Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sonata (zaleplon) – Pakendi infoleht - N05CF03

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusSonata
ATC koodN05CF03
Toimeainezaleplon
TootjaMeda AB
Ärge võtke Sonata’t:

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

SONATA 5mg kõvakapslid zaleploon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

lõppenud

1.

Mis ravim on Sonata ja milleks seda kasutatakse

 

2.

Mida on vaja teada enne Sonata võtmist

 

3.

Kuidas Sonata’t võtta

 

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

 

5.

Kuidas Sonata’t säilitada

 

6.

Pakendi sisu ja muu teave

 

1.

Mis ravim on Sonata ja milleks seda kasutatakse

 

 

müügiluba

 

Sonata kuulub bensodiasepiinide sarnaste ravimite klassi, mis om vad uinutavat toimet.

Sonata aitab teil magama jääda. Unehäired ei kesta tava selt pikaajaliselt ja enamus inimestest vajavad lühiajalist ravi. Ravi kestus on tavaliselt mõnest päevast kuni kahe nädalani. Kui kapslite võtmise lõpetamisel esinevad teil endiselt unehäired, võtke uuesti ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Sonata võt ist

Ravimil

kui te olete allergi ine za epl oni või Sonata ükskõik millise lõigus 6.1 nimetatud abiaine suhtes

kui teil on uneapnoe sündroomon (une ajal hingamise lõpetamine lühikesteks perioodideks)

kui teil on raske neeru- või maksahäire

kui teil on tugev üasteenia (väga nõrgad või väsinud lihased)

kui teil on hingamisehäired

Kui teil on kahtlusi mõne eelnimetatud seisundi osas, küsige nõu oma arstilt.

Alla 18-aastased lapsed ja noorukid ei tohi Sonata’t võtta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Rääkige enne Sonata kasutamist oma arsti või apteekriga.

Sonata-ravi ajal ei tohi kunagi juua alkoholi. Alkohol võib tugevdada kõigi une soodustamiseks kasutatavate ravimite kõrvaltoimeid.

Kui teil on kunagi esinenud alkohol- või ravimsõltuvust, kasutage ravimit suure ettevaatusega.

Kui te võtate ükskõik milliseid ravimeid, mis kuuluvad und tekitavate ravimite rühma, sealhulgas Sonata, võib teil nende suhtes sõltuvus tekkida. Füüsilise sõltuvuse tekkimisel võib ravi järsk katkestamine põhjustada ärajäämanähte. Ärajäämanähtudest võivad esineda peavalud, lihasvalu, äärmuslik ärevus, pingetunne, rahutus, segasustunne ja ärritatavus.

Ärge kasutage Sonata’t ega ühtegi teist uinutit kauem, kui teie arst on teile soovitanud.

Ärge võtke ühe öö jooksul teist annust.

Lapsed ja noorukid
Seda ravimit ei tohi kasutada lapsed ja alla 18-aastased noorukid.
Teised ravimid ja Sonata

Kui teie unetus ei leevendu või süveneb pärast lühikest ravikuuri Sonata’ga, peate oma arstiga

 

ühendust võtma.

Und tekitavate ravimite kasutamisel esineb võimalus, et teil tekib teatud tüüpi ajutine mälukaotus

 

(amneesia) ja koordinatsioonihäired. Üldiselt on võimalik sellest tulenevaid probleeme ära hoida,

 

kui te vähemalt 4 tunni jooksul pärast Sonata manustamist väldite aktiivset tegutsemist.

Võite unes kõndida, sealhulgas süüa või autot juhtida pooleldi ärkvel olles, ise seda hiljem

 

mäletamata. Selliste juhtumite korral pöörduge kohe arsti poole.

On teada, et und soodustavaid ravimeid, sh Sonata’t kasutavatel patsientidel esineb rahutust,

 

agiteeritust, ärritatavust, agressiivsust, ebanormaalseid mõtteid, meelepetteid, raevuhooge,

 

luupainajaid, depersonalisatsiooni, hallutsinatsioone, psühhoose, ebanormaalset käitumist, antud

 

isiku iseloomule ebatüüpilist ekstroversiooni ning teisi käitumishäireid. Need häired võivad olla

 

tingitud toimeainest, spontaanse tekkega või olla põhjustatud olemasolevast psühhiaatrilisest või

 

orgaanilisest haigusest. Sellised reaktsioonid tekivad suurema tõenäosusega eakatel patsientidel.

 

Selliste nähtude tekkimisel peate viivitamatult oma arstiga ühendust võtma.

Harva on esinenud raskeid allergilisi reaktsioone. Allergiline reaktsioon võib olla lööve, kihelus,

 

lõppenud

 

hingamisraskused või näo-, huulte-, kõri- või keeleturse või iiveldus ja oksendamine. Nende

nähtude tekkimisel pöörduge kohe arsti poole.

Rääkige oma arstiga kui te võtate, olete hiljuti võtnud või pl nite võtta mis tahes teisi ravimeid.Ärge kasutage ühtegi teist ravimit eelnevalt arsti või apteekriga nõu pid mata. Sama kehtib ka ilma retseptita müüdavate ravimite kohta. Mõned neist võivad samaaegsel kasutamisel Sonata’ga põhjustada unisust, seega ei tohi neid üheaegselt kasutada.

Kui Sonata’t võetakse koos teiste kesknärvisüsteemi toimivate ravimitega, võib kooskasutamine muuta teid tavalisest uimasemaks. Pidage meeles, et kooskasutamisel võite tunda end uimasena ka järgmisel päeval. Sellised ravimid on: vaimsete seisundite ravis kasutatavad ravimid (psühhoosivastased ravimid, uinutid, ärevusevastased ravimid/rahustid, antidepressandid), tugeva valu korral kasutatavad ravimid (narkootilised valuvaigistid), krampide ravis kasutatavad ravimid (epilepsiavastased ravimid),

 

on

narkoosiks/tuimestamiseks kasutatavadmüügilubaravimid (anesteetikumid), allergiavastased ravimid (sedatiivsed

antihistamiinikumid). Alkoh li tarbimi e Sonata kasutamise ajal võib samuti põhjustada uimasust

järgmisel päeval. Ärge kunagi tarbige alkoholi Sonata kasutamise ajal (vt "Hoiatused ja

Ravimil

 

ettevaatusabinõud").

 

Rääkige oma arst le või apteekrile, kui te võtate tsimetidiini (teatud maoravim) või erütromütsiini (teatud antibiootikum).

Sonata koos toidu joogi ja alkoholiga

Sonata’t ei ole soovitatav võtta suurema söögikorra ajal või kohe pärast sööki, kuna sellisel juhul toimib ravim tavalisest aeglasemalt. Neelake kapsel (kapslid) alla väikese klaasitäie veega. Ärge kunagi tarvitage Sonata kasutamise ajal alkoholi (vt ka “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või toidate last rinnaga, arvate, et võite olla rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne selle ravimi võtmist. Sonata’t ei tohi siis võtta, kuna puuduvad piisavad kliinilised kogemused, et hinnata ravimi ohutust raseduse ja rinnaga toitmise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Sonata võib tekitada unisust, põhjustada keskendumisvõime langust, mäluhäireid või lihasnõrkust. Need toimed võivad veelgi süveneda, kui teie uni kestab pärast ravimi manustamist vähem kui 7 kuni 8 tundi

või kui te juba võtate teisi kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid või tarvitate alkoholi (vt "Teised ravimid ja Sonata") Sellisel juhul ärge kasutage masinaid või mehhanisme.

Sonata sisaldab laktoosiKui arst on teile öelnud, et teil on talumatus suhkrute suhtes, pidage oma arstiga nõu enne kui hakkate seda ravimit kasutama.

3. Kuidas Sonata´t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus täiskasvanutele on 10 mg vahetult enne voodisse minekut või pärast seda, kui olete läinud voodisse ja on raskusi uinumisega. Ärge võtke ühe öö jooksul teist annust.

 

 

lõppenud

65-aastastele või vanematele inimestele ning nendele, kel on vähene või mõõdukas maksahäire, on

erinevad annused:

 

 

üle 65-aastased: võtke üks 5 mg kapsel;

 

vähene kuni mõõdukas maksahäire: võtke üks 5 mg kapsel.

 

Sonata on tehtud nii, et kui kapsli sisu lahustatakse vedelikus, muudab vedelik värvi ja muutub

häguseks.

 

 

Kui te võtate Sonata’t rohkem kui ette nähtud

 

 

müügiluba

 

Võtke kohe ühendust arstiga ja öelge talle, mitu kapslit te võtsite. Ärge jääge üksi pöördumisel

meditsiinilise abi saamiseks.

 

 

Üleannustamisel võite muutuda väga kiiresti üha enam unisemaks, suurte annuste korral võib see viia kooma tekkeni.

Kui te unustate Sonata’t võtta

Võtke lihtsalt järgmine kapsel tavalisel ajal ja jätkake kasutamist nii nagu ennegi. Ärge püüdke

ununenud annuseid kompenseerida või hiljem järgi võtta.

Kui te lõpetate Sonata võtm se

Ravimil

on

Ravi lõpetamisel võ vad unehäired taastuda. Te võite tunda selliseid sümptomeid nagu meeleolu muutused, ärevus ja rahutus. Kui teil esinevad sellised sümptomid, pidage nõu arstiga.

Kui teil on lis küsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimed, kuigi kõigil neid ei teki. Kui te märkate endal mõnda allpool mainitud kõrvaltoimet või mingeid muid muutusi oma tervises, rääkige sellest oma arstile nii ruttu kui võimalik.

Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järmist tava järgides: väga sage (rohkem kui 1-l kasutajal 10-st),

sage (mõjutab 1 - 10-t kasutajat 100-st), aeg-ajalt (mõjutab 1 - 10-t kasutajat 1000-st), harv (mõjutab 1 - 10-t kasutajat 10 000-st),

väga harv (mõjutab vähem kui 1-t kasutajat 10 000-st), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Sagedasti esinevad kõrvaltoimed: uimasus; mäluhäired; vääraistingud nagu kihelus jäsemetes (paresteesia); valulik menstruatsioon.

Aeg-ajalt esinevate kõrvaltoimete hulka kuuluvad: pearinglus; nõrkus; liigutuste koordinatsiooni vähenemine; ebakindlus ja/või kukkumised (ataksia); keskendumise langus; apaatia; rahutus; depressioon; agiteeritus; ärrituvus; segasus; tavatu mõtlemine ja käitumine (antud isiku iseloomule ebatüüpiline ekstroversioon, pidurdamatus, agressiivsus, raev, meelepetted, isiksustundehäire, psühhoosid); hirmuunenäod, hallutsinatstioonid, kaheli nägemine või teised nägemishäired; suurenenud tundlikkus mürale (hüperakuusia); haistmise häired (parosmia); kõnehäired, sealhulgas ebaselge kõne; tuimus, nt jäsemetes (hüpoasteesia); iiveldus; söögiisu langus; valgustundlikkuse suurenemine (päikesevalgusele, UV-valgusele); halb enesetunne.

Väga harva on teatatud allergilistest reaktsioonidest, millest mõned on olnud ägedad koos

hingamisraskustega ja nõudnud kohest arstiabi. Allergiline reaktsioon võib olla lööve, kihelus,

hingamisraskused või näo-, huulte-, kõri- või keeleturse.

lõppenud

 

On teatatud transaminaaside (grupp veres leiduvad maksaensüüme) väärtuste tõus st, mis võib viidata maksaprobleemidele.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile v i a teekrile.

Kõrvaltoimetest teavitamine

müügiluba

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma rsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Sonata´t säilitada

Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:“.

 

 

 

on

Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

 

Ravimil

 

See ravimpreparaat ei vaja sä itamisel eritingimusi.

Kui teil on lisaküs

us , pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravimeid ei tohi ära

isata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,

kuidas hävit t kse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sonata sisaldab:

Sonata üks kõvakapsel sisaldab toimeainena 5 mg zaleplooni.

Abiaineid: mikrokristalne tselluloos, preželatiniseeritud tärklis, ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat, indigokarmiin (E132), titaandioksiid (E171).

Kapsli kesta koostisained: želatiin, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172) ja naatriumlaurüülsulfaat. Trükitint kapsli kestal sisaldab järgmisi aineid (kuldne tint SB-3002): shellak, ammooniumhüdroksiid, kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Sonata välja näeb ja pakendi sisu

Sonata 5 mg kõvakapslid sisaldavad helesinist pulbrit, kapsli kate on helepruuni ja kapsli keha on valget värvi, millele on kuldselt trükitud ”5 mg”. Kapslid on pakitud blistritesse. Iga pakend sisaldab 7, 10 või 14 kõvakapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Marketing Authorisation holder: Meda AB

Pipers väg 2A 170 73 Solna Rootsi

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi

België/Belgique/Belgien

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

България

 

ТП Меда Фармасойтикалс

 

Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7

 

1303 София

on

Тел.: +359 2 4177977

 

Ravimil

 

Česká republika

 

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

CZ 100 10 Praha 10

Tel: +420 234 064 203

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H. Tel: + 49 6172 888 01

Tootja:

MEDA Manufacturing GmbH

Neurather Ring 1

51063 Cologne

 

Saksamaa

lõppenud

 

kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V. müügilubaChaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Be g q e/Belgien

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel.: +36 1 236 3410

Malta

Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217

Tel: +356 2092 4000

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti

 

 

 

Österreich

 

Meda Pharma SIA

 

 

MEDA Pharma GmbH

Narva mnt 11D

 

 

Guglgasse 15

 

EE - 10151 Tallinn, Eesti

 

 

A-1110 Wien

 

Tel. + 372 6261 025

 

 

Tel: + 43 1 86 390 0

Ελλάδα

 

 

 

Polska

 

MEDA Pharmaceuticals AE

 

 

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.

Ευρυτανίας 3

 

 

Al. Jana Pawla II/15

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

 

 

PL-00-828 Warszawa

Τηλ: +30 210 6 77 5690

 

 

Tel: +48 22 697 7100

España

 

 

 

Portugal

 

MEDA Pharma S.A.U.

 

 

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA

Avenida de Castilla, 2

 

 

Rua do Centro Cultural 13

Parque Empresarial San Fernando

 

 

lõppenud

 

P-1749-066 Lisboa

Edificio Berlin

 

 

Tel: +351 21 842 0300

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

 

 

Tel: +34 91 669 93 00

 

 

 

 

France

 

 

 

România

 

MEDA PHARMA SAS

 

 

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

25 Bd. de l´Amiral Bruix

 

 

Reprezentanta Romania

F-75016 Paris

 

 

Calea Floreasca 141-143, et.4

Tél : +33 156 64 10 70

 

müügiluba

 

 

 

014467 Bucuresti

Hrvatska

 

 

 

Tel.: +40 21 230 90 30

Medical Intertrade d.o.o.

 

 

 

 

Dr. Franje Tudmana 3

 

 

 

 

10431 Sveta Nedelja

 

 

 

 

Tel: +385 1 3374 010

 

 

 

 

Ireland

 

 

 

Slovenija

 

Meda Health Sales Ireland Limited,

 

MEDA Pharmaceuticals Switzerland

Unit 34/35, Block A,

on

 

GmbH,

 

Dunboyne Business Park,

 

 

 

Podružnica Ljubljana

Dunboyne, Co. Meath,

 

Cesta 24. junija 23

Ireland

Ravimil

 

Ljubljana

 

 

 

 

Tel: +386 59 096 951

 

 

 

 

Ísland

 

 

 

Slovenská republika

Meda AB

 

 

 

MEDA Pharma spol. s r.o..

Box 906

 

 

 

Trnavská cesta 50

S-170 09 Solna

 

 

SK-821 02 Bratislava

Svíþjóð.

 

 

 

Tel: +421 2 4914 0171

Sími: +46 8 630 1900

 

 

 

 

Italia

 

 

 

Suomi/Finland

 

Meda Pharma S.p.A.

 

 

Meda Oy

 

Viale Brenta, 18

 

 

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

I-20139 Milano

 

 

FI-02130 Espoo/ Esbo

Tel: +39 02 57 416 1

 

 

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

 

 

 

Sverige

 

MEDA Pharmaceuticals AE

 

 

Meda AB

 

Ευρυτανίας 3

 

 

Box 906

 

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

 

 

S-170 09 Solna

Ελλάδα

 

 

 

Tel: +46 8 630 1900

Τηλ: +30 210 6 77 5690

 

 

 

 

Latvija

United Kingdom

Meda Pharma SIA

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Vienības gatve 109

Skyway House

LV-1058 Riga, Latvia

Parsonage Road

Tel.: +371 67616137

Takeley

 

Bishop's Stortford

 

CM22 6PU - UK

 

Tel: +44 845 460 0000

Lietuva

 

Meda Pharma

 

Veiverių g. 134,

 

LT-46352 Kaunas, Lithuania

 

Tel. + 370 37330509

 

Infoleht on viimati kooskõlastatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu<On ka teisi interneti kodulehekülgi harva esinevate haiguste ja nende ravi kohta>

 

 

müügiluba

lõppenud

 

on

 

Ravimil

 

 

 

 

 

Ärge võtke Sonata’t:
-
-
-
-
-
2.

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

SONATA 10 mg kõvakapslid zaleploon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehes antakse ülevaade:

lõppenud

1.

Mis ravim on Sonata ja milleks seda kasutatakse

 

2.

Mida on vaja teada enne Sonata võtmist

 

3.

Kuidas Sonata’t võtta

 

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

 

5.

Kuidas Sonata’t säilitada

 

6.

Pakendi sisu ja muu teave

 

1.

Mis ravim on Sonata ja milleks seda kasutatakse

 

 

müügiluba

 

Sonata kuulub bensodiasepiinide sarnaste ravimite klassi, mis om vad uinutavat toimet.

Sonata aitab teil magama jääda. Unehäired ei kesta tava selt pikaajaliselt ja enamus inimestest vajavad lühiajalist ravi. Ravi kestus on tavaliselt mõnest päevast kuni kahe nädalani. Kui kapslite võtmise lõpetamisel esinevad teil endiselt unehäired, võtke uuesti ühendust arstiga.

Mida on vaja teada enne Sonata võt ist

kui teil on raske neeru- või maksahäire

on kui Ravimilte oleteallergiline za ep ni või Sonata mõne lõigus 6.1 nimetatud abiaine suhtes kui teil on uneapnoe sündroom (une ajal hingamise lõpetamine lühikesteks perioodideks)

kui teil on tugev üasteenia (väga nõrgad või väsinud lihased) kui teil on hingamisehäired

Kui teil on kahtlusi mõne eelnimetatud seisundi osas, küsige nõu oma arstilt.

Alla 18-aastased lapsed ja noorukid ei tohi Sonata’t võtta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Rääkige enne Sonata kasutamist oma arsti või apteekriga.

Sonata-ravi ajal ei tohi kunagi juua alkoholi. Alkohol võib tugevdada kõigi une soodustamiseks kasutatavate ravimite kõrvaltoimeid.

Kui teil on kunagi esinenud alkohol- või ravimsõltuvust, kasutage ravimit suure ettevaatusega.

Kui te võtate ükskõik milliseid ravimeid, mis kuuluvad und tekitavate ravimite rühma, kaasa arvatud Sonata, võib teil nende suhtes sõltuvus tekkida. Füüsilise sõltuvuse tekkimisel võib ravi järsk katkestamine põhjustada ärajäämanähte. Ärajäämanähtudest võivad esineda peavalud, lihasvalu, äärmuslik ärevus, pingetunne, rahutus, segasustunne ja ärritatavus.

Ärge kasutage Sonata’t ega ühtegi teist uinutit kauem, kui teie arst on teile soovitanud.

Ärge võtke ühe öö jooksul teist annust.

Kui teie unetus ei leevendu või süveneb pärast lühikest ravikuuri Sonata’ga, peate oma arstiga

 

ühendust võtma.

 

Und soodustavate ravimite kasutamisel esineb võimalus, et teil tekib teatud tüüpi ajutine

 

mälukaotust (amneesia) ja koordinatsioonihäired. Üldiselt on võimalik sellest tulenevaid

 

probleeme ära hoida, kui te vähemalt 4 tunni jooksul pärast Sonata manustamist väldite aktiivset

 

tegutsemist.

 

Võite unes kõndida, sealhulgas süüa või autot juhtida pooleldi ärkvel olles, ise seda hiljem

 

mäletamata. Selliste juhtumite korral pöörduge kohe arsti poole.

On teada, et und tekitavaid ravimeid, sh Sonata’t kasutavatel patsientidel esineb rahutust,

 

agiteeritust, ärritatavust, agressiivsust, ebanormaalseid mõtteid, meelepetteid, raevuhooge,

 

luupainajaid, depersonalisatsiooni, hallutsinatsioone, psühhoose, ebanormaalset käitumist, antud

 

isiku iseloomule ebatüüpilist ekstroversiooni ning teisi käitumishäireid. Need häired võivad olla

 

tingitud toimeainest, spontaanse tekkega või olla põhjustatud olemasolevast psühhiaatrilisest või

 

orgaanilisest haigusest. Sellised reaktsioonid tekivad suurema tõenäosusega eakatel patsientidel.

 

Selliste nähtude tekkimisel peate viivitamatult oma arstiga ühendust võtma.

Harva on esinenud raskeid allergilisi reaktsioone. Allergiline reaktsioon võib olla lööve, kihelus,

 

hingamisraskused või näo-, huulte-, kõri- või keeleturse või iiveldus ja oksendamine. Nende

 

nähtude tekkimisel pöörduge kohe arsti poole.

 

Lapsed ja noorukid

 

Seda ravimit ei tohi kasutada lapsed ja alla 18-aastased noorukid.

Teised ravimid ja Sonata

lõppenud

 

 

Rääkige oma arstiga kui te võtate, olete hiljuti võtnud või pl nite võtta mis tahes teisi ravimeid Sama

kehtib ka ilma retseptita müüdavate ravimite kohta. Mõned neist võivad samaaegsel kasutamisel

Sonataga põhjustada unisust, seega ei tohi neid üheaegse t kasutada.

 

müügiluba

 

Kui Sonata’t võetakse koos teiste kesknärvisüsteemi toimivate ravimitega, võib kooskasutamine muuta

teid tavalisest uimasemaks. Pidage meeles, et kooskasutamisel võite tunda end uimasena ka järgmisel päeval. Sellised ravimid on: vaimsete seisundite ravis kasutatavad ravimid (psühhoosivastased ravimid, uinutid, ärevusevastased ravimid/rahustid, antidepressandid), tugeva valu korral kasutatavad ravimid (narkootilised valuvaigistid), krampide ravis kasutatavad ravimid (epilepsiavastased ravimid), narkoosiks/tuimestamiseks kasutatavad ravimid (anesteetikumid), allergiavastased ravimid (sedatiivsed

antihistamiinikumid). ). Alk

h li tarbimine Sonata kasutamise ajal võib amuti põhjustada uimasust

järgmisel päeval. Ärge kunagi tarbige alkoholi Sonata kasutamise ajal (vt "Hoiatused ja

Ravimil

on

ettevaatusabinõud").

Rääkige oma arst le või apteekrile, kui te võtate tsimetidiini (teatud maoravim) või erütromütsiini (teatud antibiootikum).

Sonata koos toidu, joogi ja alkoholiga

Sonata’t ei ole soovitatav võtta suurema söögikorra ajal või kohe pärast sööki, kuna sellisel juhul toimib ravim tavalisest aeglasemalt. Neelake kapsel (kapslid) alla väikese klaasitäie veega. Ärge kunagi tarvitage Sonata kasutamise ajal alkoholi (vt ka “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või toidate last rinnaga, arvate, et võite olla rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne selle ravimi võtmist. Sonata’t ei tohi siis võtta, kuna puuduvad piisavad kliinilised kogemused, et hinnata ravimi ohutust raseduse ning rinnaga titmise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Sonata võib tekitada unisust, põhjustada keskendumisvõime langust, mäluhäireid või lihasnõrkust. Need toimed võivad veelgi süveneda, kui teie uni kestab pärast ravimi manustamist vähem kui 7 kuni 8 tundi või kui te juba võtate teisi kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid või tarvitate alkoholi (vt "Teised ravimid ja Sonata") Sellisel juhul ärge kasutage masinaid või mehhanisme.

Sonata sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et teil on talumatus suhkrute suhtes, pidage oma arstiga nõu enne kui hakkate seda ravimit kasutama.

3. Kuidas Sonata´t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus täiskasvanutele on 10 mg vahetult enne voodisse minekut või pärast seda, kui olete läinud voodisse ja on raskusi uinumisega. Ärge võtke ühe öö jooksul teist annust.

65-aastastele või vanematele inimestele ning nendele, kel on vähene v i mõõdukas maksahäire, on erinevad annused:

üle 65-aastased: võtke üks 5 mg kapsel;

vähene kuni mõõdukas maksahäire:müügilubavõtke üks 5 mg k psel.

lõppenud

Sonata on tehtud nii, et kui kapsli sisu lahustatakse vede ik s, muudab vedelik värvi ja muutub häguseks.

Kui te võtate Sonata’t rohkem kui ette nähtud

Võtke kohe ühendust arstiga ja öelge talle, mitu kapslit te võtsite. Ärge jääge üksi pöördumisel meditsiinilise abi saamiseks.

 

on

Üleannustamisel võite muutuda väga kiiresti üha enam unisemaks, suurte annuste korral võib see viia

kooma tekkeni.

 

Ravimil

 

Kui te unustate Sonata’t võtta

Võtke lihtsalt järgm ne kapsel tavalisel ajal ja jätkake kasutamist nii nagu ennegi. Ärge püüdke ununenud annuseid kompenseerida või hiljem järgi võtta.

Kui te lõpetate Sonata võtmise

Ravi lõpetamisel võivad unehäired taastuda. Te võite tunda selliseid sümptomeid nagu meeleolu muutused, ärevus ja rahutus. Kui teil esinevad sellised sümptomid, pidage nõu arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimed, kuigi kõigil neid ei teki. Kui te märkate endal mõnda allpool mainitud kõrvaltoimet või mingeid muid muutusi oma tervises, rääkige sellest oma arstile nii ruttu kui võimalik.

Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järmist tava järgides: väga sage (rohkem kui 1-l kasutajal 10-st),

sage (mõjutab 1 - 10-t kasutajat 100-st), aeg-ajalt (mõjutab 1 - 10-t kasutajat 1000-st), harv (mõjutab 1 - 10-t kasutajat 10 000-st),

väga harv (mõjutab vähem kui 1-t kasutajat 10 000-st), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Sagedasti esinevad kõrvaltoimed: uimasus; mäluhäired; vääraistingud nagu kihelus jäsemetes (paresteesia); valulik menstruatsioon.

Aeg-ajalt esinevate kõrvaltoimete hulka kuuluvad: pearinglus; nõrkus; liigutuste koordinatsiooni vähenemine; ebakindlus ja/või kukkumised (ataksia); keskendumise langus; apaatia; rahutus;

depressioon; agiteeritus; ärrituvus; segasus; tavatu mõtlemine ja käitumine (antud isiku iseloomule

ebatüüpiline ekstroversioon, pidurdamatus, agressiivsus, raev, meelepetted, isiksustundehäire,

 

lõppenud

psühhoosid); hirmuunenäod, hallutsinatstioonid, kaheli nägemine või teised nägemishäire ; suurenenud

tundlikkus mürale (hüperakuusia); haistmise häired (parosmia); kõnehäired, sealh

lgas ebaselge kõne;

tuimus, nt jäsemetes (hüpoasteesia); iiveldus; söögiisu langus; valgustundlikkuse s

renemine

(päikesevalgusele, UV-valgusele); halb enesetunne.

 

 

Väga harva on teatatud allergilistest reaktsioonidest, millest mõned on olnud ägedad koos hingamisraskustega ja nõudnud kohest arstiabi. Allergiline reaktsioon v ib olla lööve, kihelus, hingamisraskused või näo-, huulte-, kõri- või keeleturse.

On teatatud transaminaaside (grupp veres leiduvad maksaensüüme) väärtuste tõusust, mis võib viidata maksaprobleemidele.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või k i te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole ni etatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

müügiluba

 

kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,

 

 

 

on

 

Kuidas Sonata´t säilitada

 

Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

 

Ravimil

 

 

Ärge kasutage seda rav it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:“.

Kõlblikkusaeg

i tab kuu viimasele päevale.

See ravimprep

r t ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sonata sisaldab:

Sonata üks kõvakapsel sisaldab toimeainena 10 mg zaleplooni.

Abiaineid: mikrokristalne tselluloos, preželatiniseeritud tärklis, ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat, indigokarmiin (E132), titaandioksiid (E171).

Kapsli kesta koostisained: želatiin, titaandioskiid (E171) ja naatriumlaurüülsulfaat. Trükitint kapsli kestal sisaldab järgmisi aineid (roosa tint S-1105): shellak, titaandioksiid (E171), lämmastikhüdroksiid, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Sonata välja näeb ja pakendi sisu

Sonata 10 mg kõvakapslid sisaldavad helesinist pulbrit, kapsli kate ja kapsli keha on valget värvi, millele on roosa tindiga trükitud ”10 mg”. Kapslid on pakitud blisteritesse. Iga pakend sisaldab 7, 10 või 14 kõvakapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

 

 

Müügiloa hoidja:

Tootja:

lõppenud

Marketing Authorisation holder:

MEDA Manufacturing GmbH

Meda AB

Neurather Ring 1

 

Pipers väg 2A

51063 Cologne

 

170 73 Solna

Saksamaa

 

Rootsi

 

 

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügi oa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

 

müügiluba

 

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

 

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

 

Cha ssée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

 

Terh psesteenweg 166

B-1170 Brussels

 

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

 

Belgique/Belgien

 

 

 

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

България

 

Magyarország

ТП Меда Фармасойтикалс

on

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7

H-1139 Budapest

 

1303 София

 

Váci ut 91

Тел.: +359 2 4177977

 

Tel.: +36 1 236 3410

 

Ravimil

 

Malta

Česká republika

 

MEDA Pharma s.r.o.

 

Alfred Gera & Sons Ltd.

Kodaňská 1441/46

 

10, Triq il-Masġar

CZ 100 10 Pr ha 10

 

Qormi QRM 3217

Tel: +420 234 064 203

 

Tel: +356 2092 4000

Danmark

 

 

Nederland

Meda A/S

 

MEDA Pharma B.V.

Solvang 8

 

Krijgsman 20

DK-3450 Allerød

 

NL-1186 DM Amstelveen

Tlf: +45 44 52 88 88

 

Tel: +31 20 751 65 00

Deutschland

 

Norge

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Meda A/S

Benzstraße 1

 

Askerveien 61

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

 

N-1384 Asker

Tel: + 49 6172 888 01

 

Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti

 

 

 

Österreich

 

Meda Pharma SIA

 

 

MEDA Pharma GmbH

Narva mnt 11D

 

 

Guglgasse 15

 

EE - 10151 Tallinn, Eesti

 

 

A-1110 Wien

 

Tel. + 372 6261 025

 

 

Tel: + 43 1 86 390 0

Ελλάδα

 

 

 

Polska

 

MEDA Pharmaceuticals AE

 

 

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.

Ευρυτανίας 3

 

 

Al. Jana Pawla II/15

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

 

 

PL-00-828 Warszawa

Τηλ: +30 210 6 77 5690

 

 

Tel: +48 22 697 7100

España

 

 

 

Portugal

 

MEDA Pharma S.A.U.

 

 

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA

Avenida de Castilla, 2

 

 

Rua do Centro Cultural 13

Parque Empresarial San Fernando

 

P-1749-066 Lisboa

Edificio Berlin

 

 

 

lõppenud

 

 

Tel: +351 21 842 0300

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

 

 

Tel: +34 91 669 93 00

 

 

 

 

France

 

 

 

România

 

MEDA PHARMA SAS

 

 

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

25 Bd. de l´Amiral Bruix

 

 

Reprezentanta Romania

F-75016 Paris

 

 

Calea Floreasca 141-143, et.4

Tél : +33 156 64 10 70

 

 

014467 Bucuresti

 

 

 

müügiluba

 

Hrvatska

 

 

 

Tel.: +40 21 230 90 30

Medical Intertrade d.o.o.

 

 

 

 

Dr. Franje Tudmana 3

 

 

 

 

10431 Sveta Nedelja

 

 

 

 

Tel: +385 1 3374 010

 

 

 

 

Ireland

 

 

 

Slovenija

 

Meda Health Sales Ireland Limited,

 

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH,

Unit 34/35, Block A,

 

 

Podružnica Ljubljana

Dunboyne Business Park,

on

 

Cesta 24. junija 23

Dunboyne, Co. Meath,

 

Ljubljana

 

 

 

 

Ireland

Ravimil

 

 

Tel: +386 59 096 951

Ísland

 

 

Slovenská republika

 

 

 

Meda AB

 

 

 

MEDA Pharma spol. s r.o..

Box 906

 

 

 

Trnavská cesta 50

S-170 09 Solna

 

 

SK-821 02 Bratislava

Svíþjóð.

 

 

 

Tel: +421 2 4914 0171

Sími: +46 8 630 1900

 

 

 

 

Italia

 

 

 

Suomi/Finland

 

Meda Pharma S.p.A.

 

 

Meda Oy

 

Viale Brenta, 18

 

 

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

I-20139 Milano

 

 

FI-02130 Espoo/ Esbo

Tel: +39 02 57 416 1

 

 

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

 

 

 

Sverige

 

MEDA Pharmaceuticals AE

 

 

Meda AB

 

Ευρυτανίας 3

 

 

Box 906

 

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

 

 

S-170 09 Solna

Ελλάδα

 

 

 

Tel: +46 8 630 1900

Τηλ: +30 210 6 77 5690

 

 

 

 

Latvija

United Kingdom

Meda Pharma SIA

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Vienības gatve 109

Skyway House

LV-1058 Riga, Latvia

Parsonage Road

Tel.: +371 67616137

Takeley

 

Bishop's Stortford

 

CM22 6PU - UK

Lietuva

Tel: +44 845 460 0000

 

Meda Pharma

 

Veiverių g. 134,

 

LT-46352 Kaunas, Lithuania

 

Tel. + 370 37330509

 

Infoleht on viimati kooskõlastatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu<On ka teisi interneti kodulehekülgi harva esinevate haig ste ja nende ravi kohta>

 

 

müügiluba

lõppenud

 

on

 

Ravimil

 

 

 

 

 

 

 

IV LISA

lõppenud

 

 

 

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED

 

on

müügiluba

 

Ravimil

 

 

 

 

 

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet zaleplooni perioodiliste ohutusaruannete kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:

Raporteerimisperioodi vältel avaldati artikleid, mis käsitlesid zaleplooni ning teiste sama klassi toimeainete mõju auto juhtimisele ning vaimsele erksusele järgmisel päeval. Kuigi zaleplooniga seoses olulisi leide ei avaldunud, on müügiloa järgsel perioodil raporteeritud mõningaid juhtumeid, mis olid enamasti siiski kombinatsioonis mõne teise kesknärvisüsteemi depressandiga ning suuremas annuses kui 10 mg.

Kuigi zaleplooni tootetekstides on antud informatsioon juba esitatud, soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee, tuginedes olemasolevale infole, muuta tootetekstide sõnastust

konkreetsemaks, et nii patsient kui arst oleksid teadlikud võimalikest järgmisel päeval esinevatest

tõsistest psühhomotoorsetest probleemidest.

lõppenud

 

Seega, arvestades olemasolevaid andmeid järgmisel päeval esinevale mõjule auto j htimise ja vaimse erksuse suhtes leiab PRAC, et muudatused ravimiteabes on õigustatud.

Inimravimite komitee nõustub PRAC´i tehtud teaduslike järeldustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise soovituse lused

Põhinedes zaleplooni kohta tehtud teaduslikele järeld ste e, on inimravimite komitee arvamusel, et

toimeainet zaleplooni sisaldava ravimpreparaadi kasu/r ski suhe on soodne juhul, kui ravimiteabes

tehakse soovitatud muudatused.

 

Inimravimite komitee soovitab muuta m giloa tingimusi..

 

on

müügiluba

Ravimil

 

 

 

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu