Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tafinlar (dabrafenib mesylate) - L01XE23

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusTafinlar
ATC koodL01XE23
Toimeainedabrafenib mesylate
TootjaNovartis Europharm Limited

Tafinlar

dabrafeniib

See on ravimi Tafinlar Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes ei anta Tafinlari kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Tafinlari kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Mis on Tafinlar ja milleks seda kasutatakse?

Tafinlar on vähiravim, millega ravitakse järgmiste seisunditega täiskasvanuid:

melanoom (teatud nahavähk), mis on siiretega või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada; Tafinlari kasutatakse ainsa ravimina või koos trametiniibiga (samuti vähiravim melanoomi raviks);

kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähk; Tafinlari kasutatakse koos trametiniibiga.

Tafinlar on ette nähtud ainult patsientidele, kelle vähirakkudes on spetsiifiline geenimutatsioon BRAF V600.

Tafinlar sisaldab toimeainena dabrafeniibi.

Kuidas Tafinlari kasutatakse?

Ravi Tafinlariga peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst. Tafinlar on retseptiravim.

Tafinlari turustatakse kapslitena (50 mg ja 75 mg). Tafinlari annus, manustatuna eraldi või koos trametiniibiga, on 150 mg kaks korda ööpäevas.

Tafinlari võetakse vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki. Ravi Tafinlariga tuleb jätkata, kuni see on patsiendile kasulik. Teatud kõrvalnähtude esinemisel võib olla vaja ravi katkestada või lõpetada või annust vähendada. Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.

Kuidas Tafinlar toimib?

Tafinlari toimeaine dabrafeniib blokeerib rakkude jagunemise stimuleerimises osaleva BRAF-proteiini. Mutatsiooniga BRAF V600 melanoomis ja mitteväikerakk-kopsuvähis esineb BRAF-proteiini ebanormaalne vorm, mis võimaldab kasvajarakkudel vohada, soodustades nii vähi kasvu. Ebanormaalse BRAF-proteiini toime blokeerimisega aitab Tafinlar aeglustada vähi kasvu ja levikut. Tafinlari tohivad kasutada üksnes patsiendid, kelle vähktõve põhjustab geenimutatsioon BRAF V600.

Milles seisneb uuringute põhjal Tafinlari kasulikkus?

Melanoom

Patsientidel, kellel oli BRAF V600 mutatsiooniga melanoom, oli Tafinlar siiretega või kirurgiliselt eemaldamatu melanoomi reguleerimisel efektiivsem kui dakarbasiin (samuti vähiravim). Seda tõendas 250 patsiendiga põhiuuring, mille efektiivsuse põhinäitaja oli progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta). Uuringus oli aeg haiguse süvenemiseni Tafinlari kasutanud patsientidel keskmiselt 6,9 kuud ja dakarbasiini kasutanutel 2,7 kuud.

Tafinlari ja trametiniibi kombinatsiooni uuriti kahes uuringus, millest ühes (423 patsienti) kasutasid patsiendid kas mõlemat ravimit või ainult Tafinlari. Progresseerumiseta elumus oli mõlemat ravimit saanud patsientidel 11 kuud ja ainult Tafinlari saanutel 8,8 kuud. Teises uuringus (704 patsienti) võrreldi Tafinlari ja trametiniibi kombinatsiooni vemurafeniibiga (samuti teise melanoomiravim). Patsientide keskmine elumus oli kombinatsioonravimi uuringurühmas 25,6 kuud ja vemurafeniibi rühmas 18 kuud.

Mitteväikerakk-kopsuvähk

Ühes põhiuuringus (171 patsienti, kellel oli BRAF V600 mutatsiooniga mitteväikerakk-kopsuvähk) kasutasid patsiendid kas Tafinlari ja trametiniibi kontsentratsiooni või ainult Tafinlari. Efektiivsuse põhinäitaja oli täieliku või osalise ravivastusega patsientide osakaal. Ravivastust hinnati tomograafiauuringutega ja patsiendi kliiniliste andmete järgi. Ravivastusega patsiente oli Tafinlari ja trametiniibi uuringurühmas üle 60% ja ainult Tafinlari kasutanute seas 23%.

Mis riskid Tafinlariga kaasnevad?

Kõige sagedamad kõrvalnähud Tafinlari kasutamisel ainsa ravimina (esinenud enam kui 15% patsientidest) on papilloomid (tüükad), peavalu, iiveldus, oksendamine, hüperkeratoos (naha paksenemine ja kõvenemine), juuste väljalangemine, lööve, liigesevalu, palavik ja väsimus.

Tafinlari võtmisel koos trametiniibiga on kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 20% patsientidest) palavik, väsimus, iiveldus, peavalu, külmavärinad, kõhulahtisus, lööve, liigesevalu, kõrge vererõhk, oksendamine ja köha.

Tafinlari kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Tafinlar heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Tafinlari kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita. Inimravimite komitee leidis, et (eraldi või koos trametiniibiga kasutatava) Tafinlari kliiniliselt oluline kasulikkus on tõestatud patsientidel, kellel on BRAF V600 mutatsiooniga melanoom, millel on siirded või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada. Uuringutes ilmnes sarnane kasulikkus Tafinlari kasutamisel koos trametiniibiga patsientidel, kellel oli

kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähk. Kõrvalnähte peeti vastuvõetavateks ja sobivate meetmetega ohjatavateks.

Mis meetmed võetakse, et tagada Tafinlari ohutu ja efektiivne kasutamine?

Tafinlari ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Muu teave Tafinlari kohta

Euroopa Komisjon andis Tafinlari müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 26. augustil 2013.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Tafinlari kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Tafinlariga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2017.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu