Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tekturna (aliskiren) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - C09XA02

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusTekturna
ATC koodC09XA02
Toimeainealiskiren
TootjaNovartis Europharm Ltd.

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Novartis Farma S.p.A,

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Itaalia

B.

MÜÜGILOA TINGIMUSED

 

MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA

 

PIIRANGUD

lõppenud

Retseptiravim.

 

 

TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

MUUD TINGIMUSED

Ohutusalane süsteemmüügiluba

Müügiloa hoidja peab tagama ohutusalase süsteemi o emasolu ja funktsioneerimise enne ravimi turustamist ja turustamise ajal, mis on kirjeldatud versioonis 2 (kuupäev 5. juuli 2006) müügiloa taotluse moodulis 1.8.1.

Riski juhtimise plaan

Müügiloa hoidja jätkab uuringute ja ohutusalaste tegevustega, mis on toodud ohutusalases plaanis vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.1. toodud riski juhtimise plaani (RMP) versioonile

30. maist 2007 ja CHMP poolt nõusoleku saanud riski juhtimise plaani muudatustega.

Vastavalt CHMP juhendileontuleb i imesel kasutatavate ravimite puhul uuendatud riski juhtimise plaan esitada samal ajal koos peri dilise ohutusaruandega (PSUR).

Lisaks tuleb riski juht m se plaan esitada

Kui selgub uus nformatsioon, mis võib mõjutada olemasolevat ohutusalast spetsifikatsiooni, ohutusalast süsteemi või riski juhtimise plaani.

60 päeva jooksul alates olulise (ohutusalase või riski juhtimise alase) info saamisest.

EMEA nõudel.

Ravimil

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu