Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tecfidera (dimethyl fumarate) - N07XX09

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusTecfidera
ATC koodN07XX09
Toimeainedimethyl fumarate
TootjaBiogen Idec Ltd

Tecfidera

dimetüülfumaraat

See on ravimi Tecfidera Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes ei anta Tecfidera kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Tecfidera kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Mis on Tecfidera ja milleks seda kasutatakse?

Tecfidera on ravim, mis sisaldab toimeainena dimetüülfumaraati. Seda kasutatakse hulgikoldekõvastumusega täiskasvanute raviks. Hulgikoldekõvastumus on haigus, mille korral hävitab põletik närve ümbritseva kaitsekesta. Tecfiderat kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgikoldekõvastumuse tüübi puhul, kui patsiendil esinevad sümptomite ägenemised (relapsid), mis vahelduvad taastumisperioodidega (remissioonidega).

Kuidas Tecfiderat kasutatakse?

Tecfidera on retseptiravim. Ravi peab algama arsti järelevalve all, kes on kogenud hulgikoldekõvastumuse ravis.

Tecfiderat turustatakse suukaudsete kapslitena (120 ja 240 mg), mis võetakse sisse koos toiduga. Annus on 120 mg kaks korda ööpäevas esimese seitsme päeva jooksul. Pärast seda suurendatakse annust 240 mg-ni kaks korda ööpäevas. Annust tohib ajutiselt vähendada patsientidel, kellel esinevad kõrvalnähtudena õhetus ja gastrointestinaalsed probleemid.

Kuidas Tecfidera toimib?

Hulgikoldekõvastumuse korral on organismi immuunsüsteemi talitlus häiritud, mistõttu see ründab kesknärvisüsteemi teatud osi (pea- ja seljaaju), põhjustades põletikku, mis kahjustab närvirakke

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

ümbritsevat kaitsekesta. Arvatakse, et toimeaine dimetüülfumaraat aktiveerib valku Nrf2, mis reguleerib teatud antioksüdantseid geene, mis osalevad rakkude kaitsmisel kahjustuste eest. Uuringutes on näidatud, et dimetüülfumaraat vähendab põletikku ja moduleerib immuunsüsteemi aktiivsust.

Milles seisneb uuringute põhjal Tecfidera kasulikkus?

On näidatud, et Tecfidera vähendab relapside arvu ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgikoldekõvastumusega patsientidel ja vähendab ägenemiste ja remissioonidega patsientide arvu.

Põhiuuringus, milles osales 1234 patsienti, oli patsientide osakaal, kellel esines relaps kahe aasta jooksul, oluliselt väiksem ravi korral Tecfideraga (27%) kui platseeboga (näiv ravim) (46%).

Teises põhiuuringus, milles osales 1417 patsienti, anti patsientidele Tecfiderat, platseebot või teist ravimit – glatirameeratsetaati. See uuring näitas, et Tecfidera on relapside arvu vähendamisel kahe aasta jooksul platseebost efektiivsem: relapside arv patsiendi kohta aastas oli umbes 0,2 Tecfidera manustamisel võrreldes 0,4ga platseebo puhul. Relapside arv patsiendi kohta aastas oli glatirameeratsetaadi manustamisel 0,3.

Mis riskid Tecfideraga kaasnevad?

Tecfidera kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on õhetus (nahapunetus) ja gastrointestinaalsed probleemid (kõhulahtisus, iiveldus ja valu kõhupiirkonnas). Need kõrvalnähud esinevad tavaliselt ravi jooksul üsna vara, esimese kuu jooksul, ja võivad jätkuda aeg- ajalt ravi jooksul. Tecfidera kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Tecfidera heaks kiideti?

On näidatud, et Tecfidera on efektiivne relapside arvu vähendamisel ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgikoldekõvastumusega patsientidel ja patsientide arvu vähendamisel, kellel ravi ajal esinevad relapsid. Tecfidera puhul tuvastatud peamisi riske peetakse ravitavateks. Nende hulka kuuluvad õhetus ja gastrointestinaalsed probleemid (kõige sagedamad kõrvalnähud), samuti valgete vererakkude arvu vähenemine ning valk uriinis.

Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et Tecfidera kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.

Mis meetmed võetakse, et tagada Tecfidera ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Tecfidera võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati Tecfidera omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Veel on kavandatud või käimas mitmed uuringud Tecfideraga, et anda edasisi pikaajalisi ohutusandmeid ja jälgida ravimit.

Muu teave Tecfidera kohta

Euroopa Komisjon andis Tecfidera müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 30. Jaanuaril 2014.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Tecfidera kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Tecfideraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2014.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu