Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tafinlar (dabrafenib mesylate) – Pakendi infoleht - L01XE23

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusTafinlar
ATC koodL01XE23
Toimeainedabrafenib mesylate
TootjaNovartis Europharm Limited

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Tafinlar 50 mg kõvakapslid

Tafinlar 75 mg kõvakapslid

Dabrafeniib (Dabrafenibum)

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Tafinlar ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Tafinlar’i võtmist

3.Kuidas Tafinlar’i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Tafinlar’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Tafinlar ja milleks seda kasutatakse

Tafinlar on ravim, mis sisaldab toimeainena dabrafeniibi. Seda kasutatakse ainsa ravimina või kombinatsioonis trametiniibi sisaldava ravimiga täiskasvanutel melanoomiks nimetatud nahavähi raviks, mis on levinud teistesse kehaosadesse või mida ei saa eemaldada operatsiooni teel. Tafinlar’i kombinatsioonis trametiniibiga kasutatakse ka teatud tüüpi kopsuvähi raviks, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks.

Mõlemal vähil on eriline muutus (mutatsioon) BRAF geeni asendis V600. See geenimutatsioon võib olla vähi tekke põhjuseks. Teie ravim on suunatud muteerunud geeni poolt toodetavate valkude vastu ning aeglustab või peatab vähi arengu.

2.Mida on vaja teada enne Tafinlar’i võtmist

Tafinlar’i tohib kasutada ainult BRAF mutatsiooniga melanoomide ja mitteväikerakk-kopsuvähi raviks. Seetõttu testib arst teid enne ravi alustamist selle mutatsiooni suhtes.

Kui teie arst otsustab, et teid ravitakse Tafinlar’i ja trametiniibi kombinatsiooniga, lugege lisaks sellele infolehele hoolikalt ka trametiniibi pakendi infolehte.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Ärge võtke Tafinlar’i:

kui olete dabrafeniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui arvate, et see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Tafinlar’i võtmist pidage nõu oma arstiga. Arst peab olema teadlik sellest:

kui teil on probleeme maksaga.

kui teil on või on kunagi olnud probleeme neerudega.

Arst võib Tafinlar-ravi ajal võtta teilt vereproove maksa- ja neerutalitluse kontrollimiseks.

kui teil on olnud muud tüüpi vähk kui melanoom või mitteväikerakk-kopsuvähk, sest

Tafinlar’i võtmise ajal võib teil olla suurem risk teiste nahavähkide või mitte-nahavähkide tekkeks.

Enne, kui võtate Tafinlar’i kombinatsioonis trametiniibiga, peab teie arst olema teadlik sellest:

kui teil on südameprobleemid, nagu südamepuudulikkus või probleemid südamerütmiga.

kui teil on silmaprobleemid, sealhulgas silma varustava veeni ummistus (võrkkesta veeni oklusioon) või silmaturse, mille põhjuseks võib olla vedelikupeetus (korioretinopaatia).

kui teil on või on kunagi olnud probleeme kopsude või hingamisega, sealhulgas hingamisraskus, millega sageli kaasneb kuiv köha, õhupuudus ja väsimus.

kui teil on või on kunagi olnud seedetrakti probleeme, nagu divertikuliit (põletikulised jämesoolesopistised) või siirded seedetraktis.

Kui arvate, et midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

Seisundid, millele võib olla vaja tähelepanu pöörata

Mõnedel Tafinlar’i võtvatel inimestel tekivad muud haigusseisundid, mis võivad olla tõsised. Te peate teadma olulisi nähtusid ja sümptomeid, millele selle ravimi võtmise ajal tähelepanu pöörata. Teatud sümptomeid (veritsus, palavik, nahamuutused ja silmaprobleemid) on lühidalt kirjeldatud käesolevas lõigus, kuid üksikasjalikuma teabe leiate lõigust 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.

Veritsus

Tafinlar ja Tafinlar kombinatsioonis trametiniibiga võib põhjustada tõsiseid veritsusi, sealhulgas ajus, seedetraktis (nagu maos, pärasooles või soolestikus), kopsudes ja teistes elundites, mis võib põhjustada surma. Sümptomite hulka võivad kuuluda:

-peavalud, pearinglus või nõrkustunne

-vere esinemine väljaheites või musta värvi väljaheide

-vere eritumine uriiniga

-maovalu

-vere köhimine või oksendamine

Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil esineb midagi nendest sümptomitest.

Palavik

Tafinlar’i võtmine või Tafinlar’i võtmine koos trametiniibiga võib põhjustada palavikku, kuigi see on tõenäolisem kombinatsioonravi korral (vt ka lõik 4). Mõnedel juhtudel võivad palavikuga inimestel tekkida madal vererõhk, pearinglus või muud sümptomid.

Rääkige otsekohe oma arstile, kui teie kehatemperatuur tõuseb selle ravimi võtmise ajal üle 38,5ºC.

Südame häired

Tafinlar võib põhjustada südameprobleeme või olemasolevate südameprobleemide halvenemist (vt ka

„Südameprobleemid“ lõigus 4) patsientidel, kes kasutavad Tafinlar’i koos trametiniibiga.

Rääkige oma arstile, kui teil on mõni südamehaigus. Arst teeb teile enne Tafinlar’i ja trametiniibi kombinatsioonravi alustamist ja ravi ajal teste südametegevuse kontrollimiseks. Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekib südamepekslemise, -kloppimise või ebakorrapärase südametegevuse tunne või kui teil tekib pearinglus, väsimus, peapööritus, õhupuudus või jalgade turse. Vajadusel võib arst otsustada, et katkestab ravi või lõpetab selle üldse.

Nahamuutused, mis võivad viidata uuele nahavähile

Arst kontrollib teie nahka enne selle ravimi võtmise alustamist ja regulaarselt ravimi võtmise ajal. Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui märkate selle ravimi võtmise ajal või pärast ravi lõppu naha muutusi (vt ka lõik 4).

Silmaprobleemid

Selle ravimi võtmise ajal peab arst tegema teile silmauuringu.

Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad ravi ajal silmade punetus ja ärritus, ähmane nägemine, silmavalu või muud nägemise muutused (vt ka lõik 4).

Tafinlar’i võtmine koos trametiniibiga võib põhjustada silmaprobleeme, kaasa arvatud pimedaksjäämist. Trametiniibi ei soovitata kasutada juhul, kui teil on kunagi olnud võrkkesta veeni sulgus. Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad ravi ajal järgmised silmaprobleemide sümptomid: ähmane nägemine, nägemise kaotus või muud nägemise muutused, värvilised täpid silmade ees või halod (ähmase kontuuri nägemine esemete ümber). Vajadusel võib arst otsustada, et katkestab ravi või lõpetab selle üldse.

Lugege informatsiooni palaviku, nahamuutuste ja silmaprobleemide kohta selle infolehe lõigus 4. Kui teil tekib mõni loetletud nähtudest ja sümptomitest, teavitage sellest oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.

Maksaprobleemid

Tafinlar’i võtmine koos trametiniibiga võib põhjustada maksaprobleeme, mis võivad viia tõsise haiguse väljakujunemiseni, nagu hepatiit ja maksapuudulikkus, mis võivad põhjustada surma. Teie arst jälgib teie seisundit regulaarselt. Maksatalitluse häirumisele võivad viidata järgmised nähud:

-söögiisu puudumine

-iiveldus

-oksendamine

-kõhuvalu

-naha ja silmavalgete kollaseks muutumine (kollatõbi)

-uriini tume värvus

-nahasügelus

Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil esineb midagi nendest sümptomitest.

Lihasvalu

Tafinlar’i võtmine koos trametiniibiga võib põhjustada lihaskoe lagunemist (rabdomüolüüs). Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil esineb midagi nendest sümptomitest.

-lihasvalu

-tume uriin neerukahjustuse tagajärjel

Vajadusel võib teie arst otsustada ravi katkestada või täielikult lõpetada.

Mao või soolestiku mulgustumine (perforatsioon)

Tafinlar’i võtmine kombinatsioonis trametiniibiga võib suurendada sooleseina mulgustumise riski. Kui teil tekib ravi ajal tugev kõhuvalu, rääkige sellest otsekohe oma arstile.

Lapsed ja noorukid

Tafinlar’i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel. Tafinlar’i toime alla 18-aastastel inimestel on teadmata.

Muud ravimid ja Tafinlar

Enne ravi alustamist teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite kohta.

Mõned ravimid võivad mõjutada Tafinlar’i toimet või suurendada tõenäosust kõrvaltoimete tekkeks.

Ka Tafinlar võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Nendeks on:

rasestumisvastased preparaadid (kontratseptiivid), mis sisaldavad hormoone, näiteks tabletid, süstid või plaastrid

varfariin ja atsenokumarool – vere vedeldamiseks kasutatavad ravimid

digoksiin, mida kasutatakse südamehaiguste raviks

seennakkuste ravimid, näiteks ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool ja posakonasool

mõned kaltsiumikanali blokaatorid, mida kasutatakse kõrgvererõhu raviks, näiteks diltiaseem, felodipiin, nikardipiin, nifedipiin või verapamiil

vähiravimid, näiteks kabasitakseel

mõned ravimid, mis langetavad rasvade (lipiidide) sisaldust veres, näiteks gemfibrosiil

mõned ravimid, mida kasutatakse teatud psühhiaatriliste haiguste raviks, näiteks haloperidool

mõned antibiootikumid, näiteks klaritromütsiin, doksütsükliin ja telitromütsiin

mõned tuberkuloosiravimid, näiteks rifampitsiin

mõned kolesteroolitaset langetavad ravimid, näiteks atorvastatiin ja simvastatiin

mõned immunosupressandid, näiteks tsüklosporiin, takroliimus ja siroliimus

maohappe hulka vähendavad ravimid, näiteks omeprasool

mõned põletikuvastased ravimid, näiteks deksametasoon ja metüülprednisoloon

mõned HIV vastased ravimid, näiteks ritonaviir, amprenaviir, indinaviir, darunaviir, delavirdiin, efavirens, fosamprenaviir, lopinaviir, nelfinaviir, tipranaviir, sakvinaviir ja atasanaviir

mõned valuvaigistid, näiteks fentanüül ja metadoon

krambiravimid (epilepsiaravimid), näiteks fenütoiin, fenobarbitaal, primidoon, valproehape või karbamasepiin

antidepressandid, näiteks nefasodoon ja taimne ravim naistepuna (Hypericum perforatum)

Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui te kasutate mõnda nimetatud ravimitest (või kui te ei ole kindel). Arst võib otsustada, et kohandab ravimi annust.

Pange kirja kasutatavad ravimid, et saaksid seda nimekirja näidata oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Tafinlar’i ei soovitata kasutada raseduse ajal.

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Tafinlar’i ei soovitata kasutada raseduse ajal, sest ravim võib kahjustada veel sündimata last.

Kui olete rasestuda võiv naine, peate kasutama usaldusväärset rasestumisvastast meetodit Tafinlar’i võtmise ajal ja 4 nädala jooksul pärast ravi lõppu ja kui te võtate Tafinlar’i koos trametiniibiga, siis 4 kuu jooksul pärast trametiniibi viimase annuse võtmist.

Hormoone sisaldavad rasestumisvastased preparaadid (tabletid, süstid või plaastrid) ei pruugi

Tafinlar’i võtmise ajal ja kombinatsioonravi ajal (Tafinlar koos trametiniibiga) olla piisavalt tõhusad. Te peate kasutama mõnda muud usaldusväärset rasestumisvastast meetodit, näiteks barjäärimeetodeid (nt kondoom), et vältida rasestumist selle ravimi võtmise ajal. Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, teavitage sellest otsekohe oma arsti.

Tafinlar’i ei soovitata kasutada imetamise ajal.

Ei ole teada, kas selle ravimi koostisosad erituvad rinnapiima.

Kui te imetate või kavatsete imetada, teavitage sellest oma arsti. Te teete koos oma arstiga otsuse, kas võtta seda ravimit või toita last rinnaga.

Viljakus – nii mehed kui naised

Loomkatsed on näidanud, et toimeaine dabrafeniib võib pöördumatult vähendada mehe viljakust.

Lisaks võib Tafinlar’i võtvatel meestel väheneda spermatosoidide arv ning pärast selle ravimi võtmise lõpetamist ei pruugi spermatosoidide arv normaliseeruda.

Enne Tafinlar’iga ravi alustamist küsige oma arstilt nõu võimaluste kohta, kuidas suurendada laste saamise võimalust tulevikus.

Tafinlar’i võtmine koos trametiniibiga: trametiniib võib kahjustada nii meest kui ka naiste viljakust.

Kui teil on veel küsimusi selle ravimi toime kohta spermatosoidide arvule, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Tafinlar võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Hoiduge autojuhtimisest või masinatega töötamisest, kui teil on probleeme nägemisega või kui te tunnete väsimust või nõrkust või kui teie energiatase on madal.

Nende kõrvaltoimete kirjeldused leiate lõikudest 2 ja 4.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Isegi teie haigus, haigusnähud ja raviolukord võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

3.Kuidas Tafinlar’i võtta

Võtke Tafinlar’i alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega

Kui palju ravimit võtta

Võetuna kas ainsa ravimina või kombinatsioonis trametiniibiga on Tafinlar’i tavaline annus kaks

75 mg kapslit kaks korda ööpäevas (mis vastab ööpäevasele annusele 300 mg). Kombinatsioonis Tafinlar’iga on trametiniibi soovitatav annus 2 mg üks kord ööpäevas.

Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst otsustada, et peate võtma väiksemat annust.

Kui soovitatav on annuse vähendamine, on Tafinlar saadaval ka 50 mg kapslitena.

Ärge võtke Tafinar’i rohkem kui teie arst on soovitanud, sest selle tagajärjel võib suureneda kõrvaltoimete tekkeoht.

Kuidas ravimit võtta

Neelake kapslid tervelt koos veega üksteise järel.

Kapsleid ei tohi närida ega purustada, sest nii kaob nende toime.

Võtke Tafinlar’i kaks korda päevas tühja kõhuga. See tähendab, et

pärast Tafinlar’i võtmist peate olema vähemalt tund aega söömata, või

pärast söömist peate ootama vähemalt 2 tundi, enne kui võtate Tafinlar’i

Võtke Tafinlar’i hommikul ja õhtul umbes 12-tunnise vahega. Võtke Tafinlar’i hommikune ja õhtune annus iga päev ühel ja samal kellaajal. See aitab meeles pidada kapslite võtmist.

Ärge võtke Tafinlar’i hommikust ja õhtust annust korraga.

Kui te võtate Tafinlar’i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate liiga palju Tafinlar’i kapsleid, küsige nõu oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.

Võimalusel näidake neile Tafinlar’i pakendit koos käesoleva infolehega.

Kui te unustate Tafinlar’i võtta

Kui annuse võtmine on hilinenud vähem kui 6 tundi, võtke see sisse niipea kui meelde tuleb. Kui annuse võtmine on hilinenud üle 6 tunni, jätke see annus võtmata ja võtke järgmine annus tavalisel ajal. Seejärel jätkake kapslite võtmist tavapärastel aegadel.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Tafinlar’i võtmise

Võtke Tafinlar’i senikaua, kui arst soovitab. Ärge lõpetage ravimi võtmist enne, kui arst, apteeker või meditsiiniõde seda soovitab.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kuidas võtta Tafinlar’i koos trametiniibiga

Võtke Tafinlar’i koos trametiniibiga täpselt nii, nagu arst, meditsiiniõde või apteeker on teile selgitanud. Ärge muutke annust ega lõpetage ravi Tafinlar’i või trametiniibiga, kui teie arst, meditsiiniõde või apteeker ei ole seda soovitanud.

Võtke Tafinlar’i kaks korda ööpäevas ja trametiniibi üks kord ööpäevas. Püüdke sisse seada harjumus, et võtate mõlemat ravimit iga päev samal ajal. Tafinlar’i tuleb võtta ligikaudu

12-tunnise vahega. Kui Tafinlar’i võetakse kombinatsioonis trametiniibiga, tuleb trametiniibi võtta kas koos Tafinlar’i hommikuse või õhtuse annusega.

Võtke Tafinlar’i ja trametiniibi tühja kõhuga, vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki. Võtke ravimid sisse tervelt koos klaasitäie veega.

Kui te unustate Tafinlar’i või trametiniibi annuse võtmata, võtke see sisse niipea kui meelde tuleb. Jätke unustatud annused võtmata ja võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal:

o kui kaks korda ööpäevas võetava Tafinlar’i järgmise plaanilise annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 6 tundi.

o kui üks kord ööpäevas võetava trametiniibi järgmise plaanilise annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 12 tundi.

Kui te võtate liiga palju Tafinlar’i või trametiniibi, kontakteeruge otsekohe oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Võimalusel võtke kaasa Tafinlar’i ja trametiniibi tabletid. Võimalus näidake ka Tafinlar’i ja trametiniibi pakendit koos pakendi infolehega.

Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst otsustada, et peate võtma Tafinlar’i või trametiniibi väiksemaid annuseid. Võtke Tafinlar’i ja trametiniibi täpselt sellistes annustes, nagu teie arst, meditsiiniõde või apteeker on soovitanud.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed ainult Tafinlar’i võtvatel patsientidel

Võimalikud tõsised kõrvaltoimed

Verejooksud

Tafinlar, eriti võttes koos trametiniibiga, võib põhjustada tõsiseid verejookse, eriti ajuverejooksu. Kui teil tekivad ebatavalised verejooksunähud, helistage otsekohe oma arstile või meditsiiniõele, sest vajate kohest arstiabi, nendeks nähtudeks on muuhulgas:

peavalu, pearinglus või nõrkus

vere või verehüüvete köhimine

veriokse või „kohvipaksu“ meenutav okse

punane või must tõrvataoline väljaheide

Palavik

Rohkem kui ühel inimesel kümnest võib Tafinlar’i võtmine põhjustada palavikku. Kui teil tekib selle ravimi võtmise ajal palavik (38,5 C või kõrgem), teavitage sellest otsekohe oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde. Nad teevad vajalikud uuringud, et teada saada, kas palavikul on muid põhjuseid ning ravivad probleemi.

Mõningatel juhtudel võib palavikuga kaasneda madal vererõhk ja pearinglus. Kui palavik on tõsine, võib arst soovitada, et lõpetaksite Tafinlar’i võtmise ajaks, mil palavikku ravitakse teiste ravimitega. Kui palavik on kontrolli all, võib arst soovitada, et alustaksite uuesti Tafinlar’i võtmist.

Südameprobleemid

Tafinlar, eriti võttes koos trametiniibiga, võib mõjutada südame pumpamisvõimet. See tekib suurema tõenäosusega olemasoleva südamehaigusega inimestel. Tafinlar’i ja trametiniibi kombinatsioonravi ajal kontrollitakse teid võimalike südameprobleemide suhtes. Südameprobleemide nähud ja sümptomid on järgmised:

südamekloppimise, -pekslemise või ebakorrapärase südametegevuse tunne

pearinglus

väsimus

peapööritus

õhupuudus

jalgade turse

Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, kas esmakordselt või süveneb, teavitage oma arsti niipea kui võimalik.

Nahamuutused

Kui te märkate selle ravimi võtmise ajal nahamuutuste teket, palun rääkige sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele niipea kui võimalik.

Kuni ühel Tafinlar’i võtval inimesel kümnest võib tekkida erinevat tüüpi nahavähk, mida nimetatakse naha lamerakk-kartsinoomiks. Teistel võib tekkida nahavähk, mida nimetatakse basaalrakuliseks kartsinoomiks. Need nahamuutused on tavaliselt paiksed ja need saab eemaldada kirurgilisel teel ning ravi Tafinlar’iga saab jätkata ilma katkestamata.

Mõned Tafinlar’i võtvad inimesed võivad märgata ka uute melanoomide teket. Need melanoomid eemaldatakse tavaliselt operatsiooni teel ja ravi Tafinlar’iga saab jätkata ilma katkestamata.

Arst kontrollib teie nahka enne Tafinlar’i võtmise alustamist, seejärel kord kuus selle ravimi võtmise ajal ja 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu. Selle eesmärk on avastada uusi nahavähke.

Arst uurib regulaarselt ka teie pea- ja kaelapiirkonda, suuõõnt ja lümfisõlmesid ning teeb rindkere- ja kõhupiirkonna kompuutertomograafia (KT) uuringu. Samuti võidakse teile teha vereanalüüsid. Nende uuringute eesmärk on kontrollida teid mõne muu vähi, sh lamerakk-kartsinoomi tekke suhtes. Enne ravi ja ravi lõppedes on soovitatav teha ka vaagnauuringud (naistele) ja pärakupiirkonna uuring.

Kontrollige oma nahka regulaarselt Tafinlar’i võtmise ajal

Kui te märkate midagi järgnevalt loetletust:

uus tüügas

nahahaavand või punetav muhk, mis veritseb või ei parane

sünnimärgi suuruse või värvuse muutus

Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde niipea kui võimalik sellest, kui teil tekib mõni nimetatud sümptomitest – kas esmakordselt või kui need süvenevad.

Tafinlar’i ja trametiniibi kombinatsioonravi ajal võivad tekkida nahareaktsioonid (lööve). Kui teil tekib Tafinlar’i ja trametiniibi kombinatsioonravi ajal nahalööve, teavitage sellest oma arsti.

Silmaprobleemid

Kuni ühel Tafinlar’i ainsa ravimina või kombinatsioonis trametiniibiga võtval inimesel sajast võib tekkida silmapõletik, mida nimetatakse uveiidiks (soonkestapõletik) ning kui haigus jääb ravita, võib see kahjustada teie nägemist. Uveiit võib tekkida kiiresti ja selle sümptomid on järgmised:

silmade punetus ja ärritus

ähmane nägemine

silmavalu

suurenenud valgustundlikkus

hõljuvad täpid silmade ees

Kui teil tekivad nimetatud sümptomid, võtke otsekohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Tafinlar’i ja trametiniibi kombinatsioonravi võib põhjustada silmaprobleeme. Trametiniibi ei soovitata kasutada juhul, kui teil on kunagi olnud võrkkesta veeni sulgus. Arst võib suunata teid enne Tafinlar’i ja trametiniibi kombinatsiooniravi alustamist ja ravi ajal silmauuringule. Arst võib paluda teil trametiniibi võtmine lõpetada või suunata teid spetsialisti konsultatsioonile, kui teil tekivad järgmised nägemise muutused:

nägemise kaotus

silmade punetus ja ärritus

värvilised täpid silmade ees

halo (ähmase kontuuri nägemine esemete ümber)

ähmane nägemine

Kui teil tekivad nimetatud sümptomid, võtke otsekohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Väga tähtis on oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde otsekohe teavitada sellest, kui teil tekivad nimetatud sümptomid, eriti kui teie silm on valus ja punetav ning see ei taandu kiiresti. Teid võidakse suunata silmaarsti konsultatsioonile, kus tehakse täielik silmauuring.

Teised kõrvaltoimed, mis võivad esineda võttes Tafinlar’i ainsa ravimina:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest:

Papilloom (nahakasvaja tüüp, mis on tavaliselt kahjutu)

Söögiisu vähenemine

Peavalu

Köha

Iiveldus, oksendamine

Kõhulahtisus

Naha väliskihtide paksenemine

Ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine

Lööve

Peopesade, sõrmede ja jalataldade punetus ja turse (vt „Nahamuutused“ eespool lõigus 4)

Liigesvalu, lihasvalu või käte või jalgade valu

Palavik (vt „Palavik“ eespool lõigus 4)

Energiapuudus

Külmavärinad

Nõrkustunne

Sageli esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest:

Nahamuutused, sealhulgas naha lamerakk-kartsinoom (teatud tüüpi nahavähk), tüükataolised vohandid, nahanäsad, kontrollimatud nahavohandid või –kolded (basaalrakk-kartsinoom), naha kuivus, sügelus või punetus, paksenenud, ketendavad või koorikuga kaetud nahalaigud (aktiinkeratoos), nahakahjustused, naha punetus, naha päikesetundlikkuse suurenemine

Kõhukinnisus

Gripitaoline haigus

Südame pumpamisvõime muutused

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides

Madal fosfaadisisaldus veres (hüpofosfateemia)

Veresuhkru taseme tõus (hüperglükeemia)

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast:

Uus melanoom

Allergiline reaktsioon (ülitundlikkus)

Silmapõletik (uveiit, vt „Silmaprobleemid“ eespool lõigus 4)

Kõhunäärmepõletik (põhjustab tugevat kõhuvalu)

Nahaaluse rasvkoe põletik (pannikuliit)

Neeruprobleemid, neerupuudulikkus

Neerupõletik

Kõrvaltoimed, mis võivad esineda võttes Tafinlar’i koos trametiniibiga

Kui te võtate Tafinlar’i koos trametiniibiga, võivad teil tekkida mis tahes ülal loetletud kõrvaltoimetest, kuigi nende esinemissagedus võib muutuda (suureneda või väheneda).

Samuti võivad teil tekkida all loetletud täiendavad kõrvaltoimed trametiniibi võtmise tõttu koos

Tafinlar’iga.

Rääkige sellest otsekohe oma arstile, kui teil tekivad mis tahes loetletud sümptomitest, kas esmakordselt või nende süvenemisel.

Lugege trametiniibi pakendi infolehte täpsustava teabe saamiseks kõrvaltoimete kohta, mis võivad teil tekkida selle ravimi võtmisel.

Kõrvaltoimed, mis võivad teil tekkida Tafinlar’i võtmisel koos trametiniibiga, on järgmised:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st):

Kuseteede põletik

Nina- ja kurgupõletik

Söögiisu vähenemine

Peavalu

Pearinglus

Kõrge vererõhk (hüpertensioon)

Verejooks erinevates kehapiirkondades, mis võib olla kerge või tõsine (hemorraagia)

Köha

Kõhuvalu

Kõhukinnisus

Kõhulahtisus

Iiveldus, oksendamine

Lööve, nahakuivus, sügelus, naha punetus

Liigesvalu, lihasvalu või valu jala- või käelabades

Lihasspasmid

Energiapuudus, nõrkustunne

Külmavärinad

Jala- või käelabade turse (perifeersed tursed)

Palavik

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis on tuvastatavad verenäitajates

Vere valgeliblede arvu vähenemine

Maksanäitajate kõrvalekalded vereanalüüsi tulemustes

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st):

Nahanähud, sealhulgas nahapõletik (tselluliit), karvafolliikulite põletik, küünekahjustused, näiteks küünelooži muutused, küünevalu, küünevalli põletik ja turse, nahalööve koos mädavillidega, naha lamerakk-kartsinoom (teatud tüüpi nahavähk), papilloom (nahakasvaja tüüp, mis on tavaliselt kahjutu), soolatüükalaadsed moodustised, naha päikesetundlikkuse suurenemine (vt ka „Nahamuutused“ eespool lõigus 4)

Dehüdratsioon (vee- või vedelikupuudus organismis)

Ähmane nägemine, probleemid nägemisteravusega

Südametöö nõrgenemine

Madal vererõhk (hüpotensioon)

Paikne kudede turse

Õhupuudus

Kopsupõletik (pneumoniit)

Suukuivus

Suuvalu või suuhaavandid, limaskestapõletik

Aknelaadsed probleemid

Naha pindmise kihi paksenemine (hüperkeratoos), paksenenud, ketendavad või koorikuga kaetud nahalaigud (aktiinkeratoos), naha lõhenemine või pragunemine

Ülemäärane higistamine, öine higistamine

Ebaharilik juuste väljalangemine või hõrenemine

Käte ja jalgade punetus, valu

Nahaaluse rasvkoe põletik (pannikuliit)

Neerupuudulikkus

Limaskestapõletik

Gripilaadne haigus

Näoturse

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis on tuvastatavad verenäitajates

Vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia), vereliistakute (vererakud, mis aitavad verel hüübida) ja üht tüüpi vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia)

Vere naatriumisisalduse vähenemine (hüponatreemia) või vere fosfaadisisalduse vähenemine (hüpofosfateemia)

Veresuhkrusisalduse suurenemine

Kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine, s.o ensüüm, mida leidub peamiselt südames, ajus ja skeletilihastes

Mõnede maksas toodetud ühendite (ensüümid) sisalduse suurenemine

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st):

Uue nahavähi (melanoomi) ilmnemine

Nahanäsad

Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)

Silmamuutused, sealhulgas vedeliku kogunemisest tingitud turse silmas (korioretinopaatia), silmapõletik (uveiit), valgustundliku kihi eemaldumine silma tagaosas (võrkkestas) selle alumistest kihtidest (võrkkesta irdumine) ning turse silmaümbruses

Normist väiksem südamelöögisagedus ja/või südamelöögisageduse vähenemine

Kõhunäärmepõletik

Mao või soolestiku mulgustumine (perforatsioon)

Soolepõletik (koliit)

Neerupõletik

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

Südamelihasepõletik (müokardiit), mis võib põhjustada õhupuudust, palavikku, südamepekslemist ja valu rinnus.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Tafinlar’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge võtke Tafinlar’i pärast kõlblikkusaega (Kõlblik kuni:/EXP), mis on märgitud pudeli sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tafinlar sisaldab

-Toimeaine on dabrafeniib. Üks kõvakapsel sisaldab dabrafeniibmesilaati koguses, mis vastab 50 mg või 75 mg dabrafeniibile.

-Teised koostisosad on: mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat, kolloidne ränidioksiid, punane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171) ja hüpromelloos (E464). Lisaks on kapslitele trükitud musta tindiga, mis sisaldab musta raudoksiidi (E172), šellakit ja propüleenglükooli.

Kuidas Tafinlar välja näeb ja pakendi sisu

Tafinlar 50 mg kõvakapslid on läbipaistmatud tumepunased kapslid märgistusega „GS TEW“ ja „50 mg“.

Tafinlar 75 mg kõvakapslid on läbipaistmatud tumeroosad kapslid märgistusega „GS LHF“ ja „75 mg“.

Pudelid on läbipaistmatud ja valget värvi plastist ja varustatud keeratava plastkorgiga.

Pudelites on ka kuivatusaine silikageel väikeses silindrikujulises ümbrises. Kuivatusaine peab jätma pudelisse ja seda ei tohi süüa.

Tafinlar 50 mg ja 75 mg kõvakapslid on saadaval 28 või 120 kapsliga pakendites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ühendkuningriik

Tootja

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hispaania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ühendkuningriik

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Infoleht on viimati uuendatud

 

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu