Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Stivarga (regorafenib) - L01XE21

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusStivarga
ATC koodL01XE21
Toimeaineregorafenib
TootjaBayer Pharma AG

Stivarga

regorafeniib

See on ravimi Stivarga Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes ei anta Stivarga kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Stivarga kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Mis on Stivarga ja milleks seda kasutatakse?

Stivarga on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena regorafeniibi. Seda kasutatakse järgmiste vähiliikide ravimiseks:

metastaatiline kolorektaalvähk (soole- ja pärasoolevähk, mis on levinud organismis ka mujale);

gastrointestinaalne stromaaltuumor (GIST, teatud mao- ja soolevähk), mis on metastaatiline (siiretega) ja mida ei saa kirurgiliselt eemaldada.

Stivargat kasutatakse patsientidel, keda on juba ravitud teiste olemasolevate ravimitega või kellel ei saa teist olemasolevat ravi kasutada. Kolorektaalvähi korral on selleks fluoropürimidiinidele tuginev keemiaravi ja ravi VEGF- ja EGFR-ravimitega (samuti vähiravimid). Gastrointestinaalse stromaaltuumoriga patsiente on eelnevalt proovitud ravida imatiniibi ja sunitiniibiga.

Kuidas Stivargat kasutatakse?

Stivarga ravi peab määrama vähiravis kogenud arst. Stivarga on retseptiravim.

Stivargat turustatakse tablettidena (40 mg). Ravimit võetakse 4-nädalaste ravitsüklitena, soovituslik algannus on 160 mg üks kord ööpäevas kolme nädala vältel, järgneb nädalane paus. Annus tuleb võtta iga päev samal kellaajal koos kerge einega. Ravi tuleb jätkata kuni haiguse süvenemiseni või kuni selleni, et kõrvalnähud muutuvad liiga raskeks. Teatud kõrvalnähtude esinemisel võib olla vaja ravi katkestada või lõpetada või annust vähendada. Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Kuidas Stivarga toimib?

Stivarga toimeaine regorafeniib on proteiinkinaasiinhibiitor ehk aine, mis blokeerib mitmeid ensüüme, mis on olulised kasvajate verevarustuse arengus ning vähirakkude kasvus ja arengus. Blokeerides nende ensüümide toimet, aitab Stivarga takistada vähi kasvu ja levikut.

Milles seisneb uuringute põhjal Stivarga kasulikkus?

Põhiuuringus, milles osales 760 patsienti, kelle metastaatiline kolorektaalvähk oli pärast standardravi progresseerunud, võrreldi Stivargat platseeboga (näiv ravim) ja efektiivsuse põhinäitaja oli üldine elulemus. Kõik patsiendid said ka toetavat ravi, sealhulgas valuvaigisteid ning ravi infektsioonide ja vererakkude vähesuse vastu. Uuringus selgus, et Stivarga parandas elulemust: ravi saanud patsiendid elasid keskmiselt 196 päeva ja platseebot saanud patsiendid 151 päeva.

Teises põhiuuringus võrreldi Stivargat platseeboga 199 toetusravi saaval patsiendil, kelle gastrointestinaalne stromaaltuumor oli siiretega või seda ei saanud kirurgiliselt eemaldada. Toetusravi oli muu hulgas ravi valuvaigistitega, antibiootikumid ja vereülekanded, mis leevendavad patsiendi seisundit, kuid ei ravi vähki. Uuring näitas, et Stivarga koos toetusraviga oli efektiivne progresseerumiseta elulemuse pikendamisel (ajavahemik, mil patsiendid elasid haiguse süvenemiseta). Stivargaga ravitud patsientide progresseerumiseta elulemus oli keskmiselt 147 päeva ning platseebot ja toetusravi saanud patsientidel 28 päeva.

Mis riskid Stivargaga kaasnevad?

Stivarga kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 3 patsiendil 10st) on nõrkus, väsimus, isutus ja vähem söömine, käe-jala sündroom (peopesade ja jalataldade lööve ja tuimus), kõhulahtisus, infektsioon, hüpertensioon (kõrge vererõhk) ja düsfoonia (häälemuutused). Kõige raskemad kõrvalnähud on raske maksakahjustus, verejooks ja seedetrakti perforatsioon (sooleseina mulgustumine).

Stivarga kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Stivarga heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Stivarga kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita. Komitee märkis, et kolorektaalvähiga patsientide elulemuse pikendamisel oli kasulikkus mõõdukas, kuid leiti, et see ületas riske patsientidel, kelle jaoks muid ravivõimalusi enam ei ole. Arvestades siiski kõrvalnähte, pidas inimravimite komitee oluliseks leida viisid, kuidas teha kindlaks kõik patsiendirühmad, kellel tekib ravivastus suurema tõenäosusega.

Seoses GISTiga märkis inimravimite komitee, et prognoos on halb patsientidel, kelle haigus süveneb hoolimata ravist imatiniibi ja sunitiniibiga. Neil patsientidel tõendati, et Stivarga lükkab haiguse süvenemise edasi ja ravimi kõrvalnähud on hallatavad.

Mis meetmed võetakse, et tagada Stivarga ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Stivarga võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Stivarga ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Samuti korraldab Stivargat turustaja uuringud, et otsida viise selliste patsientide tuvastamiseks, kellel tekib ravivastus suurema tõenäosusega.

Muu teave Stivarga kohta

Euroopa Komisjon andis Stivarga müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. augustil 2013.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Stivarga kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Stivargaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2014.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu