Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

TachoSil (human fibrinogen / human thrombin) - B02BC30

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusTachoSil
ATC koodB02BC30
Toimeainehuman fibrinogen / human thrombin
TootjaTakeda Austria GmbH

TachoSil

fibrinogeen/trombiin

See on ravimi TachoSil Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on TachoSil?

TachoSil on koeliimiplaaster, mis on kaetud toimeainete inimfibrinogeeni ja inimtrombiiniga.

Milleks TachoSili kasutatakse?

TachoSili kasutatakse täiskasvanutel:

operatsiooni ajal verejooksu peatamiseks ja siseelundite pindade liimimiseks;

veresoonte operatsioonidel õmblemist toetava vahendina;

neuroloogilisel operatsioonil liikvori lekke ennetamiseks.

TachoSili kasutatakse juhul, kui standardtehnikast ei piisa.

Kuidas TachoSili kasutatakse?

TachoSili tohib kasutada üksnes kogenud kirurg.

TachoSili tohib asetada üksnes vahetult ravitavale kohale nii, et see ulatub 1–2 cm üle haavaservade. Kasutatavate plaastrite kogus sõltub haava suurusest ning plaastrit võib vajaduse korral lõigata väiksemaks. TachoSili ei tohi kasutada veresoone sees.

Kuidas TachoSil toimib?

TachoSili toimeained fibrinogeen ja trombiin on verest eraldatud valgud, mis osalevad looduslikus hüübimises. Trombiin muundab fibrinogeeni väiksemateks osakesteks (fibriinideks), mis seejärel liimuvad ja tekitavad toimimiskohal hüübe.

Kui TachoSili kasutatakse operatsiooni ajal veritsuskohal, põhjustab niiskus toimeainete reaktsiooni, mille tulemusel tekib kiiresti hüüve. Hüüve hoiab plaastrit tihedamalt koe vastas, aidates peatada veritsemist ja sulgedes haava.

Neuroloogilisel operatsioonil toimib TachoSil kõvakesta tehtud lõigete pinnaliimina, tõkestades sel viisil liikvori lekkimist.

TachoSili plaaster jäetakse organismi sisemusse, kus see lahustub ja kaob täielikult.

Kuidas TachoSili uuriti?

TachoSili uuriti seitsmes uuringus.

Kahes uuringus vaadeldi TachoSili toimet veritsuse peatamisel. Uuringutes võrreldi TachoSili ja argoonlaseri (seade, mis kõrvetab lõikepinda ja vähendab veritsemist) toimet kokku 240 täiskasvanud patsiendil, kellele tehti maksaoperatsioon. Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg veritsuse peatumiseni. Kolmandas uuringus võrreldi TachoSili tavalise õmblemisega 185 patsiendil, kellele tehti neeruoperatsioon.

Kahe uuringu eesmärk oli välja selgitada, kas TachoSili tohib kasutada koeliimina. Neis võrreldi 490-l kopsuoperatsiooni patsiendil TachoSili operatsiooni tavatehnikaga, nagu õmblemine ja klambriga kinnitamine. Efektiivsuse põhinäitaja oli operatsioonijärgne õhulekkimine kopsudest.

Kuuendas uuringus vaadeldi TachoSili efektiivsust südame- või suurte veresoonte operatsioonidel. Uuringus võrreldi TachoSili tavavahenditega 120 patsiendil, kellest ligikaudu kolmveerandil opereeriti ja õmmeldi veresooni ja veerandile tehti südameoperatsioon. Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle veritsus peatus kolme minuti pärast.

Ühes uuringus (726 patsienti) võrreldi TachoSili praeguste tavatehnikatega, mida kasutatakse liikvori lekkimise tõkestamiseks neuroloogilistel operatsioonidel.

Milles seisneb uuringute põhjal TachoSili kasulikkus?

TachoSil oli maksaoperatsiooni ajal veritsuse peatamisel efektiivsem kui argoonlaser. Esimeses uuringus oli keskmine aeg veritsuse peatumiseni TachoSili kasutamisel 3,9 minutit ja argoonlaseri kasutamisel 6,3 minutit; teises uuringus olid need väärtused vastavalt 3,6 ja 5,0 minutit. TachoSil oli neeruoperatsiooni patsientidel efektiivsem kui õmblemine.

Kopsuoperatsiooni patsientide esimesest uuringust ei saadud TachoSili kasutamise kohta kudede liimimisel piisavalt tõendeid, sest operatsiooni järel lekkis õhku vaid väga vähestel patsientidel. Teises uuringus, milles osales 301 patsienti, kulus TachoSili kasutamisel õhulekke peatumiseni keskmiselt 15,3 tundi, võrreldes 20,5 tunniga praeguste tehnikate kasutamisel.

TachoSil oli südame- või veresoonte operatsioonidel veritsuse peatamisel tavalistest vahenditest efektiivsem. Kolme minuti pärast peatus veritsus 75%-l patsientidest, kellel kasutati TachoSili (44 patsienti 59st), võrreldes 33%-ga standardtehnikaga ravitutest (20 patsienti 60st).

Neuroloogiliste operatsioonide uuringus oli TachoSil võrreldav praeguste tehnikatega: liikvori leke esines ligikaudu 7% TachoSiliga ravitud patsientidest (25 patsiendil 361st), praeguste tehnikate kasutamisel esines leke 8%-l (30 patsiendil 365st).

Mis riskid TachoSiliga kaasnevad?

TachoSili juhuslikul asetamisel veresoonde võivad tekkida trombemboolilised tüsistused (verehüübed veresoontes). Nagu teisedki koeliimid, võib TachoSil põhjustada allergilise reaktsiooni. Patsiendil võivad tekkida ka antikehad TachoSilis olevate valkude vastu, mis võivad takistada verehüübimist.

TachoSili kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks TachoSil heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et TachoSili kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada TachoSili ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada TachoSili võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati TachoSili omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Muu teave TachoSili kohta

Euroopa Komisjon andis TachoSili müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 8. juunil 2004.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst TachoSili kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate TachoSiliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2016.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu