Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasigna (nilotinib) - L01XE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusTasigna
ATC koodL01XE08
Toimeainenilotinib
TootjaNovartis Europharm Ltd

Tasigna

nilotiniib

See on ravimi Tasigna Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes ei anta Tasigna kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Tasigna kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Mis on Tasigna ja milleks seda kasutatakse?

Tasignat kasutatakse kroonilise müelogeense leukeemiaga (CML) (vere valgeliblede teatud tüüpi vähk) täiskasvanud patsientide raviks. Ravimit kasutatakse Philadelphia-kromosoom-positiivsetel (Ph+) patsientidel ehk patsientidel, kelle osa geene on ümber korraldunud nn Philadelphia kromosoomiks. See kromosoom tekitab leukeemiat põhjustavat ensüümi Bcr-Abl-kinaasi.

Tasignat kasutatakse kroonilises ja aktseleratsiooni faasis kroonilise müelogeense leukeemiaga patsientidel, kes ei talu muid ravimeid, sealhulgas imatiniibi (samuti vähiravim) või kellel ei teki nendega ravivastust. Puudub teave ravimi efektiivsusest patsientidel, kelle haigus on blastse kriisi faasis (kroonilise müelogeense leukeemia teatud faas).

Tasignat kasutatakse ka kroonilises faasis kroonilise müelogeense leukeemia esmadiagnoosiga patsientidel.

Et kroonilise müelogeense leukeemiaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Tasigna 22. mail 2006 harvikravimiks.

Kuidas Tasignat kasutatakse?

Tasigna on retseptiravim ja ravi sellega peab alustama kroonilise müelogeense leukeemia diagnoosimises ja ravis kogenud arst. Tasignat turustatakse kapslitena (150 mg ja 200 mg).

Kroonilises faasis kroonilise müelogeense leukeemia esmadiagnoosiga patsientidel on Tasigna soovitatav annus 300 mg kaks korda ööpäevas. Kroonilises või aktseleratsiooni faasis kroonilise müelogeense leukeemiaga patsientidel, kes ei talu teist ravi või kellel ei teki sellega ravivastust, on soovitatav annust 400 mg kaks korda ööpäevas.

Ravi tuleb jätkata, kuni sellest on patsiendile kasu. Annust tuleb vähendada või ravi katkestada, kui patsiendil tekivad vere koostist mõjutavad teatud kõrvalnähud. Ravi peatamist võib kaaluda kroonilises faasis patsientidel, keda on ravitud Tasignaga vähemalt 3 aastat ja kelle haigus on ravile allunud vähemalt aasta.

Tasigna kaks annust tuleb võtta ligikaudu 12-tunnise intervalliga. Kapslid tuleb neelata alla tervelt koos klaasitäie veega ning kaks tundi enne ja üks tund pärast ravimi võtmist ei tohi midagi süüa. Patsientidele, kes ei suuda kapsleid neelata, võib lahustada kapsli sisu teelusikatäies õunapürees, mis tuleb kohe sisse võtta. Vajaduse korral võib Tasignat manustada koos teatud muude ravimitega.

Tasigna-ravi ajal tuleb patsientidele teha korrapäraselt vereanalüüse, sealhulgas mõõta vere rasvasisaldust. Ravimit võtvatel patsientidel on täheldatud vere suurenenud kolesteroolisisaldust. Kui haigus allub piisavalt ravile ja ravi seetõttu lõpetatakse, tuleb teha korrapäraselt vereanalüüse, et ennetada haiguse taasteket ning vastaval juhul alustada taas ravi.

Kuidas Tasigna toimib?

Tasigna toimeaine nilotiniib kuulub proteiinkinaasiinhibiitorite rühma. Need on ühendid, mis blokeerivad teatud ensüüme proteiinkinaase. Nilotiniib toimib proteiinkinaasi Bcr-Abl-kinaasi blokeerimise teel. See ensüüm tekib leukeemiarakkudes ja põhjustab nende vohamist. Blokeerides Bcr-Abl-kinaasi, aitab Tasigna piirata leukeemiarakkude levikut.

Milles seisneb uuringute põhjal Tasigna kasulikkus?

Tasignat uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 439 kroonilise müelogeense leukeemiaga patsienti, kes imatiniibi ei talunud või kellel ei tekkinud enam imatiniibiga ravivastust. Neis uuringutes ei võrreldud Tasignat muude ravimitega. Esimeses uuringus osales kokku 320 patsienti, kelle haigus oli kroonilises faasis; nendest kolmel neljandikul ei tekkinud enam imatiniibiga ravivastust. Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kellel oli tekkinud tugev tsütogeneetiline ravivastus (Philadelphia kromosoomi sisaldavaid luuüdi vere valgeliblesid oli alla 35%). 156 patsiendil 320st (49%) tekkis tugev tsütogeneetiline ravivastus pärast seda, kui nad olid võtnud Tasignat keskmiselt 341 päeva (ligikaudu 11 kuud).

Teises uuringus osales kokku 119 patsienti, kelle haigus oli aktseleratsiooni faasis; nendest neljal viiendikul ei tekkinud enam imatiniibiga ravivastust. Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kellel oli tekkinud hematoloogiline ravivastus (taastus vere valgeliblede normaalne sisaldus). See tekkis 50 patsiendil 119st (42%) pärast seda, kui nad olid võtnud Tasignat keskmiselt 202 päeva (ligikaudu seitse kuud).

Mõlemas uuringus mõjus Tasigna sarnaselt nii patsientidele, kes ei talunud imatiniibi, kui ka patsientidele, kellel ei tekkinud enam imatiniibiga ravivastust.

Kolmandas põhiuuringus, milles osales 846 kroonilise müelogeense leukeemia esmadiagnoosiga kroonilises faasis patsienti, kes said Tasignat kas 300 mg kaks korda ööpäevas või 400 mg kaks korda ööpäevas, võrreldi Tasignat imatiniibiga. Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kellel tekkis 12-kuulise ravi järel tugev molekulaarne ravivastus (ebanormaalset Bcr-Abl-kinaasi toota võivaid leukotsüüte oli alla 0,1%).

Selles uuringus oli Tasigna molekulaarse ravivastuse tekitamisel imatiniibist efektiivsem: ravivastusega patsiente oli Tasignat 300 mg kaks korda ööpäevas võtnud 282 patsiendist 125 (44,3%) ja Tasignat 400 mg kaks korda ööpäevas võtnud 281 patiendist 120 (42,7%) ning imatiniibi võtnud 283 patsiendist 63 (22,3%).

Kahest lisauuringust nähtus, et ravi lõpetamisel säilis ravimist saadav kasu patsientidel, kelle haigus oli allunud piisavalt ravile vähemalt aasta. Ühes uuringus osales 190 patsienti, kel oli tekkinud Tasigna- ravi algul tugev molekulaarne ravivastus; 98 patsiendil (52%) säilis ravivastus ka 48. nädalal pärast ravi lõpetamist. Teises uuringus osalesid imatiniibilt Tasignale üleläinud patsiendid: 73 patsiendil 126st (58%) säilis tugev molekulaarne ravivastus 48. nädalal pärast ravi lõpetamist.

Mis riskid Tasignaga kaasnevad?

Tasigna kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on trombotsütopeenia (trombotsüütide e vereliistakute vähesus), neutropeenia (leukotsüütide vähesus), peavalu, iiveldus, lööve, kihelus, müalgia (lihasevalu) ja väsimus. Tasigna kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Tasigna heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Tasigna kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Tasigna ohutu ja efektiivne kasutamine?

Tasigna tootja annab kõikidele ravimit määravatele arstidele ning ravimit väljastavatele apteekritele teabepakme. Selles tuletatakse neile meelde, kuidas Tasignat ravis ohutult kasutada.

Tasigna ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Muu teave Tasigna kohta

Euroopa Komisjon andis Tasigna müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 19. novembril 2007.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Tasigna kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Tasignaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Tasigna kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2017.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu