Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Savene (dexrazoxane hydrochloride) – Ravimi omaduste kokkuvõte - V03AF02

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusSavene
ATC koodV03AF02
Toimeainedexrazoxane hydrochloride
TootjaClinigen Healthcare Ltd

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Savene 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahjendi.

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga viaal sisaldab 500 mg deksrasoksaani (589 mg deksrasoksaanvesinikkloriidina). Pärast lahustamist 25 ml Savene lahjendiga sisaldab iga ml 20 mg deksrasoksaani.

Teadaolevate mõjudega abiained:

Lahjenduspudel:

Kaalium 98 mg/500 ml ehk 5,0 mmol/l

Naatrium 1,61 g/500 ml ehk 140 mmol/l

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahjendi.

Pulbriga viaal:

Valge või tuhmvalge lüofilisaat.

Lahjenduspudel:

Selge isotooniline lahus (295 mOsml/l, pH u 7,4).

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Savene on näidustatud antratsükliini ekstravasatsiooni raviks täiskasvanutel.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Savene’t tuleb manustada arsti järelevalve all, kellel on vähivastaste meditsiinitoodete kasutamise kogemus.

Annustamine

Manustada tuleb üks kord päevas kolmel järjestikusel päeval.

Soovitatav annus on:

Esimene päev: 1000 mg/m2

Teine päev: 1000 mg/m2

Kolmas päev: 500 mg/m2

Esimest infusiooni tuleb alustada niipea kui võimalik esimese kuue tunni jooksul pärast ekstravasatsiooni tekkimist. Teine ja kolmas ravipäev peavad algama samal kellaajal (+/- 3 tundi) kui esimene päev.

Puudub annuse vähendamise/suurendamise või raviskeemi muutmise kogemus ekstravasatsiooni ravis. Patsientidel kehapindalaga üle 2 m2 ei tohi ühekordne annus ületada 2000 mg.

Neerukahjustused

Uuringuid neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole teostatud, mistõttu ei soovitata neil patsientidel ravimit kasutada (vt lõik 4.4). Neerufunktsiooni languse korral võib aeglustuda ravimi eritumine ning pikeneda süsteemse ekspositsiooni aeg.

Maksakahjustused

Deksrasoksaani ei ole uuritud maksafunktsiooni häirega patsientidel, mistõttu ei soovitata selle kasutamist nendel patsientidel (vt lõik 4.4).

Vanemad inimesed

Vanematel inimestel ei ole ravimi ohutust ja efektiivsust hinnatud ja deksrasoksaani kasutamine nendel patsientidel ei ole soovitatav.

Lapsed

Savene ohutust ja efektiivsust lastel vanuses kuni 18 aastat pole tõestatud ja selle kohta puuduvad andmed.

Manustamisviis

Intravenoosseks kasutamiseks pärast kasutamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist. Instruktsioonid Savene manustamiskõlblikuks muutmiseks ja lahjendamiseks, vt lõik 6.6. Näidustatud annus tuleb manustada 1–2 tundi kestva intravenoosse infusiooni teel suurde veeni jäsemel või muus piirkonnas, kus ei esine ekstravasatsiooni. Jahutavad protseduurid (nt jääkotid) peavad olema sellest piirkonnast eemaldatud vähemalt 15 min enne Savene manustamist, et tagada piisav verevarustus.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Fertiilses eas naised, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).

Imetamine (vt lõik 4.6).

Samaaegne vaktsineerimine kollapalaviku vaktsiiniga (vt lõik 4.5).

4.4Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Pidev jälgimine

Paikne uuring tuleb teha regulaarselt pärast ravi kuni ekstravasatsiooni lahenemiseni.

Kui esineb ekstravasatsiooni kahtlus, mis on tekkinud muude sama veenitee kaudu manustatud ravimite (nt vinkristiini, mitomütsiini ja vinorelbiini), mitte antratsükliinide manustamise tagajärjel, ei ole Savene efektiivne nendest ravimitest tingitud toimete korral.

Kuna Savene’t manustatakse patsientidele, kes saavad tsütotoksilist antratsükliini lisandub selle tsütotoksiline potentsiaal (eriti mis põhjustab pöörduvat hematoloogilist toksilisust, mis on enim väljendunud päevadel 11...12) seetõttu muu manustatud kemoteraapia omale. Seetõttu on vajalik regulaarne hematoloogiline jälgimine.

Maksa- ja neerutalitluse jälgimine

Kuna tekkida võivad maksafunktsiooni häired (maksaensüümide aktiivsuse ja bilirubiinisisalduse suurenemine) (eriti pärast 1000 mg/m2 ületavate deksrasoksaani annuste manustamist), soovitatakse teadaoleva maksafunktsiooni häirega patsientidele enne iga deksrasoksaani manustamist teha rutiinsed maksafunktsiooni testid.

Kuna neerufunktsiooni häirete korral võib aeglustuda deksrasoksaani eritumine, tuleb olemasoleva neerufunktsiooni häirega patsiente jälgida hematoloogilise toksilisuse nähtude suhtes.

Anafülaktiline reaktsioon

Deksrasoksaani ja antratsükliinidega ravitud patsientidel on täheldatud anafülaktilist reaktsiooni, kaasa arvatud angioödeem, nahareaktsioonid, bronhospasm, hingamispuudulikkus, hüpotensioon ja teadvusekaotus (vt lõik 4.8). Enne manustamist tuleb hoolikalt hinnata allergia varasemat esinemist deksrasoksaani suhtes (vt lõik 4.3).

Kaaliumi ja naatriumi sisaldus

Savene lahjendisisaldab kaaliumit (98 mg/500 ml). Sellega tuleb arvestada neerude alatalitlusega patsientide ja kontrollitud kaaliumi dieediga patsientide puhul. Hüperkaleemia riskiga patsientidel hoolega jälgida plasma kaaliumisisaldust. Savene lahjendi sisaldab ka naatriumit (1,61 g/500 ml), mis võib olla kahjulik patsientidele, kelle puhul rakendatakse kontrollitud naatriumi tarbimist.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegne kasutamine vastunäidustatud:

Kollapalaviku vaktsiin: Surmaga lõppeva generaliseerunud reaktsiooni risk (vt lõik 4.3).

Samaaegne manustamine ei ole soovitatav:

Muud nõrgestatud elusvaktsiinid: süsteemse, võimalikult surmaga lõppeva reaktsiooni risk. See risk on suurenenud isikutel, kellel juba esineb põhihaigusest tingitud immunosupressioon. Inaktiveeritud vaktsiini kasutamine, kus see on olemas (poliomüeliit) (vt lõik 4.4).

Dimetüülsulfoksiidi (DMSO) ei tohi kasutada patsientidel, kellele manustatakse deksrasoksaani antratsükliinist tingitud ekstravasatsiooni raviks (vt lõik 5.3).

Fenütoiin: tsütotoksilised ravimid võivad vähendada fenütoiini imendumist, mille tagajärjel suureneb krampide esinemissagedus. Deksrasoksaani ei soovitata kasutada koos fenütoiiniga.

Samaaegset kasutamist tuleb hoolikalt kaaluda:

Tsüklosporiin, takroliimus: Liigne immunosupressioon koos lümfoproliferatiivse haiguse riskiga.

Kõigile tsütotoksilistele ravimitele iseloomulikud koostoimed:

Tromboosiohu suurenemise tõttu kasutatakse pahaloomuliste kasvajatega patsientidel sageli antikoagulantravi. Antikoagulantravi saavad patsiendid vajavad sagedasemat jälgimist, sest tsütotoksilistel ravimitel võib olla koostoimeid suukaudsete antikoagulantidega.

Deksrasoksaan võib suurendada toksilisust, mis on tingitud kemoteraapia tsüklist, mille käigus ekstravasatsioon tekkis, vajades hematoloogiliste näitajate hoolikat jälgimist (vt lõik 4.4).

Deksrasoksaanile spetsiifiline koostoime:

Kui uuriti viit põhilist tsütokroom P450 isoensüümi: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4, ei inhibeerinud deksrasoksaan ühtegi neist.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasestuda võivad naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel

Rasestuda võivad naised peavad ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit ning rasestumisest tuleb otsekohe teavitada arsti (vt lõik 4.3).

Kuna deksrasoksaanil on mutageenne toime, peaksid mehed, keda ravitakse deksrasoksaaniga vältima lapse eostamist ravi ajal ja kuni kolme kuu jooksul pärast ravi ja/või kasutama samal perioodil rasestumisvastaseid vahendeid.

Rasedus

Deksrasoksaani kasutamise kohta raseduse ajal ei ole andmeid. Raseduse ajal kasutatuna võib deksrasoksaanil olla kahjulik toime lootele. Reproduktsioonitoksilisuse kohta on vähe prekliinilisi andmeid (vt lõik 5.3). Deksrasoksaani ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.

Imetamine

Ei ole teada, kas deksrasoksaan eritub rinnapiima. Tõsiste kõrvaltoimete tekkevõimaluse tõttu deksrasoksaaniga kokku puutunud imetatavatel lastel tuleb Savene-ravi ajal imetamine katkestada (vt lõik 4.3).

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Mõned patsiendid, kes osalesid Savene uuringutes TT01 ja TT02 (vt lõik 4.8) on teatanud pearinglusest, unisusest ja minestusest. Deksrasoksaan omab vähest toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8Kõrvaltoimed

Publitseeritud andmed enam kui 1000 patsiendi kohta on näidanud ühesuguseid annusest sõltuvaid kõrvaltoimeid. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on iiveldus/oksendamine, luuüdi supressioon (neutropeenia, trombotsütopeenia), punktsioonikoha reaktsioonid, kõhulahtisus, stomatiit ja suurenenud maksatransaminaas (ALAT/ASAT). Kõik kõrvaltoimed on olnud kiiresti pöörduvad.

Järgnevad andmed baseeruvad kahel kliinilisel uuringul, TT01 ja TT02, kus Savene’t manustati ekstravasatsiooniga patsientidele, kes said juba ravi kemoterapeutikumidega.

Kõrvaltoimed on sellised, mida täheldatakse tüüpiliselt standardse kemoteraapia ja ka deksrasoksaani puhul: Iiveldus/oksendamine tekkis umbes ühel kolmandikul patsientidest, neutropeenia ja trombotsütopeenia umbes pooltel patsientidel, harvem esines maksaensüümide (ALAT/ASAT) aktiivsuse suurenemist.

Järgnevalt on loetletud kahes uuringus täheldatud kõrvaltoimed.

Kõrvaltoimete esinemissagedus (MedDRA) uuringutes TT01 ja TT02 (n=80 patsienti). (Pöörake tähelepanu sellele, et vere ja lümfisüsteemi häirete arv on toodud eraldi laboratoorsete analüüside tabelis)

Kirjeldatud kõrvaltoimed on loetletud vastavalt järgnevale sagedusskaalale:

Väga sage (≥1/10)

Sage (≥1/100 kuni <1/10)

Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100)

Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)

Väga harv (<1/10 000)

Organsüsteemi klassid (SOC)

Esinemissag

Kõrvaltoimed

 

edus

 

Infektsioonid ja infestatsioonid

Väga sage

Operatsioonijärgne infektsioon

 

Sage

Infektsioon

 

 

Neutropeeniline infektsioon

Immuunsüsteemi häired

Teadmata

Anafülaktilised reaktsioonid

 

Teadmata

Ülitundlikkus

Ainevahetus- ja toitumishäired

Sage

Söögiisu vähenemine

Närvisüsteemi häired

Sage

Pearinglus

 

 

Tundlikkuse kaotus

 

 

Minestus

 

 

Treemor

Vaskulaarsed häired

Sage

Flebiit

 

 

Pindmine tromboflebiit

 

 

Jäseme veenitromboos

Respiratoorsed, rindkere ja

Sage

Hingeldus

mediastiinumi häired

 

 

 

 

Kopsupõletik

Organsüsteemi klassid (SOC)

Esinemissag

Kõrvaltoimed

 

edus

 

Seedetrakti häired

Väga sage

Iiveldus

 

Sage

Oksendamine

 

 

Kõhulahtisus

 

 

Stomatiit

 

 

Suukuivus

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Sage

Alopeetsia

 

 

Sügelus

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Sage

Lihasevalu

Reproduktiivse süsteemi ja

Sage

Tupeverejooks

rinnanäärme häired

 

 

Üldised häired ja manustamiskoha

Väga sage

Süstekoha valu

reaktsioonid

 

 

 

Sage

Palavik

 

 

Veenipõletik süstekohas

 

 

Süstekoha punetus

 

 

Väsimus

 

 

Süstekoha induratsioon

 

 

Süstekoha turse

 

 

Perifeersed tursed

 

 

Somnolentsus

Uuringud

Sage

Kehakaalu langus

Vigastus, mürgistus ja protseduuri

Sage

Haavakomplikatsioon

tüsistused

 

 

Laboratoorsete kõrvalekallete esinemissagedus uuringutes TT01 ja TT02 (n=80 patsienti)

 

Patsientide arv, kellele

Laboratoorne analüüs

analüüs tehti

N

%

Hemoglobiin

2,5%

Valgevereliblede arv

 

 

 

(WBC)

45,0%

Neutrofiilid

46,2%

Trombotsüüdid

21,3%

Naatrium (hüpo)

6,3%

Kaalium (hüpo)

2,5%

Kaalium (hüper)

0,0%

Alkaalne fosfataas

0,0%

Bilirubiin

1,3%

ASAT

3,5%

ALAT

3,9%

Kreatiniin

2,6%

LDH

0,0%

Üldkaltsium (hüpo)

7,1%

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.

4.9Üleannustamine

Üleannustamise nähtudeks ja sümptomiteks on tõenäoliselt leukopeenia, trombotsütopeenia, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, nahareaktsioonid ja alopeetsia. Ravi peab olema sümptomaatiline.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Detoksifitseerivad ained tsütostaatiliseks raviks, ATC-kood: V03AF02

Kirjanduses on kirjeldatud deksrasoksaani kahte farmakodünaamilist omadust:

1.Antratsükliini kardiotoksilisuse vältimine ja

2.Antineoplastiline toime

Toimemehhanism

Deksrasoksaanil on kaks põhilist toimemehhanismi:

1.Raua kelaatimine, eriti selle avatud tsükliga metaboliidi kaudu, mis vähendab rauast sõltuvatest vabadest radikaalidest tingitud oksüdatiivset stressi, mis põhjustab antratsükliini kardiotoksilisust.

2.Topoisomeraas II inhibeerimine.

Ei ole teada, mil määral osaleb kumbki mehhanism ravimi kudede hävinemist ennetavas toimes pärast antratsükliini ekstravasatsiooni.

Kelaativ toime on arvatavasti seotud ka raua ja tsingi suurenenud eritumisega uriini kaudu ning seerumi kaltsiumisisalduse vähenemisega, mida on kirjeldatud üksikutes uuringutes.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Savene (deksrasoksaani) kliiniline programm sisaldas kahte avatud, ühe grupiga mitmekeskuselist uuringut.

Mõlema uuringu üldine eesmärk oli hinnata veenisiseselt manustatud Savene efektiivsust antratsükliini ekstravasatsioonist tingitud koekahjustuse vältimisel ning hoida seeläbi ära rutiinselt kasutatav kahjustatud koe kirurgiline ekstsisioon.

Seisundi harukordsuse tõttu sai võrdluseks kasutada ainult ajaloolisi andmeid (kirurgilise ekstsisiooni sagedus 35...50%, ühes riigis 100% biopsiaga kinnitatud juhtudel).

Mõlemas uuringus kasutati sama annustamisskeemi. Ravi Savene’ga tuli alustada 6 tunni jooksul pärast ekstravasatsiooni tekkimist ning seda korrati 24 ja 48 tunni möödudes. Esimese ja teise annuse suurus oli 1000 mg/m2 ja kolmas annus oli 500 mg/m2.

Uuringu efektiivsuse hindamise ossa lülitamise eeltingimus oli, et antratsükliini ekstravasatsioon on tõestatud ühe või enama biopsiapreparaadi fluorestsentsmikroskoopia uuringul.

Uuringu eesmärkidel ei kaasatud efektiivsuse hindamisse patsiente tsentraalse veeni kanüüliga (CVAD), kellel esines ekstravasatsioon.

Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud CTC >1 (sagedasemad kõrvaltoimete kriteeriumid). raskusastme neutropeenia ja trombotsütopeeniaga patsiente.

Uuringusse TT01 lülitati 23 patsienti, kes said ravi Savene’ga. 18 patsienti uuriti efektiivsuse ja ohutuse suhtes ning ülejäänud viit patsienti uuriti ainult toksilisuse suhtes. Ükski neist patsientidest ei vajanud kirurgilist sekkumist.

Uuringusse TT02 lülitati 57 patsienti, kellele manustati Savene esimene annus. 36 patsienti hinnati efektiivsus suhtes Ainult üks patsient 36-st vajas kirurgilist sekkumist.

Mõlemas uuringus olid kõik patsiendid saanud antratsükliini. Üldiselt oli kõige sagedamini manustatud antratsükliin epirubitsiin (56% patsientidest).

Mõlemas uuringus hoidis deksrasoksaanravi ära nekroosi tekke, võimaldas enamusel patsientidel (70,4%) jätkata vähiravi plaanipäraselt ning vähendas tüsistuste teket (täheldati vaid üksikuid ja kergeid pikaajalisi tüsistusi).

5.2Farmakokineetilised omadused

Savene’t tuleb manustada ainult intravenoosselt.

Jaotumine

Kirjanduse andmed näitavad, et pärast veenisisest manustamist on deksrasoksaani kineetikale seerumis iseloomulik avatud kahefaasiline mudel, mis ei sõltu raviskeemist ega annusest. Jaotusruumala on 0,13...1,3 l/kg (keskmine 0,49 l/kg). Jaotusruumala ei sõltu annusest. AUC väärtused olid proportsionaalsed annusega. Kudedesse jaotumine on kiire, muutumatul kujul ja hüdrolüüsitud ravimi sisaldus on suurim maksas ja neerudes. Valkudega on seondunud umbes 2% deksrasoksaanist.

Biotransformatsioon

Deksrasoksaan hüdrolüüsitakse rakusiseselt kõigepealt kaheks ühe avatud tsükliga metaboliidiks (B ja C) ning seejärel kahe avatud tsükliga vormiks (ADR-925), mis on struktuurilt sarnane EDTA-ga ning tugev rauda ja kahevalentseid katioone (nt kaltsiumiioone) kelaativ aine.

Eritumine

Deksrasoksaani eliminatsiooni kineetika on kahefaasiline. Esialgne eliminatsiooni poolväärtusaeg (alfa) on 0,18...1 h (keskmine 0,34 h) ja terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on 1,9...9,1 h (keskmine 2,8 h). 34–60% deksrasoksaanist eritub muutumatul kujul uriiniga. Süsteemne kliirens ei sõltu annusest. Metaboliitide farmakokineetika on saadud ühest viie patsiendi osalusega uuringust. Ühe avatud tsükliga metaboliidi B ja metaboliidi C keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on vastavalt 0,9...3,9 h (n=5) ja 0,5...0,8 h (n=3). Kahe avatud tsükliga metaboliidi ADR-925 eliminatsiooni poolväärtusaega ei ole kirjanduses toodud. On kirjeldatud, et ADR-925 sisaldus suureneb kolm korda 15 min jooksul pärast 1500 mg/m2 infusiooni, püsib 4 tundi suhteliselt konstantsel tasemel ning väheneb seejärel umbes poole võrra 24 tunni möödudes. Madala kreatiniini kliirensiga patsientidel võib kliirens aeglustuda.

Deksrasoksaani in vitro uuringutes inimese mikrosoomidega on ilmnenud deksrasoksaani suur stabiilsus, mis näitab, et põhimetabolism tsütokroom P450 kaudu on ebatõenäoline.

Puuduvad piisavad andmed lõplike järelduste tegemiseks sisemiste farmakokineetiliste tegurite kohta, nagu vanus, sugu, rass ja kehakaal. Inter- ja intraindividuaalset farmakokineetilist varieeruvust ei ole süstemaatiliselt uuritud. Väikesel arvul patsientidel oli variatsiooni koefitsiendina (CV %) kalkuleeritud interindividuaalne varieeruvus ligikaudu 30% põhiliste farmakokineetiliste näitajate osas.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

On tõestatud, et deksrasoksaanil on mutageenne toime. Deksrasoksaani kartsinogeenset potentsiaali ei ole uuritud, kuid rasoksaani (deksrasoksaani ja levrasoksaani ratseemiline segu) pikaajalisel manustamisel on tõestust leidnud seos teiseste pahaloomuliste kasvajate tekkega hiirtel (lümfisüsteemi kasvajad) ja rottidel (emakakartsinoomid). Mõlemad toimed võivad tekkida selle rühma ravimite kasutamisel.

Kroonilise toksilisuse uuringud on näidanud, et esmased sihtorganid on koed, kus toimub rakkude kiire jagunemine: luuüdi, lümfoidkude, munandid ja seedetrakt. Seega esineb müelosupressiooni sageli. Toimed olid enam väljendunud pikaajalise kui lühiajalise manustamise puhul. Toksilisus doksorubitsiiniga kombineerimisel oli aditiivne ja ei olnud sünergistlik.

Sarnane ühend rasoksaan oli embrüotoksiline hiirtel, rottidel ja küülikutel ning teratogeenne rottidel ja hiirtel.

Kui eksperimentaalse daunorubitsiini ekstravasatsiooniga hiiri raviti deksrasoksaaniga, millega samaaegselt manustati paikset DMSO-ravi daunorubitsiini poolt kahjustatud nahapiirkondadele, tekkisid 67% hiirtest väikesed nahahaavandid, samal ajal kui deksrasoksaanravi üksinda hoidis teises hiirte grupis täielikult ära daunorubitsiinist tingitud nahanekroosi tekke. Seega ei tohi dimetüülsulfoksiidi (DMSO) kasutada antratsükliini ekstravasatsiooni vältimiseks patsientidel, kellele on manustatud deksrasoksaani.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Pulbriga viaal

Puudub

Lahjenduspudel

Naatriumkloriid

Kaaliumkloriid

Magneesiumkloriidheksahüdraat

Naatriumatsetaattrihüdraat

Naatriumglükonaat

Naatriumhüdroksiid

Süstevesi

6.2Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3Kõlblikkusaeg

Pulber ja lahjendi: 3 aastat.

Pärast lahustamist ja lahjendamist:

Keemilist ja füüsikalist kasutamisaegset stabiilsust on demonstreeritud 4 tundi temperatuuril 2...8°C. Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb preparaat ära kasutada kohe.

Kui seda ei kasutata kohe, on kasutamisele eelnevate säilitusaegade ja –tingimuste eest vastutav kasutaja ning see aeg ei tohi ületada 4 tundi temperatuuril 2...8°C.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida viaale ja pudeleid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Savene pulber:

Merevaiguvärvi, 36 ml, I tüüpi klaasist viaal klorobutüülkummist korgi ja äralükatava või -tõmmatava kaitsekorgiga.

Savene lahjendi:

500 ml lahust pudelites, mis on valmistatud I tüüpi (Ph.Eur) klaasist.

Pakendi suurused:

Savene on saadaval esmaabikomplektis, mis sisaldab 10 viaali Savene pulbriga ja 3 pudelit Savene lahjendiga.

6.6Erihoiatused ravimi hävitamiseks käsitlemiseks

Enne infusiooni tuleb Savene pulber lahustada 25 ml Savene lahjendiga kontsentratsioonini 20 mg deksrasoksaani 1 ml kohta.

Kontsentraat on kergelt kollakas.

Kontsentraat tuleb seejärel täiendavalt lahjendada ülejäänud Savene lahjendis.

Ettevaatlik peab olema manustamiskõlblikuks muutmisel ja lahjendamisel ning järgida tuleb tsütotoksiliste ravimite nõuetekohase käsitsemise protseduure. Rasedad naised ei tohi preparaati käsitseda. Soovitatav on kasutada kindaid ja kaitseriietust, et vältida kokkupuudet nahaga. Deksrasoksaaniga kokkupuute järgselt on teatatud nahareaktsioonidest. Pulbri või lahuse kokkupuutel naha või limaskestaga tuleb kohe pesta rohke veega.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Clinigen Healthcare Ltd Pitcairn House

Crown Square, First Avenue Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW

Ühendkuningriik

8.MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/06/350/001

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev 28/07/2006

Viimane uuendamise kuupäev 18/07/2011

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel

http://www.ema.europa.eu

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu