Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Stocrin (efavirenz) – Pakendi infoleht - J05AG03

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusStocrin
ATC koodJ05AG03
Toimeaineefavirenz
TootjaMerck Sharp

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Stocrin 50 mg kõvakapslid

Efavirens

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Stocrin ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teade enne Stocrini võtmist

3.Kuidas Stocrini võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Stocrini säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Stocrin ja milleks seda kasutatakse

Stocrin, mis sisaldab toimeainena efavirensi, on retroviirusevastaste ravimite hulka kuuluv mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor. Ta on retroviiruste vastane ravim, mis võitleb inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkuse vastu, vähendades viiruse hulka veres. Seda kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 3 aastat ja vanemad.

Arst määras teile Stocrini, kuna teil on HIV-nakkus. Stocrin koos teiste retroviirusevastaste ravimitega vähendab veres olevate viiruste hulka. See tugevdab teie immuunsüsteemi ja vähendab HIV-nakkusega seotud haiguste tekkeriski.

2. Mida on vaja teada enne Stocrini võtmist

Ärge võtke Stocrini

kui olete efavirensi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Küsimuste korral pöörduge arsti või apteekri poole.

kui teil on raske maksahaigus.

kui te praegu võtate mõnda järgmistest ravimitest:

-astemisool või terfenadiin (kasutatakse allergianähtude raviks);

-bepridiil (kasutatakse südamehaiguse raviks);

-tsisapriid (kasutatakse kõrvetiste raviks);

-tungaltera alkaloidid (näiteks ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin ja metüülergonoviin) (kasutatakse migreeni ja kobarpeavalude raviks);

-midasolaam või triasolaam (kasutatakse une soodustamiseks);

-pimosiid (kasutatakse teatud psüühikahäirete raviks);

-naistepunaürt (Hypericum perforatum) (taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse korral).

Kui te võtate mõnda nendest ravimitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti. Nende ravimite manustamisel koos Stocriniga võivad tekkida rasked ja/või eluohtlikud kõrvaltoimed, samuti võib muutuda Stocrini toime.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Stocrini võtmist pidage nõu oma arstiga.

Stocrini peab kasutama koos teiste HIV-vastaste ravimitega. Kui teil alustatakse ravi Stocriniga, kuna teie varasem ravi ei takistanud viiruse paljunemist, siis samal ajal peaksite alustama ravi lisaks veel ühe ravimiga.

Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusevastane ravi vähendab seda riski. Tähtis on rakendada ettevaatusabinõusid vältimaks viiruse levikut seksuaalkontakti või vere kaudu. Arutage oma arstiga milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist. See ravim ei ravi HIV-nakkust täielikult välja ning teil võivad tekkida HIV-infektsiooniga seotud nakkused ja haigestumised selle ravi ajal.

Stocrin-ravi ajal peate jääma arstliku järelevalve alla.

Rääkige oma arstile sellest:

-kui teil on esinenud psüühikahäireid, kaasa arvatud depressiooni või alkoholi või uimastite kuritarvitamist. Rääkige oma arstile otsekohe sellest, kui te tunnete masendust, teil esinevad enesetapumõtted või kummalised mõtted (vt lõik 4

Võimalikud kõrvaltoimed).

-kui teil on esinenud krampe või kui te saate krambivastaseid ravimeid, nagu karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin. Kui te võtate mõnda nendest ravimitest, võib arst kontrollida krambivastase ravimi sisaldust teie veres tagamaks, et see ei ole Stocrini toimel muutunud. Arst võib määrata teile mõne teise krambivastase ravimi.

-kui teil on varem esinenud maksahaigust, kaasa arvatud aktiivset kroonilist hepatiiti. Kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel, kes saavad kombineeritud retroviirusevastast ravi, on suurem risk raskete ja võimalikult eluohtlike maksaprobleemide tekkeks. Arst võib teha vereanalüüse, et kontrollida teie maksatalitlust või viia teid üle mõnele teisele ravimile. Kui teil on raske maksahaigus, ei tohi te Stocrini võtta (vt lõik 2 Ärge võtke Stocrini).

Pärast Stocrin-ravi alustamist pidage silmas järgmist:

-pearinglus, unehäired, uimasus, keskendumisraskused või ebaharilikud unenäod. Need kõrvaltoimed võivad tekkida esimese 1 või 2 ravipäeva jooksul ning taanduvad tavaliselt esimese 2…4 nädalaga.

-nahalööbe nähud. Kui te märkate raskekujulise lööbe nähtusid koos villide tekke ja palavikuga, lõpetage Stocrini võtmine ja teatage sellest kohe oma arstile. Kui teil on lööve tekkinud mõne teise mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitori kasutamisel,võib teil olla suurem risk lööbe tekkeks Stocrin-ravi ajal.

-põletiku- või infektsiooninähud. Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) patsientidel, kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist ilmneda eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olla olemas ilma selgelt väljendunud sümptomiteta. Kui täheldate endal mis tahes põletikunähtusid, palun teatage sellest otsekohe oma arstile.

Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.

-

luuprobleemid.

Mõnedel kombineeritud retroviirusevastast ravi saavatel patsientidel võib areneda luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on kahjustunud luu verevarustus). Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusevastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunosupressioon ja kõrge kehamassi indeks. Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus, -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, informeerige oma arsti.

Lapsed ja noorukid

Stocrin ei ole soovitatav alla 3-aastastele või vähem kui 13 kg kaaluvatele lastele, sest seda ei ole nendel patsientidel piisavalt uuritud.

Muud ravimid ja Stocrin

Stocrini ei tohi võtta koos teatud ravimitega. Need on loetletud lõigu 2 alguses pealkirja all „Ärge võtke Stocrini“. Nendeks on mõned sageli kasutatavad ravimid ja ravimtaim (naistepunaürt), mis võivad põhjustada tõsiseid koostoimeid.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Stocrinil võib olla koostoimeid teiste ravimitega, sealhulgas taimsete preparaatidega nagu hõlmikpuu ekstraktid. Selle tagajärjel võib muutuda Stocrini või teiste ravimite sisaldus veres, mistõttu muutub ravimite toime või süvenevad kõrvaltoimed. Mõningatel juhtudel võib arst korrigeerida annust või kontrollida ravimi sisaldust veres. Tähtis on teavitada arsti või apteekrit sellest, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

Teised HIV-vastased ravimid:

-proteaasi inhibiitorid: darunaviir, indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, ritonaviir, ritonaviiriga potentseeritud atazanaviir, sakvinaviir või fosamprenaviir/sakvinaviir. Arst võib kaaluda mõne teise ravimi määramist või proteaasi inhibiitorite annuse muutmist.

-maravirok

-kombinatsioontabletti, mis sisaldab efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviiri ei tohi võtta koos Stocriniga, kui teie arst ei ole nii soovitanud, sest see sisaldab efavirensi, mis on ka Stocrinis sisalduv toimeaine.

Ravimid C-hepatiidi viirusinfektsiooni raviks: botsepreviir, telapreviir, simepreviir.

Ravimid bakteriaalsete infektsioonide, sealhulgas tuberkuloosi ja AIDSiga seotud

Mycobacterium avium kompleksi raviks: klaritromütsiin, rifabutiin, rifampitsiin. Arst võib kaaluda annuse muutmist või mõne teise antibiootikumi määramist. Lisaks võib arst määrata Stocrini suuremas annuses.

Seennakkuste ravimid:

-vorikonasool. Stocrin võib vähendada vorikonasooli sisaldust veres ja vorikonasool võib suurendada Stocrini sisaldust veres. Nende ravimite koosmanustamisel tuleb vorikonasooli annust suurendada ja efavirensi annust vähendada. Pidage kõigepealt nõu arstiga.

-itrakonasool. Stocrin võib vähendada itrakonasooli sisaldust veres.

-posakonasool. Stocrin võib vähendada posakonasooli sisaldust veres.

Malaaria ravimid:

-artemeeter/lumefantriin. Stocrin võib vähendada artemeetri ja lumefantriini hulka teie veres.

-atovakvoon ja proguaniil. Stocrin võib vähendada atovakvooni ja proguaniili hulka teie veres.

Krambiravimid (antikonvulsandid): karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal. Stocrin võib vähendada või suurendada krambiravimi sisaldust veres. Karbamasepiini toimel võib väheneda Stocrini toime. Arst võib kaaluda mõne teise krambiravimi määramist.

Vererasvade (nimetatakse ka statiinideks) taset langetavad ravimid: atorvastatiin, pravastatiin, simvastatiin. Stocrin võib vähendada statiinide sisaldust veres. Arst kontrollib kolesteroolitaset ja kaalub vajadusel statiini annuse muutmist.

Metadoon (ravim, mida kasutatakse opiaadisõltuvuse raviks): arstil võib olla vaja muuta metadooni annust.

Sertraliin (depressiooniravim): arstil võib olla vaja muuta sertraliini annust.

Bupropioon (ravim, millega ravitakse depressiooni või aidatakse teil suitsetamist maha jätta). Teie arstil võib olla vajalik muuta bupropiooni annust.

Diltiaseem või sarnased ravimid (nimetatakse kaltsiumikanali blokaatoriteks; need on ravimid, mida kasutatakse tavaliselt kõrge vererõhu või südameprobleemide korral): kui te alustate Stocrini võtmist, võib arst korrigeerida kaltsiumikanali blokaatori annust.

Immunosupressandid, nagu tsüklosporiin, siroliimus või takroliimus (ravimid, mida kasutatakse siiriku äratõukereaktsiooni vältimiseks): Stocrin-ravi alustamise või lõpetamise järgselt jälgib arst hoolikalt immunosupressandi sisaldust plasmas ning võib muuta selle annust.

Hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, nagu antibeebipillid, süstitavad vahendid (näiteks Depo-Provera) või rasestumisvastane implantaat (näiteks Implanon): lisaks peate kasutama usaldusväärset rasestumisvastast barjäärimeetodit (vt Rasedus, imetamine ja viljakus). Stocrini toimel võib väheneda hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite tõhusus. Rasedused on tekkinud Stocrini võtvatel naistel, kes kasutavad rasestumisvastast implantaati, kuigi ei ole kindlaks tehtud, kas Stocrin-ravi põhjustas rasestumisvastase kaitse ebaõnnestumist.

Varfariin või atsenokumarool (ravimid, mida kasutatakse verehüübivuse vähendamiseks): arstil võib olla vaja korrigeerida varfariini või atsenokumarooli annust.

Hõlmikpuu ekstraktid (taimne preparaat).

Stocrin koos toidu ja joogiga

Stocrini võtmine siis, kui kõht on tühi, võib vähendada kõrvaltoimeid. Ravi ajal Stocriniga tuleb vältida greibimahla tarbimist.

Rasedus ja imetamine

Naised ei tohi rasestuda Stocrin-ravi ajal ja 12 nädala jooksul pärast ravi lõppu. Arst võib öelda, et te teeksite enne Stocrin-ravi alustamist rasedustesti veendumaks, et te ei ole rase.

Kui te võite Stocrini võtmise ajal rasestuda, peate kasutama usaldusväärset barjäärimeetodit (näiteks kondoomi) koos teiste rasestumisvastaste meetoditega, sealhulgas suukaudsed (pillid) või muud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid (näiteks implantaadid, süstid). Efavirens võib püsida teie veres teatud aja jooksul pärast ravi lõppu. Seetõttu peate jätkama eespool kirjeldatud rasestumisvastaste vahendite kasutamist 12 nädala jooksul pärast Stocrin-ravi lõppu.

Rääkige oma arstile otsekohe sellest, kui te olete rase või planeerite rasedust. Kui te olete rase, siis tohib Stocrini kasutada ainult juhul, kui teie ja teie arst seda hädavajalikuks peate. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tõsiseid sünnidefekte on täheldatud veel sündimata loomadel ja raseduse ajal efavirensiga või efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviiri sisaldava kombinatsioonravimiga ravitud naiste vastsündinutel. Kui te olete võtnud Stocrini või efavirensit, emtritsitabiini ja tenofoviiri sisaldavat kombinatsioonravimit raseduse ajal, võib arst teha teile regulaarselt vereanalüüse ja muid diagnostilisi uuringuid teie lapse arengu jälgimiseks.

Stocrini kasutamise ajal ei tohi last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Stocrin sisaldab efavirensi ja võib põhjustada pearinglust, keskendumisvõime vähenemist ja uimasust.

Selliste nähtude esinemisel ärge juhtige autot ega töötage masinate või mehhanismidega.

Stocrin sisaldab laktoosi igas 600 mg päevaannuses.

Kui arst on teile rääkinud, et teil on mõningate suhkrute suhtes talumatus, siis enne selle ravimi kasutamist võtke ühendust oma arstiga. Nende probleemide esinemisel võib kasutada Stocrini suukaudset lahust, mis on laktoosivaba koostisega.

3.Kuidas Stocrini võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Arst määrab teile sobiva annuse.

Täiskasvanutele manustatakse 600 mg üks kord päevas.

Stocrini annust võib olla vajalik suurendada või vähendada, kui te samal ajal võtate teatud ravimeid (vt Muud ravimid ja Stocrin).

Stocrini võetakse suu kaudu. Stocrini soovitatakse sisse võtta siis, kui kõht on tühi; eelistatavalt magamaminekuajal. See aitab muuta mõned kõrvaltoimed (näiteks pearingluse ja uimasuse) vähem häirivaks. Üldiselt loetakse kõhtu tühjaks 1 tund enne ja 2 tundi pärast sööki.

Soovitatav on kapslid tervelt veega alla neelata.

Stocrini tuleb võtta iga päev.

Stocrini ei tohi kunagi kasutada ainsa ravimina HIV-nakkuse vastu. Stocrini tuleb alati kasutada koos teiste HIV-vastaste ravimitega.

Kasutamine lastel ja noorukitel

40 kg või rohkem kaaluvatele lastele manustatakse 600 mg üks kord päevas.

Alla 40 kg kaaluvatel lastel arvutatakse annus kehakaalu järgi ja ravimit manustatakse üks kord päevas järgmiselt:

Kehakaal

Stocrin

kg

Annus (mg)

13…< 15

15…< 20

20…< 25

25…< 32,5

32,5…< 40

Kui te võtate Stocrini rohkem kui ette nähtud

Kui te võtsite Stocrini rohkem kui vaja, siis võtke ühendust arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke ravimi pakend endaga kaasa, et oleks teada, millist ravimit olete võtnud.

Kui te unustate Stocrini võtta

Proovige ravimi võtmist mitte unustada. Kui üks annus jäi vahele, siis võtke see kohe, kui meelde tuleb, kuid ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil läheb vaja abi ravimi võtmise paremaks planeerimiseks, paluge abi arstilt või apteekrilt.

Kui te lõpetate Stocrini võtmise

Kui Stocrin hakkab otsa saama, siis küsige arstilt aegsasti lisa. See on väga oluline, kuna isegi ravimi lühiaegsel manustamise katkestamisel võib viiruste hulk organismis hakata kasvama. Pärast võib haigus olla raskemini ravitav.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. HIV-nakkuse ravimisel ei ole alati võimalik öelda, kas mõned soovimatud toimed on põhjustatud Stocrini või teiste samaaegselt kasutatavate ravimite või HIV-nakkuse poolt.

HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Kõige märgatavamad kõrvaltoimed Stocrini koosmanustamisel teiste HIV-vastaste ravimitega on nahalööve ja närvisüsteemi häired.

Kui teil tekib nahalööve, siis konsulteerige arstiga, kuna paljud lööbed võivad olla rasked; enamikel juhtudel kaob lööve siiski ilma Stocrin-ravi muutmata. Nahalöövet esineb sagedamini Stocriniga ravitud lastel.

Närvisüsteemi vaevused esinevad rohkem ravi alustamisel ja vähenevad üldiselt esimeste nädalate jooksul. Ühes uuringus tekkisid närvisüsteemi sümptomid tihti esimese 1...3 tunni jooksul peale annuse võtmist. Kui teil esinevad mõned kõrvalnähud, siis arst võib soovitada teil Stocrini võtta õhtuti enne magama heitmist tühjale kõhule. Mõnel patsiendil võib tekkida raskemaid sümptomeid, mis mõjutavad meeleolu ja selget mõtlemist. Osad patsiendid on sooritanud enesetapu. Need probleemid esinevad sagedamini patsientidel, kellel on varem esinenud vaimuhaigusi. Alati informeerige arsti, kui teil tekivad Stocrini kasutamise ajal need või mõned muud kõrvaltoimed.

Informeerige oma arsti sellest, kui te märkate mõnda järgnevalt loetletud kõrvaltoimeid: Väga sage (tekib rohkem kui ühel kasutajal 10-st)

-nahalööve

Sage (tekib 1...10 kasutajal 100-st)

-ebaharilikud unenäod, keskendumisraskused, pearinglus, peavalu, unehäired, uimasus, koordinatsiooni- või tasakaaluhäired

-kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine

-sügelus

-väsimus

-ärevus, masendustunne

Uuringud võivad näidata:

-maksaensüümide aktiivsuse suurenemist veres

-triglütseriidide (rasvhapete) hulga suurenemist veres

Aeg-ajalt (tekib 1...10 kasutajal 1000-st)

-närvilisus, unustamine, segasus, krambid, ebatavalised mõtted

-ähmane nägemine

-pöörlemis- või kaldumistunne (vertiigo)

-kõhunäärmepõletikust tingitud kõhuvalu

-allergiline reaktsioon (ülitundlikkus), mis võib põhjustada tõsiseid nahareaktsioone (multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom)

-naha või silmavalgete kollasus, sügelus või kõhuvalu, mida põhjustab maksapõletik

-rindade suurenemine meestel

-vihane käitumine, meeleolu muutused, asjade nägemine või kuulmine, mida ei ole tegelikult olemas (hallutsinatsioonid), maania (psüühikahäire, mida iseloomustavad üliaktiivsuse, üleva meeleolu või ärrituvuse episoodid), paranoia, enesetapumõtted

-vilin, kumin või muu püsiv heli kõrvus

-treemor (värisemine)

-õhetus

Uuringud võivad näidata:

-kolesteroolisisalduse suurenemist veres

Harv (tekib 1...10 kasutajal 10 000-st)

-sügelev lööve, mis on põhjustatud reaktsioonist päikesevalgusele

-efavirensi kasutamisel on tekkinud maksapuudulikkus, mis mõningatel juhtudel põhjustab surma või vajab maksasiirdamist. Enamik juhtusid on tekkinud juba olemasoleva maksahaigusega patsientidel, kuid üksikuid teateid on saadud ka eelneva maksahaiguseta patsientide kohta

-seletamatu ahastustunne, mis ei ole seotud hallutsinatsioonidega, kuid võib olla keeruline mõtelda selgelt ja mõistlikult

-enesetapp

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Stocrini säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Stocrin sisaldab

Üks Stocrin kõvakapsel sisaldab toimeainena 50 mg efavirensi.

Teised koostisosad kõvakapslis olevas pulbris on naatriumlaurüülsulfaat, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat ja naatriumglükolaattärklis.

Kapsli kattematerjal sisaldab želatiini, naatriumlaurüülsulfaati, kollast raudoksiidi (E 172), titaandioksiidi (E171) ja ränidioksiidi (E551).

Kapsli märgistamiseks kasutatud trükitint sisaldab karmiinhapet (E120), indigokarmiini (E132) ja titaandioksiidi (E171).

Kuidas Stocrin välja näeb ja pakendi sisu

Stocrin 50 mg kõvakapslid on saadaval 30 kapslit sisaldavates pudelites.

Müügiloa hoidja

Tootja

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

Postbus 581

Ühendkuningriik

2003 PC Haarlem

 

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak @merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Suomi/Finland

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 50 39 61

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

 

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

Tel: +46 (0)77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +371 67364 224

Tel: +44 (0800) 731 1736

msd_lv@merck.com

 

Infoleht on viimati uuendatud

 

Muud teabeallikad

 

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Stocrin 100 mg kõvakapslid

Efavirens

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Stocrin ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teade enne Stocrini võtmist

3.Kuidas Stocrini võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Stocrini säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Stocrin ja milleks seda kasutatakse

Stocrin, mis sisaldab toimeainena efavirensi, on retroviirusevastaste ravimite hulka kuuluv mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor. Ta on retroviiruste vastane ravim, mis võitleb inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkuse vastu, vähendades viiruse hulka veres. Seda kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 3 aastat ja vanemad.

Arst määras teile Stocrini, kuna teil on HIV-nakkus. Stocrin koos teiste retroviirusevastaste ravimitega vähendab veres olevate viiruste hulka. See tugevdab teie immuunsüsteemi ja vähendab HIV-nakkusega seotud haiguste tekkeriski.

2. Mida on vaja teada enne Stocrini võtmist

Ärge võtke Stocrini

kui olete efavirensi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Küsimuste korral pöörduge arsti või apteekri poole.

kui teil on raske maksahaigus.

kui te praegu võtate mõnda järgmistest ravimitest:

-astemisool või terfenadiin (kasutatakse allergianähtude raviks);

-bepridiil (kasutatakse südamehaiguse raviks);

-tsisapriid (kasutatakse kõrvetiste raviks);

-tungaltera alkaloidid (näiteks ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin ja metüülergonoviin) (kasutatakse migreeni ja kobarpeavalude raviks);

-midasolaam või triasolaam (kasutatakse une soodustamiseks);

-pimosiid (kasutatakse teatud psüühikahäirete raviks);

-naistepunaürt (Hypericum perforatum) (taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse korral).

Kui te võtate mõnda nendest ravimitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti. Nende ravimite manustamisel koos Stocriniga võivad tekkida rasked ja/või eluohtlikud kõrvaltoimed, samuti võib muutuda Stocrini toime.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Stocrini võtmist pidage nõu oma arstiga.

Stocrini peab kasutama koos teiste HIV-vastaste ravimitega. Kui teil alustatakse ravi Stocriniga, kuna teie varasem ravi ei takistanud viiruse paljunemist, siis samal ajal peaksite alustama ravi lisaks veel ühe ravimiga.

Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusevastane ravi vähendab seda riski. Tähtis on rakendada ettevaatusabinõusid vältimaks viiruse levikut seksuaalkontakti või vere kaudu. Arutage oma arstiga milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist. See ravim ei ravi HIV-nakkust täielikult välja ning teil võivad tekkida HIV-infektsiooniga seotud nakkused ja haigestumised selle ravi ajal.

Stocrin-ravi ajal peate jääma arstliku järelevalve alla.

Rääkige oma arstile sellest:

-kui teil on esinenud psüühikahäireid, kaasa arvatud depressiooni või alkoholi või uimastite kuritarvitamist. Rääkige oma arstile otsekohe sellest, kui te tunnete masendust, teil esinevad enesetapumõtted või kummalised mõtted (vt lõik 4

Võimalikud kõrvaltoimed).

-kui teil on esinenud krampe või kui te saate krambivastaseid ravimeid, nagu karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin. Kui te võtate mõnda nendest ravimitest, võib arst kontrollida krambivastase ravimi sisaldust teie veres tagamaks, et see ei ole Stocrini toimel muutunud. Arst võib määrata teile mõne teise krambivastase ravimi.

-kui teil on varem esinenud maksahaigust, kaasa arvatud aktiivset kroonilist hepatiiti. Kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel, kes saavad kombineeritud retroviirusevastast ravi, on suurem risk raskete ja võimalikult eluohtlike maksaprobleemide tekkeks. Arst võib teha vereanalüüse, et kontrollida teie maksatalitlust või viia teid üle mõnele teisele ravimile. Kui teil on raske maksahaigus, ei tohi Stocrini võtta (vt lõik 2 Ärge võtke Stocrini).

Pärast Stocrin-ravi alustamist pidage silmas järgmist:

-pearinglus, unehäired, uimasus, keskendumisraskused või ebaharilikud unenäod. Need kõrvaltoimed võivad tekkida esimese 1 või 2 ravipäeva jooksul ning taanduvad tavaliselt esimese 2…4 nädalaga.

-nahalööbe nähud. Kui te märkate raskekujulise lööbe nähtusid koos villide tekke ja palavikuga, lõpetage Stocrini võtmine ja teatage sellest kohe oma arstile. Kui teil on lööve tekkinud mõne teise mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitori kasutamisel,võib teil olla suurem risk lööbe tekkeks Stocrin-ravi ajal.

-põletiku- või infektsiooninähud. Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) patsientidel, kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist ilmneda eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olla olemas ilma selgelt väljendunud sümptomiteta. Kui täheldate endal mis tahes põletikunähtusid, palun teatage sellest otsekohe oma arstile.

Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.

-luuprobleemid. Mõnedel kombineeritud retroviirusevastast ravi saavatel patsientidel võib areneda luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on kahjustunud luu verevarustus). Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusevastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunosupressioon ja kõrge kehamassi indeks. Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus, -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, informeerige oma arsti.

Lapsed ja noorukid

Stocrin ei ole soovitatav alla 3-aastastele või vähem kui 13 kg kaaluvatele lastele, sest seda ei ole nendel patsientidel piisavalt uuritud.

Muud ravimid ja Stocrin

Stocrini ei tohi võtta koos teatud ravimitega. Need on loetletud lõigu 2 alguses pealkirja all „Ärge võtke Stocrini“. Nendeks on mõned sageli kasutatavad ravimid ja ravimtaim (naistepunaürt), mis võivad põhjustada tõsiseid koostoimeid.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Stocrinil võib olla koostoimeid teiste ravimitega, sealhulgas taimsete preparaatidega nagu hõlmikpuu ekstraktid. Selle tagajärjel võib muutuda Stocrini või teiste ravimite sisaldus veres, mistõttu muutub ravimite toime või süvenevad kõrvaltoimed. Mõningatel juhtudel võib arst korrigeerida annust või kontrollida ravimi sisaldust veres. Tähtis on teavitada arsti või apteekrit sellest, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

Teised HIV-vastased ravimid:

-proteaasi inhibiitorid: darunaviir, indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, ritonaviir, ritonaviiriga potentseeritud atazanaviir, sakvinaviir või fosamprenaviir/sakvinaviir. Arst võib kaaluda mõne teise ravimi määramist või proteaasi inhibiitorite annuse muutmist.

-maravirok

-kombinatsioontabletti, mis sisaldab efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviiri ei tohi võtta koos Stocriniga, kui teie arst ei ole nii soovitanud, sest see sisaldab efavirensi, mis on ka Stocrinis sisalduv toimeaine.

Ravimid C-hepatiidi viirusinfektsiooni raviks: botsepreviir, telapreviir, simepreviir.

Ravimid bakteriaalsete infektsioonide, sealhulgas tuberkuloosi ja AIDSiga seotud

Mycobacterium avium kompleksi raviks: klaritromütsiin, rifabutiin, rifampitsiin. Arst võib kaaluda annuse muutmist või mõne teise antibiootikumi määramist. Lisaks võib arst määrata Stocrini suuremas annuses.

Seennakkuste ravimid:

-vorikonasool. Stocrin võib vähendada vorikonasooli sisaldust veres ja vorikonasool võib suurendada Stocrini sisaldust veres. Nende ravimite koosmanustamisel tuleb vorikonasooli annust suurendada ja efavirensi annust vähendada. Pidage kõigepealt nõu arstiga.

-itrakonasool. Stocrin võib vähendada itrakonasooli sisaldust veres.

-posakonasool. Stocrin võib vähendada posakonasooli sisaldust veres.

Malaaria ravimid:

-artemeeter/lumefantriin. Stocrin võib vähendada artemeetri ja lumefantriini hulka teie veres.

-atovakvoon ja proguaniil. Stocrin võib vähendada atovakvooni ja proguaniili hulka teie veres.

Krambiravimid (antikonvulsandid): karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal. Stocrin võib vähendada või suurendada krambiravimi sisaldust veres. Karbamasepiini toimel võib väheneda Stocrini toime. Arst võib kaaluda mõne teise krambiravimi määramist.

Vererasvade (nimetatakse ka statiinideks) taset langetavad ravimid: atorvastatiin, pravastatiin, simvastatiin. Stocrin võib vähendada statiinide sisaldust veres. Arst kontrollib kolesteroolitaset ja kaalub vajadusel statiini annuse muutmist.

Metadoon (ravim, mida kasutatakse opiaadisõltuvuse raviks): arstil võib olla vaja muuta metadooni annust.

Sertraliin (depressiooniravim): arstil võib olla vaja muuta sertraliini annust.

Bupropioon (ravim, millega ravitakse depressiooni või aidatakse teil suitsetamist maha jätta). Teie arstil võib olla vajalik muuta bupropiooni annust.

Diltiaseem või sarnased ravimid (nimetatakse kaltsiumikanali blokaatoriteks; need on ravimid, mida kasutatakse tavaliselt kõrge vererõhu või südameprobleemide korral): kui te alustate Stocrini võtmist, võib arst korrigeerida kaltsiumikanali blokaatori annust.

Immunosupressandid, nagu tsüklosporiin, siroliimus või takroliimus (ravimid, mida kasutatakse siiriku äratõukereaktsiooni vältimiseks): Stocrin-ravi alustamise või lõpetamise järgselt jälgib arst hoolikalt immunosupressandi sisaldust plasmas ning võib muuta selle annust.

Hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, nagu antibeebipillid, süstitavad vahendid (näiteks Depo-Provera) või rasestumisvastane implantaat (näiteks Implanon): lisaks peate kasutama usaldusväärset rasestumisvastast barjäärimeetodit (vt Rasedus, imetamine ja viljakus). Stocrini toimel võib väheneda hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite tõhusus. Rasedused on tekkinud Stocrini võtvatel naistel, kes kasutavad rasestumisvastast implantaati, kuigi ei ole kindlaks tehtud, kas Stocrin-ravi põhjustas rasestumisvastase kaitse ebaõnnestumist.

Varfariin või atsenokumarool (ravimid, mida kasutatakse verehüübivuse vähendamiseks): arstil võib olla vaja korrigeerida varfariini või atsenokumarooli annust.

Hõlmikpuu ekstraktid (taimne preparaat).

Stocrin koos toidu ja joogiga

Stocrini võtmine siis, kui kõht on tühi, võib vähendada kõrvaltoimeid. Ravi ajal Stocriniga tuleb vältida greibimahla tarbimist.

Rasedus ja imetamine

Naised ei tohi rasestuda Stocrin-ravi ajal ja 12 nädala jooksul pärast ravi lõppu. Arst võib öelda, et te teeksite enne Stocrin-ravi alustamist rasedustesti veendumaks, et te ei ole rase.

Kui te võite Stocrini võtmise ajal rasestuda, peate kasutama usaldusväärset barjäärimeetodit (näiteks kondoomi) koos teiste rasestumisvastaste meetoditega, sealhulgas suukaudsed (pillid) või muud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid (näiteks implantaadid, süstid). Efavirens võib püsida teie veres teatud aja jooksul pärast ravi lõppu. Seetõttu peate jätkama eespool kirjeldatud rasestumisvastaste vahendite kasutamist 12 nädala jooksul pärast Stocrin-ravi lõppu.

Rääkige oma arstile otsekohe sellest, kui te olete rase või planeerite rasedust. Kui te olete rase, siis tohib Stocrini kasutada ainult juhul, kui teie ja teie arst seda hädavajalikuks peate. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tõsiseid sünnidefekte on täheldatud veel sündimata loomadel ja raseduse ajal efavirensiga või efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviiri sisaldava kombinatsioonravimiga ravitud naiste vastsündinutel. Kui te olete võtnud Stocrini või efavirensit, emtritsitabiini ja tenofoviiri sisaldavat kombinatsioonravimit raseduse ajal, võib arst teha teile regulaarselt vereanalüüse ja muid diagnostilisi uuringuid teie lapse arengu jälgimiseks.

Stocrini kasutamise ajal ei tohi last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Stocrin sisaldab efavirensi ja võib põhjustada pearinglust, keskendumisvõime vähenemist ja uimasust.

Selliste nähtude esinemisel ärge juhtige autot ega töötage masinate või mehhanismidega.

Stocrin sisaldab laktoosi igas 600 mg päevaannuses.

Kui arst on teile rääkinud, et teil on mõningate suhkrute suhtes talumatus, siis enne selle ravimi kasutamist võtke ühendust oma arstiga. Nende probleemide esinemisel võib kasutada Stocrini suukaudset lahust, mis on laktoosivaba koostisega.

3. Kuidas Stocrini võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Arst määrab teile sobiva annuse.

Täiskasvanutele manustatakse 600 mg üks kord päevas.

Stocrini annust võib olla vajalik suurendada või vähendada kui te samal ajal võtate teatud ravimeid (vt Muud ravimid ja Stocrin).

Stocrini võetakse suu kaudu. Stocrini soovitatakse sisse võtta siis, kui kõht on tühi; eelistatavalt magamaminekuajal. See aitab muuta mõned kõrvaltoimed (näiteks pearingluse ja uimasuse) vähem häirivaks. Üldiselt loetakse kõhtu tühjaks 1 tund enne ja 2 tundi pärast sööki.

Soovitatav on kapslid tervelt veega alla neelata.

Stocrini tuleb võtta iga päev.

Stocrini ei tohi kunagi kasutada ainsa ravimina HIV-nakkuse vastu. Stocrini tuleb alati kasutada koos teiste HIV-vastaste ravimitega.

Kasutamine lastel ja noorukitel

40 kg või rohkem kaaluvatele lastele manustatakse 600 mg üks kord päevas.

Alla 40 kg kaaluvatel lastel arvutatakse annus kehakaalu järgi ja ravimit manustatakse üks kord päevas järgmiselt:

Kehakaal

Stocrin

kg

Annus (mg)

13…< 15

15…< 20

20…< 25

25…< 32,5

32,5…< 40

Kui te võtate Stocrini rohkem kui ette nähtud

Kui te võtsite Stocrini rohkem kui vaja, siis võtke ühendust arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke ravimi pakend endaga kaasa, et oleks teada, millist ravimit olete võtnud.

Kui te unustate Stocrini võtta

Proovige ravimi võtmist mitte unustada. Kui üks annus jäi vahele, siis võtke see kohe, kui meelde tuleb, kuid ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil läheb vaja abi ravimi võtmise paremaks planeerimiseks, paluge abi arstilt või apteekrilt.

Kui te lõpetate Stocrini võtmise

Kui Stocrin hakkab otsa saama, siis küsige arstilt aegsasti lisa. See on väga oluline, kuna isegi ravimi lühiaegsel manustamise katkestamisel võib viiruste hulk organismis hakata kasvama. Pärast võib haigus olla raskemini ravitav.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. HIV-nakkuse ravimisel ei ole alati võimalik öelda, kas mõned soovimatud toimed on põhjustatud Stocrini või teiste samaaegselt kasutatavate ravimite või HIV-nakkuse poolt.

HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Kõige märgatavamad kõrvaltoimed Stocrini koosmanustamisel teiste HIV-vastaste ravimitega on nahalööve ja närvisüsteemi häired.

Kui teil tekib nahalööve, siis konsulteerige arstiga, kuna paljud lööbed võivad olla rasked; enamikel juhtudel kaob lööve siiski ilma Stocrin-ravi muutmata. Nahalöövet esineb sagedamini Stocriniga ravitud lastel.

Närvisüsteemi vaevused esinevad rohkem ravi alustamisel ja vähenevad üldiselt esimeste nädalate jooksul. Ühes uuringus tekkisid närvisüsteemi sümptomid tihti esimese 1...3 tunni jooksul peale annuse võtmist. Kui teil esinevad mõned kõrvalnähud, siis arst võib soovitada teil Stocrini võtta õhtuti enne magama heitmist tühjale kõhule. Mõnel patsiendil võib tekkida raskemaid sümptomeid, mis mõjutavad meeleolu ja selget mõtlemist. Osad patsiendid on sooritanud enesetapu. Need probleemid esinevad sagedamini patsientidel, kellel on varem esinenud vaimuhaigusi. Alati informeerige arsti, kui teil tekivad Stocrini kasutamise ajal need või mõned muud kõrvaltoimed.

Informeerige oma arsti sellest, kui te märkate mõnda järgnevalt loetletud kõrvaltoimeid: Väga sage (tekib rohkem kui ühel kasutajal 10-st)

-nahalööve

Sage (tekib 1...10 kasutajal 100-st)

-ebaharilikud unenäod, keskendumisraskused, pearinglus, peavalu, unehäired, uimasus, koordinatsiooni- või tasakaaluhäired

-kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine

-sügelus

-väsimus

-ärevus, masendustunne

Uuringud võivad näidata:

-maksaensüümide aktiivsuse suurenemist veres

-triglütseriidide (rasvhapete) hulga suurenemist veres

Aeg-ajalt (tekib 1...10 kasutajal 1000-st)

-närvilisus, unustamine, segasus, krambid, ebatavalised mõtted

-ähmane nägemine

-pöörlemis- või kaldumistunne (vertiigo)

-kõhunäärmepõletikust tingitud kõhuvalu

-allergiline reaktsioon (ülitundlikkus), mis võib põhjustada tõsiseid nahareaktsioone (multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom)

-naha või silmavalgete kollasus, sügelus või kõhuvalu, mida põhjustab maksapõletik

-rindade suurenemine meestel

-vihane käitumine, meeleolu muutused, asjade nägemine või kuulmine, mida ei ole tegelikult olemas (hallutsinatsioonid), maania (psüühikahäire, mida iseloomustavad üliaktiivsuse, üleva meeleolu või ärrituvuse episoodid), paranoia, enesetapumõtted

-vilin, kumin või muu püsiv heli kõrvus

-treemor (värisemine)

-õhetus

Uuringud võivad näidata:

-kolesteroolisisalduse suurenemist veres

Harv (tekib 1...10 kasutajal 10 000-st)

-sügelev lööve, mis on põhjustatud reaktsioonist päikesevalgusele

-efavirensi kasutamisel on tekkinud maksapuudulikkus, mis mõningatel juhtudel põhjustab surma või vajab maksasiirdamist. Enamik juhtusid on tekkinud juba olemasoleva maksahaigusega patsientidel, kuid üksikuid teateid on saadud ka eelneva maksahaiguseta patsientide kohta

-seletamatu ahastustunne, mis ei ole seotud hallutsinatsioonidega, kuid võib olla keeruline mõtelda selgelt ja mõistlikult

-enesetapp

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Stocrini säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Stocrin sisaldab

Üks Stocrin kõvakapsel sisaldab toimeainena 100 mg efavirensi.

Teised koostisosad kõvakapslis olevas pulbris on naatriumlaurüülsulfaat, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat ja naatriumglükolaattärklis.

Kapsli kattematerjal sisaldab želatiini, naatriumlaurüülsulfaati, titaandioksiidi (E171) ja ränidioksiidi (E551).

Kapsli märgistamiseks kasutatud trükitint sisaldab karmiinhapet (E120), indigokarmiini (E132) ja titaandioksiidi (E171).

Kuidas Stocrin välja näeb ja pakendi sisu

Stocrin 100 mg kõvakapslid on saadaval 30 kapslit sisaldavates pudelites.

Müügiloa hoidja

Tootja

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

Postbus 581

Ühendkuningriik

2003 PC Haarlem

 

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak @merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Suomi/Finland

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 50 39 61

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

 

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

Tel: +46 (0)77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +371 67364 224

Tel: +44 (0800) 731 1736

msd_lv@merck.com

 

Infoleht on viimati uuendatud

 

Muud teabeallikad

 

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Stocrin 200 mg kõvakapslid

Efavirens

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Stocrin ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teade enne Stocrini võtmist

3.Kuidas Stocrini võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Stocrini säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Stocrin ja milleks seda kasutatakse

Stocrin, mis sisaldab toimeainena efavirensi, on retroviirusevastaste ravimite hulka kuuluv mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor. Ta on retroviiruste vastane ravim, mis võitleb inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkuse vastu, vähendades viiruse hulka veres. Seda kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 3 aastat ja vanemad.

Arst määras teile Stocrini, kuna teil on HIV-nakkus. Stocrin koos teiste retroviirusevastaste ravimitega vähendab veres olevate viiruste hulka. See tugevdab teie immuunsüsteemi ja vähendab HIV-nakkusega seotud haiguste tekkeriski.

2. Mida on vaja teada enne Stocrini võtmist

Ärge võtke Stocrini

kui olete efavirensi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Küsimuste korral pöörduge arsti või apteekri poole.

kui teil on raske maksahaigus.

kui te praegu võtate mõnda järgmistest ravimitest:

-astemisool või terfenadiin (kasutatakse allergianähtude raviks);

-bepridiil (kasutatakse südamehaiguse raviks);

-tsisapriid (kasutatakse kõrvetiste raviks);

-tungaltera alkaloidid (näiteks ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin ja metüülergonoviin) (kasutatakse migreeni ja kobarpeavalude raviks);

-midasolaam või triasolaam (kasutatakse une soodustamiseks);

-pimosiid (kasutatakse teatud psüühikahäirete raviks);

-naistepunaürt (Hypericum perforatum) (taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse korral).

Kui te võtate mõnda nendest ravimitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti. Nende ravimite manustamisel koos Stocriniga võivad tekkida rasked ja/või eluohtlikud kõrvaltoimed, samuti võib muutuda Stocrini toime.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Stocrini võtmist pidage nõu oma arstiga.

Stocrini peab kasutama koos teiste HIV-vastaste ravimitega. Kui teil alustatakse ravi Stocriniga, kuna teie varasem ravi ei takistanud viiruse paljunemist, siis samal ajal peaksite alustama ravi lisaks veel ühe ravimiga.

Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusevastane ravi vähendab seda riski. Tähtis on rakendada ettevaatusabinõusid vältimaks viiruse levikut seksuaalkontakti või vere kaudu. Arutage oma arstiga milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist. See ravim ei ravi HIV-nakkust täielikult välja ning teil võivad tekkida HIV-infektsiooniga seotud nakkused ja haigestumised selle ravi ajal.

Stocrin-ravi ajal peate jääma arstliku järelevalve alla.

Rääkige oma arstile sellest:

-kui teil on esinenud psüühikahäireid, kaasa arvatud depressiooni või alkoholi või uimastite kuritarvitamist. Rääkige oma arstile otsekohe sellest, kui te tunnete masendust, teil esinevad enesetapumõtted või kummalised mõtted (vt lõik 4

Võimalikud kõrvaltoimed).

-kui teil on esinenud krampe või kui te saate krambivastaseid ravimeid, nagu karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin. Kui te võtate mõnda nendest ravimitest, võib arst kontrollida krambivastase ravimi sisaldust teie veres tagamaks, et see ei ole Stocrini toimel muutunud. Arst võib määrata teile mõne teise krambivastase ravimi.

-kui teil on varem esinenud maksahaigust, kaasa arvatud aktiivset kroonilist hepatiiti. Kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel, kes saavad kombineeritud retroviirusevastast ravi, on suurem risk raskete ja võimalikult eluohtlike maksaprobleemide tekkeks. Arst võib teha vereanalüüse, et kontrollida teie maksatalitlust või viia teid üle mõnele teisele ravimile. Kui teil on raske maksahaigus, ei tohi Stocrini võtta (vt lõik 2 Ärge võtke Stocrini).

Pärast Stocrin-ravi alustamist pidage silmas järgmist:

-pearinglus, unehäired, uimasus, keskendumisraskused või ebaharilikud unenäod. Need kõrvaltoimed võivad tekkida esimese 1 või 2 ravipäeva jooksul ning taanduvad tavaliselt esimese 2…4 nädalaga.

-nahalööbe nähud. Kui te märkate raskekujulise lööbe nähtusid koos villide tekke ja palavikuga, lõpetage Stocrini võtmine ja teatage sellest kohe oma arstile. Kui teil on lööve tekkinud mõne teise mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitori kasutamisel,võib teil olla suurem risk lööbe tekkeks Stocrin-ravi ajal.

-põletiku- või infektsiooninähud. Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) patsientidel, kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist ilmneda eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olla olemas ilma selgelt väljendunud sümptomiteta. Kui täheldate endal mis tahes põletikunähtusid, palun teatage sellest otsekohe oma arstile.

Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.

-luuprobleemid. Mõnedel kombineeritud retroviirusevastast ravi saavatel patsientidel võib areneda luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on kahjustunud luu verevarustus). Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusevastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunosupressioon ja kõrge kehamassi indeks. Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus, -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, informeerige oma arsti.

Lapsed ja noorukid

Stocrin ei ole soovitatav alla 3-aastastele või vähem kui 13 kg kaaluvatele lastele, sest seda ei ole nendel patsientidel piisavalt uuritud.

Muud ravimid ja Stocrin

Stocrini ei tohi võtta koos teatud ravimitega. Need on loetletud lõigu 2 alguses pealkirja all „Ärge võtke Stocrini“. Nendeks on mõned sageli kasutatavad ravimid ja ravimtaim (naistepunaürt), mis võivad põhjustada tõsiseid koostoimeid.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Stocrinil võib olla koostoimeid teiste ravimitega, sealhulgas taimsete preparaatidega nagu hõlmikpuu ekstraktid. Selle tagajärjel võib muutuda Stocrini või teiste ravimite sisaldus veres, mistõttu muutub ravimite toime või süvenevad kõrvaltoimed. Mõningatel juhtudel võib arst korrigeerida annust või kontrollida ravimi sisaldust veres. Tähtis on teavitada arsti või apteekrit sellest, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

Teised HIV-vastased ravimid:

-proteaasi inhibiitorid: darunaviir, indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, ritonaviir, ritonaviiriga potentseeritud atazanaviir, sakvinaviir või fosamprenaviir/sakvinaviir. Arst võib kaaluda mõne teise ravimi määramist või proteaasi inhibiitorite annuse muutmist.

-maravirok

-kombinatsioontabletti, mis sisaldab efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviiri ei tohi võtta koos Stocriniga, kui teie arst ei ole nii soovitanud, sest see sisaldab efavirensi, mis on ka Stocrinis sisalduv toimeaine.

Ravimid C-hepatiidi viirusinfektsiooni raviks: botsepreviir, telapreviir, simepreviir.

Ravimid bakteriaalsete infektsioonide, sealhulgas tuberkuloosi ja AIDSiga seotud

Mycobacterium avium kompleksi raviks: klaritromütsiin, rifabutiin, rifampitsiin. Arst võib kaaluda annuse muutmist või mõne teise antibiootikumi määramist. Lisaks võib arst määrata Stocrini suuremas annuses.

Seennakkuste ravimid:

-vorikonasool. Stocrin võib vähendada vorikonasooli sisaldust veres ja vorikonasool võib suurendada Stocrini sisaldust veres. Nende ravimite koosmanustamisel tuleb vorikonasooli annust suurendada ja efavirensi annust vähendada. Pidage kõigepealt nõu arstiga.

-itrakonasool. Stocrin võib vähendada itrakonasooli sisaldust veres.

-posakonasool. Stocrin võib vähendada posakonasooli sisaldust veres.

Malaaria ravimid:

-artemeeter/lumefantriin. Stocrin võib vähendada artemeetri ja lumefantriini hulka teie veres.

-atovakvoon ja proguaniil. Stocrin võib vähendada atovakvooni ja proguaniili hulka teie veres.

Krambiravimid (antikonvulsandid): karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal. Stocrin võib vähendada või suurendada krambiravimi sisaldust veres. Karbamasepiini toimel võib väheneda Stocrini toime. Arst võib kaaluda mõne teise krambiravimi määramist.

Vererasvade (nimetatakse ka statiinideks) taset langetavad ravimid: atorvastatiin, pravastatiin, simvastatiin. Stocrin võib vähendada statiinide sisaldust veres. Arst kontrollib kolesteroolitaset ja kaalub vajadusel statiini annuse muutmist.

Metadoon (ravim, mida kasutatakse opiaadisõltuvuse raviks): arstil võib olla vaja muuta metadooni annust.

Sertraliin (depressiooniravim): arstil võib olla vaja muuta sertraliini annust.

Bupropioon (ravim, millega ravitakse depressiooni või aidatakse teil suitsetamist maha jätta). Teie arstil võib olla vajalik muuta bupropiooni annust.

Diltiaseem või sarnased ravimid (nimetatakse kaltsiumikanali blokaatoriteks; need on ravimid, mida kasutatakse tavaliselt kõrge vererõhu või südameprobleemide korral): kui te alustate Stocrini võtmist, võib arst korrigeerida kaltsiumikanali blokaatori annust.

Immunosupressandid, nagu tsüklosporiin, siroliimus või takroliimus (ravimid, mida kasutatakse siiriku äratõukereaktsiooni vältimiseks): Stocrin-ravi alustamise või lõpetamise järgselt jälgib arst hoolikalt immunosupressandi sisaldust plasmas ning võib muuta selle annust.

Hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, nagu antibeebipillid, süstitavad vahendid (näiteks Depo-Provera) või rasestumisvastane implantaat (näiteks Implanon): lisaks peate kasutama usaldusväärset rasestumisvastast barjäärimeetodit (vt Rasedus, imetamine ja viljakus). Stocrini toimel võib väheneda hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite tõhusus. Rasedused on tekkinud Stocrini võtvatel naistel, kes kasutavad rasestumisvastast implantaati, kuigi ei ole kindlaks tehtud, kas Stocrin-ravi põhjustas rasestumisvastase kaitse ebaõnnestumist.

Varfariin või atsenokumarool (ravimid, mida kasutatakse verehüübivuse vähendamiseks): arstil võib olla vaja korrigeerida varfariini või atsenokumarooli annust.

Hõlmikpuu ekstraktid (taimne preparaat).

Stocrin koos toidu ja joogiga

Stocrini võtmine siis, kui kõht on tühi, võib vähendada kõrvaltoimeid. Ravi ajal Stocriniga tuleb vältida greibimahla tarbimist.

Rasedus ja imetamine

Naised ei tohi rasestuda Stocrin-ravi ajal ja 12 nädala jooksul pärast ravi lõppu. Arst võib öelda, et te teeksite enne Stocrin-ravi alustamist rasedustesti veendumaks, et te ei ole rase.

Kui te võite Stocrini võtmise ajal rasestuda, peate kasutama usaldusväärset barjäärimeetodit (näiteks kondoomi) koos teiste rasestumisvastaste meetoditega, sealhulgas suukaudsed (pillid) või muud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid (näiteks implantaadid, süstid). Efavirens võib püsida teie veres teatud aja jooksul pärast ravi lõppu. Seetõttu peate jätkama eespool kirjeldatud rasestumisvastaste vahendite kasutamist 12 nädala jooksul pärast Stocrin-ravi lõppu.

Rääkige oma arstile otsekohe sellest, kui te olete rase või planeerite rasedust. Kui te olete rase, siis tohib Stocrini kasutada ainult juhul, kui teie ja teie arst seda hädavajalikuks peate. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tõsiseid sünnidefekte on täheldatud veel sündimata loomadel ja raseduse ajal efavirensiga või efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviiri sisaldava kombinatsioonravimiga ravitud naiste vastsündinutel. Kui te olete võtnud Stocrini või efavirensit, emtritsitabiini ja tenofoviiri sisaldavat kombinatsioonravimit raseduse ajal, võib arst teha teile regulaarselt vereanalüüse ja muid diagnostilisi uuringuid teie lapse arengu jälgimiseks.

Stocrini kasutamise ajal ei tohi last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Stocrin sisaldab efavirensi ja võib põhjustada pearinglust, keskendumisvõime vähenemist ja uimasust.

Selliste nähtude esinemisel ärge juhtige autot ega töötage masinate või mehhanismidega.

Stocrin sisaldab laktoosi igas 600 mg päevaannuses.

Kui arst on teile rääkinud, et teil on mõningate suhkrute suhtes talumatus, siis enne selle ravimi kasutamist võtke ühendust oma arstiga. Nende probleemide esinemisel võib kasutada Stocrini suukaudset lahust, mis on laktoosivaba koostisega.

3. Kuidas Stocrini võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Arst määrab teile sobiva annuse.

Täiskasvanutele manustatakse 600 mg üks kord päevas.

Stocrini annust võib olla vajalik suurendada või vähendada kui te samal ajal võtate teatud ravimeid (vt Muud ravimid ja Stocrin).

Stocrini võetakse suu kaudu. Stocrini soovitatakse sisse võtta siis, kui kõht on tühi; eelistatavalt magamaminekuajal. See aitab muuta mõned kõrvaltoimed (näiteks pearingluse ja uimasuse) vähem häirivaks. Üldiselt loetakse kõhtu tühjaks 1 tund enne ja 2 tundi pärast sööki.

Soovitatav on kapslid tervelt veega alla neelata.

Stocrini tuleb võtta iga päev.

Stocrini ei tohi kunagi kasutada ainsa ravimina HIV-nakkuse vastu. Stocrini tuleb alati kasutada koos teiste HIV-vastaste ravimitega.

Kasutamine lastel ja noorukitel

40 kg või rohkem kaaluvatele lastele manustatakse 600 mg üks kord päevas.

Alla 40 kg kaaluvatel lastel arvutatakse annus kehakaalu järgi ja ravimit manustatakse üks kord päevas järgmiselt:

Kehakaal

Stocrin

kg

Annus (mg)

13…< 15

15…< 20

20…< 25

25…< 32,5

32,5…< 40

Kui te võtate Stocrini rohkem kui ette nähtud

Kui te võtsite Stocrini rohkem kui vaja, siis võtke ühendust arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke ravimi pakend endaga kaasa, et oleks teada, millist ravimit olete võtnud.

Kui te unustate Stocrini võtta

Proovige ravimi võtmist mitte unustada. Kui üks annus jäi vahele, siis võtke see kohe, kui meelde tuleb, kuid ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil läheb vaja abi ravimi võtmise paremaks planeerimiseks, paluge abi arstilt või apteekrilt.

Kui te lõpetate Stocrini võtmise

Kui Stocrin hakkab otsa saama, siis küsige arstilt aegsasti lisa. See on väga oluline, kuna isegi ravimi lühiaegsel manustamise katkestamisel võib viiruste hulk organismis hakata kasvama. Pärast võib haigus olla raskemini ravitav.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. HIV-nakkuse ravimisel ei ole alati võimalik öelda, kas mõned soovimatud toimed on põhjustatud Stocrini või teiste samaaegselt kasutatavate ravimite või HIV-nakkuse poolt.

HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Kõige märgatavamad kõrvaltoimed Stocrini koosmanustamisel teiste HIV-vastaste ravimitega on nahalööve ja närvisüsteemi häired.

Kui teil tekib nahalööve, siis konsulteerige arstiga, kuna paljud lööbed võivad olla rasked; enamikel juhtudel kaob lööve siiski ilma Stocrin-ravi muutmata. Nahalöövet esineb sagedamini Stocriniga ravitud lastel.

Närvisüsteemi vaevused esinevad rohkem ravi alustamisel ja vähenevad üldiselt esimeste nädalate jooksul. Ühes uuringus tekkisid närvisüsteemi sümptomid tihti esimese 1...3 tunni jooksul peale annuse võtmist. Kui teil esinevad mõned kõrvalnähud, siis arst võib soovitada teil Stocrini võtta õhtuti enne magama heitmist tühjale kõhule. Mõnel patsiendil võib tekkida raskemaid sümptomeid, mis mõjutavad meeleolu ja selget mõtlemist. Osad patsiendid on sooritanud enesetapu. Need probleemid esinevad sagedamini patsientidel, kellel on varem esinenud vaimuhaigusi. Alati informeerige arsti, kui teil tekivad Stocrini kasutamise ajal need või mõned muud kõrvaltoimed.

Informeerige oma arsti sellest, kui te märkate mõnda järgnevalt loetletud kõrvaltoimeid: Väga sage (tekib rohkem kui ühel kasutajal 10-st)

-nahalööve

Sage (tekib 1...10 kasutajal 100-st)

-ebaharilikud unenäod, keskendumisraskused, pearinglus, peavalu, unehäired, uimasus, koordinatsiooni- või tasakaaluhäired

-kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine

-sügelus

-väsimus

-ärevus, masendustunne

Uuringud võivad näidata:

-maksaensüümide aktiivsuse suurenemist veres

-triglütseriidide (rasvhapete) hulga suurenemist veres

Aeg-ajalt (tekib 1...10 kasutajal 1000-st)

-närvilisus, unustamine, segasus, krambid, ebatavalised mõtted

-ähmane nägemine

-pöörlemis- või kaldumistunne (vertiigo)

-kõhunäärmepõletikust tingitud kõhuvalu

-allergiline reaktsioon (ülitundlikkus), mis võib põhjustada tõsiseid nahareaktsioone (multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom)

-naha või silmavalgete kollasus, sügelus või kõhuvalu, mida põhjustab maksapõletik

-rindade suurenemine meestel

-vihane käitumine, meeleolu muutused, asjade nägemine või kuulmine, mida ei ole tegelikult olemas (hallutsinatsioonid), maania (psüühikahäire, mida iseloomustavad üliaktiivsuse, üleva meeleolu või ärrituvuse episoodid), paranoia, enesetapumõtted

-vilin, kumin või muu püsiv heli kõrvus

-treemor (värisemine)

-õhetus

Uuringud võivad näidata:

-kolesteroolisisalduse suurenemist veres

Harv (tekib 1...10 kasutajal 10 000-st)

-sügelev lööve, mis on põhjustatud reaktsioonist päikesevalgusele

-efavirensi kasutamisel on tekkinud maksapuudulikkus, mis mõningatel juhtudel põhjustab surma või vajab maksasiirdamist. Enamik juhtusid on tekkinud juba olemasoleva maksahaigusega patsientidel, kuid üksikuid teateid on saadud ka eelneva maksahaiguseta patsientide kohta

-seletamatu ahastustunne, mis ei ole seotud hallutsinatsioonidega, kuid võib olla keeruline mõtelda selgelt ja mõistlikult

-enesetapp

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Stocrini säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil või blistril ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Stocrin sisaldab

Üks Stocrin kõvakapsel sisaldab toimeainena 200 mg efavirensi.

Teised koostisosad kõvakapslis olevas pulbris on naatriumlaurüülsulfaat, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat ja naatriumglükolaattärklis.

Kapsli kattematerjal sisaldab želatiini, naatriumlaurüülsulfaati, kollast raudoksiidi (E172) ja ränidioksiidi (E551).

Kapsli märgistamiseks kasutatud trükitint sisaldab karmiinhapet (E120), indigokarmiini (E132) ja titaandioksiidi (E171).

Kuidas Stocrin välja näeb ja pakendi sisu

Stocrin 200 mg kapslid on saadaval 90 kapslit sisaldavates pudelites ja pakendites, mis sisaldavad 42x1 kapslit alumiiniumist üheannuselises perforeeritud blisterpakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Tootja

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

Postbus 581

Ühendkuningriik

2003 PC Haarlem

 

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak @merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Suomi/Finland

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 50 39 61

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

 

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

Tel: +46 (0)77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +371 67364 224

Tel: +44 (0800) 731 1736

msd_lv@merck.com

 

Infoleht on viimati uuendatud

 

Muud teabeallikad

 

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Stocrin 30 mg/ml suukaudne lahus

Efavirens

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Stocrin ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teade enne Stocrini võtmist

3.Kuidas Stocrini võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Stocrini säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Stocrin ja milleks seda kasutatakse

Stocrin, mis sisaldab toimeainena efavirensi, on retroviirusevastaste ravimite hulka kuuluv mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor. Ta on retroviiruste vastane ravim, mis võitleb inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkuse vastu, vähendades viiruse hulka veres. Seda kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 3 aastat ja vanemad.

Arst määras teile Stocrini, kuna teil on HIV-nakkus. Stocrin koos teiste retroviirusevastaste ravimitega vähendab veres olevate viiruste hulka. See tugevdab teie immuunsüsteemi ja vähendab HIV-nakkusega seotud haiguste tekkeriski.

2. Mida on vaja teada enne Stocrini võtmist

Ärge võtke Stocrini

kui olete efavirensi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Küsimuste korral pöörduge arsti või apteekri poole.

kui teil on raske maksahaigus.

kui te praegu võtate mõnda järgmistest ravimitest:

-astemisool või terfenadiin (kasutatakse allergianähtude raviks);

-bepridiil (kasutatakse südamehaiguse raviks);

-tsisapriid (kasutatakse kõrvetiste raviks);

-tungaltera alkaloidid (näiteks ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin ja metüülergonoviin) (kasutatakse migreeni ja kobarpeavalude raviks);

-midasolaam või triasolaam (kasutatakse une soodustamiseks);

-pimosiid (kasutatakse teatud psüühikahäirete raviks);

-naistepunaürt (Hypericum perforatum) (taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse korral).

Kui te võtate mõnda nendest ravimitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti. Nende ravimite manustamisel koos Stocriniga võivad tekkida rasked ja/või eluohtlikud kõrvaltoimed, samuti võib muutuda Stocrini toime.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Stocrini võtmist pidage nõu oma arstiga.

Stocrini peab kasutama koos teiste HIV-vastaste ravimitega. Kui teil alustatakse ravi Stocriniga, kuna teie varasem ravi ei takistanud viiruse paljunemist, siis samal ajal peaksite alustama ravi lisaks veel ühe ravimiga.

Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusevastane ravi vähendab seda riski. Tähtis on rakendada ettevaatusabinõusid vältimaks viiruse levikut seksuaalkontakti või vere kaudu. Arutage oma arstiga milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist. See ravim ei ravi HIV-nakkust täielikult välja ning teil võivad tekkida HIV-infektsiooniga seotud nakkused ja haigestumised selle ravi ajal.

Stocrin-ravi ajal peate jääma arstliku järelevalve alla.

Rääkige oma arstile sellest:

-kui teil on esinenud psüühikahäireid, kaasa arvatud depressiooni või alkoholi või uimastite kuritarvitamist. Rääkige oma arstile otsekohe sellest, kui te tunnete masendust, teil esinevad enesetapumõtted või kummalised mõtted (vt lõik 4

Võimalikud kõrvaltoimed).

-kui teil on esinenud krampe või kui te saate krambivastaseid ravimeid, nagu karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin. Kui te võtate mõnda nendest ravimitest, võib arst kontrollida krambivastase ravimi sisaldust teie veres tagamaks, et see ei ole Stocrini toimel muutunud. Arst võib määrata teile mõne teise krambivastase ravimi.

-kui teil on varem esinenud maksahaigust, kaasa arvatud aktiivset kroonilist hepatiiti. Kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel, kes saavad kombineeritud retroviirusevastast ravi, on suurem risk raskete ja võimalikult eluohtlike maksaprobleemide tekkeks. Arst võib teha vereanalüüse, et kontrollida teie maksatalitlust või viia teid üle mõnele teisele ravimile. Kui teil on raske maksahaigus, ei tohi te Stocrini võtta (vt lõik 2 Ärge võtke Stocrini).

Pärast Stocrin-ravi alustamist pidage silmas järgmist:

-pearinglus, unehäired, uimasus, keskendumisraskused või ebaharilikud unenäod. Need kõrvaltoimed võivad tekkida esimese 1 või 2 ravipäeva jooksul ning taanduvad tavaliselt esimese 2…4 nädalaga.

-nahalööbe nähud. Kui te märkate raskekujulise lööbe nähtusid koos villide tekke ja palavikuga, lõpetage Stocrini võtmine ja teatage sellest kohe oma arstile. Kui teil on lööve tekkinud mõne teise mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitori kasutamisel,võib teil olla suurem risk lööbe tekkeks Stocrin-ravi ajal.

-põletiku- või infektsiooninähud. Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) patsientidel, kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist ilmneda eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olla olemas ilma selgelt väljendunud sümptomiteta. Kui täheldate endal mis tahes põletikunähtusid, palun teatage sellest otsekohe oma arstile.

Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.

-luuprobleemid. Mõnedel kombineeritud retroviirusevastast ravi saavatel patsientidel võib areneda luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on kahjustunud luu verevarustus). Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusevastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunosupressioon ja kõrge kehamassi indeks. Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus, -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, informeerige oma arsti.

Lapsed ja noorukid

Stocrin ei ole soovitatav alla 3-aastastele või vähem kui 13 kg kaaluvatele lastele, sest seda ei ole nendel patsientidel piisavalt uuritud.

Muud ravimid ja Stocrin

Stocrini ei tohi võtta koos teatud ravimitega. Need on loetletud lõigu 2 alguses pealkirja all „Ärge võtke Stocrini“. Nendeks on mõned sageli kasutatavad ravimid ja ravimtaim (naistepunaürt), mis võivad põhjustada tõsiseid koostoimeid.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Stocrinil võib olla koostoimeid teiste ravimitega, sealhulgas taimsete preparaatidega nagu hõlmikpuu ekstraktid. Selle tagajärjel võib muutuda Stocrini või teiste ravimite sisaldus veres, mistõttu muutub ravimite toime või süvenevad kõrvaltoimed. Mõningatel juhtudel võib arst korrigeerida annust või kontrollida ravimi sisaldust veres. Tähtis on teavitada arsti või apteekrit sellest, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

Teised HIV-vastased ravimid:

-proteaasi inhibiitorid: darunaviir, indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, ritonaviir, ritonaviiriga potentseeritud atazanaviir, sakvinaviir või fosamprenaviir/sakvinaviir. Arst võib kaaluda mõne teise ravimi määramist või proteaasi inhibiitorite annuse muutmist.

-maravirok

-kombinatsioontabletti, mis sisaldab efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviiri ei tohi võtta koos Stocriniga, kui teie arst ei ole nii soovitanud, sest see sisaldab efavirensi, mis on ka Stocrinis sisalduv toimeaine.

Ravimid C-hepatiidi viirusinfektsiooni raviks: botsepreviir, telapreviir, simepreviir.

Ravimid bakteriaalsete infektsioonide, sealhulgas tuberkuloosi ja AIDSiga seotud

Mycobacterium avium kompleksi raviks: klaritromütsiin, rifabutiin, rifampitsiin. Arst võib kaaluda annuse muutmist või mõne teise antibiootikumi määramist. Lisaks võib arst määrata Stocrini suuremas annuses.

Seennakkuste ravimid:

-vorikonasool. Stocrin võib vähendada vorikonasooli sisaldust veres ja vorikonasool võib suurendada Stocrini sisaldust veres. Nende ravimite koosmanustamisel tuleb vorikonasooli annust suurendada ja efavirensi annust vähendada. Pidage kõigepealt nõu arstiga.

-itrakonasool. Stocrin võib vähendada itrakonasooli sisaldust veres.

-posakonasool. Stocrin võib vähendada posakonasooli sisaldust veres.

Malaaria ravimid:

-artemeeter/lumefantriin. Stocrin võib vähendada artemeetri ja lumefantriini hulka teie veres.

-atovakvoon ja proguaniil. Stocrin võib vähendada atovakvooni ja proguaniili hulka teie veres.

Krambiravimid (antikonvulsandid): karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal. Stocrin võib vähendada või suurendada krambiravimi sisaldust veres. Karbamasepiini toimel võib väheneda Stocrini toime. Arst võib kaaluda mõne teise krambiravimi määramist.

Vererasvade (nimetatakse ka statiinideks) taset langetavad ravimid: atorvastatiin, pravastatiin, simvastatiin. Stocrin võib vähendada statiinide sisaldust veres. Arst kontrollib kolesteroolitaset ja kaalub vajadusel statiini annuse muutmist.

Metadoon (ravim, mida kasutatakse opiaadisõltuvuse raviks): arstil võib olla vaja muuta metadooni annust.

Sertraliin (depressiooniravim): arstil võib olla vaja muuta sertraliini annust.

Bupropioon (ravim, millega ravitakse depressiooni või aidatakse teil suitsetamist maha jätta). Teie arstil võib olla vajalik muuta bupropiooni annust.

Diltiaseem või sarnased ravimid (nimetatakse kaltsiumikanali blokaatoriteks; need on ravimid, mida kasutatakse tavaliselt kõrge vererõhu või südameprobleemide korral): kui te alustate Stocrini võtmist, võib arst korrigeerida kaltsiumikanali blokaatori annust.

Immunosupressandid, nagu tsüklosporiin, siroliimus või takroliimus (ravimid, mida kasutatakse siiriku äratõukereaktsiooni vältimiseks): Stocrin-ravi alustamise või lõpetamise järgselt jälgib arst hoolikalt immunosupressandi sisaldust plasmas ning võib muuta selle annust.

Hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, nagu antibeebipillid, süstitavad vahendid (näiteks Depo-Provera) või rasestumisvastane implantaat (näiteks Implanon): lisaks peate kasutama usaldusväärset rasestumisvastast barjäärimeetodit (vt Rasedus, imetamine ja viljakus). Stocrini toimel võib väheneda hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite tõhusus. Rasedused on tekkinud Stocrini võtvatel naistel, kes kasutavad rasestumisvastast implantaati, kuigi ei ole kindlaks tehtud, kas Stocrin-ravi põhjustas rasestumisvastase kaitse ebaõnnestumist.

Varfariin või atsenokumarool (ravimid, mida kasutatakse verehüübivuse vähendamiseks): arstil võib olla vaja korrigeerida varfariini või atsenokumarooli annust.

Hõlmikpuu ekstraktid (taimne preparaat).

Rasedus ja imetamine

Naised ei tohi rasestuda Stocrin-ravi ajal ja 12 nädala jooksul pärast ravi lõppu. Arst võib öelda, et te teeksite enne Stocrin-ravi alustamist rasedustesti veendumaks, et te ei ole rase.

Kui te võite Stocrini võtmise ajal rasestuda, peate kasutama usaldusväärset barjäärimeetodit (näiteks kondoomi) koos teiste rasestumisvastaste meetoditega, sealhulgas suukaudsed (pillid) või muud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid (näiteks implantaadid, süstid). Efavirens võib püsida teie veres teatud aja jooksul pärast ravi lõppu. Seetõttu peate jätkama eespool kirjeldatud rasestumisvastaste vahendite kasutamist 12 nädala jooksul pärast Stocrin-ravi lõppu.

Rääkige oma arstile otsekohe sellest, kui te olete rase või planeerite rasedust. Kui te olete rase, siis tohib Stocrini kasutada ainult juhul, kui teie ja teie arst seda hädavajalikuks peate. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tõsiseid sünnidefekte on täheldatud veel sündimata loomadel ja raseduse ajal efavirensiga või efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviiri sisaldava kombinatsioonravimiga ravitud naiste vastsündinutel. Kui te olete võtnud Stocrini või efavirensit, emtritsitabiini ja tenofoviiri sisaldavat kombinatsioonravimit raseduse ajal, võib arst teha teile regulaarselt vereanalüüse ja muid diagnostilisi uuringuid teie lapse arengu jälgimiseks.

Stocrini kasutamise ajal ei tohi last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Stocrin sisaldab efavirensi ja võib põhjustada pearinglust, keskendumisvõime vähenemist ja uimasust.

Selliste nähtude esinemisel ärge juhtige autot ega töötage masinate või mehhanismidega.

3. Kuidas Stocrini võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Arst määrab teile sobiva annuse.

Täiskasvanutele manustatakse 24 ml üks kord päevas.

Stocrini annust võib olla vajalik suurendada või vähendada kui te samal ajal võtate teatud ravimeid (vt Muud ravimid ja Stocrin).

Stocrini suukaudset lahust võib võtta koos toiduga või ilma.

Stocrini suukaudse lahuse annus mg-des ei ole täpselt sama nagu Stocrini kõvakapslitel või õhukese polümeerikattega tablettidel.

Stocrini tuleb võtta iga päev.

Stocrini ei tohi kunagi kasutada ainsa ravimina HIV-nakkuse vastu. Stocrini tuleb alati kasutada koos teiste HIV-vastaste ravimitega.

Stocrini suukaudse lahuse annustatav kogus mõõdetakse kasutades karbis kaasas olevat süstalt.

Esmakordsel kasutamisel peab pudelikaelale paigaldama adapteri. Keerake pudelilt lastekindel kork ning eemaldage fooliumkaitse. Seejärel saate pudelikaela sisse lükata adapteri, mis on juba eelnevalt süstla otsikuga ühendatud.

Eemaldage seejärel süstal adapterist. Adapter on nüüd tihedalt pudelikaela sees ning korgi saab tagasi keerata ilma adapterit eemaldamata.

Pange süstla otsik adapteri sisse, kui pudel on püsti.

Pöörake seejärel pudel tagurpidi jättes süstla sinna endisesse asendisse. Hoidke pudelit koos süstlaga kindlalt ühes käes ning teise käega tõmmake süstlakolbi märgini, millist annust vajate. Kui süstlasse tulevad õhumullid, pöörake pudel õigetpidi ning lükake kolbi aeglaselt sisse ja välja, kuni õhumulle enam süstlas pole.

Õige annuse mõõtmiseks pöörake pudel tagurpidi ning tõmmake kolbi musta osa ülemist serva (süstla otsiku poolset serva) mõõdiku jooneni. Pöörake seejärel pudel õigetpidi ning võtke süstal välja. Pühkige adapter puhtaks ning keerake kork kindlalt peale.

Enne suukaudse lahuse manustamist veenduge, et patsient istub sirgelt või seisab. Pange süstla otsik suhu suunates ava põse poole. Lükake lahus aeglaselt suhu, et patsient saaks neelata. Lahuse liiga kiire suhu manustamine võib põhjustada lämbumistunnet.

Pärast kasutamist leotage süstalt soojas seebivees vähemalt ühe minuti vältel. Tõmmake sooja seebivett süstlasse kuni see on täiesti täis ja tühjendage seejärel süstal täielikult. Korrake kirjeldatud protseduuri vähemalt kolm korda. Eemaldage süstlakolb süstlakestast ja loputage mõlemaid süstlaosasid korralikult sooja voolava vee all. Kui süstla osad ei ole puhtad, korrake puhastamist vastavalt juhistele. Enne kokkupanemist laske süstla osadel täielikult kuivada. Ärge pange süstalt nõudepesuvette.

Kasutamine lastel ja noorukitel

40 kg või rohkem kaaluvatele lastele manustatakse 24 ml üks kord päevas.

Alla 40 kg kaaluvatel lastel arvutatakse annus kehakaalu järgi ja ravimit manustatakse üks kord päevas järgmiselt:

Kehakaal

Stocrini suukaudse lahuse (30 mg/ml)

kg

 

annus (ml)

 

3…< 5-aastased

 

5-aastased või vanemad

13…< 15

 

15…< 20

 

20…< 25

 

25…< 32,5

 

32,5…< 40

 

 

Kui te võtate Stocrini rohkem kui ette nähtud

Kui te võtsite Stocrini rohkem kui vaja, siis võtke ühendust arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke ravimi pakend endaga kaasa, et oleks teada, millist ravimit olete võtnud.

Kui te unustate Stocrini võtta

Proovige ravimi võtmist mitte unustada. Kui üks annus jäi vahele, siis võtke see kohe, kui meelde tuleb, kuid ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil läheb vaja abi ravimi võtmise paremaks planeerimiseks, paluge abi arstilt või apteekrilt.

Kui te lõpetate Stocrini võtmise

Kui Stocrin hakkab otsa saama, siis küsige arstilt aegsasti lisa. See on väga oluline, kuna isegi ravimi lühiaegsel manustamise katkestamisel võib viiruste hulk organismis hakata kasvama. Pärast võib haigus olla raskemini ravitav.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. HIV-nakkuse ravimisel ei ole alati võimalik öelda, kas mõned soovimatud toimed on põhjustatud Stocrini või teiste samaaegselt kasutatavate ravimite või HIV-nakkuse poolt.

HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Kõige märgatavamad kõrvaltoimed Stocrini koosmanustamisel teiste HIV-vastaste ravimitega on nahalööve ja närvisüsteemi häired.

Kui teil tekib nahalööve, siis konsulteerige arstiga, kuna paljud lööbed võivad olla rasked; enamikel juhtudel kaob lööve siiski ilma Stocrin-ravi muutmata. Nahalöövet esineb sagedamini Stocriniga ravitud lastel.

Närvisüsteemi vaevused esinevad rohkem ravi alustamisel ja vähenevad üldiselt esimeste nädalate jooksul. Ühes uuringus tekkisid närvisüsteemi sümptomid tihti esimese 1...3 tunni jooksul peale annuse võtmist. Kui teil esinevad mõned kõrvalnähud, siis arst võib soovitada teil Stocrini võtta õhtuti enne magama. Mõnel patsiendil võib tekkida raskemaid sümptomeid, mis mõjutavad meeleolu ja selget mõtlemist. Osad patsiendid on sooritanud enesetapu. Need probleemid esinevad sagedamini patsientidel, kellel on varem esinenud vaimuhaigusi. Alati informeerige arsti, kui teil tekivad Stocrini kasutamise ajal need või mõned muud kõrvaltoimed.

Stocrini suukaudset lahust ja nelfinaviiri koos teiste retroviirusevastaste ravimitega manustanud lastel tekkis kõhulahtisus.

Informeerige oma arsti sellest, kui te märkate mõnda järgnevalt loetletud kõrvaltoimeid: Väga sage (tekib rohkem kui ühel kasutajal 10-st)

-nahalööve

Sage (tekib 1...10 kasutajal 100-st)

-ebaharilikud unenäod, keskendumisraskused, pearinglus, peavalu, unehäired, uimasus, koordinatsiooni- või tasakaaluhäired

-kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine

-sügelus

-väsimus

-ärevus, masendustunne

Uuringud võivad näidata:

-maksaensüümide aktiivsuse suurenemist veres

-triglütseriidide (rasvhapete) hulga suurenemist veres

Aeg-ajalt (tekib 1...10 kasutajal 1000-st)

-närvilisus, unustamine, segasus, krambid, ebatavalised mõtted

-ähmane nägemine

-pöörlemis- või kaldumistunne (vertiigo)

-kõhunäärmepõletikust tingitud kõhuvalu

-allergiline reaktsioon (ülitundlikkus), mis võib põhjustada tõsiseid nahareaktsioone (multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom)

-naha või silmavalgete kollasus, sügelus või kõhuvalu, mida põhjustab maksapõletik

-rindade suurenemine meestel

-vihane käitumine, meeleolu muutused, asjade nägemine või kuulmine, mida ei ole tegelikult olemas (hallutsinatsioonid), maania (psüühikahäire, mida iseloomustavad üliaktiivsuse, üleva meeleolu või ärrituvuse episoodid), paranoia, enesetapumõtted

-vilin, kumin või muu püsiv heli kõrvus

-treemor (värisemine)

-õhetus

Uuringud võivad näidata:

-kolesteroolisisalduse suurenemist veres

Harv (tekib 1...10 kasutajal 10 000-st)

-sügelev lööve, mis on põhjustatud reaktsioonist päikesevalgusele

-efavirensi kasutamisel on tekkinud maksapuudulikkus, mis mõningatel juhtudel põhjustab surma või vajab maksasiirdamist. Enamik juhtusid on tekkinud juba olemasoleva maksahaigusega patsientidel, kuid üksikuid teateid on saadud ka eelneva maksahaiguseta patsientide kohta

-seletamatu ahastustunne, mis ei ole seotud hallutsinatsioonidega, kuid võib olla keeruline mõtelda selgelt ja mõistlikult

-enesetapp

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Stocrini säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Stocrini suukaudne lahus tuleb ära kasutada ühe kuu jooksul pärast esmakordset avamist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Stocrin sisaldab

Stocrini suukaudne lahus sisaldab toimeainena 30 mg efavirensi ühes milliliitris.

Teised koostisosad on keskmise ahelaga triglütseriidid, bensoehape (E210) ja maasika/piparmündi maitse- ja lõhnaaine.

Kuidas Stocrin välja näeb ja pakendi sisu

Stocrini 30 mg/ml suukaudne lahus on saadaval 180 ml pudelites. Karbis on kaasas suusüstal koos pudelikaela sisse lükatava adapteriga.

Müügiloa hoidja

Tootja

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

Postbus 581

Ühendkuningriik

2003 PC Haarlem

 

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak @merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: +39 06 50 39 61

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak @merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +371 67364 224

Tel: +44 (0800) 731 1736

msd_lv@merck.com

 

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Stocrin 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Efavirens

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Stocrin ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teade enne Stocrini võtmist

3.Kuidas Stocrini võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Stocrini säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Stocrin ja milleks seda kasutatakse

Stocrin, mis sisaldab toimeainena efavirensi, on retroviirusevastaste ravimite hulka kuuluv mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor. Ta on retroviiruste vastane ravim, mis võitleb inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkuse vastu, vähendades viiruse hulka veres. Seda kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 3 aastat ja vanemad.

Arst määras teile Stocrini, kuna teil on HIV-nakkus. Stocrin koos teiste retroviirusevastaste ravimitega vähendab veres olevate viiruste hulka. See tugevdab teie immuunsüsteemi ja vähendab HIV-nakkusega seotud haiguste tekkeriski.

2. Mida on vaja teada enne Stocrini võtmist

Ärge võtke Stocrini

kui olete efavirensi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Küsimuste korral pöörduge arsti või apteekri poole.

kui teil on raske maksahaigus.

kui te praegu võtate mõnda järgmistest ravimitest:

-astemisool või terfenadiin (kasutatakse allergianähtude raviks);

-bepridiil (kasutatakse südamehaiguse raviks);

-tsisapriid (kasutatakse kõrvetiste raviks);

-tungaltera alkaloidid (näiteks ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin ja metüülergonoviin) (kasutatakse migreeni ja kobarpeavalude raviks);

-midasolaam või triasolaam (kasutatakse une soodustamiseks);

-pimosiid (kasutatakse teatud psüühikahäirete raviks);

-naistepunaürt (Hypericum perforatum) (taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse korral).

Kui te võtate mõnda nendest ravimitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti. Nende ravimite manustamisel koos Stocriniga võivad tekkida rasked ja/või eluohtlikud kõrvaltoimed, samuti võib muutuda Stocrini toime.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Stocrini võtmist pidage nõu oma arstiga.

Stocrini peab kasutama koos teiste HIV-vastaste ravimitega. Kui teil alustatakse ravi Stocriniga, kuna teie varasem ravi ei takistanud viiruse paljunemist, siis samal ajal peaksite alustama ravi lisaks veel ühe ravimiga.

Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusevastane ravi vähendab seda riski. Tähtis on rakendada ettevaatusabinõusid vältimaks viiruse levikut seksuaalkontakti või vere kaudu. Arutage oma arstiga milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist. See ravim ei ravi HIV-nakkust täielikult välja ning teil võivad tekkida HIV-infektsiooniga seotud nakkused ja haigestumised selle ravi ajal.

Stocrin-ravi ajal peate jääma arstliku järelevalve alla.

Rääkige oma arstile sellest:

-kui teil on esinenud psüühikahäireid, kaasa arvatud depressiooni või alkoholi või uimastite kuritarvitamist. Rääkige oma arstile otsekohe sellest, kui te tunnete masendust, teil esinevad enesetapumõtted või kummalised mõtted (vt lõik 4

Võimalikud kõrvaltoimed).

-kui teil on esinenud krampe või kui te saate krambivastaseid ravimeid, nagu karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin. Kui te võtate mõnda nendest ravimitest, võib arst kontrollida krambivastase ravimi sisaldust teie veres tagamaks, et see ei ole Stocrini toimel muutunud. Arst võib määrata teile mõne teise krambivastase ravimi.

-kui teil on varem esinenud maksahaigust, kaasa arvatud aktiivset kroonilist hepatiiti. Kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel, kes saavad kombineeritud retroviirusevastast ravi, on suurem risk raskete ja võimalikult eluohtlike maksaprobleemide tekkeks. Arst võib teha vereanalüüse, et kontrollida teie maksatalitlust või viia teid üle mõnele teisele ravimile. Kui teil on raske maksahaigus, ei tohi te Stocrini võtta (vt lõik 2 Ärge võtke Stocrini).

Pärast Stocrin-ravi alustamist pidage silmas järgmist:

-pearinglus, unehäired, uimasus, keskendumisraskused või ebaharilikud unenäod. Need kõrvaltoimed võivad tekkida esimese 1 või 2 ravipäeva jooksul ning taanduvad tavaliselt esimese 2…4 nädalaga.

-nahalööbe nähud. Kui te märkate raskekujulise lööbe nähtusid koos villide tekke ja palavikuga, lõpetage Stocrini võtmine ja teatage sellest kohe oma arstile. Kui teil on lööve tekkinud mõne teise mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitori kasutamisel,võib teil olla suurem risk lööbe tekkeks Stocrin-ravi ajal.

-põletiku- või infektsiooninähud. Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) patsientidel, kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist ilmneda eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olla olemas ilma selgelt väljendunud sümptomiteta. Kui täheldate endal mis tahes põletikunähtusid, palun teatage sellest otsekohe oma arstile.

Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.

-luuprobleemid. Mõnedel kombineeritud retroviirusevastast ravi saavatel patsientidel võib areneda luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on kahjustunud luu verevarustus). Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusevastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunosupressioon ja kõrge kehamassi indeks. Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus, -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, informeerige oma arsti.

Lapsed ja noorukid

Stocrin ei ole soovitatav alla 3-aastastele või vähem kui 13 kg kaaluvatele lastele, sest seda ei ole nendel patsientidel piisavalt uuritud.

Muud ravimid ja Stocrin

Stocrini ei tohi võtta koos teatud ravimitega. Need on loetletud lõigu 2 alguses pealkirja all „Ärge võtke Stocrini“. Nendeks on mõned sageli kasutatavad ravimid ja ravimtaim (naistepunaürt), mis võivad põhjustada tõsiseid koostoimeid.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Stocrinil võib olla koostoimeid teiste ravimitega, sealhulgas taimsete preparaatidega nagu hõlmikpuu ekstraktid. Selle tagajärjel võib muutuda Stocrini või teiste ravimite sisaldus veres, mistõttu muutub ravimite toime või süvenevad kõrvaltoimed. Mõningatel juhtudel võib arst korrigeerida annust või kontrollida ravimi sisaldust veres. Tähtis on teavitada arsti või apteekrit sellest, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

Teised HIV-vastased ravimid:

-proteaasi inhibiitorid: darunaviir, indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, ritonaviir, ritonaviiriga potentseeritud atazanaviir, sakvinaviir või fosamprenaviir/sakvinaviir. Arst võib kaaluda mõne teise ravimi määramist või proteaasi inhibiitorite annuse muutmist.

-maravirok

-kombinatsioontabletti, mis sisaldab efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviiri ei tohi võtta koos Stocriniga, kui teie arst ei ole nii soovitanud, sest see sisaldab efavirensi, mis on ka Stocrinis sisalduv toimeaine.

Ravimid C-hepatiidi viirusinfektsiooni raviks: botsepreviir, telapreviir, simepreviir.

Ravimid bakteriaalsete infektsioonide, sealhulgas tuberkuloosi ja AIDSiga seotud

Mycobacterium avium kompleksi raviks: klaritromütsiin, rifabutiin, rifampitsiin. Arst võib kaaluda annuse muutmist või mõne teise antibiootikumi määramist. Lisaks võib arst määrata Stocrini suuremas annuses.

Seennakkuste ravimid:

-vorikonasool. Stocrin võib vähendada vorikonasooli sisaldust veres ja vorikonasool võib suurendada Stocrini sisaldust veres. Nende ravimite koosmanustamisel tuleb vorikonasooli annust suurendada ja efavirensi annust vähendada. Pidage kõigepealt nõu arstiga.

-itrakonasool. Stocrin võib vähendada itrakonasooli sisaldust veres.

-posakonasool. Stocrin võib vähendada posakonasooli sisaldust veres.

Malaaria ravimid:

-artemeeter/lumefantriin. Stocrin võib vähendada artemeetri ja lumefantriini hulka teie veres.

-atovakvoon ja proguaniil. Stocrin võib vähendada atovakvooni ja proguaniili hulka teie veres.

Krambiravimid (antikonvulsandid): karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal. Stocrin võib vähendada või suurendada krambiravimi sisaldust veres. Karbamasepiini toimel võib väheneda Stocrini toime. Arst võib kaaluda mõne teise krambiravimi määramist.

Vererasvade (nimetatakse ka statiinideks) taset langetavad ravimid: atorvastatiin, pravastatiin, simvastatiin. Stocrin võib vähendada statiinide sisaldust veres. Arst kontrollib kolesteroolitaset ja kaalub vajadusel statiini annuse muutmist.

Metadoon (ravim, mida kasutatakse opiaadisõltuvuse raviks): arstil võib olla vaja muuta metadooni annust.

Sertraliin (depressiooniravim): arstil võib olla vaja muuta sertraliini annust.

Bupropioon (ravim, millega ravitakse depressiooni või aidatakse teil suitsetamist maha jätta). Teie arstil võib olla vajalik muuta bupropiooni annust.

Diltiaseem või sarnased ravimid (nimetatakse kaltsiumikanali blokaatoriteks; need on ravimid, mida kasutatakse tavaliselt kõrge vererõhu või südameprobleemide korral): kui te alustate Stocrini võtmist, võib arst korrigeerida kaltsiumikanali blokaatori annust.

Immunosupressandid, nagu tsüklosporiin, siroliimus või takroliimus (ravimid, mida kasutatakse siiriku äratõukereaktsiooni vältimiseks): Stocrin-ravi alustamise või lõpetamise järgselt jälgib arst hoolikalt immunosupressandi sisaldust plasmas ning võib muuta selle annust.

Hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, nagu antibeebipillid, süstitavad vahendid (näiteks Depo-Provera) või rasestumisvastane implantaat (näiteks Implanon): lisaks peate kasutama usaldusväärset rasestumisvastast barjäärimeetodit (vt Rasedus, imetamine ja viljakus). Stocrini toimel võib väheneda hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite tõhusus. Rasedused on tekkinud Stocrini võtvatel naistel, kes kasutavad rasestumisvastast implantaati, kuigi ei ole kindlaks tehtud, kas Stocrin-ravi põhjustas rasestumisvastase kaitse ebaõnnestumist.

Varfariin või atsenokumarool (ravimid, mida kasutatakse verehüübivuse vähendamiseks): arstil võib olla vaja korrigeerida varfariini või atsenokumarooli annust.

Hõlmikpuu ekstraktid (taimne preparaat).

Stocrin koos toidu ja joogiga

Stocrini võtmine siis, kui kõht on tühi, võib vähendada kõrvaltoimeid. Ravi ajal Stocriniga tuleb vältida greibimahla tarbimist.

Rasedus ja imetamine

Naised ei tohi rasestuda Stocrin-ravi ajal ja 12 nädala jooksul pärast ravi lõppu. Arst võib öelda, et te teeksite enne Stocrin-ravi alustamist rasedustesti veendumaks, et te ei ole rase.

Kui te võite Stocrini võtmise ajal rasestuda, peate kasutama usaldusväärset barjäärimeetodit (näiteks kondoomi) koos teiste rasestumisvastaste meetoditega, sealhulgas suukaudsed (pillid) või muud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid (näiteks implantaadid, süstid). Efavirens võib püsida teie veres teatud aja jooksul pärast ravi lõppu. Seetõttu peate jätkama eespool kirjeldatud rasestumisvastaste vahendite kasutamist 12 nädala jooksul pärast Stocrin-ravi lõppu.

Rääkige oma arstile otsekohe sellest, kui te olete rase või planeerite rasedust. Kui te olete rase, siis tohib Stocrini kasutada ainult juhul, kui teie ja teie arst seda hädavajalikuks peate. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tõsiseid sünnidefekte on täheldatud veel sündimata loomadel ja raseduse ajal efavirensiga või efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviiri sisaldava kombinatsioonravimiga ravitud naiste vastsündinutel. Kui te olete võtnud Stocrini või efavirensit, emtritsitabiini ja tenofoviiri sisaldavat kombinatsioonravimit raseduse ajal, võib arst teha teile regulaarselt vereanalüüse ja muid diagnostilisi uuringuid teie lapse arengu jälgimiseks.

Stocrini kasutamise ajal ei tohi last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Stocrin sisaldab efavirensi ja võib põhjustada pearinglust, keskendumisvõime vähenemist ja uimasust.

Selliste nähtude esinemisel ärge juhtige autot ega töötage masinate või mehhanismidega.

Stocrin sisaldab laktoosi igas 600 mg päevaannuses.

Kui arst on teile rääkinud, et teil on mõningate suhkrute suhtes talumatus, siis enne selle ravimi kasutamist võtke ühendust oma arstiga. Nende probleemide esinemisel võib kasutada Stocrini suukaudset lahust, mis on laktoosivaba koostisega.

3. Kuidas Stocrini võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Arst määrab teile sobiva annuse.

Täiskasvanutele manustatakse 600 mg üks kord päevas.

Stocrini annust võib olla vajalik suurendada või vähendada kui te samal ajal võtate teatud ravimeid (vt Muud ravimid ja Stocrin).

Stocrini võetakse suu kaudu. Stocrini soovitatakse sisse võtta siis, kui kõht on tühi; eelistatavalt magamaminekuajal. See aitab muuta mõned kõrvaltoimed (näiteks pearingluse ja uimasuse) vähem häirivaks. Üldiselt loetakse kõhtu tühjaks 1 tund enne ja 2 tundi pärast sööki.

Soovitatav on tablett tervelt veega alla neelata.

Stocrini tuleb võtta iga päev.

Stocrini ei tohi kunagi kasutada ainsa ravimina HIV-nakkuse vastu. Stocrini tuleb alati kasutada koos teiste HIV-vastaste ravimitega.

Kasutamine lastel ja noorukitel

40 kg või rohkem kaaluvatele lastele manustatakse 600 mg üks kord päevas.

Alla 40 kg kaaluvatel lastel arvutatakse annus kehakaalu järgi ja ravimit manustatakse üks kord päevas järgmiselt:

Kehakaal

Stocrin

kg

Annus (mg)*

13…< 15

15…< 20

20…< 25

25…< 32,5

32,5…< 40

* Saadaval on Stocrini 50 mg, 200 mg ja 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid.

Kui te võtate Stocrini rohkem kui ette nähtud

Kui te võtsite Stocrini rohkem kui vaja, siis võtke ühendust arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke ravimi pakend endaga kaasa, et oleks teada, millist ravimit olete võtnud.

Kui te unustate Stocrini võtta

Proovige ravimi võtmist mitte unustada. Kui üks annus jäi vahele, siis võtke see kohe, kui meelde tuleb, kuid ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil läheb vaja abi ravimi võtmise paremaks planeerimiseks, paluge abi arstilt või apteekrilt.

Kui te lõpetate Stocrini võtmise

Kui Stocrin hakkab otsa saama, siis küsige arstilt aegsasti lisa. See on väga oluline, kuna isegi ravimi lühiaegsel manustamise katkestamisel võib viiruste hulk organismis hakata kasvama. Pärast võib haigus olla raskemini ravitav.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. HIV-nakkuse ravimisel ei ole alati võimalik öelda, kas mõned soovimatud toimed on põhjustatud Stocrini või teiste samaaegselt kasutatavate ravimite või HIV-nakkuse poolt.

HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Kõige märgatavamad kõrvaltoimed Stocrini koosmanustamisel teiste HIV-vastaste ravimitega on nahalööve ja närvisüsteemi häired.

Kui teil tekib nahalööve, siis konsulteerige arstiga, kuna paljud lööbed võivad olla rasked; enamikel juhtudel kaob lööve siiski ilma Stocrin-ravi muutmata. Nahalöövet esineb sagedamini Stocriniga ravitud lastel.

Närvisüsteemi vaevused esinevad rohkem ravi alustamisel ja vähenevad üldiselt esimeste nädalate jooksul. Ühes uuringus tekkisid närvisüsteemi sümptomid tihti esimese 1...3 tunni jooksul peale annuse võtmist. Kui teil esinevad mõned kõrvalnähud, siis arst võib soovitada teil Stocrini võtta õhtuti enne magama heitmist tühjale kõhule. Mõnel patsiendil võib tekkida raskemaid sümptomeid, mis mõjutavad meeleolu ja selget mõtlemist. Osad patsiendid on sooritanud enesetapu. Need probleemid esinevad sagedamini patsientidel, kellel on varem esinenud vaimuhaigusi. Alati informeerige arsti, kui teil tekivad Stocrini kasutamise ajal need või mõned muud kõrvaltoimed.

Informeerige oma arsti sellest, kui te märkate mõnda järgnevalt loetletud kõrvaltoimeid: Väga sage (tekib rohkem kui ühel kasutajal 10-st)

-nahalööve

Sage (tekib 1...10 kasutajal 100-st)

-ebaharilikud unenäod, keskendumisraskused, pearinglus, peavalu, unehäired, uimasus, koordinatsiooni- või tasakaaluhäired

-kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine

-sügelus

-väsimus

-ärevus, masendustunne

Uuringud võivad näidata:

-maksaensüümide aktiivsuse suurenemist veres

-triglütseriidide (rasvhapete) hulga suurenemist veres

Aeg-ajalt (tekib 1...10 kasutajal 1000-st)

-närvilisus, unustamine, segasus, krambid, ebatavalised mõtted

-ähmane nägemine

-pöörlemis- või kaldumistunne (vertiigo)

-kõhunäärmepõletikust tingitud kõhuvalu

-allergiline reaktsioon (ülitundlikkus), mis võib põhjustada tõsiseid nahareaktsioone (multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom)

-naha või silmavalgete kollasus, sügelus või kõhuvalu, mida põhjustab maksapõletik

-rindade suurenemine meestel

-vihane käitumine, meeleolu muutused, asjade nägemine või kuulmine, mida ei ole tegelikult olemas (hallutsinatsioonid), maania (psüühikahäire, mida iseloomustavad üliaktiivsuse, üleva meeleolu või ärrituvuse episoodid), paranoia, enesetapumõtted

-vilin, kumin või muu püsiv heli kõrvus

-treemor (värisemine)

-õhetus

Uuringud võivad näidata:

-kolesteroolisisalduse suurenemist veres

Harv (tekib 1...10 kasutajal 10 000-st)

-sügelev lööve, mis on põhjustatud reaktsioonist päikesevalgusele

-efavirensi kasutamisel on tekkinud maksapuudulikkus, mis mõningatel juhtudel põhjustab surma või vajab maksasiirdamist. Enamik juhtusid on tekkinud juba olemasoleva maksahaigusega patsientidel, kuid üksikuid teateid on saadud ka eelneva maksahaiguseta patsientide kohta

-seletamatu ahastustunne, mis ei ole seotud hallutsinatsioonidega, kuid võib olla keeruline mõtelda selgelt ja mõistlikult

-enesetapp

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Stocrini säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Stocrin sisaldab

Üks Stocrini õhukese polümeerikattega tablett sisaldab toimeainena 600 mg efavirensi.

Tableti sisu teised koostisosad on: kroskarmelloosnaatrium, mikrokristalne tselluloos, naatriumlaurüülsulfaat, hüdroksüpropüültselluloos, laktoosmonohüdraat ja magneesiumstearaat.

Tableti kate sisaldab hüpromelloosi (E464), titaandioksiidi (E171), makrogooli 400, kollast raudoksiidi (E172) ja karnaubavaha.

Kuidas Stocrin välja näeb ja pakendi sisu

Stocrin 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 30 tabletti sisaldavates pudelites.

Müügiloa hoidja

Tootja

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

Postbus 581

Ühendkuningriik

2003 PC Haarlem

 

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak @merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Suomi/Finland

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 50 39 61

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

 

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

Tel: +46 (0)77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +371 67364 224

Tel: +44 (0800) 731 1736

msd_lv@merck.com

 

Infoleht on viimati uuendatud

 

Muud teabeallikad

 

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Stocrin 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Efavirens

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Stocrin ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teade enne Stocrini võtmist

3.Kuidas Stocrini võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Stocrini säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Stocrin ja milleks seda kasutatakse

Stocrin, mis sisaldab toimeainena efavirensi, on retroviirusevastaste ravimite hulka kuuluv mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor. Ta on retroviiruste vastane ravim, mis võitleb inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkuse vastu, vähendades viiruse hulka veres. Seda kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 3 aastat ja vanemad.

Arst määras teile Stocrini, kuna teil on HIV-nakkus. Stocrin koos teiste retroviirusevastaste ravimitega vähendab veres olevate viiruste hulka. See tugevdab teie immuunsüsteemi ja vähendab HIV-nakkusega seotud haiguste tekkeriski.

2. Mida on vaja teada enne Stocrini võtmist

Ärge võtke Stocrini

kui olete efavirensi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Küsimuste korral pöörduge arsti või apteekri poole.

kui teil on raske maksahaigus.

kui te praegu võtate mõnda järgmistest ravimitest:

-astemisool või terfenadiin (kasutatakse allergianähtude raviks);

-bepridiil (kasutatakse südamehaiguse raviks);

-tsisapriid (kasutatakse kõrvetiste raviks);

-tungaltera alkaloidid (näiteks ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin ja metüülergonoviin) (kasutatakse migreeni ja kobarpeavalude raviks);

-midasolaam või triasolaam (kasutatakse une soodustamiseks);

-pimosiid (kasutatakse teatud psüühikahäirete raviks);

-naistepunaürt (Hypericum perforatum) (taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse korral).

Kui te võtate mõnda nendest ravimitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti. Nende ravimite manustamisel koos Stocriniga võivad tekkida rasked ja/või eluohtlikud kõrvaltoimed, samuti võib muutuda Stocrini toime.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Stocrini võtmist pidage nõu oma arstiga.

Stocrini peab kasutama koos teiste HIV-vastaste ravimitega. Kui teil alustatakse ravi Stocriniga, kuna teie varasem ravi ei takistanud viiruse paljunemist, siis samal ajal peaksite alustama ravi lisaks veel ühe ravimiga.

Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusevastane ravi vähendab seda riski. Tähtis on rakendada ettevaatusabinõusid vältimaks viiruse levikut seksuaalkontakti või vere kaudu. Arutage oma arstiga milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist. See ravim ei ravi HIV-nakkust täielikult välja ning teil võivad tekkida HIV-infektsiooniga seotud nakkused ja haigestumised selle ravi ajal.

Stocrin-ravi ajal peate jääma arstliku järelevalve alla.

Rääkige oma arstile sellest:

-kui teil on esinenud psüühikahäireid, kaasa arvatud depressiooni või alkoholi või uimastite kuritarvitamist. Rääkige oma arstile otsekohe sellest, kui te tunnete masendust, teil esinevad enesetapumõtted või kummalised mõtted (vt lõik 4

Võimalikud kõrvaltoimed).

-kui teil on esinenud krampe või kui te saate krambivastaseid ravimeid, nagu karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin. Kui te võtate mõnda nendest ravimitest, võib arst kontrollida krambivastase ravimi sisaldust teie veres tagamaks, et see ei ole Stocrini toimel muutunud. Arst võib määrata teile mõne teise krambivastase ravimi.

-kui teil on varem esinenud maksahaigust, kaasa arvatud aktiivset kroonilist hepatiiti. Kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel, kes saavad kombineeritud retroviirusevastast ravi, on suurem risk raskete ja võimalikult eluohtlike maksaprobleemide tekkeks. Arst võib teha vereanalüüse, et kontrollida teie maksatalitlust või viia teid üle mõnele teisele ravimile. Kui teil on raske maksahaigus, ei tohi Stocrini võtta (vt lõik 2 Ärge võtke Stocrini).

Pärast Stocrin-ravi alustamist pidage silmas järgmist:

-pearinglus, unehäired, uimasus, keskendumisraskused või ebaharilikud unenäod. Need kõrvaltoimed võivad tekkida esimese 1 või 2 ravipäeva jooksul ning taanduvad tavaliselt esimese 2…4 nädalaga.

-nahalööbe nähud. Kui te märkate raskekujulise lööbe nähtusid koos villide tekke ja palavikuga, lõpetage Stocrini võtmine ja teatage sellest kohe oma arstile. Kui teil on lööve tekkinud mõne teise mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitori kasutamisel,võib teil olla suurem risk lööbe tekkeks Stocrin-ravi ajal.

-põletiku- või infektsiooninähud. Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) patsientidel, kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist ilmneda eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olla olemas ilma selgelt väljendunud sümptomiteta. Kui täheldate endal mis tahes põletikunähtusid, palun teatage sellest otsekohe oma arstile.

Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.

-luuprobleemid. Mõnedel kombineeritud retroviirusevastast ravi saavatel patsientidel võib areneda luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on kahjustunud luu verevarustus). Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusevastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunosupressioon ja kõrge kehamassi indeks. Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus, -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, informeerige oma arsti.

Lapsed ja noorukid

Stocrin ei ole soovitatav alla 3-aastastele või vähem kui 13 kg kaaluvatele lastele, sest seda ei ole nendel patsientidel piisavalt uuritud.

Muud ravimid ja Stocrin

Stocrini ei tohi võtta koos teatud ravimitega. Need on loetletud lõigu 2 alguses pealkirja all „Ärge võtke Stocrini“. Nendeks on mõned sageli kasutatavad ravimid ja ravimtaim (naistepunaürt), mis võivad põhjustada tõsiseid koostoimeid.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Stocrinil võib olla koostoimeid teiste ravimitega, sealhulgas taimsete preparaatidega nagu hõlmikpuu ekstraktid. Selle tagajärjel võib muutuda Stocrini või teiste ravimite sisaldus veres, mistõttu muutub ravimite toime või süvenevad kõrvaltoimed. Mõningatel juhtudel võib arst korrigeerida annust või kontrollida ravimi sisaldust veres. Tähtis on teavitada arsti või apteekrit sellest, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

Teised HIV-vastased ravimid:

-proteaasi inhibiitorid: darunaviir, indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, ritonaviir, ritonaviiriga potentseeritud atazanaviir, sakvinaviir või fosamprenaviir/sakvinaviir. Arst võib kaaluda mõne teise ravimi määramist või proteaasi inhibiitorite annuse muutmist.

-maravirok

-kombinatsioontabletti, mis sisaldab efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviiri ei tohi võtta koos Stocriniga, kui teie arst ei ole nii soovitanud, sest see sisaldab efavirensi, mis on ka Stocrinis sisalduv toimeaine.

Ravimid C-hepatiidi viirusinfektsiooni raviks: botsepreviir, telapreviir, simepreviir.

Ravimid bakteriaalsete infektsioonide, sealhulgas tuberkuloosi ja AIDSiga seotud

Mycobacterium avium kompleksi raviks: klaritromütsiin, rifabutiin, rifampitsiin. Arst võib kaaluda annuse muutmist või mõne teise antibiootikumi määramist. Lisaks võib arst määrata Stocrini suuremas annuses.

Seennakkuste ravimid:

-vorikonasool. Stocrin võib vähendada vorikonasooli sisaldust veres ja vorikonasool võib suurendada Stocrini sisaldust veres. Nende ravimite koosmanustamisel tuleb vorikonasooli annust suurendada ja efavirensi annust vähendada. Pidage kõigepealt nõu arstiga.

-itrakonasool. Stocrin võib vähendada itrakonasooli sisaldust veres.

-posakonasool. Stocrin võib vähendada posakonasooli sisaldust veres.

Malaaria ravimid:

-artemeeter/lumefantriin. Stocrin võib vähendada artemeetri ja lumefantriini hulka teie veres.

-atovakvoon ja proguaniil. Stocrin võib vähendada atovakvooni ja proguaniili hulka teie veres.

Krambiravimid (antikonvulsandid): karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal. Stocrin võib vähendada või suurendada krambiravimi sisaldust veres. Karbamasepiini toimel võib väheneda Stocrini toime. Arst võib kaaluda mõne teise krambiravimi määramist.

Vererasvade (nimetatakse ka statiinideks) taset langetavad ravimid: atorvastatiin, pravastatiin, simvastatiin. Stocrin võib vähendada statiinide sisaldust veres. Arst kontrollib kolesteroolitaset ja kaalub vajadusel statiini annuse muutmist.

Metadoon (ravim, mida kasutatakse opiaadisõltuvuse raviks): arstil võib olla vaja muuta metadooni annust.

Sertraliin (depressiooniravim): arstil võib olla vaja muuta sertraliini annust.

Bupropioon (ravim, millega ravitakse depressiooni või aidatakse teil suitsetamist maha jätta). Teie arstil võib olla vajalik muuta bupropiooni annust.

Diltiaseem või sarnased ravimid (nimetatakse kaltsiumikanali blokaatoriteks; need on ravimid, mida kasutatakse tavaliselt kõrge vererõhu või südameprobleemide korral): kui te alustate Stocrini võtmist, võib arst korrigeerida kaltsiumikanali blokaatori annust.

Immunosupressandid, nagu tsüklosporiin, siroliimus või takroliimus (ravimid, mida kasutatakse siiriku äratõukereaktsiooni vältimiseks): Stocrin-ravi alustamise või lõpetamise järgselt jälgib arst hoolikalt immunosupressandi sisaldust plasmas ning võib muuta selle annust.

Hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, nagu antibeebipillid, süstitavad vahendid (näiteks Depo-Provera) või rasestumisvastane implantaat (näiteks Implanon): lisaks peate kasutama usaldusväärset rasestumisvastast barjäärimeetodit (vt Rasedus, imetamine ja viljakus). Stocrini toimel võib väheneda hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite tõhusus. Rasedused on tekkinud Stocrini võtvatel naistel, kes kasutavad rasestumisvastast implantaati, kuigi ei ole kindlaks tehtud, kas Stocrin-ravi põhjustas rasestumisvastase kaitse ebaõnnestumist.

Varfariin või atsenokumarool (ravimid, mida kasutatakse verehüübivuse vähendamiseks): arstil võib olla vaja korrigeerida varfariini või atsenokumarooli annust.

Hõlmikpuu ekstraktid (taimne preparaat).

Stocrin koos toidu ja joogiga

Stocrini võtmine siis, kui kõht on tühi, võib vähendada kõrvaltoimeid. Ravi ajal Stocriniga tuleb vältida greibimahla tarbimist.

Rasedus ja imetamine

Naised ei tohi rasestuda Stocrin-ravi ajal ja 12 nädala jooksul pärast ravi lõppu. Arst võib öelda, et te teeksite enne Stocrin-ravi alustamist rasedustesti veendumaks, et te ei ole rase.

Kui te võite Stocrini võtmise ajal rasestuda, peate kasutama usaldusväärset barjäärimeetodit (näiteks kondoomi) koos teiste rasestumisvastaste meetoditega, sealhulgas suukaudsed (pillid) või muud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid (näiteks implantaadid, süstid). Efavirens võib püsida teie veres teatud aja jooksul pärast ravi lõppu. Seetõttu peate jätkama eespool kirjeldatud rasestumisvastaste vahendite kasutamist 12 nädala jooksul pärast Stocrin-ravi lõppu.

Rääkige oma arstile otsekohe sellest, kui te olete rase või planeerite rasedust. Kui te olete rase, siis tohib Stocrini kasutada ainult juhul, kui teie ja teie arst seda hädavajalikuks peate. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tõsiseid sünnidefekte on täheldatud veel sündimata loomadel ja raseduse ajal efavirensiga või efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviiri sisaldava kombinatsioonravimiga ravitud naiste vastsündinutel. Kui te olete võtnud Stocrini või efavirensit, emtritsitabiini ja tenofoviiri sisaldavat kombinatsioonravimit raseduse ajal, võib arst teha teile regulaarselt vereanalüüse ja muid diagnostilisi uuringuid teie lapse arengu jälgimiseks.

Stocrini kasutamise ajal ei tohi last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Stocrin sisaldab efavirensi ja võib põhjustada pearinglust, keskendumisvõime vähenemist ja uimasust.

Selliste nähtude esinemisel ärge juhtige autot ega töötage masinate või mehhanismidega.

Stocrin sisaldab laktoosi igas 600 mg päevaannuses.

Kui arst on teile rääkinud, et teil on mõningate suhkrute suhtes talumatus, siis enne selle ravimi kasutamist võtke ühendust oma arstiga. Nende probleemide esinemisel võib kasutada Stocrini suukaudset lahust, mis on laktoosivaba koostisega.

3. Kuidas Stocrini võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Arst määrab teile sobiva annuse.

Täiskasvanutele manustatakse 600 mg üks kord päevas.

Stocrini annust võib olla vajalik suurendada või vähendada kui te samal ajal võtate teatud ravimeid (vt Muud ravimid ja Stocrin).

Stocrini võetakse suu kaudu. Stocrini soovitatakse sisse võtta siis, kui kõht on tühi; eelistatavalt magamaminekuajal. See aitab muuta mõned kõrvaltoimed (näiteks pearingluse ja uimasuse) vähem häirivaks. Üldiselt loetakse kõhtu tühjaks 1 tund enne ja 2 tundi pärast sööki.

Soovitatav on tablett tervelt veega alla neelata.

Stocrini tuleb võtta iga päev.

Stocrini ei tohi kunagi kasutada ainsa ravimina HIV-nakkuse vastu. Stocrini tuleb alati kasutada koos teiste HIV-vastaste ravimitega.

Kasutamine lastel ja noorukitel

40 kg või rohkem kaaluvatele lastele manustatakse 600 mg üks kord päevas.

Alla 40 kg kaaluvatel lastel arvutatakse annus kehakaalu järgi ja ravimit manustatakse üks kord päevas järgmiselt:

Kehakaal

Stocrin

kg

Annus (mg)*

13…< 15

15…< 20

20…< 25

25…< 32,5

32,5…< 40

* Saadaval on Stocrini 50 mg, 200 mg ja 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid.

Kui te võtate Stocrini rohkem kui ette nähtud

Kui te võtsite Stocrini rohkem kui vaja, siis võtke ühendust arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke ravimi pakend endaga kaasa, et oleks teada, millist ravimit olete võtnud.

Kui te unustate Stocrini võtta

Proovige ravimi võtmist mitte unustada. Kui üks annus jäi vahele, siis võtke see kohe, kui meelde tuleb, kuid ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil läheb vaja abi ravimi võtmise paremaks planeerimiseks, paluge abi arstilt või apteekrilt.

Kui te lõpetate Stocrini võtmise

Kui Stocrin hakkab otsa saama, siis küsige arstilt aegsasti lisa. See on väga oluline, kuna isegi ravimi lühiaegsel manustamise katkestamisel võib viiruste hulk organismis hakata kasvama. Pärast võib haigus olla raskemini ravitav.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. HIV-nakkuse ravimisel ei ole alati võimalik öelda, kas mõned soovimatud toimed on põhjustatud Stocrini või teiste samaaegselt kasutatavate ravimite või HIV-nakkuse poolt.

HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Kõige märgatavamad kõrvaltoimed Stocrini koosmanustamisel teiste HIV-vastaste ravimitega on nahalööve ja närvisüsteemi häired.

Kui teil tekib nahalööve, siis konsulteerige arstiga, kuna paljud lööbed võivad olla rasked; enamikel juhtudel kaob lööve siiski ilma Stocrin-ravi muutmata. Nahalöövet esineb sagedamini Stocriniga ravitud lastel.

Närvisüsteemi vaevused esinevad rohkem ravi alustamisel ja vähenevad üldiselt esimeste nädalate jooksul. Ühes uuringus tekkisid närvisüsteemi sümptomid tihti esimese 1...3 tunni jooksul peale annuse võtmist. Kui teil esinevad mõned kõrvalnähud, siis arst võib soovitada teil Stocrini võtta õhtuti enne magama heitmist tühjale kõhule. Mõnel patsiendil võib tekkida raskemaid sümptomeid, mis mõjutavad meeleolu ja selget mõtlemist. Osad patsiendid on sooritanud enesetapu. Need probleemid esinevad sagedamini patsientidel, kellel on varem esinenud vaimuhaigusi. Alati informeerige arsti, kui teil tekivad Stocrini kasutamise ajal need või mõned muud kõrvaltoimed.

Informeerige oma arsti sellest, kui te märkate mõnda järgnevalt loetletud kõrvaltoimeid: Väga sage (tekib rohkem kui ühel kasutajal 10-st)

-nahalööve

Sage (tekib 1...10 kasutajal 100-st)

-ebaharilikud unenäod, keskendumisraskused, pearinglus, peavalu, unehäired, uimasus, koordinatsiooni- või tasakaaluhäired

-kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine

-sügelus

-väsimus

-ärevus, masendustunne

Uuringud võivad näidata:

-maksaensüümide aktiivsuse suurenemist veres

-triglütseriidide (rasvhapete) hulga suurenemist veres

Aeg-ajalt (tekib 1...10 kasutajal 1000-st)

-närvilisus, unustamine, segasus, krambid, ebatavalised mõtted

-ähmane nägemine

-pöörlemis- või kaldumistunne (vertiigo)

-kõhunäärmepõletikust tingitud kõhuvalu

-allergiline reaktsioon (ülitundlikkus), mis võib põhjustada tõsiseid nahareaktsioone (multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom)

-naha või silmavalgete kollasus, sügelus või kõhuvalu, mida põhjustab maksapõletik

-rindade suurenemine meestel

-vihane käitumine, meeleolu muutused, asjade nägemine või kuulmine, mida ei ole tegelikult olemas (hallutsinatsioonid), maania (psüühikahäire, mida iseloomustavad üliaktiivsuse, üleva meeleolu või ärrituvuse episoodid), paranoia, enesetapumõtted

-vilin, kumin või muu püsiv heli kõrvus

-treemor (värisemine)

-õhetus

Uuringud võivad näidata:

-kolesteroolisisalduse suurenemist veres

Harv (tekib 1...10 kasutajal 10 000-st)

-sügelev lööve, mis on põhjustatud reaktsioonist päikesevalgusele

-efavirensi kasutamisel on tekkinud maksapuudulikkus, mis mõningatel juhtudel põhjustab surma või vajab maksasiirdamist. Enamik juhtusid on tekkinud juba olemasoleva maksahaigusega patsientidel, kuid üksikuid teateid on saadud ka eelneva maksahaiguseta patsientide kohta

-seletamatu ahastustunne, mis ei ole seotud hallutsinatsioonidega, kuid võib olla keeruline mõtelda selgelt ja mõistlikult

-enesetapp

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Stocrini säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Stocrin sisaldab

Üks Stocrini õhukese polümeerikattega tablett sisaldab toimeainena 50 mg efavirensi.

Tableti sisu teised koostisosad on: kroskarmelloosnaatrium, mikrokristalne tselluloos, naatriumlaurüülsulfaat, hüdroksüpropüültselluloos, laktoosmonohüdraat ja magneesiumstearaat.

Tableti kate sisaldab hüpromelloosi (E464), titaandioksiidi (E171), makrogooli 400, kollast raudoksiidi (E172) ja karnaubavaha.

Kuidas Stocrin välja näeb ja pakendi sisu

Stocrin 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pudelites, mis sisaldavad 30 tabletti.

Müügiloa hoidja

Tootja

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

Postbus 581

Ühendkuningriik

2003 PC Haarlem

 

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak @merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Suomi/Finland

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 50 39 61

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

 

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

Tel: +46 (0)77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +371 67364 224

Tel: +44 (0800) 731 1736

msd_lv@merck.com

 

Infoleht on viimati uuendatud

 

Muud teabeallikad

 

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Stocrin 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Efavirens

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Stocrin ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teade enne Stocrini võtmist

3.Kuidas Stocrini võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Stocrini säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Stocrin ja milleks seda kasutatakse

Stocrin, mis sisaldab toimeainena efavirensi, on retroviirusevastaste ravimite hulka kuuluv mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor. Ta on retroviiruste vastane ravim, mis võitleb inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkuse vastu, vähendades viiruse hulka veres. Seda kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 3 aastat ja vanemad.

Arst määras teile Stocrini, kuna teil on HIV-nakkus. Stocrin koos teiste retroviirusevastaste ravimitega vähendab veres olevate viiruste hulka. See tugevdab teie immuunsüsteemi ja vähendab HIV-nakkusega seotud haiguste tekkeriski.

2. Mida on vaja teada enne Stocrini võtmist

Ärge võtke Stocrini

kui olete efavirensi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Küsimuste korral pöörduge arsti või apteekri poole.

kui teil on raske maksahaigus.

kui te praegu võtate mõnda järgmistest ravimitest:

-astemisool või terfenadiin (kasutatakse allergianähtude raviks);

-bepridiil (kasutatakse südamehaiguse raviks);

-tsisapriid (kasutatakse kõrvetiste raviks);

-tungaltera alkaloidid (näiteks ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin ja metüülergonoviin) (kasutatakse migreeni ja kobarpeavalude raviks);

-midasolaam või triasolaam (kasutatakse une soodustamiseks);

-pimosiid (kasutatakse teatud psüühikahäirete raviks);

-naistepunaürt (Hypericum perforatum) (taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse korral).

Kui te võtate mõnda nendest ravimitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti. Nende ravimite manustamisel koos Stocriniga võivad tekkida rasked ja/või eluohtlikud kõrvaltoimed, samuti võib muutuda Stocrini toime.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Stocrini võtmist pidage nõu oma arstiga.

Stocrini peab kasutama koos teiste HIV-vastaste ravimitega. Kui teil alustatakse ravi Stocriniga, kuna teie varasem ravi ei takistanud viiruse paljunemist, siis samal ajal peaksite alustama ravi lisaks veel ühe ravimiga.

Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusevastane ravi vähendab seda riski. Tähtis on rakendada ettevaatusabinõusid vältimaks viiruse levikut seksuaalkontakti või vere kaudu. Arutage oma arstiga milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist. See ravim ei ravi HIV-nakkust täielikult välja ning teil võivad tekkida HIV-infektsiooniga seotud nakkused ja haigestumised selle ravi ajal.

Stocrin-ravi ajal peate jääma arstliku järelevalve alla.

Rääkige oma arstile sellest:

-kui teil on esinenud psüühikahäireid, kaasa arvatud depressiooni või alkoholi või uimastite kuritarvitamist. Rääkige oma arstile otsekohe sellest, kui te tunnete masendust, teil esinevad enesetapumõtted või kummalised mõtted (vt lõik 4

Võimalikud kõrvaltoimed).

-kui teil on esinenud krampe või kui te saate krambivastaseid ravimeid, nagu karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin. Kui te võtate mõnda nendest ravimitest, võib arst kontrollida krambivastase ravimi sisaldust teie veres tagamaks, et see ei ole Stocrini toimel muutunud. Arst võib määrata teile mõne teise krambivastase ravimi.

-kui teil on varem esinenud maksahaigust, kaasa arvatud aktiivset kroonilist hepatiiti. Kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel, kes saavad kombineeritud retroviirusevastast ravi, on suurem risk raskete ja võimalikult eluohtlike maksaprobleemide tekkeks. Arst võib teha vereanalüüse, et kontrollida teie maksatalitlust või viia teid üle mõnele teisele ravimile. Kui teil on raske maksahaigus, ei tohi Stocrini võtta (vt lõik 2 Ärge võtke Stocrini).

Pärast Stocrin-ravi alustamist pidage silmas järgmist:

-pearinglus, unehäired, uimasus, keskendumisraskused või ebaharilikud unenäod. Need kõrvaltoimed võivad tekkida esimese 1 või 2 ravipäeva jooksul ning taanduvad tavaliselt esimese 2…4 nädalaga.

-nahalööbe nähud. Kui te märkate raskekujulise lööbe nähtusid koos villide tekke ja palavikuga, lõpetage Stocrini võtmine ja teatage sellest kohe oma arstile. Kui teil on lööve tekkinud mõne teise mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitori kasutamisel,võib teil olla suurem risk lööbe tekkeks Stocrin-ravi ajal.

-põletiku- või infektsiooninähud. Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) patsientidel, kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist ilmneda eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olla olemas ilma selgelt väljendunud sümptomiteta. Kui täheldate endal mis tahes põletikunähtusid, palun teatage sellest otsekohe oma arstile.

Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.

-luuprobleemid. Mõnedel kombineeritud retroviirusevastast ravi saavatel patsientidel võib areneda luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on kahjustunud luu verevarustus). Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusevastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunosupressioon ja kõrge kehamassi indeks. Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus, -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, informeerige oma arsti.

Lapsed ja noorukid

Stocrin ei ole soovitatav alla 3-aastastele või vähem kui 13 kg kaaluvatele lastele, sest seda ei ole nendel patsientidel piisavalt uuritud.

Muud ravimid ja Stocrin

Stocrini ei tohi võtta koos teatud ravimitega. Need on loetletud lõigu 2 alguses pealkirja all „Ärge võtke Stocrini“. Nendeks on mõned sageli kasutatavad ravimid ja ravimtaim (naistepunaürt), mis võivad põhjustada tõsiseid koostoimeid.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Stocrinil võib olla koostoimeid teiste ravimitega, sealhulgas taimsete preparaatidega nagu hõlmikpuu ekstraktid. Selle tagajärjel võib muutuda Stocrini või teiste ravimite sisaldus veres, mistõttu muutub ravimite toime või süvenevad kõrvaltoimed. Mõningatel juhtudel võib arst korrigeerida annust või kontrollida ravimi sisaldust veres. Tähtis on teavitada arsti või apteekrit sellest, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

Teised HIV-vastased ravimid:

-proteaasi inhibiitorid: darunaviir, indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, ritonaviir, ritonaviiriga potentseeritud atazanaviir, sakvinaviir või fosamprenaviir/sakvinaviir. Arst võib kaaluda mõne teise ravimi määramist või proteaasi inhibiitorite annuse muutmist.

-maravirok

-kombinatsioontabletti, mis sisaldab efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviiri ei tohi võtta koos Stocriniga, kui teie arst ei ole nii soovitanud, sest see sisaldab efavirensi, mis on ka Stocrinis sisalduv toimeaine.

Ravimid C-hepatiidi viirusinfektsiooni raviks: botsepreviir, telapreviir, simepreviir.

Ravimid bakteriaalsete infektsioonide, sealhulgas tuberkuloosi ja AIDSiga seotud

Mycobacterium avium kompleksi raviks: klaritromütsiin, rifabutiin, rifampitsiin. Arst võib kaaluda annuse muutmist või mõne teise antibiootikumi määramist. Lisaks võib arst määrata Stocrini suuremas annuses.

Seennakkuste ravimid:

-vorikonasool. Stocrin võib vähendada vorikonasooli sisaldust veres ja vorikonasool võib suurendada Stocrini sisaldust veres. Nende ravimite koosmanustamisel tuleb vorikonasooli annust suurendada ja efavirensi annust vähendada. Pidage kõigepealt nõu arstiga.

-itrakonasool. Stocrin võib vähendada itrakonasooli sisaldust veres.

-posakonasool. Stocrin võib vähendada posakonasooli sisaldust veres.

Malaaria ravimid:

-artemeeter/lumefantriin. Stocrin võib vähendada artemeetri ja lumefantriini hulka teie veres.

-atovakvoon ja proguaniil. Stocrin võib vähendada atovakvooni ja proguaniili hulka teie veres.

Krambiravimid (antikonvulsandid): karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal. Stocrin võib vähendada või suurendada krambiravimi sisaldust veres. Karbamasepiini toimel võib väheneda Stocrini toime. Arst võib kaaluda mõne teise krambiravimi määramist.

Vererasvade (nimetatakse ka statiinideks) taset langetavad ravimid: atorvastatiin, pravastatiin, simvastatiin. Stocrin võib vähendada statiinide sisaldust veres. Arst kontrollib kolesteroolitaset ja kaalub vajadusel statiini annuse muutmist.

Metadoon (ravim, mida kasutatakse opiaadisõltuvuse raviks): arstil võib olla vaja muuta metadooni annust.

Sertraliin (depressiooniravim): arstil võib olla vaja muuta sertraliini annust.

Bupropioon (ravim, millega ravitakse depressiooni või aidatakse teil suitsetamist maha jätta). Teie arstil võib olla vajalik muuta bupropiooni annust.

Diltiaseem või sarnased ravimid (nimetatakse kaltsiumikanali blokaatoriteks; need on ravimid, mida kasutatakse tavaliselt kõrge vererõhu või südameprobleemide korral): kui te alustate Stocrini võtmist, võib arst korrigeerida kaltsiumikanali blokaatori annust.

Immunosupressandid, nagu tsüklosporiin, siroliimus või takroliimus (ravimid, mida kasutatakse siiriku äratõukereaktsiooni vältimiseks): Stocrin-ravi alustamise või lõpetamise järgselt jälgib arst hoolikalt immunosupressandi sisaldust plasmas ning võib muuta selle annust.

Hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, nagu antibeebipillid, süstitavad vahendid (näiteks Depo-Provera) või rasestumisvastane implantaat (näiteks Implanon): lisaks peate kasutama usaldusväärset rasestumisvastast barjäärimeetodit (vt Rasedus, imetamine ja viljakus). Stocrini toimel võib väheneda hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite tõhusus. Rasedused on tekkinud Stocrini võtvatel naistel, kes kasutavad rasestumisvastast implantaati, kuigi ei ole kindlaks tehtud, kas Stocrin-ravi põhjustas rasestumisvastase kaitse ebaõnnestumist.

Varfariin või atsenokumarool (ravimid, mida kasutatakse verehüübivuse vähendamiseks): arstil võib olla vaja korrigeerida varfariini või atsenokumarooli annust.

Hõlmikpuu ekstraktid (taimne preparaat).

Stocrin koos toidu ja joogiga

Stocrini võtmine siis, kui kõht on tühi, võib vähendada kõrvaltoimeid. Ravi ajal Stocriniga tuleb vältida greibimahla tarbimist.

Rasedus ja imetamine

Naised ei tohi rasestuda Stocrin-ravi ajal ja 12 nädala jooksul pärast ravi lõppu. Arst võib öelda, et te teeksite enne Stocrin-ravi alustamist rasedustesti veendumaks, et te ei ole rase.

Kui te võite Stocrini võtmise ajal rasestuda, peate kasutama usaldusväärset barjäärimeetodit (näiteks kondoomi) koos teiste rasestumisvastaste meetoditega, sealhulgas suukaudsed (pillid) või muud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid (näiteks implantaadid, süstid). Efavirens võib püsida teie veres teatud aja jooksul pärast ravi lõppu. Seetõttu peate jätkama eespool kirjeldatud rasestumisvastaste vahendite kasutamist 12 nädala jooksul pärast Stocrin-ravi lõppu.

Rääkige oma arstile otsekohe sellest, kui te olete rase või planeerite rasedust. Kui te olete rase, siis tohib Stocrini kasutada ainult juhul, kui teie ja teie arst seda hädavajalikuks peate. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tõsiseid sünnidefekte on täheldatud veel sündimata loomadel ja raseduse ajal efavirensiga või efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviiri sisaldava kombinatsioonravimiga ravitud naiste vastsündinutel. Kui te olete võtnud Stocrini või efavirensit, emtritsitabiini ja tenofoviiri sisaldavat kombinatsioonravimit raseduse ajal, võib arst teha teile regulaarselt vereanalüüse ja muid diagnostilisi uuringuid teie lapse arengu jälgimiseks.

Stocrini kasutamise ajal ei tohi last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Stocrin sisaldab efavirensi ja võib põhjustada pearinglust, keskendumisvõime vähenemist ja uimasust.

Selliste nähtude esinemisel ärge juhtige autot ega töötage masinate või mehhanismidega.

Stocrin sisaldab laktoosi igas 600 mg päevaannuses.

Kui arst on teile rääkinud, et teil on mõningate suhkrute suhtes talumatus, siis enne selle ravimi kasutamist võtke ühendust oma arstiga. Nende probleemide esinemisel võib kasutada Stocrini suukaudset lahust, mis on laktoosivaba koostisega.

3. Kuidas Stocrini võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Arst määrab teile sobiva annuse.

Täiskasvanutele manustatakse 600 mg üks kord päevas.

Stocrini annust võib olla vajalik suurendada või vähendada kui te samal ajal võtate teatud ravimeid (vt Muud ravimid ja Stocrin).

Stocrini võetakse suu kaudu. Stocrini soovitatakse sisse võtta siis, kui kõht on tühi; eelistatavalt magamaminekuajal. See aitab muuta mõned kõrvaltoimed (näiteks pearingluse ja uimasuse) vähem häirivaks. Üldiselt loetakse kõhtu tühjaks 1 tund enne ja 2 tundi pärast sööki.

Soovitatav on tablett tervelt veega alla neelata.

Stocrini tuleb võtta iga päev.

Stocrini ei tohi kunagi kasutada ainsa ravimina HIV-nakkuse vastu. Stocrini tuleb alati kasutada koos teiste HIV-vastaste ravimitega.

Kasutamine lastel ja noorukitel

40 kg või rohkem kaaluvatele lastele manustatakse 600 mg üks kord päevas.

Alla 40 kg kaaluvatel lastel arvutatakse annus kehakaalu järgi ja ravimit manustatakse üks kord päevas järgmiselt:

Kehakaal

Stocrin

kg

Annus (mg)*

13…< 15

15…< 20

20…< 25

25…< 32,5

32,5…< 40

* Saadaval on Stocrini 50 mg, 200 mg ja 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid.

Kui te võtate Stocrini rohkem kui ette nähtud

Kui te võtsite Stocrini rohkem kui vaja, siis võtke ühendust arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke ravimi pakend endaga kaasa, et oleks teada, millist ravimit olete võtnud.

Kui te unustate Stocrini võtta

Proovige ravimi võtmist mitte unustada. Kui üks annus jäi vahele, siis võtke see kohe, kui meelde tuleb, kuid ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil läheb vaja abi ravimi võtmise paremaks planeerimiseks, paluge abi arstilt või apteekrilt.

Kui te lõpetate Stocrini võtmise

Kui Stocrin hakkab otsa saama, siis küsige arstilt aegsasti lisa. See on väga oluline, kuna isegi ravimi lühiaegsel manustamise katkestamisel võib viiruste hulk organismis hakata kasvama. Pärast võib haigus olla raskemini ravitav.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. HIV-nakkuse ravimisel ei ole alati võimalik öelda, kas mõned soovimatud toimed on põhjustatud Stocrini või teiste samaaegselt kasutatavate ravimite või HIV-nakkuse poolt.

HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Kõige märgatavamad kõrvaltoimed Stocrini koosmanustamisel teiste HIV-vastaste ravimitega on nahalööve ja närvisüsteemi häired.

Kui teil tekib nahalööve, siis konsulteerige arstiga, kuna paljud lööbed võivad olla rasked; enamikel juhtudel kaob lööve siiski ilma Stocrin-ravi muutmata. Nahalöövet esineb sagedamini Stocriniga ravitud lastel.

Närvisüsteemi vaevused esinevad rohkem ravi alustamisel ja vähenevad üldiselt esimeste nädalate jooksul. Ühes uuringus tekkisid närvisüsteemi sümptomid tihti esimese 1...3 tunni jooksul peale annuse võtmist. Kui teil esinevad mõned kõrvalnähud, siis arst võib soovitada teil Stocrini võtta õhtuti enne magama heitmist tühjale kõhule. Mõnel patsiendil võib tekkida raskemaid sümptomeid, mis mõjutavad meeleolu ja selget mõtlemist. Osad patsiendid on sooritanud enesetapu. Need probleemid esinevad sagedamini patsientidel, kellel on varem esinenud vaimuhaigusi. Alati informeerige arsti, kui teil tekivad Stocrini kasutamise ajal need või mõned muud kõrvaltoimed.

Informeerige oma arsti sellest, kui te märkate mõnda järgnevalt loetletud kõrvaltoimeid: Väga sage (tekib rohkem kui ühel kasutajal 10-st)

-nahalööve

Sage (tekib 1...10 kasutajal 100-st)

-ebaharilikud unenäod, keskendumisraskused, pearinglus, peavalu, unehäired, uimasus, koordinatsiooni- või tasakaaluhäired

-kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine

-sügelus

-väsimus

-ärevus, masendustunne

Uuringud võivad näidata:

-maksaensüümide aktiivsuse suurenemist veres

-triglütseriidide (rasvhapete) hulga suurenemist veres

Aeg-ajalt (tekib 1...10 kasutajal 1000-st)

-närvilisus, unustamine, segasus, krambid, ebatavalised mõtted

-ähmane nägemine

-pöörlemis- või kaldumistunne (vertiigo)

-kõhunäärmepõletikust tingitud kõhuvalu

-allergiline reaktsioon (ülitundlikkus), mis võib põhjustada tõsiseid nahareaktsioone (multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom)

-naha või silmavalgete kollasus, sügelus või kõhuvalu, mida põhjustab maksapõletik

-rindade suurenemine meestel

-vihane käitumine, meeleolu muutused, asjade nägemine või kuulmine, mida ei ole tegelikult olemas (hallutsinatsioonid), maania (psüühikahäire, mida iseloomustavad üliaktiivsuse, üleva meeleolu või ärrituvuse episoodid), paranoia, enesetapumõtted

-vilin, kumin või muu püsiv heli kõrvus

-treemor (värisemine)

-õhetus

Uuringud võivad näidata:

-kolesteroolisisalduse suurenemist veres

Harv (tekib 1...10 kasutajal 10 000-st)

-sügelev lööve, mis on põhjustatud reaktsioonist päikesevalgusele

-efavirensi kasutamisel on tekkinud maksapuudulikkus, mis mõningatel juhtudel põhjustab surma või vajab maksasiirdamist. Enamik juhtusid on tekkinud juba olemasoleva maksahaigusega patsientidel, kuid üksikuid teateid on saadud ka eelneva maksahaiguseta patsientide kohta

-seletamatu ahastustunne, mis ei ole seotud hallutsinatsioonidega, kuid võib olla keeruline mõtelda selgelt ja mõistlikult

-enesetapp

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Stocrini säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Stocrin sisaldab

Üks Stocrini õhukese polümeerikattega tablett sisaldab toimeainena 200 mg efavirensi.

Tableti sisu teised koostisosad on: kroskarmelloosnaatrium, mikrokristalne tselluloos, naatriumlaurüülsulfaat, hüdroksüpropüültselluloos, laktoosmonohüdraat ja magneesiumstearaat.

Tableti kate sisaldab hüpromelloosi (E464), titaandioksiidi (E171), makrogooli 400, kollast raudoksiidi (E172) ja karnaubavaha.

Kuidas Stocrin välja näeb ja pakendi sisu

Stocrin 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pudelites, mis sisaldavad 90 tabletti.

Müügiloa hoidja

Tootja

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

Postbus 581

Ühendkuningriik

2003 PC Haarlem

 

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak @merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Suomi/Finland

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 50 39 61

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

 

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

Tel: +46 (0)77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +371 67364 224

Tel: +44 (0800) 731 1736

msd_lv@merck.com

 

Infoleht on viimati uuendatud

 

Muud teabeallikad

 

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu