Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tagrisso (osimertinib mesylate) – Pakendi infoleht - L01XE

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusTagrisso
ATC koodL01XE
Toimeaineosimertinib mesylate
TootjaAstraZeneca AB

Pakendi infoleht: teave patsiendile

TAGRISSO 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid TAGRISSO 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid osimertiniib

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on TAGRISSO ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne TAGRISSO kasutamist

3.Kuidas TAGRISSOt kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas TAGRISSOt säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on TAGRISSO ja milleks seda kasutatakse

TAGRISSO sisaldab toimeainet osimertiniibi, mis kuulub kasvajavastaste ravimite proteiini kinaasi inhibiitorite klassi. TAGRISSOt kasutatakse täiskasvanute raviks, kellel esineb kopsuvähi tüüp, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks. Seda kasutatakse juhul, kui:

teie vähk on positiivne T790M-mutatsiooni suhtes, vt „Kuidas TAGRISSO toimib”;

teie vähk on kaugelearenenud ja süveneb hoolimata varasemast ravist, mis võis sisaldada ravimit, mis blokeerib epidermaalse kasvufaktori retseptorit (EGFR, Epidermal Growth Factor Receptor).

Kuidas TAGRISSO toimib

Analüüs on näidanud, et teie vähk on seotud spetsiifilise muutusega EGFR-geenis, mida nimetatakse T790M-iks. Seda tuntakse kui T790M-mutatsiooni.

T790M-i mutatsiooni tõttu ei pruugi varasemad EGFR-i blokeerivad ravimid enam toimida.

TAGRISSO mõjutab T790M-i ja võib aidata aeglustada või peatada kopsuvähi progresseerumist. See võib ka aidata vähendada kasvaja suurust.

Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas see ravim toimib või miks see ravim on teile välja kirjutatud, küsige oma arstilt.

2. Mida on vaja teada enne TAGRISSO kasutamist

Ärge võtke TAGRISSOt:

-kui olete osimertiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui te kasutate naistepuna (Hypericum perforatum).

Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne TAGRISSO võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne TAGRISSO võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

kui teil on esinenud põletikku kopsudes (seisund, mida nimetatakse interstitsiaalseks kopsuhaiguseks);

kui teil on kunagi olnud südameprobleeme – teie arst võib soovida teid hoolikalt jälgida;

kui teil on esinenud silmaprobleeme.

Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravimi võtmise ajal pöörduge kohe oma arsti poole, kui

teil tekib äkki hingamisraskus koos köha või palavikuga. Vt lisateavet lõik 4, „Rasked kõrvaltoimed”.

Lapsed ja noorukid

Lastel ja noorukitel ei ole TAGRISSOT uuritud. Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele või noorukitele.

Muud ravimid ja TAGRISSO

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See hõlmab ka taimseid ravimeid ja käsimüügiravimeid. Seda seetõttu, et TAGRISSO võib mõjutada teiste ravimite toimet. Samuti võivad teised ravimid mõjutada TAGRISSO toimet.

Teatage oma arstile enne TAGRISSO võtmist, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest.

Järgnevad ravimid võivad nõrgendada TAGRISSO toimet:

fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal – kasutatakse krampide või hoogude korral;

rifabutiin või rifampitsiin – kasutatakse tuberkuloosi (TB) raviks;

naistepuna (Hypericum perforatum) – taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni korral.

TAGRISSO võib mõjutada järgmiste ravimite toimet ja/või tugevdada nende ravimite kõrvaltoimeid:

varfariin – kasutatakse verehüüvete korral;

fenütoiin ja S-mefenütoiin – kasutatakse krampide või hoogude korral;

alfentaniil, fentanüül ja muud operatsioonidel kasutatavad valuvaigistid;

rosuvastatiin – kasutatakse kolesteroolisisalduse vähendamiseks;

suukaudsed hormonaalsed kontratseptiivid– kasutatakse raseduse vältimiseks;

bosentaan – kasutatakse kõrge vererõhu korral kopsudes;

efavirenz ja etraviriin – kasutatakse HIV-nakkuse/AIDS-i raviks;

modafiniil – kasutatakse unehäirete raviks.

Teatage oma arstile enne TAGRISSO võtmist, kui te võtate mõnda ülaltoodud ravimitest. Teie arst arutab teiega sobivaid ravivõimalusi.

Rasedus – teave naistele

Kui te olete rase, arvate, et võite olla rase või plaanite rasestuda, konsulteerige enne selle ravimi võtmist oma arstiga. Kui te rasestute ravi ajal, rääkige sellest kohe oma arstile. Teie arst otsustab, kas saate TAGRISSO võtmist jätkata.

Te ei tohi selle ravimi võtmise ajal rasestuda. Kui te olete võimeline rasestuma, peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit. Vt allpool „Kontratseptsioon – teave naistele ja meestele”.

Kui te plaanite rasestuda pärast selle ravimi viimase annuse võtmist, küsige oma arstilt nõu. Osa ravimist võib jääda teie organismi (vt nõuannet kontratseptsiooni kohta allpool).

Rasedus – teave meestele

Kui teie partner rasestub sel ajal, kui te võtate seda ravimit, rääkige sellest kohe oma arstile.

Kontratseptsioon – teave naistele ja meestele

Te peate ravi ajal kasutama efektiivset kontratseptsiooni.

TAGRISSO võib häirida suukaudsete rasestumisvastaste vahendite toimet. Arutage oma arstiga kõige sobivamaid kontratseptsioonimeetodeid.

TAGRISSO võib erituda spermasse. Seetõttu on oluline, et ka mehed kasutaksid efektiivset kontratseptsiooni.

Pärast ravi lõppu TAGRISSOga:

peavad naised jätkama kontratseptsiooni kasutamist 2 kuu jooksul;

peavad mehed jätkama kontratseptsiooni kasutamist 4 kuu jooksul.

Imetamine

Ärge imetage selle ravimi võtmise ajal last. Ei ole teada, kas esineb risk lapsele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

TAGRISSO ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3.Kuidas TAGRISSOt kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit võtta

Soovitatav annus on üks 80 mg tablett ööpäevas.

Vajadusel võib teie arst annust vähendada ühe 40 mg tabletini ööpäevas.

Kuidas ravimit võtta

TAGRISSOt võetakse suu kaudu. Neelake tablett alla tervelt, koos veega. Ärge purustage, poolitage ega närige tabletti.

Võtke TAGRISSOt iga päev samal ajal.

Võite seda ravimit võtta koos toiduga või ilma.

Kui teil on raskusi tableti allaneelamisega, võite selle veega segada.

Asetage tablett klaasi sisse.

Lisage 50 ml (umbes kaks kolmandikku veeklaasist) gaseerimata vett. Ärge kasutage muid vedelikke.

Segage vett, kuni tablett on lagunenud väga väikesteks tükkideks. Tablett ei lahustu täielikult.

Jooge vedelik kohe ära.

Veendumaks, et olete võtnud ära kogu ravimi, loputage klaasi põhjalikult veel 50 ml veega ja jooge see ära.

Kui te võtate TAGRISSOt rohkem kui ette nähtud

Kui võtate rohkem ravimit, kui on teie tavaline annus, võtke kohe ühendust oma arsti või lähima haiglaga.

Kui te unustate TAGRISSOt võtta

Kui unustasite annuse võtmata, võtke see kohe, kui see teile meenub. Siiski, kui järgmise annuse võtmise ajani on vähem kui 12 tundi, jätke vahelejäänud annus võtmata. Võtke oma järgmine tavaline annus plaanitud ajal.

Kui te lõpetate TAGRISSO võtmise

Ärge lõpetage selle ravimi võtmist oma arstiga nõu pidamata. On tähtis, et võtaksite ravimit iga päev nii kaua, kui teie arst on määranud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasked kõrvaltoimed

Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate ükskõik millist järgnevat rasket kõrvaltoimet:

Äkiline hingamisraskus koos köha või palavikuga – võib olla kopsude põletikunäht (seisund, mida nimetatakse interstitsiaalseks kopsuhaiguseks) ja see võib mõnikord olla surmav. Kui teil tekib see kõrvaltoime, võib teie arst soovida ravi TAGRISSOga lõpetada. See kõrvaltoime on sage: see võib esineda kuni 1 inimesel 10-st;

Teie silmad muutuvad vesiseks ja valgusele tundlikuks, tekivad silmade valu, punetus või nägemishäired. See kõrvaltoime on harva esinev: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st.

Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate ükskõik millist ülalmainitud rasket kõrvaltoimet.

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

Kõhulahtisus – võib ravi ajal tekkida ja kaduda. Rääkige oma arstile, kui kõhulahtisus ei kao või süveneb.

Küüne- ja nahaprobleemid – nähtude hulka võivad kuuluda sügelus, kuiv nahk, lööve, punetus küünte ümber. See esineb tõenäolisemalt päikesega kokkupuutuvates piirkondades. Niisutavate vahendite regulaarne kasutamine nahal ja küüntel võib sümptomeid leevendada. Rääkige oma arstile, kui teie naha- või küüneprobleemid süvenevad.

Stomatiit – suu limaskesta põletik.

Valgete vereliblede (leukotsüüdid või neutrofiilid) arvu vähenemine.

Vereliistakute arvu vähenemine veres.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas TAGRISSOt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate pakendil kahjustusi või see on avatud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida TAGRISSO sisaldab

-Toimeaine on osimertiniib (mesilaadina). Üks 40 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg osimertiniibi. Üks 80 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg osimertiniibi.

-Teised koostisosad on mannitool, mikrokristalliline tselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, naatriumstearüülfumaraat, polüvinüülalkohol, titaandioksiid, makrogool 3350, talk, kollane raudoksiid, punane raudoksiid, must raudoksiid.

Kuidas TAGRISSO välja näeb ja pakendi sisu

TAGRISSO 40 mg tabletid tarnitakse beežide õhukese polümeerikattega ümmarguste ja kaksikkumerate tablettidena, mille ühel küljel on pimetrükk “AZ” ja “40” ning teine pool on sile.

TAGRISSO 80 mg tabletid tarnitakse beežide õhukese polümeerikattega ovaalsete ja kaksikkumerate tablettidena, mille ühel küljel on pimetrükk “AZ” ja “80” ning teine pool on sile.

TAGRISSO tarnitakse 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavate blistritena, mis on pakitud karpidesse ja sisaldavad 3 blistrit, igas 10 tabletti.

TAGRISSO tarnitakse 28x1 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavate blistritena, mis on pakitud karpidesse ja sisaldavad 4 blistrit, igas 7 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Rootsi

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 24455000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 210 6871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Infoleht on viimati uuendatud

 

Muud teabeallikad

 

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu