Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Synflorix (pneumococcal polysaccharide serotype...) - J07AL52

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusSynflorix
ATC koodJ07AL52
Toimeainepneumococcal polysaccharide serotype 1 /pneumococcal polysaccharide serotype 1, 4, 5, 6b, 7f, 9v, 14, 18c, 19f, 23f /pneumococcal polysaccharide serotype 14 /pneumococcal polysaccharide serotype 18c /pneumococcal polysaccharide serotype 19f / pneumococcal
TootjaGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Synflorix

pneumokoki polüsahhariididest valmistatud adsorbeeritud ja konjugeeritud vaktsiin

See on vaktsiini Synflorix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.

Mis on Synflorix?

Synflorix on vaktsiin. Seda turustatakse bakteri Streptococcus pneumoniae osi sisaldava süstesuspensioonina.

Milleks Synflorixi kasutatakse?

Vaktsiini Synflorix kasutatakse 6-nädalaste kuni 5-aastaste laste kaitsmiseks bakteri Streptococcus pneumoniae põhjustatud invasiivse haiguse, kopsupõletiku ja ägeda keskkõrvapõletiku eest. Invasiivne haigus tekib, kui bakter levib kogu organismis, põhjustades raskeid nakkusi, näiteks sepsis (nakkusveresus), meningiit (ajukelmepõletik) ja kopsupõletik.

Synflorix on retseptiravim.

Kuidas Synflorixi kasutatakse?

Synflorixi vaktsineerimisskeem sõltub lapse vanusest ning see peab põhinema ametlikel soovitustel.

Imikutele vanuses 6 nädalat kuni 6 kuud manustatakse 3 annust, mille vahele peab jääma vähemalt 1 kuu; esimene annus manustatakse tavaliselt 2 kuu vanuses. Vähemalt 6 kuu pärast, kui laps on 12–15-kuune, soovitatakse manustada kolmanda annuse järel tugevdav neljas annus. Kui Synflorixi manustatakse imikute üldise immuniseerimisprogrammi raames (kui piirkonna kõiki imikuid vaktsineeritakse umbes samal ajal), võib anda imikutele alates 2. elukuust 2 annust, jättes annuste vahele vähemalt 2 kuud, ning vähemalt 6 kuud hiljem antakse tugevdav annus.

Enneaegsetele imikutele (kes sünnivad 27.–36. rasedusnädalal) manustatakse 3 annust vähemalt 1-kuuse vahega, kusjuures 1. annus antakse 2 kuu vanuses. Vähemalt 6 kuu möödudes 3. annuse manustamisest soovitatakse anda tugevdav 4. annus.

7–11-kuustele imikutele manustatakse 2 annust intervalliga vähemalt 1 kuu. Vähemalt 2 kuu möödudes 2. annuse manustamisest soovitatakse anda teisel eluaastal tugevdav 3. annus.

12-kuustele kuni 5-aastastele lastele manustatakse 2 annust, intervalliga vähemalt 2 kuud.

Vaktsiini manustatakse süstina imiku reielihasesse ja väikelaste deltalihasesse (õlalihasesse). Kõikidele lastele, kes saavad 1. annuse Synflorixi, on soovitatav teha täielik vaktsineerimiskuur.

Kuidas Synflorix toimib?

Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest. Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid bakteriosi võõraks ja tekitab nende vastu antikehi. Kui immuunsüsteem puutub bakteriga kokku hiljem uuesti, tekivad organismis antikehad kiiremini. See aitab kaitsta haiguse eest.

Synflorix sisaldab vähesel hulgal polüsahhariide (liik suhkruid), mis on eraldatud bakteri

S. pneumoniae kestast. Polüsahhariidid on puhastatud ja seejärel konjugeeritud (kinnitatud) kandjale, et immuunsüsteem need paremini ära tunneks. Vaktsiin on adsorbeeritud (fikseeritud) parema ravivastuse stimuleerimiseks ka alumiiniumiühendile.

Synflorix sisaldab S. pneumoniae 10 eri tüübi (serotüübid 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) polüsahhariide. Need serotüübid põhjustavad Euroopas alla 5 aasta vanustel lastel hinnanguliselt ligikaudu 56–90% invasiivsetest haigustest.

Kuidas Synflorixi uuriti?

Synflorixi hinnati laiaulatuslikus 30 000 alla 7-kuuse imiku uuringus: neile anti Synflorixi või võrdlusvaktsiini, mis ei olnud S.pneumoniae suhtes aktiivne. Patsiente jälgiti ligikaudu kaks aastat, et teha kindlaks, kui efektiivselt ennetab Synflorix invasiivset haigust.

Synflorixi uuriti ka laiaulatuslikus 24 000 imiku (vanus 6–16 nädalat) uuringus, mis keskendus põhiliselt vaktsiini efektiivsusele kodutekkese kopsupõletiku ennetamisel. Selles uuringus anti patsientidele kas Synflorixi või võrdlusvaktsiini, mis ei olnud S. pneumoniae suhtes aktiivne; patsiente jälgiti keskmiselt 30 kuud.

Ühes põhiuuringus uuriti, kas Synflorix ennetab ägedat keskkõrvapõletikku. Uuringus osales ligikaudu 5000 imikut vanuses 3 kuud; selles võrreldi uuringuvaktsiini, mis sisaldas samu polüsahhariide kui Synflorix, teise vaktsiiniga, mis ei mõju S. pneumoniae nakkusele (kasutati A-hepatiidi viiruse vastast vaktsiini). Lapsi jälgiti kuni nende teise eluaasta lõpuni.

Synflorixi omadust tekitada antikehi (immunogeensust) uuriti ühes põhiuuringus, milles osales ligikaudu 1650 tervet imikut vanuses 6–12 nädalat. Synflorixi võrreldi teise vaktsiiniga, millel on Euroopa Liidus müügiluba ja mida kasutatakse laste kaitsmiseks S. pneumoniae nakkuse vastu; see vaktsiin sisaldab Synflorixi 10 polüsahhariidist seitset. Uuringus võrreldi kummagi vaktsiini immuunvastuseid eri polüsahhariididele.

Täiendavates uuringutes uuriti tugevdava vaktsiini toimet ning vanemate laste vaktsineerimist. Konkreetselt uuriti kahes kliinilises uuringus Synflorixi võimet tekitada antikehi 2–5-aastastel lastel võrreldes teiste vanuserühmadega. Esimeses uuringus manustati lastele 1 ning teises 2 annust Synflorixi.

Milles seisneb uuringute põhjal Synflorixi kasulikkus?

10 000 lapsest nendel, kes said kolm annust Synflorixi ja kordusannuse, ei olnud ühtegi haigusjuhtu; 10 000 lapsest nendel, kes said kaks annust Synflorixi ja kordusannuse, oli üks haigusjuht ja 10 000 lapsest nendel, kes said võrdlusvaktsiini, oli 12 haigusjuhtu.

Tõendati ka, et Synflorix vähendab kopsupõletiku esinemist. Laiaulatuslikus põhiliselt kopsupõletikule keskendunud uuringus oli Synflorixi rühmas bakteriaalset kopsupõletikku 2,3% (240 juhtu enam kui 10 000st) ja võrdlusvaktsiini rühmas 3% (304 juhtu enam kui 10 000st).

Keskkõrvapõletikku uurivas uuringus oli uuringuvaktsiin, mis sisaldas samu polüsahhariide kui Synflorix, keskkõrvapõletiku ennetamisel efektiivsem kui võrdlusvaktsiin. S. pneumoniae põhjustatud ägedate keskkõrvapõletikkude esimese juhu esinemine vähenes Synflorixiga vaktsineeritud lastel ligikaudu poole võrra, võrrelduna võrdlusvaktsiini saanud lastega. Synflorixi ja uuringus kasutatud vaktsiini immuunvastuste võrdlusele tuginedes oletatakse, et Synflorix tekitab S. pneumoniae põhjustatud keskkõrvapõletiku vastu sarnase efektiivse kaitse.

Immunogeensuse uuringus tekitas Synflorix samalaadse vastuse kui võrdlusvaktsiin enamikule

S. pneumoniae polüsahhariididele, mida sisaldasid mõlemad vaktsiinid. Synflorix oli võrdlusvaktsiiniga ühiste viie polüsahhariidi (4, 9V, 14, 18C ja 19F) vastu antikehade tekitamisel sama efektiivne kui võrdlusvaktsiin, kuid kahe polüsahhariidi (6B ja 23F) vastu vähem efektiivne. Synflorix oli kolme täiendava polüsahhariidi (1, 5, 7F) vastu antikehade tekitamisel efektiivne.

Lisauuringud näitasid, et Synflorixi tugevdavad vaktsineerimised suurendasid antikehade teket. Täiendavad uuringud imikutel ja vanematel lastel näitasid, et kuigi Synflorix tekitas vähem antikehi kui võrdlusvaktsiin, täitis vaktsiin eelmääratud kriteeriumid ja seda peeti selle rühma jaoks vastuvõetavaks. Kui Synflorixi uuriti 2–5-aastastel, sarnanes nende ravivastus noorema vanuserühma ravivastusega, kuid oli parem lastel, kellele manustati kaks annust.

Mis riskid Synflorixiga kaasnevad?

Synflorixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha valulikkus, punetus ja turse, palavik, unisus, ärrituvus ja isutus. Enamik kõrvalnähte olid raskusastmelt kerged kuni mõõdukad ning mööduvad. Synflorixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Synflorixi ei tohi kasutada lastel, kellel on äge palavik, kuid seda võib anda lastele, kellel on nõrk infektsioon, näiteks nohu. Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Synflorix heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et immuunsüsteemi vastus Synflorixile oli võrreldav vastusega võrdlusvaktsiinile, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba laste vaktsineerimiseks S. pneumoniae vastu. Inimravimite komitee märkis samuti, et Synflorix sisaldab selliste S. pneumoniae tüüpide täiendavaid polüsahhariide, mis põhjustavad haigust Euroopas. Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et Synflorixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Synflorixi ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Synflorixi võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati Synflorixi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Muu teave Synflorixi kohta

Euroopa Komisjon andis Synflorixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 30. Märtsil 2009.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Synflorixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Synflorixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2014.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu