Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Suboxone (buprenorphine / naloxone) – Pakendi infoleht - N07BC51

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusSuboxone
ATC koodN07BC51
Toimeainebuprenorphine / naloxone
TootjaIndivior UK Limited

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Suboxone, 2 mg/0,5 mg keelealused tabletid

Buprenorfiin/naloksoon

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt. lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Suboxone ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Suboxone’i võtmist

3.Kuidas Suboxone’i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Suboxone’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Suboxone ja milleks seda kasutatakse

Suboxone’i kasutatakse opioididest (narkootikumid), nagu heroiin või morfiin, tekkinud sõltuvuse raviks patsientidel, kes on andnud sõltuvuse ravimiseks oma nõusoleku. Suboxone on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel ja üle 15 aasta vanustel noorukitel, kes saavad ka meditsiinilist, sotsiaalset ja psühholoogilist abi.

2.Mida on vaja teada enne Suboxone’i võtmist

Ärge võtke Suboxone'i

kui te olete buprenorfiini, naloksooni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline

kui teil on tõsised hingamisraskused

kui teil on rasked maksaprobleemid

kui teil on alkoholimürgistus või teil esineb alkoholist põhjustatud värinaid, higistamist, ärevust, segaduses olekut või hallutsinatsioone.

kui te võtate naltreksooni või nalmefeeni alkoholi- või opioidisõltuvuse raviks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Suboxone’i võtmist pidage nõu oma arstiga:

kui teil on astma või muud hingamisprobleemid;

kui teil on mõni maksahaigus, nt hepatiit;

kui teil on madal vererõhk;

kui teil oli hiljuti peavigastus või ajuhaigus;

kui teil on urineerimishäired (eriti suurenenud eesnääre meestel);

kui teil on mõni neeruhaigus;

kui teil on kilpnäärmeprobleemid;

kui teil on adrenokortikaalne puudulikkus (nt Addisoni tõbi).

Tähtsad asjad, mida silmas pidada

Lisajälgimine

Teie arst võib teid hoolikamalt jälgida kui te olete alla 18-aastane või üle 65-aastane. Seda ravimit ei tohi võtta alla 15-aastased.

Väärkasutamine ja kuritarvitamine

See ravim võib olla retseptiravimeid kuritarvitavate inimeste sihtmärgiks ning seda tuleks kaitseks varguse eest hoida ohutus kohas. Ärge andke seda ravimit kellelegi teisele. Ravim võib põhjustada selle isiku surma või teda mõnel muul moel kahjustada.

Hingamisraskused

Mõned inimesed on surnud hingamispuudulikkuse (võimetus hingata) tõttu, kuna nad kasutasid seda ravimit valesti või võtsid neid koos muude närvisüsteemi depressantidega, nagu alkohol, bensodiasepiinid (trankvilisaatorid) või muud opioidid.

See ravim võib juhuslikul või tahtlikul allaneelamisel põhjustada lastel ja ravimist mittesõltuvatel isikutel rasket, isegi surmavat, hingamisdepressiooni.

Sõltuvus

See ravim võib tekitada sõltuvust.

Ärajätunähud

See ravim võib põhjustada ärajätunähtusid juhul, kui seda manustada vähem kui 6 tundi pärast lühitoimelise opioidi (nt morfiini või heroiini) manustamist või vähem kui 24 tundi pärast pikatoimelise opioidi, nagu metadoon, manustamist.

Ärajätunähud võivad ilmneda ka siis, kui lõpetate järsku Suboxone’i võtmise.

Maksakahjustus

Pärast Suboxone’i võtmist on teada maksakahjustuse tekkimise juhte, seda eriti ravimi väärkasutamise korral. See võib olla seotud ka viirusinfektsioonide (krooniline C-hepatiit), alkoholi tarvitamise, anoreksia või teiste maksa kahjustavate ravimite kasutamisega (vt lõik 4).

Teie arst võib teile teha regulaarseid vereanalüüse, et jälgida teie maksa seisundit. Teavitage oma arsti, kui teil on enne Suboxone’i võtmist mingeid maksaprobleeme.

Vererõhk

See ravim võib põhjustada vererõhu järsku langust, mistõttu võib istuvast või pikali asendist kiirel püstitõusmisel tekkida pearinglus.

Mõju raviga mitteseotud meditsiinilistele seisunditele

See ravim võib peita valu, mis võiks aidata mõnd haigust diagnoosida. Ärge unustage informeerida oma arsti, kui seda ravimit kasutate.

Muud ravimid ja Suboxone

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid võivad tugevdada Suboxone’i kõrvalnähte ja põhjustada väga tõsiseid reaktsioone. Ärge võtke enne arstiga konsulteerimata mingeid teisi ravimeid Suboxone’i tarvitamise ajal, eriti järgmiseid.

Bensodiasepiinid (kasutatakse ärevuse ja unehäirete raviks), nt diasepaam, temasepaam, alprasolaam.Teie arst kirjutab teie jaoks vajaliku annuse välja. Vale bensodiasepiini annuse võtmine võib põhjustada hingamispuudulikkuse (võimetus hingata).

Muud ravimid, mis võivad põhjustada unisust, mida kasutatakse haiguste, nagu ärevus, unetus, krambid/krambihood, valu, ravimiseks. Sellist tüüpi ravimid vähendavad teie tähelepanuvõimet, muutes juhtimise ja masinate kasutamise keeruliseks. Samuti võivad need põhjustada kesknärvisüsteemi depressiooni, mis on väga tõsine. Allpool on toodud nimekiri sellist tüüpi ravimite näidetest:

-teisi opioide sialdavad ravimid nagu metadoon, teatud valuvaigisti ja köharavimid;

-antidepressandid (kasutatakse depressiooni raviks), nt isokarboksasiid, fenelsiin, selegiliin, tranüültsüpromiin ja valproaat, mis võivad selle ravimi toimet suurendada;

-sedatiivsed Hı-retseptori antagonistid (kasutatakse allergiliste reaktsioonide raviks), nt difenhüdramiin ja kloorfenamiin;

-barbituraadid (kasutatakse uinutamiseks või rahustamiseks), nt fenobarbitaal, sekobarbitaal;

-trankvilisaatorid (kasutatakse uinutamiseks või rahustamiseks), nt kloraalhüdraat.

klonidiin (kasutatakse kõrge vererõhu raviks) võib selle ravimi toimet pikendada;

retroviirusevastased ravimid (kasutatakse HIV-i raviks), nt ritonaviir, nelfinaviir, indinaviir, võivad selle ravimi toimet suurendada;

mõned seenevastased ained (kasutatakse seenhaiguste raviks), nt ketokonasool, itrakonasool, teatud antibiootikumid võivad selle ravimi toimet pikendada;

mõned ravimid võivad vähendada Suboxone’i toimet.Nende hulka kuuluvad epilepsiaravimid

(nt karbamasepiin ja fenütoiin) ja tuberkuloosiravimid (rifampitsiin);

naltreksoon ja nalmefeen (kasutatakse sõltuvushäirete raviks) võivad pärssida Suboxone’i terapeutilist toimet. Neid ei tohi võtta samal ajal Suboxone’iga, sest muidu võite kogeda äkilisi, pikaajalisi ja intensiivseid ärajätunähte.

Suboxone koos toidu, joogi ja alkoholiga

Suboxone’i võtmise ajal alkoholi tarvitamine võib põhjustada uimasust ja suurendada hingamispuudulikkust. Ärge võtke Suboxone’i koos alkoholiga. Ärge sööge ega jooge enne, kui tablett on täielikult lahustunud.

Rasedus ja imetamine

Puuduvad andmed Suboxone’i ohutu kasutamise kohta rasedatel. Informeerige oma arsti, kui olete rase või kavatsete rasestuda. Teie arst otsustab, kas ravi tuleks jätkata mõne teise ravimiga.

Raseduse, eriti raseduse lõppfaasi ajal võivad ravimid nagu Suboxone põhjustada ravimi võõrutusnähtude sümptomeid, sh hingamisraskusi, teie vastsündinud lapsel. See võib avalduda mitme päeva jooksul pärast sündi.

Kuna see ravim eritub rinnapiima ning võib last kahjustada, peate Suboxone’i kasutamise ajal rinnaga toitmise katkestama.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Suboxone võib põhjustada uimasust. Seda võib sagedamini juhtuda ravi esimestel nädalatel, kui annust muudetakse, kuid samuti alkoholi joomise või teiste rahustite tarbimisel koos Suboxone’iga.

Ärge juhtige autot, kasutage tööriistu või masinaid ega sooritage ohtlikke tegevusi, kuni teate, kuidas ravim teile mõjub.

Suboxone sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

3.Kuidas Suboxone’i võtta

Teie ravi määravad ja jälgivad arstid, kellel on ravimisõltuvuse ravimise kogemus.

Teie arst määrab teile sobiva annuse. Arst võib olenevalt raviefektist ravi ajal ravimi annust muuta.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi alustamine

Soovitatav algannus täiskasvanutele ja üle 15 aasta vanustele noorukitele on üks kuni kaks

Suboxone’i 2 mg / 0,5 mg tabletti. Vajadusel võib 1. päeval lisaks võtta üks või kaks Suboxone’i

2 mg / 0,5 mg tabletti.

Enne Suboxone’i esimese annuse võtmist peaksid olema ilmnenud selged ärajätunähud. Suboxone’i esimene annus manustatakse teile siis, kui olete arsti hinnangul raviks valmis.

Ravi alustamine Suboxone’iga heroiinisõltuvuse korral

Kui olete sõltuvuses heroiinist või lühitoimelisest opioidist, tuleks Suboxone’i esimene annus manustada ärajätunähtude ilmnemisel, kuid mitte vähem kui 6 tundi pärast viimast opioidide tarvitamist.

Ravi alustamine Suboxone’iga metadoonisõltuvuse korral

Kui olete kasutanud metadooni või pikatoimelisi opiopide, tuleks nende annust enne ravi alustamist Suboxone’iga vähendada kuini 30 mg-ni päevas. Suboxone’i esimene annus tuleks manustada ärajätunähtude ilmnemisel, kuid mitte vähem kui 24 tundi pärast viimast metadooni tarvitamist.

Suboxone’i võtmine

Võtke ravimit üks kord päevas, asetades tabletid keele alla.

Hoidke tabletid keele all, kuni nende täieliku lahustumiseni. See võib aega võtta 510 minutit.

Ärge närige ega neelake tablette, kuna ravimi toime kaob siis ja teil võivad tekkida ärajätunähud.

Ärge tarvitage enne tableti täielikku lahustumist mingeid toite ega jooke.

Kuidas eemaldada tabletti blistrist

1 – Ärge suruge tabletti läbi fooliumi.

2 – Eemaldage blistrist vaid üks osa, tõmmates seda mööda perforeeritud joont.

 

3 3 – Tõmmake tableti eemaldamiseks katte lahtisest nurgast foolium eemale.

Kui blister on kahjustunud, visake tablett ära.

Annuse muutmine ja säilitusravi

Ravi alustamisele järgnevate päevade jooksul võib arst vajadusel Suboxone annust suurendada. Kui tunnete, et Suboxone’i mõju on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Maksimaalne ööpäevane annus on 24 mg.

Pärast õnnestunud ravi võite oma arstiga kokku leppida annuse järk-järgult vähendamises kuni väikseima säilitusannuseni.

Ravi lõpetamine

Olenevalt teie seisundist võib Suboxone’i annuse vähendamist meditsiinilise järelevalve all jätkata, kuni ravi lõpetamiseni.

Ärge muutke ega lõpetage ravi ilma raviarsti nõusolekuta.

Kui te võtate Suboxone’i rohkem kui ette nähtud

Kui teie või keegi teine võtab seda ravimit liiga palju, peate kohe pöörduma või laskma ennast viia erakorralise meditsiini osakonda või haiglasse ravile, kuna Suboxone’i üledoos võib põhjustada tõsiseid ja eluohtlikke hingamisprobleeme.

Üleannustamise sümptomite hulka võivad kuuluda unisus ja koordinatsioonihäired, aeglasemad refleksid, ähmane nägemine ja/või kõnehäired. Te ei pruugi olla võimeline selgelt mõtlema ning võite hingata normaalsest palju aeglasemalt.

Kui te unustate Suboxone’i võtta

Teavitage oma arsti annuse vahelejätmisest võimalikult kiiresti.

Kui te lõpetate Suboxone’i võtmise

Ärge muutke ega lõpetage ravi ilma raviarsti nõusolekuta. Ravi järsul lõpetamisel võivad ilmneda

ärajätunähud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Suboxone põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Informeerige kohe oma arsti või otsige meditsiinilist abi, kui teil ilmnevad järgmised kõrvaltoimed:

näo, huulte, keele või kõri turse, mis võib takistada neelamist või hingamist, raskekujuline/ärritav lööve. Need nähud võivad viidata eluohtlikule allergilisele reaktsioonile.

unisus ja koordinatsioonihäired, ähmane nägemine, kõnehäired, võimetus hästi või selgelt mõelda või normaalsest palju aeglasem hingamine.

Informeerige viivitamatult oma arsti ka juhul, kui teil ilmnevad järgmised kõrvaltoimed:

tugev väsimus, sügelus naha või silmavalgete kollasusega. Need võivad olla maksakahjustuse sümptomid;

olematute asjade nägemine ja kuulmine (hallutsinatsioonid).

Suboxone’iga esinevad kõrvaltoimed

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1-l kasutajal 10-st)

Unetus (võimetus magada), kõhukinnisus, iiveldus, liigne higistamine, peavalu, ärajätusündroom.

Sagedased kõrvaltoimed:(võivad esineda kuni 1-l kasutajal 10-st)

Kaalulangus, tursed (käed ja jalad), uimasus, ärevus, närvilisus, kihelus, depressioon, vähenenud seksuaaltung, lihaspinge suurenemine, tavatu mõtlemine, suurenenud pisarate vool (vesised silmad) või muu pisaravooluga seotud häire, ähmane nägemine, punetus, kõrgenenud vererõhk, migreen, vesine eritis ninast, kurguvalu ja valulik neelamine, suurenenud köha, seedehäired või muu ebamugavustunne kõhus, kõhulahtisus, maksafunktsiooni muutus, kõhupuhitus, oksendamine, lööve, sügelus, nõgestõbi, valu, liigesvalu, lihasvalu, jalakrambid (lihaskrambid), impotentsus, uriini muutused, kõhuvalu, seljavalu, nõrkus, infektsioon, külmavärinad, rindkerevalu, palavik, gripilaadsed sümptomid, üldine halb enesetunne, juhuslik tähelepanematusest või koordinatsioonihäiretest tingitud vigastus, minestus ja pearinglus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l kasutajal 100-st)

Näärmete (lümfisõlmede) paistetus, ärritatus, treemor, tavatud unenäod, liigne lihasaktiivsus, depersonalisatsioon (ei ole enda tunne), ravimisõltuvus, amneesia (mäluhäired), huvipuudus, ülemäärane heaolutunne, krambid (hood), kõnehäire, kitsad pupillid, urineerimishäired, silmapõletik või -infektsioon, kiire või aeglane südametegevus, madal vererõhk, südamepekslemine, südamelihase infarkt (südameatakk), pitsitustunne rinnus, hingeldus, astma, haigutamine, suuvalu ja -haavandid, keele värvuse muutus, akne, nahasõlmed, juuste väljalangus, kuiv või ketendav nahk, liigespõletik, kuseteede põletik, muutused vereanalüüsides, veri uriinis, häiritud ejakulatsioon, menstruaalsed või vaginaalsed probleemid, neerukivid, valgu esinemine uriinis, valulik või raskendatud urineerimine, külma- või kuumatundlikkus, kuumarabandus, isupuudus, vaenulikkus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Järsk ärajätusündroom, mida põhjustab Suboxone liiga varajane võtmine pärast illegaalsete opioidide kasutamist, ravimi ärajätusündroom vastsündinul. Aeglane või raskendatud hingamine, maksakahjustus koos kollasusega või ilma, hallutsinatsioonid, näo ja kõri turse või eluohtlikud allergilised reaktsioonid, vererõhu langus kehaasendi muutmisel istuvast või lamavast asendist püstisesse.

Ravimi väärkasutamine selle süstimisena võib põhjustada ärajätunähtusid, infektsioone, teisi nahareaktsioone ja potentsiaalselt tõsiseid maksahaigusi (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Suboxone'i säilitada

Hoidke seda ravimit laste ja teiste pereliikmete eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Siiski võib Suboxone olla retseptiravimeid kuritarvitavate inimeste sihtmärgiks. Hoidke seda ravimit kaitseks varguste eest ohutus kohas.

Hoidke blisterpakendit ohutus kohas.

Ärge kunagi avage blisterpakendit enne ravimi manustamiskorda. Ärge võtke seda ravimit laste ees.

Juhuslikul allaneelamisel või allaneelamise kahtlusel tuleb viivitamatult ühendust võtta erakorralise meditsiini osakonnaga.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Suboxone sisaldab

-Toimeained on buprenorfiin ja naloksoon.

Iga 2 mg / 0,5 mg keelealune tablett sisaldab 2 mg buprenorfiini (vesinikkloriidina) ja 0,5 mg naloksooni (vesinikkloriiddihüdraadina).

-Abiained on laktoosmonohüdraat, mannitool, maisitärklis, povidoon K 30, veevaba sidrunhape, naatriumtsitraat, magneesiumstearaat, kaaliumatsesulfaam ning naturaalne sidruni- ja laimimaitseaine.

Kuidas Suboxone välja näeb ja pakendi sisu

Suboxone’i 2 mg / 0,5 mg keelealused tabletid on 6,5 mm suurused valged, kuusnurksed ja kaksikkumerad ning nende ühele küljele on pressitud „N2”.

Pakis on 7 või 28 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Indivior UK Limited 103-105 Bath Road Slough

Berkshire SL1 3UH Ühendkuningriik Tel: +800 270 81 901

Tootja:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd,

Dansom Lane, Hull,

East Yorkshire HU8 7DS, Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország,

Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom.

Indivior UK Limited

Tel: +800 270 81 901

E-post: PatientSafetyRoW@indivior.com

France

Indivior UK Limited

Tel: 0800 909 972

E-post: PatientSafetyFrance@indivior.com

Infoleht on viimati uuendatud juuli 2015

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Suboxone, 8 mg/2 mg keelealused tabletid

Buprenorfiin/naloksoon

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt. lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Suboxone ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Suboxone’i võtmist

3.Kuidas Suboxone’i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Suboxone’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Suboxone ja milleks seda kasutatakse

Suboxone’i kasutatakse opioididest (narkootikumid), nagu heroiin või morfiin, tekkinud sõltuvuse raviks patsientidel, kes on andnud sõltuvuse ravimiseks oma nõusoleku. Suboxone on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel ja üle 15 aasta vanustel noorukitel, kes saavad ka meditsiinilist, sotsiaalset ja psühholoogilist abi.

2. Mida on vaja teada enne Suboxone’i võtmist

Ärge võtke Suboxone’i

kui te olete buprenorfiini, naloksooni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,

kui teil on tõsised hingamisraskused

kui teil on rasked maksaprobleemid

kui teil on alkoholimürgistus või teil esineb alkoholist põhjustatud värinaid, higistamist, ärevust, segaduses olekut või hallutsinatsioone

kui te võtate naltreksooni või nalmefeeni alkoholi- või opioidisõltuvuse raviks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Suboxone’i võtmist pidage nõu oma arstiga:

kui teil on astma või hingamisprobleemid;

kui teil on mõni maksahaigus, nt hepatiit;

kui teil on madal vererõhk;

kui teil oli hiljuti peavigastus või ajuhaigus;

kui teil on urineerimishäired (eriti suurenenud eesnääre meestel);

kui teil on mõni neeruhaigus;

kui teil on kilpnäärmeprobleemid;

kui teil on adrenokortikaalne puudulikkus (nt Addisoni tõbi).

Tähtsad asjad, mida silmas pidada

Lisajälgimine

Teie arst võib teid hoolikamalt jälgida kui te olete alla 18-aastane või üle 65-aastane. Seda ravimit ei tohi võtta alla 15-aastased.

Väärkasutamine ja kuritarvitamine

See ravim võib olla retseptiravimeid kuritarvitavate inimeste sihtmärgiks ning seda tuleks kaitseks varguse eest hoida ohutus kohas. Ärge andke seda ravimit kellelegi teisele. Ravim võib põhjustada selle isiku surma või teda mõnel muul moel kahjustada.

Hingamisraskused

Mõned inimesed on surnud hingamispuudulikkuse (võimetus hingata) tõttu, kuna nad kasutasid seda ravimit valesti või võtsid neid koos muude närvisüsteemi depressantidega, nagu alkohol, bensodiasepiinid (trankvilisaatorid) või muud opioidid.

See ravim võib juhuslikul või tahtlikul allaneelamisel põhjustada lastel ja ravimist mittesõltuvatel isikutel rasket, isegi surmavat hingamisdepressiooni.

Sõltuvus

See ravim võib tekitada sõltuvust.

Ärajätunähud

See ravim võib põhjustada ärajätunähtusid juhul, kui seda manustada vähem kui 6 tundi pärast lühitoimelise opioidi (nt morfiini või heroiini) manustamist või vähem kui 24 tundi pärast pikatoimelise opioidi, nagu metadoon, manustamist.

Ärajätunähud võivad ilmneda ka siis, kui lõpetate järsku Suboxone’i võtmise.

Maksakahjustus

Pärast Suboxone’i võtmist on teada maksakahjustuse tekkimise juhte, seda eriti ravimi väärkasutamise korral. See võib olla seotud ka viirusinfektsioonide (krooniline C-hepatiit), alkoholi tarvitamise, anoreksia või teiste maksa kahjustavate ravimite kasutamisega (vt lõik 4).

Teie arst võib teile teha korrapäraseid vereanalüüse, et jälgida teie maksa seisundit.

Teavitage oma arsti, kui teil on enne Suboxone’i võtmist mingeid maksaprobleeme.

Vererõhk

See ravim võib põhjustada vererõhu järsku langust, mistõttu võib istuvast või pikali asendist kiirel püstitõusmisel tekkida pearinglus.

Mõju raviga mitteseotud meditsiinilistele seisunditele

See ravim võib peita valu, mis võiks aidata mõnd haigust diagnoosida. Ärge unustage informeerida oma arsti, kui seda ravimit kasutate.

Muud ravimid ja Suboxone

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid võivad tugevdada Suboxone’i kõrvalnähte ja põhjustada väga tõsiseid reaktsioone.

Ärge võtke enne arstiga konsulteerimata mingeid teisi ravimeid Suboxone’i tarvitamise ajal, eriti järgmiseid.

Bensodiasepiinid (kasutatakse ärevuse ja unehäirete raviks), nt diasepaam, temasepaam, alprasolaam. Teie arst kirjutab teie jaoks vajaliku annuse välja. Vale bensodiasepiini annuse võtmine võib põhjustada hingamispuudulikkuse (võimetus hingata).

Muud ravimid, mis võivad põhjustada unisust, mida kasutatakse haiguste, nagu ärevus, unetus, krambid/krambihood, valu, ravimiseks. Sellist tüüpi ravimid vähendavad teie tähelepanuvõimet, muutes juhtimise ja masinate kasutamise keeruliseks. Samuti võivad need põhjustada kesknärvisüsteemi depressiooni, mis on väga tõsine. Allpool on toodud nimekiri sellist tüüpi ravimite näidetest:

-teisi opioide sialdavad ravimid nagu metadoon, teatud valuvaigisti ja köharavimid;

-antidepressandid (kasutatakse depressiooni raviks), nt isokarboksasiid, fenelsiin, selegiliin, tranüültsüpromiin ja valproaat, mis võivad selle ravimi toimet suurendada;

-sedatiivsed Hı-retseptori antagonistid (kasutatakse allergiliste reaktsioonide raviks), nt difenhüdramiin ja kloorfenamiin;

-barbituraadid (kasutatakse uinutamiseks või rahustamiseks), nt fenobarbitaal, sekobarbitaal;

-trankvilisaatorid (kasutatakse uinutamiseks või rahustamiseks), nt kloraalhüdraat.

klonidiin (kasutatakse kõrge vererõhu raviks) võib selle ravimi toimet pikendada;

retroviirusevastased ravimid (kasutatakse HIV-i raviks), nt ritonaviir, nelfinaviir, indinaviir, võivad selle ravimi toimet suurendada;

mõned seenevastased ained (kasutatakse seenhaiguste raviks), nt ketokonasool, itrakonasool, teatud antibiootikumid võivad selle ravimi toimet pikendada;

mõned ravimid võivad Suboxone’i toimet pärssida.Nende hulka kuuluvad epilepsiaravimid (nt karbamasepiin ja fenütoiin) ja tuberkuloosiravimid (rifampitsiin);

naltreksoon ja nalmefeen (kasutatakse sõltuvushäirete raviks) võivad pärssida Suboxone’i terapeutilist toimet. Neid ei tohi võtta samal aja Suboxone’iga, sest muidu võite kogeda äkilisi, pikaajalisi ja intensiivseid ärajätunähte.

Suboxone koos toidu, joogi ja alkoholiga

Suboxone’i võtmise ajal alkoholi tarvitamine võib põhjustada uimasust ja suurendada hingamispuudulikkust. Ärge võtke Suboxone’i koos alkoholiga. Ärge sööge ega jooge enne, kui tablett on täielikult lahustunud.

Rasedus ja imetamine

Puuduvad andmed Suboxone’i ohutu kasutamise kohta rasedatel. Informeerige oma arsti, kui olete rase või kavatsete rasestuda. Teie arst otsustab, kas ravi tuleks jätkata mõne teise ravimiga.

Raseduse, eriti raseduse lõppfaasi, ajal võivad ravimid nagu Suboxone põhjustada ravimi võõrutusnähtude sümptomeid, sh hingamisraskusi, teie vastsündinud lapsel. See võib avalduda mitme päeva jooksul pärast sündi.

Kuna see ravim eritub rinnapiima ning võib last kahjustada, peate Suboxone’i kasutamise ajal rinnaga toitmise katkestama.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Suboxone võib põhjustada uimasust. Seda võib sagedamini juhtuda ravi esimestel nädalatel, kui annust muudetakse, kuid samuti alkoholi joomise või teiste rahustite tarbimisel koos Suboxone’iga. Ärge juhtige autot, kasutage tööriistu või masinaid ega sooritage ohtlikke tegevusi, kuni teate, kuidas ravim teile mõjub.

Suboxone sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

3. Kuidas Suboxone’i võtta

Teie ravi määravad ja jälgivad arstid, kellel on ravimisõltuvuse ravimise kogemus.

Teie arst määrab teile sobiva annuse. Arst võib olenevalt raviefektist ravi ajal ravimi annust muuta.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi alustamine

Soovitatav algannus täiskasvanutele ja üle 15 aasta vanustele noorukitele on üks kuni kaks

Suboxone’i 2 mg / 0,5 mg tabletti. Vajadusel võib 1. päeval lisaks võtta üks või kaks Suboxone’i

2 mg / 0,5 mg tabletti.

Enne Suboxone’i esimese annuse võtmist peaksid olema ilmnenud selged ärajätunähud. Suboxone’i esimene annus manustatakse teile siis, kui olete arsti hinnangul raviks valmis.

Ravi alustamine Suboxone’iga heroiinisõltuvuse korral

Kui olete sõltuvuses heroiinist või lühitoimelisest opioidist, tuleks Suboxone esimene annus manustada ärajätunähtude ilmnemisel, kuid mitte vähem kui 6 tundi pärast viimast opioidide tarvitamist.

Ravi alustamine Suboxone’iga metadoonisõltuvuse korral

Kui olete kasutanud metadooni või pikatoimelisi opiopide, tuleks nende annust enne ravi alustamist Suboxone’iga vähendada kuini 30 mg-ni päevas. Suboxone’i esimene annus tuleks manustada ärajätunähtude ilmnemisel, kuid mitte vähem kui 24 tundi pärast viimast metadooni tarvitamist.

Suboxone’i võtmine

Võtke ravimit üks kord päevas, asetades tabletid keele alla.

Hoidke tabletid keele all, kuni nende täieliku lahustumiseni. See võib aega võtta 5…10 minutit.

Ärge närige ega neelake tablette, kuna ravimi toime kaob siis ja teil võivad tekkida ärajätunähud.

Ärge tarvitage enne tableti täielikku lahustumist mingeid toite ega jooke.

Kuidas eemaldada tabletti blistrist

1 – Ärge suruge tabletti läbi fooliumi.

2 – Eemaldage blistrist vaid üks osa, tõmmates seda mööda perforeeritud joont.

 

3 3 – Tõmmake tableti eemaldamiseks katte lahtisest nurgast foolium eemale.

Kui blister on kahjustunud, visake tablett ära.

Annuse muutmine ja säilitusravi

Ravi alustamisele järgnevate päevade jooksul võib arst vajadusel Suboxone’i annust suurendada. Kui tunnete, et Suboxone’i mõju on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Maksimaalne ööpäevane annus on 24 mg.

Pärast õnnestunud ravi võite oma arstiga kokku leppida annuse järkjärgulises vähendamises kuni väikseima säilitusannuseni.

Ravi lõpetamine

Olenevalt teie seisundist võib Suboxone’i annuse vähendamist meditsiinilise järelevalve all jätkata, kuni ravi lõpetamiseni.

Ärge muutke ega lõpetage ravi ilma raviarsti nõusolekuta.

Kui te võtate Suboxone’i rohkem kui ette nähtud

Kui teie või keegi teine võtab seda ravimit liiga palju, peate kohe pöörduma või laskma ennast viia erakorralise meditsiini osakonda või haiglasse ravile, kuna Suboxone’i üledoos võib põhjustada tõsiseid ja eluohtlikke hingamisprobleeme.

Üleannustamise sümptomite hulka võivad kuuluda unisus ja koordinatsioonihäired, aeglasemad refleksid, ähmane nägemine ja/või kõnehäired. Te ei pruugi olla võimeline selgelt mõtlema ning võite hingata normaalsest palju aeglasemalt.

Kui te unustate Suboxone’i võtta

Teavitage oma arsti annuse vahelejätmisest võimalikult kiiresti.

Kui te lõpetate Suboxone’i võtmise

Ärge muutke ega lõpetage ravi ilma raviarsti nõusolekuta. Ravi järsul lõpetamisel võivad ilmneda

ärajätunähud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Informeerige kohe oma arsti või otsige meditsiinilist abi, kui teil ilmnevad järgmised kõrvaltoimed:

näo, huulte, keele või kõri turse, mis võib takistada neelamist või hingamist, raskekujuline/ärritav lööve. Need nähud võivad viidata eluohtlikule allergilisele reaktsioonile.

unisus ja koordinatsioonihäired, ähmane nägemine, kõnehäired, võimetus hästi või selgelt mõelda või normaalsest palju aeglasem hingamine.

Informeerige viivitamatult oma arsti ka juhul, kui teil ilmnevad järgmised kõrvaltoimed:

tugev väsimus, sügelus naha või silmavalgete kollasusega. Need võivad olla maksakahjustuse sümptomid;

olematute asjade nägemine ja kuulmine (hallutsinatsioonid).

Suboxone’iga esinevad kõrvaltoimed

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1-l kasutajal 10-st)

Unetus (võimetus magada), kõhukinnisus, iiveldus, liigne higistamine, peavalu, ärajätusündroom.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l kasutajal 10-st)

Kaalulangus, tursed (käed ja jalad), uimasus, ärevus, närvilisus, kihelus, depressioon, vähenenud seksuaaltung, lihaspinge suurenemine, tavatu mõtlemine, suurenenud pisarate vool (vesised silmad) või muu pisaravooluga seotud häire, ähmane nägemine, punetus, kõrgenenud vererõhk, migreen, vesine eritis ninast, kurguvalu ja valulik neelamine, suurenenud köha, seedehäired või muu ebamugavustunne kõhus, kõhulahtisus, maksafunktsiooni muutus, kõhupuhitus, oksendamine, lööve, sügelus, nõgestõbi, valu, liigesvalu, lihasvalu, jalakrambid (lihaskrambid), impotentsus, uriini muutused, kõhuvalu, seljavalu, nõrkus, infektsioon, külmavärinad, rindkerevalu, palavik, gripilaadsed sümptomid, üldine halb enesetunne juhuslik tähelepanematusest või koordinatsioonihäiretest tingitud vigastus, minestus ja pearinglus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l kasutajal 100-st)

Näärmete (lümfisõlmede) paistetus, ärritatus, treemor, tavatud unenäod, liigne lihasaktiivsus, depersonalisatsioon (ei ole enda tunne), ravimisõltuvus, amneesia (mäluhäired), huvipuudus, ülemäärane heaolutunne, krambid (hood), kõnehäire, kitsad pupillid, urineerimishäired, silmapõletik või -infektsioon, kiire või aeglane südametegevus, madal vererõhk, südamepekslemine, südamelihase infarkt (südameatakk), pitsitustunne rinnus, hingeldus, astma, haigutamine, suuvalu ja -haavandid, keele värvuse muutus, akne, nahasõlmed, juuste väljalangus, kuiv või ketendav nahk, liigespõletik, kuseteede põletik, muutused vereanalüüsides, veri uriinis, häiritud ejakulatsioon, menstruaalsed või vaginaalsed probleemid, neerukivid, valgu esinemine uriinis, valulik või raskendatud urineerimine, külma- või kuumatundlikkus, kuumarabandus, isupuudus, vaenulikkus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Järsk ärajätusündroom, mida põhjustab Suboxone liiga varajane võtmine pärast illegaalsete opioidide kasutamist, ravimi ärajätusündroom vastsündinul. Aeglane või raskendatud hingamine, maksakahjustus koos kollasusega või ilma, hallutsinatsioonid, näo ja kõri turse või eluohtlikud allergilised reaktsioonid, vererõhu langus kehaasendi muutmisel istuvast või lamavast asendist püstisesse.

Ravimi väärkasutamine selle süstimisena võib põhjustada ärajätunähtusid, infektsioone, teisi nahareaktsioone ja potentsiaalselt tõsiseid maksahaigusi (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Suboxone'i säilitada

Hoidke seda ravimit laste ja teiste pereliikmete eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Siiski võib Suboxone olla retseptiravimeid kuritarvitavate inimeste sihtmärgiks.Hoidke seda ravimit kaitseks varguste eest ohutus kohas.

Hoiustage blisterpakendit ohutus kohas.

Ärge kunagi avage blisterpakendit enne ravimi manustamiskorda. Ärge võtke seda ravimit laste ees.

Juhuslikul allaneelamisel või allaneelamise kahtlusel tuleb viivitamatult ühendust võtta erakorralise meditsiini osakonnaga.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Suboxone sisaldab

-Toimeained on buprenorfiin ja naloksoon.

Iga 8 mg / 2 mg keelealune tablett sisaldab 8 mg buprenorfiini (vesinikkloriidina) ja 2 mg naloksooni (vesinikkloriiddihüdraadina).

-Abiained on laktoosmonohüdraat, mannitool, maisitärklis, povidoon K 30, veevaba sidrunhape, naatriumtsitraat, magneesiumstearaat, kaaliumatsesulfaam ning naturaalne sidruni- ja laimimaitseaine.

Kuidas Suboxone välja näeb ja pakendi sisu

Suboxone’i 8 mg / 2 mg keelealused tabletid on 11 mm suurused valged, kuusnurksed ja kaksikkumerad ning nende ühele küljele on pressitud „N8“.

Pakis on 7 või 28 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Indivior UK Limited 103-105 Bath Road Slough

Berkshire SL1 3UH Ühendkuningriik Tel: +800 270 81 901

Tootja:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd,

Dansom Lane,

Hull,

East Yorkshire HU8 7DS, Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország,

Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom.

Indivior UK Limited

Tel: +800 270 81 901

E-post: PatientSafetyRoW@indivior.com

France

Indivior UK Limited

Tel: 0800 909 972

E-post: PatientSafetyFrance@indivior.com

Infoleht on viimati uuendatud juuli 2015

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Suboxone, 16 mg/4 mg keelealused tabletid

Buprenorfiin/naloksoon

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt. lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Suboxone ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Suboxone’i võtmist

3.Kuidas Suboxone’i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Suboxone’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Suboxone ja milleks seda kasutatakse

Suboxone’i kasutatakse opioididest (narkootikumid), nagu heroiin või morfiin, tekkinud sõltuvuse raviks patsientidel, kes on andnud sõltuvuse ravimiseks oma nõusoleku. Suboxone on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel ja üle 15 aasta vanustel noorukitel, kes saavad ka meditsiinilist, sotsiaalset ja psühholoogilist abi.

2. Mida on vaja teada enne Suboxone’i võtmist

Ärge võtke Suboxone’i

kui te olete buprenorfiini, naloksooni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,

kui teil on tõsised hingamisraskused

kui teil on rasked maksaprobleemid

kui teil on alkoholimürgistus või teil esineb alkoholist põhjustatud värinaid, higistamist, ärevust, segaduses olekut või hallutsinatsioone

kui te võtate naltreksooni või nalmefeeni alkoholi- või opioidisõltuvuse raviks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Suboxone’i võtmist pidage nõu oma arstiga:

kui teil on astma või hingamisprobleemid;

kui teil on mõni maksahaigus, nt hepatiit;

kui teil on madal vererõhk;

kui teil oli hiljuti peavigastus või ajuhaigus;

kui teil on urineerimishäired (eriti suurenenud eesnääre meestel);

kui teil on mõni neeruhaigus;

kui teil on kilpnäärmeprobleemid;

kui teil on adrenokortikaalne puudulikkus (nt Addisoni tõbi).

Tähtsad asjad, mida silmas pidada

Lisajälgimine

Teie arst võib teid hoolikamalt jälgida kui te olete alla 18-aastane või üle 65-aastane. Seda ravimit ei tohi võtta alla 15-aastased.

Väärkasutamine ja kuritarvitamine

See ravim võib olla retseptiravimeid kuritarvitavate inimeste sihtmärgiks ning seda tuleks kaitseks varguse eest hoida ohutus kohas. Ärge andke seda ravimit kellelegi teisele. Ravim võib põhjustada selle isiku surma või teda mõnel muul moel kahjustada.

Hingamisraskused

Mõned inimesed on surnud hingamispuudulikkuse (võimetus hingata) tõttu, kuna nad kasutasid seda ravimit valesti või võtsid neid koos muude närvisüsteemi depressantidega, nagu alkohol, bensodiasepiinid (trankvilisaatorid) või muud opioidid.

See ravim võib juhuslikul või tahtlikul allaneelamisel põhjustada lastel ja ravimist mittesõltuvatel isikutel rasket, isegi surmavat, hingamisdepressiooni.

Sõltuvus

See ravim võib tekitada sõltuvust.

Ärajätunähud

See ravim võib põhjustada ärajätunähtusid juhul, kui seda manustada vähem kui 6 tundi pärast lühitoimelise opioidi (nt morfiini või heroiini) manustamist või vähem kui 24 tundi pärast pikatoimelise opioidi, nagu metadoon, manustamist.

Ärajätunähud võivad ilmneda ka siis, kui lõpetate järsku Suboxone’i võtmise.

Maksakahjustus

Pärast Suboxone’i võtmist on teada maksakahjustuse tekkimise juhte, seda eriti ravimi väärkasutamise korral. See võib olla seotud ka viirusinfektsioonide (krooniline C-hepatiit), alkoholi tarvitamise, anoreksia või teiste maksa kahjustavate ravimite kasutamisega (vt lõik 4).

Teie arst võib teile teha korrapäraseid vereanalüüse, et jälgida teie maksa seisundit.

Teavitage oma arsti, kui teil on enne Suboxone’i võtmist mingeid maksaprobleeme.

Vererõhk

See ravim võib põhjustada vererõhu järsku langust, mistõttu võib istuvast või pikali asendist kiirel püstitõusmisel tekkida pearinglus.

Mõju raviga mitteseotud meditsiinilistele seisunditele

See ravim võib peita valu, mis võiks aidata mõnd haigust diagnoosida. Ärge unustage informeerida oma arsti, kui seda ravimit kasutate.

Muud ravimid ja Suboxone

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid võivad tugevdada Suboxone’i kõrvalnähte ja põhjustada väga tõsiseid reaktsioone. Ärge võtke enne arstiga konsulteerimata mingeid teisi ravimeid Suboxone’i tarvitamise ajal, eriti järgmiseid.

Bensodiasepiinid (kasutatakse ärevuse ja unehäirete raviks), nt diasepaam, temasepaam, alprasolaam. Teie arst kirjutab teie jaoks vajaliku annuse välja. Vale bensodiasepiini annuse võtmine võib põhjustada hingamispuudulikkuse (võimetus hingata).

Muud ravimid, mis võivad põhjustada unisust, mida kasutatakse haiguste, nagu ärevus, unetus, krambid/krambihood, valu, ravimiseks. Sellist tüüpi ravimid vähendavad teie tähelepanuvõimet, muutes juhtimise ja masinate kasutamise keeruliseks. Samuti võivad need põhjustada kesknärvisüsteemi depressiooni, mis on väga tõsine. Allpool on toodud nimekiri sellist tüüpi ravimite näidetest:

-teisi opioide sialdavad ravimid nagu metadoon, teatud valuvaigisti ja köharavimid;

-antidepressandid (kasutatakse depressiooni raviks), nt isokarboksasiid, fenelsiin, selegiliin, tranüültsüpromiin ja valproaat, mis võivad selle ravimi toimet suurendada;

-sedatiivsed Hı-retseptori antagonistid (kasutatakse allergiliste reaktsioonide raviks), nt difenhüdramiin ja kloorfenamiin;

-barbituraadid (kasutatakse uinutamiseks või rahustamiseks), nt fenobarbitaal, sekobarbitaal;

-trankvilisaatorid (kasutatakse uinutamiseks või rahustamiseks), nt kloraalhüdraat.

klonidiin (kasutatakse kõrge vererõhu raviks) võib selle ravimi toimet pikendada;

retroviirusevastased ravimid (kasutatakse HIV-i raviks), nt ritonaviir, nelfinaviir, indinaviir, võivad selle ravimi toimet suurendada;

mõned seenevastased ained (kasutatakse seenhaiguste raviks), nt ketokonasool, itrakonasool, teatud antibiootikumid võivad selle ravimi toimet pikendada;

mõned ravimid võivad Suboxone’i toimet pärssida.Nende hulka kuuluvad epilepsiaravimid (nt karbamasepiin ja fenütoiin) ja tuberkuloosiravimid (rifampitsiin);

naltreksoon ja nalmefeen (kasutatakse sõltuvushäirete raviks) võivad pärssida Suboxone’i terapeutilist toimet. Neid ei tohi võtta samal aja Suboxone’iga, sest muidu võite kogeda äkilisi, pikaajalisi ja intensiivseid ärajätunähte.

Suboxone koos toidu, joogi ja alkoholiga

Suboxone’i võtmise ajal alkoholi tarvitamine võib põhjustada uimasust ja suurendada hingamispuudulikkust. Ärge võtke Suboxone’i koos alkoholiga. Ärge sööge ega jooge enne, kui tablett on täielikult lahustunud.

Rasedus ja imetamine

Puuduvad andmed Suboxone’i ohutu kasutamise kohta rasedatel. Informeerige oma arsti, kui olete rase või kavatsete rasestuda. Teie arst otsustab, kas ravi tuleks jätkata mõne teise ravimiga.

Raseduse, eriti raseduse lõppfaasi, ajal võivad ravimid nagu Suboxone põhjustada ravimi võõrutusnähtude sümptomeid, sh hingamisraskusi, teie vastsündinud lapsel. See võib avalduda mitme päeva jooksul pärast sündi.

Kuna see ravim eritub rinnapiima ning võib last kahjustada, peate Suboxone’i kasutamise ajal rinnaga toitmise katkestama.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Suboxone võib põhjustada uimasust. Seda võib sagedamini juhtuda ravi esimestel nädalatel, kui annust muudetakse, kuid samuti alkoholi joomise või teiste rahustite tarbimisel koos Suboxone’iga.

Ärge juhtige autot, kasutage tööriistu või masinaid ega sooritage ohtlikke tegevusi, kuni teate, kuidas ravim teile mõjub.

Suboxone sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

3. Kuidas Suboxone’i võtta

Teie ravi määravad ja jälgivad arstid, kellel on ravimisõltuvuse ravimise kogemus.

Teie arst määrab teile sobiva annuse. Arst võib olenevalt raviefektist ravi ajal ravimi annust muuta.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi alustamine

Soovitatav algannus täiskasvanutele ja üle 15 aasta vanustele noorukitele on üks kuni kaks

Suboxone’i 2 mg / 0,5 mg tabletti. Vajadusel võib 1. päeval lisaks võtta üks või kaks Suboxone’i

2 mg / 0,5 mg tabletti.

Enne Suboxone’i esimese annuse võtmist peaksid olema ilmnenud selged ärajätunähud. Suboxone’i esimene annus manustatakse teile siis, kui olete arsti hinnangul raviks valmis.

Ravi alustamine Suboxone’iga heroiinisõltuvuse korral

Kui olete sõltuvuses heroiinist või lühitoimelisest opioidist, tuleks Suboxone esimene annus manustada ärajätunähtude ilmnemisel, kuid mitte vähem kui 6 tundi pärast viimast opioidide tarvitamist.

Ravi alustamine Suboxone’iga metadoonisõltuvuse korral

Kui olete kasutanud metadooni või pikatoimelisi opiopide, tuleks nende annust enne ravi alustamist Suboxone’iga vähendada kuini 30 mg-ni päevas. Suboxone’i esimene annus tuleks manustada ärajätunähtude ilmnemisel, kuid mitte vähem kui 24 tundi pärast viimast metadooni tarvitamist.

Suboxone’i võtmine

Võtke ravimit üks kord päevas, asetades tabletid keele alla.

Hoidke tabletid keele all, kuni nende täieliku lahustumiseni. See võib aega võtta 5…10 minutit.

Ärge närige ega neelake tablette, kuna ravimi toime kaob siis ja teil võivad tekkida ärajätunähud.

Ärge tarvitage enne tableti täielikku lahustumist mingeid toite ega jooke.

Kuidas eemaldada tabletti blistrist

1 – Ärge suruge tabletti läbi fooliumi.

2 – Eemaldage blistrist vaid üks osa, tõmmates seda mööda perforeeritud joont.

 

3 3 – Tõmmake tableti eemaldamiseks katte lahtisest nurgast foolium eemale.

Kui blister on kahjustunud, visake tablett ära.

Annuse muutmine ja säilitusravi

Ravi alustamisele järgnevate päevade jooksul võib arst vajadusel Suboxone’i annust suurendada. Kui tunnete, et Suboxone’i mõju on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Maksimaalne ööpäevane annus on 24 mg.

Pärast õnnestunud ravi võite oma arstiga kokku leppida annuse järkjärgulises vähendamises kuni väikseima säilitusannuseni.

Ravi lõpetamine

Olenevalt teie seisundist võib Suboxone’i annuse vähendamist meditsiinilise järelevalve all jätkata, kuni ravi lõpetamiseni.

Ärge muutke ega lõpetage ravi ilma raviarsti nõusolekuta.

Kui te võtate Suboxone’i rohkem kui ette nähtud

Kui teie või keegi teine võtab seda ravimit liiga palju, peate kohe pöörduma või laskma ennast viia erakorralise meditsiini osakonda või haiglasse ravile, kuna Suboxone’i üledoos võib põhjustada tõsiseid ja eluohtlikke hingamisprobleeme.

Üleannustamise sümptomite hulka võivad kuuluda unisus ja koordinatsioonihäired, aeglasemad refleksid, ähmane nägemine ja/või kõnehäired. Te ei pruugi olla võimeline selgelt mõtlema ning võite hingata normaalsest palju aeglasemalt.

Kui te unustate Suboxone’i võtta

Teavitage oma arsti annuse vahelejätmisest võimalikult kiiresti.

Kui te lõpetate Suboxone’i võtmise

Ärge muutke ega lõpetage ravi ilma raviarsti nõusolekuta. Ravi järsul lõpetamisel võivad ilmneda

ärajätunähud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Informeerige kohe oma arsti või otsige meditsiinilist abi, kui teil ilmnevad järgmised kõrvaltoimed:

näo, huulte, keele või kõri turse, mis võib takistada neelamist või hingamist, raskekujuline/ärritav lööve. Need nähud võivad viidata eluohtlikule allergilisele reaktsioonile.

unisus ja koordinatsioonihäired, ähmane nägemine, kõnehäired, võimetus hästi või selgelt mõelda või normaalsest palju aeglasem hingamine.

Informeerige viivitamatult oma arsti ka juhul, kui teil ilmnevad järgmised kõrvaltoimed:

tugev väsimus, sügelus naha või silmavalgete kollasusega. Need võivad olla maksakahjustuse sümptomid;

olematute asjade nägemine ja kuulmine (hallutsinatsioonid).

Suboxone’iga esinevad kõrvaltoimed

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1-l kasutajal 10-st)

Unetus (võimetus magada), kõhukinnisus, iiveldus, liigne higistamine, peavalu, ärajätusündroom.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l kasutajal 10-st)

Kaalulangus, tursed (käed ja jalad), uimasus, ärevus, närvilisus, kihelus, depressioon, vähenenud seksuaaltung, lihaspinge suurenemine, tavatu mõtlemine, suurenenud pisarate vool (vesised silmad) või muu pisaravooluga seotud häire, ähmane nägemine, punetus, kõrgenenud vererõhk, migreen, vesine eritis ninast, kurguvalu ja valulik neelamine, suurenenud köha, seedehäired või muu ebamugavustunne kõhus, kõhulahtisus, maksafunktsiooni muutus, kõhupuhitus, oksendamine, lööve, sügelus, nõgestõbi, valu, liigesvalu, lihasvalu, jalakrambid (lihaskrambid), impotentsus, uriini muutused, kõhuvalu, seljavalu, nõrkus, infektsioon, külmavärinad, rindkerevalu, palavik, gripilaadsed sümptomid, üldine halb enesetunne juhuslik tähelepanematusest või koordinatsioonihäiretest tingitud vigastus, minestus ja pearinglus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l kasutajal 100-st)

Näärmete (lümfisõlmede) paistetus, ärritatus, treemor, tavatud unenäod, liigne lihasaktiivsus, depersonalisatsioon (ei ole enda tunne), ravimisõltuvus, amneesia (mäluhäired), huvipuudus, ülemäärane heaolutunne, krambid (hood), kõnehäire, kitsad pupillid, urineerimishäired, silmapõletik või -infektsioon, kiire või aeglane südametegevus, madal vererõhk, südamepekslemine, südamelihase infarkt (südameatakk), pitsitustunne rinnus, hingeldus, astma, haigutamine, suuvalu ja -haavandid, keele värvuse muutus, akne, nahasõlmed, juuste väljalangus, kuiv või ketendav nahk, liigespõletik, kuseteede põletik, muutused vereanalüüsides, veri uriinis, häiritud ejakulatsioon, menstruaalsed või vaginaalsed probleemid, neerukivid, valgu esinemine uriinis, valulik või raskendatud urineerimine, külma- või kuumatundlikkus, kuumarabandus, isupuudus, vaenulikkus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Järsk ärajätusündroom, mida põhjustab Suboxone liiga varajane võtmine pärast illegaalsete opioidide kasutamist, ravimi ärajätusündroom vastsündinul. Aeglane või raskendatud hingamine, maksakahjustus koos kollasusega või ilma , hallutsinatsioonid, näo ja kõri turse või eluohtlikud allergilised reaktsioonid, vererõhu langus kehaasendi muutmisel istuvast või lamavast asendist püstisesse.

Ravimi väärkasutamine selle süstimisena võib põhjustada ärajätunähtusid, infektsioone, teisi nahareaktsioone ja potentsiaalselt tõsiseid maksahaigusi (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Suboxone'i säilitada

Hoidke seda ravimit laste ja teiste pereliikmete eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Siiski võib Suboxone olla retseptiravimeid kuritarvitavate inimeste sihtmärgiks.Hoidke seda ravimit kaitseks varguste eest ohutus kohas.

Hoiustage blisterpakendit ohutus kohas.

Ärge kunagi avage blisterpakendit enne ravimi manustamiskorda. Ärge võtke seda ravimit laste ees.

Juhuslikul allaneelamisel või allaneelamise kahtlusel tuleb viivitamatult ühendust võtta erakorralise meditsiini osakonnaga.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Suboxone sisaldab

-Toimeained on buprenorfiin ja naloksoon.

Iga 16 mg / 4 mg keelealune tablett sisaldab 16 mg buprenorfiini (vesinikkloriidina) ja 4 mg naloksooni (vesinikkloriiddihüdraadina).

-Abiained on laktoosmonohüdraat, mannitool, maisitärklis, povidoon K 30, veevaba sidrunhape, naatriumtsitraat, magneesiumstearaat, kaaliumatsesulfaam ning naturaalne sidruni- ja laimimaitseaine.

Kuidas Suboxone välja näeb ja pakendi sisu

Suboxone’i 16 mg / 4 mg keelealused tabletid on 10,5 mm suurused valged, kuusnurksed ja kaksikkumerad ning nende ühele küljele on pressitud „N16“.

Pakis on 7 või 28 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Indivior UK Limited 103-105 Bath Road Slough

Berkshire SL1 3UH Ühendkuningriik Tel: +800 270 81 901

Tootja:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd,

Dansom Lane,

Hull,

East Yorkshire HU8 7DS, Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország,

Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom.

Indivior UK Limited

Tel: +800 270 81 901

E-post: PatientSafetyRoW@indivior.com

France

Indivior UK Limited

Tel: 0800 909 972

E-post: PatientSafetyFrance@indivior.com

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu