Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tadalafil Mylan (tadalafil) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - G04BE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusTadalafil Mylan
ATC koodG04BE08
Toimeainetadalafil
TootjaGenerics (UK) Limited

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EESTVASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Ravimipartii vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Iirimaa

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom 2900

Ungari

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava (RJK)

Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;

Millal iganes RJK muudetakse, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale kasu/riski profiilile ja vajadusele seda muuta või kui selle tulemusel on jõutud oluliste (ravimiohutuse või riski vähendamise) tähisteni.

Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu