Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Torisel (temsirolimus) – Pakendi infoleht - L01XE09

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusTorisel
ATC koodL01XE09
Toimeainetemsirolimus
TootjaPfizer Limited

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Torisel 30 mg infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti temsiroliimus

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Torisel ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Toriseli saamist

3.Kuidas Toriseli manustatakse

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Toriseli säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Torisel ja milleks seda kasutatakse

Torisel sisaldab toimeainet temsiroliimus.

Torisel on mTOR (imetajate rapamütsiini märklaud) ensüümi selektiivne pärssija, mis takistab kasvajarakkude kasvu ja jagunemist.

Toriseli kasutatakse järgmist tüüpi vähi raviks täiskasvanutel:

-Kaugelearenenud neeruvähk.

-Varem ravitud mantelrakuline lümfoom, mis on lümfisõlmi kahjustav vähk.

2. Mida on vaja teada enne Toriseli saamist

Ärge kasutage Toriseli:

-kui te olete temsiroliimuse, polüsorbaat 80 või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui te olete allergiline siroliimuse suhtes (kasutatakse siirdatud neeru äratõukereaktsiooni ennetamiseks), kuna temsiroliimusest vabaneb kehas siroliimus;

-kui teil on mantelrakuline lümfoom ja maksaprobleemid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Toriseli saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

-kui te olete allergiline antihistamiinide suhtes või ei saa kasutada antihistamiine muul meditsiinilisel põhjusel. Antihistamiine antakse selleks, et leevendada allergilisi reaktsioone Toriselile, sealhulgas mõned eluohtlikud ja harvadel juhtudel surmaga lõppevad reaktsioonid. Arutage alternatiive oma arstiga;

-kui teil on praegu või on olnud varem aju või seljaaju kasvajaid, veritsusprobleeme või verevalumite tekkimist või kui te võtate ravimeid, mis ei lase teie verel hüübida (nagu

varfariin ja atsenokumarool). Torisel võib põhjustada suuremat ajuverejooksu riski. Öelge oma arstile, kui te võtate verd vedeldavaid ravimeid või kui teil Toriseli saamise ajal esineb verejookse või verevalumite tekkimist;

-kui teil esineb hingeldus, köha ja/või palavik. Torisel võib nõrgestada teie immuunsüsteemi. Teil võib esineda vere, naha, ülemiste hingamisteede (sh kopsupõletik) ja/või kuseteede nakkuse tekkimise risk Toriseli saamise ajal. Kui märkate uusi või raskenevaid sümptomeid või kui kasutate või olete hiljuti kasutanud teie immuunsüsteemi nõrgendavaid ravimeid, rääkige sellest oma arstile;

-kui teil on praegu või on olnud varem kopsuinfektsioone. Torisel võib põhjustada mittespetsiifilist interstitsiaalset pneumoniiti. Mõnel patsiendil sümptomid puudusid või olid minimaalsed. Seetõttu võib teie arst soovitada kopsu-uuringuid kompuutertomograafia või rindkere röntgeni abil enne ravi alustamist Toriseliga ja ravi ajal. Rääkige kohe oma arstile kõigist uutest ja raskenevatest hingamisteede sümptomitest, nagu hingeldus või hingamisraskused;

-kui te joote alkoholi või olete alkohoolik. Torisel sisaldab alkoholi ja võib olla kahjulik neile, kes joovad alkoholi või kes põevad alkoholismi. Rääkige oma arstile, kui teil on probleeme alkoholiga või te tarvitate alkoholi (vt lõik „Torisel sisaldab etanooli [alkoholi]”);

-kui teil on praegu või varem esinenud probleeme neerudega. Teie arst jälgib teie neerufunktsiooni;

-kui teil on praegu või varem esinenud maksaprobleeme. Rääkige oma arstile, kui teil tekib ravi ajal Toriseliga ükskõik milline järgnevatest maksaprobleemide nähtudest ja sümptomitest: sügelus, naha või silmade kollasus, tume uriin ja valu või ebamugavustunne paremal ülakõhus. Teie arst teeb vereanalüüse teie maksafunktsiooni kontrollimiseks ja võib otsustada vähendada Toriseli annust;

-kui teil on praegu või on olnud varem kõrge kolesteroolitase. Torisel võib triglütseriidide ja/või kolesterooli taset tõsta ja sel juhul võib osutuda vajalikuks ravi lipiidide taset alandavate ainetega (ravimid, mis alandavad vere kolesteroolitaset);

-kui te lähete operatsioonile või kui teile on hiljuti tehtud operatsioon. Torisel võib suurendada haavade paranemisega kaasnevate probleemide riski. Kui te lähete operatsioonile, katkestatakse tavaliselt ravi Toriseliga. Teie arst otsustab, millal alustada uuesti ravi Toriseliga;

-kui te kavatsete end vaktsineerida ravi ajal Toriseliga. Vaktsineerimise tõhusus võib väheneda või teatavaid vaktsineerimisi tuleb vältida ravi ajal Toriseliga;

-kui te olete üle 65 aasta vanune Teatavate kõrvaltoimete, sealhulgas näoturse, kõhulahtisuse, kopsupõletiku, ärevuse, depressiooni, õhupuuduse, vere valgeliblede sisalduse vähenemise, lihasevalu, maitsetunde muutuste, ülemiste hingamisteede infektsiooni, vedelik kopsude ümbruses, suu ja/või seedetrakti haavandite ja põletiku, eritise ninast, pearingluse ja infektsioonide tekkimine võib olla tõenäolisem;

-Torisel võib tõsta vere glükoositaset ja süvendada suhkurtõbe. Selle tõttu võite vajada insuliinravi ja/või suukaudset diabeediravi. Rääkige oma arstile, kui teil tekib ülemäärane janu või urineerimine sageneb ja uriinihulk suureneb;

-Torisel võib vähendada vererakkude arvu, mis aitavad kaasa vere hüübimisele ja infektsioonidega võitlemisele.See võib suurendada verejooksu/verevalumite ning infektsiooni riski (vt lõik „Võimalikud kõrvaltoimed“);

-kui Teil on praegu või varem esinenud selliseid silmaprobleeme, nagu kae. Teie arst võib teile määrata nägemise uuringu enne ravi algust Toriseliga või ravi ajal;

-kui te saate Toriseli, võib teil esineda suurem vähirisk, nagu nahavähid ja lümfisõlmevähid (lümfoom);

-kui te saate Toriseli, võib teil esineda suurem südamelihaseinfarkti risk. Rääkige oma arstile, kui teil esinevad haigusnähud, nagu valu või pitsitustunne rindkeres, käes, õlgades või alalõuas, hingeldus, iiveldus, ärevus, higistamine või pearinglus.

Kui teil on mis tahes kahtlusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Lapsed ja noorukid

See ravim ei ole mõeldud alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest kaugelearenenud neeruvähk ja mantelrakuline lümfoom ei ole neil patsientidel asjakohased ning muude vähkide puhul ravim ei mõjunud.

Muud ravimid ja Torisel

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid. Mõned ravimid võivad häirida Toriseli lagunemist või metabolismi ja seetõttu võib olla vajalik Toriseli annuse kohandamine. Informeerige kindlasti oma arsti või apteekrit, kui te kasutate mõnda allpoolnimetatud ravimitest:

-proteaasi inhibiitorid, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) raviks

-nakkuste ravimiseks kasutatavad antibiootikumid (sealhulgas rifampitsiin) või seenevastased ravimid (sealhulgas itrakonasool, ketokonasool ja vorikonasool)

-depressiooni ravimiseks kasutatavad nefasodoon või selektiivsed serotoniini tagasihaarde pärssijad

-epilepsiaravimid, sealhulgas karbamasepiin, fenütoiin ja fenobarbitaal

-rifabutiin, mida kasutatakse HIV-nakkuse ja muude haiguste raviks

-taimsed ravimid või looduslikud naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad ravimid, mida kasutatakse kerge depressiooni ravimiseks

-angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (nt enalapriil, ramipriil, lisinopriil) või kaltsiumikanali blokaator (nt amlodipiin), mida kasutatakse kõrgenenud vererõhu või muude südame ja veresoonkonna häirete raviks

-amfifiilsed ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks (nt amiodaroon) või statiinid, mida kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme raviks

-sunitiniib, mida kasutatakse neeruvähi raviks

-ravimid, mis on P-gp substraadid (nagu digoksiin, vinkristiin, kolhitsiin, dabigatraan, lenalidomiid, paklitakseel)

Torisel koos toidu ja joogiga

Greipfruut ja greibfruudimahl võib suurendada Toriseli kontsentratsiooni veres ning selle joomisest tuleb hoiduda.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arstiga.

Toriseli kasutamist rasedatel ei ole uuritud ning seda ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.

Fertiilses eas naised peavad raseduse vältimiseks ravi ajal Toriseliga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Fertiilses eas partneritega mehed peavad kasutama ravi ajal Toriseliga meditsiiniliselt vastuvõetavaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Ravi ajal Toriseliga ei tohi last imetada, sest see ravim võib häirida imiku kasvu ja arengut.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Torisel ei oma tõenäoliselt toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Siiski iiveldus ja oksendamine ning uinumisraskused või unehäired on väga sagedasti esinevad kõrvaltoimed. Kui te tunnete ennast halvasti (iiveldus või oksendamine) või teil on uinumisraskused või unehäired, olge ettevaatlik autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.

Patsientidel, kellele manustatakse mantelrakulise lümfoomi raviks suurem annus Toriseli, võib selles ravimis sisalduv alkoholikogus mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt allolev lõik „Torisel sisaldab etanooli [alkoholi]”).

Torisel sisaldab etanooli [alkoholi]

Ravim sisaldab etanooli (alkoholi) koguses, mis on samaväärne 17,6 ml õlle või 7,3 ml veiniga ühes 25 mg annuses. Patsiendid, kellele manustatakse mantelrakulise lümfoomi esmaseks raviks suurem annus 175 mg Toriseli, võivad saada etanooli koguses, mis on samaväärne 123 ml õllega või 51 ml veiniga annuse kohta. See on kahjulik, kui teil on alkoholisõltuvus ja seda tuleb võtta arvesse rasedate või imetavate emade ning laste ja kõrge riskiga rühmade, näiteks maksahaiguse või epilepsiaga patsientide puhul. Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib mõjutada teie võimet juhtida autot või muuta teiste ravimite toimet (vt lõigud „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ ja „Autojuhtimine ja masinatega töötamine“).

3.Kuidas Toriseli manustatakse

Toriseli valmistab ja manustab teile alati veenisisese infusioonina arst või muu tervishoiutöötaja.

Ligikaudu 30 minutit enne Toriseli annust tuleb teile süstida otse veeni antihistamiini (allergilise reaktsiooni ennetamiseks Toriseli suhtes).

Toriseli kontsentraat tuleb esmalt lahjendada 1,8 ml kaasasoleva lahustiga – kontsentratsiooni 10 mg/ml saavutamiseks enne selle lisamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusesse (vt lahjendamisjuhiseid pakendi infolehe lõpus).

Neeruvähi korral infundeeritakse Toriseli soovituslik annus 25 mg (tilgutiga) 30 kuni 60 minuti jooksul üks kord nädalas.

Mantelrakulise lümfoomi korral infundeeritakse soovituslik annus 175 mg (tilgutiga) 30 kuni 60 minuti jooksul üks kord nädalas 3 nädala jooksul ja seejärel ühekordsete annustena 75 mg üks kord nädalas (tilgutiga) 30 kuni 60 minuti jooksul.

Ravi Toriseliga jätkatakse seni, kuni ravist on teile kasu või kuni ei ole tekkinud vastuvõetamatuid kõrvaltoimeid.

Kuna seda ravimit valmistab ja manustab tervishoiutöötaja, ei ole tõenäoline, et saaksite seda liiga palju või et annus jääks vahele.

Kui olete sellepärast mures, rääkige sellest kohe arstile.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mantelrakulise lümfoomi ravi algul suurema annuse 175 mg nädalas kasutamisel võivad kõrvaltoimed tugevamini väljenduda.

Kõige olulisemad kõrvaltoimed, mis teil võivad esineda ravi ajal Toriseliga, on loetletud allpool. Kui teil tekib mõni neist, pöörduge kohe arsti poole.

Allergilised reaktsioonid

Te peate viivitamatult rääkima oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nagu näo-, keele- või kõriturse ja hingamisraskused.

Kui teil esineb mõni neist Toriseli manustamise ajal, peatab arst või meditsiiniõde infusiooni.

Ajuverejooks

Te peate viivitamatult otsima meditsiinilist abi, kui tunnete segasust, ebatavalist väsimust, teil tekivad kõnelemis- või neelamisraskused ja teie pupillid on erineva suurusega. Neid sümptomeid võib põhjustada ajuverejooks.

Soole perforatsioon, rebend või augud

Te peate viivitamatult otsima meditsiinilist abi, kui teil on äge kõhuvalu, kõrge palavik, iiveldus või oksendamine või veri väljaheites. Neid sümptomeid võib põhjustada soole perforatsioon.

Neerupuudulikkus

Te peate viivitamatult otsima meditsiinilist abi, kui teil tekivad üldised tursed, hingeldus, väsimus. Neid sümptomeid võib põhjustada äkiline neerufunktsiooni vähenemine.

Kopsuemboolia

Te peate viivitamatult otsima meditsiinilist abi, kui teil tekib hingeldus, valu rinnus, veriköha, südametöö kiirenemine, iiveldus, minestus, higistamine, vilistav hingamine ja külma higiga kaetud või sinakas nahk. Neid sümptomeid võib põhjustada verehüüve teie kopsus.

Samuti peate te otsekohe rääkima oma arstile:

-kui teil on köha, valu rinnus, hingamisraskused. Teie arst võib teile määrata rindkere röntgenuuringu;

-kui valgeliblede arv teie veres on langenud. See võib suurendada palaviku ja infektsioonide tekkimise riski;

-kui vereliistakute (vererakkude tüüp, mis aitab verel hüübida) arv on vähenenud. See võib suurendada teie organismis verejooksu tekkimise riski;

-kui teie kolesterooli ja triglütseriidide tase veres on tõusnud;

-kui teil esineb ülemäärane janu või sagenenud urineerimine ning suurenenud uriini hulk. Teie arst võib määrata teile ravi insuliini ja/või suukaudse suhkurtõve ravimiga;

-kui teil on hiljuti olnud operatsioon. Teie arst võib Toriseli manustamist edasi lükata, kuni haav on täielikult paranenud, kuna see ravim võib segada varasemate haavade paranemisprotsessi.

Teised kõrvaltoimed, mis võivad tekkida ravi ajal Toriseliga:

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):

Üldine nõrkustunne, külmavärinad, vedelikupeetusest põhjustatud paistetus, valu (sealhulgas kõhu-, selja-, rindkere- ja liigesevalu), iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, peavalu, palavik, suu ja/või seedetrakti haavandid ja põletik, köha, kopsupõletik, ninaverejooks, nahalööve, nahakihelus, nahakuivus, söögiisu langus, hingeldus, vere madal kaaliumitase (mis võib põhjustada lihaste nõrkust), vere punaliblede vähesus, teatud tüüpi vere valgeliblede arvu vähenemine, mis on seotud suurenenud nakkuse riskiga, kõrge veresuhkru tase, kõrge kolesterooli tase, kõrge triglütseriidide tase, piirdunud mädapõletik, nakkused (sealhulgas silmapõletik, gripp, viirusinfektsioonid, bronhiit), neerufunktsiooni häired (sealhulgas neerupuudulikkus), vereanalüüsid, mis näitavad muutusi neerufunktsioonis, maitsemeele muutus, uinumisraskused, madal vereliistakute arv, mis võib põhjustada verejooksu ja verevalumeid.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):

Eritis ninast, igemete punetus ja paistetus, suu valu (sealhulgas haavandid suus), kõhupuhitus, kurguvalu, kõrge vererõhk, punetav silm, sealhulgas silmade vesisus, maitsetunde kadumine, naha

karvanääpsude punetus ja paistetus, allergilised reaktsioonid, naha tugev ketendus, vere kiirem hüübimine (sh veenitromboos), madal kaltsiumitase veres, madal fosfaatide tase veres, ülemiste hingamisteede infektsioonid, kopsupõletik, vedeliku kogunemine rindkereõõnde, veremürgistus, vedelikupuudus, ärevus, depressioon, nahatuimus ja -kipitus, pearinglus, unisus, verejooks (huulte-, suu-, mao- või soole verejooks), mao limaskesta põletik, neelamisraskused, naha veritsemine (verevalum), väikeste täppverevalumite tekkimine, küünte kahjustused, akne, pärmnakkus, seennakkus, kuseteede nakkused, tsüstiit, vereanalüüsid, mis näitavad muutusi maksafunktsioonis, muude vere rasvade sisalduse suurenemine peale triglütseriidide, suhkurtõbi, lihasevalu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):

Perikardi efusioon (vedelik südame ümbruses, mille väljadreenimine võib vajalikuks osutuda ning mis võib mõjutada vere pumpamist).

Ajuverejooks ajutuumoriga või verd vedeldavaid aineid kasutavatel patsientidel, silmaverejooks.

Kopsuemboolia, soole perforatsioon, probleemid haavade paranemisega pärast operatsiooni, hääleaparaadi põletik ja turse.

Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

Pneumocystis jiroveci’st põhjustatud kopsuinfektsioon (pneumocystis jiroveci’st põhjustatud kopsupõletik).

Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

Näo, huulte, keele ja kõri turse, mis võib raskendada hingamist.

Tõsised naha ja/või limaskestade reaktsioonid, millega võivad kaasneda valulikud villid ja palavik (Stevensi-Johnsoni sündroom).

Seletamatu lihasevalu, valulikkus või nõrkus, mis võib osutada lihaskahjustusele (rabdomüolüüs).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Toriseli säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC).

Mitte lasta külmuda.

Hoida viaalid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast kontsentraadi eelnevat lahjendamist 1,8 ml kaasasoleva lahustiga võib segu hoida kuni 24 tundi temperatuuril kuni 25 C ja valguse eest kaitstult.

Pärast kontsentraadi ja lahusti segu edasist lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega võib segu hoida kuni 6 tundi temperatuuril kuni 25 C ja valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Torisel sisaldab

Toimeaine on temsiroliimus.

Üks viaal kontsentraadiga sisaldab 30 mg temsiroliimust.

Pärast kontsentraadi eelnevat lahjendamist 1,8 ml kaasasoleva lahustiga on temsiroliimuse kontsentratsioon 10 mg/ml.

Kontsentraadi abiained on veevaba etanool, all-rac -alfa-tokoferool (E307), propüleenglükool ja sidrunhape (E330). Lahusti sisaldab polüsorbaat 80-d (E433), makrogool 400 ja veevaba etanooli (vt lõik „Torisel sisaldab etanooli [alkoholi]”).

Kuidas Torisel välja näeb ja pakendi sisu

Torisel on infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti.

Kontsentraat on selge ja värvitu kuni helekollane lahus. Lahusti on läbipaistev või veidi hägune helekollane kuni kollane lahus. Lahused nähtavaid osakesi praktiliselt ei sisalda.

Toriseli pakendis on üks klaasviaal 1,2 ml kontsentraadiga ja üks klaasviaal 2,2 ml lahustiga.

Müügiloa hoidja

Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich

Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik

Tootja

Wyeth Lederle S.r.l.

Via Franco Gorgone

Zona Industriale

95100 Catania

Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Tηλ: +30 210 67 85 800

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Pfizer S.r.l

Tel: +39 06 33 18 21

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36 1 488 3700

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +48 22 335 61 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda

Tel: +351 21 423 55 00

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer Innovations AB

Tηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA>

 

Muud teabeallikad

 

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Koostisosade käsitsemise ja ettevalmistamise ajal tuleb Toriseli kaitsta ülemäärase tubase või päikesevalguse eest.

Toriseliga kokkupuutuvad kotid ja anumad peavad olema valmistatud klaasist, polüolefiinist või polüetüleenist.

Polüvinüülkloriidist (PVC) kotte ja meditsiiniseadmeid ei tohi polüsorbaat 80-t sisaldavate preparaatide manustamiseks kasutada, kuna polüsorbaat 80 leostab PVCst di(2-etüülheksüül)ftalaati (DEHP).

Toriseli kontsentraati ja lahustit peab enne manustamist visuaalselt kontrollima osakeste ja värvuse muutuse suhtes.

Mitte kasutada osakeste olemasolu või värvuse muutuse korral. Kasutada uut viaali.

Lahjendamine

Enne naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusele lisamist tuleb Torisel 30 mg kontsentraat lahjendada 1,8 ml kaasasoleva lahustiga.

Märkus: MCL-i puhul on vaja iga rohkem kui 25 mg suuruse annuse manustamiseks mitut viaali. Iga Toriseli viaal tuleb lahjendada alltoodud juhiste kohaselt. Kontsentraadi ja lahusti segu vajalik kogus igast viaalist tuleb koondada ühte süstlasse kiireks süstimiseks 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusesse.

Kontsentraadi ja lahusti segu peab visuaalselt kontrollima osakeste ja värvuse muutuse suhtes.

Mitte kasutada osakeste olemasolu või värvuse muutuse korral.

Lahuse ettevalmistamine toimub aseptilistes tingimustes järgmise kaheastmelise protsessina vastavalt kohalikele nõuetele tsütotoksiliste/tsütostaatiliste ravimite käsitsemise kohta:

1. SAMM: KONTSENTRAADI LAHJENDAMINE KAASASOLEVA LAHUSTIGA

tõmmake välja 1,8 ml kaasasolevat lahustit;

süstige 1,8 ml väljavõetud lahustit Torisel 30 mg kontsentraadi viaali;

segage lahusti ja kontsentraat hästi läbi pöörates viaali alaspidi. Jätke piisavalt aega õhumullide kadumiseks. Lahus on selge või veidi hägune, värvitu kuni helekollane või kollane ning praktiliselt ei sisalda nähtavaid osakesi.

Üks Toriseli kontsentraadi viaal sisaldab 30 mg temsiroliimust: 1,2 ml kontsentraadi lahjendamisel 1,8 ml kaasasoleva lahustiga saavutatakse kokku 3,0 ml temsiroliimust, mille kontsentratsioon on 10 mg/ml. Kontsentraadi ja lahusti segu püsib temperatuuril kuni 25 C stabiilsena kuni 24 tundi.

2. SAMM: KONTSENTRAADI JA LAHUSTI SEGU LISAMINE NAATRIUMKLORIIDI SÜSTELAHUSELE

võtke viaalist kontsentraadi ja lahusti segu (sisaldab temsiroliimust 10 mg/ml) vajalik kogus, s.t temsiroliimuse 25 mg annuse puhul 2,5 ml;

süstige väljavõetud kogus kiiresti 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusesse, et see piisavalt seguneks.

Koostisosade segamiseks pööratakse kotti või pudelit tagurpidi, vältides liigset raputamist, mis võib vahtu tekitada.

Kotis või pudelis olevat valmislahust peab enne manustamist osakeste ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt kontrollima. Toriseli komponente naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses tuleb kaitsta ülemäärase tubase või päikesevalguse eest.

Mantelrakulise lümfoomi puhul on vaja iga rohkem kui 25 mg suuruse annuse manustamiseks mitut viaali.

Manustamine

Lahjendatud valmislahuse manustamine tuleb viia lõpule kuue tunni jooksul alates Toriseli algsest lisamisest naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusele.

Toriseli infundeeritakse 30 kuni 60 minuti jooksul üks kord nädalas. Eelistatav manustamisviis on infusioonipumba kasutamine, et tagada ravimi täpne annustamine.

Manustamiseks tuleb kasutada sobivaid vahendeid, millega välditakse ravimi ülemäärast kadu ja väheneb DEHP eraldumine. Manustamisvahenditeks sobivad mitte-DEHPst või mitte-PVCst voolikud koos sobiva filtriga. Soovitatav on kasutada manustamiseks polüeetersulfoonist voolikufiltrit, mille ava suurus ei ületa 5 mikronit, et vältida 5 mikronist suuremate osakeste infundeerimist. Kui kättesaadavale manustamiskomplektile ei saa voolufiltrit vahele lisada, tuleb filter (s.t lõppfilter) lisada komplekti lõppu enne segu jõudmist patsiendi veeni. Võib kasutada erinevaid lõppfiltreid filtri ava suurusega 0,2...5 mikronit. Nii vahe- kui ka lõppfiltri kasutamine ei ole soovitatav.

Toriseli lahjendatud lahus sisaldab polüsorbaat 80-t ja seetõttu tuleb kasutada sobivaid manustamisvahendeid. Tähtis on hoolikalt järgida ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes 4.2 ja 6.6 antud soovitusi.

Hävitamine

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu