Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tarceva (erlotinib) - L01XE03

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusTarceva
ATC koodL01XE03
Toimeaineerlotinib
TootjaRoche Registration Limited

Tarceva

erlotiniib

See on ravimi Tarceva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Tarceva?

Tarceva on vähiravim, mille toimeaine on erlotiniib. Seda turustatakse tablettidena (25, 100 ja 150 mg).

Milleks Tarcevat kasutatakse?

Tarcevat kasutatakse kaugelearenenud (vähk on hakanud organismis levima) või metastaatilise (vähk on juba levinud organismis ka mujale) mitteväikerakk-kopsuvähi korral. Tarcevat kasutatakse järgmistel patsientidel:

patsientidel, kelle vähirakkudes on teatud muutused (aktiveeriv mutatsioon) epidermaalse kasvuteguri retseptoriks (EGFR) nimetatavat valku tootvas geenis ja kes ei ole varem saanud keemiaravi (vähi ravimravi);

EGFR-i aktiveeriva mutatsiooniga patsientidel, kelle haigus on esialgse keemiaravi järel stabiilne (vähk ei ole keemiaravi ajal süvenenud ega leevenenud);

patsientidel, kellel vähemalt üks keemiaravikuur on ebaõnnestunud.

Tarceva efektiivsust ei ole tõendatud patsientidel, kelle kopsuvähk on EGFR IHC-negatiivne (vähirakkude pinnal ei leidu või leidub üksnes vähe epidermaalse kasvufaktori retseptoreid (EGFR)).

Tarcevat kasutatakse ka metastaatilise kõhunäärmevähiga patsientidel koos gemtsitabiiniga (samuti vähiravim).

Nii kopsu- kui ka kõhunäärmevähi korral peab arst Tarceva määramisel arvestama patsiendi elumuse prognoosi.

Tarceva on retseptiravim.

Kuidas Tarcevat kasutatakse?

Ravi Tarcevaga peab toimuma vähiravis kogenud arsti järelevalve all. Patsientidel, kes ei ole varem saanud keemiaravi, tuleb enne ravi alustamist Tarcevaga teha EGFR-i mutatsiooni analüüs.

Kopsuvähi ravis on Tarceva soovitatav ööpäevane annus 150 mg, kõhunäärmevähi ravis 100 mg. Tarcevat võetakse vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki. Annust võib vajaduse korral (näiteks kõrvalnähtude tõttu) 50 mg kaupa vähendada. Et Tarceva näib olevat efektiivsem kõhunäärmevähiga patsientidel, kellel tekib lööve, tuleb ravi 4–8 nädala pärast uuesti hinnata, kui löövet ei ole tekkinud. Tarcevat võtvad patsiendid peavad loobuma suitsetamisest, sest see võib vähendada ravimi sisaldust veres.

Kuidas Tarceva toimib?

Tarceva toimeaine erlotiniib on EGFR-inhibiitorite rühma kuuluv vähiravim. Erlotiniib blokeerib teatud kasvajarakkude pinnal olevad epidermaalse kasvufaktori retseptorid (EGFR). Selle tulemusena ei saa kasvajarakud enam vastu võtta kasvamiseks, progresseerumiseks ja levimiseks (metastaas) vajalikke signaale. Selle tulemusel aitab Tarceva peatada vähirakkude kasvamist, paljunemist ja levimist organismis.

Kuidas Tarcevat uuriti?

Mitteväikerakk-kopsuvähi ravis võrreldi Tarcevat peamiselt neljas uuringus:

esimeses uuringus võrreldi Tarcevat teiste keemiaravimitega 173 kaugelearenenud ja EGFR-i aktiveeriva mutatsiooniga mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendil, kes ei olnud varem saanud keemiaravi;

teises uuringus osales 889 mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti, kelle haigus ei olnud pärast nelja plaatinat sisaldavat keemiaravikuuri süvenenud, neist 487 patsiendil oli haigus stabiilne; uuringus osales 49 patsiendiga EGFR-i aktiveeriva mutatsiooniga alarühm. Selles uuringus võrreldi Tarcevat platseebo (näiva ravimi) toimega;

kolmandas uuringus võrreldi Tarcevat platseeboga 643 kaugelearenenud mitteväikerakk- kopsuvähiga patsiendil, kelle vähirakkudes ei olnud EGFR-i aktiveerivat mutatsiooni ja kelle haigus oli pärast esialgset nelja plaatinat sisaldavat keemiaravikuuri stabiilne. Uuringus võrreldi patsientide elumust Tarceva kasutamisel uuringu varases etapis ja kasutamisel hilisemas etapis;

neljandas uuringus osales 731 patsienti, kes ei olnud reageerinud vähemalt ühele eelmisele keemiaravikuurile; selles uuringus võrreldi Tarcevat platseeboga.

Kõhunäärmevähi ravis uuriti Tarceva kasutamist koos gemtsitabiiniga 569 patsiendil, kellel oli kaugelearenenud, opereerimatu või metastaatiline kõhunäärmevähk.

Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja vähi süvenemiseni kulunud aeg või patsientide elumus.

Milles seisneb uuringute põhjal Tarceva kasulikkus?

Esimeses uuringus, mis hõlmas EGFR-i aktiveeriva mutatsiooniga kopsuvähiga patsiente, oli aeg haiguse süvenemiseni Tarcevat esmase ravimina saanud patsientidel keskmiselt 9,7 kuud ja teisi keemiaravimeid saanutel 5,2 kuud.

Teise uuringu üldpopulatsioonis (889 patsienti) leiti, et Tarceva pikendas veidi haiguse süvenemiseni kulunud aega ning elumust. Suurimat kasulikkust täheldati 49 patsiendiga EGFR-i aktiveeriva mutatsiooniga alarühmas, kus progresseerumiseta elumus oli Tarcevat võtnud 22 patsiendil keskmiselt 44,6 nädalat ja platseebot võtnud 27 patsiendil keskmiselt 13 nädalat.

Kolmas uuring ei toetanud Tarceva varast kasutamist EGFR-i aktiveeriva mutatsioonita kopsuvähiga patsientidel, sh stabiilse haigusega patsientidel: uuringus ei leitud ravimi varase kasutamise eeliseid, sest patsientide elumus ei olnud suurem Tarceva kasutamisel uuringu varases etapis võrreldes kasutamisega hilisemas etapis, kui haigus oli süvenenud.

Neljandas uuringus, mis hõlmas kopsuvähiga patsiente, kes ei reageerinud varasemale keemiaravile, oli Tarcevat saanud patsientide keskmine elumus 6,7 kuud ja platseebot saanutel 4,7 kuud. Tarcevat saanud patsientide hulgas oli EGFR IHC-positiivse kasvajaga (kasvaja pinnal oli epidermaalse kasvufaktori retseptoreid) patsientide keskmine elumus 8,6 kuud ja EGFR IHC-negatiivse kasvajaga patsientidel 5,0 kuud.

Metastaatilise kõhunäärmevähi uuringus oli aeg haiguse süvenemiseni Tarcevat esmase ravimina saanud patsientidel keskmiselt 5,9 kuud ja platseebot saanutel 5,1 kuud. Patsientidel, kelle vähk ei olnud levinud kõhunäärmest mujale, Tarceva soodsat mõju siiski ei avaldanud.

Mis riskid Tarcevaga kaasnevad?

Uuringutes olid kopsuvähiga patsientidel monoteraapiana kasutatud Tarceva kõige sagedamad kõrvalnähud lööve (75% patsientidest), kõhulahtisus (54% patsientidest), isutus ja väsimus (kumbki 52% patsientidest). Uuringus, kus Tarcevat kasutati kõhunäärmevähiga patsientidel koos gemtsitabiiniga, olid kõige sagedamad kõrvalnähud väsimus (73% patsientidest), lööve (69% patsientidest) ja kõhulahtisus (48% patsientidest). Patsiendid, kellel esineb püsiv ja raske kõhulahtisus, iiveldus, isutus või oksendamine, peavad pöörduma oma arsti poole, sest neil võib olla veres kaaliumivaegus ja tekkida neerupuudulikkus. Nad võivad vajada haiglaravi. Tarceva kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Tarceva heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Tarceva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Tarceva ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Tarceva võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati Tarceva omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Muu teave Tarceva kohta

Euroopa Komisjon andis Tarceva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. septembril 2005.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Tarceva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Tarcevaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2016.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu