Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sirturo (bedaquiline fumarate) – Pakendi infoleht - J04A

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusSirturo
ATC koodJ04A
Toimeainebedaquiline fumarate
TootjaJanssen-Cilag International N.V.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

SIRTURO, 100 mg tabletid

Bedakviliin

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on SIRTURO ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne SIRTURO võtmist

3.Kuidas SIRTURO’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas SIRTURO’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on SIRTURO ja milleks seda kasutatakse

SIRTURO sisaldab toimeainena bedakviliini.

SIRTURO on teatud tüüpi antibiootikum. Antibiootikumid on ravimid, mis tapavad haigust põhjustavaid baktereid.

SIRTURO’t kasutatakse kopsutuberkuloosi raviks, kui haigus on muutunud resistentseks teiste antibiootikumide suhtes. Seda nimetatakse multiresistentseks kopsutuberkuloosiks. SIRTURO’t võetakse alati koos teiste tuberkuloosi ravimitega.

Seda kasutatakse täiskasvanutel, kes on 18-aastased või vanemad.

2. Mida on vaja teada enne SIRTURO võtmist

Ärge võtke SIRTURO’t:

kui olete bedakviliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Ärge võtke SIRTURO’t, kui see kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne SIRTURO võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne SIRTURO võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

kui teil on kunagi olnud kõrvalekalded südame elektrokardiogrammil (EKG) või südamepuudulikkus;

kui teil on isiklikus või perekondlikus anamneesis südamehaigus, mida nimetatakse pikenenud QT intervalli sündroomiks;

kui teil on kilpnäärme funktsiooni langus. See on nähtav vereanalüüsis;

kui teil on maksahaigus või kui te joote regulaarselt alkoholi;

kui teil on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioon.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne SIRTURO võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele (alla 18-aastastele), sest seda ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.

Muud ravimid ja SIRTURO

Teised ravimid võivad mõjutada SIRTURO toimet. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Siia kuuluvad ka ilma retseptita ostetud ja taimsed ravimid.

Järgnevalt näiteid ravimite kohta, mida kasutatakse multiresistentse tuberkuloosiga patsientide raviks ning mis võivad anda koostoimeid SIRTURO’ga:

Ravim (toimeaine nimetus)

Ravimi kasutamise eesmärk

rifampitsiin, rifapentiin, rifabutiin

teatud infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks

 

(mükobakterite vastased ained)

ketokonasool, flukonasool

seeninfektsioonide raviks (seentevastased ained)

efavirens, etraviriin, lopinaviir/ritonaviir

HIV infektsiooni raviks (retroviirusevastased

 

mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid,

 

retroviirusevastased proteaasi inhibiitorid)

klofasimiin

teatud infektsioonide, nt leepra raviks

 

(mükobakterite vastane aine)

karbamasepiin, fenütoiin

epileptiliste krampide raviks (krambiravimid)

naistepuna ürt (Hypericum perforatum)

taimne ravim ärevuse vähendamiseks

tsiprofloksatsiin, erütromütsiin, klaritromütsiin

bakteriaalsete infektsioonide raviks

 

(antibiootikumid)

SIRTURO koos alkoholiga

 

SIRTURO võtmise ajal ärge tarvitage alkoholi.

 

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pärast SIRTURO võtmist võib teil esineda pearinglust. Sel juhul ärge juhtige sõidukeid ega käsitsege masinaid.

SIRTURO sisaldab laktoosmonohüdraati

SIRTURO sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkrut). Kui te ei talu või ei suuda seedida teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

3.Kuidas SIRTURO’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

SIRTURO’t võetakse alati koos teiste tuberkuloosi ravimitega. Teie arst otsustab, milliseid teisi ravimeid te peate võtma koos SIRTURO’ga.

Kui palju ravimit võtta

Te võtate SIRTURO’t 24-nädalase ravikuurina.

Esimesed 2 nädalat:

Võtke 400 mg (neli 100 mg tabletti) üks kord ööpäevas.

Alates 3. nädalast kuni 24. nädalani:

Võtke 200 mg (kaks 100 mg tabletti) üks kord ööpäevas, iga nädal ainult kolmel päeval.

SIRTURO manustamiskordade vahele peab alati jääma vähemalt 48 tundi. Näiteks võite alates 3. nädalast võtta SIRTURO’t iga nädala esmaspäeval, kolmapäeval ja reedel.

Võimalik, et te peate jätkama teiste tuberkuloosi ravimite võtmist kauem kui 6 kuud. SIRTURO kasutamise kohta kauem kui 6 kuud ei ole kliinilisi uuringuid tehtud. Pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kuidas seda ravimit võtta

Võtke SIRTURO’t koos toiduga. Toit on oluline, et ravim saavutaks teie kehas piisava taseme.

Neelake tabletid tervelt koos veega.

Kui te võtate SIRTURO’t rohkem kui ette nähtud

Kui te võtsite SIRTURO’t rohkem kui oleks pidanud, rääkige sellest kohe arstile. Võtke ravimi pakend endaga kaasa.

Kui te unustate SIRTURO’t võtta

Esimese kahe nädala jooksul

Jätke unustatud annus vahele ja võtke järgmine annus nii nagu tavaliselt.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Alates kolmandast nädalast

Võtke vahelejäänud annus 200 mg niipea kui võimalik.

Jätkake kolm korda nädalas vastavalt raviskeemile.

Kui teil jäi annus võtmata ja te ei tea, mida teha, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te lõpetate SIRTURO võtmise

Ärge lõpetage SIRTURO võtmist, kuni te ei ole sellest kõigepealt oma arstiga rääkinud.

Annuste vahele jätmine või täieliku ravikuuri mitteläbimine võivad

muuta teie ravi ebaefektiivseks ning teie tuberkuloos võib süveneda ja

suurendada võimalust, et bakter muutub selle ravimi suhtes resistentseks. See tähendab, et teie haigust ei saa tulevikus enam ravida SIRTURO ega teiste ravimitega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):

peavalu

liigesevalu

pearinglustunne

iiveldus või oksendamine.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):

kõhulahtisus

maksaensüümide aktiivsuse tõus (nähtav vereanalüüsides)

lihaste hellus või valulikkus, mis ei ole põhjustatud füüsilisest koormusest

kõrvalekalded elektrokardiogrammil, mida nimetatakse „QT intervalli pikenemiseks“. Rääkige kohe arstile, kui te olete minestanud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas SIRTURO’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoidke SIRTURO’t originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

See ravim võib kujutada ohtu keskkonnale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida SIRTURO sisaldab

Toimeaine on bedakviliin. Üks tablett sisaldab bedakviliinfumaraati koguses, mis vastab 100 mg bedakviliinile.

Teised koostisosad on: kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, polüsorbaat 20.

Kuidas SIRTURO välja näeb ja pakendi sisu

Katmata, valge kuni peaaegu valge ümmargune kaksikkumer tablett läbimõõduga 11 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „T“ ja selle all „207“ ning teisel küljel on „100“.

Plastpudelis on 188 tabletti.

Karbis on 4 läbisurutavat blisterriba (igas ribapakendis on 6 tabletti). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Tootja

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15

10010 Zagreb

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

Tel: +385 1 6610 700

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

 

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Infoleht on viimati uuendatud

Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu.

See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.

Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu