Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasigna (nilotinib) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - L01XE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusTasigna
ATC koodL01XE08
Toimeainenilotinib
TootjaNovartis Europharm Ltd

A.RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Saksamaa

B.HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D.RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;

kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Riski minimeerimise lisameetmed

Enne turustamist peab müügiloa hoidja varustama kõik ravimpreparaati väljastavad arstid ja apteekrid informatsiooniga, mis sisaldab:

Õppematerjali

Toote omaduste kokkuvõtet, pakendi infolehte ja märgistust

Õppematerjalis sisalduvad põhielemendid

Lühike Tasigna tutvustus, näidustused ja annustamine

Tasigna kasutamisega seotud ohud südamele

oTasigna võib põhjustada QT intervalli pikenemist ja Tasigna’t tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel esineb või on oluline risk, et tekib QTc pikenemine. Tasigna ja antiarütmikumide või teiste QT-intervalli pikendavate ravimite samaaegset

kasutamist tuleb käsitleda ettevaatusega

oVarasemate koronaartõve riskifaktoritega patsientidele tuleb Tasigna’t määrata ettevaatusega

oTasigna võib põhjustada vedelikupeetust, südamepuudulikkust ja kopsuturset

Tasigna metabolism ensüümi CYP3A4 toimel ja selle tugevatoimeliste inhibiitorite või induktorite oluline mõju Tasigna toimele.

oInhibiitorid võivad suurendada kõrvaltoimete ohtu, eriti QT intervalli pikenemist

oHoiatus käsimüügiravimite, eriti naistepuna kasutamise kohta

Informatsioon patsientidele toidu mõjust Tasigna’le

oEi tohi süüa kaks tundi enne ja üks tund peale Tasigna võtmist

oPeab hoiduma CYP3A4 ensüümi inhibeeriva toimega toidust, nagu näiteks greipfruudimahl

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu