Synflorix (pneumococcal polysaccharide serotype...) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - J07AL52

A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Bioloogiliste toimeainete tootjate nimi ja aadress

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Parc de la Noire Epine

Rue Fleming 20

B-1300 Wavre

Belgia

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut

BE-1330 Rixensart Belgia

GlaxoSmithKine Biologicals Kft.

HU-2100 Gödöllö

Táncsics Mihály út 82.

Ungari

GlaxoSmithKline Biologicals

10, Tuas South Avenue 8

Singapore 637421

Singapur

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut

BE-1330 Rixensart Belgia

B.HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

•Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine

Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku labori või selleks määratud labori poolt.

C.MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

•Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD