Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

SonoVue (sulphur hexafluoride) – Ravimi omaduste kokkuvõte - V08DA04

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusSonoVue
ATC koodV08DA04
Toimeainesulphur hexafluoride
TootjaBracco International B.V.

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

SonoVue, 8 mikroliitrit / mlmLml, süstedispersiooni pulber ja lahusti

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

ÜksIga ml sisaldab 8 µl väävelheksafluoriidi mikromulle.

Eeskirjade kohaselt valmistatud dispersioonlahuse 1 mlmlL sisaldab mikromullidena 8 µlµlL väävelheksafluoriidi, mis (vastab 45 mikrogrammile).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Süstedispersiooni pulber ja lahusti.

Valge pulber

Selge värvitu lahus

SonoVue komplekti kuuluvad

1 viaal 25 mg lüofiliseeritud pulbriga

1 süstel, mis sisaldab 5 ml naatriumkloriidi

1 ülekandesüsteem „Mini-Spike“

Teave manustamiskõlblikuks muudetud lahuse välimuse kohta on toodud lõigus 6.6.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

SonoVue on mõeldud kasutamiseks ultraheliuuringu ajal, et suurendada vere või kuseteedes olevate vedelike ehhogeensust, mis omakorda parandab signaali/müra suhet.

SoneVue kasutamine on näidustatud üksnes juhul, kui ultraheliuuring ilma kontrastsust suurendava agensita ei anna piisavalt selget kujutist.

Ehhokardiograafia

SonoVue on transpulmonaalne ehhokardiograafiline kontrastaine, mida kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel kahtlustatakse või kellel on tuvastatudtegemist kardiovaskulaarnse haigusega, et visualiseerida südame õõsi ja parandada vasaku vatsakese endokardi piiri väljajoonistumist.

Suurte veresoonte Doppler-uuring

SonoVue parandab ajuarterite, ekstrakraniaalsete karotiidarterite ja perifeersete arterite patoloogiliste muutuste diagnoosimist või välistamist Doppleri signaali/müra suhte parandamise teel täiskasvanud patsientidel.

SonoVue parandab Doppleri voolu kujutise kvaliteeti ja pikendab kliiniliselt informatiivse signaali tugevnemist värativeeni hindamiselDoppler-uuringu korral täiskasvanud patsientidel.

Väikeste veresoonte Doppler-uuring

SonoVue parandab maksa- ja rinnanäärme patoloogiliste muutuste vaskulaarse joonise väljajoonistumist Doppler-uuringu korral täiskasvanud patsientidel, võimaldades nimetatud patoloogilisi muutusi täpsemalt iseloomustada.

Ekskretoorsete kuseteede ultraheliuuring

SonoVue on mõeldud kasutamiseks ekskretoorsete kuseteede ultraheliuuringu ajal vastsündinutel kuni 18- aastastel lastel, et diagnoosida või välistada vesikoureteraalne refluks avastamiseks. Negatiivse urosonograafia tõlgendamise piiramine, vt lõigud 4.4 ja 5.1.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Antud preparaatiravimit tohib kasutada ainult diagnostilise ultraheliuuringu tehnikat valdav arst. Esmaabi varustus ja selle kasutamiseks väljaõpetatud personal peab olema kergesti kättesaadav.

Annustamine

Intravenoosne kasutamine

SonoVue soovitatavad annused täiskasvanutel on:

südameõõnte B-tüüpi ultraheliuuring (rahuolekus või koormuse tingimustes): 2 mlmlL.

veresoonte Doppler-uuring: 2,4 mlmlL.

Uuringu käigus võib vajaduse korral manustada ka teistkordse soovitatava annuse.

Eakad patsiendid

Eakate patsientide kohta kehtivad eelpool toodud soovitatavad annused.

Eakad patsiendid

Eakate patsientide kohta kehtivad samuti eelpool toodud intravenoosse manustamise soovitatavad annused.

Lapsed

SonoVue ohutus ja efektiivsus patsientidel vanuses alla 18 eluaasta ei ole intravenoossel manustamisel ja kasutamisel ehhokardiograafia ja veresoonte Doppel-uuringus tõestatud. , seetõttu ei tohi antud ravimit nimetatud patsientidel kasutada.

Eakad patsiendid

Eakate patsientide kohta kehtivad samuti eelpool toodud intravenoosse manustamise soovitatavad

annused.

Intravesikaalne kasutamine

lastel on SonoVue soovitatav annus 1 ml.L

Manustamisviis

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

Intravenoosne kasutamine

Mikromullide dispersioon valmistatakse vahetult enne kasutamist, lisades viaali sisule 5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust. Seejärel loksutatakse viaali mõne sekundi vältel tugevasti, kuni lüofilisaat on täielikult lahustunud. Dispersioonlahust võib kasutada kuni 6 tunni vältel pärast valmistamist, tõmmates süstlasse uuringuks vajaliku lahusehulga. Vahetult enne süstlasse tõmbamist tuleb viaali veelkord loksutada, et mikromulle resuspendeerida. SonoVue dispersioonlahus tuleb manustada kohe pärast süstlasse tõmbamist, süstides seda perifeersesse veeni. Vahetult peale

SonoVue dispersioonlahuse manustamist tuleb sama nõela või kanüüli kaudu süstida 5 mlL naatriumkloriidi 9 mg/mlL (0,9%) süstelahust.

Intravesikaalne kasutamine

Pärast steriilse 6F-8F uriinikateetri kusepõide viimist steriilsetes tingimustes tühjendatakse kusepõis uriinist ja täidetakse soolalahusega (tavalinenormaalne steriilne 0,9% naatriumkloriidi lahus), ligikaudu üks kolmandik või pool prognoositud kogumahust [(vanus aastates + 2) x 30] mlL. Siis manustatakse SonoVue´d läbi uriinikateetri. Pärast SonoVue manustamist täidetakse kusepõis soolalahusega kuni patsiendil on urineerimistung või esineb kerge vastupanu infusioonile. Kusepõie ja neerude kuvamine ultraheligas toimub kusepõie täitumise ja tühjendamise ajal. Kohe pärast esmast tühjendamist võib põie täita uuesti soolalahusega täitumise ja tühjendamise järgmiseks tsükliks, ilma SonoVue´d täiendavalt manustamata. Kusepõie, kusejuha ja neerude kuvamisel kuseteede ultraheliuuringul kontrastainega soovitatakse kasutada madalat mehhaanilist indeksit (≤ 0,4). Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

SonoVue intravenoosne kasutamine on vastunäidustatud patsientidele, kelle puhul on tegemist vere šunteerumisega südame paremast poolest vasemasse poolde, tõsise pulmonaalse hüpertensiooniga (rõhk kopsuarteris> 90 mmHg), ravimata hüpertensiooniga ja täiskasvanute respiratoorse distressi sündroomiga.

SonoVue’d ei tohi kasutada kombinatsioonis dobutamiiniga nendel patsientidel, kellel esineb kardiovaskulaarset ebastabiilsust põhjustav haigus, mille korral on dobutamiini kasutamine vastunäidustatud.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ülitundlikkusreaktsioonid

Anafülaktilise reaktsiooni korral võivad beetablokaatorid (sealhulgas silmatilgad) seda süvendada. Ravivastus tavalistele adrenaliini annustele, mida kasutatakse allergiliste reaktsioonide raviks, võib olla ebapiisav.

Intravenoosne kasutamine

Ebastabiilse kardiopulmonaarse staatusega patsiendid

Kõrge riskiga patsientidel on kliinilise näidustuse korral vajalik läbi viia EKG monitooring.

Patsienti on soovitatav hoida arstliku järelevalve all SonoVue manustamise ajal ja vähemalt 30 minutit pärast seda.

Oluline on märkida, et koormusehhokardiograafia võib indutseerida isheemilist episoodi ja suurendada SonoVue kasutamisega seotud riske, mistõttu peavad patsiendid, kellel kasutatakse SonoVue’d koormusehhograafia ajal, olema stabiilses seisundis. Seisundi stabiilsust kinnitab rindkere valude puudumine või EKG stabiilsus kahel eelneval päeval.

Farmakoloogilise koormuse tingimustes (näiteks dobutamiiniga) läbi viidud ehhokardiograafilise uuringu korral tuleb SonoVue manustamisel jälgida EKGd ja vererõhu väärtusi.

Äärmise ettevaatusega tuleb kaaluda SonoVue manustamist patsientidele, kellel on hiljuti esinenud äge koronaarsündroom või kliiniliselt ebastabiilne isheemiline südamehaigus, sealhulgas: arenev või olemasolev müokardiinfarkt, tüüpiline puhkeoleku stenokardia viimase 7 päeva jooksul, oluline südamesümptomite halvenemine viimase 7 päeva jooksul, hiljutine südame pärgarterite operatsioon või muud faktorid, mis viitavad kliinilisele ebastabiilsusele (nt hiljutine EKG, laborianalüüside või kliinilised leiu halvenemine), äge südamepuudulikkus, III/IV klassi südamepuudulikkus või rasked rütmihäired, kuna nende patsientide korral võivad allergialaadsed ja/või vasodilatatoorsed reaktsioonid

viia eluohtliku seisundini. SonoVue’d tohib manustada nendele patsientidele pärast hoolikat riski/kasu suhte hindamist ning manustamise ajal ja sellele järgneval perioodil tuleb jälgida hoolikalt elulisi näitajaid.

Oluline on märkida, et koormusehhokardiograafia võib indutseerida isheemilist episoodi ja suurendada SonoVue kasutamisega seotud riske, mistõttu peavad patsiendid, kellel kasutatakse SonoVue’d koormusehhograafia ajal, olema stabiilses seisundis. Seisundi stabiilsust kinnitab rindkere valude puudumine või EKG stabiilsus kahel eelneval päeval. Farmakoloogilise koormuse tingimustes (näiteks dobutamiiniga) läbi viidud ehhokardiograafilise uuringu korral tuleb SonoVue manustamisel jälgida EKGd ja vererõhu väärtusi.

Läheduses peaks olema esmaabi varustus ja seda kasutada oskavad töötajad.

Anafülaktilise reaktsiooni korral võivad beetablokaatorid (sealhulgas silmatilgad) seda süvendada. Ravivastus tavapärastele adrenaliini annustele, mida kasutatakse allergiliste reaktsioonide raviks, võib olla ebapiisav.

Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus

SonoVue’d peab ettevaatusega manustama ka patsientidele, kellel on kliiniliselt oluline kopsuhaigus, k.a. raske krooniline obstruktiivne kopsuhaigus.

Teised kaasuvad haigused

Patsienti on soovitatav hoida arstliku järelevalve all SonoVue manustamise ajal ja vähemalt 30 minutit pärast seda.

Allpool toodud haigusseisunditega patsientide arv oli SonoVue dispersioonlahusega läbi viidud kliinilistes uuringutes piiratud, seetõttu tuleb nimetatud juhtudel suhtuda SonoVuePreparaatiToodet tuleb manustamisseda ettevaatusega patsientidele, kellel on: äge endokardiit; proteesitud südameklapid; äge süsteemne põletik ja/või sepsis; vere hüperkoagulatsiooni seisundid ja/või hiljutine trombemboolia; terminaalses staadiumis neeru- või maksahaigused, kuna nende haigusseisunditega patsientide arv oli SonoVue´ga läbi viidud kliinilistes uuringutes piiratud. .

Juhitaval hingamisel või ebastabiilsete neuroloogiliste haigustega patsiendid

SonoVue ei sobi kasutamiseks juhitaval hingamisel olevatel patsientidel ja ebastabiilsete neuroloogiliste haigustega patsientidel.

Urosonograafia tõlgendamine SonoVue kasutamisel ja kasutamispiirangud

SonoVue kasutamisel võivad esineda vale negatiivsed tulemused näidud, mida ei ole selgitatud (vt lõik 5.1).

Tehnilised soovitused

Ehhokardigraafia kontrastaine manustamisel loomkatsetes tekkisid kõrvaltoimed (endoteeli rakkude kahjustus, kapillaaride ruptuur) ultrahelilainekiire interaktsiooni tõttu. Kuigi vastavaid bioloogilisi kõrvaltoimeid inimesel ei ole täheldatud, on soovitatav kasutada madalat mehhaanilist indeksit.

Abiained

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) naatriumi annuses, st. on „naatriumivaba“.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud. Kliinilistes uuringutes ei täheldatud patsientidel, kes kasutasid samaaegselt väga paljusid erinevaid ravimeid, SonoVue manustamisel kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist.

4.6Rasedus ja, imetamine ja fertiilsus

Rasedus

Ravimi kasutamise kohta rasedatel kliinilised andmed puuduvad. Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet tiinusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik

5.3 Prekliinilised ohutusandmed). Ettevaatusena on parem vältida SonoVue kasutamist raseduse ajal.

Imetamine

Ei ole teada, kas väävelheksafluoriid eritub rinnapiima. Kuna ravim väljub organismist kiiresti väljahingatava õhuga, siis arvatakse, et imetada võib uuesti kaks kuni kolm tundi pärast SonoVue manustamist.

Fertiilsus

Kliinilised andmed puuduvad. Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet fertiilsusele.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

SonoVue’l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8Kõrvaltoimed

Täiskasvanud - Intravenoosne kasutamine

SonoVue ohutust intravenoosse manustamise järgselt hinnati 4653 täiskasvanud patsiendil, kes osalesid 58 kliinilises uuringus. SonoVue intravenoosse manustamise järgselt teatatud kõrvaltoimed ei olnud üldiselt rasked, olid mööduvad ja möödusid spontaanselt ilma tüsistusteta. Kliinilistes uuringutes teatati kõrvaltoimeid väga sageli intravenoosse manustamise järgselt: peavalu, reaktsioon süstekohas ja iiveldus.

Kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

 

 

Kõrvaltoimed

 

 

Esinemissageduse kategooria

 

Organsüsteemi klass

 

Harv

Teadmata

Aeg-ajalt

Ei saa hinnata

 

(≥ 1/10 000 kuni

 

(≥ 1/1000 kuni < 1/100)

olemasolevate

 

< 1/1000)

 

 

andmete alusel

 

 

 

Immuunsüsteemi

 

Ülitundlikkus*

 

häired

 

 

 

 

 

Psühhiaatrilised

 

Unetus

 

häired

 

 

 

 

 

Närvisüsteemi

Peavalu, paresteesia,

Siinuse peavalu

Vasovagaalne

häired

pearinglus, düsgeusia

reaktsioon

 

Silma kahjustused

 

Ähmane nägemine

 

Vaskulaarsed

Nahaõhetus

Hüpotensioon

 

häired

 

 

 

 

 

 

 

Müokardiinfarkt**,

Südame häired

 

 

müokardi

 

 

 

isheemia**

Respiratoorsed,

 

 

 

rindkere ja

Farüngiit

 

 

mediastiinumi

 

 

 

 

 

häired

 

 

 

Seedetrakti häired

Iiveldus, kõhuvalu

 

 

Naha ja

Sügelus, lööve

 

 

 

 

Kõrvaltoimed

 

 

Esinemissageduse kategooria

 

Organsüsteemi klass

 

Harv

 

Teadmata

Aeg-ajalt

 

Ei saa hinnata

 

(≥ 1/10 000 kuni

 

 

(≥ 1/1000 kuni < 1/100)

 

olemasolevate

 

< 1/1000)

 

 

 

 

andmete alusel

 

 

 

 

nahaaluskoe

 

 

 

 

kahjustused

 

 

 

 

Lihas-skeleti ja

 

 

 

 

sidekoe

Seljavalu

 

 

 

kahjustused

 

 

 

 

Üldised häired ja

Ebamugavustunne

Valu rindkeres, valu,

 

 

manustamiskoha

rindkeres, süstekoha

 

 

väsimus

 

 

reaktsioonid

reaktsioon, kuumatunne

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Uuringud

Glükoositaseme tõus

 

 

 

veres

 

 

 

 

 

 

 

*Ülitundlikkusele võivad viidata: naha punetus, bradükardia, hüpotensioon, hingeldus, teadvuse kaotus,

südameseiskus/ südame- ja hingamisseiskus, anafülaktiline reaktsioon, anafülaktoidne reaktsioon või anafülaktiline šokk.

**Mõnedel juhtudel teatati ülitundlikkusest patsientide puhul, kellel esines kaasuvalt südame pärgarteritõbi, samuti teatati südamelihase isheemiast ja/või -infarktist.

Väga harvadel juhtudel on patsient surnud ajalises seoses SonoVue kasutamisega. Kõigi taoliste patsientide puhul oli tegemist kõrgenenud ohuga tõsiste, surmaga lõppeda võivate südamehaiguse tüsistuste tekkeks.

Lapsed – iIntravesikaalne kasutamine

SonoVue ohutust intravesikaalse manustamise järgselt hinnati kirjanduses avaldatud andmete põhjal, mis hõlmas SonoVue kasutamist üle 6000-l lapsel (vanuses 2 päeva kuni 18 aastat). Teated kõrvaltoimetest puudusid.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.

4.9Üleannustamine

Kuna seni ei ole üleannustamisest teatatud, ei ole teada ka üleannustamise nähud ja sümptomid. I faasi uuringus manustati tervetele vabatahtlikele kuni 56 mlmL SonoVue dispersioonlahust, ilma et oleks täheldatud tõsiseid kõrvaltoimeid. Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja rakendada sümptomaatilist ravi.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: ultraheliuuringutels kasutatavad kontrastained

ATC kood: V08DA05

Väävelheksafluoriid on inertne, ohutu, vesilahustes halvasti lahustuv gaas. Kirjanduse andmetel on seda kasutatud hingamise füsioloogia uurimisel ja pneumaatilise retinopeksia korral.

Naatriumkloriidi 9 mg/mlmlL (0,9%) süstelahuse lisamisel lüofiliseeritud pulbrile ja sellele järgneval viaali tugeval loksutamisel moodustuvad väävelheksafluoriidi mikromullid. Mikromullide keskmine diameeter on ligikauduumbes 2,5 µm; 90% mikromullide diameeter on alla 6 µm ja 99% mikromullide diameeter on alla 11 µm. SonoVue dispersioonlahuse 1 mlmlL sisaldab 8 µlµlL mikromulle. Peegeldunud signaali intensiivsus sõltub mikromullide kontsentratsioonist ja ultrahelilaine sagedusest. Väävelheksafluoriidi mulli ja vedelikukeskkonna vaheline pind peegeldab ultrahelilaineid, mis suurendab vere ehhogeensust ja kontrastsust vere ning ümbritsevate kudede vahel.

Intravenoosne kasutamine

Peegeldunud signaali intensiivsus sõltub mikromullide kontsentratsioonist ja ultrahelilaine sagedusest. Soovitatavates kliinilistes annustes intravenoosseks manustamiseks suurendab SonoVue B-tüüpi ehhokardiograafilise uuringu korral signaali intensiivsust olulisel määral enam kui 2 minutiks ning suurte ja väikeste veresoonte Doppler-uuringu korral 3...8 minutiks.

Intravesikaalne kasutamineVäävelheksafluoriid on inertne, ohutu, vesilahustes halvasti lahustuv gaas. Kirjanduse andmetel on seda kasutatud hingamise füsioloogia uuringus ja pneumaatilise retinopeksia korral.

Laste ekskretoorsete kuseteede ultraheli uuringul suurendab SonoVue pärast intravesikaalset manustamist vedelike signaali intensiivsust kusitis, kusepõies, kusejuhades ning neeruvaagnas ja aitab tuvastada vedelike refluksi kusepõiest kusejuhadesse. SonoVue efektiivsus vesikouretraalse refluksi tuvastamiselmääramisel/välistamisel tõestati kahes avaldatud avatud ühekeskuselises uuringus. Vesikouretraalse refluksi olemasolu või puudumist SonoVue ultraheliga võrreldi radiograafilise referentsstandardiga. Ühes uuringus, mis hõlmas 183 patsienti (366 neeru-ureetri ühikut) oli SonoVue ultraheli korrektselt positiivne 89-l 103-st refluksiga ühikust ja korrektselt negatiivne 226-l 263-st ilma refluksita ühikust. Teises uuringus, mis hõlmas 228 patsienti (463 neeru-ureetri ühikut) oli SonoVue ultraheli positiivne 57-l 71-st refluksiga ühikust ja korrektselt negatiivne 302-l 392-st ilma refluksita ühikust.

5.2Farmakokineetilised omadused

SonoVue soovitatavas kliinilises annuses sisalduv väävelheksafluoriidi üldkogus on äärmiselt väike: 2 mlmlL dispersioonlahust sisaldab mikromullides 16 µlµlL gaasi. Väävelheksafluoriid lahustub veres ja hingatakse seejärel kopsude kaudu välja.

Pärast 0,03 mlmL/kg (maksimaalne kliiniline annus) ja 0,3 mlmlL/kg (kümnekordne maksimaalne kliiniline annus) SonoVue intravenoosse annuse ühekordset manustamist tervetele vabatahtlikele eritus väävelheksafluoriid kiiresti organismist. Keskmine terminaalne poolväärtusaeg oli 12 minutit (vahemik 2...33 minutit). 2 minutit pärast süstimist oli väljahingatavas õhus sedastatav enam kui 80% manustatud väävelheksafluoriidist ja 15 minutit pärast süstimist praktiliselt 100% manustatud väävelheksafluoriidist.

Difuusse interstitsiaalse kopsufibroosiga patsientidel oli väljahingatavas õhus sedastatav keskmiselt 100% väävelheksafluoriidi annusest ja selle terminaalne poolväärtusaeg oli sarnane tervetel vabatahtlikel täheldatule.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Rottidel – kuid mitte ahvidel – täheldati mõnedes korduvtoksilisuse uuringutes umbsoole kahjustusi, kliinilises tavapraktikas ei ole sellel leiul tähendust inimeste puhul.

Hinnati SonoVue paikset intravesikaalset taluvust. Emastel rottidel viidi läbi üheannuseline ja korduva annuse uuring, millele järgnes ravivaba periood, kus hinnati paikset toksilisust neerude, ureetrite, kusepõie ja ureetra makroskoopilisel ja histopatohistoloogilises uuringus. Uuritavates organites,

eelkõige kusepõies ei leitud üheannuselises ega korduva annuse uuringus testitava preparaadigatootega seotud kahjustusi. Kokkuvõttes oli SonoVue roti kuseteedes hästi talutav.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Pulber:

Makrogool 4000

Distearoüülfosfatidüülkoliin

Dipalmitoüülfosfatidüülglütseroolnaatrium

Palmitiinhape

Lahusti:

Naatriumkloriidi 9 mg/mlmlL (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus

6.2Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

6.3Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Valmislahus on keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 6 tunni vältel. Mikrobioloogilisest saastatuse vältimiseksvaatenurgast tulebks ravimvalmislahus kohe ära kasutada. Kui valmislahust kohe ära ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisajakasutaja kasutusaja ja -kasutamistingimuste eest kasutaja.

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

I tüüpi värvitu klaasviaal, mis sisaldab 25 mg Pakenditüüp 02 (eraldi ülekandesüsteemiga „MiniSpike“):

Vväävelheksafluoriidi keskkonnas olevat kuiva lüofiliseeritud pulberrit (25 mg) värvitus I tüüpi klaasviaalis, mis on suletud halli butüülkummist korgiga elastomeerist sulgurigaja kinnitatud sulgurkettaga alumiiniumist tihendiga. Ülekandesüsteem (MiniSpike).

Eraldi ülekandesüsteem.

I tüüpi selge klaasist eeltäidetud süstal, mis sisaldab 5 mlmlL naatriumkloriidi 9 mg/mlmlL (0,9%) süstelahust.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Veenduge enne kasutamist, et klaasviaal ja sulgur ei ole kahjustatud.

SonoVue dispersioonlahus valmistatakse vahetult enne kasutamist, lisades viaali sisule 5 mlmlL naatriumkloriidi 9 mg/mlmlL (0,9%) süstelahust. Seejärel loksutatakse viaali 20 sekundi vältel tugevasti ja tõmmatakse süstlasse uuringuks vajalik lahusehulk, järgides allpool toodud juhiseid: Pakenditüüp 02 (eraldi ülekandesüsteemiga „MiniSpike“):

 

v1.0-08/2000 ©BRG 2000

1.Ühendage varbkolb süstlaga, keerates seda kellaosuti liikumise suunas.

2.Avage ülekandesüsteemi „MiniSpike“ pakend ja eemaldage süstla otsakate.

3.Avage ülekandesüsteemi kork ja ühendage süstal ülekandesüsteemiga, keerates seda kellaosuti liikumise suunas.

4.Eemaldage viaali kaitserõngas. Lükake viaal ülekandesüsteemi läbipaistvasse hülssi ja suruge viaali allapoole, et see oma asendisse fikseeruks.

5.Tühjendage süstla sisu varbkolvile surudes viaali.

6.Loksutage viaali tugevasti 20 sekundi vältel, et pulber täielikult lahustuks ja tekiks valge piimjas ühtlane vedelik.

7.Pöörake süsteem teistpidi ja tõmmake SonoVue valmislahus ettevaatlikult süstlasse.

8.Keerake süstal ülekandesüsteemi küljest lahti.

Ärge kasutage, kui saadud vedelik on selge ja/või suspensioonis on näha lüofilisaadi tahkeid osakesi.

SonoVue dispersioonlahus tuleb manustada kohe pärast süstlasse tõmbamist, süstides seda perifeersesse veeni ehhokardiograafias ja veresoonte Doppler- uuringus kasutamiseks täiskasvanutel või manustada intravesikaalset ekskretoorsete kuseteede ultraheliuuringus kasutamiseks lastel.

Kui SonoVue lahust ei kasutata vahetult pärast manustamiskõlblikuks muutmist, tuleb mikromullide dispersiooni enne süstlasse tõmbamist uuesti loksutada. Mikromullide dispersioon on keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 6 tunni vältel.

Viaal on mõeldud ainult üheks uuringuksühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051

NL - 1077 ZX Amsterdam

Holland

8.MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/01/177/002

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. märts 2001

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. aprill 2006

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu