Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Taxotere (docetaxel) – Pakendi infoleht - L01CD02

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusTaxotere
ATC koodL01CD02
Toimeainedocetaxel
TootjaAventis Pharma S.A.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml kontsentraat ja lahusti infusioonilahuse jaoks dotsetakseel

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on TAXOTERE ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne TAXOTERE kasutamist

3.Kuidas TAXOTERE’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas TAXOTERE’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on TAXOTERE ja milleks seda kasutatakse

Selle ravimi nimi on TAXOTERE. Selle toimeaine on dotsetakseel. Dotsetakseel on jugapuu okastest saadav aine.

Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite gruppi.

Teie arst määras teile TAXOTERE rinnanäärme vähi, kopsuvähi erivormi (mitteväikerakk- kopsuvähk), eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kaelapiirkonna vähi raviks:

-Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib TAXOTERE’t manustada kas üksinda, kombinatsioonis doksorubitsiiniga, kombinatsioonis trastuzumabiga või kombinatsioonis kapetsitabiiniga.

-Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis on või ei ole levinud lümfisõlmedesse, võib TAXOTERE’t manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.

-Kopsuvähi raviks võib TAXOTERE’t manustada kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga.

-Eesnäärmevähi ravis manustatakse TAXOTERE’t kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga.

-Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse TAXOTERE’t kombinatsioonis tsisplatiini ja 5– fluorouratsiiliga.

-Pea ja kaelapiirkonna vähi raviks manustatakse TAXOTERE’t kombinatsioonis tsisplatiini ja 5–fluorouratsiiliga.

2. Mida on vaja teada enne TAXOTERE kasutamist

Ärge kasutage TAXOTERE’t

kui te olete allergiline (ülitundlik) dotsetakseeli või TAXOTERE mõne koostisosa suhtes.

kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.

kui teil on raske maksahaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Iga kord enne ravi algust TAXOTERE’ga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie vererakkude hulk ja maksafunktsioon on TAXOTERE manustamiseks piisavad. Vere valgelibledega seotud häirete korral võite kogeda kaasnevat palavikku või infektsioone.

Kui teil tekivad nägemishäired, teavitage sellest oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde. Nägemishäirete, eriti hägusa nägemise korral, tuleb koheselt uurida teie silmi ja nägemisteravust.

Kui teil tekivad ägedad kopsuprobleemid või need süvenevad (palavik, õhupuudus või köha), peate sellest viivitamatult teavitama oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde. Teie arst võib viivitamatult peatada teie ravi.

Üks päev enne TAXOTERE manustamist palutakse teil ettevalmistava ravina võtta suukaudseid kortikosteroide, nt deksametasooni, ning jätkata nende võtmist ühe või kahe päeva jooksul pärast TAXOTERE manustamist, vähendamaks teatud kõrvaltoimeid, eriti allergilisi reaktsioone ja vedelikupeetust (väljendub käte, jalalabade ja säärte turses või kaalutõusus), mis võivad ilmneda peale TAXOTERE infusiooni.

Ravi ajal võidakse teile manustada teisi ravimeid, mis aitavad säilitada vererakkude arvu.

TAXOTERE sisaldab alkoholi. Rääkige oma arstile, kui teil on sõltuvus alkoholist, epilepsia või maksakahjustus. Vaata ka lõik „TAXOTERE sisaldab etanooli (alkoholi)“allpool.

Muud ravimid ja TAXOTERE

Palun informeerige oma arsti või haiglaapteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See on vajalik, sest TAXOTERE või teised ravimid ei pruugi toimida ootuspäraselt ning teil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Enne mistahes ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga.

TAXOTERE’t EI TOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud selge näidustuse olemasolul.

Ravi ajal ei tohi te rasestuda ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, sest TAXOTERE võib kahjustada sündimata last. Kui rasestute ravi ajal, tuleb teil sellest koheselt oma arsti informeerida.

Ravi ajal TAXOTERE’ga ei tohi te last rinnaga toita.

Kui te olete mees, kes saab ravi TAXOTERE’ga, ei soovitata teil eostada last ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu ning on soovitav küsida nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi algust, sest dotsetakseel võib kahjustada meeste viljastamisvõimet

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Uuringuid mõju kohta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ei ole teostatud.

TAXOTERE sisaldab etanooli (alkoholi).

See ravim sisaldab kaaluliselt 13% etanooli (alkoholi) mahukangusega 95%, st kuni 252 mg 95% etanooli lahusti viaalis, mis vastab 6 ml õllele või 2,6 ml veinile viaali kohta.

Kahjulik alkoholismiprobleemidega isikutele.

Sellega tuleb arvestada rasedate, rinnaga toitvate naiste, laste ja kõrge riskigrupiga patsientide puhul, nt maksahaigused või epilepsia.

Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib mõjutada kesknärvisüsteemi (närvisüsteemi osa , kuhu kuuluvad peaaju ja seljaaju).

Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib mõjutada teiste ravimite toimeid.

Ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

3.Kuidas TAXOTERE’t kasutada

TAXOTERE’t manustab teile tervishoiutöötaja.

Tavaline annus

Annus sõltub teie kehakaalust ja organismi üldseisundist. Teie raviarst arvestab välja teie keha pindala ruutmeetrites (m²) ning määrab kindlaks teile vajaliku annuse.

Manustamismeetod ja manustamisviis

TAXOTERE’t manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosselt). Infusioon kestab umbes tund aega, mille vältel viibite haiglas.

Manustamissagedus

Reeglina peaksite saama ühe infusiooni iga 3 nädala järel.

Teie arst võib muuta ravimi annust ja annustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, organismi üldseisundist ja reaktsioonist TAXOTERE’le. Eriti teavitage oma arsti, kui teil on kõhulahtisus, haavandid suus, tuimus- või torkimistunne ja palavik, ning andke talle oma vereanalüüside tulemused. See informatsioon võimaldab arstil otsustada annuse muutmise vajalikkuse üle. Kui teil tekib selle ravimi edasise kasutamise suhtes küsimusi, siis pöörduge palun oma raviarsti või haiglaapteekri poole.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teie raviarst arutab need teiega läbi ning selgitab ravi potentsiaalseid ohte ja saadavat kasu.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatati seoses TAXOTERE ainuraviga olid: vere puna- ja valgeliblede arvu langus, kiilanemine, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja väsimus.

TAXOTERE manustamisel kombinatsioonis teiste kemoterapeutiliste ravimitega võivad kõrvaltoimed olla tõsisemad.

Haiglas toimuva infusiooni ajal võivad tekkida alljärgnevad allergilised reaktsioonid (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st):

punetus, nahareaktsioonid, sügelus

pigistustunne rinnus, hingamisraskus

palavik või külmavärinad

seljavalu

madal vererõhk.

Võivad tekkida tõsisemad reaktsioonid.

Haiglapersonal jälgib hoolikalt teie seisundit ravi ajal. Öelge neile otsekohe, kui täheldate endal mõnda ülaloetletud toimet.

TAXOTERE infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:

Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st):

infektsioonid, punaste vereliblede arvu langus (aneemia), valgete vereliblede arvu (on olulised infektsiooni vastu võitlemisel) ja vereliistakute arvu langus

palavik; kui see tekib, teatage oma arstile otsekohe

ülalkirjeldatud allergilised reaktsioonid

isutus (anoreksia)

insomnia

tuimus või torkimistunne või valu lihastes ja liigestes

peavalu

maitsetundlikkuse häirumine

silmapõletik või suurenenud pisaravool silmist

lümfiringe häirumisest tingitud turse

hingamisraskus

voolus ninast, kurgu ja nina põletik, köha

ninaverejooks

haavandid suus

mao ärritusnähud, k.a. iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, kõhukinnisus

kõhuvalu

seedehäire

juuste väljalangemine (enamikul juhtudest peaks normaalne juuksekasv taastuma); mõnikord (sagedus teadmata) on täheldatud püsivat juuste väljalangemist;

peopesade ja jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (võib tekkida ka kätel, näol ja kehal)

küünte värvuse muutus, küüned võivad irduda

lihaste valu või valulikkus, seljavalu või luuvalu

menstruaalperioodi muutus või lakkamine

käte, jalgade, jalalabade higistamine

väsimus või gripilaadsed sümptomid

kehakaalu tõus või langus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

suuõõne kandidoos

dehüdratatsioon

peapööritus

vaegkuulmine

vererõhu langus, ebaregulaarne või kiire südame rütm

südamepuudulikkus

ösofagiit

suukuivus

raskendatud või valulik neelamine

verejooks

maksaensüümide aktiivsuse tõus (millest tulenevalt vajadus teha regulaarseid vereanalüüse).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

minestamine

nahareaktsioon süstekohas, flebiit (veenipõletik) või turse

jämesoole, peensoole põletik; soole mulgustumine

verehüübed.

Teadmata esinemissagedus:

interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsupõletik, mis põhjustab köha ja hingamisraskust; kopsupõletik võib tekkida ka siis, kui dotsetakseeli kasutatakse koos kiiritusraviga),

pneumoonia (kopsupõletik),

kopsufibroos (kopsukoe armistumine ja tihkestumine koos õhupuudusega),

hägune nägemine, mis on tingitud reetina tursest silmas (tsüstiline maakula ödeem),

naatriumi, kaaliumi, magneesiumi ja/või kaltsiumi sisalduse vähenemine teie veres (elektrolüütide tasakaaluhäired).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, haiglaapteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas TAXOTERE’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blisterpakendil ja viaalil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Mitte hoida temperatuuril üle 25°C või alla 2°C.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Eellahus tuleb infusioonilahuse valmistamise järgselt kohe ära kasutada. Siiski püsib eellahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus veel kuni 8 tundi nii temperatuuril 2ºC...8ºC kui ka toatemperatuuril (kuni 25°C).

Valmis infusioonilahus tuleb toatemperatuuril (kuni 25°C) ära kasutada 4 tunni jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida TAXOTERE kontsentraadi viaal sisaldab

-Toimeaine dotsetakseel (trihüdraadina). Iga ml dotsetakseelilahust sisaldab 40 mg veevaba dotsetakseeli. Üks viaal sisaldab 20 mg/0,5 ml dotsetakseeli.

-Teised abiained on polüsorbaat 80 ja sidrunhape.

Mida lahusti viaal sisaldab

13% (w/w) 95% etanooli (vt lõik 2) süstevees.

Kuidas TAXOTERE välja näeb ja pakendi sisu

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml infusioonilahuse kontsentraat on läbipaistev viskoosne kollane kuni pruunikaskollane lahus.

Iga blisterkarp sisaldab:

ühte üheannuselist kontsentraadi viaali ja,

ühte üheannuselist lahusti viaali.

Müügiloa hoidja

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Prantsusmaa

Tootja

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

sanofi-aventis S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:

KASUTUSJUHIS

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT JA TAXOTERE LAHUSTI

On ülimalt oluline, et te enne TAXOTERE eellahuse või infusioonilahuse valmistamist käesolevad kasutusjuhised täies mahus hoolikalt läbi loeksite.

1.SPETSIFIKATSIOON

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml infusioonilahuse kontsentraat on läbipaistev viskoosne kollane kuni pruunikaskollane lahus, mis sisaldab 40 mg/ml (veevaba) dotsetakseeli polüsorbaat 80-s ja sidrunhappes. TAXOTERE lahusti on 13% w/w 95% etanoolilahus süstevees.

2.PAKEND

TAXOTERE’t tarnitakse üheannuseliste viaalidena.

Iga karp sisaldab ühte TAXOTERE viaali (20 mg/0,5 ml) ja ühte viaali TAXOTERE lahustit blisterpakendis.

TAXOTERE viaale tuleb hoida temperatuuril 2°C...25ºC valguse eest kaitstult.

TAXOTERE’t ei tohi kasutada pärast karbil, blisterpakendil ja viaalil märgitud kõlblikkusaja lõppu.

2.1TAXOTERE 20 mg/0,5 ml viaal

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml viaal on läbipaistvast klaasist 7 ml viaal rohelise eemaldatava (flip– off) korgiga.

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml viaal sisaldab dotsetakseelilahust polüsorbaat 80-s kontsentratsiooniga 40 mg/ml.

Iga TAXOTERE 20 mg/0,5 ml viaal sisaldab 0,5 ml 40 mg/ml dotsetakseelilahust polüsorbaat 80-s (täitemaht: 24,4 mg/0,61 ml). See maht on määratud kindlaks TAXOTERE väljatöötamise käigus, et kompenseerida vahutamise, seinte külge kleepumise ja nn “surnud mahu” tõttu tekkinud vedeliku kadu eellahuse valmistamisel (vt lõik 4). Lisamaht tagab, et TAXOTERE viaali sisu lahustamisel kogu kaasasoleva lahustiga tekib minimaalne eraldatav

eellahuse maht 2 ml, milles sisaldub 10 mg/ml dotsetakseeli, vastates etiketil märgitud kogusele 20 mg/0,5 ml viaalis.

2.2Lahusti TAXOTERE 20 mg/0,5 ml viaali jaoks

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml viaali lahusti on läbipaistvast klaasist 7 ml viaal läbipaistva värvitu eemaldatava (flip–off) korgiga.

TAXOTERE lahusti sisaldab 13% w/w 95% etanoolilahust süstevees.

Iga TAXOTERE 20 mg/0,5 ml viaali lahusti sisaldab 1,98 ml. Selline maht on määratud kindlaks vastavalt TAXOTERE 20 mg/0,5 ml viaali täitemahule. Kogu lahustiviaali sisu lisamine TAXOTERE 20 mg/0,5 ml viaalile tagab eellahuse dotsetakseeli kontsentratsiooniga 10 mg/ml.

3.SOOVITUSED OHUTUKS KÄSITSEMISEKS

TAXOTERE on kasvajatevastane aine, mille käsitsemisel ning lahuste valmistamisel tuleb sarnaselt teiste potentsiaalselt toksiliste ainetega olla ettevaatlik ja tähelepanelik. Soovitatav on kasutada kindaid.

Kui TAXOTERE kontsentraat, eellahus või infusioonilahus satub nahale, tuleb see viivitamatult ning hoolikalt seebi ja veega maha pesta. Kui TAXOTERE kontsentraat, eellahus või infusioonilahus satub limaskestadele, tuleb see viivitamatult ja hoolikalt veega maha pesta.

4.ETTEVALMISTUSED INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS

4.1TAXOTERE eellahuse (dotsetakseeli 10 mg/ml) valmistamine:

4.1.1

Kui viaale säilitatakse külmkapis, võtke vajalik kogus

TAXOTERE karpe välja ja laske neil 5 minutit toatemperatuuril (kuni 25°C) seista.

4.1.2

Tõmmake nõelaga süstla abil kogu TAXOTERE lahusti viaali sisu aseptiliselt süstlasse, seejuures osaliselt viaali kallutades.

4.1.3

Süstige kogu süstla sisu vastavasse TAXOTERE viaali.

4.1.4

Eemaldage süstal ja nõel ning segage eellahust käsitsi vähemalt 45 sekundit, viaali pidevalt ümber pöörates. Ärge loksutage.

4.1.5

Laske eellahuse viaalil 5 minutit toatemperatuuril (kuni

25°C) seista ning kontrollige seejärel, kas lahus on homogeenne ja selge (vahutamine on normaalne ka

5 minuti möödumisel, kuna segu sisaldab polüsorbaat 80).

Eellahus sisaldab dotsetakseeli 10 mg/ml ning tuleb infusioonilahuse valmistamiseks kohe ära kasutada. Siiski püsib eellahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus kuni

8 tundi.nii temperatuuril 2°C...8ºC kui ka toatemperatuuril (kuni 25°C).

4.2Infusioonilahuse valmistamine

4.2.1

Patsiendi jaoks vajaliku annuse saamiseks võib tarvis minna rohkem kui ühte eellahuse viaali. Arvestades patsiendi jaoks vajalikku annust milligrammides, tõmmake nõelaga varustatud gradueeritud süstalde abil nõutav

10 mg/ml dotsetakseeli kontsentratsiooniga eellahuse kogus aseptililiselt vastavatest eellahuse viaalidest. Näiteks 140 mg dotsetakseeli annuse jaoks on tarvis 14 ml dotsetakseeli eellahust.

4.2.2

Süstige vajalik eellahuse kogus 250 ml infusioonikotti või

-pudelisse, mis sisaldab kas 5% glükoosilahust või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust. Kui vajalik annus ületab 200 mg dotsetakseeli, kasutage suurema mahuga infusioonialust, et mitte ületada dotsetakseeli kontsentratsiooni 0,74 mg/ml.

4.2.3

Segage infusioonilahus infusioonikotti või -pudelit käsitsi pööravate liigutustega.

4.2.4

TAXOTERE infusioonilahus tuleb manustada patsiendile aseptiliselt intravenoosselt 4 tunni jooksul peale valmistamist ühetunnise infusioonina toatemperatuuril (kuni 25°C) ja normaalsetes valgustingimustes.

4.2.5

Sarnaselt kõigi teiste parenteraalsete toodetega tuleb

TAXOTERE eellahust ja infusioonilahust hinnata visuaalselt enne kasutamist ning mitte kasutada lahuseid, mis sisaldavad setet.

5.HÄVITAMINE

Kõik materjalid, mida on kasutatud lahustamiseks ja manustamiseks, tuleb hävitada vastavalt kehtivatele standardprotseduuridele. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.

Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

TAXOTERE 80 mg/2 ml kontsentraat ja lahusti infusioonilahuse jaoks dotsetakseel

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on TAXOTERE ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne TAXOTERE kasutamist

3.Kuidas TAXOTERE’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas TAXOTERE’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on TAXOTERE ja milleks seda kasutatakse

Selle ravimi nimi on TAXOTERE. Selle toimeaine on dotsetakseel. Dotsetakseel on jugapuu okastest saadav aine.

Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite gruppi.

Teie arst määras teile TAXOTERE rinnanäärme vähi, kopsuvähi erivormi (mitteväikerakk- kopsuvähk), eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kaelapiirkonna vähi raviks:

-Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib TAXOTERE’t manustada kas üksinda, kombinatsioonis doksorubitsiiniga, kombinatsioonis trastuzumabiga või kombinatsioonis kapetsitabiiniga.

-Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis on või ei ole levinud lümfisõlmedesse, võib TAXOTERE’t manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.

-Kopsuvähi raviks võib TAXOTERE’t manustada kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga.

-Eesnäärmevähi ravis manustatakse TAXOTERE’t kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga.

-Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse TAXOTERE’t kombinatsioonis tsisplatiini ja 5– fluorouratsiiliga.

-Pea ja kaelapiirkonna vähi raviks manustatakse TAXOTERE’t kombinatsioonis tsisplatiini ja 5–fluorouratsiiliga.

2. Mida on vaja teada enne TAXOTERE kasutamist

Ärge kasutage TAXOTERE’t

Kui te olete allergiline (ülitundlik) dotsetakseeli või TAXOTERE mõne koostisosa suhtes.

Kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.

Kui teil on raske maksahaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Iga kord enne ravi algust TAXOTERE’ga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie vere- rakkude hulk ja maksafunktsioon on TAXOTERE manustamiseks piisavad. Vere valgelibledega seotud häirete korral võite kogeda kaasnevat palavikku või infektsioone.

Kui teil tekivad nägemishäired, teavitage sellest oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde. Nägemishäirete, eriti hägusa nägemise korral, tuleb koheselt uurida teie silmi ja nägemisteravust.

Kui teil tekivad ägedad kopsuprobleemid või need süvenevad (palavik, õhupuudus või köha), peate sellest viivitamatult teavitama oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde. Teie arst võib viivitamatult peatada teie ravi.

Üks päev enne TAXOTERE manustamist palutakse teil ettevalmistava ravina võtta suukaudseid kortikosteroide, nt deksametasoonia, ning jätkata nende võtmist ühe või kahe päeva jooksul pärast TAXOTERE manustamist, vähendamaks teatud kõrvaltoimeid, eriti allergilisi reaktsioone ja vedelikupeetust (väljendub käte, jalalabade ja säärte turses või kaalutõusus), mis võivad ilmneda peale TAXOTERE infusiooni.

Ravi ajal võidakse teile manustada teisi ravimeid, mis aitavad säilitada vererakkude arvu.

TAXOTERE sisaldab alkoholi. Rääkige oma arstile, kui teil on sõltuvus alkoholist, epilepsia või maksakahjustus. Vaata ka lõik „TAXOTERE sisaldab etanooli (alkoholi)“allpool.

Muud ravimid ja TAXOTERE

Palun informeerige oma arsti või haiglaapteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See on vajalik, kuna TAXOTERE või teised ravimid ei pruugi toimida ootuspäraselt ning teil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Enne mistahes ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga.

TAXOTERE’t EI TOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud selge näidustuse olemasolul.

Ravi ajal ei tohi te rasestuda ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, sest TAXOTERE võib kahjustada sündimata last. Kui rasestute ravi ajal, tuleb teil sellest koheselt oma arsti informeerida.

Ravi ajal TAXOTERE’ga ei tohi te last rinnaga toita.

Kui te olete mees, kes saab ravi TAXOTERE’ga, ei soovitata teil eostada last ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu ning on soovitav küsida nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi algust, sest dotsetakseel võib kahjustada meeste viljastamisvõimet.

Auto juhtimine ja masinatega töötamine

Uuringuid mõju kohta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ei ole teostatud.

TAXOTERE sisaldab alkoholi.

See ravim sisaldab kaaluliselt 13% etanooli (alkoholi) mahukangusega 95%, st kuni 932 mg 95% etanooli lahusti viaalis, mis vastab 23 ml õllele või 9,5 ml veinile viaali kohta.

Kahjulik alkoholismiprobleemidega isikutele.

Sellega tuleb arvestada rasedate, rinnaga toitvate naiste, laste ja kõrge riskigrupiga patsientide puhul, nt maksahaigused või epilepsia.

Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib mõjutada kesknärvisüsteemi (närvisüsteemi osa , kuhu kuuluvad peaaju ja seljaaju).

Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib mõjutada teiste ravimite toimeid.

Ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas TAXOTERE’t kasutada

TAXOTERE’t manustab teile tervishoiutöötaja.

Tavaline annus

Annus sõltub teie kehakaalust ja organismi üldseisundist. Teie raviarst arvestab välja teie keha pindala ruutmeetrites (m²) ning määrab kindlaks teile vajaliku annuse.

Manustamismeetod ja manustamisviis

TAXOTERE’t manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosselt). Infusioon kestab umbes tund aega, mille vältel viibite haiglas.

Manustamissagedus

Reeglina peaksite saama ühe infusiooni iga 3 nädala järel.

Teie arst võib muuta ravimi annust ja annustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, organismi üldseisundist ja reaktsioonist TAXOTERE’le. Eriti teavitage oma arsti, kui teil on kõhulahtisus, haavandid suus, tuimus- või torkimistunne ja palavik, ning andke talle oma vereanalüüside tulemused. See informatsioon võimaldab arstil otsustada annuse muutmise vajalikkuse üle. Kui teil tekib selle ravimi edasise kasutamise suhtes küsimusi, siis pöörduge palun oma raviarsti või haiglaapteekri poole.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teie raviarst arutab need teiega läbi ning selgitab ravi potentsiaalseid ohte ja saadavat kasu.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatati seoses TAXOTERE ainuraviga olid: vere puna- ja valgeliblede arvu langus, kiilanemine, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja väsimus.

TAXOTERE manustamisel kombinatsioonis teiste kemoterapeutiliste ravimitega võivad kõrvaltoimed olla tõsisemad.

Haiglas toimuva infusiooni ajal või vad tekkida alljärgnevad allergilised reaktsioonid (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st):

punetus, nahareaktsioonid, sügelus

pigistustunne rinnus, hingamisraskus

palavik või külmavärinad

seljavalu

madal vererõhk.

Võivad tekkida tõsisemad reaktsioonid.

Haiglapersonal jälgib hoolikalt teie seisundit ravi ajal. Öelge neile otsekohe, kui täheldate endal mõnda ülaloetletud toimet.

TAXOTERE infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:

Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st):

infektsioonid, punaste vereliblede arvu langus (aneemia), valgete vereliblede arvu (on olulised infektsiooni vastu võitlemisel) ja vereliistakute arvu langus

palavik; kui see tekib, teatage oma arstile otsekohe

ülalkirjeldatud allergilised reaktsioonid

isutus (anoreksia)

insomnia

tuimus või torkimistunne või valu lihastes ja liigestes

peavalu

maitsetundlikkuse häirumine

silmapõletik või suurenenud pisaravool silmist

lümfiringe häirumisest tingitud turse

hingamisraskus

voolus ninast, kurgu ja nina põletik, köha

ninaverejooks

haavandid suus

mao ärritusnähud, k.a. iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, kõhukinnisus

kõhuvalu

seedehäire

juuste väljalangemine (enamikul juhtudest peaks normaalne juuksekasv taastuma); mõnikord (sagedus teadmata) on täheldatud püsivat juuste väljalangemist;

peopesade ja jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (võib tekkida ka kätel, näol ja kehal)

küünte värvuse muutus, küüned võivad irduda

lihaste valu või valulikkus, seljavalu või luuvalu

menstruaalperioodi muutus või lakkamine

käte, jalgade, jalalabade higistamine

väsimus või gripilaadsed sümptomid

kehakaalu tõus või langus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

suuõõne kandidoos

dehüdratatsioon

peapööritus

vaegkuulmine

vererõhu langus, ebaregulaarne või kiire südame rütm

südamepuudulikkus

ösofagiit

suukuivus

raskendatud või valulik neelamine

verejooks

maksaensüümide aktiivsuse tõus (millest tulenevalt vajadus teha regulaarseid vereanalüüse).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1inimesel 100-st):

minestamine

nahareaktsioon süstekohas, flebiit (veenipõletik) või turse

jämesoole, peensoole põletik; soole mulgustumine

verehüübed.

Teadmata esinemissagedus:

interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsupõletik, mis põhjustab köha ja hingamisraskust; kopsupõletik võib tekkida ka siis, kui dotsetakseeli kasutatakse koos kiiritusraviga),

pneumoonia (kopsupõletik),

kopsufibroos (kopsukoe armistumine ja tihkestumine koos õhupuudusega

hägune nägemine, mis on tingitud reetina tursest silmas (tsüstiline maakula ödeem),

naatriumi, kaaliumi, magneesiumi ja/või kaltsiumi sisalduse vähenemine teie veres (elektrolüütide tasakaaluhäired).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, haiglaapteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas TAXOTERE’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blisterpakendil ja viaalil pärast „Kõlblik kuni“.

Mitte hoida temperatuuril üle 25°C või alla 2°C.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Eellahus tuleb infusioonilahuse valmistamise järgselt kohe ära kasutada. Siiski püsib eellahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus veel kuni 8 tundi nii temperatuuril 2°C...8ºC kui ka toatemperatuuril (kuni 25°C).

Valmis infusioonilahus tuleb toatemperatuuril (kuni 25°C) ära kasutada 4 tunni jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida TAXOTERE kontsentraadi viaal sisaldab

-Toimeaine dotsetakseeli (trihüdraadina). Iga ml dotsetakseelilahust sisaldab 40 mg veevaba dotsetakseeli. Üks viaal sisaldab 80 mg/2 ml dotsetakseeli.

-Teised abiained on polüsorbaat 80 ja sidrunhape.

Mida lahusti viaal sisaldab

13% (w/w) 95% etanooli (vt lõik 2) süstevees.

Kuidas TAXOTERE välja näeb ja pakendi sisu

TAXOTERE 80 mg/2 ml infusioonilahuse kontsentraat on läbipaistev viskoosne kollane kuni pruunikaskollane lahus.

Iga blisterkarp sisaldab:

ühte üheannuselist kontsentraadi viaali ja

ühte üheannuselist lahusti viaali.

Müügiloa hoidja

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Prantsusmaa

Tootja

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

 

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39.800.536389

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:

KASUTUSJUHIS

TAXOTERE 80 mg/2 ml INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT JA TAXOTERE LAHUSTI

On ülimalt oluline, et te enne TAXOTERE eellahuse või infusioonilahuse valmistamist käesolevad kasutusjuhised täies mahus hoolikalt läbi loeksite.

1. SPETSIFIKATSIOON

TAXOTERE 80 mg/2 ml infusioonilahuse kontsentraat on läbipaistev viskoosne kollane kuni pruunikaskollane lahus, mis sisaldab 40 mg/ml (veevaba) dotsetakseeli polüsorbaat 80-s ja sidrunhappes. TAXOTERE lahusti on 13% w/w 95% etanoolilahus süstevees.

2. PAKEND

TAXOTERE’t tarnitakse üheannuseliste viaalidena.

Iga karp sisaldab ühte TAXOTERE viaali (80 mg/2 ml) ja ühte viaali TAXOTERE lahustit blisterpakendis.

TAXOTERE viaale tuleb hoida temperatuuril 2°C...25ºC valguse eest kaitstult.

TAXOTERE’t ei tohi kasutada pärast karbil, blisterpakendil ja viaalil märgitud kõlblikkusaja lõppu.

2.1TAXOTERE 80 mg/2 ml viaal

TAXOTERE 80 mg/2 ml viaal on läbipaistvast klaasist 15 ml viaal punase eemaldatava (flip– off) korgiga.

TAXOTERE 80 mg/2 ml viaal sisaldab dotsetakseelilahust polüsorbaat 80-s kontsentratsiooniga 40 mg/ml.

Iga TAXOTERE 80 mg/2 ml viaal sisaldab 2,0 ml 40 mg/ml dotsetakseelilahust polüsorbaat 80- s (täitemaht: 94,4 mg/2,36 ml). See maht on määratud kindlaks TAXOTERE väljatöötamise käigus, et kompenseerida vahutamise, seinte külge kleepumise ja nn “surnud mahu” tõttu tekkinud vedeliku kadu eellahuse valmistamisel (vt lõik 4). Lisamaht tagab, et TAXOTERE viaali sisu lahustamisel kogu kaasasoleva lahustiga tekib minimaalne eraldatav eellahuse maht 8 ml, milles sisaldub 10 mg/ml dotsetakseeli, vastates etiketil märgitud kogusele 80 mg/2 ml viaalis.

2.2Lahusti TAXOTERE 80 mg/2 ml viaali jaoks

TAXOTERE 80 mg/2 ml viaali lahusti on läbipaistvast klaasist 15 ml viaal läbipaistva värvitu eemaldatava (flip–off) korgiga.

TAXOTERE lahusti sisaldab 13% w/w 95% etanoolilahust süstevees.

Iga TAXOTERE 80 mg/2 ml viaali lahusti sisaldab 7,33 ml. Selline maht on määratud kindlaks vastavalt TAXOTERE 80 mg/2 ml viaali täitemahule. Kogu lahustiviaali sisu lisamine TAXOTERE 80 mg/2 ml viaalile tagab eellahuses dotsetakseeli kontsentratsiooniga 10 mg/ml.

3. SOOVITUSED OHUTUKS KÄSITSEMISEKS

TAXOTERE on kasvajatevastane aine, mille käsitsemisel ning lahuste valmistamisel tuleb sarnaselt teiste potentsiaalselt toksiliste ainetega olla ettevaatlik ja tähelepanelik. Soovitatav on kasutada kindaid.

Kui TAXOTERE kontsentraat, eellahus või infusioonilahus satub nahale, tuleb see viivitamatult ning hoolikalt seebi ja veega maha pesta. Kui TAXOTERE kontsentraat, eellahus või infusioonilahus satub limaskestadele, tuleb see viivitamatult ja hoolikalt veega maha pesta.

4. ETTEVALMISTUSED INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS

4.1 TAXOTERE eellahuse (dotsetakseeli 10 mg/ml) valmistamine:

4.1.1Kui viaale säilitatakse külmkapis, võtke vajalik kogus

TAXOTERE karpe välja ja laske neil 5 minutit toatemperatuuril (kuni 25°C) seista.

4.1.2Tõmmake nõelaga süstla abil kogu TAXOTERE lahusti viaali sisu aseptiliselt süstlasse, seejuures osaliselt viaali kallutades.

4.1.3Süstige kogu süstla sisu vastavasse TAXOTERE viaali.

4.1.4Eemaldage süstal ja nõel ning segage eellahust käsitsi vähemalt 45 sekundit, viaali pidevalt ümber pöörates. Ärge loksutage.

4.1.5Laske eellahuse viaalil 5 minutit toatemperatuuril (kuni

25°C) seista ning kontrollige seejärel, kas lahus on homogeenne ja selge (vahutamine on normaalne ka

5 minuti möödumisel, kuna segu sisaldab polüsorbaat 80).

Eellahus sisaldab dotsetakseeli 10 mg/ml ning tuleb infusioonilahuse valmistamiseks kohe ära kasutada. Siiski püsib eellahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus kuni

8 tundi nii temperatuuril 2°C...8ºC kui ka toatemperatuuril (kuni 25°C).

4.2 Infusioonilahuse valmistamine

4.2.1Patsiendi jaoks vajaliku annuse saamiseks võib tarvis minna rohkem kui ühte eellahuse viaali. Arvestades patsiendi jaoks vajalikku annust milligrammides, tõmmake nõelaga varustatud gradueeritud süstalde abil nõutav

10 mg/ml dotsetakseeli kontsentratsiooniga eellahuse kogus aseptililiselt vastavatest eellahuse viaalidest. Näiteks 140 mg dotsetakseeli annuse jaoks on tarvis 14 ml dotsetakseeli eellahust.

4.2.2Süstige vajalik eellahuse kogus 250 ml infusioonikotti või

-pudelisse, mis sisaldab kas 5% glükoosilahust või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust. Kui vajalik annus ületab 200 mg dotsetakseeli, kasutage suurema mahuga infusioonialust, et mitte ületada dotsetakseeli kontsentratsiooni 0,74 mg/ml.

4.2.3Segage infusioonilahus infusioonikotti või -pudelit käsitsi pööravate liigutustega.

4.2.4TAXOTERE infusioonilahus tuleb manustada patsiendile aseptiliselt intravenoosselt 4 tunni jooksul peale valmistamist ühetunnise infusioonina toatemperatuuril (kuni 25°C) ja normaalsetes valgustingimustes.

4.2.5Sarnaselt kõigi teiste parenteraalsete toodetega tuleb

TAXOTERE eellahust ja infusioonilahust hinnata visuaalselt enne kasutamist ning mitte kasutada lahuseid, mis sisaldavad setet.

5. HÄVITAMINE

Kõik materjalid, mida on kasutatud lahustamiseks ja manustamiseks, tuleb hävitada vastavalt kehtivatele standardprotseduuridele. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.

Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

TAXOTERE 20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat dotsetakseel

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on TAXOTERE ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne TAXOTERE kasutamist

3.Kuidas TAXOTERE’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas TAXOTERE’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on TAXOTERE ja milleks seda kasutatakse

Selle ravimi nimi on TAXOTERE. Selle toimeaine on dotsetakseel. Dotsetakseel on jugapuu okastest saadav aine.

Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite gruppi.

Teie arst määras teile TAXOTERE rinnanäärme vähi, kopsuvähi erivormi (mitteväikerakk- kopsuvähk), eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kaelapiirkonna vähi raviks:

-Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib TAXOTERE’t manustada kas üksinda, kombinatsioonis doksorubitsiiniga, kombinatsioonis trastuzumabiga või kombinatsioonis kapetsitabiiniga.

-Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis on või ei ole levinud lümfisõlmedesse, võib TAXOTERE’t manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.

-Kopsuvähi raviks võib TAXOTERE’t manustada kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga.

-Eesnäärmevähi ravis manustatakse TAXOTERE’t kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga.

-Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse TAXOTERE’t kombinatsioonis tsisplatiini ja 5– fluorouratsiiliga.

-Pea ja kaelapiirkonna vähi raviks manustatakse TAXOTERE’t kombinatsioonis tsisplatiini ja 5–fluorouratsiiliga.

2. Mida on vaja teada enne TAXOTERE kasutamist

Ärge kasutage TAXOTERE’t

kui te olete allergiline (ülitundlik) dotsetakseeli või TAXOTERE mõne koostisosa suhtes.

kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.

kui teil on raske maksahaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Iga kord enne ravi algust TAXOTERE’ga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie vererakkude hulk ja maksafunktsioon on TAXOTERE manustamiseks piisavad. Vere valgelibledega seotud häirete korral võite kogeda kaasnevat palavikku või infektsioone.

Kui teil tekivad nägemishäired, teavitage sellest oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde. Nägemishäirete, eriti hägusa nägemise korral, tuleb koheselt uurida teie silmi ja nägemisteravust.

Kui teil tekivad ägedad kopsuprobleemid või need süvenevad (palavik, õhupuudus või köha), peate sellest viivitamatult teavitama oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde. Teie arst võib viivitamatult peatada teie ravi.

Üks päev enne TAXOTERE manustamist palutakse teil ettevalmistava ravina võtta suukaudseid kortikosteroide, nt deksametasooni, ning jätkata nende võtmist ühe või kahe päeva jooksul pärast TAXOTERE manustamist, vähendamaks teatud kõrvaltoimeid, eriti allergilisi reaktsioone ja vedelikupeetust (väljendub käte, jalalabade ja säärte turses või kaalutõusus), mis võivad ilmneda peale TAXOTERE infusiooni.

Ravi ajal võidakse teile manustada teisi ravimeid, mis aitavad säilitada vererakkude arvu.

TAXOTERE sisaldab alkoholi. Rääkige oma arstile kui teil on sõltuvus alkoholist, epilepsia või maksakahjustus. Vaata ka lõik „TAXOTERE sisaldab etanooli (alkoholi)“ allpool.

Muud ravimid ja TAXOTERE

Palun informeerige oma arsti või haiglaapteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See on vajalik, kuna TAXOTERE või teised ravimid ei pruugi toimida ootuspäraselt ning teil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Enne mistahes ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga.

TAXOTERE’t EI TOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud selge näidustuse olemasolul.

Ravi ajal ei tohi te rasestuda ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, sest TAXOTERE võib kahjustada sündimata last. Kui rasestute ravi ajal, tuleb teil sellest koheselt oma arsti informeerida.

Ravi ajal TAXOTERE’ga ei tohi te last rinnaga toita.

Kui te olete mees, kes saab ravi TAXOTERE’ga, ei soovitata teil eostada last ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu ning on soovitav küsida nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi algust, sest dotsetakseel võib kahjustada meeste viljastamisvõimet.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Uuringuid autojuhtimise ja masinatega töötamise mõjule ei ole teostatud.

TAXOTERE sisaldab etanooli (alkohol).

Ravim sisaldab mahuliselt 50% veevaba etanooli (alkoholi), st kuni 395 mg veevaba etanooli viaalis, mis vastab 10 ml õllele või 4 ml veinile viaali kohta.

Kahjulik alkoholismiprobleemiga isikutele.

Sellega tuleb arvestada rasedate, rinnaga toitvate naiste, laste ja kõrge riskigrupiga patsientide puhul, nt maksahaigused või epilepsia.

Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib mõjutada kesknärvisüsteemi (närvisüsteemi osa , kuhu kuuluvad peaaju ja seljaaju).

Ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teiste ravimite toimet.

Ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas TAXOTERE’t kasutada

TAXOTERE’t manustab teile tervishoiutöötaja.

Tavaline annus

Annus sõltub teie kehakaalust ja organismi üldseisundist. Teie raviarst arvestab välja teie keha pindala ruutmeetrites (m²) ning määrab kindlaks teile vajaliku annuse.

Manustamismeetod ja manustamisviis

TAXOTERE’t manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosselt). Infusioon kestab umbes tund aega, mille vältel viibite haiglas.

Manustamissagedus

Reeglina peaksite saama ühe infusiooni iga 3 nädala järel.

Teie arst võib muuta ravimi annust ja annustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, organismi üldseisundist ja reaktsioonist TAXOTERE’le. Eriti teavitage oma arsti, kui teil on kõhulahtisus, haavandid suus, tuimus- või torkimistunne ja palavik, ning andke talle oma vereanalüüside tulemused. See informatsioon võimaldab arstil otsustada annuse muutmise vajalikkuse üle. Kui teil tekib selle ravimi edasise kasutamise suhtes küsimusi, siis pöörduge palun oma raviarsti või haiglaapteekri poole.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik teised ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teie raviarst arutab need teiega läbi ning selgitab ravi potentsiaalseid ohte ja saadavat kasu.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatati seoses TAXOTERE ainuraviga olid: vere puna- ja valgeliblede arvu langus, kiilanemine, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja väsimus.

TAXOTERE manustamisel kombinatsioonis teiste kemoterapeutiliste ravimitega võivad kõrvaltoimed olla tõsisemad.

Haiglas toimuva infusiooni ajal võivad tekkida alljärgnevad allergilised reaktsioonid (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st):

punetus, nahareaktsioonid, sügelus

pigistustunne rinnus, hingamisraskus

palavik või külmavärinad

seljavalu

madal vererõhk.

Võivad tekkida tõsisemad reaktsioonid.

Haiglapersonal jälgib hoolikalt teie seisundit ravi ajal. Öelge neile otsekohe, kui täheldate endal mõnda ülaloetletud toimet.

TAXOTERE infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:

Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st):

infektsioonid, punaste vereliblede arvu langus (aneemia), valgete vereliblede arvu (on olulised infektsiooni vastu võitlemisel) ja vereliistakute arvu langus

palavik; kui see tekib, teatage oma arstile otsekohe

ülalkirjeldatud allergilised reaktsioonid

isutus (anoreksia)

insomnia

tuimus või torkimistunne või valu lihastes ja liigestes

peavalu

maitsetundlikkuse häirumine

silmapõletik või suurenenud pisaravool silmist

lümfiringe häirumisest tingitud turse

hingamisraskus

voolus ninast, kurgu ja nina põletik, köha

ninaverejooks

haavandid suus

mao ärritusnähud, k.a. iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, kõhukinnisus

kõhuvalu

seedehäire

juuste väljalangemine (enamikul juhtudest peaks normaalne juuksekasv taastuma); mõnikord (sagedus teadmata) on täheldatud püsivat juuste väljalangemist;

peopesade ja jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (võib tekkida ka kätel, näol ja kehal)

küünte värvuse muutus, küüned võivad irduda

lihaste valu või valulikkus, seljavalu või luuvalu

menstruaalperioodi muutus või lakkamine

käte, jalgade, jalalabade higistamine

väsimus või gripilaadsed sümptomid

kehakaalu tõus või langus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

suuõõne kandidoos

dehüdratatsioon

peapööritus

vaegkuulmine

vererõhu langus, ebaregulaarne või kiire südame rütm

südamepuudulikkus

ösofagiit

suukuivus

raskendatud või valulik neelamine

verejooks

maksaensüümide aktiivsuse tõus (millest tulenevalt vajadus teha regulaarseid vereanalüüse).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

minestamine

nahareaktsioon süstekohas, flebiit (veenipõletik) või turse

jämesoole, peensoole põletik; soole mulgustumine

verehüübed.

Teadmata esinemissagedus:

interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsupõletik, mis põhjustab köha ja hingamisraskust; kopsupõletik võib tekkida ka siis, kui dotsetakseeli kasutatakse koos kiiritusraviga),

pneumoonia (kopsupõletik),

kopsufibroos (kopsukoe armistumine ja tihkestumine koos õhupuudusega.

hägune nägemine, mis on tingitud reetina tursest silmas (tsüstiline maakula ödeem),

naatriumi, kaaliumi, magneesiumi ja/või kaltsiumi sisalduse vähenemine teie veres (elektrolüütide tasakaaluhäired).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, haiglaapteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas TAXOTERE’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Avamise järgselt tuleb viaali sisu koheselt kasutada. Kui koheselt ei kasutata, on kõlblikkusaeg ja tingimused kasutaja vastutusel.

Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb lahustamine/lahjendamine teostada kontrollitud ja aseptilistes tingimustes.

Infusioonikotti lisamise järgselt tuleb ravim kasutada koheselt. Kui koheselt ei kasutata, on kõlblikkusaeg ja tingimused kasutaja vastutusel ning tavaliselt ei ole see kauem kui 6 tundi temperatuuril kuni 25°C, sealhulgas infusiooniks kuluv üks tund.

Nõuetekohaselt valmistatud infusioonilahuse kasutusaegset füüsikalist ja keemilist stabiilsust mitte- PVC kotis on näidatud kuni 48 tundi, säilitatuna temperatuuril 2°C...8°C.

Dotsetakseeli infusioonilahus on üleküllastunud, mistõttu võib see aja jooksul kristalliseeruda. Kristallide tekke korral ei tohi lahust kasutada ja see tuleb hävitada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida TAXOTERE sisaldab

-Toimeaine on dotsetakseel (trihüdraadina). Iga ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 20 mg dotsetakseeli trihüdraadina.

-Teised abiained on polüsorbaat 80, veevaba etanool (vt lõik 2) ja sidrunhape.

Kuidas TAXOTERE välja näeb ja pakendi sisu

TAXOTERE infusioonilahuse kontsentraat on kahvatukollane või pruunikaskollane lahus.

Kontsentraat on saadaval 7 ml läbipaistvast, värvitust klaasist viaalis, millel on roheline alumiiniumist sulgur ja roheline plastikust rebitav kate.

Pakendis on üks viaal 1 ml kontsentraadiga (20 mg dotsetakseeli).

Müügiloa hoidja

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Prantsusmaa

Tootjad

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Saksamaa

või Sanofi-Aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225

Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

sanofi-aventis S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:

TAXOTERE 20 mg/1ml INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI KASUTUSJUHIS

On oluline, et te enne TAXOTERE infusioonilahuse valmistamist käesoleva kasutusjuhise täies mahus hoolikalt läbi loeksite.

Soovitused ohutuks käsitlemiseks:

Dotsetakseel on kasvajavastane aine ja nii nagu teiste potentsiaalselt toksiliste ühenditega, tuleb neid käsitledes ja lahust valmistades olla ettevaatlik. Soovitav on kasutada kindaid.

Kui TAXOTERE kontsentraat või infusioonilahus puutub nahaga kokku, peske seda koheselt ja hoolikalt seebi ja veega. Kui see puutub kokku limaskestadega, peske seda koheselt ja hoolikalt veega.

Ettevalmistus intravenoosseks manustamiseks

Infusioonilahuse valmistamine

ÄRGE kasutage teisi dotsetakseeli sisaldavaid ravimpreparaate, mis koosnevad 2 viaalist (kontsentraat ja lahusti), koos antud ravimiga (TAXOTERE 20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat, mis sisaldub ainult 1 viaalis).

TAXOTERE 20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat ei vaja lahustiga lahjendamist ja on valmislahus infusioonilahusele lisamiseks.

-Iga viaal on ühekordseks kasutamiseks ja avamise järgselt tuleb koheselt kasutada. Kui koheselt ei kasutata, on kõlblikkusaeg ja tingimused kasutaja vastutusel. Patsiendi jaoks vajaliku annuse saamiseks võib tarvis minna rohkem kui ühte infusioonilahuse kontsentraadi viaali. Näiteks

140 mg dotsetakseeli annuse saamiseks on vaja 7 ml dotsetakseeli kontsentraadilahust.

-Tõmmake aseptiliselt vajalik kogus infusioonilahuse kontsentraati kalibreeritud süstlasse, mis sobib 21G nõelaga.

TAXOTERE 20 mg/1 ml viaali dotsetakseeli kontsentratsioon on 20 mg/ml

-Süstige ühe süstena (ühekorraga) 250 ml infusioonikotti või pudelisse, mis sisaldab kas 5% glükoosilahust või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust. Kui vajalik annus ületab 190 mg dotsetakseeli, tuleb kasutada suurema mahuga infusioonialust, et mitte ületada dotsetakseeli kontsentratsiooni 0,74 mg/ml.

-Segage infusioonikotti või pudelit seda käsitsi raputades.

-Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb lahustamine/lahjendamine teostada kontrollitud ja aseptilistes tingimustes ning infusioonilahus tuleb koheselt ära kasutada. Kui koheselt ei kasutata, on kasutusele võetuna selle säilitamisaeg ja tingimused kasutaja vastutusel.

Nõuetekohaselt infusioonikotti lisatuna on dotsetakseeli infusioonilahus stabiilne kuni 6 tundi, säilitatuna temperatuuril kuni 25°C. See tuleb ära kasutada 6 tunni jooksul (sealhulgas veenisiseseks infusiooniks kuluv üks tund).

Lisaks on näidatud nõuetekohaselt valmistatud infusioonilahuse kasutusaegset füüsikalist ja keemilist stabiilsust mitte-PVC kotis kuni 48 tundi, säilitatuna temperatuuril 2°C...8°C. Dotsetakseeli infusioonilahus on üleküllastunud, mistõttu võib see aja jooksul kristalliseeruda. Kristallide tekke korral ei tohi lahust kasutada ja see tuleb hävitada.

-Sarnaselt kõigi teiste parenteraalselt kasutatavate ravimitega tuleb TAXOTERE infusioonilahust hinnata visuaalselt enne kasutamist ning setet sisaldavaid lahuseid mitte kasutada.

Hävitamine:

Kõik vahendid, mida kasutatakse lahjendamiseks ja manustamiseks, tuleb hävitada vastavalt standardprotseduurile. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

TAXOTERE 80 mg/4 ml infusioonilahuse kontsentraat dotsetakseel

_________________________________________________________________________________

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on TAXOTERE ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne TAXOTERE kasutamist

3.Kuidas TAXOTERE’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas TAXOTERE’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on TAXOTERE ja milleks seda kasutatakse

Selle ravimi nimi on TAXOTERE. Selle toimeaine on dotsetakseel. Dotsetakseel on jugapuu okastest saadav aine.

Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite gruppi.

Teie arst määras teile TAXOTERE rinnanäärme vähi, kopsuvähi erivormi (mitteväikerakk- kopsuvähk), eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kaelapiirkonna vähi raviks:

-Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib TAXOTERE’t manustada kas üksinda, kombinatsioonis doksorubitsiiniga, kombinatsioonis trastuzumabiga või kombinatsioonis kapetsitabiiniga.

-Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis on või ei ole levinud lümfisõlmedesse, võib TAXOTERE’t manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.

-Kopsuvähi raviks võib TAXOTERE’t manustada kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga.

-Eesnäärmevähi ravis manustatakse TAXOTERE’t kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga.

-Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse TAXOTERE’t kombinatsioonis tsisplatiini ja 5– fluorouratsiiliga.

-Pea ja kaelapiirkonna vähi raviks manustatakse TAXOTERE’t kombinatsioonis tsisplatiini ja 5–fluorouratsiiliga.

2. Mida on vaja teada enne TAXOTERE kasutamist

Ärge kasutage TAXOTERE’t

Kui te olete allergiline (ülitundlik) dotsetakseeli või TAXOTERE mõne koostisosa suhtes.

Kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.

Kui teil on raske maksahaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Iga kord enne ravi algust TAXOTERE’ga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie vere- rakkude hulk ja maksafunktsioon on TAXOTERE manustamiseks piisavad. Vere valgelibledega seotud häirete korral võite kogeda kaasnevat palavikku või infektsioone.

Kui teil tekivad nägemishäired, teavitage sellest oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde. Nägemishäirete, eriti hägusa nägemise korral, tuleb koheselt uurida teie silmi ja nägemisteravust.

Kui teil tekivad ägedad kopsuprobleemid või need süvenevad (palavik, õhupuudus või köha), peate sellest viivitamatult teavitama oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde. Teie arst võib viivitamatult peatada teie ravi.

Üks päev enne TAXOTERE manustamist palutakse teil ettevalmistava ravina võtta suukaudseid kortikosteroide, nt deksametasoonia, ning jätkata nende võtmist ühe või kahe päeva jooksul pärast TAXOTERE manustamist, vähendamaks teatud kõrvaltoimeid, eriti allergilisi reaktsioone ja vedelikupeetust (väljendub käte, jalalabade ja säärte turses või kaalutõusus), mis võivad ilmneda peale TAXOTERE infusiooni.

Ravi ajal võidakse teile manustada teisi ravimeid, mis aitavad säilitada vererakkude arvu.

TAXOTERE sisaldab alkoholi. Rääkige oma arstile kui teil on sõltuvus alkoholist, epilepsia või maksakahjustus. Vaata ka lõik „TAXOTERE sisaldab etanooli (alkoholi)“allpool.

Muud ravimid ja TAXOTERE

Palun informeerige oma arsti või haiglaapteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See on vajalik, kuna TAXOTERE või teised ravimid ei pruugi toimida ootuspäraselt ning teil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Enne mistahes ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga.

TAXOTERE’t EI TOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud selge näidustuse olemasolul.

Ravi ajal ei tohi te rasestuda ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, sest TAXOTERE võib kahjustada sündimata last. Kui rasestute ravi ajal, tuleb teil sellest koheselt oma arsti informeerida.

Ravi ajal TAXOTERE’ga ei tohi te last rinnaga toita.

Kui te olete mees, kes saab ravi TAXOTERE’ga, ei soovitata teil eostada last ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu ning on soovitav küsida nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi algust, sest dotsetakseel võib kahjustada meeste viljastamisvõimet.

Auto juhtimine ja masinatega töötamine

Uuringuid autojuhtimise ja masinatega töötamise mõjule ei ole teostatud.

TAXOTERE sisaldab etanooli (alkohol).

Ravim sisaldab mahuliselt 50% veevaba etanooli (alkoholi), st kuni 1,58 g veevaba etanooli viaalis, mis vastab 40 ml õllele või 17 ml veinile viaali kohta.

Kahjulik alkoholismiprobleemiga isikutele.

Sellega tuleb arvestada rasedate, rinnaga toitvate naiste, laste ja kõrge riskigrupiga patsientide puhul, nt maksahaigused või epilepsia.

Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib mõjutada kesknärvisüsteemi (närvisüsteemi osa , kuhu kuuluvad peaaju ja seljaaju).

Ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teiste ravimite toimet.

Ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas TAXOTERE’t kasutada

TAXOTERE’t manustab teile tervishoiutöötaja.

Tavaline annus

Annus sõltub teie kehakaalust ja organismi üldseisundist. Teie raviarst arvestab välja teie keha pindala ruutmeetrites (m²) ning määrab kindlaks teile vajaliku annuse.

Manustamismeetod ja manustamisviis

TAXOTERE’t manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosselt). Infusioon kestab umbes tund aega, mille vältel viibite haiglas.

Manustamissagedus

Reeglina peaksite saama ühe infusiooni iga 3 nädala järel.

Teie arst võib muuta ravimi annust ja annustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, organismi üldseisundist ja reaktsioonist TAXOTERE’le. Eriti teavitage oma arsti, kui teil on kõhulahtisus, haavandid suus, tuimus- või torkimistunne ja palavik, ning andke talle oma vereanalüüside tulemused. See informatsioon võimaldab arstil otsustada annuse muutmise vajalikkuse üle. Kui teil tekib selle ravimi edasise kasutamise suhtes küsimusi, siis pöörduge palun oma raviarsti või haiglaapteekri poole.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik teised ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teie raviarst arutab need teiega läbi ning selgitab ravi potentsiaalseid ohte ja saadavat kasu.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatati seoses TAXOTERE ainuraviga olid: vere puna- ja valgeliblede arvu langus, kiilanemine, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja väsimus.

TAXOTERE manustamisel kombinatsioonis teiste kemoterapeutiliste ravimitega võivad kõrvaltoimed olla tõsisemad.

Haiglas toimuva infusiooni ajal või vad tekkida alljärgnevad allergilised reaktsioonid (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st):

punetus, nahareaktsioonid, sügelus

pigistustunne rinnus, hingamisraskus

palavik või külmavärinad

seljavalu

madal vererõhk.

Võivad tekkida tõsisemad reaktsioonid.

Haiglapersonal jälgib hoolikalt teie seisundit ravi ajal. Öelge neile otsekohe, kui täheldate endal mõnda ülaloetletud toimet.

TAXOTERE infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:

Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st):

infektsioonid, punaste vereliblede arvu langus (aneemia), valgete vereliblede arvu (on olulised infektsiooni vastu võitlemisel) ja vereliistakute arvu langus

palavik; kui see tekib, teatage oma arstile otsekohe

ülalkirjeldatud allergilised reaktsioonid

isutus (anoreksia)

insomnia

tuimus või torkimistunne või valu lihastes ja liigestes

peavalu

maitsetundlikkuse häirumine

silmapõletik või suurenenud pisaravool silmist

lümfiringe häirumisest tingitud turse

hingamisraskus

voolus ninast, kurgu ja nina põletik, köha

ninaverejooks

haavandid suus

mao ärritusnähud, k.a. iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, kõhukinnisus

kõhuvalu

seedehäire

juuste väljalangemine (enamikul juhtudest peaks normaalne juuksekasv taastuma); mõnikord (sagedus teadmata) on täheldatud püsivat juuste väljalangemist;

peopesade ja jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (võib tekkida ka kätel, näol ja kehal)

küünte värvuse muutus, küüned võivad irduda

lihaste valu või valulikkus, seljavalu või luuvalu

menstruaalperioodi muutus või lakkamine

käte, jalgade, jalalabade higistamine

väsimus või gripilaadsed sümptomid

kehakaalu tõus või langus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

suuõõne kandidoos

dehüdratatsioon

peapööritus

vaegkuulmine

vererõhu langus, ebaregulaarne või kiire südame rütm

südamepuudulikkus

ösofagiit

suukuivus

raskendatud või valulik neelamine

verejooks

maksaensüümide aktiivsuse tõus (millest tulenevalt vajadus teha regulaarseid vereanalüüse).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

minestamine

nahareaktsioon süstekohas, flebiit (veenipõletik) või turse

jämesoole, peensoole põletik; soole mulgustumine

verehüübed.

Teadmata esinemissagedus:

interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsupõletik, mis põhjustab köha ja hingamisraskust; kopsupõletik võib tekkida ka siis, kui dotsetakseeli kasutatakse koos kiiritusraviga),

pneumoonia (kopsupõletik),

kopsufibroos (kopsukoe armistumine ja tihkestumine koos õhupuudusega.

hägune nägemine, mis on tingitud reetina tursest silmas (tsüstiline maakula ödeem),

naatriumi, kaaliumi, magneesiumi ja/või kaltsiumi sisalduse vähenemine teie veres (elektrolüütide tasakaaluhäired).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, haiglaapteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas TAXOTERE’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Avamise järgselt tuleb viaali sisu koheselt kasutada. Kui koheselt ei kasutata, on kõlblikkusaeg ja tingimused kasutaja vastutusel.

Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb lahustamine/lahjendamine teostada kontrollitud ja aseptilistes tingimustes.

Infusioonikotti lisamise järgselt tuleb ravim kasutada koheselt. Kui koheselt ei kasutata, on kõlblikkusaeg ja tingimused kasutaja vastutusel ning tavaliselt ei ole see kauem kui 6 tundi temperatuuril kuni 25°C, sealhulgas infusiooniks kuluv üks tund.

Nõuetekohaselt valmistatud infusioonilahuse kasutusaegset füüsikalist ja keemilist stabiilsust mitte- PVC kotis on näidatud kuni 48 tundi, säilitatuna temperatuuril 2°C...8°C.

Dotsetakseeli infusioonilahus on üleküllastunud, mistõttu võib see aja jooksul kristalliseeruda. Kristallide tekke korral ei tohi lahust kasutada ja see tuleb hävitada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida TAXOTERE sisaldab

-Toimeaine on dotsetakseel (trihüdraadina). Iga ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 20 mg dotsetakseeli trihüdraadina.

-Teised abiained on polüsorbaat 80, veevaba etanool (vt lõik 2) ja sidrunhape.

Kuidas TAXOTERE välja näeb ja pakendi sisu

TAXOTERE infusioonilahuse kontsentraat on kahvatukollane või pruunikaskollane lahus. Kontsentraat on saadaval 7 ml läbipaistvast, värvitust klaasist viaalis, millel on punakas-roosa alumiiniumist sulgur ja punakasvioletne plastikust rebitav kate.

Pakendis on üks viaal 4 ml kontsentraadiga (80 mg dotsetakseeli).

Müügiloa hoidja

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Prantsusmaa

Tootjad

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Saksamaa

või Sanofi-Aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225

Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

sanofi-aventis S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:

TAXOTERE 80 mg/4 ml INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI KASUTUSJUHIS

On oluline, et te enne TAXOTERE infusioonilahuse valmistamist käesoleva kasutusjuhise täies mahus hoolikalt läbi loeksite.

Soovitused ohutuks käsitlemiseks

Dotsetakseel on kasvajavastane aine ja nii nagu teiste potentsiaalselt toksiliste ühenditega, tuleb neid käsitledes ja lahust valmistades olla ettevaatlik. Soovitav on kasutada kindaid.

Kui TAXOTERE kontsentraat või infusioonilahus puutub nahaga kokku, peske seda koheselt ja hoolikalt seebi ja veega. Kui see puutub kokku limaskestadega, peske seda koheselt ja hoolikalt veega.

Ettevalmistus intravenoosseks manustamiseks

Infusioonilahuse valmistamine

ÄRGE kasutage teisi dotsetakseeli sisaldavaid ravimpreparaate, mis koosnevad 2 viaalist (kontsentraat ja lahusti), koos antud ravimiga (TAXOTERE 80 mg/4 ml infusioonilahuse kontsentraat, mis sisaldub ainult 1 viaalis).

TAXOTERE 80 mg/4 ml infusioonilahuse kontsentraat ei vaja lahustiga lahjendamist ja on valmislahus infusioonilahusele lisamiseks.

-Iga viaal on ühekordseks kasutamiseks ja avamise järgselt tuleb koheselt kasutada. Kui koheselt ei kasutata, on kõlblikkusaeg ja tingimused kasutaja vastutusel. Patsiendi jaoks vajaliku annuse saamiseks võib tarvis minna rohkem kui ühte infusioonilahuse kontsentraadi viaali. Näiteks

140 mg dotsetakseeli annuse saamiseks on vaja 7 ml dotsetakseeli kontsentraadilahust.

-Tõmmake aseptiliselt vajalik kogus infusioonilahuse kontsentraati kalibreeritud süstlasse, mis sobib 21G nõelaga .

TAXOTERE 80 mg/4 ml viaali dotsetakseeli kontsentratsioon on 20 mg/ml

-Süstige ühe süstena (ühekorraga) 250 ml infusioonikotti või pudelisse, mis sisaldab kas 5% glükoosilahust või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust. Kui vajalik annus ületab 190 mg dotsetakseeli, tuleb kasutada suurema mahuga infusioonialust, et mitte ületada dotsetakseeli kontsentratsiooni 0,74 mg/ml.

-Segage infusioonikotti või pudelit seda käsitsi raputades.

-Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb lahustamine/lahjendamine teostada kontrollitud ja aseptilistes tingimustes ning infusioonilahus tuleb koheselt ära kasutada. Kui koheselt ei kasutata, on kasutusele võetuna selle säilitamisaeg ja tingimused kasutaja vastutusel.

Nõuetekohaselt infusioonikotti lisatuna on dotsetakseeli infusioonilahus stabiilne kuni 6 tundi, säilitatuna temperatuuril kuni 25°C. See tuleb ära kasutada 6 tunni jooksul (sealhulgas veenisiseseks infusiooniks kuluv üks tund).

Lisaks on näidatud nõuetekohaselt valmistatud infusioonilahuse kasutusaegset füüsikalist ja keemilist stabiilsust mitte-PVC kotis kuni 48 tundi, säilitatuna temperatuuril 2°C...8°C. Dotsetakseeli infusioonilahus on üleküllastunud, mistõttu võib see aja jooksul kristalliseeruda. Kristallide tekke korral ei tohi lahust kasutada ja see tuleb hävitada.

-Sarnaselt kõigi teiste parenteraalselt kasutatavate ravimitega tuleb TAXOTERE infusioonilahust hinnata visuaalselt enne kasutamist ning setet sisaldavaid lahuseid mitte kasutada.

Hävitamine:

Kõik vahendid, mida kasutatakse lahjendamiseks ja manustamiseks, tuleb hävitada vastavalt standardprotseduurile. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

TAXOTERE 160 mg/8 ml kontsentraat ja lahusti infusioonilahuse jaoks dotsetakseel

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on TAXOTERE ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne TAXOTERE kasutamist

3.Kuidas TAXOTERE’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas TAXOTERE’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim TAXOTERE ja milleks seda kasutatakse

Selle ravimi nimi on TAXOTERE. Selle toimeaine on dotsetakseel. Dotsetakseel on jugapuu okastest saadav aine.

Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite gruppi.

Teie arst määras teile TAXOTERE rinnanäärme vähi, kopsuvähi erivormi (mitteväikerakk- kopsuvähk), eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kaelapiirkonna vähi raviks:

-Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib TAXOTERE’t manustada kas üksinda, kombinatsioonis doksorubitsiiniga, kombinatsioonis trastuzumabiga või kombinatsioonis kapetsitabiiniga.

-Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis on või ei ole levinud lümfisõlmedesse, võib TAXOTERE’t manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.

-Kopsuvähi raviks võib TAXOTERE’t manustada kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga.

-Eesnäärmevähi ravis manustatakse TAXOTERE’t kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga.

-Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse TAXOTERE’t kombinatsioonis tsisplatiini ja 5– fluorouratsiiliga.

-Pea ja kaelapiirkonna vähi raviks manustatakse TAXOTERE’t kombinatsioonis tsisplatiini ja 5–fluorouratsiiliga.

2. Mida on vaja teada enne TAXOTERE kasutamist

Ärge kasutage TAXOTERE’t

Kui te olete allergiline (ülitundlik) dotsetakseeli või TAXOTERE mõne koostisosa suhtes.

Kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.

Kui teil on raske maksahaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Iga kord enne ravi algust TAXOTERE’ga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie vere- rakkude hulk ja maksafunktsioon on TAXOTERE manustamiseks piisavad. Vere valgelibledega seotud häirete korral võite kogeda kaasnevat palavikku või infektsioone.

Kui teil tekivad nägemishäired, teavitage sellest oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde. Nägemishäirete, eriti hägusa nägemise korral, tuleb koheselt uurida teie silmi ja nägemisteravust.

Kui teil tekivad ägedad kopsuprobleemid või need süvenevad (palavik, õhupuudus või köha), peate sellest viivitamatult teavitama oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde. Teie arst võib viivitamatult peatada teie ravi.

Üks päev enne TAXOTERE manustamist palutakse teil ettevalmistava ravina võtta suukaudseid kortikosteroide, nt deksametasoonia, ning jätkata nende võtmist ühe või kahe päeva jooksul pärast TAXOTERE manustamist, vähendamaks teatud kõrvaltoimeid, eriti allergilisi reaktsioone ja vedelikupeetust (väljendub käte, jalalabade ja säärte turses või kaalutõusus), mis võivad ilmneda peale TAXOTERE infusiooni.

Ravi ajal võidakse teile manustada teisi ravimeid, mis aitavad säilitada vererakkude arvu.

TAXOTERE sisaldab alkoholi. Rääkige oma arstile kui teil on sõltuvus alkoholist, epilepsia või maksakahjustus. Vaata ka lõik „TAXOTERE sisaldab etanooli (alkohol)“.

Muud ravimid ja TAXOTERE

Palun informeerige oma arsti või haiglaapteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See on vajalik, kuna TAXOTERE või teised ravimid ei pruugi toimida ootuspäraselt ning teil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Enne mistahes ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga.

TAXOTERE’t EI TOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud selge näidustuse olemasolul.

Ravi ajal ei tohi te rasestuda ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, sest TAXOTERE võib kahjustada sündimata last. Kui rasestute ravi ajal, tuleb teil sellest koheselt oma arsti informeerida.

Ravi ajal TAXOTERE’ga ei tohi te last rinnaga toita.

Kui te olete mees, kes saab ravi TAXOTERE’ga, ei soovitata teil eostada last ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu ning on soovitav küsida nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi algust, sest dotsetakseel võib kahjustada meeste viljastamisvõimet.

Auto juhtimine ja masinatega töötamine

Uuringuid autojuhtimise ja masinatega töötamise mõjule ei ole teostatud.

TAXOTERE sisaldab etanooli (alkohol).

Ravim sisaldab mahuliselt 50% veevaba etanooli (alkoholi), st kuni 3,16 g veevaba etanooli viaalis, mis vastab 80 ml õllele või 33 ml veinile viaali kohta.

Kahjulik alkoholismiprobleemiga isikutele.

Sellega tuleb arvestada rasedate, rinnaga toitvate naiste, laste ja kõrge riskigrupiga patsientide puhul, nt maksahaigused või epilepsia.

Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib mõjutada kesknärvisüsteemi (närvisüsteemi osa , kuhu kuuluvad peaaju ja seljaaju).

Ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teiste ravimite toimet.

Ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas TAXOTERE’t kasutada

TAXOTERE’t manustab teile tervishoiutöötaja.

Tavaline annus

Annus sõltub teie kehakaalust ja organismi üldseisundist. Teie raviarst arvestab välja teie keha pindala ruutmeetrites (m²) ning määrab kindlaks teile vajaliku annuse.

Manustamismeetod ja manustamisviis

TAXOTERE’t manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosselt). Infusioon kestab umbes tund aega, mille vältel viibite haiglas.

Manustamissagedus

Reeglina peaksite saama ühe infusiooni iga 3 nädala järel.

Teie arst võib muuta ravimi annust ja annustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, organismi üldseisundist ja reaktsioonist TAXOTERE’le. Eriti teavitage oma arsti, kui teil on kõhulahtisus, haavandid suus, tuimus- või torkimistunne ja palavik, ning andke talle oma vereanalüüside tulemused. See informatsioon võimaldab arstil otsustada annuse muutmise vajalikkuse üle. Kui teil tekib selle ravimi edasise kasutamise suhtes küsimusi, siis pöörduge palun oma raviarsti või haiglaapteekri poole.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teie raviarst arutab need teiega läbi ning selgitab ravi potentsiaalseid ohte ja saadavat kasu.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatati seoses TAXOTERE ainuraviga olid: vere puna- ja valgeliblede arvu langus, kiilanemine, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja väsimus.

TAXOTERE manustamisel kombinatsioonis teiste kemoterapeutiliste ravimitega võivad kõrvaltoimed olla tõsisemad.

Haiglas toimuva infusiooni ajal või vad tekkida alljärgnevad allergilised reaktsioonid (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st):

punetus, nahareaktsioonid, sügelus

pigistustunne rinnus, hingamisraskus

palavik või külmavärinad

seljavalu

madal vererõhk.

Võivad tekkida tõsisemad reaktsioonid.

Haiglapersonal jälgib hoolikalt teie seisundit ravi ajal. Öelge neile otsekohe, kui täheldate endal mõnda ülaloetletud toimet.

TAXOTERE infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:

Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st):

infektsioonid, punaste vereliblede arvu langus (aneemia), valgete vereliblede arvu (on olulised infektsiooni vastu võitlemisel) ja vereliistakute arvu langus

palavik; kui see tekib, teatage oma arstile otsekohe

ülalkirjeldatud allergilised reaktsioonid

isutus (anoreksia)

insomnia

tuimus või torkimistunne või valu lihastes ja liigestes

peavalu

maitsetundlikkuse häirumine

silmapõletik või suurenenud pisaravool silmist

lümfiringe häirumisest tingitud turse

hingamisraskus

voolus ninast, kurgu ja nina põletik, köha

ninaverejooks

haavandid suus

mao ärritusnähud, k.a. iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, kõhukinnisus

kõhuvalu

seedehäire

juuste väljalangemine (enamikul juhtudest peaks normaalne juuksekasv taastuma); mõnikord (sagedus teadmata) on täheldatud püsivat juuste väljalangemist;

peopesade ja jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (võib tekkida ka kätel, näol ja kehal)

küünte värvuse muutus, küüned võivad irduda

lihaste valu või valulikkus, seljavalu või luuvalu

menstruaalperioodi muutus või lakkamine

käte, jalgade, jalalabade higistamine

väsimus või gripilaadsed sümptomid

kehakaalu tõus või langus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

suuõõne kandidoos

dehüdratatsioon

peapööritus

vaegkuulmine

vererõhu langus, ebaregulaarne või kiire südame rütm

südamepuudulikkus

ösofagiit

suukuivus

raskendatud või valulik neelamine

verejooks

maksaensüümide aktiivsuse tõus (millest tulenevalt vajadus teha regulaarseid vereanalüüse).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

minestamine

nahareaktsioon süstekohas, flebiit (veenipõletik) või turse

jämesoole, peensoole põletik; soole mulgustumine

verehüübed.

Teadmata esinemissagedus:

interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsupõletik, mis põhjustab köha ja hingamisraskust; kopsupõletik võib tekkida ka siis, kui dotsetakseeli kasutatakse koos kiiritusraviga),

pneumoonia (kopsupõletik),

kopsufibroos (kopsukoe armistumine ja tihkestumine koos õhupuudusega.

hägune nägemine, mis on tingitud reetina tursest silmas (tsüstiline maakula ödeem),

naatriumi, kaaliumi, magneesiumi ja/või kaltsiumi sisalduse vähenemine teie veres (elektrolüütide tasakaaluhäired).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, haiglaapteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas TAXOTERE’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blisterpakendil ja viaalil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

.

Mitte hoida temperatuuril üle 25°C või alla 2°C. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Avamise järgselt tuleb viaali sisu koheselt kasutada. Kui koheselt ei kasutata, on kõlblikkusaeg ja tingimused kasutaja vastutusel.

Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb lahustamine/lahjendamine teostada kontrollitud ja aseptilistes tingimustes.

Infusioonikotti lisamise järgselt tuleb ravim kasutada koheselt. Kui koheselt ei kasutata, on kõlblikkusaeg ja tingimused kasutaja vastutusel ning tavaliselt ei ole see kauem kui 6 tundi temperatuuril kuni 25°C, sealhulgas infusiooniks kuluv üks tund.

Nõuetekohaselt valmistatud infusioonilahuse kasutusaegset füüsikalist ja keemilist stabiilsust mitte- PVC kotis on näidatud kuni 48 tundi, säilitatuna temperatuuril 2°C...8°C.

Dotsetakseeli infusioonilahus on üleküllastunud, mistõttu võib see aja jooksul kristalliseeruda. Kristallide tekke korral ei tohi lahust kasutada ja see tuleb hävitada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida TAXOTERE kontsentraadi viaal sisaldab

-Toimeaine dotsetakseel (trihüdraadina). Iga ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 20 mg dotsetakseeltrihüdraati.

-Teised abiained on polüsorbaat 80, veevaba etanool (vt lõik 2) ja sidrunhape.

Kuidas TAXOTERE välja näeb ja pakendi sisu

TAXOTERE infusioonilahuse kontsentraat on helekollane või pruunikaskollane lahus.

Kontsentraat on saadaval 15 ml läbipaistvast, värvitust klaasist viaalis, millel on sinine alumiiniumist sulgur ja sinine plastikust rebitav kate.

Pakendis on üks viaal 8 ml kontsentraadiga (160 mg dotsetakseeli).

Müügiloa hoidja

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Prantsusmaa

Tootjad

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Saksamaa

või Sanofi-Aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225

Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB sano“SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

sanofi-aventis S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:

TAXOTERE 160 mg/8ml INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI KASUTUSJUHIS

On oluline, et te enne TAXOTERE infusioonilahuse valmistamist käesoleva kasutusjuhise täies mahus hoolikalt läbi loeksite.

Soovitused ohutuks käsitlemiseks

Dotsetakseel on kasvajavastane aine ja nii nagu teiste potentsiaalselt toksiliste ühenditega, tuleb neid käsitledes ja lahust valmistades olla ettevaatlik. Soovitav on kasutada kindaid.

Kui TAXOTERE kontsentraat või infusioonilahus puutub nahaga kokku, peske seda koheselt ja hoolikalt seebi ja veega. Kui see puutub kokku limaskestadega, peske seda koheselt ja hoolikalt veega.

Ettevalmistus intravenoosseks manustamiseks

Infusioonilahuse valmistamine

ÄRGE kasutage teisi dotsetakseeli sisaldavaid ravimpreparaate, mis koosnevad 2 viaalist (kontsentraat ja lahusti), koos antud ravimiga (TAXOTERE 160 mg/8 ml infusioonilahuse kontsentraat, mis sisaldub ainult 1 viaalis).

TAXOTERE 160 mg/8 ml infusioonilahuse kontsentraat ei vaja lahustiga lahjendamist ja on valmislahus infusioonilahusele lisamiseks.

-Iga viaal on ühekordseks kasutamiseks ja avamise järgselt tuleb koheselt kasutada. Kui koheselt ei kasutata, on kõlblikkusaeg ja tingimused kasutaja vastutusel. Patsiendi jaoks vajaliku annuse saamiseks võib tarvis minna rohkem kui ühte infusioonilahuse kontsentraadi viaali. Näiteks

140 mg dotsetakseeli annuse saamiseks on vaja 7 ml dotsetakseeli kontsentraadilahust.

-Tõmmake aseptiliselt vajalik kogus infusioonilahuse kontsentraati kalibreeritud süstlasse, mis sobib 21G nõelaga.

TAXOTERE 160 mg/8 ml viaali dotsetakseeli kontsentratsioon on 20 mg/ml

-Süstige ühe süstena (ühekorraga) 250 ml infusioonikotti või pudelisse, mis sisaldab kas 5% glükoosilahust või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust. Kui vajalik annus ületab 190 mg dotsetakseeli, tuleb kasutada suurema mahuga infusioonialust, et mitte ületada dotsetakseeli kontsentratsiooni 0,74 mg/ml.

-Segage infusioonikotti või pudelit seda käsitsi raputades.

-Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb lahustamine/lahjendamine teostada kontrollitud ja aseptilistes tingimustes ning infusioonilahus tuleb koheselt ära kasutada. Kui koheselt ei kasutata, on kasutusele võetuna selle säilitamisaeg ja tingimused kasutaja vastutusel.

Nõuetekohaselt infusioonikotti lisatuna on dotsetakseeli infusioonilahus stabiilne kuni 6 tundi, säilitatuna temperatuuril kuni 25°C. See tuleb ära kasutada 6 tunni jooksul (sealhulgas veenisiseseks infusiooniks kuluv üks tund).

Lisaks on näidatud nõuetekohaselt valmistatud infusioonilahuse kasutusaegset füüsikalist ja keemilist stabiilsust mitte-PVC kotis kuni 48 tundi, säilitatuna temperatuuril 2°C...8°C. Dotsetakseeli infusioonilahus on üleküllastunud, mistõttu võib see aja jooksul kristalliseeruda. Kristallide tekke korral ei tohi lahust kasutada ja see tuleb hävitada.

-Sarnaselt kõigi teiste parenteraalselt kasutatavate ravimitega tuleb TAXOTERE infusioonilahust hinnata visuaalselt enne kasutamist ning setet sisaldavaid lahuseid mitte kasutada.

Hävitamine:

Kõik vahendid, mida kasutatakse lahjendamiseks ja manustamiseks, tuleb hävitada vastavalt standardprotseduurile. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu