Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tarceva (erlotinib) – Pakendi infoleht - L01XE03

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusTarceva
ATC koodL01XE03
Toimeaineerlotinib
TootjaRoche Registration Limited

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Tarceva 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Tarceva 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Tarceva 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Erlotiniib

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Tarceva ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Tarceva võtmist

3.Kuidas Tarceva’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Tarceva’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Tarceva ja milleks seda kasutatakse

Tarceva’s sisalduv toimeaine on erlotiniib. Tarceva on ravim, mida kasutatakse vähi raviks, takistades epidermaalse kasvufaktori retseptoriks (EGFR) nimetatud valgu aktiivsust. See valk osaleb teadaolevalt vähirakkude kasvus ja levikus.

Tarceva on näidustatud täiskasvanutele. Seda ravimit võib teile määrata juhul, kui teil esineb kaugelearenenud staadiumis mitteväikerakk-kopsuvähk. Seda võib määrata esmase ravina või juhul, kui teie haigus püsib pärast esmast keemiaravi suurel määral muutumatuna, eeldusel et teie vähirakkudes on spetsiifilised EGFR mutatsioonid. Seda võib määrata ka juhul, kui eelnev keemiaravi ei ole aidanud haiguse arengut peatada.

Seda ravimit võib teile määrata ka koos teise ravimi gemtsitabiiniga, kui teil esineb metastaatiline (siiretega) pankrease- ehk kõhunäärmevähk.

2. Mida on vaja teada enne Tarceva võtmist

Ärge võtke Tarceva’t:

kui olete erlotiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud:

kui te võtate teisi ravimeid, mis võivad suurendada või vähendada erlotiniibi sisaldust veres või mõjutada tema toimet (näiteks seentevastased ravimid nagu ketokonasool, proteaasi inhibiitorid, erütromütsiin, klaritromütsiin, fenütoiin, karbamasepiin, barbituraadid, rifampitsiin, tsiprofloksatsiin, omeprasool, ranitidiin, naistepunaürt või proteasoomi inhibiitorid), pidage nõu oma arstiga. Teatud juhtudel võivad need ravimid vähendada Tarceva toimet või suurendada kõrvaltoimete esinemissagedust ning arst võib teie ravi korrigeerida. Arst võib Tarceva-ravi ajal hoiduda teie ravimisest nimetatud ravimitega.

kui te võtate antikoagulante ehk verevedeldajaid (ravimid, mis aitavad vältida tromboosi ehk verehüüvete teket, nt varfariin), võib Tarceva suurendada verejooksusoodumust. Pidage nõu oma arstiga, kes peab teile regulaarselt tegema teatud vereanalüüsid.

kui te võtate statiine (vere kolesteroolitaset langetavad ravimid), võib Tarceva toimel suureneda statiiniga seotud lihasprobleemide tekkeoht, mis harvadel juhtudel võib viia tõsise lihaskoe lagunemiseni (rabdomüolüüs), mille tagajärjel tekib neerukahjustus. Pidage nõu oma arstiga.

kui te kasutate kontaktläätsi ja/või teil on anamneesis silmadega seotud probleeme, nagu raske kuivsilmsus, silma eesmise pinna (sarvkesta) põletik või haavandid silma eesmisel pinnal, rääkige sellest oma arstile.

Vt ka „Muud ravimid ja Tarceva“ allpool.

Te peate arsti informeerima:

kui teil tekib järsku hingamisraskus koos köha või palavikuga, sest arst võib pidada vajalikuks ravida teid teiste ravimitega ja katkestada Tarceva-ravi;

kui teil tekib kõhulahtisus, sest arst võib pidada vajalikuks määrata teile kõhulahtisuse vastase ravimi (näiteks loperamiidi);

otsekohe, kui teil esineb tõsine või püsiv kõhulahtisus, iiveldus, isutus või oksendamine, sest arst võib pidada vajalikuks Tarceva-ravi katkestada ning te võite vajada haiglaravi.

kui teil tekivad tugev kõhuvalu, raskekujulised nahavillid või naha irdumine. Arst võib ravi katkestada või lõpetada.

kui teil tekib äge või süvenev silma punetus või silmavalu, pisaravooluse suurenemine, nägemise hägustumine ja/või valgustundlikkus rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele, sest te võite kiiresti ravi vajada (vt allpool lõik „Võimalikud kõrvaltoimed“).

kui te võtate ka statiini ja teil tekib ebaselge põhjusega lihasvalu, -hellus, -nõrkus või -krambid. Arst võib ravi katkestada või lõpetada.

Vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.

Maksa- või neeruhaigus

Ei ole teada, kas Tarceva’l on erinev toime, kui teie maks või neerud ei tööta korralikult. Ravi selle ravimiga ei soovitata juhul, kui teil esineb raske maksa- või neeruhaigus.

Glükuronidatsiooni häire nagu Gilbert’i sündroom

Arst peab teid ettevaatusega ravima juhul, kui teil esineb glükuronidatsiooni häire nagu Gilbert’i sündroom.

Suitsetamine

Kui te saate ravi Tarceva’ga, soovitatakse teil suitsetamisest loobuda, kuna suitsetamine võib vähendada ravimi sisaldust teie veres.

Lapsed ja noorukid

Alla 18-aastastel patsientidel ei ole Tarceva kasutamist uuritud. Lastel ja noorukitel ei soovitata seda ravimit kasutada.

Muud ravimid ja Tarceva

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Tarceva koos toidu ja joogiga

Ärge võtke Tarceva’t koos toiduga. Vt ka lõik 3 „Kuidas Tarceva’t võtta“.

Rasedus ja imetamine

Hoiduge Tarceva-ravi ajal rasedusest. Kui te olete viljakas eas, kasutage usaldusväärset rasestumisvastast meetodit nii ravi ajal kui vähemalt 2 nädala jooksul pärast viimase tableti võtmist. Kui te peaksite Tarceva-ravi ajal rasestuma, informeerige sellest otsekohe oma arsti, kes otsustab, kas ravi peaks jätkama.

Ärge toitke Tarceva-ravi ajal last rinnaga.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Tarceva’t ei ole uuritud võimaliku toime suhtes autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele, kuid see toime on väga ebatõenäoline.

Ülitundlikkus

Tarceva sisaldab suhkrut nimetusega laktoosmonohüdraat.

Kui arst on teile öelnud, et teil esineb teatud suhkrute talumatus, kontakteeruge enne Tarceva võtmist oma arstiga.

3.Kuidas Tarceva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tablett tuleb võtta vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast söömist.

Tavaline annus mitteväikerakk-kopsuvähi raviks on üks Tarceva 150 mg tablett iga päev.

Tavaline annus metastaatilise pankreasevähi raviks on üks Tarceva 100 mg tablett iga päev. Tarceva’t kasutatakse kombinatsioonis gemtsitabiinraviga.

Arst võib teie annust muuta 50 mg kaupa. Erinevate raviskeemide jaoks on Tarceva saadaval tugevustena 25 mg, 100 mg ja 150 mg.

Kui te võtate Tarceva’t rohkem kui ette nähtud

Võtke otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga.

Suureneda võib kõrvaltoimete esinemissagedus ning arst võib ravi katkestada.

Kui te unustate Tarceva’t võtta

Kui üks või enam Tarceva annust jääb võtmata, kontakteeruge arsti või apteekriga niipea kui võimalik. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Tarceva kasutamise

Tähtis on Tarceva’t võtta iga päev senikaua, kui arst seda teile määrab.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest, võtke oma arstiga ühendust niipea kui võimalik. Teatud juhtudel võib arst Tarceva annust vähendada või ravi katkestada.

Kõhulahtisus ja oksendamine (väga sage: võib tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest). Püsiva ja tõsise kõhulahtisuse tagajärjel võib tekkida vere kaaliumisisalduse langus ja neerutalitluse häire, eriti kui te saate samaaegselt muud keemiaravi. Kui teil tekib tõsisem või püsivam kõhulahtisus, võtke otsekohe ühendust oma arstiga, sest te võite vajada haiglaravi.

Silmaärritus sidekesta/sarvkestapõletiku (väga sage: võib tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest) ja sarvkestapõletiku (sage: võib tekkida kuni ühel inimesel kümnest) tõttu.

Kopsuhaiguse vorm, mida nimetatakse interstitsiaalseks kopsuhaiguseks (aeg-ajalt euroolastele; sage jaapanlastele: võib tekkida kuni ühel inimesel sajast Euroopas ja kuni ühel inimesel kümnest Jaapanis). See haigus võib olla seotud ka teie haiguse loomuliku kuluga ning võib mõnel juhul lõppeda surmaga. Kui teil ilmnevad sellised sümptomid nagu järsku tekkiv hingamisraskus koos köha või palavikuga, võtke otsekohe ühendust oma arstiga, sest teil võib olla tekkinud nimetatud haigus. Arst võib otsustada, et lõpetab püsivalt ravi Tarceva’ga.

Täheldatud on seedetrakti perforatsiooni ehk mulgustust (aeg-ajalt: võib tekkida kuni ühel inimesel sajast). Teavitage oma arsti sellest, kui teil esineb tugev kõhuvalu. Samuti tuleb arsti teavitada sellest, kui teil on kunagi olnud peptiline haavand või divertikuliit, sest need võivad seda riski suurendada.

Harvadel juhtudel on täheldatud maksapuudulikkust (harv: võib tekkida kuni ühel inimesel tuhandest). Kui teie vereanalüüsid näitavad tõsiseid maksatalitluse muutusi, võib arst ravi katkestada.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest):

Lööve, mis võib tekkida või süveneda päikese eest katmata nahapiirkondades. Kui te viibite päikese käes, võib olla soovitatav kaitseriietuse ja/või päikesekaitsevahendite (nt mineraale sisaldavate) kasutamine.

Infektsioon

Isutus, kaalulangus

Depressioon

Peavalu, nahatundlikkuse muutused või jäsemete tuimus

Hingamisraskus, köha

Iiveldus

Suuärritus

Kõhuvalu, seedehäire ja kõhupuhitus

Kõrvalekalded maksafunktsiooni testides

Sügelus, naha kuivus ja juuste väljalangemine

Väsimus, palavik, külmavärinad

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest):

Ninaverejooks

Mao- või sooleverejooks

Põletikulised reaktsioonid sõrmeküüne ümbruses

Karvanääpsupõletik

Akne

Nahalõhed

Neerufunktsiooni langus (kui ravimit kasutatakse muudel kui registreeritud näidustustel kombinatsioonis keemiaraviga)

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast)

Ripsmete muutused

Mehetüüpi liigne karvakasv kehal ja näol

Kulmude muutused

Haprad ja lahtised küüned

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest):

Peopesade või jalataldade punetus või valu (palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom)

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest tuhandest):

Silma sarvkesta perforatsioon (mulgustus) või haavandid

Raskekujulised nahavillid või naha irdumine (viitavad Stevensi-Johnsoni sündroomile)

Silma värvilise osa põletik

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Tarceva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tarceva sisaldab:

Toimeaine on erlotiniib. Üks kaetud tablett sisaldab 25 mg, 100 mg või 150 mg erlotiniibi (erlotiniibvesinikkloriidina), sõltuvalt tugevusest.

Abiained on:

Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, naatriumglükolaattärklis tüüp A, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat (laktoosmonohüdraadi kohta vt ka lõik 2). Tableti kate: hüpromelloos, hüdroksüpropüültselluloos, titaandioksiid, makrogool.

Kuidas Tarceva välja näeb ja pakendi sisu

Tarceva 25 mg on valge kuni kollakas ümmargune õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud ’T 25’; pakendis on 30 tabletti.

Tarceva 100 mg on valge kuni kollakas ümmargune õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud’T 100’; pakendis on 30 tabletti.

Tarceva 150 mg on valge kuni kollakas ümmargune õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud ’T 150’; pakendis on 30 tabletti.

Müügiloa hoidja

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Ühendkuningriik

Tootja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

 

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

 

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0)

8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 – 6 7039831

Tel: +44 (0)

1707 366000

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu