Artikli sisu
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Ravimipartii vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Lilly S.A.,
Avda. de la Industria 30, Alcobendas,
- Tadalafil mylan - tadalafil
- Adcirca (tadalafil lilly) - tadalafil
- Cialis - tadalafil
- Tadalafil generics - tadalafil
- Talmanco (tadalafil generics) - tadalafil
Retseptiravimite loetelu. Toimeaine: "Tadalafil"
28108 Madriid, Hispaania
B.HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Retseptiravim
C.MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
- Adcirca (tadalafil lilly) - Eli Lilly Nederland B.V.
- Portrazza - Eli Lilly Nederland B.V.
- Cymbalta - Eli Lilly Nederland B.V.
- Optruma - Eli Lilly Nederland B.V.
- Xigris - Eli Lilly Nederland B.V.
- Yentreve - Eli Lilly Nederland B.V.
Retseptiravimite loetelu. Tootja: "Eli Lilly Nederland B.V."
•Perioodilised ohutusaruanded
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
•Riskijuhtimiskava
- Talmanco (tadalafil generics) - G04BE08
- Tadalafil mylan - G04BE08
- Adcirca (tadalafil lilly) - G04BE08
- Cialis - G04BE08
- Tadalafil generics - G04BE08
Retseptiravimite loetelu. ATC kood: "G04BE08"
Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
•Euroopa Ravimiameti nõudel;
•kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Kommentaarid
