Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

TachoSil (human fibrinogen / human thrombin) – Ravimi omaduste kokkuvõte - B02BC30

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusTachoSil
ATC koodB02BC30
Toimeainehuman fibrinogen / human thrombin
TootjaTakeda Austria GmbH

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

TachoSil koeliimi maatriks

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

TachoSil sisaldab 1 cm2 kohta:

Inimese fibrinogeeni

5,5 mg

Inimese trombiini

2,0 RÜ

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Koeliimi maatriks

TachoSil on kollakasvalge koeliimi maatriks. Maatriksi toimiv pind, mis on kaetud fibrinogeeni ja trombiiniga, on tähistatud kollase värviga.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

TachoSil on näidustatud täiskasvanutele täiendava vahendina kirurgias hemostaasi parandamiseks, et soodustada kudede kleepumist, toetada veresoonte õmblusi veresoontekirurgias, kui standardsed meetodid on osutunud ebapiisavaks, ning aju kõvakesta toetavaks sulgemiseks operatsioonijärgse pea-seljaaju lekke vältimisel pärast neuroloogilist operatsiooni (vt lõik 5.1).

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

TachoSili tohivad kasutada üksnes kogenud kirurgid.

TachoSili kasutatav kogus peab alati lähtuma kasutamist tingivast kliinilisest olukorrast. TachoSili kasutatav kogus sõltub esmajoones haavapinna suurusest.

TachoSili kasutamine peab olema opereeriva kirurgi poolt individualiseeritud. Kliinilistes uuringutes on tavaliseks annuseks olnud 1...3 maatriksit (9,5 cm x 4,8 cm), aga on teatatud ka kuni 10 maatriksi kasutamisest. Väiksemate haavade korral (nt minimaalselt invasiivsed operatsioonid) on soovitatav kasutada väiksemate mõõtmetega maatrikseid (4,8 cm x 4,8 cm või 3,0 cm x 2,5 cm) või valmisrullitud maatrikseid (põhinevad 4,8 cm x 4,8 cm mõõtmetega maatriksil).

Kasutamismeetod ja -viis

Ainult epilesionaalseks kasutamiseks. Mitte kasutada intravaskulaarselt.

Detailne kasutamisjuhend on toodud lõigus 6.6.

Lapsed

Ebapiisavate ohutus- ja efektiivsusandmete tõttu ei soovitata TachoSili kasutada alla 18-aastastel lastel.

4.3Vastunäidustused

TachoSili ei tohi kasutada intravaskulaarselt.

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ainult epilesionaalseks kasutamiseks.

Mitte kasutada intravaskulaarselt. TachoSili intravaskulaarsel kasutamisel võivad tekkida eluohtlikud trombemboolilised tüsistused.

TachoSili kasutamise kohta seedetrakti anastomoosidel puuduvad teaduslikud andmed.

Ei ole teada, kas hiljutine kiiritusravi mõjutab TachoSili efektiivsust selle kasutamisel aju kõvakesta sulgemiseks.

Nii nagu iga valku sisaldava ravimi puhul, on ka TachoSili kasutamisel võimalikud allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid. Ülitundlikkusreaktsioonide väljenduseks võivad olla nahalööve, generaliseerunud urtikaaria, survetunne rinnus, õhupuudustunne, hüpotensioon ja anafülaksia. Eelpoolnimetatud nähtude ilmnemisel tuleb TachoSili kasutamine koheselt katkestada.

Et ennetada koeliidete tekkimist soovimatutes kohtades, veenduge enne TachoSili manustamist, et kasutamiskoha lähedal asuvad koed on piisavalt puhastatud (vt lõik 6.6). TachoSili kasutamisel soolestiku vahetus läheduses tehtud kõhuõõnesisestel operatsioonidel on teatatud seedetrakti kudede liidetest, mis on põhjustanud seedetrakti obstruktsiooni.

Šoki korral tuleb rakendada tänapäeva meditsiinilistele standarditele vastavat šokiravi.

Inimverest või -plasmast valmistatud ravimite korral kasutatakse infektsioonide preventsiooni standardmeetmetena doonorite selekteerimist, individuaalse doonorvere ja kokkusegatud plasma skriinimist spetsiifiliste infektsioonimarkerite suhtes ning selliste tootmisprotsesside rakendamist, mis tõhusalt inaktiveeriksid või hävitaksid viiruseid. Sellele vaatamata ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisel täielikult välistada infektsioossete agensite ülekandmise võimalust. See kehtib ka senitundmata või uute viiruste ja patogeenide suhtes.

Eelpoolmainitud meetmed arvatakse olevat tõhusad selliste membraaniga ümbritsetud viiruste nagu HIV, HBV ja HCV ning sellise membraaniga mitteümbritsetud viiruse nagu HAV suhtes. Nimetatud meetmed võivad aga olla ebapiisavad sellise membraaniga mitteümbritsetud viiruse suhtes nagu parvoviirus B19. Parvoviirus B19 infektsioon võib olla ohtlik rasedatel naistel (looteinfektsioon) ja immuunpuudulikkusega või intensiivistunud erütropoeesiga (nt hemolüütiline aneemia) indiviididel.

On äärmiselt soovitatav, et iga kord kui TachoSili kasutatakse, registreeritakse toote nimi ning partii number, et säilitada ühenduslüli patsiendi ja kasutatud toote partii vahel.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Formaalseid koostoimeuuringuid ei ole TachoSiliga läbi viidud.

Sarnaselt teiste võrreldavate ravimitega või trombiini lahustega võivad TachoSili valgulised komponendid denatureeruda kokkupuutel alkoholi, joodi või raskemetalle sisaldavate lahustega (nt antiseptilised lahused). Enne TachoSili kasutamist tuleks püüda selliseid lahuseid toimekohast nii suurel määral eemaldada kui vähegi võimalik.

4.6Rasedus ja imetamine

TachoSili kasutamise ohutust raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes tõestatud. Eksperimentaalsed loomuuringud on ebapiisavad, et hinnata võimalikku toimet reproduktiivsele funktsioonile, embrüonaalsele ja lootelisele arengule, raseduse kulule ning peri- ja postnataalsele arengule.

Seetõttu tohib TachoSili raseduse ja rinnaga toitmise ajal kasutada üksnes äärmise vajaduse korral.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8Kõrvaltoimed

Fibriini sisaldavate koeliimide/hemostaatiliste ainete kasutamisel on harvadel juhtudel täheldatud ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone (nende hulka võivad kuuluda angioödeem, põletav või torkiv tunne kasutamise kohas, bronhospasm, külmavärinad, punetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, nõgeslööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, survetunne rinnus, kõrvade kumisemine, oksendamine ja vilistav hingamine). Üksikjuhtudel on nimetatud reaktsioonid progresseerunud tõsise anafülaksiani. Ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone võib eelkõige esineda juhul, kui ravimit kasutatakse korduvalt või kui seda kasutatakse patsiendil, kellel on teadaolev ülitundlikkus ravimi koostisosade suhtes.

Immunogeensus

Harvadel juhtudel võivad tekkida fibriini sisaldava koeliimi komponentide vastased antikehad. Kuid TachoSili kasutamisel maksaoperatsioonidel kliinilises uuringus, milles patsiente uuriti antikehade tekkimise suhtes, tekkisid hobuse kollageeni vastased antikehad 26%-l 96-st uuritud

patsiendist, keda raviti TachoSiliga. Mõnel patsiendil pärast TachoSili kasutamist tekkinud antikehad hobuse kollageenile ei olnud reaktiivsed inimese kollageeni puhul. Ühel patsiendil tekkisid inimese fibrinogeeni vastased antikehad.

Inimese fibrinogeeni või hobuse kollageeni vastaste antikehade tekkimisega kõrvaltoimeid ei seostatud. TachoSili uuesti kasutamise kohta on väga vähe kliinilisi andmeid. Kahel uuringus osalejal kasutati seda kliinilises uuringus uuesti ja neil ei tekkinud immuunsusega seotud kõrvaltoimeid; kuigi nende staatus kollageeni või fibrinogeeni vastaste antikehade suhtes ei ole teada.

TachoSili intravaskulaarsel kasutamisel võivad tekkida trombemboolilised tüsistused (vt lõik 4.4).

Viirusliku ohutuse kohta vt lõik 4.4.

TachoSili ohutusprofiili kokkuvõte

TachoSili ohutusandmed vastavad üldjoontes tüüpilistele postoperatiivsetele komplikatsioonidele, mida täheldatakse vastava kirurgilise profiiliga haigetel, kellel uuringud läbi viidi ning uuringus osalenud patsientide põhihaigustele.

Müügiloa hoidja poolt läbi viidud kaheksa kontrollitud kliinilise uuringu andmed on koondatud integreeritud andmebaasi. Nimetatud integreeritud andmete analüüsis raviti 997 patsienti TachoSiliga ning 984 patsienti mõne võrdlusraviga. Praktilistel põhjustel (võrdlus standardse kirurgilise meetodiga ja standardse hemostaatilise meetodiga) ei olnud TachoSiliga läbi viidud uuringutes võimalik kasutada pimemeetodit. Seetõttu olid kõik uuringud oma ülesehituselt avatud uuringud.

Kõrvaltoimete kokkuvõtlik tabel

TachoSili kasutamisel turuletuleku järgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest. Kõikide allpool loetletud nähtude esinemissageduseks on määratud teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass

Esinemissagedus teadmata

 

 

Immuunsüsteemi häired

Anafülaktiline šokk, ülitundlikkus

Vaskulaarsed häired

Tromboos

Seedetrakti häired

Soolesulgus (kõhuõõne operatsioonidel)

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Liited

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.

4.9Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: lokaalne hemostaatiline aine, ATC-kood: B02BC30

TachoSil sisaldab kollageenmaatriksi kuivatatud kattena fibrinogeeni ja trombiini. Kokkupuutel füsioloogiliste vedelikega, nagu näiteks veri, lümf või füsioloogiline soolalahus, katte komponendid lahustuvad ja difundeeruvad osaliselt haava pinnale. Sellele järgneb fibrinogeeni-trombiini reaktsioon, mis käivitab füsioloogilise vere hüübimismehhanismi viimase faasi. Fibrinogeen konverteeritakse fibriini monomeerideks, mis polümeriseeruvad iseeneslikult fibriinhüübeks, mis hoiab maatriksi tihedalt haavapinna vastas. Seejärel ühendab endogeenne faktor XIII fibriini ristipidiselt, moodustades tugeva ja mehaaniliselt vastupidava võrgustiku, millel on head adhesiivsed omadused ja mis seetõttu tagab ka haavapinna isoleerumise ümbritsevast keskkonnast.

TachoSili hemostaatiline toime on tõestatud kliinilistes uuringutes kokku 240-l osalise maksaresektsiooniga patsiendil (119 TachoSili grupis ja 121 argoonlaseri grupis) ja 185-l pindmise neerukasvaja resektsiooniga patsiendil (92 TachoSili grupis ja 93 standardse kirurgilise ravi grupis). Kontrollitud uuringus 119 kardiovaskulaarsete operatsioonidega patsiendil (62 TachoSili grupis ja 57 hemostaatilise käsna grupis) tõestati TachoSili kudesid kleepiv, hemostaatiline ja veresoonteõmblusi toetav toime. Kudede kleepumist kopsuoperatsioonidel on uuritud kahes kopsuoperatsioonidega patsientidel läbi viidud kontrollitud kliinilises uuringus. Esimeses kontrollitud uuringus, milles uuriti kudede kleepumist kopsuoperatsioonidel, ei leitud õhulekke põhjal hinnatuna eeliseid võrreldes standardraviga, seda tõenäoliselt põhjusel, et uuringusse lülitati suhteliselt palju patsiente (53%), kellel intraoperatiivselt õhuleket ei täheldatud. Seevastu teises uuringus, milles kudede kleepumist uuriti 299 patsiendil (149 TachoSili grupis ja 150 standardse kirurgilise ravi grupis), kellel täheldati intraoperatiivset õhuleket, oli TachoSil õhulekke ärahoidmisel tõhusam kui standardne kirurgiline ravi.

TachoSili efektiivsust uuriti randomiseeritud kontrollrühmaga uuringus 726 patsiendil (362 said ravi TachoSiliga ja 364 olid kontrollrühmas), kellele tehti aju kõvakesta sulgemiseks kasutatud õmbluste lisaravina kolju alumise osa operatsioon, ning operatsioonijärgselt hinnatud tulemusnäitajateks olid kinnitust leidnud pea- ja seljaaju vedeliku lekked või pseudomeningotseele või operatsiooni ebaõnnestumine. Selles uuringus ei saanud dokumenteerida paremust kehtiva tavaravi suhtes (mis hõlmas õmblusi, dura korrektsiooni ning fibriin- ja polümeerliime või nende kombinatsioone). Tulemusnäitajaga juhtumeid esines Tachosili ja kehtiva tavaravi kasutamisel vastavalt 25 (6,9%) ja

30 (8,2%) patsiendil, seega oli riskisuhe 0,82 (95% usaldusvahemik: 0,47; 1,43). Tulemused riskisuhte 95% usaldusvahemiku osas näitasid siiski, et TachoSili efektiivsus oli kehtiva tavaraviga võrreldes

sarnane. Selles uuringus hinnati kaht TachoSili pealekandmisviisi: TachoSili kandmine kõvakesta peale ja TachoSili kandmine mõlemale poole kõvakesta. Tulemused teist meetodit ei toetanud. TachoSil oli hästi talutav ja ohutu kasutamiseks lisaravina kõvakesta sulgemisel neurokirurgias.

5.2Farmakokineetilised omadused

TachoSil on mõeldud üksnes epilesionaalseks kasutamiseks. Intravaskulaarne kasutamine on vastunäidustatud.

Seetõttu ei ole inimestel läbi viidud ka intravaskulaarse farmakokineetika uuringuid.

Fibriinliimid/hemostaatikumid metaboliseeruvad sarnaselt endogeensele fibriinile fibrinolüüsi ja fagotsütoosi teel.

TachoSil biodegradeerus loomkatsetes pärast haavale asetamist ning 13 nädala pärast oli sellest alles vaid vähe jääke. TachoSili täielikku lagunemist täheldati mõnedel loomadel 12 kuud pärast maksa haavale asetamist, samas kui teistel loomadel olid sellest alles veel vähesed jäägid. Lagunemisele kaasnes granulotsüütide infiltratsioon ja resorptiivse granulatsioonikoe teke, mis ümbritses lagunevad TachoSili jäägid. Loomkatsetes ei täheldatud lokaalsele talumatusele viitavaid nähte.

Inimestel kasutamise kogemuse käigus on TachoSili jääke leitud operatsioonidel juhuleidudena, ilma et need oleks põhjustanud mingeid funktsionaalseid probleeme.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Ühekordse kasutamise toksilisuse uuringutes erinevatel loomaliikidel ei ole täheldatud akuutseid toksilisi toimeid.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Hobuse kollageen Inimese albumiin Riboflaviin (E101) Naatriumkloriid Naatriumtsitraat (E331) L-arginiin-hüdrokloriid

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Pärast fooliumkotikese avamist tuleb TachoSil koheselt kasutada.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Iga koeliimi maatriks on pakendatud PET-GAG blisterpakendisse, mis on suletud kaetud PE fooliumiga. Blisterpakend on pakendatud alumiiniumfooliumist kotikesse, milles on lisaks veel niiskuseimaja ning see omakorda väliskarpi.

Pakendi suurused:

1 maatriks 9,5 cm x 4,8 cm

2 maatriksit 4,8 cm x 4,8 cm

1 maatriks 3,0 cm x 2,5 cm

5 maatriksit 3,0 cm x 2,5 cm

1 valmisrullitud maatriks 4,8 cm x 4,8 cm

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

TachoSili turustatakse kasutamisvalmis kujul steriilses pakendis ja seda tuleb sellele vastavalt käsitseda. Kasutada tohib üksnes kahjustamata pakendeid. Pärast pakendi avamist ei ole uuesti steriliseerimine võimalik. Välise alumiiniumfooliumist kotikese võib avada operatsioonitoa mittesteriilses alas. Sisemine steriilne blisterpakend tuleb avada operatsioonitoa steriilses alas. Pärast sisemise steriilse pakendi avamist tuleb TachoSili koheselt kasutada.

TachoSili tuleb kasutada steriilsetes tingimustes. Enne kasutamist tuleb haavapiirkond verest, desinfitseerivatest lahustest või muudest vedelikest puhastada. Pärast tavapärase, sileda TachoSili väljavõtmist steriilsest pakendist tuleb see soolalahusega niisutada ning seejärel koheselt haavale asetada. Maatriksi kollane, toimiv pind asetatakse veritsevale/lekkivale pinnale ja hoitakse

3…5 minuti vältel vastu pinda, sellele kergelt surudes. See tagab TachoSili kleepumise haava pinnale.

Pärast valmisrullitud TachoSili väljavõtmist steriilsest pakendist tuleb see koheselt ilma eelneva niisutamiseta läbi trokaari haavale asetada. Plaastrit lahti rullides asetatakse kollane, toimiv pind veritsevale/lekkivale pinnale, kasutades näiteks puhastatud haaratseid ja hoitakse seda niisutatud tampooniga õrna surve all 3…5 minuti vältel vastu pinda. See tagab TachoSili kleepumise haava pinnale.

Survet avaldatakse niisutatud kinnaste või niiske tampooniga. Tingituna kollageeni suurest afiinsusest vere suhtes võib TachoSil kleepuda ka veriste kirurgiliste instrumentide, kinnaste või lähedalasuvate veriste kudede külge. Selle vältimiseks on soovitatav instrumente ja kindaid ning lähedalasuvaid kudesid enne TachoSili kasutamist puhastada. Tuleb arvestada, et lähedalasuvate kudede ebapiisav puhastamine verest võib põhjustada liidete teket (vt lõik 4.4). Pärast TachoSili surumist haava pinnale eemaldatakse kinnas või tampoon ettevaatlikult plaastri küljest. TachoSili lahtitõmbamise vältimiseks võib seda pintsettide abil ühest servast oma kohal hoida.

Intensiivsema verejooksu korral võib TachoSili plaastri haavale asetada ka ilma eelneva niisutamiseta, surudes seda 3…5 minuti vältel kergelt haavale.

TachoSili toimiv pind tuleb haavale asetada selliselt, et see ulatuks 1…2 cm üle haavaservade. Juhul, kui kasutatakse mitut maatriksit, peavad need kokkupuutekohal teineteist katma. Vajadusel võib plaastrit kääride abil parajasse suurusesse ja sobivasse kujusse lõigata.

Neurokirurgias tuleb TachoSil asetada aju kõvakesta esmase sulgemiskoha peale.

Valmisrullitud TachoSili võib kasutada nii avatud kui ka minimaalselt invasiivsete operatsioonide korral, ning see mahub läbi 10 mm või suurema läbimõõduga pordist või trokaarist.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Takeda Austria GmbH

St. Peter Strasse 25

A-4020 Linz

Austria

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/04/277/001-005

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. juuni 2004

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. juuni 2009

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu