Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sebivo (telbivudine) – Pakendi infoleht - J05AF11

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusSebivo
ATC koodJ05AF11
Toimeainetelbivudine
TootjaNovartis Europharm Limited

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sebivo 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Telbivudiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Sebivo ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Sebivo võtmist

3.Kuidas Sebivo’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Sebivo’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Sebivo ja milleks seda kasutatakse

Sebivo sisaldab toimeainena telbivudiini. Sebivo kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse viirusevastasteks ravimiteks ja kasutatakse viiruste poolt põhjustatud infektsioonide raviks.

Sebivo’t kasutatakse kroonilise B-hepatiidiga täiskasvanute raviks. Sebivo’ga ravi alustamist tuleb kaaluda ainult juhul, kui ei ole võimalik või asjakohane kasutada alternatiivset B-hepatiidi viiruse vastast ravimit, mille korral on resistentsuse tekke võimalus väiksem. Teie arst otsustab, milline ravi on teile sobivaim.

B-hepatiiti põhjustab nakatumine B-hepatiidi viirusega, mis paljuneb maksas ja põhjustab maksakahjustust. Ravi Sebivo’ga vähendab B-hepatiidi viiruse hulka organismis, blokeerides selle paljunemise, mille tulemuseks on väiksem maksakahjustus ja paranenud maksatalitlus.

2. Mida on vaja teada enne Sebivo võtmist

Ärge võtke Sebivo’t

-kui olete telbivudiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui teid ravitakse pegüleeritud või standardse alfa-interferooniga (vt „Võtmine koos teiste ravimitega”).

Kui see kehtib teie kohta, ärge võtke Sebivo’t. Rääkige oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Sebivo võtmist pidage nõu oma arstiga:

-kui teil esineb või on esinenud neeruprobleeme. Enne ravi algust ning ravi jooksul võib teie arst paluda teha laboratoorsed analüüsid, et hinnata neerude tööd. Vastavalt nende analüüside tulemustele võib arst soovitada teil muuta Sebivo võtmise sagedust.

-kui teil on maksatsirroos (tõsine seisund, mille korral maksakude „armistub”). Sellisel juhul soovib arst teid hoolikamalt jälgida.

-kui teile on tehtud maksasiirdamine.

-kui te võtate ravimeid, mis võivad põhjustada lihasprobleeme (kui te ei ole kindel, rääkige sellest arsti või apteekriga).

-kui teil on HIV-nakkus, C- või D-hepatiit või te saate ravi viirusevastaste ravimitega.

Kui midagi loetelust kehtib teie kohta, öelge seda arstile enne Sebivo võtmist.

Ravi ajal Sebivo’ga:

-Sebivo võib põhjustada püsivat ebaselge põhjusega lihasnõrkust või lihasvalu (müopaatia). Need nähud võivad süveneda ja muutuda tõsisteks, mõnikord võib see põhjustada lihaste kahjustust (rabdomüolüüsi), mis võib viia neerukahjustuseni.

-Aeg-ajalt võib Sebivo põhjustada tuimust, surisemist, valu ja/või põletustunnet kätes ja/või jalgades (perifeerne neuropaatia).

Kui teil tekib Sebivo kasutamise ajal mõni nendest sümptomitest, helistage otsekohe oma arstile.

Sellist tüüpi ravimi muud kõrvaltoimed.

Sebivo võib põhjustada piimhappe kuhjumist veres (laktatsidoosi) ning mida enamasti seostatakse maksa suurenemisega (hepatomegaalia). Laktatsidoos on harvaesinev, kuid tõsine kõrvaltoime, mis võib aeg-ajalt lõppeda surmaga. Teie arst jälgib teid regulaarselt Sebivo kasutamise ajal. Kui teil tekib Sebivo võtmise ajal lihasvalu, äge ja püsiv kõhuvalu koos iivelduse ja oksendamisega, äge ja püsiv hingamisraskus, väsimus või ebamugavustunne kõhus, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Mõnedel inimestel võivad pärast Sebivo sarnaste ravimite võtmise lõpetamist tekkida väga tõsised hepatiidinähud. Sebivo-ravi lõpetamise järgselt jälgib arst teie tervislikku seisundit ja teeb teile regulaarselt vereanalüüsid, et kontrollida teie maksatalitlust. Rääkige arstile otsekohe igasugustest uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida te märkate pärast ravi lõpetamist (vt „Kui te lõpetate Sebivo võtmise“ selle infolehe lõigus 3).

Ettevaatust, et mitte nakatada teisi inimesi

Isegi, kui te võtate Sebivo’t, võite ikkagi nakatada teisi inimesi B-hepatiidi viirusega (HBV) sugulisel teel või saastunud vere või teiste kehavedelikega kokkupuutel. Kui te olete seksuaalvahekorras partneriga, kes ei ole B-hepatiidi suhtes immuunne, kasutage alati kondoomi ja vältige igasugust kehavedelike vahetust. Ärge kunagi kasutage teistega samu nõelu. Ärge jagage teistega isiklikke esemeid, millel võib olla verd või kehavedelikke (nt hambaharjad ja žiletid). HBV-nakkuse ärahoidmiseks on olemas vaktsiin.

Lapsed ja noorukid

Sebivo’t ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Sebivo

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Arst või apteeker peab teadma teistest kasutatavatest ravimitest, kuna mõned ravimid võivad mõjutada neerude tööd ja Sebivo eritub organismist peamiselt neerude kaudu uriiniga.

Ärge võtke Sebivo’t, kui te tarvitate pegüleeritud või standardset alfa-interferooni (vt lõik „Ärge võtke

Sebivo’t”), kuna ravimite kooskasutamisel võib suureneda risk perifeerse neuropaatia kujunemiseks (tuimus, suremistunne ja/või põletustunne kätes ja/või jalgades). Kui te saate ravi interferooniga, teavitage sellest oma arsti või apteekrit.

Rasedus ja imetamine

-Sebivo’t tohib raseduse ajal võtta ainult juhul, kui arst seda soovitab. Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Arst arutab teiega Sebivo võtmisega seotud võimalikke riske raseduse ajal.

-Kui teil on B-hepatiit ja te rasestute, rääkige arstiga sellest, kuidas te saate kõige paremini kaitsta oma last. Sebivo võib vähendada B-hepatiidi viiruse ülekandumise riski lootele, kui seda võetakse koos B-hepatiidi immunoglobuliini ja B-hepatiidi vaktsiiniga.

-Sebivo-ravi ajal ei tohi last rinnaga toita. Teavitage oma arsti sellest, kui te toidate last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Sebivo mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Kui teil tekib selle ravimi võtmisel pearinglus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

3.Kuidas Sebivo’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju Sebivo’t võtta

Sebivo soovitatav annus on üks 600 mg tablett üks kord päevas. Võtke tablett iga päev ligikaudu samal kellaajal.

Tableti võib võtta koos toiduga või ilma. Neelake see tervelt koos veega. Tabletti ei tohi närida, poolitada ega purustada.

Neeruprobleemide korral võetakse Sebivo’t harvem. Informeerige oma arsti sellest, kui teil esineb või on kunagi esinenud neeruprobleeme.

Kui kaua Sebivo’t võtta

Jätkake Sebivo võtmist iga päev nii pikalt nagu teie arst on teile öelnud. Ärge muutke ravimi annust ega lõpetage Sebivo võtmist ilma arstiga nõu pidamata. See ravim on mõeldud pikaajaliseks raviks, mis võib kesta kuid või aastaid. Teie arst kontrollib regulaarselt teie seisundit veendumaks, et ravi annab soovitud efekti.

Kui te võtate Sebivo’t rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud liiga palju Sebivo’t või kui keegi teine võtab kogemata teie tablette, pöörduge otsekohe nõu küsimiseks oma arsti poole või haiglasse. Võtke tablettide pakend endaga kaasa ja näidake seda arstile.

Kui te unustate Sebivo’t võtta

-Kui te unustate Sebivo’t võtta, võtke see sisse niipea kui meelde tuleb ja seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.

-Ent kui on juba 4 tundi teie järgmise annuseni, jätke unustatud annus võtmata ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. See võib suurendada soovimatute kõrvaltoimete tekke võimalust. Kui te ei ole kindel, mida teha, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.

Kui te lõpetate Sebivo võtmise

Sebivo-ravi lõpetamine võib viia B-hepatiidi süvenemiseni, sealhulgas haiguse süvenemine ja testitulemuste kõrvalekalded (viiruskoormuse suurenemine, ALT tõus). Ärge lõpetage Sebivo võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud. Sebivo võtmise ajal veenduge, et ravim otsa ei saaks.

Sebivo-ravi lõpetamise järgselt jälgib arst teie tervislikku seisundit ja teeb teile regulaarselt vereanalüüsid, et kontrollida teie maksatalitlust, kuna B-hepatiit võib süveneda või muutuda väga tõsiseks. Rääkige arstile otsekohe igasugustest uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida te märkate pärast ravi lõpetamist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised:

-Püsiv lihasnõrkus või lihasvalu

-Tuimus, surisemine, valu ja/või põletustunne kätes ja/või jalgades Kui teil tekib mõni nendest nähtudest, helistage otsekohe oma arstile.

Sebivo võib põhjustada ka teisi kõrvaltoimeid:

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

-Pearinglus, peavalu

-Köha

-Kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu

-Nahalööve

-Väsimus (kurnatus)

-Vereanalüüside tulemustes suurenenud mõnede maksaensüümide (nt ALT, AST), amülaasi, lipaasi või kreatiinkinaasi aktiivsus

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

-Liigesvalu

-Püsiv lihasnõrkus või lihasvalu (müopaatia/müosiit), lihaskramp

-Selja-, kaela- ja niudevalu

-Tuimus, kihelus, valu ja/või põletustunne kätes ja/või jalgades või ümber suu

-Valu alaseljas või puusas, mis võib kiirguda jalga (istmikunärvivalu)

-Häirunud maitsmismeel

-Halb enesetunne

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

-Suurenenud laktaadi hulk veres (laktatsidoos)

-Lihaskoe lagunemine (rabdomüolüüs)

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Sebivo’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“/„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit kui pakend on rikutud või sellel on avamise tunnuseid.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sebivo sisaldab

-Toimeaine on telbivudiin. Iga tablett sisaldab 600 mg telbivudiini.

-Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos; povidoon; naatriumtärklisglükolaat; kolloidne veevaba ränidioksiid; magneesiumstearaat; hüpromelloos; titaandioksiid (E171); talk; makrogool.

Kuidas Sebivo välja näeb ja pakendi sisu

Sebivo tabletid on valged kuni kergelt kollakad ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille

ühele küljele on trükitud „LDT”.

Pakendis on 28 või 98 õhukese polümeerikattega Sebivo tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi teie riigis olla müügil.

Müügiloa hoidja

Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ühendkuningriik

Tootja

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sebivo 20 mg suukaudne lahus

Telbivudiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Sebivo ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Sebivo võtmist

3.Kuidas Sebivo’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Sebivo’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Sebivo ja milleks seda kasutatakse

Sebivo sisaldab toimeainena telbivudiini. Sebivo kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse viirusevastasteks ravimiteks ja kasutatakse viiruste poolt põhjustatud infektsioonide raviks.

Sebivo’t kasutatakse kroonilise B-hepatiidiga täiskasvanute raviks. Sebivo’ga ravi alustamist tuleb kaaluda ainult juhul, kui ei ole võimalik või asjakohane kasutada alternatiivset B-hepatiidi viiruse vastast ravimit, mille korral on resistentsuse tekke võimalus väiksem. Teie arst otsustab, milline ravi on teile sobivaim.

B-hepatiiti põhjustab nakatumine B-hepatiidi viirusega, mis paljuneb maksas ja põhjustab maksakahjustust. Ravi Sebivo’ga vähendab B-hepatiidi viiruse hulka organismis, blokeerides selle paljunemise, mille tulemuseks on väiksem maksakahjustus ja paranenud maksatalitlus.

2. Mida on vaja teada enne Sebivo võtmist

Ärge võtke Sebivo’t

-kui olete telbivudiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui teid ravitakse pegüleeritud või standardse alfa-interferooniga (vt „Võtmine koos teiste ravimitega”).

Kui see kehtib teie kohta, ärge võtke Sebivo’t. Rääkige oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Sebivo võtmist pidage nõu oma arstiga:

-kui teil esineb või on esinenud neeruprobleeme. Enne ravi algust ning ravi jooksul võib teie arst paluda teha laboratoorsed analüüsid, et hinnata neerude tööd. Vastavalt nende analüüside tulemustele võib arst soovitada teil muuta Sebivo võtmise sagedust.

-kui teil on maksatsirroos (tõsine seisund, mille korral maksakude „armistub”). Sellisel juhul soovib arst teid hoolikamalt jälgida.

-kui teile on tehtud maksasiirdamine.

-kui te võtate ravimeid, mis võivad põhjustada lihasprobleeme (kui te ei ole kindel, rääkige sellest arsti või apteekriga).

-kui teil on HIV-nakkus, C- või D-hepatiit või te saate ravi viirusevastaste ravimitega.

Kui midagi loetelust kehtib teie kohta, öelge seda arstile enne Sebivo võtmist.

Ravi ajal Sebivo’ga:

-Sebivo võib põhjustada püsivat ebaselge põhjusega lihasnõrkust või lihasvalu (müopaatia). Need nähud võivad süveneda ja muutuda tõsisteks, mõnikord võib see põhjustada lihaste kahjustust (rabdomüolüüsi), mis võib viia neerukahjustuseni.

-Aeg-ajalt võib Sebivo põhjustada tuimust, surisemist, valu ja/või põletustunnet kätes ja/või jalgades (perifeerne neuropaatia).

Kui teil tekib Sebivo kasutamise ajal mõni nendest sümptomitest, helistage otsekohe oma arstile.

Sellist tüüpi ravimi muud kõrvaltoimed.

Sebivo võib põhjustada piimhappe kuhjumist veres (laktatsidoosi) ning mida enamasti seostatakse maksa suurenemisega (hepatomegaalia). Laktatsidoos on harvaesinev, kuid tõsine kõrvaltoime, mis võib aeg-ajalt lõppeda surmaga. Teie arst jälgib teid regulaarselt Sebivo kasutamise ajal. Kui teil tekib Sebivo võtmise ajal lihasvalu, äge ja püsiv kõhuvalu koos iivelduse ja oksendamisega, äge ja püsiv hingamisraskus, väsimus või ebamugavustunne kõhus, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Mõnedel inimestel võivad pärast Sebivo sarnaste ravimite võtmise lõpetamist tekkida väga tõsised hepatiidinähud. Sebivo-ravi lõpetamise järgselt jälgib arst teie tervislikku seisundit ja teeb teile regulaarselt vereanalüüsid, et kontrollida teie maksatalitlust. Rääkige arstile otsekohe igasugustest uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida te märkate pärast ravi lõpetamist (vt „Kui te lõpetate Sebivo võtmise“ selle infolehe lõigus 3).

Ettevaatust, et mitte nakatada teisi inimesi

Isegi, kui te võtate Sebivo’t, võite ikkagi nakatada teisi inimesi B-hepatiidi viirusega (HBV) sugulisel teel või saastunud vere või teiste kehavedelikega kokkupuutel. Kui te olete seksuaalvahekorras partneriga, kes ei ole B-hepatiidi suhtes immuunne, kasutage alati kondoomi ja vältige igasugust kehavedelike vahetust. Ärge kunagi kasutage teistega samu nõelu. Ärge jagage teistega isiklikke esemeid, millel võib olla verd või kehavedelikke (nt hambaharjad ja žiletid). HBV-nakkuse ärahoidmiseks on olemas vaktsiin.

Lapsed ja noorukid

Sebivo’t ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Sebivo

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Arst või apteeker peab teadma teistest kasutatavatest ravimitest, kuna mõned ravimid võivad mõjutada neerude tööd ja Sebivo eritub organismist peamiselt neerude kaudu uriiniga.

Ärge võtke Sebivo’t, kui te tarvitate pegüleeritud või standardset alfa-interferooni (vt lõik „Ärge võtke Sebivo’t”), kuna ravimite kooskasutamisel võib suureneda risk perifeerse neuropaatia kujunemiseks (tuimus, suremistunne ja/või põletustunne kätes ja/või jalgades). Kui te saate ravi interferooniga, teavitage sellest oma arsti või apteekrit.

Rasedus ja imetamine

-Sebivo’t tohib raseduse ajal võtta ainult juhul, kui arst seda soovitab. Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Arst arutab teiega Sebivo võtmisega seotud võimalikke riske raseduse ajal.

-Kui teil on B-hepatiit ja te rasestute, rääkige arstiga sellest, kuidas te saate kõige paremini kaitsta oma last. Sebivo võib vähendada B-hepatiidi viiruse ülekandumise riski lootele, kui seda võetakse koos B-hepatiidi immunoglobuliini ja B-hepatiidi vaktsiiniga.

-Sebivo-ravi ajal ei tohi last rinnaga toita. Teavitage oma arsti sellest, kui te toidate last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Sebivo mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Kui teil tekib selle ravimi võtmisel pearinglus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Sebivo sisaldab naatriumi

Sebivo suukaudne lahus sisaldab ligikaudu 47 mg naatriumit 600 mg annuse (30 ml) kohta. Kui te olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil, küsige nõu oma arstilt.

3. Kuidas Sebivo’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju Sebivo’t võtta

Sebivo soovitatav annus on 30 ml suukaudset lahust (600 mg telbivudiini) üks kord päevas. Võtke Sebivo’t iga päev umbes samal kellaajal. Ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.

Täielikud juhised Sebivo kasutamise kohta vt lõik „Kasutamisjuhend“ infolehe lõpus.

Eemaldage annustamistops ja avage pudel. Valage lahus aeglaselt ja ettevaatlikult pudelist annustamistopsi, kuni vajalik kogus on topsis. Neelake kogu annustamistopsi sisu kohe alla.

Kui te ei saa määratud annust täpselt mõõta ainult annustamistopsi abil, siis kasutage suusüstlalt.

Üksikasjalikud juhised selle kasutamise kohta on toodud lõigus „Kasutamisjuhend“.

Neeruprobleemide korral võidakse annust vähendada. Öelge oma arstile, kui teil esineb või on kunagi esinenud probleeme neerudega.

Kui kaua Sebivo’t võtta

Jätkake Sebivo võtmist iga päev nii pikalt nagu teie arst on teile öelnud. Ärge muutke ravimi annust ega lõpetage Sebivo võtmist ilma arstiga nõu pidamata. See ravim on mõeldud pikaajaliseks raviks, mis võib kesta kuid või aastaid. Teie arst kontrollib regulaarselt teie seisundit veendumaks, et ravi annab soovitud efekti.

Kui te võtate Sebivo’t rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud liiga palju Sebivo’t või kui keegi teine võtab kogemata teie suukaudset lahust, pöörduge otsekohe nõu küsimiseks oma arsti poole või haiglasse. Võtke pakend endaga kaasa ja näidake seda arstile.

Kui te unustate Sebivo’t võtta

-Kui te unustate Sebivo’t võtta, võtke see sisse niipea kui meelde tuleb ja seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.

-Ent kui on juba 4 tundi teie järgmise annuseni, jätke unustatud annus võtmata ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. See võib suurendada soovimatute kõrvaltoimete tekke võimalust. Kui te ei ole kindel, mida teha, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.

Kui te lõpetate Sebivo võtmise

Sebivo-ravi lõpetamine võib viia B-hepatiidi süvenemiseni, sealhulgas haiguse süvenemine ja testitulemuste kõrvalekalded (viiruskoormuse suurenemine, ALT tõus). Ärge lõpetage Sebivo võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud. Sebivo võtmise ajal veenduge, et ravim otsa ei saaks.

Sebivo-ravi lõpetamise järgselt jälgib arst teie tervislikku seisundit ja teeb teile regulaarselt vereanalüüsid, et kontrollida teie maksatalitlust, kuna B-hepatiit võib süveneda või muutuda väga tõsiseks. Rääkige arstile otsekohe igasugustest uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida te märkate pärast ravi lõpetamist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised:

-Püsiv lihasnõrkus või lihasvalu

-Tuimus, surisemine, valu ja/või põletustunne kätes ja/või jalgades Kui teil tekib mõni nendest nähtudest, helistage otsekohe oma arstile.

Sebivo võib põhjustada ka teisi kõrvaltoimeid:

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

-Pearinglus, peavalu

-Köha

-Kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu

-Nahalööve

-Väsimus (kurnatus)

-Vereanalüüside tulemustes suurenenud mõnede maksaensüümide (nt ALT, AST), amülaasi, lipaasi või kreatiinkinaasi aktiivsus

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

-Liigesvalu

-Püsiv lihasnõrkus või lihasvalu (müopaatia/müosiit), lihaskramp

-Selja-, kaela- ja niudevalu

-Tuimus, kihelus, valu ja/või põletustunne kätes ja/või jalgades või ümber suu

-Valu alaseljas või puusas, mis võib kiirguda jalga (istmikunärvivalu)

-Häirunud maitsmismeel

-Halb enesetunne

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

-Suurenenud laktaadi hulk veres (laktatsidoos)

-Lihaskoe lagunemine (rabdomüolüüs)

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Sebivo’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 C. Mitte lasta külmuda.

Pärast pudeli avamist kasutada 2 kuu jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sebivo sisaldab

-Toimeaine on telbivudiin. 30 mg suukaudset lahust sisaldab 600 mg telbivudiini.

-Teised koostisosad on: bensoehape, naatriumsahhariin, passiooni maitselisand, naatriumhüdroksiid, veevaba sidrunhape, puhastatud vesi.

Kuidas Sebivo välja näeb ja pakendi sisu

Sebivo 20 mg/ml suukaudne lahus on saadaval 300 ml selge, värvitu kuni kahvatukollase lahusena pruunist klaasist pudelis, millel on lastekindel valge polüpropüleenkork, sealhulgas polüetüleenist tihendketas ja kinnitusrõngas. Pakendis on polüpropüleenist valmistatud suukaudne annustamistops, millel on 5 ml jaotusega skaala 5...30 ml ning polüpropüleenist suusüstal, millel on 0,5 ml jaotusega skaala 1...10 ml.

Müügiloa hoidja

Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ühendkuningriik

Tootja

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

KASUTAMISJUHISED

Palun lugege neid juhiseid tähelepanelikult, et te teaksite, kuidas lahust õigesti kasutada.

1.Suukaudset lahust sisaldav pudel.

2.Lastekindel keeratav kork koos kinnitusrõngaga. Pärast kasutamist sulgege alati pudel korgiga.

3.Suukaudne annustamistops annuse mõõtmiseks. Pärast kasutamist ja puhastamist pange annustamistops alati tagasi korgi peale.

4.Suusüstal annuste mõõtmiseks, mida ei saa täpselt mõõta topsi abil.

Ravimiannuse ettevalmistamine kasutades annustamistopsi

1.Eemaldage annustamistops.

2.Pudeli avamiseks vajutage samaaegselt alla (2a) ja keerake lastekindlat korki (2b) vasakule.

3.Enne lahuse topsi valamist kontrollige palun sobiva jaotuse asukohta, et vältida võimalikku raiskamist või üle loksumist. Hoides topsi silmade kõrgusel, valage ettevaatlikult ja aeglaselt vajalik kogus lahust pudelist annustamistopsi, kuni lahuse nivoo jõuab sobiva jaotuseni.

Märkus: Kui topsi valatud kogus ületab vajaliku annuse, kallake ülejääk kraanikaussi. Ärge valage seda tagasi pudelisse.

4.Jooge lahus või manustage see kohe patsiendile.

5.Sulgege pudel, keerates korgi tihedalt kinni.

6.Loputage annustamistopsi kohe veega.

7.Kallake vesi annustamistopsist välja, pühkige see üle puhta pabersalvrätiga ja pange tagasi korgi peale.

Ravimi 6 ml annuse manustamine suusüstla abil

1.Eemaldage annustamistops.

2.Pudeli avamiseks vajutage alla (2a) ja keerake samaaegselt lastekindlat korki (2b) vasakule.

3.Enne lahuse topsi kallamist palun kontrollige 5 ml ja 10 ml tähiste asukohta, et vältida võimalikku kadu või üleloksumist.

Hoides topsi silmade kõrgusel, valage lahus ettevaatlikult ja aeglaselt pudelist topsi, kuni lahuse tase on umbes 5 ml ja 10 ml tähiste vahepeal.

4.Tõmmake kogu lahus topsist süstlasse.

5.Pöörake süstal püsti ja kallutage seda veidi, et õhumullid tõuseksid üles.

6.Õhu väljutamiseks vajutage kolbi ettevaatlikult ja aeglaselt, kuni süstla otsa ilmub lahuse tilk.

7.Hoidke süstalt topsi kohal.

8.Vajutage kolbi aeglaselt ja ettevaatlikult, kuni lahus jõuab 6 ml tähiseni.

9.Neelake lahus kohe otse süstlast.

10.Valage topsi jäänud lahus kraanikaussi. Ärge valage seda tagasi pudelisse, sest see võib põhjustada lahuse saastumist.

11.Sulgege pudel tihedalt.

12.Loputage tops ja süstal puhta veega.

13.Kuivatage tops puhta pabersalvrätiga ja asetage see tagasi pudeli korgi peale.

14.Laske süstlal õhu käes kuivada ja hoidke seda koos pudeliga.

IV LISA

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet telbivudiini perioodilise ohutusaruande kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:

Koos kõnealuse perioodilise ohutusaruandega esitas müügiloa hoidja kumulatiivse ülevaate, mille kohaselt on telbivudiini kasutamisega seoses teatatud 96 laktatsidoosi juhust, sealhulgas

54 sekundaarset laktatsidoosi juhtu seoses muude tõsiste seisunditega, nagu rabdomüolüüs või müopaatia, ning 26 juhtu, mille korral ei tuvastatud ühtegi ilmset primaarset põhjust, kuid mille korral esines siiski sageli kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemist. Lisaks sellele teatati kõnealuse ohutusaruande perioodi jooksul ühest kirjanusest leitud tõsisest refraktaarsest laktatsidoosi juhust patsiendil, kes sai telbivudiini monoteraapiat ja kellel ei teatatud tõsistest seisunditest, mis võiksid laktatsidoosi põhjustada. Kokku teatati seitsmest surmaga lõppenud laktatsidoosi juhust, nendest kuue puhul teatati laktatsidoosist rabdomüolüüsi sümptomina või sekundaarselt rabdomüolüüsile. Üldiselt ollakse arusaamisel, et raske on kindlaks teha, kas laktatsidoos põhjustab lihastega seotud kõrvaltoimeid või laktatsidoos tekib lihaskahjustuse tagajärjel.

Võttes arvesse olemasolevaid andmeid, peab ravimiohutuse riskihindamise komitee vajalikuks telbivudiini ravimi omaduste kokkuvõtte uuendamist, et rõhutada lõigus 4.4 esitatud laktatsidoosi hoiatust ja tuua esile telbivudiini võimalik surmlõppega kõrvaltoime – laktatsidoos seoses rabdomüolüüsiga – ning kustutada ravimi omaduste kokkuvõtte lõigust 4.8 teave, et telbivudiini kasutamisel on teatatud vaid sekundaarsest laktatsidoosist seoses lihaskahjustusega.

Seega, võttes arvesse olemasolevaid andmeid perioodilisest ohutusaruandest, peab ravimiohutuse riskihindamise komitee vajalikuks telbivudiini sisaldavate ravimite ravimiteabe muutmist.

Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.

Müügiloa tingimuste muutmise alused

Telbivudiini kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et telbivudiini sisaldava ravimpreparaadi kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa tingimusi.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu