Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishArtikli sisu
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Ravimipartii vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Lilly S.A.,
Avda. de la Industria 30, Alcobendas,
- Tadalafil generics - tadalafil
- Tadalafil mylan - tadalafil
- Adcirca (tadalafil lilly) - tadalafil
- Cialis - tadalafil
- Talmanco (tadalafil generics) - tadalafil
Retseptiravimite loetelu. Toimeaine: "Tadalafil"
28108 Madriid, Hispaania
B.HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Retseptiravim
C.MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
- Optruma - Eli Lilly Nederland B.V.
- Zyprexa - Eli Lilly Nederland B.V.
- Humalog - Eli Lilly Nederland B.V.
- Amyvid - Eli Lilly Nederland B.V.
- Lartruvo - Eli Lilly Nederland B.V.
Retseptiravimite loetelu. Tootja: "Eli Lilly Nederland B.V."
•Perioodilised ohutusaruanded
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
•Riskijuhtimiskava
- Tadalafil mylan - G04BE08
- Talmanco (tadalafil generics) - G04BE08
- Adcirca (tadalafil lilly) - G04BE08
- Cialis - G04BE08
- Tadalafil generics - G04BE08
Retseptiravimite loetelu. ATC kood: "G04BE08"
Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
•Euroopa Ravimiameti nõudel;
•kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Kommentaarid
