Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Strimvelis (autologous CD34 enriched cell fraction...) – Pakendi infoleht - L03

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusStrimvelis
ATC koodL03
Toimeaineautologous CD34 enriched cell fraction that contains CD34 cells transduced with retroviral vector that encodes for the human adenosine deaminase (ADA) cDNA sequence from human haematopoietic stem/progenitor (CD34 ) cells
TootjaGlaxoSmithKline Trading Services Limited

Pakendi infoleht: teave patsiendile või hooldajale

Strimvelis 1...10 miljonit rakku/ml infusioonidispersioon

Autoloogne CD34+ rikastatud rakufraktsioon, mis sisaldab CD34+ rakke, mida on transdutseeritud inimese ADA kodeerivat cDNA järjestust sisaldava retroviirusvektoriga

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi manustamist teile (või teie lapsele) lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

-Kui teil (või teie lapsel) tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

-Arst annab teile patsiendi hoiatuskaardi. Lugege seda tähelepanelikult ja järgige seal toodud juhiseid.

-Näidake patsiendi hoiatuskaarti alati oma arstile või meditsiiniõele, kui neid külastate, või kui pöördute haiglasse.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Strimvelis ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Strimvelis’e manustamist teile (või teie lapsele)

3.Kuidas Strimvelis’t manustatakse

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Strimvelis’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Strimvelis ja milleks seda kasutatakse

Strimvelis on sellist tüüpi ravim, mida nimetatakse geeniteraapiaks.

Strimvelis’t kasutatakse raske haiguse raviks, mille nimetus on adenosiindeaminaasi puudulikkusest tingitud raske kombineeritud immuunpuudulikkus ehk ADA-SCID (Adenosine Deaminase-Severe Combined Immune Deficiency). Selle haiguse puhul ei toimi immuunsüsteem õigesti, et kaitsta organismi infektsioonide eest. ADA-SCID-ga inimeste organism ei tooda piisavalt ensüümi, mida nimetatakse adenosiindeaminaasiks (ADA), sest selle tootmise eest vastutav geen on vigane.

Strimvelis’t kasutatakse ADA-SCID raviks juhul, kui puudub sobiv pereliige, kes saaks siirdamiseks loovutada luuüdi tüvirakke.

Strimvelis valmistatakse spetsiaalselt iga patsiendi jaoks, kasutades patsiendi enda luuüdi rakke. Luuüdi tüvirakkudesse sisestatakse uus geen, et tagada ADA tootmine.

Strimvelis’t manustatakse veeniinfusiooni teel (tilgutatakse veeni). Lisateabe saamiseks, mis toimub enne ravi ja ravi ajal, vt lõik 3 „Kuidas Strimvelis’t manustatakse“.

2. Mida on vaja teada enne Strimvelis’e manustamist teile (või teie lapsele)

Osadele inimestele Strimvelis ei sobi

Strimvelis’t ei tohi manustada, kui teie (või teie laps):

-olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-teil on või on olnud teatud tüüpi vähk, mida nimetatakse leukeemiaks või müelodüsplaasiaks.

-olete positiivne HIV või mõne muu infektsiooni suhtes (arst oskab teile selles osas nõu anda).

-olete juba saanud geeniteraapiat.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne selle ravimi manustamist teile (või teie lapsele) pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Strimvelis valmistatakse spetsiaalselt patsiendi enda rakkudest. Seda ei tohi kunagi manustada kellelegi teisele.

Uue geeni sisestamine DNA-sse võib põhjustada leukeemiat. Teiste haiguste (mitte ADA-SCID) geeniteraapia kliinilistes uuringutes on mõnedel patsientidel tekkinud leukeemia või muud verevähid. Seda ei ole täheldatud ühelgi Strimvelis’ega ravitud patsiendil, kuid pikaajalise järelkontrolli käigus soovitatakse arstil jälgida teid (või teie last) võimalike leukeemianähtude suhtes.

Pärast teie (või teie lapse) ravi Strimvelis’ega ei saa teie ega teie laps mitte kunagi tulevikus doonorina verd, organeid või kudesid loovutada, sest Strimvelis on geeniteraapia preparaat.

Kui Strimvelis-ravi ei saa lõpuni viia

Teatud juhtudel ei pruugi olla võimalik planeeritud Strimvelis-raviga edasi minna. Sellel võib olla mitmeid põhjuseid, näiteks:

kui ravimi valmistamiseks rakkude võtmise ajal ilmnes probleem;

kui ravimi valmistamiseks ei olnud piisavalt õiget tüüpi rakke;

kui ravim saastus valmistamise käigus;

kui tekkis viivitus ravimi jõudmisel haiglasse, kus ravi läbi viiakse.

Sellistel juhtudel manustab arst teile (või teie lapsele) asendustüvirakke, kasutades enne ravi alustamist kogutud ja säilitatud varuproovi (vt ka lõik 3 „Kuidas Strimvelis’t manustatakse“).

Te võite vajada muud ravi

Enne kasutamist tehakse Strimvelis’ega erinevaid teste. Kuna ravim manustatakse varsti pärast valmistamist, ei ole ravimi manustamise ajal mõnede nimetatud testide lõplikud tulemused veel teada. Kui testid näitavad midagi, mis võib mõjutada teid (või teie last), määrab arst teile vajaliku ravi.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arstiga. Strimvelis’t ei tohi manustada raseduse ajal. Kui võite jääda rasedaks, peate ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi kasutama rasestumisvastast barjäärimeetodit (nt kondoomi).

Strimvelis’t ei tohi manustada imetamise ajal. Ei ole teada, kas Strimvelis’e koostisosad erituvad rinnapiima.

Strimvelis sisaldab naatriumi

See ravim sisaldab ligikaudu 3,5 mg naatriumi milliliitri kohta. Sellega tuleb arvestada patsientide puhul, kes on piiratud naatriumisisaldusega dieedil.

3.Kuidas Strimvelis’t manustatakse

Strimvelis’t manustatakse veeniinfusiooni teel (tilgutatakse veeni). Seda saab manustada ainult spetsiaalses haiglas ja arsti poolt, kellel on ADA-SCID-ga patsientide ravimise ja sellist tüüpi ravimi kasutamise kogemus.

Strimvelis’t saab valmistada ainult juhul, kui arst saab patsiendi luuüdist koguda piisavalt õiget tüüpi rakke.

Enne Strimvelis’e valmistamist teeb arst analüüsid veendumaks, et teie (või teie laps) ei kanna teatud infektsioone (vt lõik 2).

Kogutakse kaks proovi

Enne kavandatud ravi kogub arst kaks luuüdi tüvirakkude proovi:

varuproovi vähemalt 3 nädalat varem. Seda säilitatakse manustamiseks patsientidele asendustüvirakkudena juhul, kui Strimvelis’t ei saa manustada või see ei toimi (vt „Kui Strimvelis-ravi ei saa lõpuni viia“ lõigus 2)

raviproovi 4...5 päeva varem. Seda kasutatakse Strimvelis’e valmistamiseks, viies rakkudesse uue geeni.

Enne Strimvelis-ravi ja ravi ajal

Millal

Mida tehakse

Miks

 

 

 

Vähemalt 3 nädalat enne

Kogutakse tüvirakkude

säilitatakse tagavaraks (vt

ravi

varuproov

eespool)

 

 

 

Umbes 4...5 päeva enne

Kogutakse tüvirakkude

Strimvelis’e valmistamiseks (vt

ravi

raviproov

eespool)

 

 

 

3 päeva ja 2 päeva enne

Ravimit nimega busulfaan

et valmistada luuüdi ette

ravi

manustatakse kahel päeval neli

Strimvelis’e manustamiseks

 

korda ööpäevas (kokku

 

 

8 annust)

 

 

 

 

Umbes 15...30 minutit

Võidakse manustada

et vähendada infusiooniga

enne ravi

antihistamiinset ravimit

seotud reaktsiooni tekke

 

 

tõenäosust

 

 

 

Strimvelis’t manustatakse…

veeniinfusiooni teel.

 

 

See kestab umbes 20 minutit

 

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed, mis on märgitud tärniga (*), võivad olla seotud busulfaaniga.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

Need võivad ilmneda rohkem kui ühel inimesel 10-st:

nohu või ninakinnisus (allergiline riniit);

vilistav hingamine, hingamisraskus (astma);

põletikuline sügelev nahk (atoopiline dermatiit, ekseem);

kehatemperatuuri tõus (palavik);

kilpnäärme vaegtalitlus (hüpotüreoos);

kõrge vererõhk (hüpertensioon)*;

punaste või valgete vereliblede arvu vähenemine (aneemia, neutropeenia)*;

maksaensüümide aktiivsuse suurenemine*;

tuumavastaste antikehade positiivne tulemus vereanalüüsis.

Kui teil on küsimusi sümptomite või kõrvaltoimete kohta või kui teil esineb ükskõik milline sümptom, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Sageli esinevad kõrvaltoimed

Need võivad ilmneda kuni ühel inimesel 10-st. Need on kõik põhjustatud immuunsüsteemi üleaktiivsusest ja organismi enda kudede ründamisest.

punased või punakaslillad täpid nahal, nahaalune verejooks (immuunne trombotsütopeeniline purpur);

kilpnäärme põletik (autoimmuunne türeoidiit);

nõrkus ja valu jalgades ja kätes (Guillain-Barré sündroom);

maksapõletik (autoimmuunne hepatiit);

vererakkude arvu langus (autoimmuunne hemolüütiline aneemia, autoimmuunne aplastiline aneemia);

neutrofiilide tsütoplasma vastaste antikehade ja silelihaste antikehade positiivne tulemus vereanalüüsis.

Kui teil on küsimusi sümptomite või kõrvaltoimete kohta või kui teil esineb ükskõik milline sümptom, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Strimvelis’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (kuupäeva ja kellaaega (EXP)), mis on märgitud konteineri sildil ja infusioonikoti sildil.

Hoida temperatuuril 15...30°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Kuna seda ravimit manustab vastava ettevalmistuse saanud arst, on ta vastutav preparaadi õige äraviskamise eest. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Strimvelis sisaldab

-Toimeaine on autoloogne (patsiendi enda) CD34+ rikastatud rakufraktsioon, mis sisaldab CD34+ rakke, mida on transdutseeritud inimese ADA kodeerivat cDNA järjestust sisaldava retroviirusvektoriga. Kontsentratsioon on 1...10 miljonit CD34+ rakku/ml.

-Teine koostisosa on naatrium (vt lõik 2, Strimvelis sisaldab naatriumi).

Kuidas Strimvelis välja näeb ja pakendi sisu

Strimvelis on hägune kuni selge, värvitu kuni roosa rakkude infusioonidispersioon, mis on ühes või mitmes infusioonikotis. Infusioonikotid on suletud konteineris.

Müügiloa hoidja

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny

Carrigaline

County Cork

Iirimaa

Tootja

MolMed SpA 58 Via Olgettina 20132

Milan

Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline, s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

Tel: + 31 (0)30 6938100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

 

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 397000

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Strimvelis transporditakse otse meditsiiniasutusse, kus infusioon toimub. Infusioonikott(-kotid) pannakse suletud väliskonteinerisse. Kotte peab hoidma väliskonteineris kuni kasutamiseni.

Strimvelis on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks. Enne infusiooni tuleb kontrollida, kas patsiendi isikuandmed vastavad olulistele ainukordsetele patsiendi andmetele infusioonikotil(-kottidel) ja/või väliskonteineril.

Liigutage infusioonikotti ettevaatlikult, et rakkude agregaadid eralduksid; manustamiseks kasutada filtriga transfusioonisüsteemi, et eemaldada allesjäänud agregaadid.

Pärast manustamist tuleb koti läbi loputamiseks kasutada füsioloogilise lahusega täidetud 50 ml süstalt.

See ravimpreparaat sisaldab geneetiliselt muundatud rakke. Järgida tuleb kohalikke kehtivaid bioohutuse nõudeid.

Strimvelis’t ei testita ülekantavate haigustekitajate suhtes. Strimvelis’t käsitsevad tervishoiutöötajad peavad seetõttu rakendama vajalikke ettevaatusabinõusid, et vältida nakkushaiguste võimalikku ülekannet.

Tööpinnad ja materjal, mis võivad olla Strimvelis’ega kokku puutunud, tuleb puhastada sobiva desinfitseeriva vahendiga.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioohutuse nõuetele.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu