Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Simulect (basiliximab) – Pakendi infoleht - L04AC02

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusSimulect
ATC koodL04AC02
Toimeainebasiliximab
TootjaNovartis Europharm Limited

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Simulect 20 mg süste- või infusioonilahuse pulber ja lahusti

Basiliksimab (Basiliximabum)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Simulect ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Simulect’i kasutamist

3.Kuidas Simulect’i manustatakse

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Simulect’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Simulect ja milleks seda kasutatakse

Simulect kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse immunosupressantideks. Simulect’i manustatakse haiglas täiskasvanutele, noorukitele ja lastele neerusiirdamisel. Immunosupressandid vähendavad organismi vastureaktsiooni kõige „võõra“ suhtes – sealhulgas ka siirdatud organi suhtes. Meie immuunsüsteem peab siirdatud organit võõrkehaks ning üritab seda ära tõugata. Simulect pärsib immuunsüsteemi teatud rakke, mis siirdatud organit ründavad.

Haiglas manustatakse teile Simulect’i kaks korda. Need annused manustatakse enne ja pärast siirdamist. Simulect vähendab 4...6 nädala vältel pärast siirdamist organismi äratõukereaktsiooni uue organi suhtes, mil äratõukereaktsioon on kõige tõenäolisem. Lisaks Simulect’ile manustatakse teile haiglas veel teisi ravimeid, mis siirdatud neeru äratõukereaktsiooni eest kaitsevad (näiteks tsüklosporiin ja kortikosteroidid) ka pärast haiglast lahkumist.

2.Mida on vaja teada enne Simulect’i kasutamist

Järgige täpselt oma arsti ettekirjutusi. Kui te milleski kahtlete, siis pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Teile ei tohi Simulect’i manustada

-kui olete basiliksimabi või lõigus 6 „Mida Simulect sisaldab“ loetletud Simulect’i mis tahes koostisosade suhtes allergiline (ülitundlik). Informeerige oma arsti, kui kahtlustate, et teil on varasemalt esinenud mõne eelpool nimetatud aine suhtes ülitundlikkusreaktsioon.

-kui te olete rase või toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne, kui teile manustatakse Simulect’i, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga

-kui varasem organsiirdamine on ebaõnnestunud lühikese aja jooksul pärast siirdamist või

-kui teid on varasemalt küll organsiirdamise operatsiooniks ette valmistatud, kuid siirdamist pole

teostatud.

Neil juhtudel võidi teile manustada Simulect’i. Teie arst täpsustab seda ja arutab teiega läbi korduva ravi võimaluse Simulect’iga.

Kui teil on vaja vaktsineerimist, küsige enne nõu oma arstilt.

Muud ravimid ja Simulect

Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eakad patsiendid (üle 65-aastased)

Eakatele patsientidele võib Simulect’i manustada, kuid olemasolevad andmed on piiratud. Enne ravi alustamist Simulect’iga võib arst seda teiega arutada.

Lapsed ja noorukid (1...17 aastased)

Lastele ja noorukitele võib Simulect’i manustada. Lastel kehakaaluga alla 35 kg kasutatakse väiksemat annust kui täiskasvanutel.

Rasedus ja imetamine

Väga oluline on enne organisiirdamist informeerida oma arsti, kui olete rase või kahtlustate, et võite olla rase. Rasedatele ei tohi Simulect’i manustada. Rasedusest hoidumiseks peate kasutama kohaseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ning jätkake nende kasutamist 4 kuud pärast viimast Simulect’i manustamist. Informeerige kohe oma arsti, kui vaatamata rasestumisvastaste vahendite kasutamisele rasestute ravi ajal Simulect’iga.

Informeerige ka oma arsti, kui toidate last rinnaga. Simulect võib last kahjustada. Ravi ajal Simulect’iga ja 4 kuud pärast viimase annuse manustamist ei tohi last rinnaga toita.

Enne ravimi kasutamist raseduse ja rinnaga toitmise ajal pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Puuduvad andmed, et Simulect mõjutaks autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

3.Kuidas Simulect’i manustatakse

Simulect’i manustatakse ainult juhul, kui teile siirdatakse uus neer. Haiglas manustatakse teile

Simulect’i kahel korral 20...30 minutit vältava aeglase veenisisese tilkinfusioonina või ühekordse veenisüstena.

Kui teil tekib tõsine ülitundlikkusreaktsioon Simulect’ile või operatsioonijärgsed komplikatsioonid, nt siirdatud organi äratõukereaktsioon, siis tuleks teise annuse manustamisest loobuda.

Esimene annus manustatakse teile vahetult enne transplantatsiooni ja teine annus 4 päeva peale transplantatsiooni.

Tavaline annus täiskasvanutel

Tilkinfusiooni või süstega manustatav tavaline annus täiskasvanutel on 20 mg.

Tavaline annus lastel ja noorukitel (1...17 aastased)

-lastele ja noorukitele kehakaaluga üle 35 kg manustatakse iga tilkinfusiooni või süstega 20 mg

Simulect’i.

-lastele ja noorukitele kehakaaluga alla 35 kg manustatakse iga tilkinfusiooni või süstega 10 mg

Simulect’i.

Kui teile manustatakse Simulect’i rohkem kui ette nähtud

Simulect’i üleannustamine ei kutsu tõenäoliselt esile kohe täheldatavaid nähte ega sümptomeid, kuid see võib pikaks ajaks nõrgestada teie immuunsüsteemi. Teie arst jälgib hoolikalt kõiki Simulect’i toimeid immuunsüsteemile ja vajadusel määrab vastava ravi.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Informeerige viivitamatult oma arsti või meditsiiniõde, kui te ravi ajal Simulect’iga või 8 nädala vältel pärast viimast annust täheldate mõnda ootamatut haigusnähtu või sümptomit, seda isegi juhul, kui te arvate, et need pole ravimiga seotud.

Simulect’iga ravitud patsientidel on esinenud tõsiseid ägedaid allergilisi reaktsioone. Informeerige kohe oma arsti või meditsiiniõde, kui te märkate järgmisi allergianähte: lööve, nahasügelus või nõgeslööve, näo, keele või muude kehaosade turse, südamepekslemine, peapööritus, pearinglus, õhupuudus, aevastamine, vilisev hingamine või hingamisraskus, tõsiselt vähenenud urineerimine või palavik ja gripi- taolised sümptomid.

Täiskasvanutel on kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks kõhukinnisus, iiveldus, kõhulahtisus, kehakaalu suurenemine, peavalu, valu, käte, säärte ja labajalgade tursed, kõrge vererõhk, aneemia, muutused vereanalüüsides (kaaliumi, kolesterooli, fosfori ja kreatiniini sisalduse muutused), operatsioonihaavaga seotud tüsistused ja erinevad infektsioonid.

Lastel on kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks kõhukinnisus, liigne karvakasv, vesine nohu või ninakinnisus, palavik, kõrge vererõhk ja erinevad infektsioonid.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Simulect’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast Kõlblik kuni:/EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 C...8 C).

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Simulect sisaldab

-Toimeaine on basiliksimab. Üks viaal sisaldab 20 mg basiliksimabi.

-Teised koostisosad on kaaliumdivesinikfosfaat, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, sahharoos, mannitool (E421), glütsiin.

Kuidas Simulect välja näeb ja pakendi sisu

Simulect’i turustatakse valge pulbrina värvitus klaasviaalis, mis sisaldab 20 mg basiliksimabi. Lisaks sellele on pakendis veel värvitu klaasampull 5 ml steriilse süsteveega. Seda lahustit kasutatakse pulbri lahustamiseks enne manustamist.

Simulect on saadaval ka 10 mg basiliksimabi sisaldavates klaasviaalides.

Müügiloa hoidja

Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ühendkuningriik

Tootja

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma GmbH

Тел.: +359 2 489 98 28

Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

JUHISED LAHUSE VALMISTAMISEKS JA MANUSTAMISEKS

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Simulect’i tohib manustada üksnes juhul, kui on täiesti kindel, et patsiendile siirdatakse organ ja ta hakkab saama immunosupressiivset ravi.

Infusiooni- või süstelahuse valmistamiseks tuleb Simulect’i pulbrit sisaldavale viaalile aseptika reegleid jälgides lisada 5 ml süstevett pakendis olevast ampullist. Pulbri lahustamiseks tuleb viaali kergelt loksutada, vältides vahu tekkimist. Saadud värvitu ja selge või kergelt küütlev lahus tuleks kasutada koheselt. Valmislahust peab enne manustamist visuaalselt kontrollima tahkete osakeste suhtes. Võõrkehade esinemisel mitte kasutada. Valmislahus on keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C või 4 tundi toatemperatuuril. Selle aja jooksul kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada. Mikrobioloogia seisukohalt tuleb valmis lahus kasutada koheselt. Kui ei kasutata koheselt, siis vastutab kasutaja säilitusaja ja säilitustingimuste jälgimise eest.

Lahustatud Simulect’i võib manustada kas intravenoosse infusioonina 20...30 minuti jooksul või boolussüstina veeni. Valmislahus on isotooniline. Infusiooniks tuleb valmislahus lahjendada 0,9% naatriumkloriidilahuse või 50 mg/ml (5%) glükoosilahusega 50 ml-ni või suurema lahjenduseni. Esimene annus tuleb manustada 2 tunni jooksul enne transplantatsiooni ja teine annus 4 päeva pärast transplantatsiooni. Teist annust ei tohi manustada, kui tekib tõsine ülitundlikkusreaktsioon

Simulect’ile või siirdatud organ lõpetab funktsioneerimise.

Kuna puuduvad andmed Simulect’i sobivusest teiste intravenoosselt manustatavate ainetega, ei tohi Simulect’i teiste ravimite ega ainetega segada ning selle manustamiseks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi.

Kontrollitud on sobivus järgmiste infusioonikomplektidega:

Infusioonikott

-Baxter minibag NaCl 0,9%

Infusioonikomplektid

-Luer Lock , H. Noolens

-Sterile vented i.v. set, Abbott

-Infusion set, Codan

-Infusomat , Braun

-Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda

-Lifecare 5000 Plumset Microdrip, Abbott

-Vented basic set, Baxter

-Flashball device, Baxter

-Vented primary administration set, Imed

Pärast pakendile märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.

Hoida külmkapis (2 C...8 C).

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Simulect 10 mg süste- või infusioonilahuse pulber ja lahusti

Basiliksimab (Basiliximabum)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Simulect ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Simulect’i kasutamist

3.Kuidas Simulect’i manustatakse

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Simulect’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Simulect ja milleks seda kasutatakse

Simulect kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse immunosupressantideks. Simulect’i manustatakse haiglas täiskasvanutele, noorukitele ja lastele neerusiirdamisel. Immunosupressandid vähendavad organismi vastureaktsiooni kõige „võõra“ suhtes – sealhulgas ka siirdatud organi suhtes. Meie immuunsüsteem peab siirdatud organit võõrkehaks ning üritab seda ära tõugata. Simulect pärsib immuunsüsteemi teatud rakke, mis siirdatud organit ründavad.

Haiglas manustatakse teile Simulect’i kaks korda. Need annused manustatakse enne ja pärast siirdamist. Simulect vähendab 4...6 nädala vältel pärast siirdamist organismi äratõukereaktsiooni uue organi suhtes, mil äratõukereaktsioon on kõige tõenäolisem. Lisaks Simulect’ile manustatakse teile haiglas veel teisi ravimeid, mis siirdatud neeru äratõukereaktsiooni eest kaitsevad (näiteks tsüklosporiin ja kortikosteroidid) ka pärast haiglast lahkumist.

2. Mida on vaja teada enne Simulect’i kasutamist

Järgige täpselt oma arsti ettekirjutusi. Kui te milleski kahtlete, siis pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Teile ei tohi Simulect’i manustada

-kui te olete basiliksimabi või lõigus 6 „Mida Simulect sisaldab“ loetletud Simulect’i mis tahes koostisosade suhtes allergiline (ülitundlik). Informeerige oma arsti, kui kahtlustate, et teil on varasemalt esinenud mõne eelpool nimetatud aine suhtes ülitundlikkusreaktsioon.

-kui te olete rase või toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne, kui teile manustatakse Simulect’i, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga

-kui varasem organsiirdamine on ebaõnnestunud lühikese aja jooksul pärast siirdamist või

-kui teid on varasemalt küll organsiirdamise operatsiooniks ette valmistatud, kuid siirdamist pole

teostatud.

Neil juhtudel võidi teile manustada Simulect’i. Teie arst täpsustab seda ja arutab teiega läbi korduva ravi võimaluse Simulect’iga.

Kui teil on vaja vaktsineerimist, küsige enne nõu oma arstilt.

Muud ravimid ja Simulect

Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eakad patsiendid (üle 65-aastased)

Eakatele patsientidele võib Simulect’i manustada, kuid olemasolevad andmed on piiratud. Enne ravi alustamist Simulect’iga võib arst seda teiega arutada.

Lapsed ja noorukid (1...17 aastased)

Lastele ja noorukitele võib Simulect’i manustada. Lastel kehakaaluga alla 35 kg kasutatakse väiksemat annust kui täiskasvanutel.

Rasedus ja imetamine

Väga oluline on enne organisiirdamist informeerida oma arsti, kui olete rase või kahtlustate, et võite olla rase. Rasedatele ei tohi Simulect’i manustada. Rasedusest hoidumiseks peate kasutama kohaseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ning jätkake nende kasutamist 4 kuud pärast viimast

Simulect’i manustamist. Informeerige kohe oma arsti, kui vaatamata rasestumisvastaste vahendite kasutamisele rasestute ravi ajal Simulect’iga.

Informeerige ka oma arsti, kui toidate last rinnaga. Simulect võib last kahjustada. Ravi ajal Simulect’iga ja 4 kuud pärast viimase annuse manustamist ei tohi last rinnaga toita.

Enne ravimi kasutamist raseduse ja rinnaga toitmise ajal pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Puuduvad andmed, et Simulect mõjutaks autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

3. Kuidas Simulect’i manustatakse

Simulect’i manustatakse ainult juhul, kui teile siirdatakse uus neer. Haiglas manustatakse teile

Simulect’i kahel korral 20...30 minutit vältava aeglase veenisisese tilkinfusioonina või ühekordse veenisüstena.

Kui teil tekib tõsine ülitundlikkusreaktsioon Simulect’ile või operatsioonijärgsed komplikatsioonid, nt siirdatud organi äratõukereaktsioon, siis tuleks teise annuse manustamisest loobuda.

Esimene annus manustatakse teile vahetult enne transplantatsiooni ja teine annus 4 päeva peale transplantatsiooni.

Tavaline annus lastel ja noorukitel (1...17 aastased)

-lastele ja noorukitele kehakaaluga alla 35 kg manustatakse iga tilkinfusiooni või süstega 10 mg

Simulect’i.

-lastele ja noorukitele kehakaaluga üle 35 kg manustatakse iga tilkinfusiooni või süstega 20 mg

Simulect’i.

Tavaline annus täiskasvanutel

Tilkinfusiooni või süstega manustatav tavaline annus täiskasvanutel on 20 mg.

Kui teile manustatakse Simulect’i rohkem kui ette nähtud

Simulect’i üleannustamine ei kutsu tõenäoliselt esile kohe täheldatavaid nähte ega sümptomeid, kuid see võib pikaks ajaks nõrgestada teie immuunsüsteemi. Teie arst jälgib hoolikalt kõiki Simulect’i toimeid immuunsüsteemile ja vajadusel määrab vastava ravi.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Informeerige viivitamatult oma arsti või meditsiiniõde, kui te ravi ajal Simulect’iga või 8 nädala vältel pärast viimast annust täheldate mõnda ootamatut haigusnähtu või sümptomit, seda isegi juhul, kui te arvate, et need pole ravimiga seotud.

Simulect’iga ravitud patsientidel on esinenud tõsiseid ägedaid allergilisi reaktsioone. Informeerige kohe oma arsti või meditsiiniõde, kui te märkate järgmisi allergianähte: lööve, nahasügelus või nõgeslööve, näo, keele või muude kehaosade turse, südamepekslemine, peapööritus, pearinglus, õhupuudus, aevastamine, vilisev hingamine või hingamisraskus, tõsiselt vähenenud urineerimine või palavik ja gripi- taolised sümptomid.

Lastel on kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks kõhukinnisus, liigne karvakasv, vesine nohu või ninakinnisus, palavik, kõrge vererõhk ja erinevad infektsioonid.

Täiskasvanutel on kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks kõhukinnisus, iiveldus, kõhulahtisus, kehakaalu suurenemine, peavalu, valu, käte, säärte ja labajalgade tursed, kõrge vererõhk, aneemia, muutused vereanalüüsides (kaaliumi, kolesterooli, fosfori ja kreatiniini sisalduse muutused), operatsioonihaavaga seotud tüsistused ja erinevad infektsioonid.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Simulect’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast Kõlblik kuni:/EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 C...8 C).

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Simulect sisaldab

-Toimeaine on basiliksimab. Üks viaal sisaldab 10 mg basiliksimabi.

-Teised koostisosad on kaaliumdivesinikfosfaat, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, sahharoos, mannitool (E421), glütsiin.

Kuidas Simulect välja näeb ja pakendi sisu

Simulect’i turustatakse valge pulbrina värvitus klaasviaalis, mis sisaldab 10 mg basiliksimabi. Lisaks sellele on pakendis veel värvitu klaasampull 5 ml steriilse süsteveega. 2,5 ml süsteveest kasutatakse pulbri lahustamiseks enne manustamist.

Simulect on saadaval ka 20 mg basiliksimabi sisaldavates klaasviaalides.

Müügiloa hoidja

Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ühendkuningriik

Tootja

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma GmbH

Тел.: +359 2 489 98 28

Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

JUHISED LAHUSE VALMISTAMISEKS JA MANUSTAMISEKS

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Simulect 10 mg tohib manustada üksnes juhul, kui on täiesti kindel, et patsiendile siirdatakse organ ja ta hakkab saama immunosupressiivset ravi.

Infusiooni- või süstelahuse valmistamiseks tuleb pakendis olevast 5 ml ampullist võtta aseptiliselt 2,5 ml süstevett ja lisada see 2,5 ml süstevett aseptika reegleid jälgides Simulect’i pulbrit sisaldavale

viaalile. Pulbri lahustamiseks tuleb viaali kergelt loksutada, vältides vahu tekkimist. Saadud värvitu ja selge või kergelt küütlev lahus tuleks kasutada koheselt. Valmislahust peab enne manustamist visuaalselt kontrollima tahkete osakeste suhtes. Võõrkehade esinemisel mitte kasutada. Valmislahus on keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 24 tundi temperatuuril 2 C...8°C 4 tundi toatemperatuuril. Selle aja jooksul kasutamata jäänud lahust tuleb hävitada. Mikrobioloogia seisukohalt tuleb valmis lahus kasutada koheselt. Kui ei kasutata koheselt, siis vastutab kasutaja säilitusaja ja säilitustingimuste jälgimise eest.

Lahustatud Simulect’i võib manustada kas intravenoosse infusioonina 20...30 minuti jooksul või boolussüstina veeni. Valmislahus on isotooniline. Infusiooniks tuleb valmislahus lahjendada 0,9% naatriumkloriidilahuse või 50 mg/ml (5%) glükoosilahusega 25 ml-ni või suurema lahjenduseni. Esimene annus tuleb manustada 2 tunni jooksul enne transplantatsiooni ja teine annus 4 päeva pärast transplantatsiooni. Teist annust ei tohi manustada, kui tekib tõsine ülitundlikkusreaktsioon

Simulect’ile või siirdatud organ lõpetab funktsioneerimise.

Kuna puuduvad andmed Simulect’i sobivusest teiste intravenoosselt manustatavate ainetega, ei tohi

Simulect’i teiste ravimite ega ainetega segada ning selle manustamiseks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi.

Kontrollitud on sobivus järgmiste infusioonikomplektidega:

Infusioonikott

-Baxter minibag NaCl 0,9%

Infusioonikomplektid

-Luer Lock , H. Noolens

-Sterile vented i.v. set, Abbott

-Infusion set, Codan

-Infusomat , Braun

-Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda

-Lifecare 5000 Plumset Microdrip, Abbott

-Vented basic set, Baxter

-Flashball device, Baxter

-Vented primary administration set, Imed

Pärast pakendile märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.

Hoida külmkapis (2 C...8 C).

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu