Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sabervel (irbesartan) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - C09CA04

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusSabervel
ATC koodC09CA04
Toimeaineirbesartan
TootjaPharmathen S.A.

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

J. Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

ES-08184Palau-solità i Plegamans

Barcelona

Hispaania

Pharmathen S.A.

 

6 Dervenakion str.

 

15351 Pallini Attiki

 

Kreeka

lõppenud

Pharmathen International S.A.

 

Industrial Park Sapes,

 

Rodopi Prefecture, Block No 5,

 

Rodopi 69300,

 

Kreeka

 

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.

Perioodilised ohutusaruanded

B.

HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

 

 

C.

MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

Ravimiohutuse järelevalve süsteem

müügiluba

 

 

 

Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve

süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.

Riskijuhtimiskava

on

 

Ei kohaldata.

 

 

 

Ravimil

 

 

Perioodilise ohutus ruande esitamise ajakava peab järgima viidatava ravimpreparaadi perioodilise ohutusaruande esitamise ajakava.

• RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Ei kohaldata.

A.

Ravimil

on

 

 

lõppenud

PAKENDI MÄRGISTUS

müügiluba

 

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sabervel 75 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid irbesartaan

2.TOIMEAINE(TE) SISALDUS

4.

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

lõppenud

 

Õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 75 mg irbesartaani

3.

ABIAINED

 

 

 

 

 

 

Abiained: sisaldab lisaks laktoosmonohüdraati

 

 

Vaata pakendi infoleft

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

28 õhukese polümeerikilega

 

 

müügiluba

 

 

kaetud tabletid

 

 

56 õhukese polümeerikilega

kaetud tabletid

 

 

 

90 õhukese polümeerikilega

kaetud tabletid

 

 

 

98 õhukese polümeerikilega

kaetud tabletid

 

 

 

 

 

5.

MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

 

 

 

 

 

on

 

 

 

 

Suukaudne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

 

 

 

Ravimil

 

 

 

 

6.

ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

 

 

KÄTTESAAMATUS KOHAS

 

 

Hoida laste eest rjatud ja kättesaamatus kohas.

 

 

 

 

7.

TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

 

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10.ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki Kreeka

12.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/12/765/001

EU/1/12/765/002

EU/1/12/765/007

EU/1/12/765/010

13.PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15.

KASUTUSJUHEND

 

müügiluba

Sabervel 75 mg

 

16.

TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

 

Ravimil

on

 

 

 

 

lõppenud

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sabervel 75 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid irbesartaan

2.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Pharmathen S.A.

 

 

 

 

 

3.

KÕLBLIKKUSAEG

 

 

lõppenud

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

PARTII NUMBER

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

müügiluba

 

5.

MUU

 

 

 

 

Ravimil

on

 

 

 

 

 

 

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sabervel 150 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid irbesartaan

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

4.

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

lõppenud

 

Õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 150 mg irbesartaani

3.

ABIAINED

 

 

 

 

 

 

Abiained: sisaldab lisaks laktoosmonohüdraati

 

 

Vaata pakendi infoleft

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

28 õhukese polümeerikilega

 

 

müügiluba

 

 

kaetud tabletid

 

 

56 õhukese polümeerikilega

kaetud tabletid

 

 

 

90 õhukese polümeerikilega

kaetud tabletid

 

 

 

98 õhukese polümeerikilega

kaetud tabletid

 

 

 

 

 

5.

MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

 

 

 

 

 

on

 

 

 

 

Suukaudne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

 

 

 

Ravimil

 

 

 

 

6.

ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

 

 

KÄTTESAAMATUS KOHAS

 

 

Hoida laste eest rjatud ja kättesaamatus kohas.

 

 

 

 

7.

TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

 

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10.ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki Kreeka

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/12/765/003

EU/1/12/765/004

EU/1/12/765/008

EU/1/12/765/011

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15.

KASUTUSJUHEND

 

müügiluba

Sabervel 150 mg

 

16.

TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

 

Ravimil

on

 

 

 

 

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sabervel 150 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid irbesartaan

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Pharmathen S.A.

 

 

 

 

 

3.

KÕLBLIKKUSAEG

 

 

lõppenud

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

PARTII NUMBER

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

müügiluba

 

5.

MUU

 

 

 

 

Ravimil

on

 

 

 

 

 

 

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sabervel 300 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid irbesartaan

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

lõppenud

 

Õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 300 mg irbesartaani

3.

ABIAINED

 

 

 

 

Abiained: sisaldab lisaks laktoosmonohüdraati

 

 

Vaata pakendi infoleft

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

müügiluba

 

4.

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

 

 

28 õhukese polümeerikilega

kaetud tabletid

 

 

56 õhukese polümeerikilega

kaetud tabletid

 

 

 

90 õhukese polümeerikilega

kaetud tabletid

 

 

 

98 õhukese polümeerikilega

kaetud tabletid

 

 

 

 

 

5.

MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

 

 

Suukaudne. Enne ravimi kasutamistonlugege pakendi infolehte.

 

6.ERIHOIATUS,RavimilET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

7.TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8.KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10.ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Kreeka

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/12/765/005

EU/1/12/765/006

EU/1/12/765/009

EU/1/12/765/012

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14.

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

müügiluba

15.

KASUTUSJUHEND

 

16.

TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Sabervel 300 mg

on

 

 

Ravimil

 

lõppenud

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sabervel 300 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid irbesartaan

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Pharmathen S.A.

 

 

 

 

 

3.

KÕLBLIKKUSAEG

 

 

lõppenud

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

PARTII NUMBER

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

müügiluba

 

5.

MUU

 

 

 

 

Ravimil

on

 

 

 

 

 

 

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu