Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Taxotere (docetaxel) – Pakendi märgistus - L01CD02

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusTaxotere
ATC koodL01CD02
Toimeainedocetaxel
TootjaAventis Pharma S.A.

VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml kontsentraat ja lahusti infusioonilahuse jaoks

Docetaxelum

2.TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 viaal TAXOTERE 20 mg/0,5 ml infusioonilahuse kontsentraadiga

20 mg dotsetakseeli 0,5 ml polüsorbaat 80-s (40 mg/ml) Täitemaht: 24,4 mg/0,61 ml

1 viaal TAXOTERE lahustiga

13% (w/w) 95% etanooli süstevees Täitemaht: 1,98 ml

3.ABIAINED

TAXOTERE viaal: polüsorbaat 80, sidrunhape.

Lahusti viaal: 95% etanool (lisateavet vt infolehest), süstevesi.

4.RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Iga blisterpakend TAXOTERE 20 mg/0,5 ml kontsentraadi ja lahustiga infusioonilahuse jaoks sisaldab:

ühte üheannuselist TAXOTERE kontsentraadi viaali ja,

ühte üheannuselist lahusti viaali

5.MANUSTAMISVIIS JA -TEE

HOIATUS: Vajalik lahustamine kogu lahusti viaali sisuga. Vt kaasasolevat valmistamisõpetust.

Intravenoosne

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6.ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7.TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

TSÜTOTOKSILINE

Kasutada tsütotoksiliste ainete manustamises kogenud arsti järelvalve all.

8.KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Mitte hoida temperatuuril üle 25 °C ja alla 2 °C

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

10.ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Ühekordsed viaalid - kasutamata sisu hävitada vastavalt kehtivatele nõuetele

11.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Aventis Pharma S.A., 20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, Prantsusmaa

12.MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/95/002/001

13.PARTII NUMBER

Partii nr:

14.RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15.KASUTUSJUHEND

16.TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks.

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI

RIBAPAKENDIL

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml KONTSENTRAAT JA LAHUSTI

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml kontsentraat ja lahusti infusioonilahuse jaoks

Docetaxelum

2.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Aventis Pharma S.A.

3.KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

4.PARTII NUBER

Partii nr:

5.MUU

TAXOTERE kontsentraat

LAHUSTI TAXOTERE jaoks

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL

SISEPAKENDIL

VIAAL/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml infusioonilahuse kontsentraat

Docetaxelum intravenoosne

2.MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

4.PARTII NUMBER

Partii nr:

5.PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,5 ml (täitemaht 0,61 ml)

6.MUU

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL

SISEPAKENDIL

VIAAL/LAHUSTI TAXOTERE 20 mg/0,5 ml jaoks,

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

LAHUSTI TAXOTERE 20 mg/0,5 ml jaoks

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

4. PARTII NUMBER

Partii nr:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

13% (w/w) 95% etanooli süstevees (lisateavet vt infolehest)

1,5 ml (täitemaht 1,98 ml)

6. MUU

VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP/TAXOTERE 80 mg/2 ml

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

TAXOTERE 80 mg/2 ml kontsentraat ja lahusti infusioonilahuse jaoks

Docetaxelum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 viaal TAXOTERE 80 mg/2 ml infusioonilahuse kontsentraadiga

80 mg dotsetakseeli 2 ml-s polüsorbaat 80-s (40 mg/ml) Täitemaht: 94,4 mg/2,36 ml

1 viaal TAXOTERE lahustiga

13% (w/w) 95% etanooli süstevees Täitemaht: 7,33 ml

3. ABIAINED

TAXOTERE viaal: polüsorbaat 80, sidrunhape.

Lahusti viaal: 95% etanool (lisateavet vt infolehest), süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Iga blisterpakend TAXOTERE 80 mg/2 ml kontsentraadi ja lahustiga infusioonilahuse jaoks sisaldab:

ühte üheannuselist TAXOTERE kontsentraadi viaali ja,

ühte üheannuselist lahusti viaali

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

HOIATUS: Vajalik lahustamine kogu lahusti viaali sisuga. Vt kaasasolevat valmistamisõpetust.

Intravenoosne

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

TSÜTOTOKSILINE

Kasutada tsütotoksiliste ainete manustamises kogenud arsti järelvalve all

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Mitte hoida temperatuuril üle 25°C ja alla 2°C

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Ühekordsed viaalid - kasutamata sisu hävitada vastavalt kehtivatele nõuetele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Aventis Pharma S.A., 20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, Prantsusmaa

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/95/002/002

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks.

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI

RIBAPAKENDIL

TAXOTERE 80 mg/2 ml KONTSENTRAAT JA LAHUSTI

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

TAXOTERE 80 mg/2 ml kontsentraat ja lahusti infusioonilahuse jaoks

Docetaxelum

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Aventis Pharma S.A.

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

4. PARTII NUMBER

Partii nr:

5. MUU

TAXOTERE kontsentraat

LAHUSTI TAXOTERE jaoks

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL

SISEPAKENDIL

VIAAL/TAXOTERE 80 mg/2 ml

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

TAXOTERE 80 mg/2 ml infusioonilahuse kontsentraat

Docetaxelum intravenoosne

2. MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

4. PARTII NUMBER

Partii nr:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

2 ml (täitemaht 2,36 ml)

6. MUU

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL

SISEPAKENDIL

VIAAL/LAHUSTI TAXOTERE 80 mg/2 ml jaoks,

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

LAHUSTI TAXOTERE 80 mg/2 ml jaoks

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

4. PARTII NUMBER

Partii nr:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

13% (w/w) 95% etanooli süstevees (lisateavet vt infolehest)

6 ml (täitemaht 7,33 ml)

6. MUU

VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP/TAXOTERE 20 mg/1 ml

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

TAXOTERE 20 mg/ 1ml infusioonilahuse kontsentraat

Docetaxelum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg dotsetakseeli trihüdraadina.

Üks viaal 1 ml kontsentraadiga sisaldab 20 mg dotsetakseeli.

3. ABIAINED

Abiained: polüsorbaat 80, veevaba etanool (lisateavet vt infolehest) ja sidrunhape. Täiendav info vt infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Infusioonilahuse kontsentraat 1 viaal

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Valmislahus infusioonilahusele lisamiseks.

TÄHELEPANU: tõmmake viaalist vajalik kogus dotsetakseeli kontsentraati (20 mg/ml) ja lisage otse infusioonilahusesse. Vt kaasasolev valmistamisjuhis.

Viaal on ühekordseks kasutamiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Intravenoosne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

TSÜTOTOKSILINE

Kasutada tsütotoksiliste ainete manustamises kogenud arsti järelvalve all

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Kõlblikkusaeg infusioonikotis: vt infoleht.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Prantsusmaa

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/95/002/003

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks.

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL

SISEPAKENDIL

VIAALI ETIKETT/TAXOTERE 20 mg/1 ml

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

TAXOTERE 20 mg/1 ml steriilne kontsentraat

Docetaxelum intravenoosne

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

Sisaldab veevaba etanooli (vt infoleht)

VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP/TAXOTERE 80 mg/4 ml

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

TAXOTERE 80 mg/4 ml infusioonilahuse kontsentraat

Docetaxelum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg dotsetakseeli trihüdraadina.

Üks viaal 1 ml kontsentraadiga sisaldab 20 mg dotsetakseeli.

3. ABIAINED

Abiained: polüsorbaat 80, veevaba etanool (lisateavet vt infolehest) ja sidrunhape. Täiendav info vt infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Infusioonilahuse kontsentraat 1 viaal

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Valmislahus infusioonilahusele lisamiseks.

TÄHELEPANU: tõmmake viaalist vajalik kogus dotsetakseeli kontsentraati (20 mg/ml) ja lisage otse infusioonilahusesse. Vt kaasasolev valmistamisjuhis.

Viaal on ühekordseks kasutamiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Intravenoosne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

TSÜTOTOKSILINE

Kasutada tsütotoksiliste ainete manustamises kogenud arsti järelvalve all

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Kõlblikkusaeg infusioonikotis: vt infoleht.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Prantsusmaa

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/95/002/004

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks.

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL

SISEPAKENDIL

VIAALI ETIKETT/TAXOTERE 80 mg/4 ml

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

TAXOTERE 80 mg/4 ml steriilne kontsentraat

Docetaxelum intravenoosne

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

Sisaldab veevaba etanooli (vt infoleht)

VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP/TAXOTERE 160 mg/8 ml

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

TAXOTERE 160 mg/8 ml infusioonilahuse kontsentraat

Docetaxelum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg dotsetakseeli trihüdraadina.

Üks viaal 8 ml kontsentraadiga sisaldab 160 mg dotsetakseeli.

3. ABIAINED

Abiained: polüsorbaat 80, veevaba etanool (lisateavet vt infolehest) ja sidrunhape. Täiendav info vt infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Infusioonilahuse kontsentraat 1 viaal

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Valmislahus infusioonilahusele lisamiseks.

TÄHELEPANU: tõmmake viaalist vajalik kogus dotsetakseeli kontsentraati (20 mg/ml) ja lisage otse infusioonilahusesse. Vt kaasasolev valmistamisjuhis.

Viaal on ühekordseks kasutamiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Intravenoosne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

TSÜTOTOKSILINE

Kasutada tsütotoksiliste ainete manustamises kogenud arsti järelvalve all

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Kõlblikkusaeg infusioonikotis: vt infoleht.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

10.VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI

JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Prantsusmaa

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/95/002/005

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks.

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL

SISEPAKENDIL

VIAALI ETIKETT/TAXOTERE 160 mg/8 ml

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

TAXOTERE 160 mg/8 ml steriilne kontsentraat

Docetaxelum

intravenoosne

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

Sisaldab veevaba etanooli (vt infoleht)

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu