Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sprycel (dasatinib) - L01XE06

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusSprycel
ATC koodL01XE06
Toimeainedasatinib
TootjaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Sprycel

dasatiniib

See on ravimi Sprycel Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Sprycel?

Sprycel on ravim, mis sisaldab toimeainena dasatiniibi. Seda turustatakse tablettidena (20, 50, 70, 80, 100 ja 140 mg).

Milleks Sprycelit kasutatakse?

Sprycel on vähiravim. Seda kasutatakse täiskasvanutel järgmiste leukeemia (vere valgeliblede vähi) vormide raviks.

Kroonilise müeloidse leukeemia (CML) krooniline faas esmadiagnoosiga patsientidel, kes on Philadelphia-kromosoom-positiiivsed (Ph+). Krooniline müeloidne leukeemia on leukeemia vorm, mille korral granulotsüüdid (vere valgeliblede liik) hakkavad vohama. Philadelphia-kromosoom- positiivsuse korral on patsiendi teatud geenid muutnud üksteise suhtes asendit, moodustades Philadelphia kromosoomi, mis tekitab leukeemiat põhjustavat ensüümi Bcr-Abl-kinaasi.

Kroonilise müeloidse leukeemia krooniline, aktseleratsiooni ja blastne faas. Sprycelit kasutatakse juhul, kui patsient ei talu muid ravimeid, sh imatiniibi (samuti vähiravim), või kui tal ei teki nendega ravivastust.

Philadelphia-kromosoom-positiivne akuutne lümfoblastne leukeemia (Ph+ ALL), mille korral lümfotsüüdid (samuti valgeliblede liik) paljunevad liiga kiiresti, või lümfoblastne krooniline müeloidne leukeemia. Sprycelit kasutatakse juhul, kui patsient ei talu muid ravimeid või tal ei teki nendega ravivastust.

Et kroonilise müeloidse leukeemia ja akuutse lümfoblastse leukeemiaga patsientide arv on väike ja need haigused esinevad harva, nimetati Sprycel 23. detsembril 2005 harvikravimiks.

Sprycel on retseptiravim.

Kuidas Sprycelit kasutatakse?

Ravi Spryceliga tohib alustada üksnes leukeemia diagnoosimises ja ravis kogenud arst.

Sprycelit manustatakse üks kord ööpäevas, alati kas hommikul või õhtul. Kroonilise müeloidleukeemia kroonilise faasi korral on algannus 100 mg. Kroonilise müeloidleukeemia kaugelearenenud (aktseleratsiooni või müeloblastse) faasiga patsientide ning ägeda lümfoblastleukeemiaga ja Philadelphia-kromosoom-positiivsete patsientide algannus on 140 mg. Vastavalt patsiendi ravivastusele võib annust suurendada või vähendada. Ravi jätkatakse kuni haiguse süvenemiseni või kuni patsient ravimit enam ei talu. Patsiente tuleb ravi ajal jälgida, kontrollides trombotsüütide ehk vereliistakute (hüübimist soodustavad vererakud) ja neutrofiilide (nakkusega võitlevad vere valgelibled) sisaldust veres. Nende näitajate muutumise või teatud kõrvalnähtude tekkimise korral võib arst soovitada väiksemat annust või teha ravis vaheaja. Spryceli tabletid tuleb neelata tervelt. Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Kuidas Sprycel toimib?

Spryceli toimeaine dasatiniib kuulub proteiinkinaasiinhibiitorite rühma: need on ühendid, mis blokeerivad teatud ensüüme proteiinkinaase. Dasatiniib toimib blokeerides proteiinkinaasi BcrAbl. See ensüüm tekib leukeemiarakkudes ja põhjustab nende vohamist. Blokeerides Bcr-Abl-kinaasi ning samuti teisi kinaase, aitab Sprycel piirata leukeemiarakkude levikut.

Kuidas Sprycelit uuriti?

Viies Spryceli põhiuuringus, kus ravimit manustati kaks korda ööpäevas, osales 515 varem imatiniibiga ravitud patsienti, kellel kas ei olnud tekkinud ravivastust või olid nad muutunud imatiniibi suhtes resistentseks. Üheski uuringus ei võrreldud Sprycelit otseselt mõne teise ravimiga. Kahes uuringus uuriti kroonilise müeloidse leukeemia kroonilist faasi (198 ja 36 patsienti), ühes uuringus uuriti kroonilise müeloidse leukeemia aktseleratsiooni faasi (120 patsienti), ühes uuriti kroonilise müeloidse leukeemia müeloblastset faasi (80 patsienti) ja ühes Philadelphia-kromosoom-positiivsete patsientide akuutse lümfoblastse leukeemia vormi ning kroonilise müeloidse leukeemia lümfoblastset faasi (81 patsienti).

Kahes lisauuringus võrreldi Spryceli toimet, kui ravimit võeti üks kord või kaks korda ööpäevas: ühes uuringus osales 670 kroonilise müeloidse leukeemia kroonilise faasiga patsienti ning teises 611 kroonilise müeloidse leukeemia kaugelearenenud faasi või Philadelphia-kromosoom-positiivse akuutse lümfoblastse leukeemiaga patsienti.

Kõigis neis uuringuis hinnati patsientide ravivastust valgeliblede ja vereliistakute sisalduse järgi veres, mõõtes normaalse sisalduse taastumist ning Philadelphia kromosoomiga valgeliblede sisalduse vähenemist.

Lisauuringus (519 patsienti) võrreldi Sprycelit imatiniibiga Philadelphia-kromosoom-positiivsetel kroonilise müeloidse leukeemia kroonilise faasi esmadiagnoosiga patsientidel, kes ei olnud varem ravi saanud. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kelle vererakud ei sisaldanud ühe raviaasta järel Philadelphia kromosoomi.

Milles seisneb uuringute põhjal Spryceli kasulikkus?

Suuremas põhiuuringus, milles uuriti kroonilise müeloidse leukeemia kroonilise faasiga patsiente, tekkis ravivastus 90%-l patsientidest: neil taastus trombotsüütide ja valgeliblede eelmääratletud

normaalne sisaldus. Kroonilise müeloidse leukeemia muude faaside (aktseleratsiooni, müeloblastne ja lümfoblastne faas) ja akuutse lümfoblastse leukeemia korral tekkis täielik ravivastus veerandil kuni kolmandikul patsientidest. Lisaks vähenes viies põhiuuringus kolmandikul kuni kahel kolmandikul patsientidest Philadelphia kromosoomi sisaldavate valgeliblede arv. Lisauuringutes oli nii üks kui kaks korda ööpäevas manustatud Sprycel sama efektiivne, ent üks kord ööpäevas võetav annus tekitas vähem kõrvalnähte.

Uuringus, milles uuriti Philadelphia-kromosoom-positiivseid kroonilise müeloidse leukeemia kroonilise faasi esmadiagnoosiga patsiente, oli Sprycel imatiniibist efektiivsem: aastase ravi järel ei olnud Sprycelit saanud patsientidest Philadelphia kromosoome vererakkudes 77%-l, imatiniibi saanutest aga 66%-l.

Mis riskid Spryceliga kaasnevad?

Spryceli kõige sagedamad uuringutes ilmnenud kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) olid nakkus, luuüdi supressioon (vererakkude vähenemine), peavalu, hemorraagia (verejooks), pleuraefusioon (vedelik kopsude ümber), düspnoe (õhupuudustunne), kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu, nahalööve, luu-lihaskonna valu, väsimus, jäsemete ja näo turse, püreksia (palavik), neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus) ja aneemia (punaliblede vähesus). Spryceli kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Sprycel heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Spryceli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Spryceli ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Spryceli võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati Spryceli omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Muu teave Spryceli kohta

Euroopa Komisjon andis Spryceli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. novembril 2006.

Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõtted Spryceli kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation:

CML;

ALL.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Spryceli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Spryceliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2015.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu