Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tamiflu (oseltamivir) – Pakendi infoleht - J05AH02

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusTamiflu
ATC koodJ05AH02
Toimeaineoseltamivir
TootjaRoche Registration Ltd.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Tamiflu, 30 mg kõvakapslid oseltamiviir

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Tamiflu ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Tamiflu võtmist

3.Kuidas Tamiflu’d võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Tamiflu’d säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Tamiflu ja milleks seda kasutatakse

Tamiflu’d kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel, lastel ja väikelastel (kaasa arvatud ajalistel vastsündinutel) gripi raviks. Seda võib kasutada juhul, kui teil ilmnevad gripinähud ja gripiviirus ringleb teadaolevalt elanikkonnas.

Tamiflu’d võib määrata täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja üle 1-aastastele väikelastele individuaalselt ka gripi profülaktikaks – näiteks kui olete kokku puutunud gripihaigega.

Tamiflu’d võib määrata täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja väikelastele (kaasa arvatud ajalistele vastsündinutele) ennetavaks raviks erandolukorras – näiteks kui esineb ülemaailmne gripipuhang (gripi pandeemia) ning hooajaline gripivaktsiin ei pruugi tagada piisavat kaitset.

Tamiflu sisaldab oseltamiviiri, mis kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse neuraminidaasi inhibiitoriteks. Selle grupi ravimid takistavad gripiviiruse levikut organismis. Need aitavad leevendada või ära hoida gripinähtusid.

Gripp on nakkushaigus, mille tekitajaks on viirus. Gripinähtude hulka kuuluvad sageli äkki tekkinud palavik (üle 37,8°C), köha, nohu, kinnine nina, peavalu, lihasvalu ja suur väsimustunne. Neid sümptomeid võivad põhjustada ka teised nakkushaigused. Tõeline gripp tekib ainult gripipuhangute (epideemiate) ajal, kui gripiviirused ringlevad elanikkonnas. Väljaspool epideemiaperioodi on gripitaoliste haigusnähtude põhjuseks tavaliselt mõni muu haigus.

2. Mida on vaja teada enne Tamiflu võtmist

Ärge võtke Tamiflu´d:

kui te olete allergiline (ülitundlik) oseltamiviiri või Tamiflu mis tahes koostisosa suhtes, mis on loetletud lõigus 6.

Kui see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga. Ärge Tamiflu’d võtke.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud:

Enne Tamiflu kasutamist pidage nõu raviarstiga,

kui te olete allergiline teiste ravimite suhtes

kui teil on probleeme neerudega. Sellisel juhul võib teie annus vajada muutmist.

kui teil on raske haigusseisund, mis võib vajada kohest haiglaravi

kui teie immuunsüsteem ei tööta

kui teil on krooniline südame- või hingamisteede haigus.

Tamiflu-ravi ajal teavitage arsti otsekohe sellest,

kui märkate käitumise või meeleolu muutusi (neuropsühhiaatrilised kõrvaltoimed), eriti lastel ja noorukitel. Need võivad olla harvaesinevate, kuid tõsiste kõrvaltoimete nähud.

Tamiflu ei ole gripivaktsiin

Tamiflu ei ole vaktsiin: see on ravim, mis ravib grippi või hoiab ära gripiviiruse leviku. Vaktsiini toimel tekivad antikehad viiruse vastu. Tamiflu ei muuda gripivaktsiini efektiivsust ning arst võib teile määrata mõlemad.

Muud ravimid ja Tamiflu

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite kohta. Eriti tähtsad on järgmised ravimid:

kloorpropamiid (kasutatakse suhkurtõve raviks)

metotreksaat (kasutatakse nt reumatoidartriidi raviks)

fenüülbutasoon (kasutatakse valu ja põletiku raviks)

probenetsiid (kasutatakse podagra raviks)

Rasedus ja imetamine

Informeerige oma arsti sellest, kui te olete rase, kahtlustate endal rasedust või planeerite rasestuda. Arst otsustab, kas te tohite Tamiflu´d kasutada või mitte.

Ravimi toime rinnapiimatoidul olevale lapsele ei ole teada. Informeerige oma arsti sellest, kui te toidate last rinnaga. Arst otsustab, kas te tohite Tamiflu´d kasutada või mitte.

Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Tamiflu toime auto juhtimise või masinate käsitsemise võimele puudub.

3. Kuidas Tamiflu´d võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke Tamiflu’d niipea kui võimalik, kõige parem on kahe päeva jooksul pärast gripinähtude ilmnemist.

Soovitatavad annused

Gripi raviks võetakse kaks annust päevas. Tavaliselt on sobiv võtta üks annus hommikul ja teine õhtul. Tähtis on 5-päevane ravikuur lõpuni viia, isegi kui teie enesetunne kiiresti paraneb.

Gripi profülaktikaks või pärast kokkupuudet nakatunud isikuga võetakse üks annus päevas 10 päeva jooksul. Kõige parem on annus sisse võtta hommikusöögi ajal.

Eriolukorras, näiteks gripi laialdase leviku või nõrgestatud immuunsüsteemiga patsientide puhul jätkub ravi kuni 6 või 12 nädalat.

Soovitatav annus põhineb patsiendi kehakaalul. Tamiflu suukaudse kapsli või suspensiooni koguse määrab arst.

Täiskasvanud ja noorukid alates 13 aasta vanusest

Kehakaal

Gripi ravi:

Gripi profülaktika:

 

annus 5 päeva jooksul

annus 10 päeva jooksul

40 kg või enam

75 mg kaks korda päevas

75 mg üks kord päevas

75 mg annuse saab 30 mg kapsli ja 45 mg kapsli manustamisel

 

Lapsed vanuses 1...12 aastat

 

 

Kehakaal

Gripi ravi:

Gripi profülaktika:

 

annus 5 päeva jooksul

annus 10 päeva jooksul

10...15 kg

30 mg kaks korda päevas

30 mg üks kord päevas

Üle 15 kg ja kuni 23 kg

45 mg kaks korda päevas

45 mg üks kord päevas

Üle 23 kg ja kuni 40 kg

60 mg kaks korda päevas

60 mg üks kord päevas

Üle 40 kg

75 mg kaks korda päevas

75 mg üks kord päevas

75 mg annuse saab 30 mg kapsli ja 45 mg kapsli manustamisel

Alla 1-aastased väikelapsed (vanus 0...12 kuud)

Tamiflu manustamine alla 1 aasta vanustele väikelastele gripi ennetamiseks gripi pandeemia ajal peab põhinema arsti hinnangul, kes kaalub potentsiaalset kasu võimalike riskidega lapsele.

Kehakaal

Gripi ravi:

Gripi profülaktika:

 

annus 5 päeva jooksul

annus 10 päeva jooksul

3 kg kuni 10+ kg

3 mg kehakaalu kg kohta

3 mg/kg üks kord päevas

 

kaks korda päevas

 

mg/kg = mg lapse kehakaalu iga kilogrammi kohta. Näiteks: Kui 6-kuune imik kaalub 8 kg, on annus

8 kg x 3 mg/kg = 24 mg

Manustamisviis

Kapslid tuleb tervelt koos veega alla neelata. Kapsleid ei tohi purustada ega närida.

Tamiflu’d võib manustada koos söögiga või ilma, kuigi ravimi võtmine koos söögiga aitab vältida iivelduse või oksendamise teket.

Inimesed, kellel on raske kapsleid võtta, saavad kasutada ravimit vedeliku, Tamiflu suukaudse suspensiooni kujul. Kui te vajate Tamiflu suukaudset suspensiooni, kuid see ei ole apteegis saadaval, saab vedeliku kujul Tamiflu valmistada nendest kapslitest. Vt Vedela Tamiflu valmistamine kodus.

Kui te võtate Tamiflu´d rohkem kui ette nähtud

Lõpetage ravimi võtmine ja kontakteeruge otsekohe arsti või apteekriga.

Enamikel üleannustamise juhtudel ei ole inimesed kõrvaltoimetest teatanud. Kui kõrvaltoimetest teatati, olid need sarnased tavaliste annuste puhul kirjeldatuga, nagu on loetletud lõigus 4. Üleannustamisest on sagedamini teatatud Tamiflu manustamisel lastele kui täiskasvanutele ja noorukitele. Ettevaatlik peab olema laste jaoks Tamiflu suspensiooni valmistamisel ning Tamiflu kapslite või suspensiooni manustamisel lastele.

Kui te unustate Tamiflu´d võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Tamiflu kasutamise

Kui te lõpetate Tamiflu-ravi, ei ole kõrvaltoimeid oodata. Ent kui ravi lõpetatakse liiga varakult, võivad gripinähud tagasi tulla. Viige arsti poolt määratud ravikuur alati lõpuni.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Paljud järgnevalt loetletud kõrvaltoimed võivad olla põhjustatud ka gripist.

Oseltamiviiri turuletulekujärgselt on harva kirjeldatud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid:

Anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid: rasked allergilised reaktsioonid koos näo ja naha turse, sügeleva lööbe, vererõhu languse ja hingamisraskustega

Maksa häired (fulminantne hepatiit, maksatalitluse häire ja kollasus): naha ja silmavalgete kollasus, väljaheite värvuse muutus, muutused käitumises

Angioneurootiline turse: järsku tekkiv tõsine naha turse, peamiselt pea ja kaela piirkonnas, mis haarab ka silmad ja keele ning millega kaasnevad hingamisraskused

Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalnekrolüüs: komplitseeritud, võib olla eluohtlik allergiline reaktsioon, naha välis- ja võib olla ka sisekihtide raskekujuline põletik, millega algselt kaasnevad palavik, kurguvalu ja väsimus, nahalööbed, mille tagajärjel tekivad villid, naha ketendus, suuremate nahapiirkondade irdumine, on võimalikud hingamisraskused ja vererõhu langus

Seedetrakti verejooks: pikaajaline veritsus jämesoolest või vere esinemine süljes

Neuropsühhiaatrilised häired, nagu allpool kirjeldatud.

Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, pöörduge otsekohe arsti poole.

Tamiflu kõige sagedamini (väga sageli ja sageli) teatatud kõrvaltoimed on halb enesetunne (iiveldus, oksendamine), kõhuvalu, maoärritus, peavalu ja valu. Need kõrvaltoimed tekivad enamasti pärast esimese ravimiannuse manustamist ja taanduvad tavaliselt ravi jätkumisel. Ravimi võtmine koos toiduga vähendab nende kõrvaltoimete esinemissagedust.

Harva esinevad, kuid tõsised kõrvaltoimed: te vajate kohest arstiabi

(Need võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest) Tamiflu-ravi ajal on harva kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid

Krambid ja deliirium, sealhulgas teadvuse hämardumine

Segasus, ebaharilik käitumine

Luulumõtted, hallutsinatsioonid, agitatsioon, ärevus, hirmuunenäod

Neid kõrvaltoimeid on kirjeldatud peamiselt lastel ja noorukitel ning need algasid sageli järsku ja taandusid kiiresti. Üksikutel juhtudel leidis aset enesevigastamine ning mõned juhud lõppesid surmaga. Selliseid neuropsühhiaatrilisi ilminguid on kirjeldatud ka gripihaigetel, kes Tamiflu’d ei saanud.

Patsiente, eriti lapsi ja noorukeid tuleb hoolikalt jälgida ülalkirjeldatud käitumise muutuste suhtes.

Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, eriti noorematel inimestel, pöörduge otsekohe arsti poole.

Täiskasvanud ja noorukid alates 13 aasta vanusest

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest

Peavalu

Iiveldus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest)

Bronhiit

Herpesviirus

Köha

Pearinglus

Palavik

Valu

Jäsemevalu

Nohu

Unehäired

Kurguvalu

Kõhuvalu

Väsimus

Täistunne ülakõhus

Ülemiste hingamisteede infektsioonid (nina-, neelu- ja ninakõrvalkoobaste põletik)

Maoärritus

Oksendamine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast)

Allergilised reaktsioonid

Teadvuse häired

Krambid

Südame rütmihäired

Kerged kuni rasked maksatalitluse häired

Nahareaktsioonid (nahapõletik, punetav ja sügelev lööve, naha ketendus).

Harva esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest)

Trombotsütopeenia (madal vereliistakute arv)

Nägemishäired.

Lapsed vanuses 1...12 aastat

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest)

Köha

Ninakinnisus

Oksendamine.

Sageli esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest)

Konjunktiviit (silmade punetus ja eritus silmadest või silmavalu)

Kõrvapõletik ja muud kõrva kahjustused

Peavalu

Iiveldus

Nohu

Kõhuvalu

Täistunne ülakõhus

Maoärritus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast)

Nahapõletik

Kuulmekile kahjustus.

Alla 1 aasta vanused väikelapsed

Kirjeldatud kõrvaltoimed 0…12 kuu vanustel väikelastel on enamjaolt sarnased suurematel lastel (1-aastased või vanemad) kirjeldatud kõrvaltoimetega. Lisaks on kirjeldatud kõhulahtisust ja mähkmelöövet.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Ent

kui teil või teie lapsel esineb sageli iiveldust või

kui gripinähud süvenevad või palavik püsib Rääkige sellest oma arstile niipea kui võimalik.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Tamiflu’d säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast "Kõlblik kuni". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tamiflu sisaldab

Üks kõvakapsel sisaldab 30 mg oseltamiviiri.

Abiained on:

kapsli sisu: eelželatiniseeritud tärklis, talk, povidoon, naatriumkroskarmelloos ja naatriumstearüülfumaraat

kapsli kest: želatiin, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172) ja titaandioksiid (E171)

trükitint: šellak (E904), titaandioksiid (E171) ja FD and C Blue 2 (indigokarmiin, E132).

Kuidas Tamiflu välja näeb ja pakendi sisu

30 mg kõvakapsel koosneb läbipaistmatust helekollasest kapslikehast, millel on märgistus „ROCHE“ ja läbipaistmatust helekollasest kapslikaanest, millel on märgistus „30 mg“. Märgistused on sinist värvi.

Tamiflu 30 mg kõvakapslid on saadaval 10 kapslit sisaldavate blisterpakenditena.

Müügiloa hoidja ja tootja

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Ühendkuningriik

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(ara Renju Unit)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Teave kasutajale

Inimeste jaoks, kellel on raske kapsleid võtta, kaasa arvatud väga väikesed lapsed, on ravim vedeliku, Tamiflu suukaudse suspensiooni kujul.

Kui te vajate ravimit vedeliku kujul, kuid see ei ole kättesaadav, saab suspensiooni valmistada apteegis Tamiflu kapslitest (vt Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele). Apteegis valmistatud ravim on eelistatud valik.

Kui ka apteegis valmistatud ravim ei ole kättesaadav, saate kodus nendest kapslitest valmistada Tamiflu vedeliku.

Gripi raviks või profülaktikaks kasutatav annus on sama. Erinev on ravimi manustamise sagedus.

Vedela Tamiflu valmistamine kodus

Kui teil on õige kapsel vajaliku annuse (30 mg või 60 mg annuse) valmistamiseks, avage kapsel ja segage selle sisu ühe teelusikatäie (või väiksema koguse) sobiva magusa toiduainega. See on tavaliselt sobiv üle 1-aastaste laste puhul. Vtülemist juhist.

Kui te vajate väiksemaid annuseid, sisaldab kapslitest vedela Tamiflu valmistamine lisaetappe. See kehtib väiksemate laste ja imikute puhul: nemad vajavad tavaliselt alla 30 mg Tamiflu annust. Vt alumist juhist.

Lapsed vanuses 1…12 aastat

30 mg või 60 mg annuse valmistamiseks on vajalikud:

Üks või kaks 30 mg Tamiflu kapslit

Teravad käärid

Üks väike kauss

Teelusikas (5 ml lusikas)

Vesi

Magus toiduaine pulbri mõru maitse varjamiseks.

Näiteks: šokolaadi- või kirsisiirup ja magustoidukastmed (nt karamelli- või koorepumati kaste). Samuti võib valmistada suhkruvee: segage teelusikatäis vett kolme neljandiku (3/4) teelusikatäie suhkruga.

1.etapp: Kontrollige, kas annus on õige

Õige koguse leidmiseks leidke tabeli vasakpoolsest tulbast patsiendi kehakaalu väärtus. Vaadake parempoolsest tulbast, milline on patsiendile ühekordseks annuseks vajalik kapslite arv. Gripi raviks või profülaktikaks kasutatav kogus on sama.

30 mg annus

60 mg annus

30 mg ja 60 mg annuste valmistamiseks tohib kasutada ainult 30 mg kapsleid. Ärge kasutage 30 mg kapslite sisu 45 mg või 75 mg annuse valmistamiseks. Selle asemel kasutage sobiva suurusega kapslit.

Kehakaal

Tamiflu annus

Kapslite arv

Kuni 15 kg

30 mg

1 kapsel

15 kg kuni 23 kg

45 mg

Ärge kasutage 30 mg kapsleid

23 kg kuni 40 kg

60 mg

2 kapslit

2. etapp: Kallake kogu pulber kaussi

Hoidke 30 mg kapslit kausi kohal püsti ja lõigake kääridega ettevaatlikult ära selle ümar ots. Kallake kogu pulber kaussi.

60 mg annuse saamiseks avage teine kapsel. Kallake kogu pulber kaussi. Olge pulbriga ettevaatlik, sest see võib ärritada teie nahka ja silmi.

3. etapp: Tehke pulber magusaks ja manustage annus

Lisage kausis olevale pulbrile väikeses koguses – mitte üle ühe teelusikatäie – magusat toiduainet.

See on vajalik Tamiflu pulbri mõru maitse varjamiseks. Segage segu korralikult läbi.

Andke kogu kausi sisu kohe patsiendile.

Kui kaussi jääb veidi segu, siis loputage kaussi väikese koguse veega ning laske patsiendil see kõik ära juua.

Korrake seda protseduuri iga kord, kui on vaja ravimit manustada.

Alla 1 aasta vanused väikelapsed

Väiksema ühekordse annuse valmistamiseks on vajalikud:

Üks 30 mg Tamiflu kapsel

Teravad käärid

Kaks väikest kaussi (kasutage iga lapse puhul eraldi kausse)

Üks suur suusüstal vee mõõtmiseks – 5 ml või 10 ml süstal

Üks väike suusüstal, mille skaalajaotuse vahe on 0,1 ml, annuse manustamiseks

Teelusikas (5 ml lusikas)

Vesi

Magus toiduaine Tamiflu mõru maitse varjamiseks.

Näiteks: šokolaadi- või kirsisiirup ja magustoidukastmed (nt karamelli- või koorepumati kaste).

Samuti võib valmistada suhkruvee: segage teelusikatäis vett kolme neljandiku (3/4) teelusikatäie suhkruga.

1. etapp: Kallake kogu pulber kaussi

Hoidke 30 mg kapslit ühe kausi kohal püsti ja lõigake kääridega ettevaatlikult ära selle ümar ots. Olge pulbriga ettevaatlik: see võib ärritada teie nahka ja silmi.

Kallake kogu pulber kaussi, ükskõik missugust annust te valmistate. Gripi raviks või profülaktikaks kasutatav kogus on sama.

2. etapp: Lisage vesi ravimi lahjendamiseks

Tõmmake suuremasse süstlasse 5 ml vett.

Lisage vesi kausis olevale pulbrile.

Segage segu teelusikaga ligikaudu 2 minutit.

Ärge muretsege, kui kogu pulber ei lahustu. Lahustumata pulber sisaldab vaid inaktiivseid koostisosi.

3. etapp: Valige õige kogus vastavalt lapse kehakaalule

Leidke tabeli vasakpoolsest tulbast lapse kehakaalu väärtus.

Tabeli parempoolsest tulbast leiate, kui palju vedelat segu peate süstlasse tõmbama.

Alla 1 aasta vanused väikelapsed (kaasa arvatud ajalised vastsündinud)

Lapse kehakaal

Kui palju segu tuleb

(lähim väärtus)

süstlasse tõmmata

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg või enam

5,0 ml

4. etapp: Tõmmake vedel segu süstlasse

Veenduge, et teil on õige suurusega süstal.

Tõmmake esimesest kausist süstlasse õige kogus vedelat segu.

Tõmmake see süstlasse ettevaatlikult, et ei tekiks õhumulle.

Väljutage õige annus ettevaatlikult teise kaussi.

5. etapp: Tehke segu magusaks ja andke see lapsele

Lisage teise kaussi väikeses koguses – mitte üle ühe teelusikatäie – magusat toiduainet. See on vajalik Tamiflu mõru maitse varjamiseks.

Segage magusa toidu ja Tamiflu vedeliku segu korralikult läbi.

Andke kogu teise kausi sisu (Tamiflu vedel segu koos lisatud magusa toiduainega) kohe lapsele.

Kui teise kaussi jääb midagi alles, siis loputage kaussi väikese koguse veega ning laske lapsel see kõik ära juua. Lastele, kes ei ole võimelised kausist jooma, võib allesjäänud vedeliku anda lusikast või pudelist.

Andke lapsele midagi juua.

Visake minema esimesse kaussi alles jäänud kasutamata vedelik.

Korrake seda protseduuri iga kord, kui on vaja ravimit manustada.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Patsiendid, kes ei ole võimelised kapsleid neelama:

Tööstuslikult toodetud Tamiflu suukaudse suspensiooni pulber (6 mg/ml) on eelistatud preparaat lastele ja täiskasvanutele, kellel on raskusi kapslite neelamisega või juhul, kui on vaja kasutada väiksemaid annuseid. Kui Tamiflu suukaudne suspensiooni pulber ei ole kättesaadav, võib apteeker valmistada suspensiooni (6 mg/ml) Tamiflu kapslitest. Kui apteegis valmistatud suspensioon ei ole samuti kättesaadav, võivad patsiendid kapslitest suspensiooni valmistada kodus.

Sobiva mahu ja gradueeringuga suukaudse annustamise süstlad (suusüstlad) peavad olema olemas nii apteegis valmistatud ravimi manustamiseks kui ka kodus ravimi valmistamise protseduuride jaoks. Mõlemal juhul peavad õiged mahud olema eelistatult süstaldele märgitud. Kodus ravimi valmistamise puhul peavad olemas olema eraldi süstlad õige koguse vee võtmiseks ning Tamiflu ja vee segu mõõtmiseks. 5,0 ml vee mõõtmiseks tuleb kasutada 5 ml või 10 ml süstlaid.

Allpool on toodud sobivad süstla suurused Tamiflu suspensiooni (6 mg/ml) õige koguse võtmiseks.

Alla 1 aasta vanused väikelapsed (kaasa arvatud ajalised vastsündinud):

 

 

Kasutatava süstla

 

 

suurus

Tamiflu annus

Tamiflu suspensiooni kogus

(gradueering 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (või 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (või 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (või 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (või 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Tamiflu 45 mg kõvakapslid oseltamiviir

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tamiflu ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Tamiflu võtmist

3. Kuidas Tamiflu’d võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Tamiflu’d säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Tamiflu ja milleks seda kasutatakse

Tamiflu’d kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel, lastel ja väikelastel (kaasa arvatud ajalistel vastsündinutel) gripi raviks. Seda võib kasutada juhul, kui teil ilmnevad gripinähud ja gripiviirus ringleb teadaolevalt elanikkonnas.

Tamiflu’d võib määrata täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja üle 1-aastastele väikelastele individuaalselt ka gripi profülaktikaks – näiteks kui olete kokku puutunud gripihaigega.

Tamiflu’d võib määrata täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja väikelastele (kaasa arvatud ajalistele vastsündinutele) ennetavaks raviks erandolukorras – näiteks kui esineb ülemaailmne gripipuhang (gripi pandeemia) ning hooajaline gripivaktsiin ei pruugi tagada piisavat kaitset.

Tamiflu sisaldab oseltamiviiri, mis kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse neuraminidaasi inhibiitoriteks. Selle grupi ravimid takistavad gripiviiruse levikut organismis. Need aitavad leevendada või ära hoida gripinähtusid.

Gripp on nakkushaigus, mille tekitajaks on viirus. Gripinähtude hulka kuuluvad sageli äkki tekkinud palavik (üle 37,8°C), köha, nohu, kinnine nina, peavalu, lihasvalu ja suur väsimustunne. Neid sümptomeid võivad põhjustada ka teised nakkushaigused. Tõeline gripp tekib ainult gripipuhangute (epideemiate) ajal, kui gripiviirused ringlevad elanikkonnas. Väljaspool epideemiaperioodi on gripitaoliste haigusnähtude põhjuseks tavaliselt mõni muu haigus.

2. Mida on vaja teada enne Tamiflu võtmist

Ärge võtke Tamiflu´d:

kui te olete allergiline (ülitundlik) oseltamiviiri või Tamiflu mõne koostisosa suhtes, mis on loetletud lõigus 6.

Kui see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga. Ärge Tamiflu’d võtke.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud:

Enne Tamiflu kasutamist pidage nõu raviarstiga,

kui te olete allergiline teiste ravimite suhtes

kui teil on probleeme neerudega. Sellisel juhul võib teie annus vajada muutmist.

kui teil on raske haigusseisund, mis võib vajada kohest haiglaravi

kui teie immuunsüsteem ei tööta

kui teil on krooniline südame- või hingamisteede haigus.

Tamiflu-ravi ajal teavitage arsti otsekohe sellest,

kui märkate käitumise või meeleolu muutusi (neuropsühhiaatrilised kõrvaltoimed), eriti lastel ja noorukitel. Need võivad olla harvaesinevate, kuid tõsiste kõrvaltoimete nähud.

Tamiflu ei ole gripivaktsiin

Tamiflu ei ole vaktsiin: see on ravim, mis ravib grippi või hoiab ära gripiviiruse leviku. Vaktsiini toimel tekivad antikehad viiruse vastu. Tamiflu ei muuda gripivaktsiini efektiivsust ning arst võib teile määrata mõlemad.

Muud ravimid ja Tamiflu

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite kohta. Eriti tähtsad on järgmised ravimid:

kloorpropamiid (kasutatakse suhkurtõve raviks)

metotreksaat (kasutatakse nt reumatoidartriidi raviks)

fenüülbutasoon (kasutatakse valu ja põletiku raviks)

probenetsiid (kasutatakse podagra raviks)

Rasedus ja imetamine

Informeerige oma arsti sellest, kui te olete rase, kahtlustate endal rasedust või planeerite rasestuda. Arst otsustab, kas te tohite Tamiflu´d kasutada või mitte.

Ravimi toime rinnapiimatoidul olevale lapsele ei ole teada. Informeerige oma arsti sellest, kui te toidate last rinnaga. Arst otsustab, kas te tohite Tamiflu´d kasutada või mitte.

Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Tamiflu toime auto juhtimise või masinate käsitsemise võimele puudub.

3. Kuidas Tamiflu´d võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke Tamiflu’d niipea kui võimalik, kõige parem on kahe päeva jooksul pärast gripinähtude ilmnemist.

Soovitatavad annused

Gripi raviks võetakse kaks annust päevas. Tavaliselt on sobiv võtta üks annus hommikul ja teine õhtul. Tähtis on 5-päevane ravikuur lõpuni viia, isegi kui teie enesetunne kiiresti paraneb.

Gripi profülaktikaks või pärast kokkupuudet nakatunud isikuga võetakse üks annus päevas 10 päeva jooksul. Kõige parem on annus sisse võtta hommikusöögi ajal.

Eriolukorras, näiteks gripi laialdase leviku või nõrgestatud immuunsüsteemiga patsientide puhul jätkub ravi kuni 6 või 12 nädalat.

Soovitatav annus põhineb patsiendi kehakaalul. Tamiflu suukaudse kapsli või suspensiooni koguse määrab arst.

Täiskasvanud ja noorukid alates 13 aasta vanusest

Kehakaal

Gripi ravi:

Gripi profülaktika:

 

annus 5 päeva jooksul

annus 10 päeva jooksul

40 kg või enam

75 mg kaks korda päevas

75 mg üks kord päevas

75 mg annuse saab 30 mg kapsli ja 45 mg kapsli manustamisel

 

Lapsed vanuses 1...12 aastat

 

 

Kehakaal

Gripi ravi:

Gripi profülaktika:

 

annus 5 päeva jooksul

annus 10 päeva jooksul

10...15 kg

30 mg kaks korda päevas

30 mg üks kord päevas

Üle 15 kg ja kuni 23 kg

45 mg kaks korda päevas

45 mg üks kord päevas

Üle 23 kg ja kuni 40 kg

60 mg kaks korda päevas

60 mg üks kord päevas

Üle 40 kg

75 mg kaks korda päevas

75 mg üks kord päevas

75 mg annuse saab 30 mg kapsli ja 45 mg kapsli manustamisel

Alla 1-aastased väikelapsed (vanus 0...12 kuud)

Tamiflu manustamine alla 1 aasta vanustele väikelastele gripi ennetamiseks gripi pandeemia ajal peab põhinema arsti hinnangul, kes kaalub potentsiaalset kasu võimalike riskidega lapsele.

Kehakaal

Gripi ravi:

Gripi profülaktika:

 

annus 5 päeva jooksul

annus 10 päeva jooksul

3 kg kuni 10+ kg

3 mg kehakaalu kg kohta

3 mg/kg üks kord päevas

 

kaks korda päevas

 

mg/kg = mg lapse kehakaalu iga kilogrammi kohta. Näiteks: Kui 6-kuune imik kaalub 8 kg, on annus

8 kg x 3 mg/kg = 24 mg

Manustamisviis

Kapslid tuleb tervelt koos veega alla neelata. Kapsleid ei tohi purustada ega närida.

Tamiflu’d võib manustada koos söögiga või ilma, kuigi ravimi võtmine koos söögiga aitab vältida iivelduse või oksendamise teket.

Inimesed, kellel on raske kapsleid võtta, saavad kasutada ravimit vedeliku, Tamiflu suukaudse suspensiooni kujul. Kui te vajate Tamiflu suukaudset suspensiooni, kuid see ei ole apteegis saadaval, saab vedeliku kujul Tamiflu valmistada nendest kapslitest. Vt Vedela Tamiflu valmistamine kodus.

Kui te võtate Tamiflu´d rohkem kui ette nähtud

Lõpetage ravimi võtmine ja kontakteeruge otsekohe arsti või apteekriga.

Enamikel üleannustamise juhtudel ei ole inimesed kõrvaltoimetest teatanud. Kui kõrvaltoimetest teatati, olid need sarnased tavaliste annuste puhul kirjeldatuga, nagu on loetletud lõigus 4. Üleannustamisest on sagedamini teatatud Tamiflu manustamisel lastele kui täiskasvanutele ja noorukitele. Ettevaatlik peab olema laste jaoks Tamiflu suspensiooni valmistamisel ning Tamiflu kapslite või suspensiooni manustamisel lastele.

Kui te unustate Tamiflu´d võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Tamiflu kasutamise

Kui te lõpetate Tamiflu-ravi, ei ole kõrvaltoimeid oodata. Ent kui ravi lõpetatakse liiga varakult, võivad gripinähud tagasi tulla. Viige arsti poolt määratud ravikuur alati lõpuni.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Paljud järgnevalt loetletud kõrvaltoimed võivad olla põhjustatud ka gripist.

Oseltamiviiri turuletulekujärgselt on harva kirjeldatud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid:

Anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid: rasked allergilised reaktsioonid koos näo ja naha turse, sügeleva lööbe, vererõhu languse ja hingamisraskustega

Maksa häired (fulminantne hepatiit, maksatalitluse häire ja kollasus): naha ja silmavalgete kollasus, väljaheite värvuse muutus, muutused käitumises

Angioneurootiline turse: järsku tekkiv tõsine naha turse, peamiselt pea ja kaela piirkonnas, mis haarab ka silmad ja keele ning millega kaasnevad hingamisraskused

Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalnekrolüüs: komplitseeritud, võib olla eluohtlik allergiline reaktsioon, naha välis- ja või olla ka sisekihtide raskekujuline põletik, millega algselt kaasnevad palavik, kurguvalu ja väsimus, nahalööbed, mille tagajärjel tekivad villid, naha ketendus, suuremate nahapiirkondade irdumine, on võimalikud hingamisraskused ja vererõhu langus

Seedetrakti verejooks: pikaajaline veritsus jämesoolest või vere esinemine süljes

Neuropsühhiaatrilised häired, nagu allpool kirjeldatud.

Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, pöörduge otsekohe arsti poole.

Tamiflu kõige sagedamini (väga sageli ja sageli) teatatud kõrvaltoimed on halb enesetunne (iiveldus, oksendamine), kõhuvalu, maoärritus, peavalu ja valu. Need kõrvaltoimed tekivad enamasti pärast esimese ravimiannuse manustamist ja taanduvad tavaliselt ravi jätkumisel. Ravimi võtmine koos toiduga vähendab nende kõrvaltoimete esinemissagedust.

Harva esinevad, kuid tõsised kõrvaltoimed: te vajate kohest arstiabi

(Need võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest) Tamiflu-ravi ajal on harva kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid

Krambid ja deliirium, sealhulgas teadvuse hämardumine

Segasus, ebaharilik käitumine

Luulumõtted, hallutsinatsioonid, agitatsioon, ärevus, hirmuunenäod

Neid kõrvaltoimeid on kirjeldatud peamiselt lastel ja noorukitel ning need algasid sageli järsku ja taandusid kiiresti. Üksikutel juhtudel leidis aset enesevigastamine ning mõned juhud lõppesid surmaga. Selliseid neuropsühhiaatrilisi ilminguid on kirjeldatud ka gripihaigetel, kes Tamiflu’d ei saanud.

Patsiente, eriti lapsi ja noorukeid tuleb hoolikalt jälgida ülalkirjeldatud käitumise muutuste suhtes.

Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, eriti noorematel inimestel, pöörduge otsekohe arsti poole.

Täiskasvanud ja noorukid alates 13 aasta vanusest

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest)

Peavalu

Iiveldus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest)

Bronhiit

Herpesviirus

Köha

Pearinglus

Palavik

Valu

Jäsemevalu

Nohu

Unehäired

Kurguvalu

Kõhuvalu

Väsimus

Täistunne ülakõhus

Ülemiste hingamisteede infektsioonid (nina-, neelu- ja ninakõrvalkoobaste põletik)

Maoärritus

Oksendamine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast)

Allergilised reaktsioonid

Teadvuse häired

Krambid

Südame rütmihäired

Kerged kuni rasked maksatalitluse häired

Nahareaktsioonid (nahapõletik, punetav ja sügelev lööve, naha ketendus).

Harva esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest)

Trombotsütopeenia (madal vereliistakute arv)

Nägemishäired.

Lapsed vanuses 1...12 aastat

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest)

Köha

Ninakinnisus

Oksendamine.

Sageli esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest)

Konjunktiviit (silmade punetus ja eritus silmadest või silmavalu)

Kõrvapõletik ja muud kõrva kahjustused

Peavalu

Iiveldus

Nohu

Kõhuvalu

Täistunne ülakõhus

Maoärritus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast)

Nahapõletik

Kuulmekile kahjustus.

Alla 1 aasta vanused väikelapsed

Kirjeldatud kõrvaltoimed 0…12 kuu vanustel väikelastel on enamjaolt sarnased suurematel lastel (1-aastased või vanemad) kirjeldatud kõrvaltoimetega. Lisaks on kirjeldatud kõhulahtisust ja mähkmelöövet.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Ent

kui teil või teie lapsel esineb sageli iiveldust või

kui gripinähud süvenevad või palavik püsib Rääkige sellest oma arstile niipea kui võimalik.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tamiflu’d säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast "Kõlblik kuni". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tamiflu sisaldab

Üks kõvakapsel sisaldab 45 mg oseltamiviiri.

Abiained on:

kapsli sisu: eelželatiniseeritud tärklis, talk, povidoon, naatriumkroskarmelloos ja naatriumstearüülfumaraat

kapsli kest: želatiin, must raudoksiid (E172) ja titaandioksiid (E171)

trükitint: šellak (E904), titaandioksiid (E171) ja FD and C Blue 2 (indigokarmiin, E132).

Kuidas Tamiflu välja näeb ja pakendi sisu

45 mg kõvakapsel koosneb läbipaistmatust hallist kapslikehast, millel on märgistus „ROCHE“ ja läbipaistmatust hallist kapslikaanest, millel on märgistus „45 mg“. Märgistused on sinist värvi.

Tamiflu 45 mg kõvakapslid on saadaval 10 kapslit sisaldavate blisterpakenditena.

Müügiloa hoidja ja tootja

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Ühendkuningriik

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(ara Renju Unit)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

 

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

 

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0)

8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0)

1707 366000

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Teave kasutajale

Inimeste jaoks, kellel on raske kapsleid võtta, kaasa arvatud väga väikesed lapsed, on ravim vedeliku, Tamiflu suukaudse suspensiooni kujul.

Kui te vajate ravimit vedeliku kujul, kuid see ei ole kättesaadav, saab suspensiooni valmistada apteegis Tamiflu kapslitest (vt Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele). Apteegis valmistatud ravim on eelistatud valik.

Kui ka apteegis valmistatud ravim ei ole kättesaadav, saate kodus nendest kapslitest valmistada Tamiflu vedeliku.

Gripi raviks või profülaktikaks kasutatav annus on sama. Erinev on ravimi manustamise sagedus.

Vedela Tamiflu valmistamine kodus

Kui teil on õige kapsel vajaliku annuse (45 mg annuse) valmistamiseks, avage kapsel ja segage selle sisu ühe teelusikatäie (või väiksema koguse) sobiva magusa toiduainega. See on tavaliselt sobiv üle 1-aastaste laste puhul. Vt ülemist juhist.

Kui te vajate väiksemaid annuseid, sisaldab kapslitest vedela Tamiflu valmistamine lisaetappe. See kehtib nooremate, väiksema kehakaaluga laste ja imikute puhul: nemad vajavad tavaliselt alla 45 mg Tamiflu annust. Vt alumist juhist.

Lapsed vanuses 1…12 aastat

45 mg annuse valmistamiseks on vajalikud:

Üks 45 mg Tamiflu kapsel

Teravad käärid

Üks väike kauss

Teelusikas (5 ml lusikas)

Vesi

Magus toiduaine pulbri mõru maitse varjamiseks.

Näiteks: šokolaadi- või kirsisiirup ja magustoidukastmed (nt karamelli- või koorepumati kaste). Samuti võib valmistada suhkruvee: segage teelusikatäis vett kolme neljandiku (3/4) teelusikatäie suhkruga.

1. etapp: Kontrollige, kas annus on õige

Õige koguse leidmiseks leidke tabeli vasakpoolsest tulbast patsiendi kehakaalu väärtus. Vaadake parempoolsest tulbast, milline on patsiendile ühekordseks annuseks vajalik kapslite arv. Gripi raviks või profülaktikaks kasutatav kogus on sama.

45 mg annus

45 mg annuste valmistamiseks tohib kasutada ainult 45 mg kapsleid. Ärge kasutage 45 mg kapslite sisu 30 mg, 60 mg või 75 mg annuse valmistamiseks. Selle asemel kasutage sobiva suurusega kapslit.

Kehakaal

Tamiflu annus

Kapslite arv

Kuni 15 kg

30 mg

Ärge kasutage 45 mg kapsleid

15 kg kuni 23 kg

45 mg

1 kapsel

23 kg kuni 40 kg

60 mg

Ärge kasutage 45 mg kapsleid

2. etapp: Kallake kogu pulber kaussi

Hoidke 45 mg kapslit kausi kohal püsti ja lõigake kääridega ettevaatlikult ära selle ümar ots. Kallake kogu pulber kaussi.

Olge pulbriga ettevaatlik, sest see võib ärritada teie nahka ja silmi.

3. etapp: Tehke pulber magusaks ja manustage annus

Lisage kausis olevale pulbrile väikeses koguses – mitte üle ühe teelusikatäie – magusat toiduainet.

See on vajalik Tamiflu pulbri mõru maitse varjamiseks. Segage segu korralikult läbi.

Andke kogu kausi sisu kohe patsiendile.

Kui kaussi jääb veidi segu, siis loputage kaussi väikese koguse veega ning laske patsiendil see kõik ära juua.

Korrake seda protseduuri iga kord, kui on vaja ravimit manustada.

Alla 1 aasta vanused väikelapsed

Väiksema ühekordse annuse valmistamiseks on vajalikud:

Üks 45 mg Tamiflu kapsel

Teravad käärid

Kaks väikest kaussi (kasutage iga lapse puhul eraldi kausse)

Üks suur suusüstal vee mõõtmiseks – 5 ml süstal või 10 ml süstal

Üks väike suusüstal, mille skaalajaotuse vahe on 0,1 ml, annuse manustamiseks

Teelusikas (5 ml lusikas)

Vesi

Magus toiduaine Tamiflu mõru maitse varjamiseks.

Näiteks: šokolaadi- või kirsisiirup ja magustoidukastmed (nt karamelli- või koorepumati kaste).

Samuti võib valmistada suhkruvee: segage teelusikatäis vett kolme neljandiku (3/4) teelusikatäie suhkruga.

1. etapp: Kallake kogu pulber kaussi

Hoidke 45 mg kapslit ühe kausi kohal püsti ja lõigake kääridega ettevaatlikult ära selle ümar ots. Olge pulbriga ettevaatlik: see võib ärritada teie nahka ja silmi.

Kallake kogu pulber kaussi, ükskõik missugust annust te valmistate. Gripi raviks või profülaktikaks kasutatav kogus on sama.

2. etapp: Lisage vesi ravimi lahjendamiseks

Tõmmake suuremasse süstlasse 7,5 ml vett.

Lisage vesi kausis olevale pulbrile.

Segage segu teelusikaga ligikaudu 2 minutit.

Ärge muretsege, kui kogu pulber ei lahustu. Lahustumata pulber sisaldab vaid inaktiivseid koostisosi.

3. etapp: Valige õige kogus vastavalt lapse kehakaalule

Leidke tabeli vasakpoolsest tulbast lapse kehakaalu väärtus.

Tabeli parempoolsest tulbast leiate, kui palju vedelat segu peate süstlasse tõmbama.

Alla 1 aasta vanused väikelapsed (kaasa arvatud ajalised vastsündinud)

Lapse kehakaal

Kui palju segu tuleb

(lähim väärtus)

süstlasse tõmmata

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg või enam

5,0 ml

4. etapp: Tõmmake vedel segu süstlasse

Veenduge, et teil on õige suurusega süstal.

Tõmmake esimesest kausist süstlasse õige kogus vedelat segu.

Tõmmake see süstlasse ettevaatlikult, et ei tekiks õhumulle.

Väljutage õige annus ettevaatlikult teise kaussi.

5. etapp: Tehke segu magusaks ja andke see lapsele

Lisage teise kaussi väikeses koguses – mitte üle ühe teelusikatäie – magusat toiduainet. See on vajalik Tamiflu mõru maitse varjamiseks.

Segage magusa toidu ja Tamiflu vedeliku segu korralikult läbi.

Andke kogu teise kausi sisu (Tamiflu vedel segu koos lisatud magusa toiduainega) kohe lapsele.

Kui teise kaussi jääb midagi alles, siis loputage kaussi väikese koguse veega ning laske lapsel see kõik ära juua. Lastele, kes ei ole võimelised kausist jooma, võib allesjäänud vedeliku anda lusikast või pudelist.

Andke lapsele midagi juua.

Visake minema esimesse kaussi alles jäänud kasutamata vedelik.

Korrake seda protseduuri iga kord, kui on vaja ravimit manustada.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Patsiendid, kes ei ole võimelised kapsleid neelama

Tööstuslikult toodetud Tamiflu suukaudse suspensiooni pulber (6 mg/ml) on eelistatud preparaat lastele ja täiskasvanutele, kellel on raskusi kapslite neelamisega või juhul, kui on vaja kasutada väiksemaid annuseid. Kui Tamiflu suukaudne suspensiooni pulber ei ole kättesaadav, võib apteeker valmistada suspensiooni (6 mg/ml) Tamiflu kapslitest. Kui apteegis valmistatud suspensioon ei ole samuti kättesaadav, võivad patsiendid kapslitest suspensiooni valmistada kodus.

Sobiva mahu ja gradueeringuga suukaudse annustamise süstlad (suusüstlad) peavad olema olemas nii apteegis valmistatud ravimi manustamiseks kui ka kodus ravimi valmistamise protseduuride jaoks. Mõlemal juhul peavad õiged mahud olema eelistatult süstaldele märgitud. Kodus ravimi valmistamise puhul peavad olemas olema eraldi süstlad õige koguse vee võtmiseks ning Tamiflu ja vee segu mõõtmiseks. 5,0 ml vee mõõtmiseks tuleb kasutada 5 ml või 10 ml süstlaid.

Allpool on toodud sobivad süstla suurused Tamiflu suspensiooni (6 mg/ml) õige koguse võtmiseks.

Alla 1 aasta vanused väikelapsed (kaasa arvatud ajalised vastsündinud):

 

 

Kasutatava süstla

 

 

suurus

Tamiflu annus

Tamiflu suspensiooni kogus

(gradueering 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (või 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (või 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (või 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (või 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Tamiflu, 75 mg kõvakapslid oseltamiviir

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tamiflu ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Tamiflu võtmist

3. Kuidas Tamiflu’d võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Tamiflu’d säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Tamiflu ja milleks seda kasutatakse

Tamiflu’d kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel, lastel ja väikelastel (kaasa arvatud ajalistel vastsündinutel) gripi raviks. Seda võib kasutada juhul, kui teil ilmnevad gripinähud ja gripiviirus ringleb teadaolevalt elanikkonnas.

Tamiflu’d võib määrata täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja üle 1-aastastele väikelastele individuaalselt ka gripi profülaktikaks – näiteks kui olete kokku puutunud gripihaigega.

Tamiflu’d võib määrata täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja väikelastele (kaasa arvatud ajalistele vastsündinutele) ennetavaks raviks erandolukorras – näiteks kui esineb ülemaailmne gripipuhang (gripi pandeemia) ning hooajaline gripivaktsiin ei pruugi tagada piisavat kaitset.

Tamiflu sisaldab oseltamiviiri, mis kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse neuraminidaasi inhibiitoriteks. Selle grupi ravimid takistavad gripiviiruse levikut organismis. Need aitavad leevendada või ära hoida gripinähtusid.

Gripp on nakkushaigus, mille tekitajaks on viirus. Gripinähtude hulka kuuluvad sageli äkki tekkinud palavik (üle 37,8°C), köha, nohu, kinnine nina, peavalu, lihasvalu ja suur väsimustunne. Neid sümptomeid võivad põhjustada ka teised nakkushaigused. Tõeline gripp tekib ainult gripipuhangute (epideemiate) ajal, kui gripiviirused ringlevad elanikkonnas. Väljaspool epideemiaperioodi on gripitaoliste haigusnähtude põhjuseks tavaliselt mõni muu haigus.

2. Mida on vaja teada enne Tamiflu võtmist

Ärge võtke Tamiflu´d:

kui te olete allergiline (ülitundlik) oseltamiviiri või Tamiflu mõne koostisosa suhtes, mis on loetletud lõigus 6.

Kui see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga. Ärge Tamiflu’d võtke.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud:

Enne Tamiflu kasutamist pidage nõu raviarstiga,

kui te olete allergiline teiste ravimite suhtes

kui teil on probleeme neerudega. Sellisel juhul võib teie annus vajada muutmist.

kui teil on raske haigusseisund, mis võib vajada kohest haiglaravi

kui teie immuunsüsteem ei tööta

kui teil on krooniline südame- või hingamisteede haigus.

Tamiflu-ravi ajal teavitage arsti otsekohe sellest,

kui märkate käitumise või meeleolu muutusi (neuropsühhiaatrilised kõrvaltoimed), eriti lastel ja noorukitel. Need võivad olla harvaesinevate, kuid tõsiste kõrvaltoimete nähud.

Tamiflu ei ole gripivaktsiin

Tamiflu ei ole vaktsiin: see on ravim, mis ravib grippi või hoiab ära gripiviiruse leviku. Vaktsiini toimel tekivad antikehad viiruse vastu. Tamiflu ei muuda gripivaktsiini efektiivsust ning arst võib teile määrata mõlemad.

Muud ravimid ja Tamiflu

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite kohta. Eriti tähtsad on järgmised ravimid:

kloorpropamiid (kasutatakse suhkurtõve raviks)

metotreksaat (kasutatakse nt reumatoidartriidi raviks)

fenüülbutasoon (kasutatakse valu ja põletiku raviks)

probenetsiid (kasutatakse podagra raviks)

Rasedus ja imetamine

Informeerige oma arsti sellest, kui te olete rase, kahtlustate endal rasedust või planeerite rasestuda. Arst otsustab, kas te tohite Tamiflu´d kasutada või mitte.

Ravimi toime rinnapiimatoidul olevale lapsele ei ole teada. Informeerige oma arsti sellest, kui te toidate last rinnaga. Arst otsustab, kas te tohite Tamiflu´d kasutada või mitte.

Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Tamiflu toime auto juhtimise või masinate käsitsemise võimele puudub.

3. Kuidas Tamiflu´d võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke Tamiflu’d niipea kui võimalik, kõige parem on kahe päeva jooksul pärast gripinähtude ilmnemist.

Soovitatavad annused

Gripi raviks võetakse kaks annust päevas. Tavaliselt on sobiv võtta üks annus hommikul ja teine õhtul. Tähtis on 5-päevane ravikuur lõpuni viia, isegi kui teie enesetunne kiiresti paraneb.

Gripi profülaktikaks või pärast kokkupuudet nakatunud isikuga võetakse üks annus päevas 10 päeva jooksul. Kõige parem on annus sisse võtta hommikusöögi ajal.

Eriolukorras, näiteks gripi laialdase leviku või nõrgestatud immuunsüsteemiga patsientide puhul jätkub ravi kuni 6 või 12 nädalat.

Soovitatav annus põhineb patsiendi kehakaalul. Tamiflu suukaudse kapsli või suspensiooni koguse määrab arst.

Täiskasvanud ja noorukid alates 13 aasta vanusest

Kehakaal

Gripi ravi:

Gripi profülaktika:

 

annus 5 päeva jooksul

annus 10 päeva jooksul

40 kg või enam

75 mg kaks korda päevas

75 mg üks kord päevas

75 mg annuse saab 30 mg kapsli ja 45 mg kapsli manustamisel

 

Lapsed vanuses 1...12 aastat

 

 

Kehakaal

Gripi ravi:

Gripi profülaktika:

 

annus 5 päeva jooksul

annus 10 päeva jooksul

10...15 kg

30 mg kaks korda päevas

30 mg üks kord päevas

Üle 15 kg ja kuni 23 kg

45 mg kaks korda päevas

45 mg üks kord päevas

Üle 23 kg ja kuni 40 kg

60 mg kaks korda päevas

60 mg üks kord päevas

Üle 40 kg

75 mg kaks korda päevas

75 mg üks kord päevas

75 mg annuse saab 30 mg kapsli ja 45 mg kapsli manustamisel

Alla 1-aastased väikelapsed (vanus 0...12 kuud)

Tamiflu manustamine alla 1 aasta vanustele väikelastele gripi ennetamiseks gripi pandeemia ajal peab põhinema arsti hinnangul, kes kaalub potentsiaalset kasu võimalike riskidega lapsele.

Kehakaal

Gripi ravi:

Gripi profülaktika:

 

annus 5 päeva jooksul

annus 10 päeva jooksul

3 kg kuni 10+ kg

3 mg kehakaalu kg kohta

3 mg/kg üks kord päevas

 

kaks korda päevas

 

mg/kg = mg lapse kehakaalu iga kilogrammi kohta. Näiteks: Kui 6-kuune imik kaalub 8 kg, on annus

8 kg x 3 mg/kg = 24 mg

Manustamisviis

Kapslid tuleb tervelt koos veega alla neelata. Kapsleid ei tohi purustada ega närida.

Tamiflu’d võib manustada koos söögiga või ilma, kuigi ravimi võtmine koos söögiga aitab vältida iivelduse või oksendamise teket.

Inimesed, kellel on raske kapsleid võtta, saavad kasutada ravimit vedeliku, Tamiflu suukaudse suspensiooni kujul. Kui te vajate Tamiflu suukaudset suspensiooni, kuid see ei ole apteegis saadaval, saab vedeliku kujul Tamiflu valmistada nendest kapslitest. Vt Vedela Tamiflu valmistamine kodus.

Kui te võtate Tamiflu´d rohkem kui ette nähtud

Lõpetage ravimi võtmine ja kontakteeruge otsekohe arsti või apteekriga.

Enamikel üleannustamise juhtudel ei ole inimesed kõrvaltoimetest teatanud. Kui kõrvaltoimetest teatati, olid need sarnased tavaliste annuste puhul kirjeldatuga, nagu on loetletud lõigus 4. Üleannustamisest on sagedamini teatatud Tamiflu manustamisel lastele kui täiskasvanutele ja noorukitele. Ettevaatlik peab olema laste jaoks Tamiflu suspensiooni valmistamisel ning Tamiflu kapslite või suspensiooni manustamisel lastele.

Kui te unustate Tamiflu´d võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Tamiflu kasutamise

Kui te lõpetate Tamiflu-ravi, ei ole kõrvaltoimeid oodata. Ent kui ravi lõpetatakse liiga varakult, võivad gripinähud tagasi tulla. Viige arsti poolt määratud ravikuur alati lõpuni.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Paljud järgnevalt loetletud kõrvaltoimed võivad olla põhjustatud ka gripist.

Oseltamiviiri turuletulekujärgselt on harva kirjeldatud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid:

Anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid: rasked allergilised reaktsioonid koos näo ja naha turse, sügeleva lööbe, vererõhu languse ja hingamisraskustega

Maksa häired (fulminantne hepatiit, maksatalitluse häire ja kollasus): naha ja silmavalgete kollasus, väljaheite värvuse muutus, muutused käitumises

Angioneurootiline turse: järsku tekkiv tõsine naha turse, peamiselt pea ja kaela piirkonnas, mis haarab ka silmad ja keele ning millega kaasnevad hingamisraskused

Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalnekrolüüs: komplitseeritud, võib olla eluohtlik allergiline reaktsioon, naha välis- ja võib olla ka sisekihtide raskekujuline põletik, millega algselt kaasnevad palavik, kurguvalu ja väsimus, nahalööbed, mille tagajärjel tekivad villid, naha ketendus, suuremate nahapiirkondade irdumine, on võimalikud hingamisraskused ja vererõhu langus

Seedetrakti verejooks: pikaajaline veritsus jämesoolest või vere esinemine süljes

Neuropsühhiaatrilised häired, nagu allpool kirjeldatud.

Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, pöörduge otsekohe arsti poole.

Tamiflu kõige sagedamini (väga sageli ja sageli) teatatud kõrvaltoimed on halb enesetunne (iiveldus, oksendamine), kõhuvalu, maoärritus, peavalu ja valu. Need kõrvaltoimed tekivad enamasti pärast esimese ravimiannuse manustamist ja taanduvad tavaliselt ravi jätkumisel. Ravimi võtmine koos toiduga vähendab nende kõrvaltoimete esinemissagedust.

Harva esinevad, kuid tõsised kõrvaltoimed: te vajate kohest arstiabi

(Need võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest) Tamiflu-ravi ajal on harva kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid

Krambid ja deliirium, sealhulgas teadvuse hämardumine

Segasus, ebaharilik käitumine

Luulumõtted, hallutsinatsioonid, agitatsioon, ärevus, hirmuunenäod

Neid kõrvaltoimeid on kirjeldatud peamiselt lastel ja noorukitel ning need algasid sageli järsku ja taandusid kiiresti. Üksikutel juhtudel leidis aset enesevigastamine ning mõned juhud lõppesid surmaga. Selliseid neuropsühhiaatrilisi ilminguid on kirjeldatud ka gripihaigetel, kes Tamiflu’d ei saanud.

Patsiente, eriti lapsi ja noorukeid tuleb hoolikalt jälgida ülalkirjeldatud käitumise muutuste suhtes.

Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, eriti noorematel inimestel, pöörduge otsekohe arsti poole.

Täiskasvanud ja noorukid alates 13 aasta vanusest

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest)

Peavalu

Iiveldus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest)

Bronhiit

Herpesviirus

Köha

Pearinglus

Palavik

Valu

Jäsemevalu

Nohu

Unehäired

Kurguvalu

Kõhuvalu

Väsimus

Täistunne ülakõhus

Ülemiste hingamisteede infektsioonid (nina-, neelu- ja ninakõrvalkoobaste põletik)

Maoärritus

Oksendamine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast)

Allergilised reaktsioonid

Teadvuse häired

Krambid

Südame rütmihäired

Kerged kuni rasked maksatalitluse häired

Nahareaktsioonid (nahapõletik, punetav ja sügelev lööve, naha ketendus).

Harva esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest)

Trombotsütopeenia (madal vereliistakute arv)

Nägemishäired.

Lapsed vanuses 1...12 aastat

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest)

Köha

Ninakinnisus

Oksendamine.

Sageli esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest)

Konjunktiviit (silmade punetus ja eritus silmadest või silmavalu)

Kõrvapõletik ja muud kõrva kahjustused

Peavalu

Iiveldus

Nohu

Kõhuvalu

Täistunne ülakõhus

Maoärritus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast)

Nahapõletik

Kuulmekile kahjustus.

Alla 1 aasta vanused väikelapsed

Kirjeldatud kõrvaltoimed 0…12 kuu vanustel väikelastel on enamjaolt sarnased suurematel lastel (1-aastased või vanemad) kirjeldatud kõrvaltoimetega. Lisaks on kirjeldatud kõhulahtisust ja mähkmelöövet.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Ent

kui teil või teie lapsel esineb sageli iiveldust või

kui gripinähud süvenevad või palavik püsib Rääkige sellest oma arstile niipea kui võimalik.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tamiflu’d säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast "Kõlblik kuni". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tamiflu sisaldab

Üks kõvakapsel sisaldab 75 mg oseltamiviiri.

Abiained on:

kapsli sisu: eelželatiniseeritud tärklis, talk, povidoon, naatriumkroskarmelloos ja naatriumstearüülfumaraat

kapsli kest: želatiin, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172) ja titaandioksiid (E171)

trükitint: šellak (E904), titaandioksiid (E171) ja FD ja C Blue 2 (indigokarmiin E132).

Kuidas Tamiflu välja näeb ja pakendi sisu

75 mg kõvakapsel koosneb läbipaistmatust hallist kapslikehast, millel on märgistus „ROCHE“ ja läbipaistmatust helekollasest kapslikaanest, millel on märgistus „75 mg“. Märgistused on sinist värvi.

Tamiflu 75 mg kõvakapslid on saadaval 10 kapslit sisaldavate blisterpakenditena.

Müügiloa hoidja ja tootja

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Ühendkuningriik

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(ara Renju Unit)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

 

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

 

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0)

8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0)

1707 366000

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Teave kasutajale

Inimeste jaoks, kellel on raske kapsleid võtta, kaasa arvatud väga väikesed lapsed, on ravim vedeliku, Tamiflu suukaudse suspensiooni kujul.

Kui te vajate ravimit vedeliku kujul, kuid see ei ole kättesaadav, saab suspensiooni valmistada apteegis Tamiflu kapslitest (vt Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele). Apteegis valmistatud ravim on eelistatud valik.

Kui ka apteegis valmistatud ravim ei ole kättesaadav, saate kodus nendest kapslitest valmistada Tamiflu vedeliku.

Gripi raviks või profülaktikaks kasutatav annus on sama. Erinev on ravimi manustamise sagedus.

Vedela Tamiflu valmistamine kodus

Kui teil on õige kapsel vajaliku annuse (75 mg annuse) valmistamiseks, avage kapsel ja segage selle sisu ühe teelusikatäie (või väiksema koguse) sobiva magusa toiduainega. See on tavaliselt sobiv üle 1-aastaste laste puhul. Vt ülemist juhist.

Kui te vajate väiksemaid annuseid, sisaldab kapslitest vedela Tamiflu valmistamine lisaetappe. See kehtib väiksemate laste ja imikute puhul: nemad vajavad tavaliselt alla 30 mg Tamiflu annust. Vt alumist juhist.

Täiskasvanud, noorukid alates 13 aasta vanusest ning lapsed kehakaaluga 40 kg ja enam

75 mg annuse valmistamiseks on vajalikud:

Üks 75 mg Tamiflu kapsel

Teravad käärid

Üks väike kauss

Teelusikas (5 ml lusikas)

Vesi

Magus toiduaine pulbri mõru maitse varjamiseks.

Näiteks: šokolaadi- või kirsisiirup ja magustoidukastmed (nt karamelli- või koorepumati kaste). Samuti võib valmistada suhkruvee: segage teelusikatäis vett kolme neljandiku (3/4) teelusikatäie suhkruga.

1. etapp: Kontrollige, kas annus on õige

Õige koguse leidmiseks leidke tabeli vasakpoolsest tulbast patsiendi kehakaalu väärtus. Vaadake parempoolsest tulbast, milline on patsiendile ühekordseks annuseks vajalik kapslite arv. Gripi raviks või profülaktikaks kasutatav kogus on sama.

75 mg annus

75 mg annuste valmistamiseks tohib kasutada ainult 75 mg kapsleid. Ärge kasutage 30 mg või 45 mg kapslite sisu 75 mg annuse valmistamiseks.

Kehakaal

Tamiflu annus

Kapslite arv

 

 

 

40 kg ja enam

75 mg

1 kapsel

Ei sobi lastele kehakaaluga alla 40 kg

Alla 40 kg kaaluvatele lastele tuleb valmistada annus, mis on väiksem kui 75 mg. Vt allpool

2. etapp: Kallake kogu pulber kaussi

Hoidke 75 mg kapslit kausi kohal püsti ja lõigake kääridega ettevaatlikult ära selle ümar ots. Kallake kogu pulber kaussi.

Olge pulbriga ettevaatlik, sest see võib ärritada teie nahka ja silmi.

3. etapp: Tehke pulber magusaks ja manustage annus

Lisage kausis olevale pulbrile väikeses koguses – mitte üle ühe teelusikatäie – magusat toiduainet.

See on vajalik Tamiflu pulbri mõru maitse varjamiseks. Segage segu korralikult läbi.

Andke kogu kausi sisu kohe patsiendile.

Kui kaussi jääb veidi segu, siis loputage kaussi väikese koguse veega ning laske patsiendil see kõik ära juua.

Korrake seda protseduuri iga kord, kui on vaja ravimit manustada.

Alla 1-aastased väikelapsed ja lapsed kehakaaluga alla 40 kg

Väiksema ühekordse annuse valmistamiseks on vajalikud:

Üks 75 mg Tamiflu kapsel

Teravad käärid

Kaks väikest kaussi

Üks suur suusüstal vee mõõtmiseks – 5 ml või 10 ml süstal

Üks väike suusüstal, mille skaalajaotuse vahe on 0,1 ml, annuse manustamiseks

Teelusikas (5 ml lusikas)

Vesi

Magus toiduaine Tamiflu mõru maitse varjamiseks.

Näiteks: šokolaadi- või kirsisiirup ja magustoidukastmed (nt karamelli- või koorepumati kaste).

Samuti võib valmistada suhkruvee: segage teelusikatäis vett kolme neljandiku (3/4) teelusikatäie suhkruga.

1. etapp: Kallake kogu pulber kaussi

Hoidke 75 mg kapslit ühe kausi kohal püsti ja lõigake kääridega ettevaatlikult ära selle ümar ots. Olge pulbriga ettevaatlik: see võib ärritada teie nahka ja silmi.

Kallake kogu pulber kaussi, ükskõik missugust annust te valmistate. Gripi raviks või profülaktikaks kasutatav kogus on sama.

2. etapp: Lisage vesi ravimi lahjendamiseks

Tõmmake suuremasse süstlasse 12,5 ml vett.

Lisage vesi kausis olevale pulbrile.

Segage segu teelusikaga ligikaudu 2 minutit.

Ärge muretsege, kui kogu pulber ei lahustu. Lahustumata pulber sisaldab vaid inaktiivseid koostisosi.

3. etapp: Valige õige kogus vastavalt lapse kehakaalule

Leidke tabeli vasakpoolsest tulbast lapse kehakaalu väärtus.

Tabeli parempoolsest tulbast leiate, kui palju vedelat segu peate süstlasse tõmbama.

Alla 1 aasta vanused väikelapsed (kaasa arvatud ajalised vastsündinud)

Lapse kehakaal

Kui palju segu tuleb

(lähim väärtus)

süstlasse tõmmata

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2 ml

4,5 kg

2,0,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg või enam

5,0 ml

 

4. etapp: Tõmmake vedel segu süstlasse

Veenduge, et teil on õige suurusega süstal.

Tõmmake esimesest kausist süstlasse õige kogus vedelat segu.

Tõmmake see süstlasse ettevaatlikult, et ei tekiks õhumulle.

Väljutage õige annus ettevaatlikult teise kaussi.

5. etapp: Tehke segu magusaks ja andke see lapsele

Lisage teise kaussi väikeses koguses – mitte üle ühe teelusikatäie – magusat toiduainet. See on vajalik Tamiflu mõru maitse varjamiseks.

Segage magusa toidu ja Tamiflu vedeliku segu korralikult läbi.

Andke kogu teise kausi sisu (Tamiflu vedel segu koos lisatud magusa toiduainega) kohe lapsele.

Kui teise kaussi jääb midagi alles, siis loputage kaussi väikese koguse veega ning laske lapsel see kõik ära juua. Lastele, kes ei ole võimelised kausist jooma, võib allesjäänud vedeliku anda lusikast või pudelist.

Andke lapsele midagi juua.

Visake minema esimesse kaussi alles jäänud kasutamata vedelik.

Korrake seda protseduuri iga kord, kui on vaja ravimit manustada.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Patsiendid, kes ei ole võimelised kapsleid neelama:

Tööstuslikult toodetud Tamiflu suukaudse suspensiooni pulber (6 mg/ml) on eelistatud preparaat lastele ja täiskasvanutele, kellel on raskusi kapslite neelamisega või juhul, kui on vaja kasutada väiksemaid annuseid. Kui Tamiflu suukaudne suspensiooni pulber ei ole kättesaadav, võib apteeker valmistada suspensiooni (6 mg/ml) Tamiflu kapslitest. Kui apteegis valmistatud suspensioon ei ole samuti kättesaadav, võivad patsiendid kapslitest suspensiooni valmistada kodus.

Sobiva mahu ja gradueeringuga suukaudse annustamise süstlad (suusüstlad) peavad olema olemas nii apteegis valmistatud ravimi manustamiseks kui ka kodus ravimi valmistamise protseduuride jaoks. Mõlemal juhul peavad õiged mahud olema eelistatult süstaldele märgitud. Kodus ravimi valmistamise puhul peavad olemas olema eraldi süstlad õige koguse vee võtmiseks ning Tamiflu ja vee segu mõõtmiseks. 12,5 ml vee mõõtmiseks tuleb kasutada 10 ml süstalt.

Allpool on toodud sobivad süstla suurused Tamiflu suspensiooni (6 mg/ml) õige koguse võtmiseks.

Alla 1 aasta vanused väikelapsed (kaasa arvatud ajalised vastsündinud):

 

 

Kasutatava süstla

 

 

suurus

Tamiflu annus

Tamiflu suspensiooni kogus

(gradueering 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (või 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (või 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (või 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (või 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

1-aastased või vanemad lapsed kehakaaluga alla 40 kg:

 

 

 

Kasutatava süstla

 

 

suurus

Tamiflu annus

Tamiflu suspensiooni kogus

(gradueering 0,1 ml)

30 mg

5,0 ml

5,0 ml (või 10,0 ml)

45 mg

7,5 ml

10,0 ml

60 mg

10,0 ml

10,0 ml

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Tamiflu, 6 mg/ml suukaudse suspensiooni pulber oseltamiviir

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tamiflu ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Tamiflu võtmist

3. Kuidas Tamiflu’d võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Tamiflu’d säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Tamiflu ja milleks seda kasutatakse

Tamiflu’d kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel, lastel ja väikelastel (kaasa arvatud ajalistel vastsündinutel) gripi raviks. Seda võib kasutada juhul, kui teil ilmnevad gripinähud ja gripiviirus ringleb teadaolevalt elanikkonnas.

Tamiflu’d võib määrata täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja üle 1-aastastele väikelastele individuaalselt ka gripi profülaktikaks – näiteks kui olete kokku puutunud gripihaigega.

Tamiflu’d võib määrata täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja väikelastele (kaasa arvatud ajalistele vastsündinutele) ennetavaks raviks erandolukorras – näiteks kui esineb ülemaailmne gripipuhang (gripi pandeemia) ning hooajaline gripivaktsiin ei pruugi tagada piisavat kaitset.

Tamiflu sisaldab oseltamiviiri, mis kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse neuraminidaasi inhibiitoriteks. Selle grupi ravimid takistavad gripiviiruse levikut organismis. Need aitavad leevendada või ära hoida gripinähtusid.

Gripp on nakkushaigus, mille tekitajaks on viirus. Gripinähtude hulka kuuluvad sageli äkki tekkinud palavik (üle 37,8°C), köha, nohu, kinnine nina, peavalu, lihasvalu ja suur väsimustunne. Neid sümptomeid võivad põhjustada ka teised nakkushaigused. Tõeline gripp tekib ainult gripipuhangute (epideemiate) ajal, kui gripiviirused ringlevad elanikkonnas. Väljaspool epideemiaperioodi on gripitaoliste haigusnähtude põhjuseks tavaliselt mõni muu haigus.

2. Mida on vaja teada enne Tamiflu võtmist

Ärge võtke Tamiflu´d:

kui te olete allergiline (ülitundlik) oseltamiviiri või Tamiflu mõne koostisosa suhtes, mis on loetletud lõigus 6.

Kui see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga. Ärge Tamiflu’d võtke.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud:

Enne Tamiflu kasutamist pidage nõu raviarstiga,

kui te olete allergiline teiste ravimite suhtes

kui teil on probleeme neerudega. Sellisel juhul võib teie annus vajada muutmist.

kui teil on raske haigusseisund, mis võib vajada kohest haiglaravi

kui teie immuunsüsteem ei tööta

kui teil on krooniline südame- või hingamisteede haigus.

Tamiflu-ravi ajal teavitage arsti otsekohe sellest,

kui märkate käitumise või meeleolu muutusi (neuropsühhiaatrilised kõrvaltoimed), eriti lastel ja noorukitel. Need võivad olla harvaesinevate, kuid tõsiste kõrvaltoimete nähud.

Tamiflu ei ole gripivaktsiin

Tamiflu ei ole vaktsiin: see on ravim, mis ravib grippi või hoiab ära gripiviiruse leviku. Vaktsiini toimel tekivad antikehad viiruse vastu. Tamiflu ei muuda gripivaktsiini efektiivsust ning arst võib teile määrata mõlemad.

Muud ravimid ja Tamiflu

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite kohta. Eriti tähtsad on järgmised ravimid:

kloorpropamiid (kasutatakse suhkurtõve raviks)

metotreksaat (kasutatakse nt reumatoidartriidi raviks)

fenüülbutasoon (kasutatakse valu ja põletiku raviks)

probenetsiid (kasutatakse podagra raviks)

Rasedus ja imetamine

Informeerige oma arsti sellest, kui te olete rase, kahtlustate endal rasedust või planeerite rasestuda. Arst otsustab, kas te tohite Tamiflu´d kasutada või mitte.

Ravimi toime rinnapiimatoidul olevale lapsele ei ole teada. Informeerige oma arsti sellest, kui te toidate last rinnaga. Arst otsustab, kas te tohite Tamiflu´d kasutada või mitte.

Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Tamiflu toime auto juhtimise või masinate käsitsemise võimele puudub.

Tamiflu sisaldab fruktoosi

Enne Tamiflu võtmist informeerige oma raviarsti sellest, kui teil esineb pärilik fruktoositalumatus. Ravim sisaldab sorbitooli, mis on fruktoosi üks vorme.

Sorbitoolil võib olla kerge kõhtu lahtistav toime.

3. Kuidas Tamiflu´d võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutage alati karbis olevat suusüstalt, mille märgistus näitab annust milliliitrites (ml).

Võtke Tamiflu’d niipea kui võimalik, kõige parem on kahe päeva jooksul pärast gripinähtude ilmnemist.

Soovitatavad annused

Gripi raviks võetakse kaks annust päevas. Tavaliselt on sobiv võtta üks annus hommikul ja teine õhtul. Tähtis on 5-päevane ravikuur lõpuni viia, isegi kui teie enesetunne kiiresti paraneb.

Gripi profülaktikaks või pärast kokkupuudet nakatunud isikuga võetakse üks annus päevas 10 päeva jooksul. Kõige parem on annus sisse võtta hommikusöögi ajal.

Eriolukorras, näiteks gripi laialdase leviku või nõrgestatud immuunsüsteemiga patsientide puhul jätkub ravi kuni 6 või 12 nädalat.

Soovitatav annus põhineb patsiendi kehakaalul. Te peate kasutama arsti poolt määratud Tamiflu kogust. Suukaudset suspensiooni saavad kasutada inimesed, kellel on kapsleid raske neelata. Annuse valmistamise ja manustamise juhised vt pöördel.

Täiskasvanud ja noorukid alates 13 aasta vanusest

Kehakaal

Gripi ravi:

Gripi profülaktika:

 

annus 5 päeva jooksul

annus 10 päeva jooksul

40 kg või enam

12,5 ml kaks korda päevas

12,5 ml üks kord päevas

12,5 ml annuse saab 5 ml annuse ja 7,5

ml annuse manustamisel

 

Lapsed vanuses 1...12 aastat

 

 

Kehakaal

Gripi ravi:

Gripi profülaktika:

 

annus

annus

 

5 päeva jooksul

10 päeva jooksul

10 kg...15 kg

5,0 ml kaks korda päevas

5,0 ml üks kord päevas

Üle 15 kg, kuni 23 kg

7,5 ml kaks korda päevas

7,5 ml üks kord päevas

Üle 23 kg, kuni 40 kg

10,0 ml kaks korda päevas

10,0 ml üks kord päevas

Üle 40 kg

12,5 ml kaks korda päevas

12,5 ml üks kord päevas

Alla 1-aastased väikelapsed (0...12 kuud)

Tamiflu manustamine alla 1 aasta vanustele väikelastele gripi ennetamiseks gripi pandeemia ajal peab põhinema arsti hinnangul, kes kaalub potentsiaalset kasu võimalike riskidega lapsele.

Ravimi annustamiseks alla 1-aastastele lastele tuleb kasutada 3 ml suusüstalt (skaalajaotuse vahe on 0,1 ml) kui vajate Tamiflu suukaudset suspensiooni 1...3 ml.

Kehakaal

Gripi ravi:

Gripi profülaktika:

Kasutatava suusüstla

 

annus

annus

suurus

 

5 päeva jooksul

10 päeva jooksul

 

3 kg

1,5 ml kaks korda päevas

1,5 ml üks kord päevas

3 ml

3,5 kg

1,8 ml kaks korda päevas

1,8 ml üks kord päevas

3 ml

4 kg

2,0 ml kaks korda päevas

2,0 ml üks kord päevas

3 ml

4,5 kg

2,3 ml kaks korda päevas

2,3 ml üks kord päevas

3 ml

5 kg

2,5 ml kaks korda päevas

2,5 ml üks kord päevas

3 ml

5,5 kg

2,8 ml kaks korda päevas

2,8 ml üks kord päevas

3 ml

6 kg

3,0 ml kaks korda päevas

3,0 ml üks kord päevas

3 ml

> 6…7 kg

3,5 ml kaks korda päevas

3,5 ml üks kord päevas

10 ml

> 7…8 kg

4,0 ml kaks korda päevas

4,0 ml üks kord päevas

10 ml

> 8…9 kg

4,5 ml kaks korda päevas

4,5 ml üks kord päevas

10 ml

> 9…10 kg

5,0 ml kaks korda päevas

5,0 ml üks kord päevas

10 ml

Kui te võtate Tamiflu´d rohkem kui ette nähtud

Lõpetage ravimi võtmine ja kontakteeruge otsekohe arsti või apteekriga.

Enamikel üleannustamise juhtudel ei ole inimesed kõrvaltoimetest teatanud. Kui kõrvaltoimetest teatati, olid need sarnased tavaliste annuste puhul kirjeldatuga, nagu on loetletud lõigus 4. Üleannustamisest on sagedamini teatatud Tamiflu manustamisel lastele kui täiskasvanutele ja noorukitele. Ettevaatlik peab olema laste jaoks Tamiflu suspensiooni valmistamisel ning Tamiflu kapslite või suspensiooni manustamisel lastele.

Kui te unustate Tamiflu´d võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Tamiflu kasutamise

Kui te lõpetate Tamiflu-ravi, ei ole kõrvaltoimeid oodata. Ent kui ravi lõpetatakse liiga varakult, võivad gripinähud tagasi tulla. Viige arsti poolt määratud ravikuur alati lõpuni.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Paljud järgnevalt loetletud kõrvaltoimed võivad olla põhjustatud ka gripist.

Oseltamiviiri turuletulekujärgselt on harva kirjeldatud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid:

Anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid: rasked allergilised reaktsioonid koos näo ja naha turse, sügeleva lööbe, vererõhu languse ja hingamisraskustega

Maksa häired (fulminantne hepatiit, maksatalitluse häire ja kollasus): naha ja silmavalgete kollasus, väljaheite värvuse muutus, muutused käitumises

Angioneurootiline turse: järsku tekkiv tõsine naha turse, peamiselt pea ja kaela piirkonnas, mis haarab ka silmad ja keele ning millega kaasnevad hingamisraskused

Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalnekrolüüs: komplitseeritud, võib olla eluohtlik allergiline reaktsioon, naha välis- ja võib olla ka sisekihtide raskekujuline põletik, millega algselt kaasnevad palavik, kurguvalu ja väsimus, nahalööbed, mille tagajärjel tekivad villid, naha ketendus, suuremate nahapiirkondade irdumine, on võimalikud hingamisraskused ja vererõhu langus

Seedetrakti verejooks: pikaajaline veritsus jämesoolest või vere esinemine süljes

Neuropsühhiaatrilised häired, nagu allpool kirjeldatud.

Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, pöörduge otsekohe arsti poole.

Tamiflu kõige sagedamini (väga sageli ja sageli) teatatud kõrvaltoimed on halb enesetunne (iiveldus, oksendamine), kõhuvalu, maoärritus, peavalu ja valu. Need kõrvaltoimed tekivad enamasti pärast esimese ravimiannuse manustamist ja taanduvad tavaliselt ravi jätkumisel. Ravimi võtmine koos toiduga vähendab nende kõrvaltoimete esinemissagedust.

Harva esinevad, kuid tõsised kõrvaltoimed: te vajate kohest arstiabi

(Need võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest) Tamiflu-ravi ajal on harva kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid

Krambid ja deliirium, sealhulgas teadvuse hämardumine

Segasus, ebaharilik käitumine

Luulumõtted, hallutsinatsioonid, agitatsioon, ärevus, hirmuunenäod

Neid kõrvaltoimeid on kirjeldatud peamiselt lastel ja noorukitel ning need algasid sageli järsku ja taandusid kiiresti. Üksikutel juhtudel leidis aset enesevigastamine ning mõned juhud lõppesid surmaga. Selliseid neuropsühhiaatrilisi ilminguid on kirjeldatud ka gripihaigetel, kes Tamiflu’d ei saanud.

Patsiente, eriti lapsi ja noorukeid tuleb hoolikalt jälgida ülalkirjeldatud käitumise muutuste

suhtes.

Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, eriti noorematel inimestel, pöörduge otsekohe arsti poole.

Täiskasvanud ja noorukid alates 13 aasta vanusest

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest)

Peavalu

Iiveldus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest)

Bronhiit

Herpesviirus

Köha

Pearinglus

Palavik

Valu

Jäsemevalu

Nohu

Unehäired

Kurguvalu

Kõhuvalu

Väsimus

Täistunne ülakõhus

Ülemiste hingamisteede infektsioonid (nina-, neelu- ja ninakõrvalkoobaste põletik)

Maoärritus

Oksendamine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast)

Allergilised reaktsioonid

Teadvuse häired

Krambid

Südame rütmihäired

Kerged kuni rasked maksatalitluse häired

Nahareaktsioonid (nahapõletik, punetav ja sügelev lööve, naha ketendus).

Harva esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest)

Trombotsütopeenia (madal vereliistakute arv)

Nägemishäired.

Lapsed vanuses 1...12 aastat

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest)

Köha

Ninakinnisus

Oksendamine.

Sageli esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest)

Konjunktiviit (silmade punetus ja eritus silmadest või silmavalu)

Kõrvapõletik ja muud kõrva kahjustused

Peavalu

Iiveldus

Nohu

Kõhuvalu

Täistunne ülakõhus

Maoärritus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast)

Nahapõletik

Kuulmekile kahjustus.

Alla 1 aasta vanused väikelapsed

Kirjeldatud kõrvaltoimed 0…12 kuu vanustel väikelastel on enamjaolt sarnased suurematel lastel (1-aastased või vanemad) kirjeldatud kõrvaltoimetega. Lisaks on kirjeldatud kõhulahtisust ja mähkmelöövet.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Ent

kui teil või teie lapsel esineb sageli iiveldust või

kui gripinähud süvenevad või palavik püsib Rääkige sellest oma arstile niipea kui võimalik.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tamiflu’d säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast "Kõlblik kuni". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pulber: Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Pärast lahustamist hoida 10 päeva temperatuuril kuni 25°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tamiflu sisaldab

Toimeaine on oseltamiviir (6 mg/ml oseltamiviiri pärast manustamiskõlblikuks muutmist).

Abiained on sorbitool (E420), naatriumdivesiniktsitraat (E331[a]), ksantaankumm (E415), naatriumbensoaat (E211), naatriumsahhariin (E954), titaandioksiid (E171) ja tutti frutti lõhna- ja maitseaine (sh maltodekstriinid [mais], propüleenglükool, kummiaraabik E414 ja loodusidentsed maitselisandid [peamiselt banaani-, ananassi- ja virsikumaitselisandid]).

Kuidas Tamiflu välja näeb ja pakendi sisu

Suukaudse suspensiooni pulber

Pulber on valget või helekollast värvi granulaat või jämedateraline granulaat.

Tamiflu 6 mg/ml suukaudse suspensiooni pulber on pudelis, mis sisaldab 13 g pulbrit. Valmisravimi saamiseks segatakse pulber 55 ml veega.

Pakendis on kaasas ka 1 plastmõõtetops (55 ml), 1 plastadapter (mis aitab ravimit suusüstlasse väljutada), 1 plastst 3 ml suusüstal ja 1 plastist 10 ml suusüstal (õige ravimiannuse suu kaudu manustamiseks). Suusüstla märgistus on milliliitrites (ml) (vt joonised lõigus Juhised kasutajale).

Juhised suukaudse suspensiooni valmistamiseks, annustamiseks ja manustamiseks, vt Juhised kasutajale pöördel.

Müügiloa hoidja ja tootja

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Ühendkuningriik

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(ara Renju Unit)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.

Juhised kasutajale

Tamiflu suukaudse suspensiooni võtmisele eelneb kaks etappi.

1. etapp

Valmistage ette uus ravimipudel

Apteeker võib teile väljastada juba valmis ravimi. Kui mitte, saate seda hõlpsasti ise teha.

Vt esimesi juhiseid. Te peate seda tegema ainult üks kord, ravikuuri alguses.

2. etapp

Mõõtke ja manustage õige annus

Loksutage suspensiooni korralikult ja tõmmake süstlasse õige soovitatav annus. Vt teisi juhiseid. Te peate seda tegema iga kord, kui on vaja manustada ravimi annus.

1. etapp: Valmistage ette uus ravimipudel

Vajalikud on:

Pudel, mis sisaldab Tamiflu pulbrit (ravimi pakendis)

Pudeli kork (ravimi pakendis)

Plastmassist mõõtetops (ravimi pakendis)

Plastmassist pudeli adapter (ravimi pakendis)

Vesi

kork pudeli adapter

mõõtetops

joon

Koputage vastu pudelit, et pulber lahti tuleks

Koputage mitu korda ettevaatlikult vastu suletud pudelit, et pulber lahti tuleks.

Mõõtke topsiga 55 ml vett

Pakendis olevale mõõtetopsile on märgitud joon, mis näitab täpset kogust. Täitke see veega näidatud tasemeni.

Lisage kogu vesi, sulgege pudel ja loksutage

Valage kogu vesi mõõtetopsist pudelisse selles olevale pulbrile.

Alati tuleb kasutada 55 ml vett, ükskõik milline on annus, mida te vajate. Sulgege pudel uuesti korgiga. Loksutage pudelit korralikult 15 sekundit.

Paigaldage adapter

Avage pudel ja suruge adapter kõvasti pudeli kaela sisse.

Sulgege pudel uuesti

Sulgege pudel tihedalt korgiga (jättes adapteri kohale). See tagab adapteri õige asetuse pudelis.

Nüüd on Tamiflu suukaudne suspensioon valmis annuse mõõtmiseks. Te ei pea seda uuesti ette valmistama, välja arvatud juhul, kui alustate ravimi võtmist uuest pudelist.

2. etapp

Mõõtke ja manustage õige annus

Vajalikud on:

Pudel valmistatud Tamiflu suukaudse suspensiooniga

Sõltuvalt annusest, mida vajate, peate kasutama 3 ml suusüstalt (kollase kolviga, skaalajaotuse vahe 0,1 ml) või 10 ml suusüstalt (valge kolviga, skaalajaotuse vahe 0,5 ml) ravimi pakendist.

1,0 ml kuni 3,0 ml annuste puhul tuleb kasutada 3 ml suusüstalt. Üle 3,0 ml kuni 10 ml annuste puhul tuleb kasutada 10 ml suusüstalt.

Õige annuse mõõtmiseks kasutage alati ravimi pakendis olevat suusüstalt.

kolb

otsik

Loksutage pudelit

Kontrollige, kas kork on kindlalt suletud ja seejärel loksutage Tamiflu suukaudse suspensiooni pudelit.

Enne kasutamist alati korralikult loksutada.

Valmistage ette suusüstal

Sõltuvalt annusest, mida vajate, kasutage ravimi pakendis olevat 3 ml suusüstalt (kollase kolviga) või 10 ml suusüstalt (valge kolviga).

Suruge süstla kolb lõpuni alla.

kolb

otsik

Tõmmake süstlasse õige annus

Keerake pudeli kork lahti.

Suruge süstla otsik pudeli adapterisse.

Seejärel pöörake pudel ja süstal koos tagurpidi.

Ravimi süstlasse võtmiseks tõmmake kolbi aeglaselt väljapoole.

Peatuge tähise juures, mis näitab vajalikku annust.

Pöörake pudel ja süstal õiget pidi.

Eemaldage süstal pudelist.

Manustage ravim suhu

Manustage suspensioon otse suhu, surudes alla süstla kolvi. Neelake ravim alla.

Pärast ravimi manustamist võite midagi juua või süüa.

Sulgege pudel, hoidke seda turvalises kohas

Sulgege pudel korgiga. Hoidke seda laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoidke ravimit temperatuuril alla 25 °C kuni 10 päeva. Vt punkt 5 Kuidas Tamiflu’d säilitada pöördel.

Vahetult pärast manustamist eraldage kolb süstlast ja loputage neid jooksva kraanivee all.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Tamiflu, 12 mg/ml suukaudse suspensiooni pulber oseltamiviir

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tamiflu ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Tamiflu võtmist

3. Kuidas Tamiflu’d võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Tamiflu’d säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Tamiflu ja milleks seda kasutatakse

Tamiflu’d kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel, lastel ja väikelastel (kaasa arvatud ajalistel vastsündinutel) gripi raviks. Seda võib kasutada juhul, kui teil ilmnevad gripinähud ja gripiviirus ringleb teadaolevalt elanikkonnas.

Tamiflu’d võib määrata täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja üle 1-aastastele väikelastele individuaalselt ka gripi profülaktikaks – näiteks kui olete kokku puutunud gripihaigega.

Tamiflu’d võib määrata täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja väikelastele (kaasa arvatud ajalistele vastsündinutele) ennetavaks raviks erandolukorras – näiteks kui esineb ülemaailmne gripipuhang (gripi pandeemia) ning hooajaline gripivaktsiin ei pruugi tagada piisavat kaitset.

Tamiflu sisaldab oseltamiviiri, mis kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse neuraminidaasi inhibiitoriteks. Selle grupi ravimid takistavad gripiviiruse levikut organismis. Need aitavad leevendada või ära hoida gripinähtusid.

Gripp on nakkushaigus, mille tekitajaks on viirus. Gripinähtude hulka kuuluvad sageli äkki tekkinud palavik (üle 37,8°C), köha, nohu, kinnine nina, peavalu, lihasvalu ja suur väsimustunne. Neid sümptomeid võivad põhjustada ka teised nakkushaigused. Tõeline gripp tekib ainult gripipuhangute (epideemiate) ajal, kui gripiviirused ringlevad elanikkonnas. Väljaspool epideemiaperioodi on gripitaoliste haigusnähtude põhjuseks tavaliselt mõni muu haigus.

2. Mida on vaja teada enne Tamiflu võtmist

Ärge võtke Tamiflu´d:

kui te olete allergiline (ülitundlik) oseltamiviiri või Tamiflu mõne koostisosa suhtes, mis on loetletud lõigus 6.

Kui see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga. Ärge Tamiflu’d võtke.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud:

Enne Tamiflu kasutamist pidage nõu raviarstiga,

kui te olete allergiline teiste ravimite suhtes

kui teil on probleeme neerudega. Sellisel juhul võib teie annus vajada muutmist.

kui teil on raske haigusseisund, mis võib vajada kohest haiglaravi

kui teie immuunsüsteem ei tööta

kui teil on krooniline südame- või hingamisteede haigus.

Tamiflu-ravi ajal teavitage arsti otsekohe sellest,

kui märkate käitumise või meeleolu muutusi (neuropsühhiaatrilised kõrvaltoimed), eriti lastel ja noorukitel. Need võivad olla harvaesinevate, kuid tõsiste kõrvaltoimete nähud.

Tamiflu ei ole gripivaktsiin

Tamiflu ei ole vaktsiin: see on ravim, mis ravib grippi või hoiab ära gripiviiruse leviku. Vaktsiini toimel tekivad antikehad viiruse vastu. Tamiflu ei muuda gripivaktsiini efektiivsust ning arst võib teile määrata mõlemad.

Muud ravimid ja Tamiflu

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite kohta. Eriti tähtsad on järgmised ravimid:

kloorpropamiid (kasutatakse suhkurtõve raviks)

metotreksaat (kasutatakse nt reumatoidartriidi raviks)

fenüülbutasoon (kasutatakse valu ja põletiku raviks)

probenetsiid (kasutatakse podagra raviks)

Rasedus ja imetamine

Informeerige oma arsti sellest, kui te olete rase, kahtlustate endal rasedust või planeerite rasestuda. Arst otsustab, kas te tohite Tamiflu´d kasutada või mitte.

Ravimi toime rinnapiimatoidul olevale lapsele ei ole teada. Informeerige oma arsti sellest, kui te toidate last rinnaga. Arst otsustab, kas te tohite Tamiflu´d kasutada või mitte.

Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Tamiflu toime auto juhtimise või masinate käsitsemise võimele puudub.

Tamiflu sisaldab fruktoosi

Enne Tamiflu võtmist informeerige oma raviarsti sellest, kui teil esineb pärilik fruktoositalumatus. Ravim sisaldab sorbitooli, mis on fruktoosi üks vorme.

Sorbitoolil võib olla kerge kõhtu lahtistav toime.

3. Kuidas Tamiflu´d võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutage alati karbis olevat suusüstalt, mille märgistus näitab annust milligrammides (mg).

Võtke Tamiflu’d niipea kui võimalik, kõige parem on kahe päeva jooksul pärast gripinähtude ilmnemist.

Soovitatavad annused

Gripi raviks võetakse kaks annust päevas. Tavaliselt on sobiv võtta üks annus hommikul ja teine õhtul. Tähtis on 5-päevane ravikuur lõpuni viia, isegi kui teie enesetunne kiiresti paraneb.

Gripi profülaktikaks või pärast kokkupuudet nakatunud isikuga võetakse üks annus päevas 10 päeva jooksul. Kõige parem on annus sisse võtta hommikusöögi ajal.

Eriolukorras, näiteks gripi laialdase leviku või nõrgestatud immuunsüsteemiga patsientide puhul jätkub ravi kuni 6 või 12 nädalat.

Soovitatav annus põhineb patsiendi kehakaalul. Te peate kasutama arsti poolt määratud Tamiflu kogust. Suukaudset suspensiooni saavad kasutada inimesed, kellel on kapsleid raske neelata. Annuse valmistamise ja manustamise juhised vt pöördel.

Täiskasvanud ja noorukid alates 13 aasta vanusest

Kehakaal

Gripi ravi:

Gripi profülaktika:

 

annus 5 päeva jooksul

annus 10 päeva jooksul

40 kg või enam

75 mg kaks korda päevas

75 mg üks kord päevas

75 mg annuse saab 30 mg annuse ja 45

mg annuse manustamisel

 

Lapsed vanuses 1...12 aastat

 

 

Kehakaal

Gripi ravi:

Gripi profülaktika:

 

annus 5 päeva jooksul

annus 10 päeva jooksul

10 kg...15 kg

30 mg kaks korda päevas

30 mg üks kord päevas

Üle 15 kg, kuni 23 kg

45 mg kaks korda päevas

45 mg üks kord päevas

Üle 23 kg, kuni 40 kg

60 mg kaks korda päevas

60 mg üks kord päevas

Üle 40 kg

75 mg kaks korda päevas

75 mg üks kord päevas

75 mg annuse saab 30 mg annuse ja 45 mg annuse manustamisel

Alla 1-aastased väikelapsed

See ravimvorm ei sobi alla 1 aasta vanustele väikelastele.

Kui te võtate Tamiflu´d rohkem kui ette nähtud

Lõpetage ravimi võtmine ja kontakteeruge otsekohe arsti või apteekriga.

Enamikel üleannustamise juhtudel ei ole inimesed kõrvaltoimetest teatanud. Kui kõrvaltoimetest teatati, olid need sarnased tavaliste annuste puhul kirjeldatuga, nagu on loetletud lõigus 4. Üleannustamisest on sagedamini teatatud Tamiflu manustamisel lastele kui täiskasvanutele ja noorukitele. Ettevaatlik peab olema laste jaoks Tamiflu suspensiooni valmistamisel ning Tamiflu kapslite või suspensiooni manustamisel lastele.

Kui te unustate Tamiflu´d võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Tamiflu kasutamise

Kui te lõpetate Tamiflu-ravi, ei ole kõrvaltoimeid oodata. Ent kui ravi lõpetatakse liiga varakult, võivad gripinähud tagasi tulla. Viige arsti poolt määratud ravikuur alati lõpuni.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Paljud järgnevalt loetletud kõrvaltoimed võivad olla põhjustatud ka gripist.

Oseltamiviiri turuletulekujärgselt on harva kirjeldatud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid:

Anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid: rasked allergilised reaktsioonid koos näo ja naha turse, sügeleva lööbe, vererõhu languse ja hingamisraskustega

Maksa häired (fulminantne hepatiit, maksatalitluse häire ja kollasus): naha ja silmavalgete kollasus, väljaheite värvuse muutus, muutused käitumises

Angioneurootiline turse: järsku tekkiv tõsine naha turse, peamiselt pea ja kaela piirkonnas, mis haarab ka silmad ja keele ning millega kaasnevad hingamisraskused

Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalnekrolüüs: komplitseeritud, võib olla eluohtlik allergiline reaktsioon, naha välis- ja võimalikult sisekihtide raskekujuline põletik, millega algselt kaasnevad palavik, kurguvalu ja väsimus, nahalööbed, mille tagajärjel tekivad villid, naha ketendus, suuremate nahapiirkondade irdumine, on võimalikud hingamisraskused ja vererõhu langus

Seedetrakti verejooks: pikaajaline veritsus jämesoolest või vere esinemine süljes

Neuropsühhiaatrilised häired, nagu allpool kirjeldatud.

Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, pöörduge otsekohe arsti poole.

Tamiflu kõige sagedamini (väga sageli ja sageli) teatatud kõrvaltoimed on halb enesetunne (iiveldus, oksendamine), kõhuvalu, maoärritus, peavalu ja valu. Need kõrvaltoimed tekivad enamasti pärast esimese ravimiannuse manustamist ja taanduvad tavaliselt ravi jätkumisel. Ravimi võtmine koos toiduga vähendab nende kõrvaltoimete esinemissagedust.

Harva esinevad, kuid tõsised kõrvaltoimed: te vajate kohest arstiabi

(Need võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest) Tamiflu-ravi ajal on harva kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid

Krambid ja deliirium, sealhulgas teadvuse hämardumine

Segasus, ebaharilik käitumine

Luulumõtted, hallutsinatsioonid, agitatsioon, ärevus, hirmuunenäod

Neid kõrvaltoimeid on kirjeldatud peamiselt lastel ja noorukitel ning need algasid sageli järsku ja taandusid kiiresti. Üksikutel juhtudel leidis aset enesevigastamine ning mõned juhud lõppesid surmaga. Selliseid neuropsühhiaatrilisi ilminguid on kirjeldatud ka gripihaigetel, kes Tamiflu’d ei saanud.

Patsiente, eriti lapsi ja noorukeid tuleb hoolikalt jälgida ülalkirjeldatud käitumise muutuste suhtes.

Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, eriti noorematel inimestel, pöörduge otsekohe arsti poole.

Täiskasvanud ja noorukid alates 13 aasta vanusest

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest)

Peavalu

Iiveldus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest)

Bronhiit

Herpesviirus

Köha

Pearinglus

Palavik

Valu

Jäsemevalu

Nohu

Unehäired

Kurguvalu

Kõhuvalu

Väsimus

Täistunne ülakõhus

Ülemiste hingamisteede infektsioonid (nina-, neelu- ja ninakõrvalkoobaste põletik)

Maoärritus

Oksendamine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast)

Allergilised reaktsioonid

Teadvuse häired

Krambid

Südame rütmihäired

Kerged kuni rasked maksatalitluse häired

Nahareaktsioonid (nahapõletik, punetav ja sügelev lööve, naha ketendus).

Harva esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest)

Trombotsütopeenia (madal vereliistakute arv)

Nägemishäired.

Lapsed vanuses 1...12 aastat

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest)

Köha

Ninakinnisus

Oksendamine.

Sageli esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest)

Konjunktiviit (silmade punetus ja eritus silmadest või silmavalu)

Kõrvapõletik ja muud kõrva kahjustused

Peavalu

Iiveldus

Nohu

Kõhuvalu

Täistunne ülakõhus

Maoärritus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast)

Nahapõletik

Kuulmekile kahjustus.

Alla 1 aasta vanused väikelapsed

Kirjeldatud kõrvaltoimed 0…12 kuu vanustel väikelastel on enamjaolt sarnased suurematel lastel (1-aastased või vanemad) kirjeldatud kõrvaltoimetega. Lisaks on kirjeldatud kõhulahtisust ja mähkmelöövet.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Ent

kui teil või teie lapsel esineb sageli iiveldust või

kui gripinähud süvenevad või palavik püsib Rääkige sellest oma arstile niipea kui võimalik.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tamiflu’d säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast "Kõlblik kuni". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pulber: Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Pärast lahustamist hoida 10 päeva temperatuuril kuni 25°C ja 17 päeva külmkapis (2°C...8°C).

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tamiflu sisaldab

Toimeaine on oseltamiviir (12 mg/ml oseltamiviiri pärast manustamiskõlblikuks muutmist).

Abiained on sorbitool (E420), naatriumdivesiniktsitraat (E331[a]), ksantaankumm (E415), naatriumbensoaat (E211), naatriumsahhariin (E954), titaandioksiid (E171) ja tutti frutti lõhna- ja maitseaine (sh maltodekstriinid [mais], propüleenglükool, kummiaraabik E414 ja loodusidentsed maitselisandid [peamiselt banaani-, ananassi- ja virsikumaitselisandid]).

Kuidas Tamiflu välja näeb ja pakendi sisu

Suukaudse suspensiooni pulber

Pulber on valget või helekollast värvi granulaat või jämedateraline granulaat.

Tamiflu 12 mg/ml suukaudse suspensiooni pulber on pudelis, mis sisaldab 30 g pulbrit. Valmisravimi saamiseks segatakse pulber 52 ml veega.

Pakendis on kaasas ka 1 plastmõõtetops (52 ml), 1 plastadapter (mis aitab ravimit suusüstlasse väljutada) ja 1 plastist suusüstal (õige ravimiannuse suu kaudu manustamiseks). Suusüstlal on jaotusskaala märgetega 30 mg, 45 mg ja 60 mg (vt joonised lõigus Juhised kasutajale).

Juhised suukaudse suspensiooni valmistamiseks, annustamiseks ja manustamiseks, vt Juhised kasutajale pöördel.

Müügiloa hoidja ja tootja

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Ühendkuningriik

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(ara Renju Unit)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

 

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

 

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0)

8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0)

1707 366000

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.

Juhised kasutajale

Tamiflu suukaudse suspensiooni võtmisele eelneb kaks etappi.

1. etapp

Valmistage ette uus ravimipudel

Apteeker võib teile väljastada juba valmis ravimi. Kui mitte, saate seda hõlpsasti ise teha.

Vt esimesi juhiseid. Te peate seda tegema ainult üks kord, ravikuuri alguses.

2. etapp

Mõõtke ja manustage õige annus

Loksutage suspensiooni korralikult ja tõmmake süstlasse õige soovitatav annus. Vt teisi juhiseid. Te peate seda tegema iga kord, kui on vaja manustada ravimi annus.

1. etapp: Valmistage ette uus ravimipudel

Vajalikud on:

Pudel, mis sisaldab Tamiflu pulbrit (ravimi pakendis)

Pudeli kork (ravimi pakendis)

Plastmassist mõõtetops (ravimi pakendis)

Plastmassist pudeli adapter (ravimi pakendis)

Vesi

kork pudeli adapter

mõõtetops

joon

Koputage vastu pudelit, et pulber lahti tuleks

Koputage mitu korda ettevaatlikult vastu suletud pudelit, et pulber lahti tuleks.

Mõõtke topsiga 52 ml vett

Pakendis olevale mõõtetopsile on märgitud joon, mis näitab täpset kogust. Täitke see veega näidatud tasemeni.

Lisage kogu vesi, sulgege pudel ja loksutage

Valage kogu vesi mõõtetopsist pudelisse selles olevale pulbrile.

Alati tuleb kasutada 52 ml vett, ükskõik milline on annus, mida te vajate. Sulgege pudel uuesti korgiga. Loksutage pudelit korralikult 15 sekundit.

Paigaldage adapter

Avage pudel ja suruge adapter kõvasti pudeli kaela sisse.

Sulgege pudel uuesti

Sulgege pudel tihedalt korgiga (jättes adapteri kohale). See tagab adapteri õige asetuse pudelis.

Nüüd on Tamiflu suukaudne suspensioon valmis annuse mõõtmiseks. Te ei pea seda uuesti ette valmistama, välja arvatud juhul, kui alustate ravimi võtmist uuest pudelist.

2. etapp

Mõõtke ja manustage õige annus

Vajalikud on:

Pudel valmistatud Tamiflu suukaudse suspensiooniga

Suusüstal ravimi pakendist.

Õige annuse mõõtmiseks kasutage alati ravimi pakendis olevat suusüstalt. Sellele on märgitud kolm erinevat annust: 30 mg, 45 mg ja 60 mg.

kolb

otsik

Loksutage pudelit

Kontrollige, kas kork on kindlalt suletud ja seejärel loksutage Tamiflu suukaudse suspensiooni pudelit.

Enne kasutamist alati korralikult loksutada.

Valmistage ette suusüstal

Kasutage ravimi pakendis olevat suusüstalt. Suruge süstla kolb lõpuni alla.

kolb

otsik

Tõmmake süstlasse õige annus

Keerake pudeli kork lahti.

Suruge süstla otsik pudeli adapterisse.

Seejärel pöörake pudel ja süstal koos tagurpidi.

Ravimi süstlasse võtmiseks tõmmake kolbi aeglaselt väljapoole.

Peatuge tähise juures, mis näitab vajalikku annust.

Pöörake pudel ja süstal õiget pidi.

Eemaldage süstal pudelist.

Manustage ravim suhu

Manustage suspensioon otse suhu, surudes alla süstla kolvi. Neelake ravim alla.

Pärast ravimi manustamist võite midagi juua või süüa.

Sulgege pudel, hoidke seda turvalises kohas

Sulgege pudel korgiga. Hoidke seda laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoidke ravimit temperatuuril alla 25 °C kuni 10 päeva. Vt punkt 5 Kuidas Tamiflu’d säilitada pöördel.

Vahetult pärast manustamist eraldage kolb süstlast ja loputage neid jooksva kraanivee all.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu