Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Telzir (fosamprenavir calcium) – Pakendi infoleht - J05AE07

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusTelzir
ATC koodJ05AE07
Toimeainefosamprenavir calcium
TootjaViiV Healthcare UK Limited  

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Telzir 700 mg kaetud tabletid

Fosamprenaviir

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Telzir ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Telzir’i võtmist

3.Kuidas Telzir’i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Telzir’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Telzir ja milleks seda kasutatakse

Telzir’i kasutatakse HIV (inimese immuunpuudulikkuse viiruse) infektsiooni raviks.

Telzir on sellist tüüpi ravim, mida nimetatakse retroviirusevastaseks ravimiks. Seda võetakse koos ühe teise ravimi, väikeses annuses ritonaviiriga, mis suurendab Telzir’i sisaldust veres. Telzir kuulub retroviirusevastaste ravimite rühma, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks. Proteaas on HIV poolt toodetav ensüüm, mis võimaldab viirusel valgetes verelibledes (CD4-rakkudes) paljuneda. Takistades proteaasi toimet, peatab Telzir HIV paljunemise ja CD4-rakkude edasise nakatamise.

Telzir’i koos väikeses annuses ritonaviiriga kasutatakse kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega („kombinatsioonravi”) HIV-ga nakatunud täiskasvanute, noorukite ja üle 6-aastaste laste raviks.

HIV võib muutuda resistentseks HIV-vastaste ravimite suhtes. Selle vältimiseks ning haiguse süvenemise peatamiseks on väga tähtis võtta kõiki ravimeid täpselt ettekirjutuste järgi.

Telzir ei takista HIV levikut. HIV-infektsioon levib seksuaalkontakti kaudu nakatunud isikuga või nakatunud verega (näiteks nõelte jagamisel).

2. Mida on vaja teada enne Telzir’i võtmist

Telzir’i kasutatakse koos väikeses annuses ritonaviiri ja teiste retroviirusevastaste ravimitega.

Seetõttu on tähtis hoolega läbi lugeda kõigi nende ravimite pakendi infolehed. Kui teil on täiendavaid küsimusi ritonaviiri või teiste määratud ravimite kohta, palun pöörduge arsti või apteekri poole.

Ärge võtke Telzir’i:

kui olete fosamprenaviiri, amprenaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) või ritonaviiri suhtes allergiline.

kui te kasutate mõnda nendest ravimitest:

-alfusosiin (kasutatakse eesnäärmehaiguse raviks)

-astemisool või terfenadiin (kasutatakse sageli allergianähtude raviks – need ravimid võivad olla müügil ilma retseptita)

-pimosiid (kasutatakse skisofreenia raviks)

-kvetiapiin (kasutatakse skisofreenia, bipolaarse häire ja depressiooni raviks)

-tsisapriid (kasutatakse seedehäirete raviks)

-ergotamiini derivaadid (kasutatakse peavalu raviks)

-rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks)

-amiodaroon, kinidiin, flekainiid ja propafenoon (südameravimid)

-bepridiil (kasutatakse kõrgvererõhu raviks)

-suukaudne midasolaam või suukaudne triasolaam (kasutatakse ärevuse raviks)

-naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid

-lovastatiin, simvastatiin (kasutatakse kolesterooli alandamiseks)

-sildenafiil, kui seda kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kopsuveresoonte haiguse) raviks

-paritapreviir (kasutatakse C-hepatiidi viirusinfektsiooni raviks).

Öelge oma arstile, kui midagi eelnevalt loetletust kehtib teie kohta.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Telzir

Enne Telzir’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

Kui teil on teadaolev allergia sulfoonamiidi sisaldavate ravimite suhtes. Te võite olla allergiline ka Telzir’i suhtes.

Kui teil on maksahaigus. Teie arst võib maksakahjustuse raskusest lähtuvalt vähendada Telzir’i ja ritonaviiri annust. Teid jälgitakse Telzir’i võtmise ajal. Kui teie maksahaigus süveneb, võib olla vaja Telzir’i võtmine ajutiselt või püsivalt lõpetada. Kombinatsioonravi saavatel B- või C-hepatiidiga patsientidel on suurenenud risk tõsiste maksaprobleemide tekkeks.

Kui teil on hemofiilia. Proteaasi inhibiitorite (nagu Telzir) võtmise ajal võivad verejooksud sageneda. Selle põhjus on teadmata. Verejooksu korral võite vajada hüübimisfaktori VIII täiendavat manustamist.

Kui teil on suhkurtõbi. Mõnedel retroviirusevastaseid ravimeid, sealhulgas proteaasi inhibiitoreid kasutavatel patsientidel on kirjeldatud veresuhkru taseme tõusu ja suhkurtõve süvenemist. Mõnedel inimestel on suhkurtõbi tekkinud ka nende ravimite võtmise ajal.

Kui te võtate ükskõik milliseid teisi ravimeid. Vt lõik „Muud ravimid ja Telzir“.

Öelge oma arstile, kui midagi eelnevalt loetletust kehtib teie kohta. Te vajate ravimi võtmise ajal täiendavat jälgimist, sealhulgas vereanalüüse.

Arst kontrollib teie veresuhkru taset enne Telzir-ravi alustamist ja ravi ajal.

Pidage silmas tähtsaid sümptomeid

Mõnedel HIV-vastaseid ravimeid võtvatel inimestel võivad tekkida muud haigusseisundid, mis võivad olla tõsised. Nendeks on:

eelnevate infektsioonide ägenemine

keha kuju muutused

luuprobleemid.

Te peate teadma tähtsaid sümptomeid, millele Telzir’i võtmise ajal tähelepanu pöörata.

Palun lugege selle infolehe lõigus 4 sisalduvat informatsiooni „HIV-vastase kombinatsioonravi muud kõrvaltoimed“. Kui teil on küsimusi selle informatsiooni või nõuannete kohta:

Rääkige oma arstiga.

Teil võib tekkida nahalööve. Te võite sellele vaatamata jätkata Telzir’i võtmist. Selle raviks võib kasutada allergiavastaseid ravimeid. Harva võib nahalööve olla tõsine (Stevens-Johnsoni sündroom). Sellisel juhul tuleb Telzir’i võtmine otsekohe lõpetada ning seda ei tohi enam kunagi uuesti kasutada.

Kaitske teisi inimesi.

HIV infektsioon levib sugulisel teel, kui ollakse kontaktis kellegagi, kellel on infektsioon, või nakatatud verega vereülekande kaudu (näiteks jagades kellegagi süstlanõelu). Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusevastane ravi vähendab seda riski.

Arutage oma arstiga milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.

Muud ravimid ja Telzir

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid – siia kuuluvad ka taimsed ravimid või ilma retseptita ostetud ravimid. Teie arst otsustab, kas neid ravimeid tohib võtta koos Telzir’i ja ritonaviiriga. See on väga tähtis, kuna Telzir ja ritonaviir võivad viia teiste ravimite toime tugevnemise või nõrgenemiseni. See võib mõnikord põhjustada raskeid haigusseisundeid.

Teatud ravimeid ei tohi võtta koos Telzir’iga. Need ravimid on loetletud selle infolehe lõigu 2 alguses „Ärge võtke Telzir’i“ all.

Järgmisi ravimeid ei soovitata kasutada koos Telzir’i/ritonaviiriga:

ketokonasool ja itrakonasool annustes üle 200 mg ööpäevas (kasutatakse seennakkuste raviks)

rifabutiini (antibiootikum) annused üle 150 mg ülepäeviti

süstitav lidokaiin

halofantriin (kasutatakse malaaria raviks)

sildenafiil, vardenafiil ja tadalafiil (kasutatakse erektsioonihäirete raviks)

atorvastatiini annused üle 20 mg ööpäevas (kasutatakse kolesteroolisisalduse langetamiseks)

flutikasoonpropionaat ja sarnased ravimid, mida kasutatakse astma raviks, kui see ei ole hädavajalik. Antud juhul on vajalik hoolikas jälgimine.

lopinaviiri/ritonaviiri kombinatsioon (kasutatakse HIV nakkuse raviks)

raltegraviir (kasutatakse HIV nakkuse raviks)

telapreviir, botsepreviir, simepreviir, daklatasviir (kasutatakse C-hepatiidi viirusnakkuse raviks)

maravirok (kasutatakse HIV nakkuse raviks)

Teid jälgitakse hoolikalt, kui te võtate järgmisi ravimeid koos Telzir’i/ritonaviiriga:

atorvastatiin kuni 20 mg ööpäevas (kasutatakse kolesteroolisisalduse langetamiseks)

karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks)

tsüklosporiin, rapamütsiin, takroliimus (kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks)

dolutegraviir (kasutatakse HIV-nakkuse raviks)

desipramiin, nortriptüliin, paroksetiin ja sarnased ravimid (kasutatakse depressiooni raviks)

varfariin ja teised verehüübimise vastased ravimid

süstitav midasolaam (kasutatakse ärevuse raviks)

klaritromütsiin, erütromütsiin (antibiootikumid)

metadoon (heroiini asendusaine)

Teie Telzir’i annus võib vajada muutmist, kui te võtate

etraviriini (kasutatakse HIV infektsiooni raviks)

Hormonaalsed rasestumisvastased vahendid

Telzir’i ja ritonaviiri kasutamine koos rasestumisvastaste tablettidega võib olla kahjulik maksale ja vähendada suukaudsete rasestumisvastaste tablettide tõhusust.

Kasutage muid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, näiteks kondoomi.

Ei ole läbi viidud uuringuid Telzir’i/ritonaviiri kasutamise kohta koos muu hormoonraviga, näiteks hormoonasendusraviga (HAR).

Rasedus

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda:

Pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Imetamine

HIV-positiivsed naised ei tohi oma lapsi rinnaga toita, sest HIV võib rinnapiimaga lapsele üle kanduda. Ei ole teada, kas Telzir’i koostisosad võivad erituda ka rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha:

→ Pidage otsekohe nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Telzir võib põhjustada pearinglust ja muid kõrvaltoimed, mis võivad vähendada tähelepanuvõimet.

→ Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei tunne ennast hästi.

Olge regulaarselt ühenduses oma arstiga

Telzir aitab teie haigust kontrolli all hoida, kuid ei ravi teid HIV-nakkusest terveks. Te peate seda võtma iga päev, et takistada haiguse süvenemist. Teil võivad sellele vaatamata tekkida teised HIV-infektsiooniga seotud nakkused ja haigused.

→ Olge kontaktis oma arstiga ning ärge lõpetage Telzir’i võtmist ilma arstiga nõu pidamata.

3. Kuidas Telzir’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Väga tähtis on võtta iga päev sisse arsti poolt määratud Telzir’i ja ritonaviiri ööpäevane täisannus. Ärge võtke soovitatust suuremat annust. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Neelake tabletid tervelt koos vee või mõne muu joogiga. Telzir’i tablette võib võtta koos toiduga või ilma. Telzir on saadaval ka vedelikuna (suukaudse suspensioonina) inimeste jaoks, kes ei ole võimelised tablette neelama. (Lugege Telzir’i suukaudse suspensiooni pakendi infolehest juhiseid selle kohta, kas võtta seda koos toiduga või ilma).

Täiskasvanud

Soovitatav annus on üks 700 mg Telzir’i tablett kaks korda päevas koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda päevas.

Lapsed alates 6. eluaastast kehakaaluga vähemalt 39 kg

Lapsed võivad võtta täiskasvanu annuse (üks 700 mg Telzir’i tablett kaks korda päevas) koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda päevas, kui nad on võimelised tablette tervelt neelama.

Lapsed alates 6. eluaastast kehakaaluga alla 39 kg

Kasutada Telzir’i suukaudset suspensiooni.

Maksahaigusega täiskasvanud

Kui teil on kerge maksahaigus, on annus üks Telzir’i tablett (700 mg) kaks korda päevas koos 100 mg ritonaviiriga ainult üks kord päevas. Kui teil on keskmise raskusega või raske maksahaigus, tuleb Telzir’i annust vähendada. Telzir’i tablettide annust ei saa korrigeerida. Te peate võtma Telzir’i suukaudset suspensiooni.

Kui te võtate Telzir’i rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud Telzir’i rohkem kui ette nähtud:

→ Võtke nõu küsimiseks otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Telzir’i võtta

Kui te unustate Telzir’i annuse võtmata, tehke seda niipea kui meelde tuleb ning seejärel jätkake ravi nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Ärge lõpetage Telzir’i võtmist ilma arstiga nõu pidamata

Võtke Telzir’i senikaua, kui arst soovitab. Ärge lõpetage ravimi võtmist enne, kui arst seda soovitab.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. HIV-infektsiooni ravimisel võib olla raske öelda, kas kõrvaltoimed on tingitud Telzir’ist, teistest samaaegselt kasutatavatest ravimitest või HIV-infektsioonist. Seetõttu on väga tähtis, et te informeeriksite arsti kõigist oma tervisliku seisundi muutustest.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st:

Kõhulahtisus

Kolesterooli (teatud tüüpi vererasva) taseme tõus veres.

Sageli esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st:

Triglütseriidide (teatud tüüpi vererasvade) sisalduse suurenemine veres. Iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, vedel iste

Nahalööbed (punetavad, ümbritsevast nahapinnast kõrgemad või sügelevad) – kui nahalööve on tõsine, võib olla vaja selle ravimi võtmine lõpetada

Peavalu, pearinglus

Väsimus

Maksaensüümide (transaminaaside) aktiivsuse suurenemine, kõhunäärme poolt toodetava ensüümi lipaasi aktiivsuse suurenemine.

Huulte ja suu kihelus või tuimus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st:

Näo, huulte ja keele turse (angioödeem).

Harva esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st:

Tõsine või eluohtlik nahareaktsioon (Stevens-Johnsoni sündroom).

Teil võivad tekkida lihasprobleemid

Kirjeldatud on lihasvalu, lihaste hellust või nõrkust, eriti kui retroviirusevastane ravi sisaldab proteaasi inhibiitoreid ja nukleosiidi analooge. Harva on need lihaskahjustused olnud tõsised (rabdomüolüüs). Kui te märkate lihasprobleeme:

→ Rääkige oma arstiga.

Hemofiiliaga patsientidel võivad sagedamini tekkida verejooksud

A- ja B-hemofiiliaga patsientidel on proteaasi inhibiitorite võtmise ajal kirjeldatud verejooksude sagenemist.

Kui see peaks juhtuma:

→ Võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime

→ Pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

HIV-vastase kombinatsioonravi muud kõrvaltoimed

Eelnevad infektsioonid võivad ägeneda

Kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) patsientidel on nõrgenenud immuunsüsteem ning neil tekivad suurema tõenäosusega tõsised nakkused (oportunistlikud infektsioonid). Ravi alustamise järgselt võivad eelnevad varjatud infektsioonid ägeneda, põhjustades põletikunähte. Need sümptomid on arvatavasti tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, mistõttu hakkab organism nende infektsioonide vastu võitlema.

Kui te alustate HIV-nakkuse raviks kasutatavate ravimite võtmist, võivad lisaks oportunistlikele infektsioonidele tekkida ka autoimmuunsed häired (haigusseisund, mis tekib siis, kui immuunsüsteem ründab organismi terveid kudesid). Autoimmuunsed häired võivad tekkida mitu kuud pärast ravi algust. Kui te märkate infektsiooninähtusid või muid sümptomeid, näiteks lihasnõrkust, kätes ja jalgades algavat nõrkust, mis liigub edasi kehatüve poole, südamepekslemist, värisemist või hüperaktiivsust, palun teavitage sellest otsekohe oma arsti, et saada vajalikku ravi.

Kui teil tekivad Telzir’i võtmise ajal infektsiooni- või põletikunähud:

→ Teavitage sellest otsekohe oma arsti. Ärge võtke teisi ravimeid infektsiooni vastu ilma arstiga nõu pidamata.

Teil võivad tekkida probleemid luudega

Mõnedel HIV-vastast kombinatsioonravi saavatel inimestel areneb luuhaigus nimega osteonekroos. Selle haiguse puhul kärbub osa luukoest luu vähenenud verevarustuse tõttu.

See haigus võib tekkida suurema tõenäosusega juhul:

kui on saadud pikaajalist kombinatsioonravi

kui samaaegselt kasutatakse põletikuvastase toimega ravimeid kortikosteroide

kui tarvitatakse alkoholi

kui immuunsüsteem on väga nõrk

kui patsient on ülekaaluline.

Sümptomid, millele tähelepanu pöörata, on järgmised:

liigeste jäikus

valud (eriti puusas, põlves või õlas)

liikumisraskused.

Kui te märkate mõnda neist sümptomitest:

→ Rääkige oma arstiga.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Telzir’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil.

Telzir ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Telzir sisaldab

-Toimeaine on fosamprenaviir. Üks tablett sisaldab 700 mg fosamprenaviiri fosamprenaviirkaltsiumina (vastab ligikaudu 600 mg amprenaviirile).

-Abiained on mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, povidoon K30, magneesiumstearaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), glütserooltriatsetaat, punane raudoksiid (E172).

Kuidas Telzir välja näeb ja pakendi sisu

Telzir on plastpudelites, mis sisaldavad 60 kaetud tabletti. Tabletid on kapslikujulised, kaksikkumerad, roosat värvi ja nende ühele küljele on märgitud „GXLL7“.

Telzir on saadaval ka suukaudse suspensioonina patsientidele, kes ei ole võimelised tablette neelama.

Müügiloa hoidja ja tootja

 

Tootja

Müügiloa hoidja

Glaxo Wellcome Operations

ViiV Healthcare UK Limited

Priory Street

980 Great West Road

Ware

Middlesex

Hertfordshire SG12 0DJ

TW8 9GS

Ühendkuningriik

Ühendkuningriik

Glaxo Wellcome S.A.

 

Avenida de Extremadura 3

 

09400 Aranda de Duero Burgos

 

Hispaania

 

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

ViiV Healthcare sprl/bvba

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ViiV Healthcare sprl/bvba

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline Malta

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

ViiV Healthcare GmbH

ViiV Healthcare BV

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

Tel: + 31 (0)30 6986060

viiv.med.info@viivhealthcare.com

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

 

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

 

at.info@gsk.com

España

Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 051 260

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@viivhealthcare.com

 

France

 

Portugal

ViiV Healthcare SAS

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

Tél: + 33 (0)1 39 17 6969

LDA.

Infomed@viivhealthcare.com

Tel: + 351 21 094 08 01

 

 

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

 

 

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

Simi: + 354 535 7000

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9212611

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com

Infoleht on viimati uuendatud

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Telzir 50 mg/ml suukaudne suspensioon

Fosamprenaviir

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Telzir ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Telzir’i võtmist

3. Kuidas Telzir’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Telzir’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Telzir ja milleks seda kasutatakse

Telzir’i kasutatakse HIV (inimese immuunpuudulikkuse viiruse) infektsiooni raviks.

Telzir on sellist tüüpi ravim, mida nimetatakse retroviirusevastaseks ravimiks. Seda võetakse koos ühe teise ravimi, väikeses annuses ritonaviiriga, mis suurendab Telzir’i sisaldust veres. Telzir kuulub retroviirusevastaste ravimite rühma, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks. Proteaas on HIV poolt toodetav ensüüm, mis võimaldab viirusel valgetes verelibledes (CD4-rakkudes) paljuneda. Takistades proteaasi toimet, peatab Telzir HIV paljunemise ja CD4-rakkude edasise nakatamise.

Telzir’i koos väikeses annuses ritonaviiriga kasutatakse kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega („kombinatsioonravi”) HIV-ga nakatunud täiskasvanute, noorukite ja üle 6-aastaste laste raviks.

Telzir võib muutuda resistentseks HIV-vastaste ravimite suhtes. Selle vältimiseks ning haiguse süvenemise peatamiseks on väga tähtis võtta kõiki ravimeid täpselt ettekirjutuste järgi.

Telzir ei takista HIV levikut. HIV-infektsioon levib seksuaalkontakti kaudu nakatunud isikuga või nakatunud verega (näiteks nõelte jagamisel).

2. Mida on vaja teada enne Telzir’i võtmist

Telzir’i kasutatakse koos väikeses annuses ritonaviiri ja teiste retroviirusevastaste ravimitega.

Seetõttu on tähtis hoolega läbi lugeda kõigi nende ravimite pakendi infolehed. Kui teil on täiendavaid küsimusi ritonaviiri või teiste määratud ravimite kohta, palun pöörduge arsti või apteekri poole.

Ärge võtke Telzir’i:

kui olete fosamprenaviiri, amprenaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) või ritonaviiri suhtes allergiline.

kui te kasutate mõnda nendest ravimitest:

-alfusosiin (kasutatakse eesnäärmehaiguse raviks)

-astemisool või terfenadiin (kasutatakse sageli allergianähtude raviks – need ravimid võivad olla müügil ilma retseptita)

-pimosiid (kasutatakse skisofreenia raviks)

-kvetiapiin (kasutatakse skisofreenia, bipolaarse häire ja depressiooni raviks)

-tsisapriid (kasutatakse seedehäirete raviks)

-ergotamiini derivaadid (kasutatakse peavalu raviks)

-rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks)

-amiodaroon, kinidiin, flekainiid ja propafenoon (südameravimid)

-bepridiil (kasutatakse kõrgvererõhu raviks)

-suukaudne midasolaam või suukaudne triasolaam (kasutatakse ärevuse raviks)

-naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid

-lovastatiin, simvastatiin (kasutatakse kolesterooli raviks)

-sildenafiil, kui seda kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kopsuveresoonte haiguse) raviks

-paritapreviir (kasutatakse C-hepatiidi viirusinfektsiooni raviks).

Öelge oma arstile, kui midagi eelnevalt loetletust kehtib teie kohta.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Telzir

Enne Telzir’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

Kui teil on teadaolev allergia sulfoonamiidi sisaldavate ravimite suhtes. Te võite olla allergiline ka Telzir’i suhtes.

Kui teil on maksahaigus. Teie arst võib maksakahjustuse raskusest lähtuvalt vähendada Telzir’i ja ritonaviiri annust. Teid jälgitakse Telzir’i võtmise ajal. Kui teie maksahaigus süveneb, võib olla vaja Telzir’i võtmine ajutiselt või püsivalt lõpetada. Kombinatsioonravi saavatel B- või C-hepatiidiga patsientidel on suurenenud risk tõsiste maksaprobleemide tekkeks.

Kui teil on hemofiilia. Proteaasi inhibiitorite (nagu Telzir) võtmise ajal võivad verejooksud sageneda. Selle põhjus on teadmata. Verejooksu korral võite vajada hüübimisfaktori VIII täiendavat manustamist.

Kui teil on suhkurtõbi. Mõnedel retroviirusevastaseid ravimeid, sealhulgas proteaasi inhibiitoreid kasutavatel patsientidel on kirjeldatud veresuhkru taseme tõusu ja suhkurtõve süvenemist. Mõnedel inimestel on suhkrutõbi tekkinud ka nende ravimite võtmise ajal.

Kui te võtate ükskõik milliseid teisi ravimeid. Vt lõik „Muud ravimid ja Telzir“.

Öelge oma arstile, kui midagi eelnevalt loetletust kehtib teie kohta. Te vajate ravimi võtmise ajal täiendavat jälgimist, sealhulgas vereanalüüse.

Arst kontrollib teie veresuhkru taset enne Telzir-ravi alustamist ja ravi ajal.

Pidage silmas tähtsaid sümptomeid

Mõnedel HIV-vastaseid ravimeid võtvatel inimestel võivad tekkida muud haigusseisundid, mis võivad olla tõsised. Nendeks on:

eelnevate infektsioonide ägenemine

keha kuju muutused

luuprobleemid.

Te peate teadma tähtsaid sümptomeid, millele Telzir’i võtmise ajal tähelepanu pöörata.

Palun lugege selle infolehe lõigus 4 sisalduvat informatsiooni „HIV-vastase kombinatsioonravi muud kõrvaltoimed“. Kui teil on küsimusi selle informatsiooni või nõuannete kohta:

Rääkige oma arstiga.

Teil võib tekkida nahalööve.

Te võite sellele vaatamata jätkata Telzir’i võtmist. Selle raviks võib kasutada allergiavastaseid ravimeid. Harva võib nahalööve olla tõsine (Stevens-Johnsoni sündroom). Sellisel juhul tuleb Telzir’i võtmine otsekohe lõpetada ning seda ei tohi enam kunagi uuesti kasutada.

Kaitske teisi inimesi

HIV infektsioon levib sugulisel teel, kui ollakse kontaktis kellegagi, kellel on infektsioon, või nakatatud verega vereülekande kaudu (näiteks jagades kellegagi süstlanõelu). Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusevastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.

Muud ravimid ja Telzir

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid – siia kuuluvad ka taimsed ravimid või ilma retseptita ostetud ravimid.

Teie arst otsustab, kas neid ravimeid tohib võtta koos Telzir’i ja ritonaviiriga. See on väga tähtis, kuna Telzir ja ritonaviir võivad viia teiste ravimite toime tugevnemise või nõrgenemiseni. See võib mõnikord põhjustada raskeid haigusseisundeid.

Teatud ravimeid ei tohi võtta koos Telzir’iga. Need ravimid on loetletud selle infolehe lõigu 2 alguses „Ärge võtke Telzir’i“ all.

Järgmisi ravimeid ei soovitata kasutada koos Telzir’i/ritonaviiriga:

ketokonasool ja itrakonasool annustes üle 200 mg ööpäevas (kasutatakse seennakkuste raviks)

rifabutiini (antibiootikum) annused üle 150 mg ülepäeviti

süstitav lidokaiin

halofantriin (kasutatakse malaaria raviks)

sildenafiil, vardenafiil ja tadalafiil (kasutatakse erektsioonihäirete raviks)

atorvastatiini annused üle 20 mg ööpäevas (kasutatakse kolesteroolisisalduse langetamiseks)

flutikasoonpropionaat ja sarnased ravimid, mida kasutatakse astma raviks, kui see ei ole hädavajalik. Antud juhul on vajalik hoolikas jälgimine.

lopinaviiri/ritonaviiri kombinatsioon (kasutatakse HIV nakkuse raviks)

raltegraviir (kasutatakse HIV nakkuse raviks)

telapreviir, botsepreviir, simepreviir, daklatasviir (kasutatakse C-hepatiidi viirusnakkuse raviks)

maravirok (kasutatakse HIV nakkuse raviks)

Teid jälgitakse hoolikalt, kui te võtate järgmisi ravimeid koos Telzir’i/ritonaviiriga:

atorvastatiin kuni 20 mg ööpäevas (kasutatakse kolesteroolisisalduse langetamiseks)

karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks)

tsüklosporiin, rapamütsiin, takroliimus (kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks)

dolutegraviir (kasutatakse HIV-nakkuse raviks)

desipramiin, nortriptüliin, paroksetiin ja sarnased ravimid (kasutatakse depressiooni raviks)

varfariin ja teised verehüübimise vastased ravimid

süstitav midasolaam (kasutatakse ärevuse raviks)

klaritromütsiin, erütromütsiin (antibiootikumid)

metadoon (heroiini asendusaine)

Teie Telzir’i annus võib vajada muutmist, kui te võtate

etraviriini (kasutatakse HIV infektsiooni raviks)

Hormonaalsed rasestumisvastased vahendid

Telzir’i ja ritonaviiri kasutamine koos rasestumisvastaste tablettidega võib olla kahjulik maksale ja vähendada suukaudsete rasestumisvastaste tablettide tõhusust.

→ Kasutage muid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, näiteks kondoomi.

Ei ole läbi viidud uuringuid Telzir’i/ritonaviiri kasutamise kohta koos muu hormoonraviga, näiteks hormoonasendusraviga (HAR).

Telzir’i võtmine ja toit

Täiskasvanud peavad Telzir’i suukaudset suspensiooni võtma ilma toiduta ja tühja kõhuga. Lapsed ja noorukid peavad Telzir’i suukaudset suspensiooni võtma koos toiduga.

Rasedus

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda:

→ Pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Imetamine

HIV-positiivsed naised ei tohi oma lapsi rinnaga toita, sest HIV võib rinnapiimaga lapsele üle kanduda. Ei ole teada, kas Telzir’i koostisosad võivad erituda ka rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha:

→ Pidage otsekohe nõu oma arstiga.

Oluline teave mõningate Telzir’i suukaudse suspensiooni koostisainete kohta

Telzir’i suukaudne suspensioon sisaldab propüül- ja metüülparahüdroksübensoaati. Need koostisained võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (mõnikord hilist tüüpi).

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Telzir võib põhjustada pearinglust ja muid kõrvaltoimed, mis võivad vähendada tähelepanuvõimet.

→ Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei tunne ennast hästi.

Olge regulaarselt ühenduses oma arstiga

Telzir aitab teie haigust kontrolli all hoida, kuid ei ravi teid HIV-nakkusest terveks. Te peate seda võtma iga päev, et takistada haiguse süvenemist. Teil võivad sellele vaatamata tekkida teised HIV-infektsiooniga seotud nakkused ja haigused.

→ Olge kontaktis oma arstiga ning ärge lõpetage Telzir’i võtmist ilma arstiga nõu pidamata.

3. Kuidas Telzir’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Väga tähtis on võtta iga päev sisse arsti poolt määratud Telzir’i ja ritonaviiri ööpäevane täisannus. Ärge võtke soovitatust suuremat annust. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Enne esimest kasutamist loksutage pudelit 20 sekundit. Enne iga järgmist kasutamist loksutage pudelit 5 sekundit.

Annuse täpseks mõõtmiseks on pakendis kaasas 10 ml skaalajaotusega annustamissüstal.

Täiskasvanud

Täiskasvanud peavad Telzir’i suukaudset suspensiooni võtma ilma toiduta ja tühja kõhuga. Soovitatav annus on 14 ml Telzir’i suukaudset suspensiooni (700 mg fosamprenaviiri) kaks korda päevas koos 100 mg ritonaviiriga (kapsli või suukaudse lahuse kujul) kaks korda päevas.

Lapsed alates 6. eluaastast kehakaaluga vähemalt 25 kg

Lapsed peavad Telzir’i suukaudset suspensiooni võtma koos

toiduga.

Arst määrab kehakaalu alusel teile sobiva annuse.

Telzir’i suukaudse suspensiooni soovitatav annus on 0,36 ml/kg (18 mg kehakaalu kg kohta fosamprenaviiri) kaks korda päevas koos 3 mg/kg ritonaviiri suukaudse lahusega kaks korda päevas.

Alla 25 kg kaaluvatele lastele annustamissoovitused puuduvad.

Lapsed võivad võtta ritonaviiri kapslite täiskasvanu annuse (100 mg kaks korda päevas), kui nad kaaluvad vähemalt 33 kg ning on võimelised kapsleid tervelt neelama.

Teise võimalusena Telzir’i suukaudse suspensiooni võtmisele:

Lapsed võivad võtta täiskasvanu annuse, milleks on üks 700 mg Telzir’i tablett kaks korda päevas (koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda päevas), kui nad kaaluvad vähemalt 39 kg ning on võimelised tablette tervelt neelama.

Alla 6-aastased lapsed

Telzir’i ei soovitata kasutada alla 6-aastastel lastel.

Maksahaigusega täiskasvanud

Kui teil on kerge maksahaigus, on annus 14 ml Telzir’i suukaudset suspensiooni (700 mg fosamprenaviiri) kaks korda päevas koos 100 mg ritonaviiriga ainult üks kord päevas. Kui teil on keskmise raskusega maksahaigus, on annus 9 ml Telzir’i suukaudset suspensiooni (450 mg fosamprenaviiri) kaks korda päevas koos 100 mg ritonaviiriga ainult üks kord päevas. Kui teil on raske maksahaigus, on annus 6 ml Telzir’i suukaudset suspensiooni (300 mg fosamprenaviiri) kaks korda päevas koos 100 mg ritonaviiriga üks kord päevas.

Sammsammulised juhised

Ärge segage Telzir’i ühes pudelis või süstlas teiste ravimitega.

1.Enne kasutamist loksutage pudelit korralikult.

2.Eemaldage pudeli kork ja hoidke see alles.

3.Suruge plastadapter pudeli kaela sisse, hoides samal ajal pudelit kindlalt paigal.

4.Pange süstal adapterisse.

5.Pöörake pudel ümber.

6.Tõmmake süstla kolbi väljapoole seni, kuni esimene osa täisannusest on süstlas.

7.Pöörake pudel õiget pidi ja eemaldage süstal adapterist.

8.Pange süstal suhu, viies süstla otsa vastu põse sisepinda. Vajutage kolb aeglaselt lõpuni, et oleks aega neelamiseks. Jõuline pritsimine vastu neelu tagaseina võib põhjustada läkastamist.

9.Korrake punkte 4-8, kuni olete manustanud kogu täisannuse.

10.Ärge jätke süstalt pudelisse. Eemaldage süstal ja adapter, peske need veega korralikult puhtaks ja laske täielikult kuivada, enne kui kasutate neid uuesti.

11.Sulgege pudel tihedalt korgiga.

Kui te võtate Telzir’i rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud Telzir’i rohkem kui ette nähtud:

→ Võtke nõu küsimiseks otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Telzir’i võtta

Kui te unustate Telzir’i annuse võtmata, tehke seda niipea kui meelde tuleb ning seejärel jätkake ravi nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Ärge lõpetage Telzir’i võtmist ilma arstiga nõu pidamata

Võtke Telzir’i senikaua, kui arst soovitab. Ärge lõpetage ravimi võtmist enne, kui arst seda soovitab.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. HIV-infektsiooni ravimisel võib olla raske öelda, kas kõrvaltoimed on tingitud Telzir’ist, teistest samaaegselt kasutatavatest ravimitest või HIV-infektsioonist. Seetõttu on väga tähtis, et te informeeriksite arsti kõigist oma tervisliku seisundi muutustest.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st:

Kõhulahtisus

Kolesterooli (teatud tüüpi vererasva) taseme tõus veres.

Sageli esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st:

Triglütseriidide (teatud tüüpi vererasvade) sisalduse suurenemine veres. Iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, vedel iste

Nahalööbed (punetavad, ümbritsevast nahapinnast kõrgemad või sügelevad) – kui nahalööve on tõsine, võib olla vaja selle ravimi võtmine lõpetada

Peavalu, pearinglus

Väsimus

Maksaensüümide (transaminaaside) aktiivsuse suurenemine, kõhunäärme poolt toodetava ensüümi lipaasi aktiivsuse suurenemine.

Huulte ja suu kihelus või tuimus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st:

Näo, huulte ja keele turse (angioödeem).

Harva esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st:

Tõsine või eluohtlik nahareaktsioon (Stevens-Johnsoni sündroom).

Teil võivad tekkida lihasprobleemid

Kirjeldatud on lihasvalu, lihaste hellust või nõrkust, eriti kui retroviirusevastane ravi sisaldab proteaasi inhibiitoreid ja nukleosiidi analooge. Harva on need lihaskahjustused olnud tõsised (rabdomüolüüs). Kui te märkate lihasprobleeme:

→ Rääkige oma arstiga.

Hemofiiliaga patsientidel võivad sagedamini tekkida verejooksud

A- ja B-hemofiiliaga patsientidel on proteaasi inhibiitorite võtmise ajal kirjeldatud verejooksude sagenemist. Kui see peaks juhtuma:

→ Võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime

→ Pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

HIV-vastase kombinatsioonravi muud kõrvaltoimed

Eelnevad infektsioonid võivad ägeneda

Kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) patsientidel on nõrgenenud immuunsüsteem ning neil tekivad suurema tõenäosusega tõsised nakkused (oportunistlikud infektsioonid). Ravi alustamise järgselt võivad eelnevad varjatud infektsioonid ägeneda, põhjustades põletikunähte. Need sümptomid on arvatavasti tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, mistõttu hakkab organism nende infektsioonide vastu võitlema.

Kui te alustate HIV-nakkuse raviks kasutatavate ravimite võtmist, võivad lisaks oportunistlikele infektsioonidele tekkida ka autoimmuunsed häired (haigusseisund, mis tekib siis, kui immuunsüsteem ründab organismi terveid kudesid). Autoimmuunsed häired võivad tekkida mitu kuud pärast ravi algust. Kui te märkate infektsiooninähtusid või muid sümptomeid, näiteks lihasnõrkust, kätest ja jalgadest algavat nõrkust, mis liigub edasi kehatüve poole, südamepekslemist, värisemist või hüperaktiivsust, palun teavitage sellest otsekohe oma arsti, et saada vajalikku ravi.

Kui teil tekivad Telzir’i võtmise ajal infektsiooni- või põletikunähud:

→ Teavitage sellest otsekohe oma arsti. Ärge võtke teisi ravimeid infektsiooni vastu ilma arstiga nõu pidamata.

Teil võivad tekkida probleemid luudega

Mõnedel HIV-vastast kombinatsioonravi saavatel inimestel areneb luuhaigus nimega osteonekroos. Selle haiguse puhul kärbub osa luukoest luu vähenenud verevarustuse tõttu.

See haigus võib tekkida suurema tõenäosusega juhul:

kui on saadud pikaajalist kombinatsioonravi

kui samaaegselt kasutatakse põletikuvastase toimega ravimeid kortikosteroide

kui tarvitatakse alkoholi

kui immuunsüsteem on väga nõrk

kui patsient on ülekaaluline.

Sümptomid, millele tähelepanu pöörata, on järgmised:

liigeste jäikus

valud (eriti puusas, põlves või õlas)

liikumisraskused.

Kui te märkate mõnda neist sümptomitest:

→ Rääkige oma arstiga.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Telzir’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Mitte hoida sügavkülmas. Telzir ei vaja säilitamisel muid eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil.

Pudel tuleb ära visata 28 päeva pärast esmakordset avamist. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Telzir sisaldab

-Toimeaine on fosamprenaviir. Suspensiooni 1 ml sisaldab 50 mg fosamprenaviiri fosamprenaviiri kaltsiumisoolana (vastab ligikaudu 43 mg amprenaviirile).

-Abiained on hüpromelloos, sukraloos, polüsorbaat 80, kaltsiumkloriiddihüdraat, kunstlik viinamarja närimiskummi maitselisand, looduslik piparmündi maitselisand, puhastatud vesi, propüleenglükool, metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüülparahüdroksübensoaat (E216).

Kuidas Telzir välja näeb ja pakendi sisu

Telzir on plastpudelites, mis sisaldavad 225 ml suukaudset suspensiooni. Pakendis on ka 10 ml skaalajaotusega annustamissüstal ja adapter. Suspensioon on valge või tuhmvalge.

Telzir on saadaval ka 700 mg kaetud tablettidena.

Müügiloa hoidja ja tootja

 

 

Tootja

Müügiloa hoidja

 

Aspen Bad Oldesloe GmbH

ViiV Healthcare UK Limited

 

Industriestrasse 32-36

980 Great West Road

 

D-23843 Bad Oldesloe

Middlesex

Saksamaa

TW8 9GS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ühendkuningriik

 

või

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Glaxo Operations UK Ltd

 

 

(trading as GlaxoWellcome

 

 

 

 

Operations)

 

 

 

 

 

 

 

Harmire Road

 

 

 

 

 

Barnard Castle

 

 

 

 

 

 

 

Co. Durham DL12 8DT

 

 

 

Ühendkuningriik

 

 

 

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

ViiV Healthcare sprl/bvba

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ViiV Healthcare sprl/bvba

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline Malta

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

ViiV Healthcare GmbH

ViiV Healthcare BV

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

Tel: + 31 (0)30 6986060

viiv.med.info@viivhealthcare.com

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

 

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

 

at.info@gsk.com

España

Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 051 260

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@viivhealthcare.com

 

France

 

Portugal

ViiV Healthcare SAS

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

Tél: + 33 (0)1 39 17 6969

LDA.

Infomed@viivhealthcare.com

Tel: + 351 21 094 08 01

 

 

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

 

 

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

Simi: + 354 535 7000

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9212611

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu