Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Signifor (pasireotide) - H01CB05

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusSignifor
ATC koodH01CB05
Toimeainepasireotide
TootjaNovartis Europharm Limited

Signifor

pasireotiid

See on ravimi Signifor Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Signifor?

Signifor on ravim, mis sisaldab toimeainena pasireotiidi. Seda turustatakse nahaaluse süstelahusena (0,3 mg, 0,6 mg ja 0,9 mg) või intramuskulaarse süstelahuse pulbri ja lahustina (20 mg, 40 mg ja 60 mg).

Milleks Signifori kasutatakse?

Signifori kasutatakse Cushingi tõvega täiskasvanute raviks, kui operatsioon ei õnnestunud või see ei ole võimalik. Signifori kasutatakse ka akromegaaliaga täiskasvanud patsientide raviks, kelle operatsioon ei õnnestunud või see ei ole võimalik ning kelle haigus ei allu piisavalt teiste somatostatiini analoogide ravile.

Nii Cushingi tõve kui ka akromegaaliat põhjustavad ajuripatsi (ajupõhimikul asuv nääre) kasvajad. Cushingi tõve puhul põhjustab kasvaja liigse koguse adrenokortikotroopse (ACTH) hormooni teket, mis omakorda stimuleerib liigse koguse kortisooli (hormoon, mida tuntakse ka stressihormoonina, sest see tekib reaktsioonina stressile) teket. Akromegaalia puhul põhjustab kasvaja liigse koguse kasvuhormooni (GH) teket, mis stimuleerib liigse koguse IGF-1 (insuliinisarnane kasvufaktor 1) teket.

Et nende haigustega patsientide arv on väike ja neid haigusi esineb harva, nimetati Signifor harvikravimiks.

Signifor on retseptiravim.

Kuidas Signifori kasutatakse?

Cushingi tõve raviks manustatakse Signifori nahaaluse süstina algannuses 0,6 mg kaks korda ööpäevas erinevatesse süstekohtadesse (eelistatavalt reie ülaossa ja kõhu piirkonda). Patsientidele tuleb õpetada, kuidas ennast süstida. Kahe kuu pärast tuleb hinnata patsiendi ravivastust ja annust tuleb vastavalt kohandada või ravi lõpetada, kui kasu ei ilmne. Kõrvalnähtude tekkimisel võib olla vaja annust ajutiselt vähendada. Mõõdukate maksaprobleemidega patsientidel tuleb algannust vähendada 0,3 mg-ni kaks korda ööpäevas. Maksimaalne soovitatav annus on 0,6 mg kaks korda ööpäevas.

Akromegaaliaga patsientidele manustatakse Signifori pikatoimelise süstina tuharalihasesse iga nelja nädala järel. Ravi algab 40 mg annusega iga nelja nädala järel, mille manustab väljaõppe saanud tervishoiutöötaja. Ravivastuse kohaselt või kõrvalnähtude tekkimisel võib olla vaja annust kohandada. Maksimaalne soovitatav annus on 60 mg iga nelja nädala järel.

Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Signifor toimib?

Pasireotiid on somatostatiini analoog, st loodusliku hormooni somatostatiini koopia, mis teadaolevalt blokeerib ACTH ja GH eritumise. Somatostatiini retseptoreid võib hulganisti leiduda kasvajarakkudel, sealhulgas ajuripatsi kasvajatel, mis põhjustavad Cushingi tõbe ja akromegaaliat. Nagu somatostatiin, kinnitub ka pasireotiid neile retseptoritele. Cushingi tõve korral blokeerib see liigse ACTH eritumise, mis omakorda aitab vähendada vere liigset kortisoolisisaldust, leevendades sellega haiguse sümptomeid. Akromegaalia puhul blokeerib Signifor liigse GH ja IGF-1 vabastamise, leevendades sellega akromegaalia sümptomeid.

Kuidas Signifori uuriti?

Signifori uuriti 165-l Cushingi tõvega täiskasvanud patsiendil, keda ei saanud opereerida. Patsiente raviti Signiforiga annustes 0,6 mg kaks korda ööpäevas või 0,9 mg kaks korda ööpäevas. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide suhtarv, kelle uriini kortisoolisisaldus oli kuue kuu pärast normaaltasemel. Uuringus hinnati ka nende patsientide suhtarvu, kes allusid ravile osaliselt ja kelle uriini kortisoolisisaldus vähenes kuue kuu pärast vähemalt 50% võrra.

Akromegaalia ravi jaoks uuriti Signifori kahes põhiuuringus. Ühes 12 kuud kestnud uuringus osales 358 varem ravimata patsienti ja Signifori võrreldi pikatoimelise oktreotiidiga (teine somatostatiini analoog); teises uuringus osales 198 patsienti, kelle haigus ei allunud piisavalt operatsioonile või muule ravile, ning Signifori toimet võrreldi pikatoimelise oktreotiidi või lanreotiidi toimega (kolmas somatostatiini analoog) pärast 24. ravinädalat. Mõlema uuringu lõpus jälgiti patsiente jätkufaasis kuni 14 kuud.

Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide osakaal, kellel tekkis ravivastus, st kelle GH ja IGF-1 sisaldus vähenes eelnevalt määratletud väärtuseni (vähem kui

2,5 mikrogrammi/liitris GH puhul või normaalsetes piirides IGF-1 puhul).

Milles seisneb uuringute põhjal Signifori kasulikkus?

Tõendati Signifori efektiivsust Cushingi tõvega patsientide kortisoolisisalduse vähendamisel. Uuring näitas, et 15%-l patsientidest, kes said 0,6 mg Signifori (12 patsienti 82-st), ja 26%-l patsientidest, kes said 0,9 mg Signifori (21 patsienti 80-st), oli uriini kortisoolisisaldus kuue kuu pärast normaaltasemel. 34%-l patsientidest, kes said 0,6 mg Signifori, ja 41%-l patsientidest, kes said 0,9 mg Signifori, vähenes uriini kortisoolisisaldus kuue kuu pärast vähemalt 50% võrra.

Tõendati Signifori efektiivsust akromegaaliaga patsientide GH ja IGF-1 sisalduse vähendamisel. Esimeses uuringus tekkis ravivastus 31%-l patsientidest, kes said Signifori (55 patsienti 176st), võrreldes 19%ga oktreotiidi saanud patsientidest (35 patsienti 182st). Teises uuringus tekkis ravivastus 15%-l patsientidest, kes said 40 mg Signifori (10 patsienti 65st), ja 20%-l patsientidest, kes said 60 mg Signifori (13 patsienti 65st); oktreotiidi või lanreotiidi saanud patsientidel (kokku 68) ravivastust ei tekkinud.

Mõlema uuringu jätkufaas kinnitas Signifori pikaajalist kasulikkust akromegaaliaga patsientide ravis.

Mis riskid Signiforiga kaasnevad?

Signifori kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) Cushingi tõvega patsientidel on hüperglükeemia (vere suur glükoosisisaldus), diabeet, kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus, kolelitiaas (sapikivid), süstekoha reaktsioonid, väsimus ja glükoseerunud hemoglobiini (aine, mis näitab vere glükoosisisalduse reguleeritust) suurenenud sisaldus veres. Akromegaaliaga patsientide kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüperglükeemia, diabeet, kõhulahtisus ja kolelitiaas. Signifori kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Signifori ei tohi kasutada raskete maksaprobleemidega patsientidel. Signifori piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Signifor heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et Signifori kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa. Inimravimite komitee võttis seisukoha, et kuigi Cushingi tõvega patsiente, kes allusid ravile ja kelle uriini kortisoolisisaldus normaliseerus, oli vähe, võib patsientidele, kelle operatsioon ei õnnestunud või keda ei saa opereerida, olla Signifor kasulik. Samuti leidis inimravimite komitee, et need patsiendid võivad saada kasu osalisest ravivastusest. Pärast kahekuulist ravi Signiforiga on võimalik kindlaks teha patsiendid, kes alluvad ravile, ja lõpetada nende ravimine, kes ravile ei allu.

Inimravimite komitee oli ühtlasi arvamusel, et esitatud andmed toetavad Signifori kasutamist nende akromegaaliaga patsientide raviks, kelle operatsioon ei õnnestunud või keda ei saa opereerida ning kellele ravi teise somatostatiini analoogiga ei sobi.

Signifori ohutuse seisukohast peeti tuvastatud kõrvalnähte hallatavateks. Kõrvalnähud olid sarnased ka muude selle klassi ravimite kõrvalnähtudega, v.a hüperglükeemia, mis oli sagedam ja raskem Signiforiga ravitud patsientidel, kellel on akromegaalia. Kuigi komitee pidas riski kergesti jälgitavaks ja tavapäraste diabeediravimitega reguleeritavaks, oli ta seisukohal, et akromegaaliaga patsiente tuleb esmalt ravida teiste somatostatiini analoogidega ning kasutada Signifori üksnes neil, kelle haigus teistele ravimitele ei allu.

Mis meetmed võetakse, et tagada Signifori ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Signifori võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati Signifori omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Muu teave Signifori kohta

Euroopa Komisjon andis Signifori müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. aprillil 2012.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Signifori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Signiforiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Harvikravimite komitee arvamuste kokkuvõtted Signifori kohta on ameti veebilehel:

Cushingi tõbi

Akromegaalia

Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2014.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu