Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sialanar (glycopyrronium bromide) – Pakendi infoleht - A03AB02

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusSialanar
ATC koodA03AB02
Toimeaineglycopyrronium bromide
TootjaProveca Limited

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sialanar 320 µg/ml, suukaudne lahus

Glükopürroonium

Enne, kui teie laps hakkab seda ravimit võtma, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased kui teie lapsel.

Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Sialanar ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Sialanari andmist

3.Kuidas Sialanari kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Sialanari säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Sialanar ja milleks seda kasutatakse

Sialanar on ravim, mis sisaldab toimeainena glükopürrooniumi.

Glükopürroonium kuulub antikolinergiliste kvaternaarsete ammooniumiühenditena tuntud ravimite rühma. Need on ained, mis blokeerivad või vähendavad närvirakkude vahelisi signaale (neurotransmissioone). Neurotransmissioonide vähenemine võib peatada sülge tootvate rakkude tegevuse.

Sialanari kasutatakse liigse süljeerituse (sialorröa) raviks 3-aastastel ja vanematel lastel ning noorukitel.

Sialorröa (süljevoolus ehk liigne süljeeritus) on paljude närvi- ja lihashaiguste sage sümptom. Enamasti on selle põhjuseks võimetus juhtida näolihaseid. Ägeda sialorröaga võivad kaasneda põletikud, hambainfektsioonid või suuinfektsioonid.

Sialanar toimib süljenäärmetele ja vähendab süljeeritust.

2. Mida on vaja teada enne Sialanari andmist

Ärge andke Sialanari, kui laps(el) või nooruk(il):

on glükopürrooniumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

on rase või imetab;

on glaukoom (silma suurenenud siserõhk);

ei suuda põit täielikult tühjendada (uriinipeetus);

on raske neeruhaigus;

on maos või sooles takistus, mis põhjustab oksendamist (pülorostenoos);

on kõhulahtisus (sagenenud, vedel väljaheide);

on haavandiline koliit (soolepõletik);

on kõhuvalu ja -puhitus (paralüütiline iileus);

on myasthenia gravis (lihaste nõrkus ja väsimus);

− võtab mis tahes ravimit järgmistest (vt lõik „Muud ravimid ja Sialanar“): suukaudne tahke kaaliumkloriid,

antikolinergilised ravimid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Sialanari kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teie lapsel on:

südamehaigus, südamepuudulikkus, ebaregulaarsed südamelöögid või kõrge vererõhk;

seedehäired (kõhukinnisus, kroonilised kõrvetised ja seedehäired);

kõrge kehatemperatuur (palavik);

higistamishäire;

neeruprobleemid või urineerimisraskused;

ebanormaalne hematoentsefaalbarjäär (aju ümbritsev rakukiht);

Kui te ei ole kindel, kas mõni ülaltoodud variantidest kehtib ka teie lapse kohta, rääkige sellest enne Sialanari andmist oma arsti või apteekriga.

Vältige lapse kokkupuudet palavuse või väga sooja temperatuuriga (kuum ilm, kõrge toatemperatuur), et vältida ülekuumenemist ja võimalikku kuumarabandust. Palavate ilmadega küsige lapse arstilt, kas Sialanari annust tuleks vähendada.

Vähenenud süljeeritus võib suurendada hambahaiguste riski, seepärast tuleb lapse hambaid iga päev pesta ja temaga regulaarselt hambaarsti juures käia.

Neeruprobleemidega lastele võidakse anda väiksem annus.

Kui laps paistab ennast halvasti tundvat, kontrollige tema pulssi. Kui südamelöögid on liiga aeglased või liiga kiired, teatage sellest lapse arstile.

Alla 3-aastased lapsed

Selle ravimi vorm ja annused on suukaudseks manustamiseks spetsiaalselt 3-aastastele ja vanematele lastele ning noorukitele.

Sialanari ei soovitata kasutada alla 3-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Sialanar

Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps võtab või on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid.

Sialanari võtmine eriti koos järgmiste ravimitega võib mõjutada Sialanari või loetletud ravimite toimet või suurendada kõrvaltoimete riski:

suukaudne tahke kaaliumkloriid (vt lõik „Ärge andke Sialanari, kui laps või nooruk:“)

antikolinergilised ravimid (vt lõik „Ärge andke Sialanari, kui laps või nooruk:“)

antispasmoodilised ravimid (nt domperidoon ja metoklopramiid), kasutatakse iivelduse ja oksendamise ravis

topiramaat, kasutatakse epilepsia ravis

antihistamiinid, kasutatakse teatud allergiate ravis

neuroleptikumid/antipsühhootikumid (klosapiin, haloperidool, fenotiasiin), kasutatakse teatud psüühikahäirete ravis

skeletilihaste relaksandid (botuliin)

antidepressandid (tritsüklilised antidepressandid)

opioidid, kasutatakse tugeva valu raviks

kortikosteroidid, kasutatakse põletikuliste haiguste raviks

Küsige arsti või apteekri käest lisateavet ravimite kohta, mida Sialanari võtmise ajal vältida.

Pikaajaline kasutamine

Sialanari pikaajalist efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud rohkem kui 24 kasutamisnädala jooksul. Sialanari pikaajalist kasutamist tuleb lapse arstiga iga 3 kuu tagant uuesti arutada, et kontrollida, kas Sialanar on lapse jaoks ikka õige ravim.

Rasedus ja imetamine

See ravim on ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel. Sialanari ei tohi anda, kui patsient on rase (või võib olla rase) või imetab (vt lõik 2 „Ärge andke“). Arutage lapse arstiga, kas on vaja kasutada rasestumisvastaseid vahendeid.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Sialanar võib mõjutada nägemist ja koordinatsiooni. See võib mõjutada osavust nõudvate tegevuste sooritamist, nagu autojuhtimine, jalgrattaga sõitmine või masinate kasutamine. Pärast Sialanari saamist ei tohi patsient juhtida liiklusvahendit, sõita jalgrattaga ega kasutada masinat enne, kui nägemine ja koordinatsioon on täielikult taastunud. Vajaduse korral pidage nõu oma arstiga.

Oluline teave mõningate Sialanari koostisosade kohta

See ravimpreparaat sisaldab maksimumannuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg), s.t on põhimõtteliselt naatriumivaba.

3.Kuidas Sialanari kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

3- kuni alla 18-aastased lapsed ja noorukid:

Arst määrab teie jaoks õige Sialanari annuse. Algannus arvutatakse lapse kehamassi alusel. Annuse suurendamise üle otsustab arst, juhindudes allolevast tabelist, ning see sõltub nii Sialanari toimest kui ka muudest kõrvaltoimetest, mis patsiendil tekivad (seepärast on allolevas tabelis mitu annustamisastet). Lõigus 4 on Sialanari kasutamisega seotud võimalikud kõrvaltoimed. Kõrvaltoimeid, sealhulgas ka neid, mis tekivad pärast annuse suurendamist või vähendamist, tuleb lapse arstiga arutada igal arstlikul konsultatsioonil ning mis tahes muul ajal, kui teile miski muret teeb.

Last tuleb regulaarselt (vähemalt iga 3 kuu tagant) jälgida, et kontrollida, kas Sialanar on lapse jaoks ikka õige ravim.

Kehamass

1. astme

2. astme

3. astme

4. astme

5. astme

 

annus

annus

annus

annus

annus

kg

ml

ml

ml

ml

ml

13...17

0,6

1,2

1,8

2,4

3,0

18...22

0,8

1,6

2,4

3,2

4,0

23...27

1,0

2,0

3,0

4,0

5,0

28...32

1,2

2,4

3,6

4,8

6,0

33...37

1,4

2,8

4,2

5,6

6,0

38...42

1,6

3,2

4,8

6,0

6,0

43...47

1,8

3,6

5,4

6,0

6,0

≥48

2,0

4,0

6,0

6,0

6,0

Andke arsti määratud annus lapsele iga päev kolm korda ööpäevas. Annus tuleb anda 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki.

Tähtis on, et annus antaks söögiaegade suhtes kindlal ajal. Ärge andke ravimit koos rasvarohke toiduga.

Manustamistee

Sialanari tuleb võtta suu kaudu.

Kasutusjuhend

Kuidas kasutada suusüstalt?

Eemaldage pudelilt lastekindel kork.

Kinnitage süstla adapter pudelikaelale (seda võib olla juba teinud apteeker). Torgake suusüstla ots süstla adapterisse ja veenduge, et see püsib seal kindlalt.

Hoidke süstalt paigal ja keerake pudel tagurpidi. Tõmmake kolb aeglaselt alla õige tasemeni (õiget annust vaadake tabelitest). Veenduge, et kolb on õigel tasemel. Suurima annuse maksimummaht on 6 ml.

Keerake pudel õigetpidi.

Eemaldage suusüstal, hoides pudelit ja keerates suusüstalt õrnalt.

Asetage suusüstal lapsele suhu ja vajutage ravimpreparaadi manustamiseks aeglaselt kolvile.

Pärast kasutamist jätke süstla adapter pudelikaela. Sulgege pudel korgiga.

Suusüstal tuleb pärast iga kasutamist (s.t kolm korda ööpäevas) pesta sooja veega ja lasta kuivada.

Kui lapsele antakse ravimit toitmissondi kaudu, loputage pärast ravimi andmist sondi 10 ml veega.

Kui te annate lapsele liiga palju Sialanari

Tähtis on iga kord veenduda annuse täpsuses, et hoida ära Sialanari kahjulikke toimeid, mida on esinenud annustamisvigade või üleannustamise korral.

Enne Sialanari andmist veenduge, et olete ravimit süstlasse tõmmanud õige koguse.

Kui lapsele on antud liiga palju Sialanari, pöörduge kohe arsti poole, isegi kui laps paistab olevat terve.

Kui te unustate Sialanari anda

Andke järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate lapsele Sialanari andmise

Sialanari andmise lõpetamisel ei ole ärajätunähte. Lapse arst võib otsustada lõpetada ravi Sialanariga, kui kõrvaltoimeid ei õnnestu annuse vähendamisega leevendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui tekib mis tahes järgmistest rasketest kõrvaltoimetest:

kõhukinnisus (roojamisraskused) – väga sage;

urineerimisraskused (uriinipeetus) – väga sage;

pneumoonia (raske hingamisteede infektsioon) – sage;

allergiline reaktsioon (lööve, sügelus, punane nahapinnast kõrgem sügelev lööve (nõgeslööve), hingamis- või neelamisraskused, pearinglus) – sagedus teadmata.

Järgmised kõrvaltoimed võivad olla raske allergilise reaktsiooni tunnused. Kui need tekivad, viige laps lähimasse erakorralise meditsiini osakonda ja võtke ravim kaasa.

Peamiselt keele, huulte, näo või kõri turse (võimalikud angioödeemi tunnused) – sagedus teadmata.

Teised kõrvaltoimed:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

Suukuivus

Roojamisraskused (kõhukinnisus)

Kõhulahtisus

Oksendamine

Õhetus

Ninakinnisus

Ei suuda põit täielikult tühjendada (uriinipeetus)

Vähenenud sekreedihulk hingamisteedes

Ärrituvus

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

Ülemiste hingamisteede infektsioon

Pneumoonia (raske hingamisteede infektsioon)

Kuseteede nakkus

Uimasus (unisus)

Agitatsioon

Palavik (püreksia)

Ninaverejooks (epistaksis)

Lööve

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

Halb hingeõhk (halitoos)

Kõri seeninfektsioon (soor) (söögitoru kandidiaas)

Ebanormaalsed seedetrakti kokkutõmbed toidu seedimise ajal (seedetrakti motoorika häired)

Soolelihaste ja -närvide häire, mis põhjustab ahenemist või ummistust (pseudoobstruktsioon)

Silmapupilli laienemine (müdriaas)

Tahtmatud silmaliigutused (nüstagm)

Peavalu

Dehüdratsioon

Janu palava ilmaga

Muud antikolinergiliste ainete kõrvaltoimed, mille esinemissagedus glükopürrooniumiga ei ole teada

Allergiline reaktsioon (lööve, sügelus, punane nahapinnast kõrgem sügelev lööve (nõgeslööve), hingamis- või neelamisraskused, pearinglus)

Raske allergiline reaktsioon (angioödeem); tunnused on peamiselt keele, huulte, näo või kõri turse

Rahutus; üliaktiivsus, tähelepanuvõime nõrgenemine; ängistus; meeleolumuutused; tujukus või ähvardav käitumine; ülemäärane tundlikkus; tõsidus või kurbus; sagedased nutuhood; kartlikkus

Unetus (magamisraskused)

Suurenenud rõhk silmas (mis võib põhjustada glaukoomi); fotofoobia (valgustundlikkus); kuivad silmad

Aeglased südamelöögid, seejärel kiired südamelöögid, südamepekslemine ja ebakorrapärased südamelöögid

Nina kõrvalkoobaste põletik ja turse (sinusiit)

Iiveldus

Kuiv nahk

Vähenenud higieritus, mis võib põhjustada palavikku ja kuumarabandust

Urineerimispakitsus

Neuroloogiliste probleemidega patsientidel, kes ei saa oma enesetunnet adekvaatselt kirjeldada, võib mõnikord olla keerukas kõrvaltoimeid ära tunda.

Kui te arvate, et probleemne kõrvaltoime on tekkinud pärast annuse suurendamist, tuleb seda vähendada eelmise annuseni ja võtta ühendust arstiga.

Teatage arstile, kui märkate lapse käitumises muutusi või mis tahes muid muutusi.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu

Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Sialanari säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast märget „Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

See ravim tuleb ära kasutada 2 kuu jooksul pärast pudeli esmast avamist.

Ärge kasutage Sialanari, kui pakend on eelnevalt avatud või kahjustatud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sialanar sisaldab

Toimeaine on glükopürroonium.

Üks milliliiter sisaldab 400 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi, mis vastab 320 mikrogrammile glükopürrooniumile.

Teised abiained on naatriumbensoaat (E211), vt lõik 2 „Oluline teave mõningate Sialanari koostisosade kohta“, vaarikamaitseaine (sisaldab propüleenglükooli E1520), sukraloos (E955), sidrunhape (E330) ja puhastatud vesi.

Kuidas Sialanar välja näeb ja pakendi sisu

Sialanari suukaudne lahus on selge värvitu vedelik. See turustatakse 250 ml merevaigukarva klaasist pudelis pappkarbis. Igas karbis on üks pudel, üks 8 ml suusüstal ja üks süstla adapter.

Müügiloa hoidja

Proveca Ltd

Daresbury Innovation Centre Keckwick Lane

Daresbury Halton Cheshire WA4 4FS

Ühendkuningriik

medinfo@proveca.co.uk

Tootja

BCM Ltd

Nottingham

NG90 2PR Ühendkuningriik

Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:

http://www.ema.europa.eu.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu