Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

TachoSil (human fibrinogen / human thrombin) – Pakendi infoleht - B02BC30

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusTachoSil
ATC koodB02BC30
Toimeainehuman fibrinogen / human thrombin
TootjaTakeda Austria GmbH

Pakendi infoleht: teave kasutajale

TachoSil koeliimi maatriks

Inimese fibrinogeen/inimese trombiin

Lugege hoolikalt infolehte.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on TachoSil ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne TachoSili kasutamist

3.Kuidas TachoSili kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas TachoSili säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on TachoSil ja milleks seda kasutatakse

Kuidas TachoSil toimib?

TachoSili kollast värvi pool sisaldab toimeaineid: fibrinogeeni ja trombiini. Seetõttu nimetatakse TachoSili kollast poolt toimivaks pooleks. Kui toimiv pool puutub kokku vedelikega (nagu näiteks veri, lümf või soolalahus), siis fibrinogeen ja seejärel trombiin aktiveeruvad ja moodustavad fibriinvõrgustiku. Seetõttu kleepub TachoSil koe pinnale, veri hüübib (lokaalne hemostaas) ja kude on ümbritsevast keskkonnast isoleeritud. TachoSil lahustub organismis ja kaob mõne aja jookusul täielikult.

Milleks TachoSili kasutatakse?

TachoSili kasutatakse kirurgias siseorganite lokaalse verejooksu peatamiseks (hemostaasiks) ja kudede pindade kleepimiseks.

2. Mida on vaja teada enne TachoSili kasutamist

Ärge kasutage TachoSili:

-kui olete inimese fibrinogeeni, inimese trombiini või TachoSili mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

TachoSil on mõeldud lokaalseks kasutamiseks ja seda ei tohi kasutada veresoonesiseselt. TachoSili eksikombel kasutamisel veresoonesiseselt võivad tekkida verehüübed.

TachoSili kasutamise järgselt võib teil tekkida allergiline reaktsioon. Teil võivad tekkida sellised nähud nagu nõgeslööve või nõgeslööbe-taoline lööve, ebamugavus- või survetunne rinnus, ähkimine või madal vererõhk. Taoliste sümptomite tekkel võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Kui TachoSil kleepub pärast kõhuõõnesisest operatsiooni lähedalasuvate kudede külge, võib opereeritud piirkonda tekkida armkude. Armkude võib põhjustada soolepindade kokkukleepumist, mille tagajärjel võib tekkida sooleummistus.

Inimverest või -plasmast valmistatud ravimite tootmisel kasutatakse teatud meetmeid, et vältida infektsioonide ülekandumist patsientidele. Viimaste hulka kuuluvad vere- ja plasmadoonorite hoolikas

valik, et jätta kõrvale indiviidid, kes võivad olla infektsioonide kandjateks ning doonorvere ja kokkusegatud plasma kontrollimine viiruste/infektsioonide suhtes. Samuti kasutatakse vere ja plasma töötlemisel tootmisprotsesse, mis inaktiveerivad või hävitavad viiruseid. Sellele vaatamata ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisel täielikult välistada infektsioonide ülekandumise võimalust. See kehtib ka senitundmata või uute viiruste või teiste haigustekitajate suhtes.

Eelpoolmainitud meetmed arvatakse olevat tõhusad selliste membraaniga ümbritsetud viiruste nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus ja C-hepatiidi viirus ning sellise membraaniga mitteümbritsetud viiruse nagu A-hepatiidi viirus suhtes. Nimetatud meetmed võivad aga olla ebapiisavad sellise membraaniga mitteümbritsetud viiruse suhtes nagu parvoviirus B19. Parvoviirus B19 infektsioon võib olla ohtlik rasedatel naistel (looteinfektsioon) ja immuunpuudulikkusega või teatud tüüpi aneemiatega (nt sirprakuline aneemia või hemolüütiline aneemia) indiviididel.

On äärmiselt soovitatav, et iga kord kui TachoSili kasutatakse, registreeritakse haiglas ka toote nimi ning partii number, et säilitada nimekiri kasutatud toote partiidest.

Muud ravimid ja TachoSil

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

3.Kuidas TachoSili kasutada

Teie raviarst kasutab TachoSili operatsiooni ajal. TachoSili kasutatav kogus sõltub haava suurusest. Arst paneb TachoSili siseorgani pinnale, et peatada verejooksu või koe pinda kleepida. Mõne aja jooksul TachoSil lahustub ja kaob organismist.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

TachoSili valmistatakse valku sisaldavatest koostisosadest. Toimeained on toodetud inimverest. Kõik inimverest valmistatud ravimid võivad aeg-ajalt põhjustada allergilisi reaktsioone. Üksikjuhtudel on nimetatud allergilised reaktsioonid progresseerunud anafülaktilise šokini.

Neid allergilisi reaktsioone võib eelkõige esineda juhul, kui TachoSili kasutatakse korduvalt või kui te olete ülitundlik TachoSili mõne koostisosa suhtes.

Kliinilises uuringus tekkisid mõnel patsiendil TachoSili koostisosade vastased antikehad, kuid nende antikehade tekkimine kõrvaltoimeid ei põhjustanud.

Mõnel patsiendil võib pärast TachoSili kasutamist kirurgilisel operatsioonil tekkida armkude. Samuti võivad pärast kõhuõõnesisest operatsiooni tekkida sooleummistus ja valu. Nimetatud kõrvalnähtude esinemissagedus ei ole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Riski vähendamiseks peab kirurg enne TachoSili kasutamist operatsioonipiirkonna puhastama.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas TachoSili säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida TachoSil sisaldab

-Toimeained on inimese fibrinogeen (5,5 mg cm2 kohta) ja inimese trombiin (2,0 RÜ cm2 kohta).

-Teised koostisosad on hobuse kollageen, inimese albumiin, riboflaviin (E101), naatriumkloriid, naatriumtsitraat (E331) ja L-arginiin-hüdrokloriid.

Kuidas TachoSil välja näeb ja pakendi sisu

TachoSil kujutab endast kollageenist koeliimi maatriksit, mille kollast värvi pool on kaetud inimese fibrinogeeni ja inimese trombiiniga.

Toode on saadaval erinevas suuruses ja erineva tükiarvuga (kuni 5) pakendites: 1 maatriks 9,5 cm x 4,8 cm

2 maatriksit 4,8 cm x 4,8 cm

1 maatriks 3,0 cm x 2,5 cm

5 maatriksit 3,0 cm x 2,5 cm

1 valmisrullitud maatriks 4,8 cm x 4,8 cm

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Takeda Austria GmbH

St. Peter Strasse 25

A-4020 Linz, Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Takeda Belgium

Takeda, UAB

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

Tel: +370 521 09 070

България

Luxembourg/Luxemburg

Такеда България

Takeda Belgium

Тел.: + 359 2 958 27 36;

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

+ 359 2 958 15 29

 

Česká republika

Magyarország

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Takeda Pharma Kft.

Tel: +420 234 722 722

Tel.: +361 2707030

Danmark

Malta

Takeda Pharma A/S

Takeda Italia S.p.A.

Tlf: + 45 46 77 11 11

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Nederland

Takeda GmbH

Takeda Nederland bv

Tel: +49 (0) 800 825 3325

Tel: +31 23 56 68 777

Eesti

Norge

Takeda Pharma AS

Takeda AS

Tel: +372 6177 669

Tlf: + 47 6676 3030

Ελλάδα

Österreich

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tηλ: + 30 210 6387800

Tel: + 43 (0) 800-20 80 50

España

Polska

Takeda Farmacéutica España S.A.

Takeda Polska Sp. z o.o

Tlf: + 34 917 14 99 00

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Portugal

Takeda France

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tél : + 33 1 46 25 16 16

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +385 1 377 88 96

Tel: + 40 21 335 03 91

Ireland

Slovenija

Takeda Products Ireland Limited

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +353 (0) 1 6420021

Tel: + 386 (0) 59 082 480

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +354 535 7000

Tel: + 421 (2) 20 602 600

Italia

Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A.

Takeda Oy

Tel: +39 06 502601

Puh/Tel: + 358 20 746 5000

Κύπρος

Sverige

Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma AB

Tηλ: + 45 46 77 11 11

Tel: + 46 8 731 28 00

Latvija

United Kingdom

Takeda Latvia SIA

Takeda UK Ltd.

Tel: + 371 67840082

Tel: +44 1628 537 900

Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.

 

Muud teabeallikad

 

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele:

KASUTAMISJUHEND

Enne pakendi avamist lugege kasutamisjuhendit:

TachoSili turustatakse steriilses pakendis ja seetõttu on oluline:

-kasutage ainult avamata või kahjustamata pakendeid (uuesti steriliseerimine ei ole võimalik);

-välise alumiiniumfooliumist pakendi võib avada mittesteriilsetes tingimustes;

-sisemise steriilse pakendi võib avada ainult steriilsetes tingimustes.

-kasutage TachoSil varsti pärast välimise alumiiniumfooliumist pakendi avamist.

-kasutage TachoSil kohe pärast sisemise steriilse pakendi avamist.

Juhised

TachoSili tohib kasutada üksnes steriilsetes tingimustes.

Määrake kindlaks vajatava TachoSili suurus. Koeliimi maatriksi suurus sõltub eelkõige haava suurusest. Tuleb silmas pidada, et maatriks peaks ulatuma 1…2 cm üle haava serva. Juhul, kui kasutatakse mitut maatriksit, peavad need kokkupuutekohal teineteist katma. Väiksemate haavade korral, näiteks minimaalselt invasiivsed operatsioonid, on soovitatav kasutada väiksemaid suurusi (4,8 cm x 4,8 cm või 3,0 cm x 2,5 cm) või valmisrullitud TachoSili (4,8 cm x 4,8 cm). TachoSili võib haavale sobitamisel kääride abil parajasse suurusesse ja sobivasse kujusse lõigata.

1.Enne steriilse TachoSili asetamist haavale pühkige haavapind ettevaatlikult puhtaks. Tugev (pulseeriv) verejooks tuleb eelnevalt kirurgiliselt peatada.

2.Avage sisemine steriilne pakend ja võtke maatriks pakendist välja. Niisutage sirge TachoSili maatriks soolalahusega ning asetage see seejärel koheselt haavale (juhul kui haav on kaetud rohke vere ja muude vedelikega, ei ole vaja maatriksit eelnevalt niisutada). Valmisrullitud TachoSili ei tohi niisutada enne selle trokaarist või pordist läbi viimist.

3.Puhastage vajaduse korral enne TachoSili kasutamist kirurgilisi instrumente, kindaid ja lähedalasuvaid kudesid. TachoSil võib kleepuda veriste kirurgiliste instrumentide, kinnaste või lähedalasuvate verega kaetud kudede külge. Lähedalasuvate kudede ebapiisav puhastamine verest võib põhjustada liidete teket.

4.Kui haavale ligipääsemiseks kasutatakse trokaari, peab trokaari sisepind olema kuiv. Trokaari ülemine osa on soovitatav eemaldada enne valmisrullitud TachoSili trokaarist läbi viimist.

5.Asetage TachoSili kollane, toimiv pind haavale. Suruge 3…5 minuti vältel kergelt TachoSilile. Hoidke TachoSil vajalikus kohas niisutatud kinnaste või niiske tampooni abil. Minimaalselt invasiivsete operatsioonide korral saab valmisrullitud TachoSili maatriksi instrumentide abil lahti rullida maatriksi kasutamise kohas. Lahti rullitud TachoSil tuleks siis kasutamise kohas niisutada niiske tampooniga ja hoida paigal kerge survega 3…5 minutit.

6.3…5 minuti pärast lõpetage ettevaatlikult surumine. Vältimaks TachoSili lahtitõmbamist haava küljest kinda või tampooni eemaldamisel võib TachoSili pintsettide abil ühest servast oma kohal hoida. Mitte ühtegi osa maatriksist ei ole vaja eemaldada, kogu maatriks laguneb (resorbeerub) organismis.

On äärmiselt soovitatav, et iga kord kui TachoSili kasutatakse, registreeritakse toote nimi ning partii number, et säilitada ühenduslüli patsiendi ja kasutatud toote partii vahel.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu