enne kõigi kolme annuse manustamist (see tähendab alates ligikaudu 14. päevast pärast esimese annuse manustamist).

Efektiivsus enneaegsetel lastel

REST uuringus manustati RotaTeqi umbes 1000-le lapsele, kes olid sündinud 25. kuni

36. rasedusnädalal. RotaTeqi efektiivsus oli selle rühma ja ajaliselt sündinud laste korral sarnane.

Turuletulekujärgne ohutuse vaatlusuuring

Ühes ulatuslikus prospektiivses turuletulekujärgses vaatlusuuringus Ameerika Ühendriikides analüüsiti Kawasaki haiguse riski 85 150 lapsel, kes said ühe või mitu annust RotaTeqi

(17 433 inimaastat järelkontrolli).

0…30-päevase vaktsineerimisjärgse järelkontrolli jooksul ei olnud statistiliselt olulist erinevust Kawasaki haiguse esinemisel, võrreldes eeldatavate taustandmetega. Lisaks ei olnud statistiliselt olulist suurenenud riski selle kõrvaltoime tekkeks 0…30-päevase järelkontrolli perioodi jooksul, võrreldes kontrollrühmaga, kuhu kuulusid lapsed, kes said teist DtaP vaktsiini, mitte RotaTeqi

(n = 62 619; 12 339 inimaastat järelkontrolli). Üks kinnitatud haigusjuht registreeriti RotaTeqi saanud laste rühmas, võrreldes ühe juhuga teist DtaP vaktsiini saanud kontrollrühmas (suhteline risk = 0,7; 95% CI: 0,01; 55,56). Üldises ohutusanalüüsis ei tuvastatud spetsiifilisi ohutusprobleeme.

Efektiivsuse uuringuandmed

Turuletulekujärgsed uuringud, mis tõestavad efektiivsust RV-gastroenteriidi (RVGE) ennetamisel.

Uuringu

Uuritav populatsioon

Tulemusnäitajad

Efektiivsus

RV hooajad

ülesehitus

 

 

% [95%CI]

 

(piirkond)

 

 

 

 

Nõuete

Vaktsineeritud: 33 140

RVGE tõttu hospitaliseerimised

100% [87; 100]

2007/2008

andmebaasi

Vaktsineerimata: 26 167

ja erakorralise meditsiini

 

 

analüüs (USA)

Vanuses ≥ 7 kuud

osakonna (EMO) külastused

 

 

 

Said 3 annust

RVGE ambulatoorsed

96% [76; 100]

 

 

 

 

 

 

patsiendid

 

 

 

 

Igasuguse etioloogiaga

59% [47; 68]

 

 

 

gastroenteriidi tõttu

 

 

 

 

hospitaliseerimised ja EMO

 

 

 

 

külastused

 

 

Kohortuuring

Vaktsineeritud

RVGE tõttu hospitaliseerimised

98% [83; 100]

2007/2008

(Prantsusmaa)

3 annusega: 1895

 

 

2008/2009

 

Vaktsineerimata: 2102

 

 

 

 

Vanuses < 2 aastat

 

 

 

Juht-

402 juhtu

RVGE tõttu hospitaliseerimised

80% [74; 84]

2011/2012

kontrolluuring

2559 kontrolljuhtu*

ja EMO külastused

 

2012/2013

(USA)

Vanuses < 8 aastat

Tüvespetsiifiline

 

 

 

Said 3 annust

- G1P[8]

89% [55; 97]

 

 

 

- G2P[4]

87% [65; 95]

 

 

 

- G3P[8]

80% [64; 89]

 

 

 

- G12P[8]

78% [71; 84]

 

 

 

Vanusespetsiifiline

 

 

 

 

- 1. eluaasta

91% [78; 96]

 

 

 

- 2. eluaasta

82% [69; 89]

 

 

 

- 3. eluaasta

88% [78; 93]

 

 

 

- 4. eluaasta

76% [51; 88]

 

 

 

- 5. eluaasta

60% [16; 81]

 

 

 

- 6....7. eluaasta

69% [43; 84]

 

*RV-negatiivse gastroenteriidi kontrolljuhud

Immunogeensus

Immunoloogiline mehhanism, kuidas RotaTeq kaitseb rotaviirusliku gastroenteriidi vastu, ei ole veel täielikult arusaadav. Rotaviirusvaktsiinidel ei ole praegu kindlaks tehtud kaitseefektiivsuse immunoloogilist korrelaati. III faasi uuringutes pärast kolmeannuselist kuuri 92,5%...100%-l RotaTeqi retsipiendil suurenes märkimisväärselt seerumi antirotaviiruse IgA tase. Vaktsiin kutsub esile immuunvastuse (näiteks seerumi neutraliseeriva antikeha ilmumise) viiele inimrotaviiruse valgule, mis on väljendatud reassortantidel (G1, G2, G3, G4 ja P[8]).

5.2Farmakokineetilised omadused

Ei kohaldata.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Hiirtega läbi viidud ühekordse ja korduva suukaudse annuse toksilisuse uuring ei näita spetsiaalset kahjulikku toimet inimesele. Hiirtele manustatud annus oli ligikaudu 2,79 x 108 infektsioosset ühikut kg kohta (umbes 14 korda suurem imikule manustatavast annusest).

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Sahharoos

Naatriumtsitraat

Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat

Naatriumhüdroksiid

Polüsorbaat 80

Sööde (mis sisaldab anorgaanilisi sooli, aminohappeid ja vitamiine)

Puhastatud vesi

6.2Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda vaktsiini teiste ravimitega segada.

6.3Kõlblikkusaeg

2 aastat

RotaTeq tuleb manustada kohe pärast külmkapist väljavõtmist.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Hoida annustamistuub välispakendis valguse eest kaitstult.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

2 ml lahust eeltäidetud pigistatavas (väikese tihedusega polüetüleenist) tuubis, millel on mahakeeratav (suure tihedusega polüetüleenist) kork ja mis on kaitsvas kotis. Pakendis on 1 või 10 eeltäidetud pigistatavat tuubi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Vaktsiin on ette nähtud suukaudseks manustamiseks, seda ei tohi segada ühegi teise vaktsiini või lahusega. Mitte lahjendada.

Vaktsiini manustamiseks:

Avage rebides kaitsev kott ja võtke välja annustamistuub.

Eemaldage vedelik annustamisotsikust, hoides tuubi vertikaalasendis ja koputades mahakeeratavale korgile.

Avage annustamistuub 2 lihtsa liigutusega:

1.Torgake läbi annustamisotsik, keerates korki päripäeva, kuni keeramine muutub raskeks.

2.Eemaldage kork, keerates seda vastupäeva.

Manustage annus, pigistades vedelikku ettevaatlikult lapse suhu suunaga põse siseküljele, kuni tuub on tühi. (Tuubi otsikusse võib jääda tilk.)

Visake tühi tuub ja kork selleks ettenähtud bioloogiliste jäätmete konteinerisse vastavalt kohalikele seadustele.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, Prantsusmaa

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/06/348/001

EU/1/06/348/002

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27/06/2006

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27/06/2011

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu