Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

RotaTeq (rotavirus serotype G1, serotype G2,...) – Pakendi infoleht - J07BH02

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusRotaTeq
ATC koodJ07BH02
Toimeainerotavirus serotype G1, serotype G2, serotype G3, serotype G4, serotype P1
TootjaMSD VACCINS

Pakendi infoleht: teave kasutajale

RotaTeq, suukaudne lahus

Rotaviirusvaktsiin, elus

Enne oma lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on RotaTeq ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne RotaTeqi manustamist lapsele

3.Kuidas RotaTeqi kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas RotaTeqi säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on RotaTeq ja milleks seda kasutatakse

RotaTeq on suukaudne vaktsiin, mis aitab kaitsta imikuid ja noori lapsi rotaviirusnakkuse poolt põhjustatud gastroenteriidi (kõhulahtisuse ja oksendamise) eest ning seda võib manustada vastsündinutele vanuses 6 kuni 32 elunädalat (vt lõik 3). Vaktsiin sisaldab viit tüüpi elus rotaviiruse tüve. Kui lapsele antakse vaktsiini, siis immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsevõime) hakkab tootma antikehasid rotaviiruse kõige sagedamini esinevate tüüpide vastu. Need antikehad aitavad kaitsta gastroenteriidi vastu, mis on põhjustatud seda tüüpi rotaviiruse poolt.

2. Mida on vaja teada enne RotaTeqi manustamist lapsele

Ärge kasutage RotaTeqi, kui:

-teie laps on selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 „Pakendi sisu ja muu teave“) suhtes allergiline;

-teie lapsel tekkis allergiline reaktsioon pärast RotaTeqi või mõne teise rotaviiruse vaktsiini annuse manustamist;

-teie lapsel on varem olnud sooletuppumust (sooleummistus, kus soole üks osa mässib endasse soole teise osa);

-teie laps sündis seedeelundite väärarendiga, mis võib olla sooletuppumuse eelsoodumuseks;

-teie lapsel on haigus, mis vähendab tema vastupanuvõimet nakkustele;

-teie lapsel on raske nakkus kõrge palavikuga. Vajalik võib olla viivitada vaktsineerimisega kuni paranemiseni. Väike nakkus, näiteks külmetus ei tohiks olla probleemiks, kuid rääkige sellest esmalt arstile.

-teie lapsel on kõht lahti või kui ta oksendab. Vajalik võib olla viivitada vaktsineerimisega kuni paranemiseni.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Pidage enne RotaTeqi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga, kui:

-teie lapsele on tehtud vere- või immunoglobuliinide ülekanne viimase 6 nädala sees;

-teie lapsel on nõrgestatud immuunsüsteemiga lähikontaktne (pereliige), näiteks vähihaige või inimene, kes võtab immuunsüsteemi nõrgestavaid ravimeid;

-teie lapsel on mõni seedeelundite häire;

-teie laps ei ole oodatud määral kaalus juurde võtnud ja kasvanud.

Nagu alati, peske pärast määrdunud mähkmete vahetamist hoolikalt käsi.

Nagu ka teiste vaktsiinide korral, ei pruugi RotaTeq tagada täielikku kaitset kõigile vaktsineeritud lastele, isegi kui on antud kõik kolm annust.

Kui teie laps on juba rotaviirusega nakatunud, kuid ei ole vaktsineerimise ajal veel haigestunud, ei pruugi RotaTeq teda haiguse eest kaitsta.

RotaTeq ei kaitse kõhulahtisuse ja oksendamise eest, mis ei ole põhjustatud rotaviirusest.

Muud ravimid ja RotaTeq

RotaTeqi võib manustada samal ajal, kui teie laps saab teisi tavaliselt soovitatud vaktsineerimisi, näiteks difteeria, teetanuse, läkaköha, Haemophilus influenzae tüüp b, inaktiveeritud või suukaudse poliomüeliidi, B-hepatiidi, pneumokoki konjugaat- ja C-grupi meningokoki konjugaatvaktsiinidega.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps võtab või on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid (või muid vaktsiine).

RotaTeq koos toidu ja joogiga

Nii enne kui ka pärast RotaTeqiga vaktsineerimist puuduvad piirangud söögi või joogi (sealhulgas rinnapiima) suhtes.

RotaTeq sisaldab sahharoosi.

Kui teile on öeldud, et teie laps ei talu teatud suhkruid, teavitage sellest arsti/tervishoiutöötajat enne vaktsiini manustamist.

3.Kuidas RotaTeqi kasutada

RotaTeq ON AINULT SUUKAUDSEKS MANUSTAMISEKS.

Arst või meditsiiniõde manustab RotaTeqi soovitatud annused teie lapsele. Vaktsiin antakse, pigistades ettevaatlikult tuubi ja manustades vaktsiini teie lapse suhu.

Vaktsiini manustamisel ei ole vaja arvestada söögi ega joogiga, sealhulgas rinnapiimaga. Juhul kui teie laps sülitab vaktsiini välja või esineb tal tagasiheidet, siis võidakse samal vaktsineerimisel anda üks asendusannus.

Mitte mingil juhul ei tohi seda vaktsiini manustada süstides.

RotaTeqi esimese annuse (2 ml) võib manustada 6. elunädalal ja tuleb anda enne 12. elunädalat (ligikaudu enne 3. elukuud). RotaTeqi võib anda enneaegsetele lastele, kes on sündinud vähemalt 25. rasedusnädalal. Need lapsed peavad saama esimese vaktsiiniannuse ajavahemikus 6 kuni

12 nädalat pärast sündi.

Teie laps saab 3 annust RotaTeqi. Iga annuse manustamise vahele jääb vähemalt 4 nädalat. On tähtis, et teie laps saaks kõik 3 vaktsiini annust kaitseks rotaviiruse vastu. Eelistatud on, et kõik kolm annust saaksid antud 20. kuni 22. elunädalaks ning kõige hiljemalt 32. elunädalaks tuleb anda kõik kolm annust.

Kui RotaTeqi manustatakse teie lapsele esimese annusena, siis soovitatakse, et teie laps saaks kogu vaktsinatsioonikuuri jooksul RotaTeqi (ning mitte mõnda teist rotaviiruse vaktsiini).

Kui te unustate tulla RotaTeqi manustamiseks kokkulepitud visiidile

Tähtis on järgida arstilt/tervishoiutöötajalt saadud juhiseid visiitidele tuleku kohta, et manustada järgnevad annused. Kui te unustate või ei saa ettenähtud ajal arsti/tervishoiutöötajat külastada, pidage temaga selles osas nõu.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik vaktsiinid ja ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

RotaTeqi kasutamisel kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgselt teatati järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage (võib tekkida rohkem kui ühel imikul

palavik, kõhulahtisus, oksendamine

kümnest)

 

Sage (võib tekkida kuni ühel imikul kümnest)

ülemiste hingamisteede nakkused

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel imikul sajast)

kõhuvalud, vesine nohu ja kurguvalu,

 

kõrvapõletik, lööve, veri väljaheites*

Harv (võib tekkida kuni ühel imikul tuhandest)

bronhospasm (vilisev hingamine või köha),

 

nõgestõbi*

Väga harv (võib tekkida kuni ühel imikul

sooletuppumus (sooleummistus, kus soole üks

10 000-st)

osa mässib endasse soole teise osa)*, †

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata

allergilised reaktsioonid, mis võivad olla rasked

olemasolevate andmete alusel)

(anafülaksia)*, allergiline turse, mis võib

 

puudutada nägu, huuli, keelt või kõri*, ärrituvus*

* Sellest kõrvaltoimest teatati turuletulekujärgselt.

Sooletuppumuse nähud võivad olla tõsine kõhuvalu, püsiv oksendamine, veri väljaheites, pundunud kõht ja/või kõrge palavik.

Väga enneaegsetel (sündinud 28. rasedusnädalal või enne seda) võib 2...3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist esineda tavalisest aeglasemat hingamist.

Kui te soovite lisainformatsiooni RotaTeqi kõrvaltoimete kohta, küsige oma arstilt/tervishoiutöötajalt.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas RotaTeqi säilitada

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Hoida annustamistuub välispakendis valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida RotaTeq sisaldab

RotaTeqi toimeained on 5 inimese-veise reassortant rotaviiruse tüve:

G1

2,2 × 106 nakkuslikku ühikut

G2

2,8 × 106

nakkuslikku ühikut

G3

2,2 × 106

nakkuslikku ühikut

G4

2,0 × 106

nakkuslikku ühikut

P1A[8]

2,3 × 106

nakkuslikku ühikut

Teised koostisosad on sahharoos, naatriumtsitraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumhüdroksiid, polüsorbaat 80, sööde (mis sisaldab anorgaanilisi soolasid, aminohappeid ja vitamiine) ja puhastatud vesi.

Kuidas RotaTeq välja näeb ja pakendi sisu

Suukaudne lahus.

See vaktsiin on üheannuselises tuubis. Vaktsiin on helekollane läbipaistev vedelik, millel võib olla roosa värvivarjund.

RotaTeqi annustamistuube on pakendis 1 või 10. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Prantsusmaa

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Infoleht on viimati uuendatud .

Muud teabeallikad

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Juhised

Vaktsiini manustamiseks:

Avage rebides kaitsev kott ja võtke välja annustamistuub.

Eemaldage vedelik annustamisotsikust, hoides tuubi vertikaalasendis ja koputades mahakeeratavale korgile.

Avage annustamistuub 2 lihtsa liigutusega:

1.Torgake läbi annustamisotsik, keerates korki päripäeva, kuni keeramine muutub raskeks.

2.Eemaldage kork, keerates seda vastupäeva.

Manustage annus, pigistades vedelikku ettevaatlikult lapse suhu suunaga põse siseküljele, kuni tuub on tühi. (Tuubi otsikusse võib jääda tilk.)

Visake tühi tuub ja kork selleks ettenähtud bioloogiliste jäätmete konteinerisse vastavalt kohalikele seadustele.

Kõik kasutamata jäänud preparaadid või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Vt ka lõik 3. Kuidas RotaTeqi kasutada.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu