Artikli sisu
A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Bioloogiliste toimeainete tootjate nimi ja aadress
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Parc de la Noire Epine
Rue Fleming 20
Belgia
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut
GlaxoSmithKine Biologicals Kft.
Táncsics Mihály út 82.
Ungari
GlaxoSmithKline Biologicals
10, Tuas South Avenue 8
Singapore 637421
- Twinrix adult - GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
- Pandemrix - GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
- Prepandrix - GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
- Infanrix hexa - GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
- Twinrix paediatric - GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Retseptiravimite loetelu. Tootja: "GlaxoSmithKline Biologicals S.A."
Singapur
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut
B.HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Retseptiravim.
•Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine
Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku labori või selleks määratud labori poolt.
C.MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
•Perioodilised ohutusaruanded
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
•Riskijuhtimiskava
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele kokkulepitud ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
•Euroopa Ravimiameti nõudel;
•kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Kommentaarid