Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Somavert (pegvisomant) – Ravimi omaduste kokkuvõte - H01AX01

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusSomavert
ATC koodH01AX01
Toimeainepegvisomant
TootjaPfizer Limited

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

SOMAVERT 10 mg süstelahuse pulber ja lahusti

SOMAVERT 15 mg süstelahuse pulber ja lahusti

SOMAVERT 20 mg süstelahuse pulber ja lahusti

SOMAVERT 25 mg süstelahuse pulber ja lahusti

SOMAVERT 30 mg süstelahuse pulber ja lahusti

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

SOMAVERT 10 mg süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab 10 mg pegvisomanti.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 10 mg pegvisomanti.*

Teadaolevat toimet omav abiaine:

Ravimi 10 mg annus sisaldab 0,4 mg naatriumi pulbriviaali kohta.

SOMAVERT 15 mg süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab 15 mg pegvisomanti.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 15 mg pegvisomanti.*

Teadaolevat toimet omav abiaine:

Ravimi 15 mg annus sisaldab 0,4 mg naatriumi pulbriviaali kohta.

SOMAVERT 20 mg süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab 20 mg pegvisomanti.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 20 mg pegvisomanti.*

Teadaolevat toimet omav abiaine:

Ravimi 20 mg annus sisaldab 0,4 mg naatriumi pulbriviaali kohta.

SOMAVERT 25 mg süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab 25 mg pegvisomanti.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 25 mg pegvisomanti.*

Teadaolevat toimet omav abiaine:

Ravimi 25 mg annus sisaldab 0,5 mg naatriumi pulbriviaali kohta.

SOMAVERT 30 mg süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab 30 mg pegvisomanti.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmis sisaldab 1 ml lahust 30 mg pegvisomanti.*

Teadaolevat toimet omav abiaine:

Ravimi 30 mg annus sisaldab 0,6 mg naatriumi pulbriviaali kohta.

*toodetud Escherichia coli’s rekombinantse DNA tehnoloogia abil.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Süstelahuse pulber ja lahusti (süstepulber).

Pulber on valge või valkja värvusega.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Akromegaaliaga täiskasvanud patsientide ravi, kelle ravitulemus operatsiooni ja/või kiiritusraviga ei ole olnud adekvaatne ning kellel asjakohane ravi somatostatiini analoogidega ei ole andnud tulemuseks IGF-1 normaalset sisaldust või kellel esines nimetatud ravi talumatus.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Ravi tuleb alustada akromegaalia ravi kogemusi omava arsti järelevalve all.

Annustamine

Esmalt tuleb arsti järelevalve all subkutaanselt manustada pegvisomanti küllastusannus 80 mg. Järgnevalt tuleb kord päevas subkutaanse süstena manustada 10 mg SOMAVERT’i lahustatuna 1 ml lahustis.

Annuseid tuleb korrigeerida vastavalt seerumi IGF-1 tasemetele. Seerumi IGF-1 sisaldust tuleb mõõta iga nelja kuni kuue nädala tagant ja vajadusel tuleb annust korrigeerida 5 mg/päevas kaupa, et hoida seerumi IGF-1 sisaldus vanuse järgi korrigeeritud normivahemikus ning ühtlasi säilitada optimaalne ravivastus.

Maksimaalne annus ei tohi ületada 30 mg ööpäevas.

Eri raviskeemide jaoks on ravim saadaval järgmiste tugevustega: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg ja SOMAVERT 30 mg.

Lapsed

SOMAVERT’i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0…17 aastat ei ole kindlaks tehtud. Andmed puuduvad.

Eakad

Annust ei ole vaja korrigeerida.

Maksa- või neerufunktsiooni kahjustus

SOMAVERT’i ohutus ja efektiivsus maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel ei ole kindlaks tehtud.

Manustamisviis

Pegvisomanti tuleb manustada subkutaanse süstena.

Iga päev tuleb süstimiskohta muuta, et vältida lipohüpertroofiat.

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid vt lõik 6.6.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kasvuhormooni tootvad kasvajad

Vahel võivad suureneda kasvuhormooni tootvad hüpofüüsi kasvajad, millega võivad kaasneda rasked tüsistused (näiteks nägemisvälja defektid). Ravi pegvisomantiga ei vähenda kasvaja suurust. Kõiki nimetatud kasvajatega patsiente tuleb hoolikalt jälgida, et vältida kasvaja võimalikku suurenemist ravi ajal.

Seerumi IGF-1 jälgimine

Pegvisomant on tugev kasvuhormooni antagonist. Selle ravimpreparaadi manustamisel võib tekkida kasvuhormooni puuduse seisund, hoolimata kasvuhormooni tõusnud tasemest seerumis. Seerumi IGF-1 sisaldust tuleb jälgida ning see tuleb pegvisomanti annuste kohandamise abil hoida vanuse järgi korrigeeritud normivahemikus.

ALAT või ASAT tõus

Alaniini aminotransferaasi (ALAT) ja aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) sisaldust seerumis tuleb pegvisomantravi esimese kuue kuu jooksul mõõta iga nelja kuni kuue nädala tagant või iga kord, kui patsientidel tekivad hepatiidile viitavad sümptomid. Tõusnud ALAT ja ASAT tasemetega patsientidel või patsientidel, keda on varem ravitud ükskõik millise somatostatiini analoogiga, tuleb välistada obstruktiivne sapiteede haigus. Pegvisomanti manustamine tuleb lõpetada, kui maksahaiguse nähud püsivad.

Hüpoglükeemia

Pegvisomantiga tehtud uuring diabeediga patsientidel, keda raviti kas insuliini või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimpreparaatidega, näitas hüpoglükeemia riski selles patsientide rühmas. Seetõttu võib akromegaaliaga patsientidel, kellel esineb suhkurdiabeet, olla vajalik langetada insuliini või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimpreparaatide annuseid (vt lõik 4.5).

Fertiilsuse tõus

Kuna IGF-1 sisalduse langetamine parandab patsiendi kliinilist seisundit, võib sellega kaasneda naispatsientide fertiilsuse tõus. Patsientidele tuleb öelda, et nad vajadusel kasutaksid toimivaid rasestumisvastaseid abinõusid. Pegvisomanti ei soovitata kasutada raseduse ajal (vt lõik 4.6).

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud. Ravi jätkamist somatostatiini analoogidega tuleb kaaluda. Selle ravimi kasutamist akromegaalia raviks kombinatsioonis teiste ravimitega ei ole uuritud.

Patsientidel, kes saavad insuliini või suukaudseid hüpoglükeemilisi ravimpreparaate, võib olla vajalik langetada nende toimeainete annuseid, kuna pegvisomant mõjutab tundlikkust insuliinile (vt lõik 4.4).

Pegvisomanti struktuur on olulisel määral sarnane kasvuhormooniga, mille tulemuseks on ristuv reaktsioon kaubanduses kättesaadavates kasvuhormooni testides. Kuna selle ravimi efektiivsete annuste kontsentratsioonid seerumis on üldiselt 100 kuni 1000 korda kõrgemad kui akromegaalia puhul täheldatavad tegelikud kasvuhormooni kontsentratsioonid, näitavad kaubanduses kättesaadavad kasvuhormooni testid ekslikult seerumi kasvuhormoonide sisaldust. Pegvisomantravi ei tohi seetõttu hinnata ega korrigeerida seerumi kasvuhormooni sisalduse põhjal, mis on saadud nimetatud testide kasutamisel.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilses eas naised

Vt lõik 4.4.

Rasedus

Puuduvad kliinilised andmed pegvisomanti kasutamisest raseduse ajal.

Loomkatsed on ebapiisavad hindamaks toimet rasedusele, embrüo ja loote arengule, sünnitusele või sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada.

SOMAVERT’i ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik (vt lõik 4.4).

Imetamine

Pegvisomanti eritumist rinnapiima ei ole loomadel uuritud. Kliinilised andmed on liiga piiratud (üks juhtum) selleks, et teha mingeid järeldusi pegvisomanti eritumise kohta inimese rinnapiima. Seetõttu ei tohi pegvisomanti imetamise ajal kasutada. Samas võib rinnaga toitmist jätkata, kui pegvisomanti kasutamine lõpetatakse: selle otsuse langetamisel tuleb lähtuda pegvisomantiga tehtava ravi kasulikkusest emale ja rinnapiima kasulikkusest lapsele.

Fertiilsus

Puuduvad andmed pegvisomanti toimest fertiilsusele.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.

4.8Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Alltoodud loetelu sisaldab kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimeid SOMAVERT’iga.

Kliinilistes uuringutes olid pegvisomantiga ravitud patsientidel (n=550) enamik ravimiga seotud kõrvaltoimetest kerge kuni mõõduka tugevusega, piiratud kestusega ning ei tinginud ravi katkestamist.

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed, mis kliinilistes uuringutes esinesid 10% akromegaaliaga patsientidest, keda raviti pegvisomantiga, olid peavalu (25%), artralgia (16%) ja kõhulahtisus (13%).

Kõrvaltoimete loetelu tabelina

Järgnev loetelu sisaldab kliinilistes uuringutes täheldatud või spontaanselt teatatud kõrvaltoimeid, mis on määratletud organsüsteemide klassi ja sageduse alusel.

Kõrvaltoimed on toodud järgnevate kategooriate kaupa:

Väga sage:

1/10

Sage:

1/100 kuni <1/10

Aeg-ajalt:

1/1000 kuni <1/100

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Organsüsteemi klass

Väga

Sage: 1/100

Aeg-ajalt: 1/1000

Teadmata (ei

 

sage:

kuni <1/10

kuni <1/100

saa hinnata

 

1/10

 

 

olemasolevate

 

 

 

 

andmete

 

 

 

 

alusel)

 

 

 

 

 

Vere ja lümfisüsteemi

 

 

trombotsütopeenia,

 

häired

 

 

leukopeenia,

 

 

 

 

leukotsütoos,

 

 

 

 

hemorraagiline

 

 

 

 

diatees

 

Immuunsüsteemihäired

 

 

ülitundlikkus-

anafülaktiline

 

 

 

reaktsioon

reaktsioonb,

 

 

 

 

anafülaktoidne

 

 

 

 

reaktsioonb

Ainevahetus- ja

 

hüper-

hüper-

 

toitumishäired

 

kolesteroleemia,

triglütserideemia

 

 

 

hüperglükeemia,

 

 

 

 

hüpoglükeemia,

 

 

 

 

kehakaalutõus

 

 

Psühhiaatrilised häired

 

ebanormaalsed

paanikahoog,

viha

 

 

unenäod

lühiajaline

 

 

 

 

mälukaotus,

 

 

 

 

apaatia,

 

 

 

 

segasusseisund,

 

 

 

 

unehäired, libiido

 

 

 

 

tõus

 

Närvisüsteemi häired

peavalu

unisus, treemor,

narkolepsia,

 

 

 

pearinglus,

migreen,

 

 

 

hüpesteesia

maitsetundlikkuse

 

 

 

 

häired

 

Silma kahjustused

 

valu silmades

astenoopia

 

 

 

 

 

 

Kõrva ja labürindi

 

 

Meniere’i tõbi

 

kahjustused

 

 

 

 

Südame häired

 

perifeersed

 

 

 

 

tursed

 

 

Vaskulaarsed häired

 

hüpertensioon

 

 

 

 

 

 

 

Respiratoorsed, rindkere

 

düspnoe

 

larüngospasmb

ja mediastiinumi häired

 

 

 

 

Seedetrakti häired

kõhu-

oksendamine,

hemorroidid,

 

 

lahtisus

kõhukinnisus,

ülemäärane

 

 

 

iiveldus, pinge

süljeeritus,

 

 

 

kõhus,

suukuivus,

 

 

 

düspepsia,

hammaste

 

 

 

kõhupuhitus

kahjustused

 

Maksa ja sapiteede

 

kõrvalekalded

 

 

häired

 

maksa-

 

 

 

 

funktsiooni

 

 

 

 

näitajates (nt

 

 

 

 

transaminaaside

 

 

 

 

aktiivsuse tõus)

 

 

 

 

(vt lõik 4.4)

 

 

Naha- ja nahaaluskoe

 

hüperhidroos,

näoturse, naha

angioödeemb

kahjustused

 

kontusioon,

kuivus, kalduvus

 

 

 

nahasügelusb,

verevalumite

 

 

 

nahalööveb

tekkeks, öine

 

Organsüsteemi klass

Väga

Sage: 1/100

Aeg-ajalt: 1/1000

Teadmata (ei

 

sage:

kuni <1/10

kuni <1/100

saa hinnata

 

1/10

 

 

olemasolevate

 

 

 

 

andmete

 

 

 

 

alusel)

 

 

 

 

 

 

 

 

higistamine,

 

 

 

 

erüteemb,

 

 

 

 

nõgestõbib

 

Lihas-skeleti ja sidekoe

artralgia

müalgia,, artriit

 

 

kahjustused

 

 

 

 

Neerude ja kuseteede

 

hematuuria

proteinuuria,

 

häired

 

 

polüuuria,

 

 

 

 

neerukahjustus

 

Üldised häired ja

 

süstekoha

ebanormaalne

 

manustamiskoha

 

reaktsioon

enesetunne,

 

reaktsioonid

 

(sealhulgas

paranemise

 

 

 

süstekoha

aeglustumine,

 

 

 

ülitundlikkus),

näljatunne

 

 

 

verevalum või

 

 

 

 

veritsus

 

 

 

 

süstekohal,

 

 

 

 

süstekoha

 

 

 

 

hüpertroofia

 

 

 

 

(nt lipo-

 

 

 

 

hüpertroofia) a,

 

 

 

 

gripilaadne

 

 

 

 

haigus, väsimus,

 

 

 

 

asteenia,

 

 

 

 

püreksia

 

 

avaata valitud kõrvaltoimete kirjeldust allpool

bülitundlikkusreaktsioonidest tingitud kõrvaltoimed

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Enamik süstekoha reaktsioonidest, mida iseloomustati kui lokaalset erüteemi ja valulikkust, lahenesid spontaanselt lokaalse sümptomaatilise raviga, samal ajal kui pegvisomantravi jätkati. On täheldatud süstekoha hüpertroofia esinemist, sealhulgas lipohüpertroofiat.

Isoleeritud madala tiitriga kasvuhormoonivastaste antikehade teket täheldati 16,9% pegvisomantiga ravitud patsientidel. Nende antikehade kliiniline tähendus ei ole selge.

Turuletulekujärgsel kasutamisel on teatatud süsteemsetest ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas anafülaktilistest/anafülaktoidsetest reaktsioonidest, larüngospasmist, angioödeemist, generaliseerunud nahareaktsioonidest (lööve, erüteem, sügelus, urtikaaria). Mõned patsiendid vajasid hospitaliseerimist. Taasmanustamisel ei esinenud sümptomeid kõigil patsientidel.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.

4.9Üleannustamine

Pegvisomanti üleannustamise kogemused on piiratud. Ühe ägeda üleannustamise juhtumi korral, kui seitsme päeva jooksul manustati ravimit 80 mg ööpäevas, tekkis patsiendil kerge väsimuse süvenemine ja suukuivus. Ravi katkestamisele järgneval nädalal täheldati järgmisi kõrvaltoimeid: unetus, väsimuse suurenemine, perifeersed tursed, treemor ja kaalu tõus. Kaks nädalat pärast ravi

lõpetamist täheldati leukotsütoosi ning mõõdukat veritsust süstekohal ja veenipunktsioonikohtadel, mis arvati olevat seotud pegvisomantiga.

Üleannustamise korral tuleb selle ravimi manustamine katkestada ning seda ei tohi jätkata enne, kui IGF-1tasemed on jälle normivahemikus või sellest kõrgemal.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised hüpofüüsi eessagara hormoonid ja nende analoogid, ATC-kood: H01AX01

Toimemehhanism

Pegvisomant on inimese kasvuhormooni analoog, mis on geneetiliselt modifitseeritud kasvuhormooni retseptori antagonistiks. Pegvisomant seondub raku pinnal kasvuhormooni retseptoritega, blokeerib seega kasvuhormooni seondumist ning takistab rakusisest kasvuhormooni signaali ülekannet. Pegvisomant on kasvuhormooni retseptori suhtes tugevalt valikuline ning ei reageeri ristuvalt teiste tsütokiini retseptoritega, sealhulgas prolaktiiniga.

Farmakodünaamilised toimed

Kasvuhormooni toime pärssimine pegvisomanti abil kutsub esile insuliinisarnase kasvufaktori I (IGF- 1) ja ka teiste kasvuhormoonile reageerivate seerumi proteiinide nagu vaba IGF-1, happelabiilse IGF- 1alaühiku (ALS) ja insuliinisarnast kasvufaktorit siduva proteiini 3 (IGFBP-3) kontsentratsiooni languse seerumis.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Akromegaaliaga patsiente (n=112) raviti 12-nädalases randomiseeritud topeltpimedas multitsentrilises uuringus, kus pegvisomanti võrreldi platseeboga. Pegvisomanti ravi saanud rühmades täheldati annusesõltuvat statistiliselt olulist vähenemist keskmise IGF-1 (p<0,0001), vaba IGF-1 (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) ja ALS (p<0,05) osas kõigil esialgsele külastusele järgnenud külastustel. Seerumi IGF-1 normaliseerus uuringu lõpuks (12. nädal) 9,7%, 38,5%, 75% ja 82% uuritavatel, keda raviti vastavalt platseebo ning pegvisomanti annustega 10 mg ööpäevas, 15 mg ööpäevas või 20 mg ööpäevas.

Kõiki nähte ja sümptomeid hõlmava näitaja osas täheldati kõigis annuserühmades platseeboga võrreldes statistiliselt olulist erinevust (p<0,05).

Kohorti 38 akromegaaliaga uuritavaga on jälgitud pikaajalises avatud annusetiitrimise uuringus, kus neile on vähemalt 12 järjestikuse kuu vältel iga päev manustatud pegvisomanti (keskmine kestus 55 nädalat). Keskmine IGF-1 sisaldus langes pegvisomanti kasutamisel selles kohordis tasemelt 917 ng/ml kuni tasemeni 299 ng/ml, kusjuures 92% saavutas normaalse (vanuse järgi korrigeeritud) IGF-1 sisalduse.

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Pegvisomanti imendumine subkutaanse manustamise järgselt on aeglane ja pikendatud ning maksimaalne kontsentratsioon seerumis ei saabu üldjuhul enne kui 33...77 manustamisjärgsel tunnil. Keskmine subkutaanse annuse imendumise ulatus oli 57% võrreldes intravenoosse annusega.

Jaotumine

Pegvisomanti jaotusmaht on suhteliselt väike (7…12 l).

Biotransformatsioon

Pegvisomanti metabolismi ei ole uuritud.

Eritumine

Pegvisomanti keskmine kogu organismi süsteemne kliirens korduvate annuste järgselt hinnatakse olevat 28 ml/tunnis subkutaansete annuste korral, mis on vahemikus 10…20 mg ööpäevas. Pegvisomanti neerukliirens on peaaegu olematu ning annab alla 1% kogu organismi kliirensist. Pegvisomant elimineeritakse seerumist aeglaselt, kusjuures keskmised poolväärtusaja hinnangud ulatuvad tavaliselt 74 kuni 172 tunnini nii ühekordse kui korduvate annuste järgselt.

Lineaarsus/mittelineaarsus

Ühekordse subkutaanse pegvisomanti manustamise järgselt ei täheldatud lineaarsust järjest suurenevate 10, 15 või 20 mg annuste kasutamisel. Umbkaudu lineaarset farmakokineetikat täheldati püsivas staadiumis rahvastiku farmakokineetilistes uuringutes. Kahe pikaajalise uuringu andmete kohaselt 145 patsiendi kohta, kes said ööpäevaseid annuseid 10, 15 ja 20 mg, olid pegvisomanti keskmised kontsentratsioonid seerumis (± SD) vastavalt 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 ja 15600 ± 10300 ng/ml.

Pegvisomanti farmakokineetika on sarnane normaalsetel tervetel vabatahtlikel ja akromegaaliaga patsientidel, kuigi suurema kehakaaluga isikutel näib pegvisomanti kogu organismi kliirens olevat kõrgem kui väiksema kehakaaluga isikutel ning seetõttu võivad nad vajada suuremaid pegvisomanti annuseid.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud rottidel ja ahvidel ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Siiski ei ole uuritud süsteemseid ekspositsioone, mis on kõrgemad kui inimesel raviannuste kasutamisel saadavad ekspositsioonid, kuna ahvidel tekkis märkimisväärne farmakoloogiline reaktsioon. Peale ühe II segmendi testi küülikul, ei ole tehtud teisi reproduktiivse toksilisuse uuringuid.

Isastel rottidel läbi viidud kartsinogeensusuuringus täheldati manustamiskohtades pahaloomulisi fibroosseid histiotsütoome koos fibroosi ja histiotsüütilise põletikuga ekspositsiooni sellise taseme juures, mis ületas kolmekordselt kahe pikaaegse uuringu (annusega 30 mg ööpäevas) keskmisel plasmakontsentratsioonil põhineva ekspositsiooni taseme inimestel. Antud leiu tähendus inimeste ravis ei ole praegu teada.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Pulber:

Glütsiin

Mannitool (E421)

Veevaba dinaatriumvesinikfosfaat

Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat

Lahusti:

Süstevesi

6.2Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Pärast lahustamist tuleb preparaat viivitamatult ära kasutada.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 C...8 C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal(id) ja süstel (süstlid) välispakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast lahustamist:

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

10 mg või 15 mg või 20 mg või 25 mg või 30 mg pegvisomanti (pulber) korgiga (klorobutüülkummist) viaalis (I tüüpi flintklaas) ja 1 ml lahustit (süstevesi) süstlis (I tüüpi borosilikaatklaas) koos kolvikorgiga (bromobutüülkummist) ning otsikuga (bromobutüülkummist). Kaitsekorgi värvus on spetsiifiline preparaadi igal tugevusel.

1 ml lahustit süstlis.

SOMAVERT 10 mg ja 15 mg

Pakendis 30 viaali, süstlit ja turvanõela.

SOMAVERT 20 mg, 25 mg ja 30 mg

Pakendis 1 ja 30 viaal(i), süstel (süstlit) ja turvanõel(a).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimi hävitamiseks (käsitlemiseks)

Süstimiseks kasutatav süstel ja turvanõel tarnitakse koos ravimiga.

Enne kaasasoleva turvanõela kinnitamist tuleb süstlilt eemaldada süstlikork. Selleks tuleb süstlikork ära murda. Lekkimise vältimiseks tuleb süstlit hoida püstiasendis ning süstliotsa ei tohi lasta mitte millegagi kokku puutuda.

Süstlikorgi eemaldamine

klõp

Pulber tuleb lahustada 1 ml lahustiga. Süstlis oleva lahusti lisamisel tuleb viaali ja süstlit hoida nurga all, nagu on näidatud alloleval joonisel.

Vedeliku lisamine

Lisage lahusti pulbriviaali. Lahusti tuleb tühjendada viaali aeglaselt, et vältida võimaliku vahu tekkimist. See muudab ravimi kasutamiskõlbmatuks. Lahustage pulber aeglase pöörava liigutuse abil. Ärge raputage tugevalt, kuna see võib põhjustada toimeaine denatureerumist.

Manustamiskõlblikuks muudetud ravimit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrkeha (või iga võõrosakese) ja mis tahes füüsikaliste omaduste muutuste suhtess. Kui üks nendest muutustest esineb, tuleb ravimpreparaat ära visata.

Enne lahustatud SOMAVERT’i süstlisse tõmbamist pöörake viaal sellesse sisestatud süstliga ümber ja veenduge, et punnkorgis olev ava on nähtav, nagu on näidatud alloleval joonisel.

Nõela paigaldamine

Tõmmake nõela allapoole, nii et nõela ots asuks võimalikult sügaval vedelikus. Tõmmake kolbi aeglaselt tagasi, et tõmmata ravim viaalist süstlisse. Kui märkate süstlis õhumulle, koputage silindrile, aidates seega mullidel ülespoole liikuda, ning seejärel suruge mullid süstlast ettevaatlikult viaali.

Enne süstli ja nõela äraviskamist katke nõel nõelakaitsega ja veenduge, et see klõpsatab oma kohale. Süstlit ja nõela ei tohi mingil juhul uuesti kasutada.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõutele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich

Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik

8.MÜÜGILOA NUMBRID

EU/1/02/240/001 10 mg 30 viaali

EU/1/02/240/002 15 mg 30 viaali

EU/1/02/240/004 20 mg 1 viaal

EU/1/02/240/003 20 mg 30 viaali

EU/1/02/240/009 25 mg 1 viaal

EU/1/02/240/010 25 mg 30 viaali

EU/1/02/240/011 30 mg 1 viaal

EU/1/02/240/012 30 mg 30 viaali

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. november 2002

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. september 2007

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu