Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Simbrinza (brinzolamide / brimonidine tartrate) – Pakendi infoleht - S01EC54

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusSimbrinza
ATC koodS01EC54
Toimeainebrinzolamide / brimonidine tartrate
TootjaNovartis Europharm Limited

Pakendi infoleht: teave kasutajale

SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml silmatilgad, suspensioon

Brinsolamiid/brimonidiintartraat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest see sisaldab teie jaoks vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, optometristi (silmaarsti) või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, optometristi (silmaarsti) või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida käesolevas infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on SIMBRINZA ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne SIMBRINZA kasutamist

3.Kuidas SIMBRINZA’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas SIMBRINZA’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on SIMBRINZA ja milleks seda kasutatakse

SIMBRINZA sisaldab kahte toimeainet, brinsolamiidi ja brimonidiintartaati. Brinsolamiid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse „karboanhüdraasi inhibiitoriteks“ ja brimonidiintartaat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse „alfa-2-adrenergiliste retseptorite agonistideks“. Mõlemad toimeained langetavad silmasisest rõhku.

SIMBRINZA’t kasutatakse silmasisese rõhu langetamiseks täiskasvanud patsientidel (vanemad kui 18 aastased), kellel on silmahaigus, mis on tuntud kui glaukoom või okulaarne hüpertensioon ja kelle silmade siserõhk ei ole piisavalt kontrollitav ainult ühe ravimiga.

2. Mida on vaja teada enne SIMBRINZA kasutamist

Ärge kasutage SIMBRINZA’t:

-kui olete brinsolamiidi, brimonidiintartraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline

-kui olete allergiline sulfoonamiidide suhtes (näiteks kuuluvad siia suhkurtõve ja infektsioonide ravimid, samuti diureetikumid (vee väljutajad))

-kui kasutate monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid (näiteks kuuluvad siia depressiooni või Parkinsoni tõve ravimid) või teatud muid depressiooniravimeid

-kui teil on rasked neerutalitluse häired

-kui teie veri on liiga happeline (seisund, mida nimetatakse hüperkloreemiliseks atsidoosiks)

-imikutel ja alla 2-aastastel väikelastel

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne SIMBRINZA kasutamist pidage nõu oma arsti, optometristi (optiku) või apteekriga, kui teil on hetkel või on varem olnud:

-maksaprobleemid

-kitsanurga glaukoomist tingitud kõrge silmasisene rõhk

-kuivad silmad või probleemid silma sarvkestaga

-südame pärgarterite haigus (sümptomite hulka võivad kuuluda valu või pitsitustunne rinnus, hingeldus või lämbumistunne), südamepuudulikkus, kõrge või madal vererõhk

-depressioon

-häirunud või halb verevarustus (nt Raynaud’ tõbi või Raynaud’ sündroom või aju verevarustuse häired)

Kui te kannate pehmeid kontaktläätsi, võtke need enne silmatilkade kasutamist silmast ära. (Vt lõik “Kontaktläätsede kandmine - SIMBRINZA sisaldab bensalkooniumkloriidi“ allpool).

Lapsed ja noorukid

SIMBRINZA’t ei soovitata lastele ega alla 18-aastastele noorukitele. See on eriti oluline alla 2-aastaste laste puhul (vt ülal olevat lõiku “Ärge kasutage SIMBRINZA’t“). SIMBRINZA’t ei tohi kasutada lastel, kuna on oht tõsiste kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 3).

Muud ravimid ja SIMBRINZA

Teatage oma arstile, optometristile (optikule) või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

SIMBRINZA võib mõjutada teisi teie poolt võetavaid ravimeid ning teised ravimid võivad mõjutada SIMBRINZA’t (sh teised glaukoomi raviks kasutatavad silmatilgad).

Teatage oma arstile, kui te võtate või kavatsete võtta järgmiseid ravimeid:

-vererõhku langetavad ravimid

-südameravimid, sh digoksiin (kasutatakse südamehaiguste raviks)

-teised glaukoomiravimid, millega ravitakse ka „mäestikuhaigust“ (atsetasolamiid, metasolamiid ja dorsolamiid)

-ainevahetust mõjutavad ravimid, nagu kloorpromasiin, metüülfenidaat ja reserpiin

-viirusevastased, retroviirusevastased ravimid (ravimid, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuseviiruse (HIV) raviks) või antibiootikumid

-pärmseene- või seenevastased ravimid

-monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid või antidepressandid, kaasa arvatud amitriptüliin, nortriptüliin, klomipramiin, mianseriin, venlafaksiin ja duloksetiin

-anesteetikumid

-rahustid, opiaadid või barbituraadid

-või kui mõne teie kasutatava ravimi annust muudetakse

SIMBRINZA koos alkoholiga

Kui tarbite regulaarselt alkoholi, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, optometristi (optiku) või apteekriga. Alkohol võib SIMBRINZA’t mõjutada.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, optometristi (optiku) või apteekriga. Naistel, kes võivad rasestuda, soovitatakse ravi ajal SIMBRINZA’ga kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Raseduse ajal ei ole SIMBRINZA kasutamine soovitatav. Ärge kasutage SIMBRINZA’t, välja arvatud juhul, kui see on teie arsti poolt selgelt näidustatud.

Imetamise ajal võib SIMBRINZA imenduda teie rinnapiima. Imetamise ajal ei ole SIMBRINZA kasutamine soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Võib juhtuda, et teie nägemine on vahetult pärast SIMBRINZA tilgutamist hägune või häiritud. SIMBRINZA võib mõnel patsiendil põhjustada ka pearinglust, uimasust või väsimust.

Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid enne, kui sümptomid on taandunud.

Kontaktläätsede kandmine - SIMBRINZA sisaldab bensalkooniumkloriidi

SIMBRINZA sisaldab säilitusainet (bensalkooniumkloriid), mis võib põhjustada silmade ärritust ja muuta pehmete kontaktläätsede värvi. Vältige ravimi kokkupuudet pehmete kontaktläätsedega. Võtke kontaktläätsed enne SIMBRINZA kasutamist silmast ära ja oodake vähemalt 15 minutit pärast tilgutamist, enne kui need silma tagasi panete.

3.Kuidas SIMBRINZA’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, optometrist (optik) või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, optometristi (optiku) või apteekriga.

Kasutage SIMBRINZA’t ainult silma tilgutamiseks. Ärge neelake seda alla ega süstige.

Soovitatav annus on üks tilk haigesse silma või haigetesse silmadesse kaks korda päevas. Kasutage ravimit iga päev samal ajal.

Kasutusjuhised

Enne pudeli avamist peske käed.

Enne kasutamist loksutage pudelit hoolikalt.

Keerake kork pudelilt. Pärast korgi eemaldamist eemaldage turvasulgur, kui see on lahti tulnud. Pudelit avades või sulgedes ärge puudutage tilguti otsikut sõrmedega. Tilgad võivad saastuda. Hoidke pudelit suunaga allapoole pöidla ja sõrmede vahel.

Painutage pea taha.

Tõmmake puhta sõrmega silma alalaug eemale, kuni tekib „tasku” silmalau ja silma vahele. Sinna tuleb ravimit tilgutada (joonis 1).

Viige pudeli otsik silmale lähemale. Vajadusel kasutage peeglit.

Ärge puudutage tilguti otsikuga silma, silmalaugu ega teisi pindu. Tilgad võivad saastuda. Suruge kergelt pudelipõhjale, väljutades korraga ühe tilga SIMBRINZA’t.

Ärge pigistage pudelit: see on disainitud nii, et kergest vajutusest põhjale piisab (joonis 2).

Pärast ravimi tilgutamist suruge sõrmega kergelt nina kõrvale silmanurka vähemalt 2 minuti jooksul, takistamaks ravimi jõudmist mujale organismi.

Kui peate tilgutama ravimit mõlemasse silma, korrake samu võtteid teisel silmal. Enne teisel silmal kasutamist ei ole vaja pudelit uuesti sulgeda ega loksutada. Sulgege pudel kindlalt korgiga kohe pärast ravimi kasutamist.

Kui kasutate teisi silmatilku, jätke ravimite manustamise vahele vähemalt 5-minutiline paus.

Kui tilk läheb silmast mööda, proovige uuesti.

Kui kasutate SIMBRINZA’t rohkem kui ette nähtud

Loputage silma sooja veega. Ärge tilgutage ravimit silma enne, kui on teie järgmise planeeritud annuse aeg.

Täiskasvanutel, kes brimonidiini sisaldavat ravimit kogemata alla neelasid, esines südame löögisageduse aeglustumist, vererõhu langust (millele võib järgneda vererõhu tõus), südamepuudulikkust, hingamisraskusi ja toimeid närvisüsteemile. Kui nii juhtub, pidage nõu oma arstiga.

Lastel, kes brimonidiini sisaldavat ravimit kogemata alla neelasid, on täheldatud tõsiseid kõrvaltoimeid. Sümptomite hulka kuuluvad unisus, uimasus, madal kehatemperatuur, kahvatus ja hingamisraskused. Selliste nähtude tekkimisel pöörduge kohe arsti poole.

SIMBRINZA kogemata allaneelamisel pöörduge viivitamatult arsti poole.

Kui unustate SIMBRINZA’t kasutada

Jätkake ravi järgmise annusega, nagu planeeritud. Ärge tilgutage topeltannust unustatu tasategemiseks. Ärge kasutage rohkem kui üks tilk kahjustatud silma(de) kohta kaks korda päevas.

Kui lõpetate SIMBRINZA kasutamise

Ärge lõpetage SIMBRINZA kasutamist ilma arstiga nõu pidamata. Kui te lõpetate SIMBRINZA kasutamise, pole rõhk silmas enam kontrolli all ning see võib põhjustada nägemise kaotuse.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, optometristi (optiku) või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kuna need võivad olla ravimist põhjustatud reaktsiooni nähud. Allergiliste reaktsioonide sagedus ei ole teada (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).

Rasked nahareaktsioonid, sealhulgas lööve, punetus ja naha või silmade sügelus

Hingamisraskused

Valu rinnus, ebaregulaarne südamerütm

Kui tunnete suurt väsimust või pearinglust, pöörduge kohe oma arsti poole.

SIMBRINZA’t ja teisi ainult brinsolamiidi või ainult brimonidiini sisaldavaid ravimeid kasutades on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni üht inimest 10st)

-Toimed silmas: allergiline konjunktiviit (silmaallergia), silmapinna põletik, silmavalu, ebamugavustunne silmas, hägune või häiritud nägemine, silma punetus

-Üldised kõrvaltoimed: uimasus, pearinglus, halb maitse suus, suukuivus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni üht inimest 100st)

-Toimed silmas: silmapinna kahjustus koos rakkude hävimisega, silmalau põletik, ladestised silma pinnal, tundlikkus valgusele, silma turse ( sarvkesta või silmalau kahjustusest) , silmade kuivus, eritis silmast, vesised silmad, silmalau punetus, silmade ebatavaline või vähenenud tundlikkus, silmade väsimus, nägemise halvenemine, kahekordne nägemine, tunne, et midagi on silmas

-Üldised kõrvaltoimed: vererõhu langus, valu rinnus, ebaregulaarne südametöö, aeglane või kiire südamerütm, , südamepekslemine, unehäired (unetus), luupainajad, depressioon, üldine nõrkus, peavalu, pearinglus, närvilisus, ärrituvus, üldine halb enesetunne, mälu kaotus, hingeldus, astma, ninaverejooks, külmetushaiguse sümptomid, nina või kurgu kuivus, kurguvalu, kurgu ärritus, köha, tilkuv nina, ninakinnisus, aevastamine, nina kõrvalkoobaste põletik, raskustunne rinnus, kumin kõrvas, seedehäired, gaasid või kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, ebatavaline tunne suus, allergiasümptomite ägenemine nahal, lööve, ebatavalised aistingud nahal, juuste väljalangemine, üldine sügelus, vere kloorisisalduse tõus, vere punaliblede arvu vähenemine vereanalüüsi põhjal,valu, seljavalu, lihasvalu või spasmid, neeruvalu, mis avaldub alaselja piirkonnas, vähenenud libiido, seksuaalhäired meestel

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni üht inimest 10 000st)

-Toimed silmas: pupilli ahenemine

-Üldised kõrvaltoimed: minestamine, vererõhu tõus

Teadmata kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

-Toimed silmas: ripsmete kasvu aeglustumine

-Üldised kõrvaltoimed: värisemine, tundlikkushäired, maitsetundlikkuse kadu, kõrvalekalded maksafunktsioonide testides, näo turse, liigesevalu, sage urineerimine, valu rinnus, jäsemete turse.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, optometristi (optiku) või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida ei ole selles infolehes nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot

ravimi ohutusest.

5.Kuidas SIMBRINZA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Infektsioonide vältimiseks visake pudel ära 4 nädalat pärast esmakordset avamist ning avage uus pudel. Kirjutage pudeli avamiskuupäev vastavasse lahtrisse karbil oleval sildil.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma optometristilt (optikult) või apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida SIMBRINZA sisaldab

-Toimeained on brinsolamiid ja brimonidiintartraat. Üks ml suspensiooni sisaldab 10 mg brinsolamiidi ja 2 mg brimonidiintartraati, mis vastab 1,3 mg brimonidiinile.

-Teised koostisosad on bensalkooniumkloriid (vt lõik 2 Kontaktläätsede kandmine “SIMBRINZA sisaldab bensalkooniumkloriidi“), propüleenglükool, karbomeer 974P, boorhape, mannitool, naatriumkloriid, tüloksapool, vesinikkloriidhape ja/või naatriumhüdroksiid ning puhastatud vesi.

Happelisuse (pH-väärtuse) stabiliseerimiseks on lisatud üliväikesed kogused vesinikkloriidhapet ja/või naatriumhüdroksiidi.

Kuidas SIMBRINZA välja näeb ja pakendi sisu

SIMBRINZA silmatilgad, suspensioon on vedelik (valge kuni valkjas suspensioon), mis on saadaval pakendis, mis sisaldab ühte või kolme 5 ml keeratava korgiga plastikpudelit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Tootja

 

 

 

 

Tootja

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited (Ühendkuningriik)

Alcon-Couvreur N.V.

 

Alcon Cusí, S.A.,

 

Frimley Business Park

Rijksweg 14

 

 

Camil Fabra 58

 

Camberley GU16 7SR

B-2870 Puurs

 

08320 El Masnou,

Ühendkuningriik

Belgia

 

Hispaania

 

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Infoleht on viimati uuendatud

 

Muud teabeallikad

 

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu