Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Silapo (epoetin zeta) – Pakendi infoleht - B03XA01

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusSilapo
ATC koodB03XA01
Toimeaineepoetin zeta
TootjaStada Arzneimittel AG

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Silapo 1 000 IU/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas

Silapo 2 000 IU/0,6 ml süstelahus eeltäidetud süstlas

Silapo 3 000 IU/0,9 ml süstelahus eeltäidetud süstlas

Silapo 4 000 IU/0,4 ml süstelahus eeltäidetud süstlas

Silapo 5 000 IU/0,5 ml süstelahus eeltäidetud süstlas

Silapo 6 000 IU/0,6 ml süstelahus eeltäidetud süstlas

Silapo 8 000 IU/0,8 ml süstelahus eeltäidetud süstlas

Silapo 10 000 IU/1 ml süstelahus eeltäidetud süstlas

Silapo 20 000 IU/0,5 ml süstelahus eeltäidetud süstlas

Silapo 30 000 IU/0,75 ml süstelahus eeltäidetud süstlas

Silapo 40 000 IU/1 ml süstelahus eeltäidetud süstlas

Dzeetaepoetiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Silapo ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Silapo kasutamist

3.Kuidas Silapo’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Silapo’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Silapo ja milleks seda kasutatakse

Silapo sisaldab valku, mida nimetatakse dzeetaepoetiiniks. See stimuleerib luuüdis punaste vereliblede tootmist, mis sisaldavad hemoglobiini (ainet, mis transpordib hapnikku). Dzeetaepoetiin on inimvalk erütropoetiini koopia ning toimib samal viisil.

Silapo’t kasutatakse

Kroonilise neerukahjustusega (neeruhaigusega) seotud sümptomaatilise aneemia (punaste vereliblede vähesuse) raviks hemodialüüsi saavatel täiskasvanutel, lastel ja noorukitel.

Kroonilise neerukahjustusega (neeru haigusega) sümptomaatilise aneemia raviks kõhukelmekaudse dialüüsiga patsientidel.

Tõsise aneemia raviks, mis on seotud neeruhaigusega, mis kaasneb täiskasvanud patsientidel neerupuudulikkusega, kes ei ole veel dialüüsravil.

Aneemia raviks ja vere transfusiooni vajaduse vähendamiseks soliidkasvajaga täiskasvanud kemoteraapiat saavatel patsientidel, pahaloomulise lümfoomi (lümfivähk) või hulgimüeloomi korral (luuüdi vähk) ning juhul, kui raviarsti otsusel on vajadus vere transfusiooniks.

Mõõdukalt aneemilistel patsientidel, kellel on planeeritud kirurgiline operatsioon ja kes annavad teatud koguse verd, et peale operatsiooni saaks neile üle kanda nende oma verd (autoloogne autodoonorlus).

2.Mida on vaja teada enne Silapo kasutamist

Ärge kasutage Silapo’t

kui olete erütropoetiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline

kui teil on avastatud punaste vereliblede aplaasia (PRCA; väga noorte punaste vereliblede puudumine) erütropoetiini ravi tagajärjel

kui teil on kõrge vererõhk, mis ei ole korralikult kontrollitud vererõhku alandavate medikamentidega

kui teile ei tohi anda medikamente vere vedeldamiseks

kui olete iseendale veredoonoriks enne kirurgiat ja:

teil oli südameatakk või ajurabandus kuu aega enne ravi

teil on ebastabiilne rinnaangiin – uus või suurenev valu rinnus

teil on veenides veretrombide risk (sügav venoosne tromboos), või näiteks on teil olnud

 

veretrombid eelnevalt..

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Silapo kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil on praegu või on varem olnud midagi järgnevast:

-epilepsiahoog

-maksahaigus

-vähktõbi

-aneemia muudel põhjustel

-südamehaigus (nt stenokardia)

-vereringehäired või külmad käed või jalad või lihaskrambid jalgades

-veretrombid/verehüübimise häired

-neeruhaigus

Erihoiatused

Silapo-ravi ajal

Teie arst kontrollib, et teie hemoglobiinitase ei ületaks teatud taset, sest kõrge hemoglobiinitase on seotud südame või veresoonte probleemide tekke kõrgenenud riskiga ning te võite saada südamelihase infarkti, insuldi või surra.

Teie arst peaks püüdma hoida teie hemoglobiini taset vahemikus 10…12 g/dl.

Hemoglobiini tase ei tohiks ületada väärtust 12 g/dl.

Teie arst kontrollib Silapo-ravi ajal teie vererõhku regulaarselt. Juhul, kui teil on peavalud, ootamatud lõikavad migreenisarnased peavaluhood või hakkate end tundma imelikult või tekivad krambid, rääkige koheselt sellest oma arstile või meditsiinilisele personalile. Need võivad olla märgid ootamatult tõusnud vererõhust, mis nõuab kiiret ravi.

Ravi ajal antud medikamendiga võib tekkida vereliistakute arvu tõus (rakud, mis aitavad verel hüübida). See paraneb ravikäigus. On soovitav kontrollida regulaarselt vereliistakute arvu esimesel 8 ravinädalal.

Pidage meeles, et teavitate oma arsti Silapo tarvitamisest, kui viibite haiglas või külastate perearsti või polikliinikut, et saada mingit ravi või anda vereproovi, kuna Silapo muudab tulemusi.

Eriline ettevaatus on vajalik teiste punavereliblede tootmist stimuleerivate ravimitega:

Silapo on üks ravimitest, mis kuulub punavereliblede tootmist stimuleerivate ravimite gruppi, mis on toimelt sarnane sellega, mida inimese valgu erütropoetiin teeb. Teie raviarst kannab alati täpselt selle ravimi nimetuse teie haiguslukku, mida teil kasutatakse.

Neeruhaigusega patsiendid

Punaste vereliblede aplaasiast (PRCA) on harva andmeid kuu või aastase ravi järel erütropoetiini sisaldavate medikamentidega. Punavereliblede aplaasia tähendab luuüdi võimetust toota piisavalt punaseid vereliblesid. Sel juhul võib resultaadiks olla tõsine aneemia, mille sümptomiteks on ebatavaline jõuetus, peapööritus või hingeldamine. Punavereliblede aplaasia võib olla põhjustatud

antikehade tekkimisest vastureaktsioonina erütropoetiinile ja sealjuures ka organismi enda erütropoetiinile .

Te peate seda arutama oma arstiga. Juhul, kui PRCA- küll harva – ilmneb, peab peatama ravi Silapo’ga ja teie arst leiab parima sobiva ravi aneemia vastu. Kuigi antud komplikatsioon on harv, peate te olema teadlik, et kui see ilmneb, vajate te regulaarseid vereülekandeid, võimalik, et eluaegset aneemia ravi ning Silapo-ravi katkestatakse. Rääkige sellest kohe arstile, kui tunnete end äkitselt väga väsinuna või tekivad peapööritused või kannatate hingeldushoogude all. Arst võib otsustada, et Silapo ei ole teie jaoks sobiv ja lõpetada vajadusel ravi.

Kroonilise neerukahjustusega patsiendid, kes kasutavad erütropoetiini, peavad laskma regulaarselt mõõta oma hemoglobiini taset, kuni on saavutatud stabiilne tase ja perioodiliselt ka pärast seda, et vähendada vererõhu tõusu riski.

Kui te olete kroonilise neerupuudulikkusega patsient, eriti kui teie ravivastus Silapo’le ei ole piisavalt tõhus, kontrollib arst Silapo annust, sest korduv Silapo annuse tõstmine juhul, kui te ei allu ravile piisavalt hästi, võib tõsta südame või veresoonte probleemide tekkeriski ning samuti südamelihase infarkti, insuldi ja surma riski.

Kaaliumi suurenemine veres on toimunud üksikutel juhtudel. Kroonilise neerukahjustusega patsientidel võib aneemia raviga kaasneda söögiisu kasv ning suureneda kaaliumi ja proteiini saamine söögiga. Juhul, kui saate dialüüsi Silopo-ravi alustamise ajal, võib teie dialüüsi ettekirjutus vajada korrigeerimist, et hoida uurea, kreatiniini ja kaaliumi taset soovitud vahemikus. Selle üle otsustab teie arst.

Seerumi elektrolüüdid (ained teie veres) peavad olema jälgitud kroonilise neerukahjustusega patsientidel. Juhul, kui ilmneb seerumi kaaliumi tõus, tuleb võtta kaalumisele Silapo tarvitamise katkestamine kuni tase on korrigeeritud.

Verd vedeldavate medikamentide (hepariin) annuse suurendamine hemodialüüsi korral on tihti vajalik Silapo-ravil, et vähendada vereklompide tekkimise riski. Dialüüsisüsteemi blokeerumine on võimalik kui heparinisatsioon ei ole optimaalne.

Vähihaiged patsiendid

Vähihaigetel patsientidel on rohkem eeldusi veretrombide tekkimisele saades erütropoetiini põhiseid medikamente nagu Silapo (vt lõik 4). Seetõttu peate te pidama nõu Silapo kasulikkuse kohta oma arstiga, eriti juhul, kui te olete tüse või teil on varem veretrombe esinenud.

Vähihaiged patsiendid, kes tarvitavad erütropoetiini, peavad laskma mõõta hemoglobiini (punavereliblede osa, mis kannab hapnikku laiali) taset regulaarselt kuni on saavutatud stabiilne tase ning perioodiliselt ka peale seda.

Juhul kui olete vähihaige patsient, peate olema teadlik, et Silapo võib toimida vererakkude kasvufaktorina ja teatud tingimustes võib omada negatiivset mõju teie vähile. Sõltuvalt teie individuaalsest situatsioonist, võib vereülekanne olla eelistatud. Palun pidage nõu oma arstiga.

Muud ravimid ja Silapo

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eriti juhul, kui te tarvitate ravimit , mis sisaldab toimeainet tsüklosporiin, et pidurdada immuunsüsteemi tööd peale neeru siirdamist, peab teie arst tegema spetsiaalsed vereproovid tsüklosporiinitaseme mõõtmiseks Silapo tarvitamise ajal.

Raua lisad ja muud vere stimulaatorid võivad suurendada Silapo efektiivsust. Teie arst otsustab, kas nende tarvitamine on õige.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te olete rase või toidate last rinnaga, võib Silapo’t kasutada ainult juhul, kui potentsiaalne kasu kaalub üles riski lootele.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Silapo omab väikest või olematut efekti autojuhtimise või masinate kasutamise võimele.

Silapo sisaldab fenüülalaniini

-See ravim sisaldab fenüülalaniini. See võiv olla kahjulik fenüülketonuuria korral (teatud keemilise aine (fenüülketooni) hulka uriinis suurendava ensüümi geneetiline puudulikkus; see võib põhjustada närvisüsteemi häireid).

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3.Kuidas Silapo’t kasutada

Silapo-ravi algab tavaliselt meditsiinilise järelvalve all. Silapo injektsiooni viib sellisel juhul läbi arst, meditsiiniõde või muu professionaal.

Juhul, kui Silapo’t süstitakse naha alla, saate Te seda ise süstida, kui Teile on ette näidatud, kuidas seda teha. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Teave annustamise kohta

Doos, mida saate, baseerub teie kehakaalul kilogrammides.

Teie arst viib läbi uuringud, näiteks vereproovid, et selgitada välja, kas teil on vajalik tarvitada Silapo’t. Arst määrab õige doosi Silapo tarvitamiseks, otsustab, kaua ravi peab kestma ning millisel meetodil ravimit antakse. Otsused on sõltuvad sellest, mis on teie aneemia põhjustanud. Teie arst kasutab aneemia sümptomite kontrollimiseks madalaimat toimivat annust. Kui teie ravivastus Silapo’le ei ole piisav, kontrollib arst teie annust ning teavitab teid, kui peate Silapo annust muutma.

Võimalik, et teile antakse enne Silapo-ravi ja ravi ajal raualisandeid, et teie ravi oleks tõhusam.

Kasutamine neeruhaigusega patsientidel

Silapo’t tuleb manustada kas naha alla (subkutaanselt ) või süstina kas veeni või intravenoosse süsteemi kaudu, mis on paigaldatud veeni.

Kasutamine täiskasvanud patsientidel, kes saavad hemodialüüsi

Teie arst hoiab teie hemoglobiini kontsentratsiooni vahemikus 10…12 g/dl (6,2…7,5 mmol/l).

Silapo’t võib manustada dialüüsiseansi ajal või peale selle lõppu.

Silapo soovitatav algannus on 50 IU/kg (rahvusvahelist ühikut kilogrammi kohta). Seda manustatakse 3 korda nädalas. Kui lahust manustatakse veeni, tuleb see süstida 1…5 minuti jooksul.

Sõltuvalt sellest, kuidas aneemia reageerib ravile, korrigeeritakse annust iga 4 nädala järel, kuni teie seisund on kontrolli all. Saadav annus ei tohi tavaliselt ületada 200 IU/kg 3 korda nädalas.

Teie arst võtab pidevalt vereproove, et olla kindel ravimi õiges mõjus. Kui teie seisund on jõudnud kontrolli alla, hakkate te saama Silapo regulaarseid annuseid 2 või 3 kord nädalas. Need annused võivad olla väiksemad, kui algselt saite.

Kasutamine lastel ja noorukitel (≤18 aastat), kes saavad hemodialüüsi

Lastel hoiab arst hemoglobiini taseme vahemikus 9,5…11 g/dl.

Silapo’t peab lapsele manustama pärast dialüüsiseanssi.

Lastele ja noorukitele manustatava annuse aluseks on kehakaal kilogrammides. Soovitatav algannus on 50 IU/kg. Seda manustatakse kolm korda nädalas intravenoosse süstena (umbes 1…5 minuti jooksul).

Sõltuvalt aneemia reageerimisest ravile võib annust muuta iga 4 nädala järel. Teie arst võtab regulaarselt vereproove, et kontrollida ravitulemusi.

Kasutamine täiskasvanud patsientidel, kes saavad kõhukelmekaudset dialüüsi Teie arst hoiab teie hemoglobiini kontsentratsiooni vahemikus 10…12 g/dl.

Soovitatav algannus on 50 IU/kg. Seda manustatakse kaks korda nädalas.

Sõltuvalt aneemia reageerimisest ravile kohandatakse annust umbes iga 4 nädala järel, kuni teie seisund on kontrolli all. Tavaliselt ei tohi nädala koguannus ületada 200 IU/kg.

Teie arst võtab regulaarselt vereproove, et olla kindel ravimi õiges mõjus.

Kasutamine neeruhaigusega täiskasvanud patsientidel, kes ei saa dialüüsi

Soovitatav algannus on 50 IU/kg. Seda manustatakse 3 korda nädalas.

Teie arst korrigeerib algannust, kuni teie seisund on kontrolli all. Pärast seda saate Silapo’t 3 korda nädalas. Tavaliselt ei tohi annus ületada 200 IU/kg 3 korda nädalas.

Teie arst võtab regulaarselt vereproove, et olla kindel ravimi õiges mõjus.

Kasutamine kemoteraapiat saavatel täiskasvanud patsientidel

Teie arst võib alustada Silapo-ravi, kui teie hemoglobiini tase on 10 g/dl või vähem. Pärast ravi alustamist hoiab teie arst teie hemoglobiini taseme vahemikus 10…12 g/dl.

Soovitatav algannus on 150 IU/kg. Seda manustatakse 3 korda nädalas süstiga naha alla. Alternatiivselt võib arst määrata doosi 450 IU/ kg kord nädalas. Algannust võib kohandada sõltuvalt sellest, kuidas aneemia allub ravile; tavaliselt saate Silapo’t kuni 1 kuu jooksul peale kemoteraapia lõppu.

Kasutamine täiskasvanud patsientidel autoloogilise autodoonorluse programmis

Soovitatav algannus on 600 IU/kg. Seda manustatakse 2 korda nädalas intravenoosse süstiga. Te saate Silapo’t 3 nädala jooksul enne kirurgilist operatsiooni. Ravi efektiivsuse suurendamiseks saate te ka lisarauda enne Silapo-ravi ja ravi ajal.

Teave manustamise kohta

Silapo eeltäidetud süstal on kasutamiseks valmis. Iga süstalt võib kasutada ainult üheks süstiks. Silapo’t ei tohi segada muude süstevedelikega.

Kui Silapo’t süstitakse naha alla, ei tohi ühte kohta süstitav kogus ületada 1 ml. Head süstekohad asuvad reie ülaosas ja kõhupiirkonnas, nabast siiski kaugemal. Muutke süstekohti iga päev.

Järgige alati käesolevaid instruktsioone, kui kasutate Silapo’t:

1.Võtke üks süstla suletud blisterpakend ja jätke seisma, kuni see saavutab toatemperatuuri. Tavaliselt see võtab 15 kuni 30 minutit.

2.Võtke süstal blisterpakist välja ja jälgige, et lahus oleks selge, värvitu ja vaba nähtavatest osakestest.

3.Eemaldage nõela kaitsekork ja suruge õhk süstlast ning nõelast välja hoides süstalt vertikaalselt ja õrnalt pressides.

4.Süstige nii, nagu on arsti poolt ettenäidatud. Kontrollige arsti või farmatseudiga, kui te ei ole kindel, et toimite õigesti.

Ärge kasutage Silapo’t juhul, kui:

blisterpakend on katki või on vigastatud

vedelik on värvunud või seal on näha osakesi

vedelik lekib täidetud süstlast või blisterpakendil on näha kondensatsiooni

vedelik on olnud külmunud

Intravenoosse injektsiooni vahetamine nahaaluse injektsiooni vastu

Kui teie seisund on kontrollitud, hakkate te saama regulaarseid Silapo doose. Arst võib otsustada, kas on parem saada Silapo’t nahaaluse injektsiooniga, mitte intravenoosselt.

Doosi suurus peab jääma samaks kui muutmise hetkel. Hiljem võtab arst vereproovi, et teha kindlaks, kas doosi korrigeerimised on vajalikud.

Silapo süstimine ise naha alla

Ravi algul peab Silapo’t süstima meditsiinitöötaja. Samas võib arst otsustada, et teil on parem õppida, kuidas ise Silapo’t naha alla süstida. Viiakse läbi asjakohane väljaõpe süstimise kohta. Mitte mingil juhul ei tohi te süstida ennast ise, kui ei ole saanud selleks väljaõpet.

Kui te kasutate Silapo’t rohkem kui ette nähtud

Silapo’l on lai ohutuse piir ja üledoosiga kõrvalmõjud on ebatõenäolised. Informeerige oma arsti või põetajat koheselt kui arvate, et olete saanud liiga palju Silapo’t.

Kui te unustate Silapo’t manustada

Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral süstimata.

Kui te lõpetate Silapo kasutamise

Ärge katkestage ravi ilma arstiga eelnevalt nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil esinevad peavalud, eriti äkilised, torkavad migreenilaadsed peavalud, või te tunnete segasust või on teil halb enesetunne. Need võivad viidata järsku tõusvale vererõhule, mis nõuab kohest ravi.

Öelge otsekohe oma arstile või õele, kui te märkate mõnda järgmistest toimetest:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

Need võivad esineda enam kui 1 Silapo kasutajal 10st.

-Gripilaadsed sümptomid, peavalu, liigesevalu, nõrkustunne, väsimus ja pearinglus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed

Need võivad esineda kuni 1 Silapo kasutajal 10st.

-Kõrge vererõhk. Kõrgenenud vererõhk võib vajada medikamentoosset ravi (või juba teie poolt võetava kõrgvererõhutõve ravimi annuse korrigeerimist). Ravi ajal Silapo’ga jälgib arst regulaarselt teie vererõhku, eriti ravi alguses.

-Valud rinnus, hingeldus, jalgade valulikud tursed, mis võivad olla veretrombide sümptomid (kopsuembol, süvaveenide tromboos).

-Insult (aju hapnikuga varustatuse häired, mis võivad tekitada ühe või enama jäseme liikumatuse ühel kehapoolel, võimetuse kõnest aru saada või kõneleda või kaob ühepoolselt vaateväli).

-Nahalööve ja turse silmade ümber (ödeem), mis võib olla allergiline reaktsioon.

-Dialüüsiaparaadi umbumine verehüübega.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Need võivad esineda kuni 1 Silapo kasutajal 100st.

-Ajuverejooksud.

Harva esinevad kõrvaltoimed

Need võivad esineda kuni 1 Silapo kasutajal 1 000st.

-Ülitundlikkusreaktsioonid.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed

Need võivad esineda kuni 1 Silapo kasutajal 10 000st.

-Teatud väikeste vererakkude arvu suurenemine (neid nimetatakse vereliistakuteks), mis on tavaliselt kaasatud verehüübe moodustumisse. Arst kontrollib seda.

Teadmata sagedusega esinevad kõrvaltoimed

Nende kõrvaltoimete esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

-Tursed, peamiselt silmalaugude ja huulte piirkonnas (Quincke ödeem) ja šokisarnased allergilised reaktsioonid, mille sümptomiteks on kipitus, punetus, sügelus, õhetus ja kiirenenud pulss.

-Vaskulaarsed ja trombootilised juhud (verehüübed) veresoontes, nt aju verevarustuse häired, reetina tromboos, südame verevarustuse häired, südameatakk, arterite tromboos, veresoonte seinte laienemine (aneurüsm).

-Punaste vereliblede aplaasia (PRCA). PRCA’st on teatatud pärast kuid või aastaid kestnud erütropoetiini nahaalust süstimist. PRCA tähendab, et luuüdi ei suuda toota piisavas koguses punavereliblesid (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

-Sügelus (kihelus)

Muud kõrvaltoimed

Neeruhaigusega patsiendid

-Kõrgenenud vererõhu korral võib olla vajalik medikamentoosne ravi või nende ravimite annuse kohandamine, mida te kõrge vererõhu vastu juba võtate. Teie arst võib Silapo kasutamise ajal regulaarselt jälgida vererõhku, eriti ravi alguses.

-Tekkida võib ummistus arteri ja veeni ühenduskohas (šundi tromboos), eriti juhul, kui teil on madal vererõhk või kui teil on tüsistunud arteriovenoosne fistul. Teie arst võib kontrollida šundi seisundit ja määrata ravimi tromboosi vältimiseks.

Pahaloomulise kasvajaga patsiendid

-Vere tromboseerumine (trombootiline vaskulaarne tüsistus) (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

-Vererõhu tõus. Seetõttu tuleb kontrollida teie hemoglobiinitaset ja vererõhku.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Silapo’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast {kuupäev EXP}. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida eeltäidetud süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Silapo sisaldab

-Toimeaine on dzeetaepoetiin (toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga hiina hamstri munasarja (CHO) rakuahelas).

Silapo 1 000 IU/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas

1 eeltäidetud süstal 0,3 ml süstelahusega sisaldab 1 000 rahvusvahelist ühikut (IU) dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 3 333 IU dzeetaepoetiini ml kohta.

Silapo 2 000 IU/0,6 ml süstelahus eeltäidetud süstlas

1 eeltäidetud süstal 0,6 ml süstelahusega sisaldab 2 000 rahvusvahelist ühikut (IU) dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 3 333 IU dzeetaepoetiini ml kohta.

Silapo 3 000 IU/0,9 ml süstelahus eeltäidetud süstlas

1 eeltäidetud süstal 0,9 ml süstelahusega sisaldab 3 000 rahvusvahelist ühikut (IU) dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 3 333 IU dzeetaepoetiini ml kohta.

Silapo 4 000 IU/0,4 ml süstelahus eeltäidetud süstlas

1 eeltäidetud süstal 0,4 ml süstelahusega sisaldab 4 000 rahvusvahelist ühikut (IU) dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 10 000 IU dzeetaepoetiini ml kohta.

Silapo 5 000 IU/0,5 ml süstelahus eeltäidetud süstlas

1 eeltäidetud süstal 0,5 ml süstelahusega sisaldab 5 000 rahvusvahelist ühikut (IU) dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 10 000 IU dzeetaepoetiini ml kohta.

Silapo 6 000 IU/0,6 ml süstelahus eeltäidetud süstlas

1 eeltäidetud süstal 0,6 ml süstelahusega sisaldab 6 000 rahvusvahelist ühikut (IU) dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 10 000 IU dzeetaepoetiini ml kohta.

Silapo 8 000 IU/0,8 ml süstelahus eeltäidetud süstlas

1 eeltäidetud süstal 0,8 ml süstelahusega sisaldab 8 000 rahvusvahelist ühikut (IU) dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 10 000 IU dzeetaepoetiini ml kohta.

Silapo 10 000 IU/1 ml süstelahus eeltäidetud süstlas

1 eeltäidetud süstal 1 ml süstelahusega sisaldab 10 000 rahvusvahelist ühikut (IU) dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 10 000 IU dzeetaepoetiini ml kohta.

Silapo 20 000 IU/0,5 ml süstelahus eeltäidetud süstlas

1 eeltäidetud süstal 0,5 ml süstelahusega sisaldab 20 000 rahvusvahelist ühikut (IU) dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 40 000 IU dzeetaepoetiini ml kohta.

Silapo 30 000 IU/0,75 ml süstelahus eeltäidetud süstlas

1 eeltäidetud süstal 0,75 ml süstelahusega sisaldab 30 000 rahvusvahelist ühikut (IU) dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 40 000 IU dzeetaepoetiini ml kohta.

Silapo 40 000 IU/1 ml süstelahus eeltäidetud süstlas

1 eeltäidetud süstal 1 ml süstelahusega sisaldab 40 000 rahvusvahelist ühikut (IU) dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 40 000 IU dzeetaepoetiini ml kohta.

-Teised koostisosad on dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, polüsorbaat 20, glütsiin, leutsiin, isoleutsiin, treoniin, glutamiinhape, fenüülalaniin, süstevesi, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks).

Kuidas Silapo välja näeb ja pakendi sisu

Silapo on selge ja värvitu süstelahus. Sellega on täidetud läbipaistvad fikseeritud nõelaga klaassüstlad.

Eeltäidetud süstlad sisaldavad sõltuvalt dzeetaepoetiini sisaldusest 0,3…1 ml lahust (vt. „Mida Silapo sisaldab“).

Üks pakk sisaldab 1, 4 või 6 eeltäidetud süstalt.

Müügiloa hoidja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Saksamaa

Tootja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

STADApharm GmbH

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Fax: +49 (0) 6101 603-3888

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu