Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Valige veebisaidi keel

Telmisartan Teva (telmisartan) – Pakendi infoleht - C09CA07

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusTelmisartan Teva
ATC koodC09CA07
Toimeainetelmisartan
TootjaTeva B.V.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Telmisartan Teva 20 mg tabletid

Telmisartaan

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Telmisartan Teva ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Telmisartan Teva võtmist

3.Kuidas Telmisartan Teva’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Telmisartan Teva’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Telmisartan Teva ja milleks seda kasutatakse

Telmisartan Teva kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse angiotensiin II retseptori antagonistideks. Angiotensiin II on organismis esinev aine, mis põhjustab teie veresoonte ahenemist, tõstes seega vererõhku. Telmisartan Teva blokeerib selle angiotensiin II toime, nii et veresooned lõõgastuvad ja teie vererõhk langeb.

Telmisartan Teva’t kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooni (kõrgvererõhutõve) raviks. „Essentsiaalne“ tähendab, et kõrgvererõhutõbi ei ole põhjustatud mingite muude seisundite poolt.

Ravimata kõrgvererõhutõbi võib kahjustada veresooni mitmetes organites, mis võib mõnikord viia südameatakkide, südame- või neerupuudulikkuse, insuldi või pimedaks jäämiseni. Enne kahjustuse tekkimist ei esine tavaliselt mingeid kõrgvererõhutõve sümptomeid. Seega on tähtis regulaarselt mõõta vererõhku, kontrollimaks, kas see on normaalsetes piirides.

Telmisartan Teva’t kasutatakse ka kardiovaskulaarsete äkkhaigestumiste (nt südameatakk või insult) vähendamiseks kõrge riskiga täiskasvanutel, kuna neil esineb südame või jalgade vähenenud või blokeeritud verevarustus või on esinenud insult või põevad kõrge riskiga diabeeti.

2. Mida on vaja teada enne Telmisartan Teva võtmist

Ärge võtke Telmisartan Teva’t

-kui te olete telmisartaani või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline

-kui te olete rohkem kui 3 kuud rase (Samuti on parem vältida Telmisartan Teva võtmist raseduse varases järgus – vt lõik Rasedus).

-kui teil on raskeid probleeme maksaga, nt kolestaas ehk sapiteede ummistus (maksast ja sapipõiest sapi ärajuhtimise häired) või mõni muu raske maksahaigus.

-kui teil on suhkurtõbi või neerufunktsiooni kahjustus ja te olete saanud raviks vererõhku langetavat ravimit, mis sisaldab aliskireeni.

Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige oma arsti või apteekriga enne Telmisartan Teva võtmist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Teatage oma arstile, kui teil on või on kunagi olnud mõni järgmistest seisunditest või haigustest:

-Neeruhaigus või neerusiirdamine

-Neeruarteri stenoos (ühe või mõlema neeru veresoonte ahenemine)

-Maksahaigus

-Probleemid südamega

-Aldosterooni taseme tõus (vee ja soola peetus organismis koos mitmesuguste vere mineraalainete tasakaalu häirega)

-Madal vererõhk (hüpotensioon), mis esineb tõenäoliselt juhul, kui olete dehüdreeritud (olete kaotanud liiga palju kehavedelikku) või teil esineb diureetilisest ravist (“vett väljutavatest tablettidest”), piiratud soolasisaldusega dieedist, kõhulahtisusest või oksendamisest tingitud soolade puudus

-Kaaliumi taseme tõus veres

-Suhkurtõbi

Rääkige oma arstiga enne Telmisartan Teva võtmist:

-kui te võtate digoksiini.

-kui te võtate kõrge vererõhu raviks mõnda järgnevatest ravimitest:

-AKE-inhibiitor (nt enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on diabeediga seotud neeruprobleemid.

-aliskireen.

Teie arst võib kontrollida teie neerufunktsiooni, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaalium) hulka teie veres regulaarsete ajavahemike järel.

Vaadake ka teavet lõigust „Ärge võtke Telmisartan Teva’t“.

Kui te arvate, et olete rase (või võite rasestuda), peate te sellest oma arstile rääkima. Telmisartan Teva’t ei ole soovitatav kasutada raseduse varajases staadiumis ja seda ei tohi võtta, kui te olete rohkem kui 3 kuud rase, sest see võib põhjustada teie lapsele tõsist kahju, kui seda kasutatakse selles staadiumis (vt lõik Rasedus).

Operatsiooni või anesteesia korral peate te rääkima oma arstile, et te võtate Telmisartan Teva’t.

Telmisartan Teva võib mustanahalistel patsientidel olla vererõhu alandamisel vähem efektiivne.

Lapsed ja noorukid

Telmisartan Teva’t ei ole soovitatav kasutada lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Telmisartan Teva

Teatage oma arstile või apteekrile kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teie arst võib vajada muuta nende teiste ravimite annust või rakendada muid ettevaatusabinõusid. Mõnel juhul peate te võib-olla lõpetama ühe ravimi võtmise. See kehtib eriti allpool loetletud ravimite kohta, mida võetakse samal ajal Telmisartan Teva’ga.

Kui te võtate AKE-inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõikudest “Ärge võtke Telmisartan Teva`t“ ja “Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

Liitiumi sisaldavad ravimid mõnede depressiooni tüüpide raviks.

Ravimid, mis võivad suurendada kaaliumi taset veres, nt kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumi säästvad diureetikumid (teatud „vett väljutavad tabletid“), AKE inhibiitorid, angiotensiin II retseptorite antagonistid, MSPVA-d (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid,

nt aspiriin või ibuprofeen), hepariin, immunosupressandid (nt tsüklosporiin või takroliimus) ja antibiootikum trimetoprim.

Diureetikumid („vett väljutavad tabletid“), eriti kui neid võetakse suures annuses koos Telmisartan Teva’ga, võivad põhjustada organismi ülemäärast veekaotust ja madalat vererõhku (hüpotensiooni).

Digoksiin.

Telmisartan Teva toime võib väheneda, kui te võtate MSPVA-eid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nt aspiriin või ibuprofeen) või kortikosteroide.

Telmisartan Teva võib suurendada teiste kõrgvererõhutõve raviks kasutatavate ravimite vererõhku langetavat toimet.

Kui teil on selline seisund, mida nimetatakse “ortostaatiliseks hüpotensiooniks” (vererõhu langus istuvast või lamavast asendist püsti tõusmisel, mis viib pearingluse või minestuseni), võib teie seisund halveneda, kui te võtate Telmisartan Teva’t kombinatsioonis:

Teiste ravimitega, mida kasutatakse kõrgvererõhutõve raviks

Baklofeeniga (lihaslõõgasti)

Amifostiiniga (vähi raviks tehtava kiiritusravi ajal kaitsev ravim)

Alkoholiga

Barbituraatidega (tugevad unetabletid)

Uimastitega (tugevad valuvaigistid)

Antidepressantidega

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Kui te arvate, et olete rase (või võite rasestuda), peate te sellest oma arstile rääkima. Tavaolukorras soovitab teie arst teil lõpetada Telmisartan Teva võtmise enne kui te rasestute või niipea, kui te saate teada, et te olete rasestunud ja soovitab teile teist ravimit Telmisartan Teva asemel. Telmisartan Teva’t ei ole soovitatav kasutada raseduse varajases staadiumis ning seda ei tohi võtta, kui rasedus on kestnud rohkem kui 3 kuud, kuna kasutades seda pärast raseduse kolmandat kuud võib see põhjustada teie lapsele tõsist kahju.

Imetamine

Kui te toidate last rinnaga või alustate rinnaga toitmist, rääkige sellest oma arstile. Telmisartan Teva’t ei soovitata kasutada emadel, kes toidavad last rinnaga; kui te soovite last rinnaga toita, võib teie arst valida teile mõne muu ravimi, eriti kui teie laps on vastsündinu või sündis enneaegselt.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõned inimesed tunnevad Telmisartan Teva võtmise ajal pearinglust või väsimust. Kui te tunnete pearinglust või väsimust, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Telmisartan Teva sisaldab sorbitooli.

Kui te ei talu teatud suhkruid, peate te enne Telmisartan Teva kasutamist konsulteerima arstiga.

3.Kuidas Telmisartan Teva’t võtta

Võtke Telmisartan Teva’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Telmisartan Teva soovitatav annus on üks tablett ööpäevas. Püüdke võtta tablett iga päev samal ajal. Te võite Telmisartan Teva’t võtta koos toiduga või ilma. Tabletid tuleb alla neelata koos väikese koguse veega või muu mittealkohoolse joogiga. On tähtis, et te võtate Telmisartan Teva’t iga päev,

kuni arst ei ole soovitanud teisiti. Kui teil on tunne, et Telmisartan Teva toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõrgvererõhu tõve ravis on enamike patsientide jaoks Telmisartan Teva tavaline annus vererõhu kontrollimiseks 24-tunnise perioodi jooksul 40 mg üks kord ööpäevas. Teie arst on soovitanud väiksema annuse üks 20 mg tablett üks kord ööpäevas. Alternatiivina võib Telmisartan Teva’t kasutada kombinatsioonis diureetikumidega (“vett väljutavad” tabletid), näiteks hüdroklorotiasiidiga, millel on kasutamisel koos Telmisartan Teva’ga teadaolevalt täiendav vererõhku langetav toime.

Südame-veresoonkonna juhtumite vähendamiseks on tavaline Telmisartan Teva annus üks 80 mg tablett üks kord ööpäevas. Telmisartan Teva 80 mg profülaktilise ravi alguses tuleb vererõhku sageli jälgida.

Kui teie maks ei tööta korralikult, ei tohi tavaline annus ületada 40 mg üks kord ööpäevas.

Kui te võtate Telmisartan Teva’t rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate kogemata liiga palju tablette, pöörduge otsekohe oma arsti või apteekri poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Kui te unustate Telmisartan Teva’t võtta

Kui te unustate annuse võtmata, ärge muretsege. Võtke see niipea, kui see teile meenub ja seejärel jätkake nagu varem. Kui te ühel päeval oma tabletti ei võta, võtke järgmisel päeval tavaline annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla raskekujulised ning vajada kohest meditsiinilist sekkumist:

Kui te täheldate endal mõnda järgmistest sümptomitest, peate otsekohe arstiga konsulteerima:

Sepsis* (sageli nimetatakse “veremürgistus”, mis on raskekujuline infektsioon kogu organismi põletikulise reaktsiooniga, millega kaasnevad tavaliselt kõrged palavikud, kuum, õhetav nahk, kiirenenud südamerütm, kiire hingamine, muutunud vaimne seisund, tursed ja madal vererõhk), naha ja limaskestade kiire tursumine (angioödeem). Need kõrvaltoimed on harvad (võivad esineda kuni 1 kasutajal 1 000-st), kuid äärmiselt raskekujulised, ning patsiendid peavad lõpetama selle ravimi võtmise ning konsulteerima koheselt arstiga. Ravimata jätmisel võivad need toimed lõppeda surmaga.

Telmisartaani teised võimalikud kõrvaltoimed:

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10-st):

Madal vererõhk (hüpotensioon) patsientidel, keda ravitakse südame-veresoonkonna juhtumite vähendamiseks.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 100-st):

Kuseteede infektsioonid, ülemiste hingamisteede infektsioonid (nt kurguvalu, põskkoobaste põletik, nohu), vere punaliblede vähesus (aneemia), kõrge kaaliumi tase veres, uinumisraskus; meeleolu langus (depressioon), minestamine (sünkoop), peapöörituse tunne (vertiigo), südame löögisageduse aeglustumine (bradükardia), madal vererõhk (hüpotensioon) patsientidel, keda ravitakse kõrgvererõhu tõve tõttu, õhupuudus, köha, kõhuvalu, kõhulahtisus, ebamugavustunne kõhus, kõhupuhitus, oksendamine, sügelus, suurenenud higistamine, ravimlööve, seljavalu, lihaskrambid, lihasvalu (müalgia), neerukahjustus, sh äge neerupuudulikkus, valu rinnus, nõrkustunne ja kreatiniini taseme tõus veres.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 1 000-st):

Teatavate vere valgeliblede arvu tõus (eosinofiilia), vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia), raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon), allergiline reaktsioon (nt lööve, sügelus, hingamisraskus, kähisev hingamine, näo turse või madal vererõhk), madal veresuhkru kontsentratsioon (suhkruhaigetel), ärevuse tunne, unisus, nägemishäire, kiire südame löögisagedus (tahhükardia), suukuivus, mao häired, maitsetundlikkuse häired (düsgeusia), maksafunktsiooni kahjustus** (Jaapani patsientidel võib suurema tõenäosusega esineda see kõrvaltoime), ekseem (naha häire), naha punetus, nõgestõbi (urtikaaria), raskekujuline ravimlööve, liigesevalu (artralgia), jäsemevalu, kõõlusvalu, gripitaoline haigus, hemoglobiini (verevalgu) taseme langus, kusihappe taseme tõus veres, maksaensüümide aktiivsuse tõus või kreatiinfosfokinaasi sisalduse tõus veres.

Väga harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

Kopsukoe progresseeruv armistumine (interstitsiaalne kopsuhaigus)**

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Telmisartan Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast “Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Telmisartan Teva sisaldab

-Toimeaine on telmisartaan. Üks Telmisartan Teva tablett sisaldab 20 mg telmisartaani.

-Abiained on mikrokristalne tselluloos (Avicel PH 102), naatriumtärklisglükolaat (Tüüp A), poloksameerid, meglumiin, povidoon (PVP K-30), sorbitool (E420), magneesiumstearaat

Kuidas Telmisartan Teva välja näeb ja pakendi sisu

Telmisartan Teva 20 mg tabletid on valged kuni valkjad ovaalse kujuga tabletid; tableti ühele küljele on märgitud number „93“. Tableti teisele küljele on märgitud number „7458“.

Telmisartan Teva on saadaval lahti kooritavates perforeeritud üheannuselistes blistrites ja alumiinium-alumiinium perforeeritud üheannuseliste blistrites, mis sisaldavad 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tabletti mõlemat tüüpi blistris. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Palun pange tähele, et juhised tableti eemaldamiseks blisterribalt on toodud lahti kooritavate blistrite karbil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

Tootja:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-4042 Debrecen

Pallagi út 13

Ungari

Või:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő

Táncsics Mihály út 82

Ungari

Või:

TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG

Ühendkuningriik

Või:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA, Haarlem

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium S.A.

Teл: +359 2 489 95 82

Belgien/Belgique

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW)

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

 

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

 

Tlf: +45 44 98 55 11

Teva Pharmaceuticals Ireland

 

Tel: +353 51 321740

 

L-Irlanda

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: (49) 731 40208

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Teva Norway AS

Eesti filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 661 0801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 00 7

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

 

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

ratiopharm Oy

Tel: +(421) 2 5726 7911

Finnland

 

Sími: +358 9 180 452 5900

 

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +(39) 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Ελλάδα

Tel: +(46) 42 12 11 00

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 784 980

Tel: +(44) 1977 628 500

Infoleht on viimati uuendatud {12/2014}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Telmisartan Teva 40 mg tabletid

Telmisartaan

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Telmisartan Teva ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Telmisartan Teva võtmist

3.Kuidas Telmisartan Teva’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Telmisartan Teva’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Telmisartan Teva ja milleks seda kasutatakse

Telmisartan Teva kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse angiotensiin II retseptori antagonistideks. Angiotensiin II on organismis esinev aine, mis põhjustab teie veresoonte ahenemist, tõstes seega vererõhku. Telmisartan Teva blokeerib selle angiotensiin II toime, nii et veresooned lõõgastuvad ja teie vererõhk langeb.

Telmisartan Teva’t kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooni (kõrgvererõhutõve) raviks. „Essentsiaalne“ tähendab, et kõrgvererõhutõbi ei ole põhjustatud mingite muude seisundite poolt.

Ravimata kõrgvererõhutõbi võib kahjustada veresooni mitmetes organites, mis võib mõnikord viia südameatakkide, südame- või neerupuudulikkuse, insuldi või pimedaks jäämiseni. Enne kahjustuse tekkimist ei esine tavaliselt mingeid kõrgvererõhutõve sümptomeid. Seega on tähtis regulaarselt mõõta vererõhku, kontrollimaks, kas see on normaalsetes piirides.

Telmisartan Teva’t kasutatakse ka kardiovaskulaarsete äkkhaigestumiste (nt südameatakk või insult) vähendamiseks kõrge riskiga täiskasvanutel, kuna neil esineb südame või jalgade vähenenud või blokeeritud verevarustus või on esinenud insult või põevad kõrge riskiga diabeeti.

2. Mida on vaja teada enne Telmisartan Teva võtmist

Ärge võtke Telmisartan Teva’t

-kui te olete telmisartaani või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline

-kui te olete rohkem kui 3 kuud rase (Samuti on parem vältida Telmisartan Teva võtmist raseduse varases järgus – vt lõik Rasedus).

-kui teil on raskeid probleeme maksaga, nt kolestaas ehk sapiteede ummistus (maksast ja sapipõiest sapi ärajuhtimise häired) või mõni muu raske maksahaigus.

-kui teil on suhkurtõbi või neerufunktsiooni kahjustus ja te olete saanud raviks vererõhku langetavat ravimit, mis sisaldab aliskireeni.

Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige oma arsti või apteekriga enne Telmisartan Teva võtmist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Teatage oma arstile, kui teil on või on kunagi olnud mõni järgmistest seisunditest või haigustest:

-Neeruhaigus või neerusiirdamine

-Neeruarteri stenoos (ühe või mõlema neeru veresoonte ahenemine)

-Maksahaigus

-Probleemid südamega

-Aldosterooni taseme tõus (vee ja soola peetus organismis koos mitmesuguste vere mineraalainete tasakaalu häirega)

-Madal vererõhk (hüpotensioon), mis esineb tõenäoliselt juhul, kui olete dehüdreeritud (olete kaotanud liiga palju kehavedelikku) või teil esineb diureetilisest ravist (“vett väljutavatest tablettidest”), piiratud soolasisaldusega dieedist, kõhulahtisusest või oksendamisest tingitud soolade puudus

-Kaaliumi taseme tõus veres

-Suhkurtõbi

Rääkige oma arstiga enne Telmisartan Teva võtmist:

-kui te võtate digoksiini.

-kui te võtate kõrge vererõhu raviks mõnda järgnevatest ravimitest:

-AKE-inhibiitor (nt enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on diabeediga seotud neeruprobleemid.

-aliskireen.

Teie arst võib kontrollida teie neerufunktsiooni, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaalium) hulka teie veres regulaarsete ajavahemike järel.

Vaadake ka teavet lõigust „Ärge võtke Telmisartan Teva’t“.

Kui te arvate, et olete rase (või võite rasestuda), peate te sellest oma arstile rääkima. Telmisartan Teva’t ei ole soovitatav kasutada raseduse varajases staadiumis ja seda ei tohi võtta, kui te olete rohkem kui 3 kuud rase, sest see võib põhjustada teie lapsele tõsist kahju, kui seda kasutatakse selles staadiumis (vt lõik Rasedus).

Operatsiooni või anesteesia korral peate te rääkima oma arstile, et te võtate Telmisartan Teva’t.

Telmisartan Teva võib mustanahalistel patsientidel olla vererõhu alandamisel vähem efektiivne.

Lapsed ja noorukid

Telmisartan Teva’t ei ole soovitatav kasutada lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Telmisartan Teva Pharma

Teatage oma arstile või apteekrile kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teie arst võib vajada muuta nende teiste ravimite annust või rakendada muid ettevaatusabinõusid. Mõnel juhul peate te võib-olla lõpetama ühe ravimi võtmise. See kehtib eriti allpool loetletud ravimite kohta, mida võetakse samal ajal Telmisartan Teva’ga.

Kui te võtate AKE-inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõikudest “Ärge võtke Telmisartan Teva`t“ ja “Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

Liitiumi sisaldavad ravimid mõnede depressiooni tüüpide raviks.

Ravimid, mis võivad suurendada kaaliumi taset veres, nt kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumi säästvad diureetikumid (teatud „vett väljutavad tabletid“), AKE inhibiitorid, angiotensiin II retseptorite antagonistid, MSPVA-d (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid,

nt aspiriin või ibuprofeen), hepariin, immunosupressandid (nt tsüklosporiin või takroliimus) ja antibiootikum trimetoprim.

Diureetikumid („vett väljutavad tabletid“), eriti kui neid võetakse suures annuses koos Telmisartan Teva’ga, võivad põhjustada organismi ülemäärast veekaotust ja madalat vererõhku (hüpotensiooni).

Digoksiin.

Telmisartan Teva toime võib väheneda, kui te võtate MSPVA-eid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nt aspiriin või ibuprofeen) või kortikosteroide.

Telmisartan Teva võib suurendada teiste kõrgvererõhutõve raviks kasutatavate ravimite vererõhku langetavat toimet.

Kui teil on selline seisund, mida nimetatakse “ortostaatiliseks hüpotensiooniks” (vererõhu langus istuvast või lamavast asendist püsti tõusmisel, mis viib pearingluse või minestuseni), võib teie seisund halveneda, kui te võtate Telmisartan Teva’t kombinatsioonis:

Teiste ravimitega, mida kasutatakse kõrgvererõhutõve raviks

Baklofeeniga (lihaslõõgasti)

Amifostiiniga (vähi raviks tehtava kiiritusravi ajal kaitsev ravim)

Alkoholiga

Barbituraatidega (tugevad unetabletid)

Uimastitega (tugevad valuvaigistid)

Antidepressantidega

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Kui te arvate, et olete rase (või võite rasestuda), peate te sellest oma arstile rääkima. Tavaolukorras soovitab teie arst teil lõpetada Telmisartan Teva võtmise enne kui te rasestute või niipea, kui te saate teada, et te olete rasestunud ja soovitab teile teist ravimit Telmisartan Teva asemel. Telmisartan Teva’t ei ole soovitatav kasutada raseduse varajases staadiumis ning seda ei tohi võtta, kui rasedus on kestnud rohkem kui 3 kuud, kuna kasutades seda pärast raseduse kolmandat kuud võib see põhjustada teie lapsele tõsist kahju.

Imetamine

Kui te toidate last rinnaga või alustate rinnaga toitmist, rääkige sellest oma arstile. Telmisartan Teva’t ei soovitata kasutada emadel, kes toidavad last rinnaga; kui te soovite last rinnaga toita, võib teie arst valida teile mõne muu ravimi, eriti kui teie laps on vastsündinu või sündis enneaegselt.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõned inimesed tunnevad Telmisartan Teva võtmise ajal pearinglust või väsimust. Kui te tunnete pearinglust või väsimust, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Telmisartan Teva sisaldab sorbitooli.

Kui te ei talu teatud suhkruid, peate te enne Telmisartan Teva kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Telmisartan Teva’t võtta

Võtke Telmisartan Teva’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Telmisartan Teva soovitatav annus on üks tablett ööpäevas. Püüdke võtta tablett iga päev samal ajal. Te võite Telmisartan Teva’t võtta koos toiduga või ilma. Tabletid tuleb alla neelata koos väikese koguse veega või muu mittealkohoolse joogiga. On tähtis, et te võtate Telmisartan Teva’t iga päev,

kuni arst ei ole soovitanud teisiti. Kui teil on tunne, et Telmisartan Teva toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõrgvererõhu tõve ravis on enamike patsientide jaoks Telmisartan Teva tavaline annus vererõhu kontrollimiseks 24-tunnise perioodi jooksul 40 mg üks kord ööpäevas. Teie arst on soovitanud annuse üks 40 mg tablett üks kord ööpäevas. Alternatiivina võib Telmisartan Teva’t kasutada kombinatsioonis diureetikumidega (“vett väljutavad” tabletid), näiteks hüdroklorotiasiidiga, millel on kasutamisel koos Telmisartan Teva’ga teadaolevalt täiendav vererõhku langetav toime.

Südame-veresoonkonna juhtumite vähendamiseks on tavaline Telmisartan Teva Pharma annus üks 80 mg tablett üks kord ööpäevas. Telmisartan Teva Pharma 80 mg profülaktilise ravi alguses tuleb vererõhku sageli jälgida.

Kui teie maks ei tööta korralikult, ei tohi tavaline annus ületada 40 mg üks kord ööpäevas.

Kui te võtate Telmisartan Teva’t rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate kogemata liiga palju tablette, pöörduge otsekohe oma arsti või apteekri poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Kui te unustate Telmisartan Teva’t võtta

Kui te unustate annuse võtmata, ärge muretsege. Võtke see niipea, kui see teile meenub ja seejärel jätkake nagu varem. Kui te ühel päeval oma tabletti ei võta, võtke järgmisel päeval tavaline annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Telmisartan Teva põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla raskekujulised ning vajada kohest meditsiinilist sekkumist:

Kui te täheldate endal mõnda järgmistest sümptomitest, peate otsekohe arstiga konsulteerima:

Sepsis* (sageli nimetatakse “veremürgistus”, mis on raskekujuline infektsioon kogu organismi põletikulise reaktsiooniga, millega kaasnevad tavaliselt kõrged palavikud, kuum, õhetav nahk, kiirenenud südamerütm, kiire hingamine, muutunud vaimne seisund, tursed ja madal vererõhk), naha ja limaskestade kiire tursumine (angioödeem). Need kõrvaltoimed on harvad, kuid äärmiselt raskekujulised, ning patsiendid peavad lõpetama selle ravimi võtmise ning konsulteerima koheselt arstiga. Ravimata jätmisel võivad need toimed lõppeda surmaga.

Telmisartaani teised võimalikud kõrvaltoimed:

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10-st):

Madal vererõhk (hüpotensioon) patsientidel, keda ravitakse südame-veresoonkonna juhtumite vähendamiseks.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 100-st):

Kuseteede infektsioonid, ülemiste hingamisteede infektsioonid (nt kurguvalu, põskkoobaste põletik, nohu), vere punaliblede vähesus (aneemia), kõrge kaaliumi tase veres, uinumisraskus; meeleolu langus (depressioon), minestamine (sünkoop), peapöörituse tunne (vertiigo), südame löögisageduse aeglustumine (bradükardia), madal vererõhk (hüpotensioon) patsientidel, keda ravitakse kõrgvererõhu tõve tõttu, õhupuudus, köha, kõhuvalu, kõhulahtisus, ebamugavustunne kõhus, kõhupuhitus, oksendamine, sügelus, suurenenud higistamine, ravimlööve, seljavalu, lihaskrambid, lihasvalu (müalgia), neerukahjustus, sh äge neerupuudulikkus, valu rinnus, nõrkustunne ja kreatiniini taseme tõus veres.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 1 000-st):

Teatavate vere valgeliblede arvu tõus (eosinofiilia), vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia), raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon), allergiline reaktsioon (nt lööve, sügelus, hingamisraskus, kähisev hingamine, näo turse või madal vererõhk), madal veresuhkru kontsentratsioon (suhkruhaigetel), ärevuse tunne, unisus, nägemishäire, kiire südame löögisagedus (tahhükardia), suukuivus, mao häired, maitsetundlikkuse häired (düsgeusia), maksafunktsiooni kahjustus** (Jaapani patsientidel võib suurema tõenäosusega esineda see kõrvaltoime), ekseem (naha häire), naha punetus, nõgestõbi (urtikaaria), raskekujuline ravimlööve, liigesevalu (artralgia), jäsemevalu, kõõlusvalu, gripitaoline haigus, hemoglobiini (verevalgu) taseme langus, kusihappe taseme tõus veres, maksaensüümide aktiivsuse tõus või kreatiinfosfokinaasi sisalduse tõus veres.

Väga harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

Kopsukoe progresseeruv armistumine (interstitsiaalne kopsuhaigus)**

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Telmisartan Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast “Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Telmisartan Teva sisaldab

-Toimeaine on telmisartaan. Üks Telmisartan Teva tablett sisaldab 40 mg telmisartaani.

-Abiained on mikrokristalne tselluloos (Avicel PH 102), naatriumtärklisglükolaat (Tüüp A), poloksameerid, meglumiin, povidoon (PVP K-30), sorbitool (E420), magneesiumstearaat

Kuidas Telmisartan Teva välja näeb ja pakendi sisu

Telmisartan Teva 40 mg tabletid on valged kuni valkjad ovaalse kujuga tabletid; tableti ühele küljele on märgitud number „93“. Tableti teisele küljele on märgitud number „7459“.

Telmisartan Teva on saadaval lahti kooritavates perforeeritud üheannuselistes blistrites ja alumiinium-alumiinium perforeeritud üheannuseliste blistrites, mis sisaldavad 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tabletti mõlemat tüüpi blistris. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Telmisartan Teva on saadaval ka alumiinium-alumiinium blisterpakendis, mis sisaldab 30 tabletti.

Palun pange tähele, et juhised tableti eemaldamiseks blisterribalt on toodud lahti kooritavate blistrite karbil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

Tootja:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-4042 Debrecen

Pallagi út 13

Ungari

Või:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő

Táncsics Mihály út 82

Ungari

Või:

TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG

Ühendkuningriik

Või:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA, Haarlem

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium S.A.

Teл: +359 2 489 95 82

Belgien/Belgique

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW)

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

 

Tlf: +45 44 98 55 11

Teva Pharmaceuticals Ireland

 

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: (49) 731 40208

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Teva Norway AS

Eesti filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 661 0801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 00 7

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

 

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

ratiopharm Oy

Tel: +(421) 2 5726 7911

Finnland

 

Sími: + 358 9 180 452 5900

 

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

rationpharm Oy

Tel: +(39) 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Ελλάδα

Tel: +(46) 42 12 11 00

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 784 980

Tel: +(44) 1977 628 500

Infoleht on viimati uuendatud {12/2014}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Telmisartan Teva 80 mg tabletid

Telmisartaan

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Telmisartan Teva ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Telmisartan Teva võtmist

3.Kuidas Telmisartan Teva’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Telmisartan Teva’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Telmisartan Teva ja milleks seda kasutatakse

Telmisartan Teva kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse angiotensiin II retseptori antagonistideks. Angiotensiin II on organismis esinev aine, mis põhjustab teie veresoonte ahenemist, tõstes seega vererõhku. Telmisartan Teva blokeerib selle angiotensiin II toime, nii et veresooned lõõgastuvad ja teie vererõhk langeb.

Telmisartan Teva’t kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooni (kõrgvererõhutõve) raviks. „Essentsiaalne“ tähendab, et kõrgvererõhutõbi ei ole põhjustatud mingite muude seisundite poolt.

Ravimata kõrgvererõhutõbi võib kahjustada veresooni mitmetes organites, mis võib mõnikord viia südameatakkide, südame- või neerupuudulikkuse, insuldi või pimedaks jäämiseni. Enne kahjustuse tekkimist ei esine tavaliselt mingeid kõrgvererõhutõve sümptomeid. Seega on tähtis regulaarselt mõõta vererõhku, kontrollimaks, kas see on normaalsetes piirides.

Telmisartan Teva’t kasutatakse ka kardiovaskulaarsete äkkhaigestumiste (nt südameatakk või insult) vähendamiseks kõrge riskiga täiskasvanutel, kuna neil esineb südame või jalgade vähenenud või blokeeritud verevarustus või on esinenud insult või põevad kõrge riskiga diabeeti.

2. Mida on vaja teada enne Telmisartan Teva võtmist

Ärge võtke Telmisartan Teva’t

-kui te olete telmisartaani või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline

-kui te olete rohkem kui 3 kuud rase (Samuti on parem vältida Telmisartan Teva võtmist raseduse varases järgus – vt lõik Rasedus).

-kui teil on raskeid probleeme maksaga, nt kolestaas ehk sapiteede ummistus (maksast ja sapipõiest sapi ärajuhtimise häired) või mõni muu raske maksahaigus.

-kui teil on suhkurtõbi või neerufunktsiooni kahjustus ja te olete saanud raviks vererõhku langetavat ravimit, mis sisaldab aliskireeni.

Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige oma arsti või apteekriga enne Telmisartan Teva võtmist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Teatage oma arstile, kui teil on või on kunagi olnud mõni järgmistest seisunditest või haigustest:

-Neeruhaigus või neerusiirdamine

-Neeruarteri stenoos (ühe või mõlema neeru veresoonte ahenemine)

-Maksahaigus

-Probleemid südamega

-Aldosterooni taseme tõus (vee ja soola peetus organismis koos mitmesuguste vere mineraalainete tasakaalu häirega)

-Madal vererõhk (hüpotensioon), mis esineb tõenäoliselt juhul, kui olete dehüdreeritud (olete kaotanud liiga palju kehavedelikku) või teil esineb diureetilisest ravist (“vett väljutavatest tablettidest”), piiratud soolasisaldusega dieedist, kõhulahtisusest või oksendamisest tingitud soolade puudus

-Kaaliumi taseme tõus veres

-Suhkurtõbi

Rääkige oma arstiga enne Telmisartan Teva võtmist:

-kui te võtate digoksiini.

-kui te võtate kõrge vererõhu raviks mõnda järgnevatest ravimitest:

-AKE-inhibiitor (nt enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on diabeediga seotud neeruprobleemid.

-aliskireen.

Teie arst võib kontrollida teie neerufunktsiooni, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaalium) hulka teie veres regulaarsete ajavahemike järel.

Vaadake ka teavet lõigust „Ärge võtke Telmisartan Teva’t“.

Kui te arvate, et olete rase (või võite rasestuda), peate te sellest oma arstile rääkima. Telmisartan Teva’t ei ole soovitatav kasutada raseduse varajases staadiumis ja seda ei tohi võtta, kui te olete rohkem kui 3 kuud rase, sest see võib põhjustada teie lapsele tõsist kahju, kui seda kasutatakse selles staadiumis (vt lõik Rasedus).

Operatsiooni või anesteesia korral peate te rääkima oma arstile, et te võtate Telmisartan Teva’t.

Telmisartan Teva Pharma võib mustanahalistel patsientidel olla vererõhu alandamisel vähem efektiivne.

Lapsed ja noorukid

Telmisartan Teva’t ei ole soovitatav kasutada lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Telmisartan Teva Pharma

informeerigeTeatage oma arstile või apteekritle kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teie arst võib vajada muuta nende teiste ravimite annust või rakendada muid ettevaatusabinõusid. Mõnel juhul peate te võib-olla lõpetama ühe ravimi võtmise. See kehtib eriti allpool loetletud ravimite kohta, mida võetakse samal ajal Telmisartan Teva’ga.

Kui te võtate AKE-inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõikudest “Ärge võtke Telmisartan Teva`t“ ja “Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

Liitiumi sisaldavad ravimid mõnede depressiooni tüüpide raviks.

Ravimid, mis võivad suurendada kaaliumi taset veres, nt kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumi säästvad diureetikumid (teatud „vett väljutavad tabletid“), AKE inhibiitorid,

angiotensiin II retseptorite antagonistid, MSPVA-d (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nt aspiriin või ibuprofeen), hepariin, immunosupressandid (nt tsüklosporiin või takroliimus) ja antibiootikum trimetoprim.

Diureetikumid („vett väljutavad tabletid“), eriti kui neid võetakse suures annuses koos Telmisartan Teva’ga, võivad põhjustada organismi ülemäärast veekaotust ja madalat vererõhku (hüpotensiooni).

Digoksiin.

Telmisartan Teva toime võib väheneda, kui te võtate MSPVA-eid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nt aspiriin või ibuprofeen) või kortikosteroide.

Telmisartan Teva võib suurendada teiste kõrgvererõhutõve raviks kasutatavate ravimite vererõhku langetavat toimet.

Kui teil on selline seisund, mida nimetatakse “ortostaatiliseks hüpotensiooniks” (vererõhu langus istuvast või lamavast asendist püsti tõusmisel, mis viib pearingluse või minestuseni), võib teie seisund halveneda, kui te võtate Telmisartan Teva’t kombinatsioonis:

Teiste ravimitega, mida kasutatakse kõrgvererõhutõve raviks

Baklofeeniga (lihaslõõgasti)

Amifostiiniga (vähi raviks tehtava kiiritusravi ajal kaitsev ravim)

Alkoholiga

Barbituraatidega (tugevad unetabletid)

Uimastitega (tugevad valuvaigistid)

Antidepressantidega

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Kui te arvate, et olete rase (või võite rasestuda), peate te sellest oma arstile rääkima. Tavaolukorras soovitab teie arst teil lõpetada Telmisartan Teva võtmise enne kui te rasestute või niipea, kui te saate teada, et te olete rasestunud ja soovitab teile teist ravimit Telmisartan Teva asemel. Telmisartan Teva’t ei ole soovitatav kasutada raseduse varajases staadiumis ning seda ei tohi võtta, kui rasedus on kestnud rohkem kui 3 kuud, kuna kasutades seda pärast raseduse kolmandat kuud võib see põhjustada teie lapsele tõsist kahju.

Imetamine

Kui te toidate last rinnaga või alustate rinnaga toitmist, rääkige sellest oma arstile. Telmisartan Teva’t ei soovitata kasutada emadel, kes toidavad last rinnaga; kui te soovite last rinnaga toita, võib teie arst valida teile mõne muu ravimi, eriti kui teie laps on vastsündinu või sündis enneaegselt.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõned inimesed tunnevad Telmisartan Teva võtmise ajal pearinglust või väsimust. Kui te tunnete pearinglust või väsimust, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Telmisartan Teva sisaldab sorbitooli.

Kui te ei talu teatud suhkruid, peate te enne Telmisartan Teva kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Telmisartan Teva’t võtta

Võtke Telmisartan Teva’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Telmisartan Teva soovitatav annus on üks tablett ööpäevas. Püüdke võtta tablett iga päev samal ajal. Te võite Telmisartan Teva’t võtta koos toiduga või ilma. Tabletid tuleb alla neelata koos väikese

koguse veega või muu mittealkohoolse joogiga. On tähtis, et te võtate Telmisartan Teva’t iga päev, kuni arst ei ole soovitanud teisiti. Kui teil on tunne, et Telmisartan Teva toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõrgvererõhu tõve ravis on enamike patsientide jaoks Telmisartan Teva tavaline annus vererõhu kontrollimiseks 24-tunnise perioodi jooksul 40 mg üks kord ööpäevas. Teie arst on soovitanud suurema annuse üks 80 mg tablett üks kord ööpäevas. Alternatiivina võib Telmisartan Teva’t kasutada kombinatsioonis diureetikumidega (“vett väljutavad” tabletid), näiteks hüdroklorotiasiidiga, millel on kasutamisel koos Telmisartan Teva’ga teadaolevalt täiendav vererõhku langetav toime.

Südame-veresoonkonna juhtumite vähendamiseks on tavaline Telmisartan Teva Pharma annus üks 80 mg tablett üks kord ööpäevas. Telmisartan Teva Pharma 80 mg profülaktilise ravi alguses tuleb vererõhku sageli jälgida.

Kui teie maks ei tööta korralikult, ei tohi tavaline annus ületada 40 mg üks kord ööpäevas.

Kui te võtate Telmisartan Teva’t rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate kogemata liiga palju tablette, pöörduge otsekohe oma arsti või apteekri poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Kui te unustate Telmisartan Teva’t võtta

Kui te unustate annuse võtmata, ärge muretsege. Võtke see niipea, kui see teile meenub ja seejärel jätkake nagu varem. Kui te ühel päeval oma tabletti ei võta, võtke järgmisel päeval tavaline annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Telmisartan Teva põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla raskekujulised ning vajada kohest meditsiinilist sekkumist:

Kui te täheldate endal mõnda järgmistest sümptomitest, peate otsekohe arstiga konsulteerima:

Sepsis* (sageli nimetatakse “veremürgistus”, mis on raskekujuline infektsioon kogu organismi põletikulise reaktsiooniga, millega kaasnevad tavaliselt kõrged palavikud, kuum, õhetav nahk, kiirenenud südamerütm, kiire hingamine, muutunud vaimne seisund, tursed ja madal vererõhk), naha ja limaskestade kiire tursumine (angioödeem). Need kõrvaltoimed on harvad (võivad esineda kuni 1 kasutajal 1 000-st), kuid äärmiselt raskekujulised, ning patsiendid peavad lõpetama selle ravimi võtmise ning konsulteerima koheselt arstiga. Ravimata jätmisel võivad need toimed lõppeda surmaga.

Telmisartaani teised võimalikud kõrvaltoimed:

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10-st):

Madal vererõhk (hüpotensioon) patsientidel, keda ravitakse südame-veresoonkonna juhtumite vähendamiseks.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 100-st):

Kuseteede infektsioonid, ülemiste hingamisteede infektsioonid (nt kurguvalu, põskkoobaste põletik, nohu), vere punaliblede vähesus (aneemia), kõrge kaaliumi tase veres, uinumisraskus; meeleolu langus (depressioon), minestamine (sünkoop), peapöörituse tunne (vertiigo), südame löögisageduse aeglustumine (bradükardia), madal vererõhk (hüpotensioon) patsientidel, keda ravitakse kõrgvererõhu tõve tõttu, õhupuudus, köha, kõhuvalu, kõhulahtisus, ebamugavustunne kõhus, kõhupuhitus, oksendamine, sügelus, suurenenud higistamine, ravimlööve, seljavalu, lihaskrambid, lihasvalu

(müalgia), neerukahjustus, sh äge neerupuudulikkus, valu rinnus, nõrkustunne ja kreatiniini taseme tõus veres.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 1 000-st):

Teatavate vere valgeliblede arvu tõus (eosinofiilia), vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia), raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon), allergiline reaktsioon (nt lööve, sügelus, hingamisraskus, kähisev hingamine, näo turse või madal vererõhk), madal veresuhkru kontsentratsioon (suhkruhaigetel), ärevuse tunne, unisus, nägemishäire, kiire südame löögisagedus (tahhükardia), suukuivus, mao häired, maitsetundlikkuse häired (düsgeusia), maksafunktsiooni kahjustus** (Jaapani patsientidel võib suurema tõenäosusega esineda see kõrvaltoime), ekseem (naha häire), naha punetus, nõgestõbi (urtikaaria), raskekujuline ravimlööve, liigesevalu (artralgia), jäsemevalu, kõõlusvalu, gripitaoline haigus, hemoglobiini (verevalgu) taseme langus, kusihappe taseme tõus veres, maksaensüümide aktiivsuse tõus või kreatiinfosfokinaasi sisalduse tõus veres.

Väga harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

Kopsukoe progresseeruv armistumine (interstitsiaalne kopsuhaigus)**

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Telmisartan Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast “Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Telmisartan Teva sisaldab

-Toimeaine on telmisartaan. Üks Telmisartan Teva tablett sisaldab 80 mg telmisartaani.

-Abiained on mikrokristalne tselluloos (Avicel PH 102), naatriumtärklisglükolaat (Tüüp A), poloksameerid, meglumiin, povidoon (PVP K-30), sorbitool (E420), magneesiumstearaat

Kuidas Telmisartan Teva välja näeb ja pakendi sisu

Telmisartan Teva 80 mg tabletid on valged kuni valkjad ovaalse kujuga tabletid; tableti ühele küljele on märgitud number „93“. Tableti teisele küljele on märgitud number „7460“.

Telmisartan Teva on saadaval lahti kooritavates perforeeritud üheannuselistes blistrites ja alumiinium-alumiinium perforeeritud üheannuseliste blistrites, mis sisaldavad 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tabletti mõlemat tüüpi blistris. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Telmisartan Teva on saadaval ka alumiinium-alumiinium blisterpakendis, mis sisaldab 30 tabletti.

Palun pange tähele, et juhised tableti eemaldamiseks blisterribalt on toodud lahti kooritavate blistrite karbil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

Tootja:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-4042 Debrecen

Pallagi út 13

Ungari

Või:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő

Táncsics Mihály út 82

Ungari

Või:

TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG

Ühendkuningriik

Või:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA, Haarlem

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium S.A.

Teл: +359 2 489 95 82

Belgien/Belgique

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

 

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW)

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

 

Tlf: +45 44 98 55 11

Teva Pharmaceuticals Ireland

 

L-Irlanda

 

Tel: + 353 51 321740

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: (49) 731 40208

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Teva Norway AS

Eesti filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 661 0801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 00 7

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

 

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

ratiopharm Oy

Tel: +(421) 2 5726 7911

Finnland

 

Sími: +358 9 180 452 5900

 

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

rationpharm Oy

Tel: +(39) 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Ελλάδα

Tel: +(46) 42 12 11 00

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 784 980

Tel: +(44) 1977 628 500

Infoleht on viimati uuendatud {12/2014}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.

IV lisa

Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused ning ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitusest lahknemise teaduslike aluste üksikasjalikud selgitused

Teaduslikud järeldused ja ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitusest lahknemise teaduslike aluste üksikasjalik selgitus

1 – Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte

Reniini-angiotensiini süsteem (RAS) on hormonaalne süsteem, mis reguleerib vererõhku ja vedelike tasakaalu. RAS-ile toimivad ained blokeerivad reniini-angiotensiini süsteemi erinevaid etappe, alandades vererõhku. Nende ainete kasutamist hüpertensiooni ja selle tüsistuste (sh akuutse südameinfarkti, kongestiivse südamepuudulikkuse ja kroonilise neeruhaiguse) raviks soovitatakse mitmetes kehtivates kliinilistes suunistes. RAS-ile toimivate ainete hulka kuuluvad angiotensiinkonvertaasi (ACE) inhibiitorid, nagu benasepriil, kaptopriil, tsilasapriil, delapriil, fosinopriil, imidapriil, lisinopriil, moeksipriil, perindopriil, kvinapriil, ramipriil, spirapriil, trandolapriil ja zofenopriil, angiotensiini retseptori blokaatorid (ARB-d), nagu kandesartaan, telmisartaan, valsartaan, irbesartaan, eprosartaan, olmesartaan, losartaan ja asilsartaan, ning reniini inhibiitorid, nagu aliskireen.

RAS-i kahekordse blokeerimise põhimõte, milleks kasutatakse mitut RAS-ile toimivat ainet, tuli päevakorda 1990ndate lõpus uurimismudelis, kus püstitati hüpotees, et ARB, ACE-inhibiitori või aliskireeni kombineeritud kasutamine võib anda RAS-i parema blokaadi, mis tähendab vererõhu paremat kontrolli ning suuremat nefro- ja kardioprotektiivset toimet. Viimastel aastatel on aga leitud uusi andmeid, mis tekitavad kahtlusi seoses RAS-i kahekordse blokaadi efektiivsuse ja ohutusega, kui kasutatakse ACE-inhibiitoreid, ARB-d või aliskireeni. Probleemid tõstis päevakorda Makani et al.1 avaldatud 68 000 patsienti hõlmav metaanalüüs, mille kohaselt võivad mitmed RAS-ile toimivad ained olla seotud hüperkaleemia, hüpotensiooni ja neerupuudulikkuse kõrgenenud riskiga võrreldes ainult ühe RAS-ile toimiva aine kasutusega. Lisaks viitas metaanalüüs sellele, et mitme RAS-ile toimiva aine kasutamine ei pruugi üldise suremuse vähendamisel olla kasulikum kui ühe RAS-ile toimiva aine kasutamine. Märgiti, et inimravimite komitee on juba aliskireeni sisaldavad ravimid määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel läbi vaadanud2 ja jõudnud järeldusele, et need ravimid peavad olema vastunäidustatud patsientidele, kellel on suhkurtõbi või mõõdukas kuni raske neerupuudulikkus ja kes võtavad ACE-inhibiitoreid või ARB-sid.

Arvestades teaduskirjanduses saadaolevaid uusi tõendeid ja tuvastatud ohutusprobleemide tõsidust, otsustas Itaalia ravimiamet (AIFA) 17. aprillil 2013 algatada nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase läbivaatamise, tehes esildise ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteele ning paludes komiteel anda soovitus RAS-i kahekordse blokaadiga ravi (ACE- inhibiitorite, ARB-de või aliskireeni kombinatsioonravi) kasulikkuse ja riski kohta ning esitada arvamus, kas selles menetluses käsitletavate ravimite müügilubade suhtes tuleks rakendada seadusandlikke meetmeid.

Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee vaatas läbi kõik saadaolevad andmed, sh kliinilised uuringud, metaanalüüsi ja avaldatud materjalid, müügiloa hoidja vastused ning südameveresoonkonna probleemide teadusnõuanderühma aruande. Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee oli arvamusel, et suurtest kliinilistest uuringutest ja metaanalüüsidest on kogutud piisavalt tõendeid lõplikult tõestamaks, et ACE-inhibiitorite, ARB-

1 Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH. Efficacy and safety of dual blockade of the renin-

angiotensin system: meta-analysis of randomized trials. BMJ. 2013 Jan 28;346:f360. doi: 10.1136/bmj.f360.

2 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, 17/02/2012, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid= WC0b01ac058004d5c1

de või aliskireeni kombinatsioonravi RAS-i kahekordse blokaadi saavutamiseks on monoraviga võrreldes seotud kõrvalnähtude, nagu hüpotensiooni, hüperkaleemia ja neerupuudulikkuse kõrgema riskiga, eriti diabeetilise nefropaatiaga patsientidel. See on suur probleem, sest nendel patsientidel ja neerupuudulikkusega patsientidel võib hüperkaleemia kergemini tekkida.

Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee leidis, et saadaolevad efektiivsusandmed näitavad, et RAS-i kahekordse blokaadiga ravi ei ole patsientide üldpopulatsioonis märkimisväärselt kasulik, kuigi mõne tõendi kohaselt võib RAS-i kahekordse blokaadiga ravi valitud patsientide alampopulatsioonides kasulik olla. Mitmed uuringud südamepuudulikkusega patsientidel on näidanud, et teise RAS-ile toimiva aine lisamine võib vähendada nende patsientide hospitaliseerimist südamepuudulikkuse tõttu ja see on oluline kliiniline tulemusnäitaja. Seetõttu järeldas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et RAS-i kahekordse blokaadiga ravi ei tohi rutiinselt kasutada südamepuudulikkuse raviks ja selle kasutamine ei ole üldpopulatsioonis soovitatav, kuigi see võib olla kasulik teatud patsientidele, kelle sümptomeid ei saa monoraviga ravida või keda ei saa muul põhjusel teisel viisil ravida, sh diabeetilise nefropaatiaga patsiendid. Ravi peab toimuma ainult eriarsti järelevalve all ja neerufunktsiooni, elektrolüüte ja vererõhku tuleb pidevalt kontrollida.

Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee leidis, et saadaolevad andmed viitavad üldiselt sellele, et ohutuse ja efektiivsuse puudumine on ravimirühma toime ja leidis seega, et läbivaatamise järeldused kehtivad kõigi menetluses käsitletud toimeainete kohta.

Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee oli arvamusel, et menetluse käigus tuvastatud RAS-i kahekordse blokaadiga ravi ohutuse ja efektiivsuse puudumise probleemi saab adekvaatselt lahendada ravimiteabe muutmisega, kasutamata täiendavaid riskivähendusmeetmeid. Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee jõudis seega järeldusele, et kõigi RAS-ile toimivate ainete ravimiteave tuleb üle vaadata, et see kajastaks tuvastatud riske ja annaks juhiseid ravimi väljakirjutajatele ja patsientidele. Lisati hoiatus, et ACE-inhibiitorite, ARB-de või aliskireeni kombinatsioonravi RAS-i kahekordse blokaadi saavutamiseks ei ole soovitatav ja kui seda peetakse absoluutselt vajalikuks, tohib see toimuda ainult eriarsti järelevalve all ning neerufunktsiooni, elektrolüüte ja vererõhku tuleb pidevalt kontrollida. Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee tõi eraldi välja, et uuringute ONTARGET3 ja VA NEPHRON-D4 andmete põhjal ei tohi ACE-inhibiitoreid ja ARB-sid diabeetilise nefropaatiaga patsientidel samaaegselt kasutada. Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee oli ka arvamusel, et uuringu ALTITUDE5 vastunäidustuse andmeid ACE-inhibiitorite või ARB-de samaaegse kasutamise kohta koos aliskireeni sisaldavate ravimitega suhkurtõvega või neerupuudulikkusega patsientidel (glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) < 60 ml/min / 1,73 m2) kinnitasid läbivaadatud lisaandmed ning see teave tuleb lisada ka ARB-de ja ACE-inhibiitorite ravimiteabesse. Kandesartaani ja valsartaani sisaldavate ravimite puhul, millele on antud müügiluba ka südamepuudulikkuse raviks, rõhutati, et lisateave peab sisaldama tõika, et RAS-i kahekordse blokaadiga kombinatsioonravi ACE- inhibiitoriga võib olla kasulik teatud patsientidele, kellel ei saa kasutada muud südamepuudulikkuse ravi, kui ravimeid kasutatakse eriarsti järelevalve all ning neerufunktsiooni, elektrolüüte ja vererõhku kontrollitakse pidevalt.

3Ongoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial

4Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes

5Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints

Üldkokkuvõte

Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee järeldas, et RAS-ile toimivate ainete kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt soodne ka RAS-i kahekordse bokaadiga ravi puhul, kui ravimiteabesse tehakse vastavad muudatused.

Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovituse alused

Võttes arvesse, et

ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust, mille algatas Itaalia pärast uute tõendite ilmnemist RAS-i kahekordse blokaadiga ravi efektiivsuse ja ohutuse kohta, kui kombinatsioonravis kasutatakse ACE-inhibiitoreid, angiotensiini II retseptori blokaatoreid või aliskireeni, selgitamaks, kas menetluses käsitletud ravimite müügilubade suhtes tuleks rakendada seadusandlikke meetmeid;

ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee vaatas läbi kõik saadaolevad andmed, sh kliinilised uuringud, metaanalüüsi ja avaldatud materjalid, müügiloa hoidja vastused ja südameveresoonkonna probleemide teadusnõuanderühma aruande;

ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee oli arvamusel, et eriti uuringutest ONTARGET, ALTITUDE ja VA NEPHRON-D kogutud märkimisväärsed tõendid tõestavad lõplikult, et ACE- inhibiitorite, angiotensiin II retseptori blokaatorite või aliskireeni kombinatsioonravi RAS-i kahekordse blokaadi saavutamiseks on monoraviga võrreldes seotud kõrvalnähtude, nagu hüpotensiooni, hüperkaleemia ja neerupuudulikkuse kõrgema riskiga;

ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee leidis, et saadaolevate efektiivsusandmete kohaselt ei ole RAS-i kahekordse blokaadiga ravi patsientide üldpopulatsioonile märkimisväärselt kasulik, kuigi ravi võib kasulik olla teatud alampopulatsioonides, kui see toimub eriarsti järelevalve all ja neerufunktsiooni, elektrolüüte ning vererõhku kontrollitakse pidevalt;

ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee oli arvamusel, et RAS-i kahekordse bokaadiga ravi ohutuse ja täiendava efektiivsusega seoses tuvastatud probleemid on ravimirühma toime ja seega kehtivad läbivaatuse järeldused kõigi selles menetluses käsitletud toimeainete kohta;

ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee oli arvamusel, et RAS-i kahekordse blokaadiga ravi ohutuse ja efektiivsuse puudumisega seoses tuvastatud probleemid saab adekvaatselt lahendada ravimiteabe muudatustega, kasutamata täiendavaid riskivähendusmeetmeid.

Seega jõudis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee järeldusele, et RAS-ile toimivate ainete kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt soodne, kui nende ravimiteavet muudetakse, et see kajastaks RAS-i kahekordse blokaadiga raviga seotud probleeme. Pärast menetluse läbiviimist soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee muuta RAS-ile toimivate ainete müügilube.

2 – Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitusest lahknemise teaduslike aluste üksikasjalik selgitus

Pärast ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovituse läbivaatamist nõustus inimravimite komitee üldiste teaduslike järelduste ja soovituse alustega. Siiski leidis inimravimite komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtete pakutud sõnastusse tuleb teha veel mõned väikesed muudatused. Muudeti südamepuudulikkuse näidustust lõigus 4.4 (kandesartaani sisaldavad ravimid) ning lõikudes 4.2 ja 4.4 (valsartaani sisaldavad ravimid), et kahe aine sõnastused oleksid ühtlustatud. Lisaks tehti mitu tüpograafilist ja dokumentide kvaliteedi läbivaatamisega seotud muudatust. Nimelt kustutati lõigust 5.1 (kuhu need lisada soovitati) ja lõigust 4.4 (aliskireeni puhul) ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitatud vastunäidustuse laused, sest need olid juba lisatud lõiku 4.3 ja seega oleks see teave olnud liiane. Praegu kehtivat ravimiteavet muudeti selle alusel.

Inimravimite komitee arvamus

Inimravimite komitee nõustub pärast ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovituse läbivaatamist üldiste teaduslike järeldustega ja on arvamusel, et RAS-ile toimivate ainete müügilube tuleb muuta.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu